KGX-101

2026年3月1日，复宏汉霖宣布其全资日本子公司Fosun Henlius Pharmaceutical株式会社正式获得东京都颁发的第一类医药品制造销售业许可证，取得日本药品上市许可持有人资质。这标志着复宏汉霖已具备在日本进行处方药商业化的法定主体地位，为深耕亚洲及全球主流医药市场奠定了坚实基础。 2026年3月1日，复宏汉霖宣布其自主研发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11（美国商品名：POHERDY®）获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，推荐批准其在欧盟上市，用于原研产品Perjeta®已获批的全部适应症，涵盖HER2阳性早期及转移性乳腺癌。这是HLX11继美国获批上市并被认定为可互换生物类似药之后，在欧洲市场取得的又一重大监管突破。 2026年3月1日，辉瑞与安斯泰来宣布，其III期EV-304研究（KEYNOTE-B15）取得阳性结果。评估PADCEV®（enfortumab vedotin）联合Keytruda®（帕博利珠单抗）用于围术期（术前新辅助+术后辅助）治疗适合顺铂治疗的肌层浸润性膀胱癌患者，结果显示，与标准新辅助化疗相比，该联合方案将肿瘤复发、进展或死亡风险降低47%，且超过半数患者在手术时达到病理完全缓解。这是首个在MIBC围术期治疗中显著改善无事件生存期和总生存期的无铂方案。 2026年3月1日，赛诺菲和再生元宣布，Dupixent®（dupilumab）获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，推荐批准用于治疗通过标准治疗手段难以控制的慢性自发性荨麻疹（CSU），覆盖2至11岁儿童患者。若获欧盟委员会批准，Dupixent将成为欧盟首个针对这一年龄段CSU患儿的靶向治疗药物。 2026年3月1日，诺华宣布其高选择性口服BTK抑制剂remibrutinib获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，推荐批准用于治疗H1抗组胺药控制不佳的成人慢性自发性荨麻疹患者。这一积极意见基于关键III期REMIX-1和REMIX-2研究结果，remibrutinib在治疗第1周即快速改善瘙痒和风团症状，且安全性良好，52周内未发现肝脏安全性问题。若获欧盟委员会批准，remibrutinib将成为欧洲首个获批用于CSU的靶向口服BTK抑制剂。 2026年3月1日，国家药品监督管理局批准正大天晴药业集团申报的1类创新药罗伐昔替尼片（商品名：安煦）上市。该药适用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化或原发性血小板增多症后骨髓纤维化成人患者的一线治疗，用于改善疾病相关的脾肿大及症状。这是国内骨髓纤维化治疗领域的又一重要进展，为患者提供了新的治疗选择。 2026年3月1日，国家药品监督管理局宣布，通过优先审评审批程序，附条件批准浙江杭煜制药有限公司申报的1类创新药硫酸索西美雷塞片（商品名：济乐美）上市。该药适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌成人患者，为这一难治人群提供了新的治疗选择。 2026年3月1日，礼来宣布其JAK抑制剂Olumiant®（巴瑞克替尼）获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，推荐批准用于治疗12岁至18岁以下青少年重度斑秃。该积极意见基于III期BRAVE-AA-PEDS研究数据，这是首个且规模最大的专门针对儿童及青少年重度斑秃设计的临床试验。数据显示，治疗36周时，42.4%的患者实现80%以上的头皮毛发覆盖。欧盟委员会预计将在未来一至两个月内做出最终决定。 