作者: Ediage, Emmanuel Njumbe ; Palmer, Martyn ; Biermer, Michael ; Halabi, Atef ; Guinard‐Azadian, Carine ; Nangosyah, Julius ; Kowalik, Monika ; Verboven, Peter ; Sanga, Madhu ; Snoeys, Jan ; Kakuda, Thomas N. ; Hillewaert, Vera ; Klein, Gernot ; Nedoschinsky, Katja ; Goris, Ivo

Abstract:

JNJ‐73763989 is comprised of 2 short interfering RNAs (siRNAs), JNJ‐73763976 and JNJ‐73763924, that target hepatitis B virus (HBV) mRNAs for degradation, thereby inhibiting HBV replication. JNJ‐56136379 is a capsid assembly modulator that inhibits HBV replication by inducing the formation of empty capsids (CAM‐E). In 2 phase 1, open‐label, non‐randomized, single‐center studies, the single‐dose pharmacokinetics, safety, and tolerability of JNJ‐73763989 or JNJ‐56136379 were assessed in participants with moderate hepatic impairment (Child–Pugh Class B) versus participants with normal liver function. Participants in both studies received a single subcutaneous dose of JNJ‐73763989 200 mg or oral JNJ‐56136379 250 mg, followed by an evaluation of plasma pharmacokinetic parameters and safety assessments. Plasma exposure to JNJ‐73763976, JNJ‐73763924, and JNJ‐56136379 was 1.3‐ to 1.4‐, 1.8‐ to 2.2‐, and 1.1‐ to 1.3‐fold higher in participants with moderate hepatic impairment versus participants with normal liver function; however, these increases were not considered clinically relevant. Both drugs were well tolerated and safe, with 7 (21.9%) participants experiencing 1 or more treatment‐emergent adverse events, 3 of which were related to JNJ‐56136379. Overall, the plasma exposures of JNJ‐73763989 and JNJ‐56136379 were higher in participants with moderate hepatic impairment, but both were well tolerated. Further studies are needed to evaluate the effect of hepatic impairment under multiple‐dose administration.

2023-02-01·Clinical pharmacology in drug development

Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of the siRNA JNJ‐73763989 in Healthy Chinese Adult Participants

Article

作者: Zhang, Danning ; Wang, Liqun ; Jiang, Yanxin ; Ji, Jia ; Zhang, Yu ; Biermer, Michael ; Ediage, Emmanuel Njumbe ; Kakuda, Thomas N. ; Zhang, Yanqing ; Chen, Qiaoqiao ; Niu, Xiaoye ; Wu, Xiaoyun ; Li, Haiyan ; Miao, Yongqing

Abstract:

JNJ‐73763989, composed of the 2 short‐interfering RNA triggers JNJ‐73763976 and JNJ‐73763924, targets all hepatitis B virus messenger RNAs, thereby reducing all viral proteins. In this phase 1, single‐site, open‐label, parallel‐group, randomized study, participants were given 1 subcutaneous injection of JNJ‐73763989 (100 or 200 mg) to investigate the pharmacokinetics, safety, and tolerability of JNJ‐73763989 in healthy Chinese adult participants. Plasma and urine pharmacokinetic parameters were determined for each trigger up to 48 hours after dosing. Eighteen participants, 9 per dose group, were enrolled. The median age and weight were 33.0 years and 73.65 kg; 83.3% were male. Exposure of both triggers increased dose proportionally. Median time to maximum concentration ranged from 6.0 to 10.0 hours, and mean elimination half‐life ranged from 4.5 to 4.8 hours across both triggers and doses. Mean urinary excretion for JNJ‐73763976 and JNJ‐73763924 ranged from 17.7% to 19.4% and 13.1% to 13.2% for the 100‐ and 200‐mg dose groups, respectively. All treatment‐emergent adverse events (AEs) were mild and resolved by study end, and no AEs or serious AEs resulted in premature study discontinuation or death. Overall, the pharmacokinetics of JNJ‐73763989 in healthy Chinese participants were consistent with previous studies, and JNJ‐73763989 was generally safe and well tolerated after a single dose.

2022-06-01·Antiviral therapy

JNJ-73763989 pharmacokinetics and safety: Liver-targeted siRNAs against hepatitis B virus, in Japanese and non-Japanese healthy adults, and combined with JNJ-56136379 and a nucleos(t)ide analogue in patients with chronic hepatitis B

Article

作者: Talloen, Willem ; Njumbe Ediage, Emmanuel ; Lonjon-Domanec, Isabelle ; Gane, Ed ; Yuen, Man-Fung ; Biermer, Michael ; Goeyvaerts, Nele ; Hamilton, James ; Ogawa, Tetsuro ; Lenz, Oliver ; Vaughan, Tamisha ; Kakuda, Thomas N ; Schluep, Thomas ; Snoeys, Jan ; Hillewaert, Vera ; Takahashi, Yasushi

Background:

JNJ-73763989 comprises two hepatitis B virus (HBV)-specific, liver-targeted N-galactosamine-conjugated short interfering RNA triggers, JNJ-73763976 and JNJ-73763924. JNJ-73763989 pharmacokinetics, safety and tolerability were assessed in two phase 1 studies: Japanese (NCT04002752), and non-Japanese healthy participants and chronic hepatitis B (CHB) patients also receiving the HBV capsid assembly modulator JNJ-56136379 and a nucleos(t)ide analogue (NA) (NCT03365947).

