Asuptegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide

【制药网 企业新闻】1月20日，江苏艾迪药业发布公告，其自主研发的抗艾滋病新药多替拉韦拉米夫定替诺福韦片(ADC205片)获得国家药监局临床试验批准。这款2.3类改良型新药拟作为完整方案用于治疗患有人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的成人和体重35kg或以上的儿童患者。 　　ADC205片是艾迪药业针对HIV-1感染开发的化学药品2.3类复方制剂，采用三药联合配方，每片包含多替拉韦钠50mg、拉米夫定300mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg。 　　目前，艾迪药业已顺利完成ADC205片的药学研究工作。此前，该药的核心药物多替拉韦钠片已递交ANDA(仿制药上市申请)并获受理，其化学原料药多替拉韦钠也已于2025年10月获得上市批准，这将为后续产品产业化及成本控制奠定基础。 　　据了解，艾迪药业是国内抗艾药物领域头部企业。近年来，其在HIV药物领域已连续三年保持高速增长。具体来看，2023年-2024年，公司营收分别为4.11 亿元、4.18 亿元。其中，2023年HIV 新药收入占总营收比例为17.9%，约 7358 万元，同比增长114%；2024 年HIV 新药收入占总营收比例为35.9%，约1.50 亿元，同比增长103.7%。 　　2025年前三季度，艾迪药业实现营收5.52亿元，同比增长84.83%，其中HIV新药销售收入2.11亿元，同比增长57.12%；第三季度单季营收1.9亿元，同比增长61.21%。 　　目前，我国感染HIV人口数量庞大，市场正持续增长。根据摩熵咨询数据，2023年我国抗HIV用药市场规模约为70亿元，随着患者基数增加、诊断率和治疗率提高，预计至2027年该市场规模将超过110亿元。在此背景下，艾迪药业的HIV创新药的市场销售潜力将不断扩大。天风证券等机构预期，未来其在HIV新药放量以及人源蛋白业务扩张的背景下，营收可能突破10亿元。 　　在HIV 药物领域除了业绩在持续增长外，艾迪药业的创新也一直在不断提速。目前，通过加码创新药研发，公司多项管线已实现关键突破。如新型HIV整合酶链转移抑制剂ACC017片已于2025年10月正式启动III期临床试验。研究结果显示，ACC017片安全性良好，单药治疗药效明确；1类新药ADC118片(以ACC017为核心，与恩曲他滨、丙酚替诺福韦组成的三联复方制剂)已于2025年10月获批开展临床试验。 　　同时，公司一款潜在的皮下注射长效药物ACC085，已完成IND申报前药学和非临床研究，即将申报临床试验；另一款潜在的口服长效药物ACC077也已完成初步药学研究与成药性评估，具备开发为暴露前预防长效药物的潜力。 　　值得一提的是，2025年7月，其抗HIV创新药艾诺米替片(复邦德®)已在桑给巴尔获批上市，这是中国自主研发的抗艾滋病新药头次在非洲实现商业化。 　　总的来说，艾迪药业持续聚焦抗病毒药物研发，正逐步构建覆盖不同治疗需求的产品矩阵，未来在助力提升国内艾滋病治疗水平的同时，也将为全球公共卫生事业发展贡献更多力量。 　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

