A Phase I Study of HRS-7172 Evaluating Safety, Tolerability and Pharmacokinetics in Participants With Advanced Solid Tumors Harboring RAS Mutations or Amplifications

This is a phase I study of HRS-7172 to evaluate safety, tolerability and pharmacokinetics in participants with advanced solid tumors harboring RAS mutations or amplifications.

开始日期2025-09-12

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江苏恒瑞医药股份有限公司

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2025-10-29

·今日头条

恒瑞医药，吓跑了很多人。。。

后浪森林研究室 | 序夹为编辑 | 许佳维恒瑞三季财报吓跑了很多人。周二，恒瑞成交量1.082亿股，这是恒瑞2022年4月7日以来历史最低出现的第八次大幅下跌成交量超过1亿股记录。外部或市场将此归于一笔6亿美元计入合同负债的问题，且不管恒瑞把这笔钱计入收入还是放进合同负债，这钱终归进入了恒瑞。但投资人对于这个态度却完全不同，相当一部分投资人更多在乎短期财务数据，而忽略的是恒瑞不断强大和核心能力增强的事实。这也对投资人进行了分类。历史最低以来第八次资本出逃周二上午，恒瑞一开市抛盘即巨量涌出。这一天，恒瑞刚披露其2025年第三季度报告，本季度收入74.27亿，归母利润13.01亿，环比Q2收入下降13.20%、利润下降49.50%。不妙。抛盘像止不住的泄口，汹涌而出。盘面始终在-4%以下，且承接无力。最终收入-5.06%，成交量1.082亿股，基于流通股换手率2.78%。恒瑞的香港那边，下跌5.2%。恒瑞A股市值蒸发225亿，H股蒸发10.73亿港元。大抛单集中出现在上午的11点以前，占了83.67%。这是恒瑞股票2022年4月7日以来，第8次下跌时成交量超过1亿股的记录。 2023年7月31日，下跌9.11%，成交量1.359亿股； 2023年8月1日，下跌2.69%，成交量1.344亿股； 2023年8月4日，下跌2.64%，成交量1.065亿股； 2023年8月7日，下跌4.72%，成交量1.348亿股； 2024年12月10日，下跌2.56%，成交量1.022亿股； 2025年4月7日，下跌4.56%，成交量1.155亿股； 2025年9月4日，下跌4.63%，成交量1.103亿股； 2025年10月28日，下跌5.06%，成交量1.082亿股。按成交量排序，这次可排在第6大天量下跌。自然，吓跑了很多人。逃亡与计入合同负债的6亿美元相关吗? 恒瑞医药前三季度实现收入231.88亿元，同比增长14.85%；归母净利润57.51亿元，同比增长24.50%。仅看Q3，恒瑞医药收入74.27亿元，同比增长12.72%，环比下降13.19%；归母净利润13.01亿元，同比增长9.53%，环比下降49.49%。正是这个-13.19%、-49.49%两个数据的环比，吓跑了很多人。市场的预期是，恒瑞在三季度获得的三笔首付款大约6亿美元放在营收里，三季报业绩本应该很亮眼，至少不该比二季度差，那这笔钱去哪了。恒瑞披露的资产负债表显示，其2025年第三季度的流动负债项下的合同负债为39.71亿元，而在2025年第二季度末合同负债为1.61亿元，三季度合同负债多出了约38亿元。这便是那两笔合计约6亿美元首付款收入了。这大约6亿美元款项来自GSK和Braveheart Bio的BD首付款。 1）7月28日，恒瑞与GSK共同开发至多12款涵盖呼吸、自免、炎症与肿瘤创新药物（含HRS-9821大中华区以外授权），潜在总金额约120亿美元选择权行使费和里程碑付款，以及相应的分梯度的销售提成，其中恒瑞获得5亿美元首付款。 2）9月5日，恒瑞将HRS-1893海外权益授权给Braveheart Bio，交易额最高可达10.13亿美元临床开发和销售相关的里程碑付款、及相应的销售提成。其中，首付款含现金及等值股权共6500万美元以及完成技术转移后的1000万美元近期里程碑款。根据《企业会计准则第14号——收入》，BD首付款属于预收对价，企业需在收到时确认为“合同负债”，因尚未履行相关履约义务（如研发、临床推进等）。若首付款与已转让商品直接相关（如预购商品），且无需退回，可部分或全部转为收入。关于履约义务完成时点，则需在客户取得商品控制权（如研发成果交付、里程碑达成）时确认收入，而非收款时点。若首付款对应长期履约义务（如创新药研发），应按履约进度分期确认收入，避免一次性计入当期利润扭曲业绩。恒瑞把约6亿美元计入合同负债在会计原则是没有问题，这与条件已经达成的里程碑付款计入“收入”不同。除此之外，在恒瑞接下来的第四季度里，可能还会出现类似情况。10月17日，恒瑞将瑞康曲妥珠单抗部分国际市场权益授权给Glenmark，将收取1800万美元首付款，另有最高可达10.93亿美元的与注册和销售相关的里程碑付款，以及相应的销售提成。三季度末，恒瑞经营现金流净额91.1亿元，同比增长98.68%，Q3单季度经营现金流净额更是达到48.1亿元，创下历史新高。现金流高速增长反应了一个事实，钱已经到账了，还未确认收入，那么这笔钱应该存放在合同负债里面。全球成长最快药物公司整个三季度，恒瑞共获得48个临床试验批件，平均1.9天获一项，尤其在9月份。加上上半年的62项临床批件，恒瑞前三季度新临床项目已达110项，而2024年全年这个数据是114项。 2025.9.2：HRS-7172片单药在携带RAS突变或扩增的晚期实体瘤获准临床。这是恒瑞自研的新型抗肿瘤小分子抑制剂，全球无同类药物上市。 2025.9.2：注射用SHR-A2009联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤的IB/II期获准临床。SHR-A2009是一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物（ADC），全球尚无同类药物上市。 2025.9.4：HRS-4729注射液获批临床，适应症为代谢相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎。这是恒瑞的首款GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂。同日，子公司瑞石生物医药的RSS0393软膏获准开展临床试验，用于特应性皮炎的治疗。 2025.9.18：SHR-3045注射液获批临床，开展类风湿关节炎临床试验。预期可在类风湿关节炎治疗过程中抑制免疫细胞功能，发挥抑制炎症和改善临床症状的效果。同日，SHR-1139注射液获批临床，预期用于溃疡性结肠炎治疗，国内外尚无同类药物获批上市。 2025.9.23：HRS-3095片获批临床，适应症为用于慢性自发性荨麻疹（CSU）。 2025.9.30：HRS-2329片获批临床，拟用于治疗携带RAS突变或扩增的晚期实体瘤患者同日，SHR-4298注射液获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。目前，恒瑞已在中国获批上市24款1类创新药和5款2类新药，另有100多个自主创新产品正在临床开发，400余项临床试验在国内外开展。三季度，恒瑞有1款新产品获批上市，即T细胞淋巴瘤、中国首个EZH2抑制剂泽美妥司他片。同时，恒瑞还有6款产品上市申请获受理及4款产品纳入突破性治疗品种名单。 1）海曲泊帕用于儿童原发免疫性血小板减少症及成人化疗为主的抗肿瘤治疗所致血小板减少症相关适应症； 2）HRS9531注射液用于成人长期体重管理适应症； 3）瑞康曲妥珠单抗用于局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌相关适应症； 4）SHR7280片用于辅助生殖适应症； 5）阿得贝利单抗用于成人非小细胞肺癌相关适应症； 6）卡瑞利珠单抗联合法米替尼用于复发或转移性宫颈癌患者一线治疗适应症。 7）注射用SHR-1501联合卡介苗（BCG）用于BCG无应答的的非肌层浸润性原位癌； 8）HRS-5635注射液治疗慢性乙型肝炎； 9）瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗用于PD-L1阳性（CPS≥1）局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗。这也是瑞康曲妥珠单抗第9次纳入突破性治疗品种。 2025年10月份以来，恒瑞股价已经累计下跌11.08%，最新市值4223亿元。恒瑞第三季度机构数量无法统计，仅获知香港中央结算有限公司减少了4.10%至7.34%；中国医药投资有限公司减少了6.91%至2.77%；华夏上证50ETF减少了3.55%至1.29%；华泰柏瑞沪深300ETF减少1.45%至1.15%。余下的，则无法知晓了。

