更新于：2024-11-21

KD-4004

更新于：2024-11-21

概要

基本信息

药物类型

小分子化药

别名

靶点-

作用机制-

治疗领域

内分泌与代谢疾病

在研适应症

非在研适应症-

原研机构

KYUNG DONG PHARMACEUTICAL Co., Ltd

在研机构

KYUNG DONG PHARMACEUTICAL Co., Ltd

非在研机构-

最高研发阶段临床1期

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)-

特殊审评-

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关联

1

项与 KD-4004 相关的临床试验

KCT0004026 / Completed临床1期

A study to evaluate the pharmacokinetics and safety of KD4004 after oral administration in healthy adult volunteers

开始日期2019-06-14

申办/合作机构

KYUNG DONG PHARMACEUTICAL Co., Ltd

100 项与 KD-4004 相关的临床结果

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100 项与 KD-4004 相关的转化医学

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100 项与 KD-4004 相关的专利（医药）

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1

项与 KD-4004 相关的文献（医药）

2023-06-01·Translational and clinical pharmacology

Fed and fasted bioequivalence assessment of two formulations of extended-release fixed-dose combination dapagliflozin/metformin (10/1,000 mg) tablets in healthy subjects.

Article

作者: Lee, Hae Won ; Lee, Jae Hwa ; Kang, Woo Youl ; Gwon, Mi-Ri ; Park, Ji Seo ; Seong, Sook Jin ; Yang, Dong Heon ; Yoon, Young-Ran ; Kim, Eun Hee ; Park, Soo-Jin

Two open-label, randomized, two-period crossover studies were conducted to investigate the pharmacokinetic (PK) properties, safety, and bioequivalence of the test formulation (KD4004), a new fixed-dose combination (FDC) formulation of dapagliflozin and metformin extended release (XR) tablets, relative to the reference formulation (10 mg dapagliflozin/1,000 mg metformin XR FDC tablet) in healthy subjects under fasting (Part A) and fed (Part B) conditions. After giving the dose, serial blood samples were collected for a period of 48 hours. Primary PK parameters (AUC_0-t and C_max) were used to assess bioequivalence between two dapagliflozin/metformin XR (10/1,000 mg) FDC formulations under fed and fasting conditions. Safety and tolerability were also evaluated. Part A and Part B were completed by 32 and 37 subjects, respectively. Bioequivalence of the two FDC formulations of dapagliflozin and metformin XR tablets was established in both the fasted and the fed conditions as the 90% confidence interval of the ratios of adjusted geometric means for AUC_0-t and C_max were contained within the predefined range of 0.800-1.250 bioequivalence criteria. Single-dose administration of dapagliflozin and metformin XR was safe and well tolerated as the two FDC formulations. In conclusion, both FDC formulations of dapagliflozin and metformin XR tablets were bioequivalent in fed and fasted subjects. All treatments were well tolerated.Trial RegistrationClinical Research Information Service Identifier: KCT0004026.

100 项与 KD-4004 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
糖尿病	临床1期	韩国	KYUNG DONG PHARMACEUTICAL Co., Ltd	2022-01-30

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临床结果

适应症

分期

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