A Study Evaluating Efficacy and Safety of Ceftriaxone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection in the Treatment of Uncomplicated Urogenital Gonorrhea
This is a phaseIV, multicenter, open-label,single arm study which will be performed to evaluate efficacy and safety of Ceftriaxone sodium and Sulbactam Sodium for injection for the treatment of uncomplicated urogenital infection caused by Neisseria gonorrhoeae in adolescent and adult subjects.
注射用头孢曲松钠舒巴坦钠(2:1)治疗血液科细菌感染患者的开放式、多中心IV期临床试验
通过开放式、多中心临床研究,评价注射用头孢曲松钠舒巴坦钠(2:1)治疗血液科细菌感染患者的有效性和安全性。
“注射用头孢曲松钠舒巴坦钠(2:1)”治疗儿科急性细菌性感染的多中心、开放、非对照Ⅳ期临床研究
评价“注射用头孢曲松钠舒巴坦钠(2:1)”在广泛使用条件下治疗小儿急性细菌性感染疾病的安全性和有效性,并为儿童给药方案的调整提供依据。
100 项与 头孢曲松钠/舒巴坦钠 相关的临床结果
100 项与 头孢曲松钠/舒巴坦钠 相关的转化医学
100 项与 头孢曲松钠/舒巴坦钠 相关的专利(医药)
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项与 头孢曲松钠/舒巴坦钠 相关的新闻(医药)8月28日,国家医保局发布了一份调整后的2025年通过医保目录形式审查的药品名单。国家医保局表示,形式审查名单公示期间,收到业界反馈意见,因此做出调整。有变动的产品均为申报医保目录的药品,共调进、调出了6款药。
形式审查名单并不等于最终进入谈判的名单,每年的形式审查名单都会有细微调整,主要是筛过不符合医保政策下“临床价值”、“药物经济性”等观念的产品。随着医保基金精细化管理,医保目录准入标准每年都在不同的细节方面有着更高要求。
此次调入的4款产品,基本都是临床价值更高的品种。其中,湘北威尔曼制药的注射用头孢曲松钠舒巴坦钠抗菌谱更广,且是目前唯一长效复方抗生素;紫程众投的葡萄糖酸钙氯化钠注射液安全性更高;左旋多巴注射液、熊去氧胆酸口服混悬液是罕见病用药。
今年国家医保局调出的两款产品,均是独家品种,分别是注射用利培酮微球、注射用双羟萘酸曲普瑞林。经整理分析,健识局发现:未通过国谈的“雷点”主要就是临床价值不够。
今年2月,圣兆药物的注射用利培酮微球在中国大陆上市,是国内首仿产品。首仿不是不能进医保。2023年,国内罕见病戈谢病无药可医,国家就新增凯莱天成医药的一款首仿药艾格司他。
不过,就以注射用利培酮微球而论,目前医保内有更好的选择。
据健识局查询国家药品监督管理局,目前注射用利培酮微球共有5个生产批文,除了圣兆药物,还有绿叶制药。绿叶制药的注射用利培酮缓释微球(Ⅱ)很早就已经获批上市,并已经进入医保多年。绿叶的这款产品对释放技术进行了再升级,技术上显然优于圣兆药物的产品。目前,通过形式审查名单的只留了绿叶的注射用利培酮微球(Ⅱ),进行续约谈判。
另一款被拿掉的注射用双羟萘酸曲普瑞林是跨国药企益普生的原研产品,2023年在中国上市,目前主要用于治疗前列腺癌、子宫内膜异位症以及中枢性性早熟。
但是该药不是稀缺产品,只是曲普瑞林类药大家族中的一款。市面上同类品种已有注射用醋酸曲普瑞林微球,与益普生的注射用双羟萘酸曲普瑞林差别主要在于给药时间,临床意义改善并不大。
