CAN-105

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確性或完 整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因依賴該等內 容而引致的任何損失承擔任何責任。 CANbridge Pharmaceuticals Inc. 北海康成製藥有限公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：1228） 根據上市規則第14A.60(1)條進行的持續關連交易 茲提述該公告。除另有界定外，本公告所用詞彙應與該公告所界定者具有相同涵義。 根據上市規則第14A.60(1)條進行的持續關連交易 A. 背景 於完成認購事項及於本公告日期，認購人已成為本公司主要股東，並因此成為本公司的關連人 士。鑒於WuXi Biologics授權方為認購人共同控制下的聯屬公司，並因此為認購人的聯繫人， WuXi Biologics授權方為本公司的關連人士。 於認購事項完成前，北海康成珍愛藥業已與WuXi Biologics授權方訂立多項持續交易，有關交易 於認購事項完成後將繼續。因此，根據上市規則第14A章，獨家許可協議及其項下擬進行的交易 構成本公司的持續關連交易。獨家許可協議載列如下： (1) 北海康成珍愛藥業與WuXi Biologics授權方就主要通過可裂解糖基神經醯胺的β－葡萄糖 苷鍵的甘露糖-6－磷酸(M6P)信號通路產生較高比例末端寡甘露糖的葡萄糖腦苷脂酶，以 及具有葡萄糖腦苷脂酶活性的任何衍生物或變體訂立日期為2018年10月23日的許可協議 （「CAN103許可協議」）； (2) 北海康成珍愛藥業與WuXi Biologics授權方就含有阿加糖酶及任何衍生物或變體的藥品訂立 日期為2019年1月7日的許可協議（「CAN104許可協議」）； (3) 北海康成珍愛藥業與WuXi Biologics授權方就抗FIXa/FX抗體訂立日期為2019年1月7日的許 可協議（「CAN105許可協議」）；及 (4) 北海康成珍愛藥業與WuXi Biologics授權方就抗C5抗體訂立日期為2019年1月7日的許可協議 （「CAN106許可協議」）； （第(1)至(4)項統稱為「獨家許可協議」）。 B. 獨家許可協議的主要條款 (1) CAN103許可協議 2018年10月23日（即完成認購事項前） 日期： (1) 北海康成珍愛藥業 訂約方： (2) WuXi Biologics授權方 CAN103許可協議的期限自2018年10月23日起開始，直至適用相關 國家或地區的葡萄糖腦苷脂酶的特許權使用期限結束為止，該期限 自於CAN103（目前稱為戈芮寧®）在某一國家首次商業銷售時開始， 並於以下較晚者到期：(i)自該首次商業銷售之日起計十(10)年；或 (ii)最後到期的許可專利的到期日，而該專利的至少一項有效權利需 求涵蓋該國家的蓋葡萄糖腦苷脂酶。 期限： 北海康成珍愛藥業與WuXi Biologics授權方訂立CAN103許可協議， 據此WuXi Biologics授權方向北海康成珍愛藥業授予(i)(a)於CAN103 許可協議期內在全球範圍內使用WuXi Biologics授權方或其聯屬公司 控制的所有專利及專利應用，涵蓋主要通過可裂解糖基神經醯胺的 β－葡萄糖苷鍵的甘露糖-6－磷酸(M6P)信號通路產生較高比例末端 寡甘露糖的葡萄糖腦苷酶，以及具有葡萄糖腦苷酶活性的任何衍生 物或變體（即CAN103（目前稱為戈芮寧®））及(b)與CAN103（目前稱為 戈芮寧®）有關的專有技術項下的獨家、可轉讓（受若干條件規限）、 含特許權使用費許可，附有多級分授許可的權利（受若干條件規 限），以在全球範圍內就與葡萄糖腦苷脂酶相關的所有適應症製造、 製成、使用、註冊、出售、要約出售、售出、進口、出口、利用、 研究、改善、開發及商業化CAN103（目前稱為戈芮寧®） （包括所有改 進及╱或改造）。 