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药械追踪 No.1 / 拜耳非奈利酮新适应证心衰中美同步递交上市申请 2025年1月11日，拜耳宣布同时向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）和美国食品药品监督管理局（FDA）递交非奈利酮（finerenone）心力衰竭（心衰）适应证上市申请，用于左心室射血分数（LVEF）≥40%的成年心衰患者，即左心室射血分数轻度降低（HFmrEF）或左心室射血分数保留（HFpEF）的心衰患者。 非奈利酮是一种非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，是首个在针对LVEF≥40%（即 LVEF轻度降低或保留）心衰患者的Ⅲ期临床研究（FINEARTS-HF）中被证明有确切心血管获益的盐皮质激素受体（MR）拮抗剂。非奈利酮目前已经在全球包括中国、欧洲、日本美国在内的90多个国家和地区获准用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病，中国商品名可申达。 心衰适应证上市申请是基于FINEARTS-HF研究阳性结果，该研究是正在进行的非奈利酮大型临床研究项目的一部分，该项目共有15000多名患者参加，是迄今为止规模最大的心衰研究项目之一，旨在全面了解非奈利酮针对心衰患者在临床中的广泛应用。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 / 9.7亿美元！科伦博泰、和铂医药与Windward Bio达成TSLP出海协议 2025年1月10日，和铂医药（2142.HK）宣布与四川科伦博泰生物医药有限公司（股票代码：06990.HK，以下简称“科伦博泰”）就HBM9378/SKB378与Windward Bio AG（以下简称“Windward Bio”）签订许可协议。 HBM9378/SKB378是一款由和铂医药与科伦博泰联合开发的靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的全人源单克隆抗体。根据协议，Windward Bio获得HBM9378/SKB378在全球范围内（不包括大中华区以及部分东南亚及西亚国家）进行研究、开发、生产和商业化的独家授权。和铂医药和科伦博泰有权获得总计高达9.7亿美元的首付款和里程碑付款，以及基于净销售额的个位数至双位数百分比的分级特许权使用费。其中，首付款和近期里程碑付款共计4500万美元，包括现金付款及Windward Bio母公司股权。此外，如果Windward Bio近期发生控制权变更或与第三方签订再许可协议，和铂医药和科伦博泰将有权获得额外款项。 与此项许可协议相关，Windward Bio宣布完成2亿美元A轮融资，该轮融资由OrbiMed、Novo Holdings和Blue Owl Healthcare Opportunities联合领投，SR One、Omega Funds、RTW Investments、Qiming Venture Partners、Quan Capital和Pivotal bioVenture Partners等多家投资机构共同参与。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 再鼎医药获Vertex旗下povetacicept大中华区和新加坡权益 2025年1月10日，再鼎医药（Nasdaq：ZLAB；9688.HK）和Vertex Pharmaceuticals Incorporated（Nasdaq：VRTX）宣布达成独家合作和许可协议，在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾地区）和新加坡开发和商业化Vertex的povetacicept（pove）。 根据协议条款，Vertex 将获得一笔预付款，以及基于注册的里程碑付款和再鼎医药重点区域净销售额的分级特许权使用费。再鼎医药将借助其研发方面的经验推进该产品在许可区域的临床研究和注册递交。 Pove是一款潜在同类最优的重组融合蛋白疗法，是BAFF（B细胞活化因子）和APRIL（增殖诱导配体）的双重拮抗剂，正在研究用于治疗免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）和其他B细胞介导的疾病。基于工程化的 TACI（跨膜激活剂及钙调亲环素配体相互作用分子 ）结构域，povetacicept在临床前研究中与其他BAFF/APRIL抑制剂相比具有更高的结合亲和力和更强的效力，并且在IgA肾病和原发性膜性肾病患者的临床研究中表现出潜在的同类最优疗效。Povetacicept还正在开发用于治疗多种B细胞介导的严重疾病，包括其他自身免疫性肾脏疾病和自身免疫性血细胞减少症。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 17亿美元！吉列德获利奥制药口服STAT6项目全球权益 2025年1月11日，吉列德（纳斯达克股票代码：GILD）与利奥制药（LEO Pharma）宣布达成战略合作，以加速利奥制药小分子口服STAT6项目的开发与商业化进程，该项目有望用于治疗炎症性疾病患者。 STAT6是IL-4和IL-13细胞因子信号传导所需的特异性转录因子，这些细胞因子已被临床验证为Th2介导的炎症性疾病（如特应性皮炎、哮喘和慢性阻塞性肺疾病等）的靶点。临床前研究表明，靶向STAT6有望治疗广大患者群体，并为目前接受注射生物制剂治疗的患者提供口服替代方案。 根据合作条款，吉列德将收购利奥制药的口服STAT6小分子抑制剂和靶向蛋白降解剂，拥有小分子口服STAT6项目的全球开发、生产和商业化权利，并主导口服STAT6项目的后续开发工作。利奥制药有权在美国以外地区与吉利德联合商业化用于皮肤病的口服STAT6项目，以及负责潜在的STAT6抑制剂外用制剂的开发工作，并拥有STAT6外用制剂的全球权利。 利奥制药有资格获得最高达17亿美元的总付款，其中包括2.5亿美元的首付款。