注射用头孢曲松钠舒巴坦钠(2:1)治疗血液科细菌感染患者的开放式、多中心IV期临床试验
通过开放式、多中心临床研究,评价注射用头孢曲松钠舒巴坦钠(2:1)治疗血液科细菌感染患者的有效性和安全性。
“注射用头孢曲松钠舒巴坦钠(2:1)”治疗儿科急性细菌性感染的多中心、开放、非对照Ⅳ期临床研究
评价“注射用头孢曲松钠舒巴坦钠(2:1)”在广泛使用条件下治疗小儿急性细菌性感染疾病的安全性和有效性,并为儿童给药方案的调整提供依据。
头孢曲松钠舒巴坦钠治疗中、重度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的随机、盲法、阳性药对照多中心Ⅲ期研究
以注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)为对照,评价注射用头孢曲松钠舒巴坦钠(2:1)治疗中、重度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。
100 项与 头孢曲松钠/舒巴坦钠 相关的临床结果
100 项与 头孢曲松钠/舒巴坦钠 相关的转化医学
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本周,2023年卫生健康统计公报出炉,445个药品通过医保目录形式审查,中纪委点名医药腐败;药品市场迎变局,20个未过评药拟纳入集采,113个常用药降价了;研发新进展,恒瑞首个自免1类新药获批,国产AD新药报产;企业大新闻,石药“接管”中药企业,多家药企业绩翻倍……医药行业一周大事件,精彩不容错过!
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新增5个!445个药通过医保目录调整形式审查
8月27日,国家医保局发布公告,公布2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查药品名单,共计445个药品通过形式审查,包括249个目录外药品(206个独家品种)、196个目录内药品(177个独家品种)。(国家医保局)
延伸阅读:
与公示时相比,正式目录增加了5个药品,分别为醋酸甲地孕酮口服混悬液、风热清口服液、硫酸特布他林口服溶液、头孢羟氨苄干混悬剂及注射用头孢曲松钠舒巴坦钠。
2023年卫生健康统计公报发布
8月29日,国家卫健委发布《2023年我国卫生健康事业发展统计公报》(下称“公报”)。公报显示,我国人均预期寿命达到78.6岁,孕产妇死亡率下降到15.1/10万,婴儿死亡率下降到4.5‰;2023年全国医疗卫生机构总诊疗人次95.5亿,比上年增加11.3亿人次(增长13.5%);全国卫生总费用初步核算为90575.8亿元,为近年来首次突破9万亿元;全国卫生总费用占GDP比重保持在7%以上,且继续增长。(国家卫健委)划重点:
过去一年,医疗机构次均医疗费用控制略有成效。但与此同时,受老龄化等因素影响,全国医疗卫生总费用和人均卫生总费用继续增长,而作为医疗服务的主要购买主体,基本医保支出压力不减。
新增4种!药食同源目录再扩容
8月26日,国家卫健委食品安全标准与监测评估司发布公告,经安全性评估,现将地黄、麦冬、天冬、化橘红等4种物质纳入按照传统既是食品又是中药材的物质目录。据了解,上述4种新增食药物质建议按照传统方式适量食用,孕妇、哺乳期妇女及婴幼儿等特殊人群不推荐食用。作为保健食品原料使用时,应当按保健食品有关规定管理;作为中药材使用时,应当按中药材有关规定管理。(国家卫健委)
20个未过评药拟纳入集采
8月28日,江西省医保局发布公告,公示该省第五批未过评药集采拟集采品种,共计20个品种在列,包括8个口服常释剂型、6个注射剂、4个软膏剂、1个滴眼剂及1个吸入剂,不乏莫匹罗星软膏剂、他克莫司软膏剂、曲唑酮口服常释剂型、右丙亚胺(右雷佐生)注射剂、聚桂醇注射剂等畅销品种。(米内网整理)
108个品种!大联盟集采来袭
8月29日,河南省医保局发布《十六省(区、兵团)药品联盟接续带量采购公告(二)》,江西省参与本次省际联盟采购,后续公告将以十七省(区、兵团)药品联盟名称发布。据悉,此次大联盟集采共涉及108个品种(按品种编号计),包括卡格列净、索拉非尼等50余款口服常释剂型,泮托拉唑、帕瑞昔布等40余个注射剂等,曾中选产品与未曾中选产品的拟中选规则各有不同。(河南省医保局)
最高降幅89%!113个药品降价了
8月28日,山西省药械集中招标采购中心发布通知,公示部分药品挂网价变更信息,公示时间为8月28日至8月30日17时。74家生产企业的113个药品变更挂网价申请符合要求,其中有13个药品降幅超过50%,浙江仙琚制药的地塞米松磷酸钠注射液降幅超过89%,江苏广承药业的盐酸奥洛他定滴眼液、宁波美诺华天康药业的阿哌沙班片降幅均超过70%。(米内网整理)
自免领域新突破!恒瑞1类新药获批
8月27日晚,恒瑞医药公告称,其自主研发的1类新药夫那奇珠单抗获批上市,用于治疗成人中重度斑块型银屑病。该新药是公司在自身免疫疾病领域上市的首个创新药,也是中国首个获批的本土自主研发重组抗IL-17A人源化单克隆抗体。至此,恒瑞医药获批上市的创新药已达17款。(公司公告)