财报引进/卖出

2025-09-03

·香港证券交易所

海外監管公告 - 關於獲得藥物臨床試驗批准通知書的公告

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容所產生或因依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）（股份代號：1276）海外監管公告本公告乃根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第13.10B條刊發。根據中華人民共和國的有關法例規定，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（「本公司」）在上海證券交易所網站( www.sse.com.cn )刊發了以下公告。茲載列如下，僅供參閱。承董事會命江蘇恒瑞醫藥股份有限公司董事長孫飄揚先生中國上海 2025年9月2日於本公告日期，董事會成員包括(i)執行董事孫飄揚先生、戴洪斌先生、馮佶女士、張連山先生、江寧軍先生及孫杰平先生；(ii)非執行董事郭叢照女士；及(iii) 獨立非執行董事董家鴻先生、曾慶生先生、孫金雲先生及周紀恩先生。证券代码：600276 江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HRS-7172 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：一、药物的基本情况药物名称：HRS-7172 片剂型：片剂申请事项：临床试验受理号：CXHL2500566、CXHL2500567、CXHL2500568 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年6 月12 日受理的HRS-7172 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品单药在携带RAS 突变或扩增的晚期实体瘤患者中开展临床试验。二、药物的其他情况 HRS-7172 片是公司自主研发的新型抗肿瘤小分子抑制剂。经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市。截至目前，HRS-7172 片相关项目累计研发投入约 2,841 万元。三、风险提示根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。特此公告。江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