主旨事項： 北海康成珍愛藥業在CAN103許可協議期內隨時向WuXi Biologics授 權方回授北海康成珍愛藥業、其聯屬公司或分授許可持有人控制的 所有專利權及專有技術下的非獨家、不可撤回、繳足、免特許權使 用費許可，有關許可僅與CAN103或葡萄糖腦苷脂酶或其研究、開 發、製造、商業化、銷售或使用有關。 鑒於根據CAN103許可協議授予的權利，北海康成珍愛藥業向WuXi Biologics授權方支付及╱或應付的款項為6.2百萬美元，包括預付款 及臨床前開發里程碑付款，且有責任就於若干主要市場提交臨床試 驗申請(CTA)並收到首個生物製品許可申請(BLA)等事宜支付最多合 共29.0百萬美元的臨床開發及監管里程碑付款，並於累計或年度銷 售淨額超過適用區域若干金額時支付最多合共85百萬美元的商業里 程碑付款。 里程碑付款： 每項里程碑付款僅於首次達成相應里程碑時支付，後續或重複達成 該里程碑時均不支付款項。 特許權使用費： 於特許權使用期限內，北海康成珍愛藥業須在全球範圍內按CAN103 （目前稱為戈芮寧®）總銷售淨額向WuXi Biologics授權方支付中等個 位數分級特許權使用費。 在第三方知識產權受阻及╱或生物仿製藥競爭的情況下，該等特許 權使用費會有所減少 於特許權使用期限屆滿後，許可將成為永久性、不可撤銷、繳足、 免特許權使用費。然而，倘特許權使用權僅基於許可的專有技術， 而缺乏有效的專利申索，則特許權使用費費率將減少50%。 (2) CAN104許可協議 2019年1月7日（即完成認購事項前） 日期： (1) 北海康成珍愛藥業 訂約方： (2) WuXi Biologics授權方 CAN104許可協議的期限自2019年1月7日起開始，直至適用相關國家 或地區含有阿加糖酶及其任何衍生品或變體的藥品的特許權使用期 限結束為止，該期限自於CAN104在某一國家首次商業銷售時開始， 並於以下較晚者到期：(i)自該首次商業銷售之日起計十(10)年；或 (ii)最後到期的許可專利的到期日，而該專利的至少一項有效權利需 求涵蓋該國家的藥品。 期限： 北海康成珍愛藥業與WuXi Biologics授權方訂立CAN104許可協議， 據此WuXi Biologics授權方向北海康成珍愛藥業授予與含有阿加糖 酶及其任何衍生品或變體的藥品（即CAN104）有關的(a)所有專利及專 利應用及(b)專有技術（於各情況下，於CAN104許可協議期內在全球 範圍內由WuXi Biologics授權方或其聯屬公司控制）項下的獨家（即便 涉及WuXi Biologics授權方或其聯屬公司亦如此）、可轉讓（受若干條 件規限）、含特許權使用費許可，在(a)和(b)各情况下均附有多級分 授許可的權利（受若干條件規限），以在全球範圍內就與藥品相關的 所有適應症製造、製成、使用、註冊、出售、要約出售、售出、進 口、出口、利用、研究、改善、開發及商業化CAN104（包括所有改 進及╱或改造）。 主旨事項： 北海康成珍愛藥業在CAN104許可協議期內隨時向WuXi Biologics授 權方回授北海康成珍愛藥業、其聯屬公司或分授許可持有人控制的 所有專利權及專有技術下的非獨家、不可撤回、繳足、免特許權使 用費許可，有關許可僅與CAN104或其研究、開發、製造、商業化、 銷售或使用有關，以在全球範圍內研究、開發、使用、製造、銷 售、要約銷售、進口及出口除CAN104以外的任何產品。 鑒於根據CAN104許可協議授予的權利，北海康成珍愛藥業向WuXi Biologics授權方支付的款項為0.1百萬美元，即預付款，且有責任就 臨床前候選藥物(PCC)選擇、於若干主要市場提交CTA並收到首個 BLA批准等事宜支付最多合共38.5百萬美元的臨床前及臨床開發及 監管里程碑付款，並於年度銷售淨額超過適用區域若干金額時支付 最多合共80百萬美元的商業里程碑付款。 里程碑付款： 每項里程碑付款僅於首次達成相應里程碑時支付，後續或重複達成 該里程碑時均不支付款項。 權使用費： 於特許權使用期限內，北海康成珍愛藥業須在全球範圍內按CAN104 總銷售淨額向WuXi Biologics授權方支付中等個位數分級特許權使用 費。 特許權使用費： 在第三方知識產權受阻及╱或生物仿製藥競爭的情況下，該等特許 權使用費會有所減少。 