Methods:

Healthy participant cohorts were double-blind and randomized to receive a single subcutaneous JNJ-73763989 dose (non-Japanese participants, 35, 100, 200, 300 or 400 mg; Japanese participants, 25, 100 or 200 mg) or placebo. JNJ-73763976 and JNJ-73763924 plasma concentrations were assessed over 48 h. CHB patients received JNJ-73763989 200 mg every 4 weeks plus daily oral JNJ-56136379 250 mg and NA in an open-label fashion. Safety and tolerability were assessed through Day 28 (healthy participants) or Day 112 (patients).

Results:

Thirty non-Japanese ( n = 4/dose; placebo, n = 10) and 24 Japanese healthy participants ( n = 6/dose; placebo, n = 6) were randomized. JNJ-73763976 and JNJ-73763924 exposure generally increased in a dose-proportional manner. Mean plasma half-life was 4–9 h. No differences between pharmacokinetic parameters were apparent between non-Japanese and Japanese healthy participants. In the 12 CHB patients, mean JNJ-73763976, JNJ-73763924 and JNJ-56136379 plasma concentrations 2 h post-dose on Day 29 were 663, 269 and 14,718 ng/mL, respectively. In both studies, all adverse events were mild/moderate.

Conclusion:

JNJ-73763976 and JNJ-73763924 had short plasma half-lives and exposure generally increased in a dose-proportional manner; there were no pharmacokinetic differences between Japanese and non-Japanese healthy adults. JNJ-73763989 with or without JNJ-56136379 and NA was generally safe and well tolerated.

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2024-11-24

·信狐药迅

江苏晨泰医药1类新药佐利替尼非小细胞肺癌一线治疗获批上市| 新获批(11.18-11.24）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(11.18-11.24）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号盐酸佐利替尼片江苏晨泰医药科技有限公司1CXHS2300020盐酸佐利替尼片江苏晨泰医药科技有限公司1CXHS2300019Belzutifan片MERCK SHARP & DOHME (UK) LIMITED5.1JXHS2400021盐酸氨溴索喷雾剂(II)GMep Medical Technology GmbH5.1JXHS2300104 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进口申请药品名称企业注册分类受理号枸橼酸西地那非口腔崩解片STANDARD CHEM.& PHARM.CO., LTD.5.2JYHS2300006枸橼酸西地那非片Maxmind Pharmaceutical, S.L.5.2JYHS2200041国;JYHS2200041枸橼酸西地那非片Maxmind Pharmaceutical, S.L.5.2JYHS2200040国;JYHS2200040枸橼酸西地那非片Maxmind Pharmaceutical, S.L.5.2JYHS2200039国;JYHS2200039醋酸阿比特龙片Amneal Pharmaceuticals of New York, LLC5.2JYHS2100038国;JYHS2100038Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400254Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400253Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400252Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400251Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400250Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400249Bepirovirsen 注射液GlaxoSmithKline Trading Services Limited1JXHL2400246Daplusiran/Tomligisiran 注射液GlaxoSmithKline Trading Services Limited1JXHL2400245atogepant tabletsAbbVie Inc.2.4JXHL2400215AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2400165艾加莫德α注射液argenx BV2.2JXSL2400164 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号玉蚕颗粒武汉人福创新药物研发中心有限公司1.1CXZL2400049 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

申请上市疫苗临床申请

2024-10-20

·信狐药迅

一线疗法！正大天晴「安罗替尼」新适应症提交上市申请|新受理（10.14-10.20）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(10.14-10.20）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400108盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400107盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400106注射用维迪西妥单抗荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.2CXSS2400111 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Limited1JXHL2400245依尼碘铵片JSC“FARMAK”5.1JXHL2400248普拉曲沙注射液Ideogen AG5.1JXHL2400247Belrestotug注射液GlaxoSmithKline Research & Development Limited1JXSL2400196ABBV-400注射用粉末AbbVie Inc.1JXSL2400194注射用BudigalimabAbbVie Inc.1JXSL2400195Dostarlimab注射液GlaxoSmithKline Research & Development Limited2.2JXSL2400197 中药相关申请无注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市

100 项与 Tomligisiran 相关的药物交易

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