关于公开征求《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）》相关工作文件意见的通知 国家药监局药审中心关于发布《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2026年第21号） 2026年3月1日，赛诺菲宣布其单剂量口服药物Acoziborole Winthrop（acoziborole）获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，用于治疗冈比亚布氏锥虫引起的昏睡病（人类非洲锥虫病）的早期和晚期阶段，适用于成人及12岁以上、体重≥40公斤的青少年。 2026年3月2日，凌科药业宣布其核心产品泽普昔替尼（LNK01001）在治疗中重度活动性类风湿关节炎的III期临床研究中取得积极顶线数据。研究显示，在对生物制剂改善病情抗风湿药应答不佳的患者中，泽普昔替尼12mg每日两次治疗24周，ACR20应答率达79.1%，显著优于安慰剂组的39.7%（P<0.0001），同时展现出良好的安全性和耐受性。这是国内首个披露的选择性JAK1抑制剂在bDMARDs应答不佳的中重度RA患者中的III期研究结果。 2026年3月2日，默沙东在ASCO GU大会上公布了关键III期LITESPARK-022研究的首次结果。该研究评估了KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合WELIREG®（belzutifan）在肾切除术后高复发风险的肾透明细胞癌患者辅助治疗中的疗效与安全性。 2026年3月2日，罗氏宣布其口服BTK抑制剂fenebrutinib在复发型多发性硬化症的关键III期FENhance 1研究中达到主要终点。结果显示，与特立氟胺相比，fenebrutinib将年化复发率显著降低51%。这是继FENhance 2研究（降低59%）和原发进展型多发性硬化症FENtrepid研究（与Ocrevus相比降低12%残疾进展风险）之后，fenebrutinib在MS领域取得的第三项阳性III期结果。该药有望成为首个同时覆盖复发型和原发进展型MS的高效口服、可穿透血脑屏障的治疗药物。 2026年3月2日，信达生物与礼来中国共同宣布，非共价（可逆）BTK抑制剂捷帕力®（匹妥布替尼）正式获得中国国家药品监督管理局批准新增适应症，用于治疗既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。这是继2024年10月获批套细胞淋巴瘤适应症之后，匹妥布替尼在中国获批的第二项适应症，为共价BTK抑制剂经治的CLL/SLL患者提供了全新的治疗选择。 2026年3月2日，康方生物在第27届欧洲妇科肿瘤学大会（ESGO 2026）上公布了其全球首创PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单药治疗既往接受含铂化疗失败的复发/转移性宫颈癌的关键注册性II期研究（COMPASSION-03/AK104-201）的最新长期生存分析数据。中位随访26.5个月的结果显示，达到完全缓解的患者24个月总生存率达100%，中位总生存期尚未达到。这一数据有力证实了卡度尼利可将深度肿瘤缓解转化为长期生存获益，为晚期宫颈癌治疗树立了新的生存标杆。 2026年3月2日，默沙东在ASCO GU大会上公布了III期LITESPARK-011研究的首次结果。该研究评估了WELIREG®（belzutifan）联合LENVIMA®（仑伐替尼）对比卡博替尼，用于治疗既往接受过抗PD-1/L1治疗后进展的晚期肾细胞癌患者。结果显示，联合治疗组将疾病进展或死亡风险降低30%，中位无进展生存期达14.8个月，显著优于对照组的10.7个月。这是首个HIF-2α抑制剂联合TKI在RCC后线治疗中取得阳性结果的III期试验。 2026年3月2日，Takeda与Protagonist Therapeutics联合宣布，其在研首创hepcidin模拟肽rusfertide的新药申请已获美国食品药品监督管理局受理，并被授予优先审评资格，用于治疗真性红细胞增多症成人患者。FDA设定的处方药使用者费用法案目标行动日期为2026年第三季度。rusfertide此前已获得FDA授予的突破性疗法认定、孤儿药资格和快速通道资格。 