於特許權使用期限屆滿後，許可將成為永久性、不可撤銷、繳足、 免特許權使用費。然而，倘特許權使用權僅基於許可的專有技術， 而缺乏有效的專利申索，則特許權使用費費率將減少50%。 (3) CAN105許可協議 2019年1月7日（即完成認購事項前） 日期： (1) 北海康成珍愛藥業 訂約方： (2) WuXi Biologics授權方 CAN105許可協議的期限自2019年1月7日起開始，直至適用相關國家 或地區抗FIXa/FX抗體許可產品的特許權使用期限結束為止，該期限 自於CAN105在某一國家或大中華區首次商業銷售時開始，並於以下 較晚者到期：(i)自該首次商業銷售之日起計十(10)年；或(ii)最後到 期的許可專利的到期日，而該專利的至少一項有效的專利申索涵蓋 該國家或地區的許可產品。 期限： 北海康成珍愛藥業與WuXi Biologics授權方訂立CAN105許可協議， 據此WuXi Biologics授權方向北海康成珍愛藥業授予(i)(a)於CAN105 許可協議期內在大中華區使用WuXi Biologics授權方或其聯屬公司控 制的所有專利及專利應用，涵蓋抗FIXa/FX抗體（即CAN105）及(b)僅 與CAN105有關的專有技術項下的獨家（即便涉及WuXi Biologics授 權方或其聯屬公司亦如此）、可轉讓（受若干條件規限）、含特許權使 用費許可，以及(ii)與CAN105和其他產品相關的若干專業知識項下 的非獨家、含特許權使用費許可，在(i)和(ii)各情況下均附有多級分 授許可的權利（受若干條件規限），以在大中華區就與抗FIXa/FX抗體 相關的所有適應症製造、製成、使用、註冊、出售、要約出售、售 出、進口、出口、利用、研究、改善、開發及商業化CAN105（包括 所有改進及╱或改造）。本許可並不涵蓋所述抗體的多特異性抗體及 抗體藥物偶聯物。 北海康成珍愛藥業在CAN105許可協議期內隨時向WuXi Biologics授 權方回授北海康成珍愛藥業、其聯屬公司或分授許可持有人控制的 所有專利權及專有技術下的聯合獨家、不可撤回、繳足、免特許權 使用費許可，有關許可僅與CAN105或抗FIXa/FX抗體或其研究、開 發、製造、商業化、銷售或使用有關，以在大中華區研究、開發、 使用、製造、銷售、要約銷售、進口及出口除CAN105以外的任何產 品。 鑒於根據CAN105許可協議授予的權利，北海康成珍愛藥業向WuXi Biologics授權方支付的款項為0.1百萬美元，即預付款，且有責任就 PCC選擇、收到首個CTA批准及於中國收到首個BLA批准等事宜支 付最多合共11.5百萬美元的臨床前及臨床開發及監管里程碑付款， 並於年度銷售淨額超過大中華區若干金額時支付最多合共65百萬美 元的商業里程碑付款。 里程碑付款： 每項里程碑付款僅於首次達成相應里程碑時支付，後續或重複達成 該里程碑時均不支付款項。 於特許權使用期限內，北海康成珍愛藥業須在大中華區按CAN105總 銷售淨額向WuXi Biologics授權方支付中等個位數分級特許權使用 費。 特許權使用費： 在第三方知識產權受阻及╱或生物仿製藥競爭的情況下，該等特許 權使用費會有所減少。 於特許權使用期限屆滿後，許可將成為永久性、不可撤銷、繳足、 免特許權使用費。然而，倘特許權使用權僅基於許可的專有技術， 而缺乏有效的專利申索，則特許權使用費費率將減少50%。 (4) CAN106許可協議 2019年1月7日（即完成認購事項前） 日期： (1) 北海康成珍愛藥業 訂約方： (2) WuXi Biologics授權方 CAN106許可協議的期限自2019年1月7日起開始，直至適用相關國家 或地區抗C5抗體許可產品的特許權使用期限結束為止，該期限自於 CAN106在某一國家或大中華區首次商業銷售時開始，並於以下較晚 者到期：(i)自該首次商業銷售之日起計十(10)年；或(ii)最後到期的 許可專利的到期日，而該專利的至少一項有效的專利申索涵蓋該國 家或地區的許可產品。 