延伸阅读:
司库奇尤单抗为全球首款获批的IL-17A单抗,2023年全球销售额达49.8亿美元。据诺华2024H1财报,司库奇尤单抗上半年全球销售额达28.52亿元,同比增长23%,是诺华产品管线中收入第二高的当家产品。
最快半年可上市!国产AD新药报产
8月29日,通化金马自主研发的1类新药琥珀八氢氨吖啶片提交上市申请并获受理。这是一款新型的乙酰胆碱酯酶抑制剂,具有双重胆碱酯酶抑制功能,主要用于治疗轻、中度阿尔茨海默病(AD)。对于琥珀八氢氨吖啶片的上市时间,通化金马相关人士称,如果走绿色通道的话,最快也要半年。(中国基金报)
知名药企被列入违规名单
8月30日,国家药监局发布公告,经检查,Dr. Reddy's Laboratories Ltd.的盐酸托莫西汀胶囊在原料药管理方面存在严重缺陷,未采取有效措施确保所使用原料药的有效期符合我国注册要求,另外在工艺验证、质量控制等方面存在缺陷,自即日起暂停进口、销售和使用该产品;同一天,国家组织药品联合采购办也发文,取消Dr. Reddy's Laboratories Ltd.的盐酸托莫西汀胶囊中选资格,同时将该企业列入“违规名单”,暂停该企业参与国采申报时限至2026年2月28日。(米内网整理)
41天37涨停!石药集团正式“接管”景峰
8月27日晚间,*ST景峰公告称,经临时管理人与意向投资人商业谈判,最终确定以石药控股作为牵头投资人的联合体为中选重整投资人。消息发布后,*ST景峰再迎5%涨停,迎来41天内的第37个涨停板。(E药经理人)业内观点:这场重整事件,被业界解读为石药释放出即将对旗下中药资产整合的信号,更甚至是,景峰医药或将成为石药“借A回A”的桥头堡,这些猜测还需等待一切尘埃落定。
奥赛康、珍宝岛......多家药企业绩翻倍
本周,医药企业密集披露2024年上半年业绩,其中奥赛康、北大医药、仟源医药、国药现代、溢多利、北陆药业、德展健康、振东制药、珍宝岛、甘李药业、生物谷等多家企业的净利润均涨超100%。(东方财富网)
中纪委点名医药腐败,百年大三甲书记、医药大佬被查
8月30日,中央纪委国家监委网站发布《甘肃紧盯医药领域开展集中整治 靶向监督惠民生》的要闻。其中提到,甘肃省纪委监委把医药领域突出问题作为省级4个重点整治项目之一,紧盯“关键少数”和关键岗位人员,重点查处以权谋私、利益输送、关联交易等违纪违法问题,严肃查处了河西学院附属张掖人民医院腐败窝案等一批重点案件;8月30日,据广东省纪检监察网“南粤清风”公告,广州医药集团有限公司原党委书记、董事长李楚源涉嫌严重违纪违法,目前正接受广东省纪委监委纪律审查和监察调查;8月28日,黑龙江省纪委监委网站发布消息,齐齐哈尔市第一医院党委书记、理事长张永刚因涉嫌严重违纪违法,目前正在接受纪律审查和监察调查。(米内网整理)
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8 月 27 日,国家医保局公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》。经审核,共 445 个药品通过形式审查,相比于公示期新增 5 个。
截图来源:医保局官网
其中,通过形式审查的目录外药品名单共 249 个,相比公示期新增 5 个,分别为醋酸甲地孕酮口服混悬液、风热清口服液、硫酸特布他林口服溶液、头孢羟氨苄干混悬剂、注射用头孢曲松钠舒巴坦钠。
以下为目录外新增通过形式审查品种
截图来源:Insight 数据库整理
通过形式审查的目录内药品名单 196 个,与公示期相同。
全部数据清单可在 Insight 公众号回复关键词「2024国谈」获得。
根据名单,本次有 14 款于今年上半年首次在国内获批的抗肿瘤药物也通过了形式审查(详见表1)。这些药品类型包括 PD-1/PD-L1 单抗、PD-1/VEGFA 双抗、BCMA 靶向 CAR-T、MET 抑制剂、EGFR 抑制剂等等,获批的适应症涵盖多发性骨髓瘤、甲状腺分化癌、宫颈癌、HR 阳性/HER2 阴性乳腺癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌等。
以下将介绍通过初审的目录外品种中的 CAR-T、抗体偶联药物(ADC) 和双抗药物信息,仅供读者参阅。如欲了解本次通过形式审查的药品都来自哪些企业,可在 Insight 公众号回复关键词「2024国谈」获得我们整理的完整表格。
值得注意的是,医保药品目录调整分为企业申报、形式审查、专家评审、谈判竞价等环节,形式审查只是其中之一。一个药品通过了初步形式审查,并不表示其已进入医保目录,仅代表经审核该药品符合相应的申报条件,初步获得了参加下一步评审的资格。
双抗
罗氏的眼科注射双抗法瑞西单抗于 2023 年 12 月 13 日获 NMPA 正式批准,用于治疗糖尿病黄斑水肿。法瑞西单抗是全球首个专为眼内注射研发的创新双特异性抗体,与传统单通路药物相比,它可同时靶向 Ang-2 和 VEGF-A 两条通路,在抑制新生血管生成的同时增强血管稳定性。