并且,益普生的品种与同类产品适应症覆盖相似。此次通过形式审查的名单中,丽珠集团自研的注射用醋酸曲普瑞林微球就申报了前列腺癌、子宫内膜异位症。国家医保局可能是认为:前列腺癌、性早熟等领域,医保内早就有了亮丙瑞林可用。
从这两个被拿掉的品种来看,国家医保局对新药产品的准入“口味”没有太大变化,整体都在强调“真创新”临床价值。有数据表明,2020年29种临床价值不高且可替代等就被调出;去年,医保目录还因临床已替代或长期未生产供应理由,调出43种药品。
值得注意的是,国家对可能“超适应症”的安全边际监管也在收紧。
曲普瑞林具有医疗和消费双重属性。这种药物对中枢性性早熟有抑制效果,对性早熟患者会延缓骨龄生长,又可以延缓有长高需求人群延缓发育,临床中多被与生长激素搭配使用。
众所周知,国内家长对孩子“长高”的需求导致了生长激素的滥用。相应的,抑制性早熟的药物也被大量使用。这类药物可能会触及敏感的用药安全边界,也会给医保基金带来风险,监管难度很大。限制这类药物进入医保,是有充分考虑的。
撰稿丨苗苗
编辑丨江芸 贾亭
运营丨晨曦
插图丨视觉中国
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8月28日,国家医保局公布《通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整形式审查的申报药品名单》,对8月12日至18日《通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的申报药品名单》公示期间收到的75条反馈意见按程序对有关药品审查结果进行了复核和修正,最终确认共有6个药品形式审查结果发生变化,均为申报基本医保目录的药品。此次公布的结果仅表明仅代表该药品符合相应的申报条件,获得了参加专家评审的资格。只有通过评审、谈判等全部环节的药品,才能最终被纳入目录。
6个药品形式审查结果调整
公示期间共收到75条反馈意见,根据收集到的意见,国家医保局按程序对有关药品审查结果进行了复核和修正,共有6个药品形式审查结果发生变化,均为申报基本医保目录的药品。具体情况为:
1.注射用利培酮微球改为不通过形式审查;
2.注射用双羟萘酸曲普瑞林改为不通过形式审查;
3.左旋多巴注射液改为通过形式审查,符合目录外申报条件5;
4.葡萄糖酸钙氯化钠注射液改为通过形式审查,符合目录外申报条件2;
5.注射用头孢曲松钠舒巴坦钠改为通过形式审查,符合目录外申报条件2;
6.熊去氧胆酸口服混悬液通过形式审查,但审查结果改为符合目录外申报条件1/4/5。
过审药品概况
最终,2025年目录调整申报阶段国家医保局共收到基本医保目录申报信息718份,涉及药品通用名633个,535个通过形式审查,其中目录外311个、目录内224个。商保创新药目录申报信息141份,涉及药品通用名141个,121个通过形式审查,其中同时申报基本医保目录和商保创新药目录的有79个。完整目录见国家医疗保障局官方网站。
此外,一些非独家品种中,同一通用名不同企业按不同条件申报,依据企业申报条件进行形式审查,只有通过形式审查的药品企业才能参与下一步工作。通过形式审查,仅代表该药品符合相应的申报条件,获得了参加专家评审的资格。只有通过评审、谈判等全部环节的药品,才能最终被纳入目录。
下一步,国家医保局将按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》的要求,按程序组织开展专家评审等工作。
国谈新增商保创新药目录
本次国谈的一项重大创新在于引入了“商保创新药目录”,与基本医保目录共同构成“双目录”并行机制。该商保目录旨在为高价值创新药提供缓冲平台,并在支付端配套“三除外”政策支持,即不纳入基本医保自费率指标、不纳入集采中选可替代品种监测、相关商业健康保险保障范围内的创新药应用病例可不纳入按病种付费范围,政策缓解医院端的准入限制,确保患者可及。