2026年3月2日，翰森制药在ESGO 2026大会上公布其靶向B7-H4的ADC药物mocertatug rezetecan治疗铂敏感复发卵巢癌的最新临床研究数据。两项研究显示，该药在重度经治的PSOC患者中单药确认客观缓解率达64.5%，联合贝伐珠单抗的cORR达72.2%，中位无进展生存期达14.1个月，展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。这是拓扑异构酶1抑制剂类ADC在PSOC领域少有的积极数据，为该类患者提供了新的治疗希望。 2026年3月3日，领先的基因治疗公司uniQure宣布，收到美国食品药品监督管理局关于其在研亨廷顿病基因疗法AMT-130的会议纪要。FDA表示，基于I/II期研究与外部对照的数据，尚不足以作为支持上市申请的主要有效性证据，并强烈建议uniQure开展一项前瞻性、随机、双盲、假手术对照研究。uniQure计划在2026年第二季度申请B类会议，进一步讨论潜在的研究设计方案。 2026年3月4日，百奥泰宣布其参照喜达诺®（乌司奴单抗）开发的生物类似药Usymro®已获得英国药品和健康产品管理局上市批准。这是继2025年5月获美国FDA批准（美国商品名：STARJEMZA®）、2025年8月获欧盟委员会批准之后，该产品在全球主流市场取得的又一重要监管里程碑。目前，百奥泰乌司奴单抗的上市许可申请也已获得中国国家药品监督管理局受理，全球化布局持续加速。 2026年3月2日，康抗生物宣布迎来三大里程碑进展：其自主研发的创新EGFR×CD3双特异性T细胞衔接器前药KGX105获得美国食品药品监督管理局新药临床试验许可，即将启动I期临床试验；首款管线药物KGX101的I期临床数据摘要被2026年美国癌症研究协会年会接收，将在大会上首次公开发布；同时，公司于2025年第四季度完成1.1亿元人民币Pre-A+轮融资，由全球领先生物科技公司领投，多家老股东跟投。这一系列进展标志着康抗生物前体药物平台技术日趋成熟，正加速推进全球创新研发进程。 2026年3月3日，济民可信集团宣布其自主研发的抗真菌药物硫酸艾沙康唑胶囊正式获得国家药品监督管理局批准上市。这是国内第二家获批的该品种仿制药，用于治疗成人患者的侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病。该药口服生物利用度近乎100%，无需静脉给药即可实现与注射剂型相当的血药浓度，为需要长期治疗或不便住院的患者提供了更为便捷高效的治疗方案。同时，济民可信已实现该药物从原料药到制剂产品的全产业链覆盖。 司美格鲁肽获CDE拟纳入优先审评，用于脂肪肝伴F2-F3肝纤维化 2026年3月3日，华领医药宣布其全球首创葡萄糖激酶激活剂多格列艾汀（商品名：MYHOMSS，華嶺片®）已获中国香港特别行政区政府卫生署药物办公室批准上市，用于治疗成人2型糖尿病。这是该药在中国内地以外首个获批的市场，也是香港优化“1+”药物监管创新机制启动以来，首个获批上市的慢性代谢病创新药。这一里程碑标志着华领医药以香港为枢纽，从中国正式进军东南亚及全球市场的战略布局迈出关键一步。 药监局发布：关于公开征求《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 药监局发布：《慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2026年第17号） 海思科医药的HSK31679片获CDE拟纳入突破性治疗品种 2026年3月4日，荣昌生物宣布其核心产品维迪西妥单抗（RC48，爱地希®）将有10项原创研究成果入选即将于3月13日至16日在伦敦举行的2026年欧洲泌尿外科学会年会，包括8项口头报告和2项壁报展示。这些研究全面覆盖非肌层浸润性膀胱癌、肌层浸润性膀胱癌、上尿路尿路上皮癌及晚期转移性尿路上皮癌，展现了维迪西妥单抗在泌尿肿瘤领域创新治疗方案的积极探索与领先实力。 2026年3月3日，强生宣布其研究性FcRn抗体nipocalimab获美国食品药品监督管理局授予快速通道认定，用于治疗成人系统性红斑狼疮。  