Iothalamate Meglumine

- FOCINVEZ® 是全球第一个也是唯一不含表面活性剂聚山梨酯 80 的福沙匹坦静脉注射制剂，是 EMEND®（福沙匹坦二葡胺）的替代品- FOCINVEZ®适用于预防成人和 6 个月及以上儿童患者的急性和迟发性化疗引起的恶心和呕吐（CINV）2023年8月22日，世培制药公司（SPES PHARMACEUTICALS，以下简称“世培制药”）宣布，FDA已批准其产品 FOCINVEZ®（福沙匹坦注射液）上市。世培制药是世培(杭州)生物制药有限公司的美国子公司。FOCINVEZ®是一种 P 物质/神经激肽-1 (NK1) 受体拮抗剂，适用于成人和 6 个月或以上的儿童患者，与其他止吐药联合使用，用于预防与初次和重复使用高致吐性癌症化疗 (HEC) 疗程药（包括高剂量顺铂）相关的急性和迟发性恶心和呕吐，以及与中度致吐性癌症化疗 (MEC) 初始和重复疗程相关的恶心和呕吐（CINV）。FOCINVEZ®是全球第一个、也是唯一不含表面活性剂聚山梨酯 80 的即用型 (RTU) 福沙匹坦静脉注射剂，同时也是唯一用于直接静脉输注福沙匹坦的水溶液。福沙匹坦（阿瑞匹坦的水溶性前药）或阿瑞匹坦是唯一能在急性期（化疗后 0~24 小时）和延迟期（化疗后 24~120 小时）显着降低 CINV 的单药 NK1 受体拮抗剂。含有表面活性剂聚山梨醇酯 80 的药物，与过敏反应（包括过敏性休克）和导致输注部位血管刺激引起的疼痛有直接关联。FOCINVEZ®不含聚山梨醇酯 80 或任何其他合成表面活性剂，也不含卵磷脂和大豆油等油性赋形剂。FOCINVEZ®含有与 EMEND®等量的福沙匹坦二葡胺盐。FOCINVEZ与注射用 EMEND®的生物等效性，支持其在预防急性和延迟性化疗相关恶心和呕吐方面的安全性和有效性。FOCINVEZ®的批准，使医生能够为患者提供标准护理疗效，而不会产生与聚山梨醇酯 80 相关的不良事件的潜在风险。同时也为临床用药提供了一种更为安全和便利的给药选择。  //  世培（杭州）生物制药董事长兼首席执行官、首席科学家虞建伟表示：“通过 505(b)(2) NDA，Focinvez获得豁免临床研究。这大大缩短了我们的产品开发时间，并节省了临床研究通常所需的大量资金。Focinvez的批准表明了我们的产品开发策略和高效率，SPES拥有成功执行从研发到商业化的全方位药品开发的内部能力。截至目前，我们已经与第三方商业合作伙伴Steriscience建立了商业合作，以在美国和欧洲市场进行Focinvez的商业化销售。在我们推进Focinvez在美国商业化的同时，我们也在努力将这一创新产品推向中国市场，造福中国癌症患者群体。我们有多个管道产品正在开发中，毫无疑问，在不久的将来，我们可以将更多新颖的产品推向市场，造福全球患者群体。”关于化疗引起的恶心和呕吐（CINV）尽管化疗是帮助患者抗击癌症最有效和常用的治疗之一，但它伴随着令人难以忍受的副作用。癌症化疗引起的严重副作用恶心呕吐，会对患者的生活质量和治疗耐受性产生重大负面影响。尽管在预防和管理化疗引起的恶心呕吐方面取得了很大进展，但这些副作用仍然是患者最令人痛苦的问题之一，更是导致癌症治疗过早中断的主要原因之一。抗恶心呕吐治疗的目标是预防化疗的急性期（化疗后0~24小时）和延迟期（化疗后24~120小时）的CINV。国家综合癌症网络（NCCN）和美国临床肿瘤学会（ASCO）根据引起恶心和呕吐程度将化疗方案分为低恶心原性化疗（LEC）、中度恶心原性化疗（MEC）和高度恶心原性化疗（HEC）。关于世培制药和世培(杭州)生物制药有限公司世培制药是世培(杭州)生物制药有限公司全资美国子公司，致力于通过美国505(b)(2) 和中国改良型新药的申报途径，开发已获批药物分子的创新制剂产品。世培(杭州)生物制药有限公司2022年1月设立于杭州市钱塘区医药港小镇4期，专注于开发创新制剂和复杂长效注射剂产品，以满足临床未满足的需求。