中国HIV药物市场，正迎来一个全新时代。 近期，某百万粉丝网红在直播中无意间露出一瓶HIV药物“艾诺米替片”，瞬间引发了公众热议，也将HIV治疗重新推至聚光灯下。 这阵偶然的热度背后，照见的是一个静水深流、蓄力前行的领域。国际上，艾滋病已由最初的“世纪瘟疫”，经规范治疗实现“慢病化”，如今聚焦“高质量”生存方案，治愈已是全球攻坚方向。 而中国则完成了一场扎实的跨越：从早年无药可用、依赖进口，到仿制药上市与国家免费治疗推行，再到如今创新药企推出拥有完全自主知识产权的原研新药，一条从“国产替代”到“全球并跑”的跨越之路已然铺就。 在这幅演进图景中，艾迪药业正成为一股关键的破局力量。作为国内抗HIV创新药企的代表，艾迪药业通过“治疗+预防”的全面布局，致力于打造中国抗HIV创新第一品牌。旗下“国产双子星”——艾诺米替片（国内首个获批、具有自主知识产权的三联单片复方抗艾滋病1类新药）与艾诺韦林片（首个国产抗艾口服1类新药），不仅打破了长期进口垄断，更成为推动治疗升级的核心引擎。 在刚刚过去的摩根大通（JPM）医疗健康大会上，作为中国抗HIV创新药企的代表，艾迪药业携新一代整合酶抑制剂ACC017参与路演，吸引了全球生物医药领域的目光。 HIV治疗领域已发生系统性演进，中国创新药企正登上全球舞台。新的征途，全面开启。 01 HIV感染“认知祛魅” 作为全球最严重的公共卫生威胁之一，艾滋病领域长期存在一种矛盾：疾病“知名度”极高，但公众对其真实面貌的“认知度”却严重不足。 在社交平台上，类似“共用餐具、蚊子叮咬会不会传播艾滋病”的讨论经久不息，而对于“感染后如何科学防治”等关键知识，大众认知却仍显模糊。更难跨越的，是艾滋病长期被贴上的双重“标签”：因其至今无法彻底治愈，被称为“世纪绝症”；同时它常与道德评判捆绑，使患者承受沉重的社会污名与心理压力，仿佛一场“道德瘟疫”。 这些误区成为艾滋病防治的主要障碍。但事实上，HIV感染并不等于患上艾滋病。艾滋病防治的对象，往往是HIV感染的全过程，而非仅终末期的综合征。 具体来看，HIV是一种攻击免疫系统CD4+T细胞的逆转录病毒，感染过程可分为急性期、无症状期和AIDS期。HIV感染后期免疫系统严重受损，人体出现各种机会性感染和肿瘤时，才会进入“AIDS期”，被称为艾滋病。 公众的恐惧多源于对“AIDS期”的联想，但实际上，在未治疗的情况下，从感染HIV到进入AIDS期，平均需8年以上时间。在规范的抗病毒治疗下，感染者寿命可接近常人，生活质量也能得到保障。 此外，HIV防治中有一重要原则：“持续检测不出=不具备传染性”（U=U）。即感染者经治疗后，若病毒载量持续6个月以上测不出，便不会通过性途径传播病毒。 在此背景下，HIV药物的研发与市场演进，成为决定这一疾病走向的关键。 HIV的生命周期是一个高效且复杂的自我复制过程，HIV治疗药物便是通过抑制HIV复制的各个环节，以达到控制病情的效果。根据作用于HIV复制周期的机制的不同，目前获批的药物主要有核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）、非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTIs）、蛋白酶抑制剂（PIs）、整合酶抑制剂（INSTIs）、融合抑制剂（FIs）、CCR5拮抗剂等类别。 回顾HIV药物的迭代史，本质是一场围绕耐药性与依从性的漫长斗争。 HIV感染最初采用的是单药治疗，以英国宝威公司（Burroughs & Wellcome Co.）开发上市的全球首个抗HIV药物，核苷类逆转录酶抑制剂齐多夫定（AZT）为代表。然而，由于HIV的逆转录过程基因突变率极高，单药治疗很快出现耐药性。 1990年代，随着首个非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）奈韦拉平和首个蛋白酶抑制剂（PI）沙奎那韦先后获批，“鸡尾酒疗法”被提出并成为沿用至今的治疗理念。 “鸡尾酒疗法”（高效抗逆转录病毒治疗的俗称）采用三种或三种以上的药物联合使用抑制病毒，有效地克服了单药治疗的耐药性问题，但又因服药种类多、剂量大、频次多等诸多不足，对患者依从性提出挑战。 近年来，HIV药物研发进一步呈现出三大演进态势。 其一，单片复方制剂成为主流。2006年，全球首个口服单片复方制剂药物依非韦仑/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯复方片获FDA批准上市，将不同作用机制的药物组合成复方制剂，从每天多次大量服药，变成了每天只需吃一片药。 二是，整合酶抑制剂（INSTI）实现突破。这类药物通过抑制HIV整合酶的活性，阻止病毒DNA整合到人体细胞基因组中，作用机制独特。但长期使用存在体重过度增加、血脂异常、心血管等风险。 三是，长效抗HIV药物研发近两年备受关注，有望成为“明日之星”。抗HIV创新药企，如MSD、GSK、Gilead和艾迪药业，近几年均布局长效抗HIV药物的研发。 从单药起步，到鸡尾酒疗法革命，再到如今的每日单片方案，及未来长效治疗完整方案，HIV治疗正一步步走向便利化。 02 HIV治疗“全球竞速” 在HIV药物的全球市场版图上，主要有吉利德和GSK两家跨国药企。 目前，GSK共有核心抗HIV药物超过7款，多伟托（Dovato）为其核心产品。2025年前三季度，GSK旗下HIV药物销售额55.4亿英镑，同比增长10%，其中多伟托营收19.2亿英镑。 而吉利德旗下三联复方制剂必妥维（Biktarvy）2024年销售额占据美国HIV药物市场50%的份额。2025年前三季度，吉利德HIV产品的销售额同比增长6%至149.5亿美元，其中必妥维营收103.7亿美元。 除吉利德与GSK之外，默沙东、盐野义制药等跨国药企也有所布局。 将视线转回国内市场，自1985年报告首例艾滋病例至今，我国HIV治疗走过了从无药可依、依赖进口，到仿制药普及、免费治疗推行，再到创新药突破的完整历程。 目前，中国共有四款国产抗HIV创新药上市，其中两款来自江苏艾迪药业。艾迪药业成立于2009年，深耕抗艾领域十余载，在该赛道一路领先，旗下国产“双子星”艾邦德与复邦德尤为瞩目。 艾迪药业旗下第一款HIV产品艾邦德（艾诺韦林片），于2021年6月获批上市，是首个国产抗艾口服1类新药，它的上市打破了进口药物对中国艾滋病治疗领域的垄断地位。作为全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂，艾诺韦林片适用于与核苷类抗逆转录药物联合使用，治疗HIV-1感染初治患者。 第二款HIV产品复方单片制剂复邦德（艾诺米替片）于2022年12月获批上市，为国内首个获批、具有自主知识产权的三联单片复方抗艾滋病1类新药。该药物作为抗HIV完整治疗方案，在艾滋病治疗中具有“高效病毒抑制、高安全性、代谢友好”的核心优势，为较高心血管代谢风险或需要规避药物相互作用的患者群体，提供了一个极有价值的治疗选择。 艾迪药业近三年增长稳健。2025年前三季度，公司整体营收5.52亿元，同比增长84.83%，其中HIV新药实现销售收入2.11亿元，同比增长57.12%，连续三年实现高位快速增长，远超行业平均增速。 03 中国药企“与艾同行” 事实上，我国HIV传统治疗方案亟待升级。 目前，我国艾滋病治疗形成了“国家免费药物+医保报销药物+自费创新药物”的分层支付体系。其中，国家免费药物始于2003年“四免一关怀”政策，目前共包含4类10种单药及由其组成的复方制剂，为艾滋病防治作出了重要的历史贡献。 