这是nipocalimab获得的第五项FDA快速通道认定，此前该药已在温性自身免疫性溶血性贫血、全身性重症肌无力、胎儿和新生儿同种免疫性血小板减少症、干燥综合征等适应症中获得相同资格。该认定基于IIb期JASMINE研究的积极结果，该研究显示nipocalimab可降低狼疮疾病活动度并具有激素节约潜力。目前，强生正在积极招募III期GARDENIA研究患者。 2026年3月4日，礼来在第21届欧洲克罗恩病与结肠炎组织大会上公布了其IL-23p19抑制剂米吉珠单抗（安妥来利®/安妥来®）治疗中重度活动性克罗恩病的最新长期研究数据。来自3期VIVID-2开放标签扩展研究显示，在治疗后第一年达到内镜应答的患者中，超过90%在三年内维持临床缓解及无激素缓解，同时排便急迫感持续改善。此外，接受米吉珠单抗治疗的IBD患者住院和手术发生率均处于较低水平，显示其具有从根本上改变疾病进程的潜力。 2026年3月2日，艾伯维宣布其3期AFFIRM研究取得积极结果。该研究评估了IL-23抑制剂risankizumab（SKYRIZI®）皮下诱导治疗在中度至重度活动性克罗恩病成人患者中的疗效与安全性。  结果显示，与安慰剂相比，risankizumab皮下诱导治疗在第12周显著提高临床缓解率和内镜应答率，且在难治性人群中同样表现优异。这是risankizumab在克罗恩病领域取得的又一重要进展，进一步巩固了其作为领先治疗选择的地位。 2026年3月4日，吉利德科学在CROI 2026大会上公布了其新型在研单片复方治疗方案——比克替拉韦75mg/来那帕韦50mg（BIC/LEN）的III期ARTISTRY-1和ARTISTRY-2研究数据。结果显示，在已实现病毒学抑制的HIV感染者中，转换至BIC/LEN单片方案可有效维持病毒学抑制，其疗效与复杂多片方案及全球指南推荐的单片方案必妥维相当。该组合将高耐药屏障的整合酶抑制剂比克替拉韦与同类首创衣壳抑制剂来那帕韦相结合，整体耐受性良好，未发现新的安全性问题。 2026年3月5日，Stoke Therapeutics宣布其在研药物zorevunersen治疗Dravet综合征的I/II期及开放标签扩展研究数据发表于《新英格兰医学杂志》。这是首次有研究显示，通过靶向Dravet综合征的根本病因，可能改变这一罕见、毁灭性遗传性神经发育疾病的病程。数据显示，zorevunersen在标准抗癫痫药物治疗基础上，实现了显著且持久的癫痫发作减少，并在认知和行为的多项指标上持续改善，效果持续至额外三年的治疗期。 北京康蒂尼药业的羟尼酮胶囊获CDE拟纳入优先审评 国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑》的通告（2026年第22号） 宜明昂科CD47×CD20双抗皮下制剂IMM0306S获批SLE临床，自免管线全面开花 礼来Elorallintide全球开展III期临床！继口服GLP-1之后又一重磅药物——强效、选择性、长效胰淀素受体激动剂（AMYR）

当一家初创生物技术公司能够在短短数日内同时收获新药临床试验许可、顶会数据摘要接收和亿元级融资三大里程碑，这不仅是单一公司的成功，更是对其技术平台价值和团队执行力的集中验证。 2026年3月2日，康抗生物宣布迎来三大里程碑进展： 新药临床许可：其自主研发的创新EGFR×CD3双特异性T细胞衔接器前药KGX105获得美国食品药品监督管理局新药临床试验许可，即将启动I期临床试验。 AACR年会数据发布：首款管线药物KGX101的I期临床数据摘要被2026年美国癌症研究协会年会接收，将在大会上首次公开发布。 Pre-A+轮融资：公司于2025年第四季度完成1.1亿元人民币Pre-A+轮融资，由全球领先生物科技公司领投，多家老股东跟投。 这一系列进展标志着康抗生物前体药物平台技术日趋成熟，正加速推进全球创新研发进程。01 新药临床许可：KGX105的差异化设计 KGX105是一款创新的EGFR×CD3双特异性T细胞衔接器前药，其设计体现了康抗生物核心技术平台的差异化优势。 靶点选择：EGFR是多种实体瘤（如结直肠癌、头颈鳞癌、非小细胞肺癌等）中广泛高表达的肿瘤相关抗原，是经过临床验证的经典靶点。 前药设计：KGX105采用康抗生物独创的前体药物技术平台，在传统T细胞衔接器基础上引入可裂解的掩蔽肽。