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会议基本概况
Summary and Review
12月18日，我中心与我院消化内科合作项目：AHT-102注射液Ⅰ期临床研究启动会顺利召开。
参会人员构成：会议采用“线上+线下”模式，线下有药物临床试验中心赵丰丽主任、消化内科秦丽静主任、机构办王红艳副主任、军科正源（合同研究组织）代表、中心全体研究人员；机构办王翠主任、柴丽娜副主任、申办方广西鹭港生物医药科技有限公司代表线上参会，实现研发、临床、试验管理多方覆盖。
会议组织流程：由军科正源项目经理赵若晨主持并致欢迎辞，随后进入核心议程环节——赵丰丽主任全面介绍试验方案，梳理现有研究进展及安全性数据，为项目规范开展提供充分参考，助力参会人员掌握核心要求；赵若晨经理则详解试验用药品全流程管理及样本处理规范，强调其对数据真实性的关键作用，明确各方职责。后续各方围绕相关议题深入讨论后，最终由项目主要研究者赵丰丽主任总结，明确合作承诺与推进方向。
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项目核心定位与意义
Core Orientation and Significance
项目核心目的：本次Ⅰ期临床研究核心目标为评估AHT-102注射液治疗CLDN18.2阳性晚期实体瘤的安全性、耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D），为后续临床研究提供关键数据支撑。
项目里程碑价值：此次启动标志着AHT-102注射液研发从前期阶段迈入临床验证阶段，推动其在CLDN18.2阳性晚期实体瘤治疗领域的研发进程，为填补临床治疗空白奠定基础。
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研发背景与药物核心价值
Background and Core Value
一、临床治疗现状：需求迫切且现有手段局限
胃癌发病严峻形势：我国胃癌发病形势严峻，2022年新发病例预计达50万例，多数患者确诊时为中晚期，5年生存率仅5%~20%，早期术后复发率仍高达50%，临床治疗挑战巨大。
现有治疗方案短板：传统放化疗疗效有限且不良反应明显；HER2靶向治疗适用人群仅3.7%~20.2%，用药可及性低；PD1/PD-L1免疫治疗应答率低且存在免疫相关不良反应，临床亟需更安全有效的新型治疗手段。
二、靶点优势：CLDN18.2成靶向治疗关键突破口
CLDN18.2是肿瘤靶向治疗的关键靶点，在亚洲胃癌患者中阳性率达72%~74.4%，靶向潜力显著，针对该靶点开发药物有望覆盖更多晚期实体瘤患者，填补现有治疗的适用人群空白。
三、药物特性：自主研发的新型双特异性抗体
AHT-102注射液由广西鹭港生物医药科技有限公司自主研发。
技术基础：基于X-Fab平台构建的双特异性抗体，N端引入抗CLDN18.2单抗片段（结合肿瘤细胞抗原），C端引入抗CD3e单抗片段（结合T细胞抗原），结构设计具有创新性。
作用原理：通过双特异性结合，同时锚定T细胞与肿瘤细胞，引导T细胞激活并特异性杀伤肿瘤细胞，实现“靶向引导+免疫杀伤”协同作用，兼具精准性与强效性。
四、疗法地位：肿瘤免疫疗法的革命性价值
核心作用机制：肿瘤免疫疗法通过调节机体免疫反应，增强肿瘤细胞识别清除能力，同时恢复高强度治疗导致的免疫损伤，从根源提升治疗效果。
行业认可与发展成果：免疫检查点抑制剂、CAR-T等新型免疫疗法疗效显著，2013年被《科学》评为年度十大科技突破之首，2018年相关领域获诺贝尔奖，行业认可度高，市场规模持续增长。
治疗领域里程碑意义：作为肿瘤治疗第三次革命，肿瘤免疫疗法改变了传统治疗标准与理念，为晚期肿瘤患者带来新的生存希望。
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会议共识
会议最后，各方围绕实施流程、药物作用机制、管理实操难点、受试者筛选标准等核心问题充分讨论，解决疑问并达成共识。
人员授权与合作承诺：会议完成人员授权，明确岗位职责。赵丰丽主任总结时承诺，团队将与各方精诚合作，严守试验规范，保障项目质量与效率。团队将推进筹备工作，力争尽快启动受试者筛选，推动试验落地。
地址丨山西省运城市盐湖区河东东街3690号运城市中心医院住院三部8楼
咨询电话丨18235960066