期限： 北海康成珍愛藥業與WuXi Biologics授權方訂立CAN106許可協議， 據此WuXi Biologics授權方向北海康成珍愛藥業授予(i)(a)於CAN106 許可協議期內在大中華區使用WuXi Biologics授權方或其聯屬公司 控制的所有專利及專利應用，涵蓋抗C5抗體（即CAN106）及(b)僅與 CAN106有關的專有技術項下的獨家（即便涉及WuXi Biologics授權 方或其聯屬公司亦如此）、可轉讓（受若干條件規限）、含特許權使用 費許可，以及(ii)與CAN106和其他產品相關的若干專業知識項下的 非獨家、含特許權使用費許可，在(i)和(ii)各情況下均附有多級分授 許可的權利（受若干條件規限），以在大中華區就與抗C5抗體相關的 所有適應症製造、製成、使用、註冊、出售、要約出售、售出、進 口、出口、利用、研究、改善、開發及商業化CAN106（包括所有改 進及╱或改造）。本許可並不涵蓋所述抗體的多特異性抗體及抗體藥 物偶聯物。 主旨事項： 北海康成珍愛藥業在CAN106許可協議期內隨時向WuXi Biologics授 權方回授北海康成珍愛藥業、其聯屬公司或分授許可持有人控制的 所有專利權及專有技術下的聯合獨家、不可撤回、繳足、免特許權 使用費許可，有關許可僅與CAN106或抗C5抗體或其研究、開發、 製造、商業化、銷售或使用有關，以在大中華區研究、開發、使 用、製造、銷售、要約銷售、進口及出口除CAN106以外的任何產 品。 鑒於根據CAN106許可協議授予的權利，北海康成珍愛藥業向WuXi Biologics授權方支付的款項為7.6百萬美元，包括預付款及臨床前開 發里程碑付款，且有義務就1期研究及1期研究及關鍵研究中首例患 者的劑量及於中國收到首個BLA批准等事宜支付最多合共8百萬美元 的臨床開發及監管里程碑付款，並於年度銷售淨額超過大中華區若 干金額時支付最多合共65百萬美元的商業里程碑付款。 里程碑付款： 每項里程碑付款僅於首次達成相應里程碑時支付，後續或重複達成 該里程碑時均不支付款項。 於特許權使用期限內，北海康成珍愛藥業須在大中華區按CAN106總 銷售淨額向WuXi Biologics授權方支付中等個位數分級特許權使用 費。 特許權使用費： 在第三方知識產權受阻及╱或生物仿製藥競爭的情況下，該等特許 權使用費會有所減少。 於特許權使用期限屆滿後，許可將成為永久性、不可撤銷、繳足、 免特許權使用費。然而，倘特許權使用權僅基於許可的專有技術， 而缺乏有效的專利申索，則特許權使用費費率將減少50%。 C. 進行獨家許可協議的理由及裨益 獨家許可協議於認購事項完成前訂立，並構成本集團知識產權及產品開發戰略的基石。董事認 為，獨家許可協議對本集團具有重大戰略意義，因其確保北海康成獲得由WuXi Biologics授權方 在大中華區或全球範圍內控制的專利、專利申請及專有技術項下的獨家、可轉讓、含特許權使 用費許可，從而授予北海康成權利，以在相關許可區域內就所有相關適應症製造、委託製造、 使用、註冊、出售、要約銷售、開發及商業化WuXi Biologics授權方許可產品（包括所有改進 及╱或改造）。此項獨家權利賦予本集團顯著競爭優勢，並在相關許可區域內構築關鍵的進入壁 壘。 此外，獨家許可協議使本集團能夠推進CAN103（目前稱為戈芮寧®）、CAN104、CAN105及 CAN106的研究、開發及商業化，該等產品共同構成本集團多元化產品線的關鍵組成部分。每款 WuXi Biologics授權方許可產品均針對具有重大未滿足醫療需求的罕見病，從而強化本集團在 罕見病治療市場中的自主產品管線－該領域具有高准入門檻、競爭有限及強大定價權的特點。 此外，獨家許可協議授予的次級許可權使北海康成能夠靈活地與第三方合作開發及商業化WuXi Biologics授權方許可產品均，這有助於優化北海康成的資源配置並加速其候選產品的上市進程。 董事（包括獨立非執行董事）認為，訂立獨家許可協議有利於本集團業務的長期增長及可持續發 展，獨家許可協議項下擬進行的交易乃於本集團一般及日常業務過程中進行，且獨家許可協議 的條款乃按正常商業條款進行，屬公平合理，並符合本公司及其股東的整體利益。 董事會確認，概無董事被視為於獨家許可協議項下擬進行的交易中擁有任何重大利益，亦毋須 就相關董事會決議案放棄投票。 D. 