在血液循环中，该药物处于“关闭”状态，避免与非肿瘤组织中的EGFR结合，从而降低外周毒性；当药物进入肿瘤微环境后，肿瘤特异性蛋白酶裂解掩蔽肽，恢复药物活性，实现对肿瘤细胞的高效杀伤。 双抗机制：通过同时结合肿瘤细胞表面的EGFR和T细胞表面的CD3，KGX105可将T细胞定向招募至肿瘤部位，形成免疫突触，激活T细胞对肿瘤细胞的直接杀伤。 临床前数据：非临床研究显示，KGX105在多种EGFR阳性肿瘤模型中表现出强效的抗肿瘤活性，同时具有显著改善的安全性特征。02 临床数据首秀：KGX101的AACR之旅 KGX101是康抗生物的首款管线药物，其I期临床数据摘要被全球顶尖的AACR年会接收，标志着公司研发成果获得国际学术界的高度认可。 AACR年会的地位：作为全球规模最大、最具影响力的癌症研究会议之一，AACR年会每年吸引来自世界各地的数万名科学家、临床医生和制药界人士参会。摘要被接收意味着研究数据的科学价值和创新性得到了同行评议的认可。 KGX101的定位：虽然新闻稿未披露KGX101的具体靶点，但从康抗生物的技术平台推断，该药同样基于前体药物平台设计，针对某一经过验证的肿瘤靶点。 数据发布时间：KGX101的详细临床数据将于2026年AACR年会上首次公开发布，届时将为学术界和产业界提供验证康抗生物技术平台临床概念的关键证据。03 融资加持：Pre-A+轮1.1亿元的战略意义 在生物医药资本寒冬尚未完全消退的背景下，康抗生物完成1.1亿元Pre-A+轮融资，具有多重积极信号。 资本认可：由全球领先生物科技公司领投、多家老股东跟投，表明资本市场对康抗生物技术平台、研发管线和团队执行力的高度认可。 资金用途：本轮融资将用于推进KGX101的临床开发、KGX105的临床启动、以及前体药物技术平台的持续优化和管线拓展。 战略协同：领投方为全球领先生物科技公司，未来可能为康抗生物带来技术合作、联合开发、对外授权等多维度的战略资源。04 技术平台：前体药物设计的差异化逻辑 康抗生物的核心竞争力在于其前体药物技术平台，该平台旨在解决双特异性抗体和抗体偶联药物等前沿疗法的共性挑战——靶向毒性。 问题背景：T细胞衔接器（如BiTE）虽在血液瘤中疗效显著，但在实体瘤中的应用受限，主要原因是靶点抗原在正常组织中也有表达，导致外周T细胞激活引发严重毒性。 康抗的解决方案：通过在前体药物分子上引入可裂解的掩蔽结构，使药物在血液循环中保持“静默”，仅在肿瘤微环境中被特异性蛋白酶激活，实现肿瘤选择性激活、正常组织无活性的理想状态。 平台延展性：该技术可应用于多种药物形式，包括双抗、ADC、细胞因子等，具有广阔的管线拓展潜力。05 未来展望：从临床概念到全球创新 康抗生物的三喜临门，只是其全球创新征程的起点。 KGX105的临床推进：I期临床试验即将启动，将在实体瘤患者中评估其安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效信号。 KGX101的数据读出：AACR年会将首次揭晓该药物的临床数据，是验证康抗生物技术平台临床概念的关键时刻。 管线拓展：依托前体药物平台，康抗生物可针对更多实体瘤靶点开发系列产品，形成差异化的管线组合。 全球合作：本轮融资引入全球领先生物科技公司作为领投方，为未来的对外授权和战略合作奠定了良好基础。 新药君说 在生物技术领域，一家公司的价值往往由三个维度决定：技术平台的差异化、研发管线的执行力、资本市场的认可度。康抗生物在短短数日内同时收获这三重验证——FDA临床许可证明了技术平台的国际认可度，AACR摘要接收证明了研发成果的科学价值，Pre-A+轮融资证明了资本市场的长期信心。当这三个维度同时指向一个方向，我们有理由相信，康抗生物正在成为中国创新药“全球首创”梯队中值得期待的一员。 从1.1亿元融资到FDA临床许可，从AACR摘要接收到管线临床推进——康抗生物的“三喜临门”，是中国创新药企在全球前沿技术赛道中奋力追赶的缩影。它的下一站，将是在患者身上验证“前体药物”这一科学理念能否兑现为真实的临床获益。 （注：以上信息基于康抗生物官方新闻稿及公开资料整合。相关药物处于早期临床阶段，疗效与安全性待验证，本文不构成任何投资或医疗建议。）