不过，免费药物多为2010年之前上市的老药，且多为单方制剂的“鸡尾酒疗法”，而使用最多、最主流的“替拉依方案”，普遍存在患者中枢神经受损、血脂升高、头晕、惊悸、异梦等毒副作用，以及安全性不佳、耐药风险高等局限。美国有研究显示，因“替拉依方案”中核心药物依非韦伦的神经毒性，长期服用导致患者痴呆。目前该药品在美国已被下架，但在我国仍在作为主流方案使用。 与此同时，当前我国艾滋病防控形势依然严峻。截至2025年中，现存HIV感染者及艾滋病患者达138.7万人，占总人口的千分之一。而因艾滋病死亡人数占我国法定传染病死亡人数的74.17%，高居法定传染病死亡之首。此外，部分人群主动检测意识不够、诊断不及时、晚发现等问题依然存在，防控的能力还需进一步的提升。 如今，国产原研创新药的崛起，正为这场防治持久战注入至关重要的新动力。 近年来，我国抗病毒治疗指南不断更新和优化，与国际高度接轨。其中，艾诺米替获《中国艾滋病诊疗指南》（2024版）最高级A1级推荐，其关键性Ⅲ期临床研究（经治转换人群SPRINT 96周扩展期试验）是RCT临床试验中超过联合国艾滋病规划署95%病毒抑制目标的抗逆转录方案。 其次，医保政策的持续优化是提高我国HIV药物可及性的核心驱动力之一。截至2025年，国家医保目录已纳人20多种抗HIV药物，涵盖所有主要类型，基本实现“临床必需药物全覆盖”。 值得一提的是，艾诺韦林片的上市不仅打破进口抗艾药垄断，更倒逼进口同类药物回归合理价格，重塑市场竞争格局，推动行业从“进口依赖”向“自主可控”转型。艾诺韦林片上市当年即进入国家医保目录，是国内首款被纳入国家医保的国产口服抗HIV 1类创新药，艾诺米替片2023年被纳入医保目录。2025年12月7日，两款药物均原价续约纳入2025年国家医保目录。 此外，国产原研药正加速走向全球，临床价值屡获国际学术认可。例如，艾诺米替临床研究成果入选国际艾滋病科学大会、欧洲艾滋病大会、亚太艾滋病与合并感染大会、非洲国际艾滋病大会等口头专题报告，创下中国抗艾创新药企在国际学术舞台多项零的突破。 2025年7月，艾诺米替正式获得非洲桑给巴尔上市批准，标志着中国自主研发的抗艾滋病创新药首次在艾防重点地区非洲落地生根。 在整合酶抑制剂和长效预防药等前沿领域，国内创新药企亦率先布局。 艾迪药业自主研发的1类新药ACC017，作为全新结构的新型整合酶抑制剂，是其瞄准临床需求缺口，打磨出的“破局之作”。该药物的Ⅲ期临床试验正在全国多中心稳步推进，基于ACC017的三联复方制剂ADC118也已获批临床，未来将为患者提供更便捷的治疗方案。 在长效创新药物领域，艾迪药业正在开发全新HIV衣壳蛋白功能抑制剂，国家知识产权局已受理其自主研发的靶向HIV衣壳蛋白分子两项发明专利申请。长效药物ACC085已完成IND申报所需临床前研究，另一款潜在的口服长效药物ACC077临床前研究正有条不紊地开展。双管线并行布局，契合全球抗艾药“长效化、便捷化”趋势，为拓展预防端业务奠定基础。 不难发现，艾迪药业每一步都走在HIV治疗的关键轨道：从上市药物的普惠落地，到在研新药的创新突破；从中国的千家医院，到旧金山的全球舞台，这家十余年深耕HIV的创新药企，始终“与艾同行”。通过“治疗+预防”的全面布局，艾迪药业打造中国抗HIV创新第一品牌，走出一条“全球竞速”之路。 04 结语 HIV治疗的发展，是一部科学与偏见抗衡、创新与需求对话的历史。 今天，随着国产创新药走向前台、长效方案陆续登场，这场关乎生命与尊严的战役，迎来新的武器与希望。在这条充满突破的征程上，中国创新药企的身影，正变得越来越清晰。 一审| 石宛佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