有關訂約方的資料 (1) 北海康成珍愛藥業 北海康成珍愛藥業為本公司間接全資附屬公司，主要從事醫療產品的研發及商業化。 (2) WuXi Biologics授權方 WuXi Biologics授權方（認購人於共同控制下的聯屬公司）主要從事生物製劑發現、開發及製 造服務。 E. 有關該等產品的資料 (1) CAN103（目前稱為戈芮寧®） CAN103（目前稱為戈芮寧®）是一種重組人源葡萄糖腦苷脂酶（酸性β－葡萄糖甘酶），用於治 療戈謝病的ERT。北海康成持有開發及商業化該產品的全球專有權利。戈芮寧®是中國內地 首個處於臨床試驗開發階段用於治療戈謝病的ERT。 (2) CAN104 CAN104是一種人源的重組α－半乳糖苷酶A（α-Gal A）。CAN104是中國正在開發的一種 ERT，用於治療法布雷病。北海康成正在加速CAN104的臨床前開發，現時正處於支持IND 研究的細胞系開發階段。 (3) CAN105 CAN105是一種重組人源化雙特異性抗體，可橋接活化因子IX和因子X以恢復缺失的活化因 子VIII的功能，預計其不會受到現有因子VIII抑制劑影響或誘導生成新的抑制物。CAN105 是一種正在開發用於治療A型血友病的治療藥物，市場潛力巨大。 (4) CAN106（歐莫撲拜單抗） CAN106是一種針對補體C5的新型長效重組單克隆抗體，其開發用於治療補體介導的疾病， 包括PNH及MG（一種導致肌肉無力的自身免疫性神經肌肉疾病）以及其他獲批及新的潛在適 應症。北海康成分別於2019年及2020年自WuXi Biologics授權方及Privus Biologics, LLC獲 得在PNH以及涉及激活C5蛋白的其他補體介導疾病中開發、製造及商業化CAN106的全球權 利。 內部控制措施 本集團所有持續關連交易的定價政策將由本集團相關負責人員及管理層監督及監察，以確保相關持 續關連交易按正常商業條款進行，且不會損害本公司及其股東的整體利益。尤其是， (i) 業務發展部門或商業團隊（由在罕見病領域經驗豐富的人員組成）將監測市場狀況，通過查閱公開 資料來收集相關目標市場的市場信息。倘業務發展部門或商業團隊發現根據獨家許可協議所規 定的針對類似或可比產品或技術（如適用）的特許權使用費或許可費安排與最新市場慣例存在顯著 差異，且有關差異對本公司極為不利，則其將向本公司管理層匯報有關情況； (ii) 於收到業務發展部門或商業團隊提交的報告後，本公司管理層將諮詢其他行業專家以確定市況 是否出現重大變化，並與WuXi Biologics授權方商討是否有必要更新獨家許可協議中針對WuXi Biologics授權方許可產品的特許權使用費及其他費用安排； (iii) 本公司財務團隊及法律團隊將對獨家許可協議項下的交易進行監督及監控，以確保該等交易按 照獨家許可協議的條款進行； (iv) 倘需要修訂獨家許可協議的主要條款（包括定價政策），本公司管理層將考慮採取行動以確保符合 上市規則的規定，包括取得獨立股東批准以修訂相關條款（如需）。 本公司獨立非執行董事及核數師將每年檢討獨家許可協議項下擬進行的交易，以核實及確認（其中包 括）該等交易是否按照獨家許可協議的條款進行。 本公司認為，上述內部控制機制有效確保獨家許可協議項下擬進行的交易將按正常商業條款進行， 且不會損害本公司及股東的整體利益。 上市規則涵義 根據上市規則第14A.60(1)條，本公司須遵守上市規則第14A章項下年度審閱及披露規定，包括就獨 家許可協議及其項下擬進行的持續關連交易刊發公告及年報。倘任何獨家許可協議經修訂或續期， 本公司將進一步遵守上市規則第14A章項下所有適用申報、披露及獨立股東批准（倘適用）的規定。 釋義 於本公告內，除文義另有所指外，以下詞彙具有下列涵義。 WuXi Biologics Ireland Limited，一間根據愛爾蘭法律註冊成立的有限 公司，及為共同控制下認購人的聯屬公司 香港，2026年3月10日 於本公告日期，董事會包括執行董事薛群博士；非執行董事趙瑋女士及王廷偉先生；以及獨立非執 行董事Richard James Gregory博士、James Arthur Geraghty先生、陳炳鈞先生及胡瀾博士。