其中备受大众关注的诺和诺德的司美格鲁肽片成功通过了商保创新药目录的形式审查,这标志着其在满足糖尿病患者改善型治疗需求方面获得了支付端的重要认可。司美格鲁肽片作为口服GLP-1受体激动剂,其剂型创新提升了用药便捷性。然而,由于其定位可能超出“保基本”范畴,或企业有维护全球价格体系的考量,转向商保目录或成为更合理的选择。PDB药物综合数据库显示,今年一季度司美格鲁肽国内院端放大市场金额高达10.65亿元,但99.82%的份额来自注射剂,未来片剂有望借助商保目录政策支持,提升其处方的可及性。
司美格鲁肽注射剂/片剂国内院端放大市场份额(2025Q1)
数据来源:PDB药物综合数据库
结 语
此次形式审查名单的公布,反映出国家构建多层次医疗保障体系的决心。基本医保侧重“保基本”,而商保目录则更多地满足人民群众多元化、更高层次的医疗需求。未来,随着“医-药-险”闭环的逐步打通以及基本目录与商保目录之间动态衔接机制的不断完善,创新药在中国市场的生命周期管理将拥有更灵活、更可持续的路径选择。
END
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8月28日,国家医保局公布了《通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的申报药品名单》。其中,有 6 个申报基本医保目录的药品形式审查结果发生变化,均为申报基本医保目录的药品。
在此次审查结果变更中,有2个药品改为不通过形式审查,分别为注射用利培酮微球和注射用双羟萘酸曲普瑞林。 资料显示,注射用利培酮微球是一种常用于治疗精神分裂症的长效注射剂,其长效特性可帮助患者减少服药频率,提高用药依从性。而注射用双羟萘酸曲普瑞林在前列腺癌、子宫内膜异位症等疾病的治疗中应用较多,尤其在激素依赖性疾病治疗领域具有重要地位。 与上述两种药品不同,另外 4 个药品改为通过形式审查。其中,左旋多巴注射液改为通过形式审查,符合目录外申报条件5;葡萄糖酸钙氯化钠注射液、注射用头孢曲松钠舒巴坦钠改为通过形式审查,符合目录外申报条件2;熊去氧胆酸口服混悬液通过形式审查,但审查结果改为符合目录外申报条件1/4/5。 左旋多巴是治疗帕金森病的核心药物,注射液剂型在患者无法口服给药(如吞咽困难、术后等)的情况下发挥着关键作用,其通过形式审查并符合目录外申报条件,为帕金森病患者尤其是特殊情况患者的用药保障带来了积极信号。 葡萄糖酸钙氯化钠注射液主要用于预防和治疗钙缺乏症,如骨质疏松、手足抽搐症、骨发育不全等,同时也可用于过敏性疾病的辅助治疗,是临床常用的电解质补充剂和辅助治疗药物。注射用头孢曲松钠舒巴坦钠则属于复方制剂类抗生素,兼具头孢曲松钠的广谱抗菌活性和舒巴坦钠对 β- 内酰胺酶的抑制作用,在呼吸道感染、泌尿系统感染、腹腔感染等多种细菌感染性疾病的治疗中应用广泛。这两种常用药物通过形式审查,将进一步丰富医保目录外可申报药品的选择,为临床用药提供更多可能性,也为患者获得更多经济实惠的药品创造了条件。 基本医保目录药品形式审查结果的调整,是医保部门严格按照相关法律法规和医保目录申报标准进行审核的结果,体现了医保目录遴选的严谨性和规范性。
根据公告,最终,2025年目录调整申报阶段,国家医保局共收到基本医保目录申报信息718份,涉及药品通用名633个,535个通过形式审查,其中目录外311个、目录内224个。商保创新药目录申报信息141份,涉及药品通用名141个,121个通过形式审查,其中同时申报基本医保目录和商保创新药目录的有79个。 医保目录的动态调整,始终以保障参保人员基本用药需求、提高药品可及性和经济性为核心目标。此次药品形式审查结果的变化,既是医保目录调整工作的重要组成部分,也将对医药行业的发展方向产生引导作用,推动医药企业更加注重药品质量、临床价值和合规性,从而更好地服务于人民群众的健康需求。
100 项与 头孢曲松钠/舒巴坦钠 相关的药物交易