康方生物的 PD-1/CTLA-4 双抗卡度尼利单抗于 2022 年 6 月 28 日获 NMPA 批准,用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。卡度尼利单抗是全球首个获批上市的肿瘤双免疫检查点抑制剂双抗,它的获批填补了中国晚期宫颈癌的免疫药物治疗的空白。
康方生物的 PD-1/VEGF 双抗依沃西注射液于 2024 年 5 月 21 日获 NMPA 批准,适应症为联合化疗用于治疗经表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激霉抑制剂 (TKI) 治疗后进展的 EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。依沃西单抗注射液是全球第一个获批上市的「肿瘤免疫+抗血管生成」机制的双特异性抗体新药,也是中国第二个获批上市的自主研发的双特异性抗体新药。
安进的 CD3/CD19 双抗贝林妥欧单抗于 2020 年 12 月 2 日获 NMPA 批准,,用于治疗成人复发或难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病。贝林妥欧单抗是全球首个且唯一获批的靶向 CD19 和 CD3 的细胞衔接分子(BiTE),也是中国首款获批的双特异性免疫药物。
ADC
维泊妥珠单抗是由罗氏研发的全球首个靶向 CD79b 的抗体药物偶联物(ADC)。2023 年 1 月 10 日,维泊妥珠单抗在国内获批,其联合方案分别拿下治疗成人患者初治以及不适合造血干细胞移植的复发/难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤两项适应症。值得一提的是,为了备战国谈,今年 6 月底,罗氏将维泊妥珠单抗的单价从每瓶 10400 元降至 9580 元,但是对于普通患者来说依然价格高昂。
吉利德的戈沙妥珠单抗于 2022 年 6 月 7 日获 NMPA 批准上市,适应症用于既往至少接受过 2 种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。戈沙妥珠单抗是全球首个靶向 Trop-2 的 ADC 药物。在 2023 年的医保谈判中,注射用戈沙妥珠单抗被列入谈判名单,但是最终没能进入医保目录。
第一三共和阿斯利康的德曲妥珠单抗是一种新一代靶向 HER2 的 ADC 药物,于 2023 年 2 月 24 日获得 NMPA 批准,用于治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者。2023 年的医保谈判,被成为「ADC 神药」的德曲妥珠单抗就备受关注,但是由于其在国内上市不久,以及出于维护全球价格体系等原因,最终没能进入医保目录。
辉瑞的注射用奥加伊妥珠单抗是一款靶向 CD22 的 ADC,也是全球首个经批准治疗 R/R B-ALL 的 ADC 药物,于 2021 年 12 月 20 日获得 NMPA 批准上市,用于治疗复发性或难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞性白血病(ALL)成年患者。
CAR-T
复星凯特的 CD19 靶向 CAR-T 阿基仑赛注射液于 2021 年 6 月 22 日获 NMPA 批准,为我国首个批准上市的 CAR-T 产品,用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤成人患者。2021 年和 2023 年阿基仑赛都通过了形式审查,但是最终都没进入医保目录。
药明巨诺的 CD19 靶向 CAR-T 瑞基奥仑赛注射液于 2021 年 9 月获得 NMPA 批准,用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤。2021 年,瑞基奥仑赛因为获批太晚没有参加医保谈判,2022 年和 2023 年,瑞基奥仑赛都积极参加了医保谈判,并连续连续两年通过形式审查。
合源生物的 CD19 靶向 CAR-T 纳基奥仑赛注射液于 2023 年 11 月 07 日获得 NMPA 批准,用于治疗成人复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病。
科济药业的 BCMA 靶向 CAR-T 泽沃基奥仑赛注射液于 2024 年 2 月 23 日获 NMPA 批准上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少 3 线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。
欲了解本次通过形式审查的药品都来自哪些企业,可在 Insight 公众号回复关键词「2024国谈」获得我们整理的完整表格。
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