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。近年来，中医药行业重磅支持政策不断，如药审中心对中药注册改革利于创新品种数量的增加、医保对中药态度转变积极、医保支付政策倾斜等利好落地;同时，中医药又具备消费和保健属性，随着人口老龄化和消费升级的带动，中医药市场需求持续向好。据药融云数据库，中成药2018年在医院端市场的销售规模为1326.6亿元，2019年1288.04亿元，2020年1121.07亿元，2021年1293.36亿元；在经历2020年的低潮后，市场开始逐步回暖，2022年销售规模回升至1351.63亿元。其中，济川药业（拥有小儿豉翘清热颗粒、蒲地蓝消炎口服液等明星品种）、江苏康缘药业（拥有银杏二萜内酯葡胺注射液、热毒宁注射液、金振口服液等明星品种）和天士力医药集团（拥有复方丹参滴丸、芪参益气滴丸、养血清脑颗粒等明星品种）位居生产企业前三。 截图来源：药融云全国医院销售数据库（下同） 19个品种院内销售超10亿，14款独家 据药融云中国药品批文数据库统计，目前在使用的中药批文共涉及9700余个品种，其中5800余个品种均为独家品种。总的来看，独家中成药物的院内市场占整体中成药市场的份额近半。从具体品种来看，2022年共有19个品种院内销售额超10亿元，其中百令胶囊、注射用血栓通、复方丹参滴丸、连花清瘟颗粒14款均为独家品种，涉及杭州中美华东制药、梧州制药、以岭药业、扬子江等企业。从具体治疗领域来看，心脑血管与血液系统治疗领域的中成药为热销品类，其次为呼吸系统和生殖泌尿系统药物。中成药治疗领域TOP2022中成药院内销售TOP10分别是：百令胶囊、注射用血栓通、金水宝片、华蟾素胶囊、苏黄止咳胶囊、小儿豉翘清热颗粒、喜炎平注射液、蓝芩口服液、蒲地蓝消炎口服液、注射用血塞通。2022年10亿+中成药品种（标红为独家品种） 数据来源：药融云全国医院销售数据库TOP10产品中7个实现正增长，其中增幅最大的是金水宝片，2022年医院端销售额为17.2亿元，增长率为22.25%。数据显示，近年在医院端市场金水宝片销售额快速增长，从2017年的不足1亿元一路攀升到2022年超17亿元。其次，增幅较大的是扬子江药业的独家产品苏黄止咳胶囊，2022年的医院端销售额为14.56亿元，同比增长20.33%。在TOP10药品中，有3个产品出现负增长，其中降幅最大的是常年位居榜首的“老大哥”——注射用血栓通，其2022年医院端销售额为17.72亿元，同比下降24.18%；这是自2017年之后，注射用血栓通再次跌落榜首。值得一提的是，以岭药业的连花清瘟颗粒2022年院内销售额涨幅高达90.72%。作为以岭药业的超级品种，据以岭药业2022年报显示，连花清瘟胶囊/颗粒、连花清咳片为公司感冒呼吸系统用药，总收入68.72亿元，而连花清咳片在前三季度实现了0.61亿元收入，由此可见，连花清瘟胶囊/颗粒在2022年度，实现了超60亿元的营收。 结语 今年以来，共有61个中药新药申请获得受理，其中42个品种按1类新药受理，涉及天士力、康缘药业、康恩贝、葵花药业等药企。中药创新明显提速。在其背后，政策利好成为主要驱动力。不过，近期中成药市场掀起新一股波澜。一是今年中药材价格指数不断创下新高，而且还在持续上涨中；二是全国中成药集采拟中选结果出炉，中选品种的平均降幅为49.36%。尽管中成药集采的降价有望带来销售量的增长，但在上游中药材价格涨势不减、成本飙升的情况下，中选药企想要在采购周期内保证产品供应无疑面临诸多考验。而在夹缝中的中成药企业，又该如何破局？ END本文为原创文章，未经许可禁止转载联系我们，体验药融云更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！