申请上市临床申请

2025-08-24

·信狐药迅

四十个1类创新药获批临床、一个进口品种收到通知件| 新获批(8.18-8.24）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(8.18-8.24）新药上市申请无新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2500702 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2500701 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2500700 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2500699 ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2500610 ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2500609 丁二酸复瑞替尼胶囊复星万邦(江苏)医药集团有限公司 1 CXHL2500591 F-02-2-Na片广东横琴新创益生物医药有限公司 1 CXHL2500589 F-02-2-Na片广东横琴新创益生物医药有限公司 1 CXHL2500588 F-02-2-Na片湘北威尔曼制药股份有限公司 1 CXHL2500587 SIM0508片上海先祥医药科技有限公司 1 CXHL2500584 SIM0508片上海先祥医药科技有限公司 1 CXHL2500583 ABSK043片上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2500582 ABSK043片上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2500581 HP-001胶囊上海超阳药业有限公司 1 CXHL2500580 HP-001胶囊上海超阳药业有限公司 1 CXHL2500579 HP-001胶囊上海超阳药业有限公司 1 CXHL2500578 注射用FZ-P001钠上海复旦张江生物医药股份有限公司 1 CXHL2500576 LY104注射液青岛海洋生物医药研究院 1 CXHL2500557 LY104注射液青岛海洋生物医药研究院 1 CXHL2500556 HRS-7172片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500568 HRS-7172片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500567 HRS-7172片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500566 RSS0393软膏瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2500564 RSS0393软膏瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2500563 RSS0393软膏瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2500562 D-2570片益方生物科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2500560 HRS-4729注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2500559 HRS-4729注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2500558 INT-210胶囊宜坤行健生物医药(上海)有限公司 1 CXHL2500554 INT-210胶囊宜坤行健生物医药(上海)有限公司 1 CXHL2500553 注射用HTMC0769 上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2500546 WJ22096片南京境奥生物医药科技有限公司 1 CXHL2500543 WJ22096片南京境奥生物医药科技有限公司 1 CXHL2500542 MDI-1228_mesylate凝胶迈英诺医药科技(珠海)有限公司 1 CXHL2500531 MDI-1228_mesylate凝胶迈英诺医药科技(珠海)有限公司 1 CXHL2500530 HB5凝胶北京中科先行医疗科技有限公司 1 CXHL2500536 HB5凝胶北京中科先行医疗科技有限公司 1 CXHL2500535 HB5凝胶北京中科先行医疗科技有限公司 1 CXHL2500534 XC2309注射液浙江医药股份有限公司新昌制药厂 1 CXHL2500533 司美格鲁肽注射液福建基诺厚普生物科技有限公司 2.2 CXHL2500574 司美格鲁肽注射液福建基诺厚普生物科技有限公司 2.2 CXHL2500573 司美格鲁肽注射液福建基诺厚普生物科技有限公司 2.2 CXHL2500572 司美格鲁肽注射液福建基诺厚普生物科技有限公司 2.2 CXHL2500571 司美格鲁肽注射液福建基诺厚普生物科技有限公司 2.2 CXHL2500570 JSS-222 江西施美药业股份有限公司 2.2 CXHL2500575 SPIEC肠溶微片吉林天衡药业有限公司 2.2 CXHL2500551 CZ006注射液浙江萃泽医药科技有限公司 2.2 CXHL2500520 硫酸阿托品滴眼液湖南迈欧医疗科技有限公司 2.2 CXHL2500516 硫酸阿托品滴眼液湖南迈欧医疗科技有限公司 2.2 CXHL2500517 奥曲肽长效注射液石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 2.2;2.4 CXHL2500585 盐酸吉卡昔替尼片苏州泽璟生物制药股份有限公司 2.4 CXHL2500577 盐酸吉卡昔替尼片苏州泽璟生物制药股份有限公司 2.4 CXHL2500552 JLM019注射液杰库(上海)生物医药研究有限公司 1 CXSL2500496 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2500490 IBI343 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2500487 注射用ZG005 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2500486 洛奈利单抗注射液山东新时代药业有限公司 1 CXSL2500485 CVL006 注射液甫康(上海)健康科技有限责任公司 1 CXSL2500477 注射用SHR-A2009 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500476 注射用ZG005 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2500473 注射用SLN12140 领诺(上海)医药科技有限公司 1 CXSL2500472 注射用ZGGS18 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2500471 AK131注射液中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2500484 AK109注射液康融东方(广东)医药有限公司 1 CXSL2500482 AK117注射液中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2500481 AK117注射液中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2500480 CM536注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 1 CXSL2500474 GR1802注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 1 CXSL2500470 GR1802注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 1 CXSL2500469 注射用QLS31905 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2500466 注射用SSS50 