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美国东部时间2023 年 5 月 3 日，GSK官方宣布，其世界首款针对老年人的RSV疫苗Arexvy获FDA批准，自此，其可用于 60 岁及以上人群以预防由 RSV 引起的下呼吸道疾病。图源GSK官网在这项研究中，大约 12,500 名参与者接受了 Arexvy，12,500 名参与者接受了安慰剂。其III期试验数据显示，该疫苗在 60 岁及以上的人群中总体疗效达82.6%，达到主要终点指标。此外，在至少有一种相关基础疾病（例如某些心肺和内分泌代谢疾病）的老年人中，疗效为 94.6%，对严重 RSV-LRTD（定义为阻止日常活动的RSV相关LRTD发作）的疗效为 94.1%。该疫苗的安全性、耐受性良好。最常见的不良反应是注射部位疼痛、疲劳、肌痛、头痛和关节痛，但这些症状通常是轻度到中度且短暂的。在另外两项研究中，大约 2,500 名 60 岁及以上的参与者接受了 Arexvy试验。在其中一项研究中，一些参与者同时接受了 Arexvy 和 FDA 批准的流感疫苗，两名参与者分别在 7 天和 22 天后患上了急性播散性脑脊髓炎 (ADEM)，这是一种影响大脑和脊髓的罕见炎症。在另一项研究中，一名参与者在接受 Arexvy 治疗 9 天后患上了Guillain-Barré（一种罕见的疾病，身体的免疫系统会损害神经细胞，导致肌肉无力，有时甚至瘫痪）。GSK 首席科学官Tony Wood 表示，“今天是我们努力减轻 RSV 重大负担的转折点。Arexvy是首个获批用于老年人的 RSV 疫苗，扩大了GSK 行业领先的疫苗产品组合，每年保护数百万人免受传染病的侵害。我们现在的重点是确保美国符合条件的老年人能够尽快获得疫苗，并在其他国家推进监管审查。”美国医疗集团协会 (AMGA) 主席、医学博士 John Kennedy 补充说：“几十年来，AMGA 和整个医疗保健界一直在积极寻找增加成人免疫接种的方法。因此，我们很高兴现在可以将呼吸道合胞病毒疫苗添加到提供者的患者护理选项中。有了这种疫苗，60 岁以上的美国人，尤其是那些患有慢性阻塞性肺病、哮喘或充血性心力衰竭等潜在健康状况的美国人，将接种疫苗来帮助预防 RSV的潜在严重后果。”RSV 是一种常见的传染性病毒，会影响肺部和呼吸道。老年人因免疫力下降等原因而导致患重病的风险很高，且患有基础疾病的老年人患重病的风险更大。RSV 会加剧慢性阻塞性肺病 (COPD)、哮喘和慢性心力衰竭等疾病，并可能导致肺炎、住院和死亡等严重后果。每年，美国约有177,000 名 65 岁及以上的老年人因 RSV 住院，其中估计有14,000 例病例死亡。华尔街分析师预测 RSV 疫苗将成长为一个价值超过100亿美元的市场，其中葛兰素史克、辉瑞和Moderna 是早期的领导者。除了疫苗，阿斯利康和赛诺菲的RSV抗体nirsevimab还可以保护婴儿，预计FDA将在第三季度做出批准决定。可见，这一次的获批将使GSK正式开启竞争激烈且利润丰厚的新疫苗市场！2023年1月1日至今，~14笔中国新药出海交易横空出世，总金额高达上百亿美元！一时间，喜讯频传，令行业、企业和每一位同药振奋！曾经提出“百靶竞技，百炼创新，百家上市，百药争先”的药时代团队再一次真切感受到：中国新药研发正当时！中国新药出海正当时！中国新药BD正当时！在这个BD如火如荼的好时代里，企业对于BD的要求不断提高，如何与时俱进，学习最新BD知识，掌握最新BD技能，成为摆在每一位BD同药面前的一个实际而迫切的问题。为了帮助企业培养优秀的BD高级人才，为了帮助BD人才成长进步，药时代学苑全力打造创新药BD高级研讨会，致力于成为中国制药界ZUI有实力和活力的学习平台。嘉宾阵容升级！药时代学苑「第3期」创新药BD高阶研讨会正式定档！药时代BD高阶研讨会火热报名中！