Guselkumab/Golimumab

溃疡性结肠炎是一种反复发作的慢性炎性肠病，多累及结肠和直肠，同时还伴有较高的肠外表现并发风险，全球发病率持续上升。 近年来，抗肿瘤坏死因子（TNF）⁃α单抗、白细胞介素（IL）⁃12/23抑制剂、IL⁃23抑制剂、整合素抑制剂等生物制剂和Janus激酶（JAK）抑制剂、鞘氨醇⁃1⁃磷酸（S1P）受体调节剂等进阶治疗药物不断涌现，大量临床试验结果表明，这些进阶治疗药物可显著改善UC患者病情，延缓疾病病程。同时，不同生物制剂的联合治疗方案也展现出协同潜力。 已获批及处于临床试验阶段的UC现行治疗方案 参考文献[2] JNJ-78934804（JNJ-4804）是首款也是唯一一款创新型固定剂量复方制剂，由古塞奇尤单抗和戈利木单抗的固定剂量组合而成的皮下制剂。IL-23通路和抗TNFα机制在当下是两种较为成熟的UC治疗路径，且古塞奇尤单抗和戈利木单抗均已获批上市用于UC治疗。 目前，我国多家三甲医院正在开展一项旨在≥18岁中重度活动性UC成人试验参与者中评价JNJ-78934804疗效和安全性的III期、随机、双盲、阳性对照、多中心研究。如您符合本研究所有条件并签署知情同意书，则可以参加本研究。 研究的主要入组条件 研究的主要入组条件： 年满18岁的男性或女性； 已诊断的溃疡性结肠炎至少12周； 对已获批的系统性治疗应答不足、失应答或不耐受。 注：以上为主要标准，最终入组标准由研究医生掌握。  参加本项临床研究： 如果您或您的亲友有机会参加本项临床研究，将接受申办方提供的JNJ-78934804或古塞奇尤单抗治疗。研究期间您将获得来自专业医师的疾病管理，申办方提供研究药物以及本研究相关检查（体格检查、实验室检查、影像学检查、内镜检查）及适当的交通补贴。  *文章仅传递医学信息，涉及具体用药及治疗，请咨询临床医生！ 点击下方小程序卡片 即刻报名新药临床 如果您想了解更多信息 请拨打电话400 630 3390 （周一至周五9:00-21:00 周六、周日9:00-18:00） 咨询并报名 预约后我们将会安排您 到医院作进一步检查 预计招募截止时间： *具体招募结束时间以各研究中心为准 参考文献： [1] 吴开春,基于《中国溃疡性结肠炎诊治指南（2023年·西安）》：解析2024美国胃肠病协会中重度溃疡性结肠炎药物管理更新亮点.中华炎性肠病杂志（中英文）,2025，09(04) : 265-273. [2] Vieujean S, Jairath V, Peyrin-Biroulet L, et al. Understanding the therapeutic toolkit for inflammatory bowel disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2025;22(6):371-394. [3] Abreu MT., Sands BE., Vermeire S, et al. EFFICACY AND SAFETY OF THE FIRST CO-ANTIBODY THERAPY, JNJ-78934804, IN PATIENTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE ULCERATIVE COLITIS REFRACTORY TO SYSTEMIC THERAPIES.DDW 2026, 1058d. 2026年07月09日V2.0

2026年9月24日，一项评价古塞奇尤单抗/戈利木单抗（JNJ-78934804）注射液治疗中重度活动性克罗恩病的有效性和安全性的III期、随机、双盲、阳性对照、多中心研究于我院消化内科正式启动。本研究已获得国家药品监督管理局（登记号：CTR20262590）和本院伦理委员会批准，我院分中心由消化内科张姮主任担任PI。 01 项目简介 研究目的：在中度至重度活动性克罗恩病患者中评估JNJ-78934804在第48周时相较于古塞奇尤单抗的疗效和安全性 试验药物：古塞奇尤单抗/戈利木单抗（JNJ-78934804）注射液 适应症：克罗恩病 02 重要入选标准 1.年满18岁的男性或女性。 2.确诊为克罗恩病至少12周。 3.经证实系统性治疗初始应答不足、失应答或不耐受，包含以下不同作用机制治疗：靶向以下靶点的系统性治疗（即生物制剂或具有生物样活性的口服小分子药物）： a. TNFα（如英夫利西单抗、阿达木单抗、培塞利珠单抗或其生物类似药）； b. 整合素（如维得利珠单抗或其生物类似药）； c. IL-12/23（如乌司奴单抗或其生物类似药）； d. IL-23（如利生奇珠单抗或米吉珠单抗）； e. JAK（如乌帕替尼）； f. 已获批用于治疗克罗恩病的其他新型机制的系统治疗。 注：以上为研究的重要入选标准，最终是否入组由研究医生结合试验参与者身体情况及全面检查结果进一步评估确定。 03 温馨提示 临床试验期间，与临床试验相关的检验、检查及临床试验用药品均由申办者按照法规要求提供。 如果您本人或您的亲人或朋友符合上述基本条件，欲进一步了解研究相关情况，请与我院研究医生联系进行咨询！ 研究医生姓名：刘璟 研究医生电话：13307159307 研究医生科室：武汉市中心医院消化内科