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2500458 HJY-ATRQβ-001注射液武汉华纪元生物技术开发有限公司 1 CXSL2500463 UC101 CAR-T细胞注射液成都优赛诺生物科技有限公司 1 CXSL2500451 TI-0093注射液圆因(北京)生物科技有限公司 1 CXSL2500461 KM1溶瘤痘苗病毒注射液深圳市华药康明生物药业有限责任公司 1 CXSL2500446 怡培生长激素注射液厦门特宝生物工程股份有限公司 2.2 CXSL2500493 SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2500495 阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2500491 QL2107注射液齐鲁制药有限公司 2.2 CXSL2500467 司普奇拜单抗注射液成都康诺行生物医药科技有限公司 2.2 CXSL2500454 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号氢氯噻嗪珠海润都制药股份有限公司 CYHS2460314 贝美前列素涂剂浙江孚诺医药股份有限公司 3 CYHL2500113 雷美替胺片朗天药业(湖北)有限公司 3 CYHL2500112 甲苯磺酸卢美哌隆胶囊荣昌制药(淄博)有限公司 3 CYHL2500111 洛索洛芬钠凝胶贵州联盛药业有限公司 3 CYHL2500110 洛索洛芬钠凝胶贵州联盛药业有限公司 3 CYHL2500109 利多卡因丙胺卡因牙周凝胶深圳珐玛易药品科技有限公司 3 CYHL2500103 硫酸特布他林注射液广东万泰科创药业有限公司 3 CYHL2500102 黄体酮阴道缓释凝胶河北新张药股份有限公司 4 CYHL2500115 多种油脂肪乳注射液(C6-24) 成都国为生物医药有限公司 4 CYHL2500104 冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗艾美坚持生物制药有限公司 3.3 CXSL2500442 SYS6036注射液石药集团巨石生物制药有限公司 3.3 CXSL2500500 度普利尤单抗注射液石药集团巨石生物制药有限公司 3.3 CXSL2500453 度普利尤单抗注射液石药集团巨石生物制药有限公司 3.3 CXSL2500452 进口申请药品名称企业注册分类受理号注射用A型肉毒毒素 Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. 3.4 JXSS2200009国;JXSS2200009 BMS-986504片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2500187 PF-07248144片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500149 PF-07248144片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500148 AZD6793 AstraZeneca AB 1 JXHL2500142 AZD6793 AstraZeneca AB 1 JXHL2500141 AZD6793 AstraZeneca AB 1 JXHL2500140 BMS-986504片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2500139 Baxdrostat片 AstraZeneca AB 1 JXHL2500138 Baxdrostat片 AstraZeneca AB 1 JXHL2500137 ARV-471(PF-07850327)片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500136 PF-07248144片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500135 PF-07248144片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500134 PF-07248144片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500133 BI 690517片 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2500132 Muvalaplin片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500131 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊 Pfizer Inc. 2.4 JXHL2500144 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊 Pfizer Inc. 2.4 JXHL2500143 BMS-986165片 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500124 BMS-986165片 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500123 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2500096 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2500095 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2500094 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2500093 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2500092 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2500091 注射用MK-2400 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXSL2500089 注射用MK-5909 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXSL2500088 注射用MK-1022 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXSL2500086 注射用贝林妥欧单抗(皮下注射) Amgen Inc. 2.1 JXSL2500098 注射用贝林妥欧单抗(皮下注射) Amgen Inc. 2.1 JXSL2500097 注射用德曲妥珠单抗 Daiichi Sankyo, Inc. 2.2 JXSL2500101 比奇珠单抗注射液 UCB Pharma S.A. 2.2 JXSL2500100 比奇珠单抗注射液 UCB Pharma S.A. 2.2 JXSL2500099 Dostarlimab注射液 GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 3.1 JXSL2500087 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号复方黄杞颗粒浙江九如医药科技有限公司 1.1 CXZL2500036 JMZ-2102胶囊江西济民可信药业有限公司 1.2 CXZL2500034 JMZ-2102 江西济民可信药业有限公司 1.2 CXZL2500033 金振口服液江苏康缘药业股份有限公司 2.3 CXZL2500038 黄厚止泻滴丸安徽雷允上药业有限公司 2.3 CXZL2500035 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

申请上市临床申请临床1期

100 项与 HRS-7172 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期恶性实体瘤	临床1期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-09-12
RAS/RAF 突变的实体瘤	临床1期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-09-08