此外，利奥制药还可能根据口服STAT6产品的销售情况获得从高个位数到中十位数不等的分成，吉列德则可能根据外用STAT6产品的销售情况获得相应分成。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.4 / 最高8.93 亿美元！天广实临床前产品MIL116国外权益授予Climb Bio 2025年1月10日，北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实”）宣布与美国Climb Bio, Inc.（以下简称“Climb Bio”，NASDAQ：CLYM）达成合作并签署相关协议。 天广实将授权Climb Bio使用临床前分子MIL116的相关专利和专有技术，并授权其在大中华区（包括中国大陆及港澳台）以外的全球范围内开发、生产和销售MIL116。MIL116是天广实自主研发的创新型APRIL抗体，主要用于IgA肾病的治疗，具备潜在同类最佳的产品潜力。 此次交易对价最高不超过8.93 亿美元。天广实将获得900 万美元的首付款、累计不超过5,175 万美元的开发里程碑款、累计不超过 8.32亿美元的销售里程碑款、一定比例的大中华区以外的全球范围内销售净额提成以及其他潜在的再许可款项。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.5 / 三星Bioepis携手梯瓦，助力旗下依库珠单抗生物类似药在美商业化 2025年1月10日，三星Bioepis和以色列梯瓦制药（Teva Pharmaceutical，NYSE：TEVA）宣布就三星Bioepis在美国推出的生物类似药EPYSQLI（依库珠单抗生物类似药）达成许可、开发与商业化协议。根据协议条款，三星将负责该产品的开发、监管注册、生产和供应，而梯瓦将负责该产品在美国的商业化。协议的财务条款保持保密。 依库珠单抗是一种补体抑制剂，适用于治疗罕见病患者，包括用于阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）患者以减少溶血，用于非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）患者以抑制补体介导的血栓性微血管病，以及用于抗乙酰胆碱受体（AchR）抗体阳性的成人重症肌无力（gMG）患者。 依库珠单抗原研产品为阿斯利康旗下舒立瑞/Soliris。三星Bioepis的EPYSQLI于2024年7月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，作为Soliris的生物类似药上市，用于治疗PNH患者以减少溶血，以及aHUS患者以抑制补体介导的血栓性微血管病；2024年11月，FDA批准其适应证扩大至包括治疗抗AchR抗体阳性的成人gMG患者。2023年5月和2024年1月，先后在欧洲和韩国获批。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 行业政策 No.1 / 国家医保局：启动2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作 2025年1月11日，国家医疗保障局发布《关于开展2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作的通知》（医保函〔2025〕2号，以下简称《通知》），即日起在全国范围内启动2025年定点医药机构自查自纠工作。 今年定点医药机构自查自纠工作将从定点医疗机构一类主体，延伸至定点医疗机构和定点零售药店两类主体。自查自纠的范围从2024年的心血管内科、骨科、血液透析、康复、医学影像、临床检验等6个领域，新增了肿瘤、麻醉、重症医学3个重点领域。各省份应对国家医保局下发的9个领域典型问题清单进行细化丰富，形成本地化的问题清单，并于2025年1月20日前通过邮箱报国家医保局备案。 2025年3月底前，各级医保部门根据本地化的问题清单，组织辖区内所有定点医疗机构和定点零售药店，对2023~2024年医保基金使用情况开展自查自纠。2025年4月起，国家医保局将对全国范围内定点医药机构自查自纠情况，通过“四不两直”（不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待，直奔基层、直插现场）方式开展飞行检查，并继续按照宽严相济原则开展后续处置。对自查自纠不认真、敷衍塞责，或隐瞒不报、弄虚作假的定点医药机构，予以从重处理、公开曝光；按照有关要求与纪检监察机关加强信息贯通；对相关人员，按照《关于建立定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度的指导意见》的要求，进行支付资格记分管理。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 医保局发布新规，定点医疗机构相关人员需具备医保支付资格 近日，为进一步规范医疗保障定点医药机构相关人员医保支付资格管理，促进医保基金的合理使用、维护基金安全，国家医疗保障局发布了《医疗保障定点医药机构相关人员医保支付资格管理规程》（以下简称《规程》）。 《规程》适用于医疗保障经办机构对医保定点医药机构（定点医疗机构或定点零售药店）中涉及医疗保障基金使用的相关人员的医保支付资格管理工作，将于2025年1月1日起正式施行。 根据《规程》，医保经办机构需按规定与医药机构签订医疗保障服务协议，加强定点医药机构协议管理，落实相关人员医保支付资格管理要求。服务协议签订后，在定点医药机构执业（就业）的相关人员即可按规定获得医保支付资格，为参保人提供医药服务，并纳入医保监管范围。 定点医药机构需按要求做好相关人员登记备案、服务承诺、状态维护、医保费用申报等工作，可将相关人员医保支付资格管理与年度考核、内部通报等激励约束管理制度挂钩。医疗保障经办机构做好记分管理、信息核查等工作，加强医保基金审核结算管理。 《规程》提出了记分管理制度，对定点医药机构中涉及医保基金使用的相关责任人员进行记分管理。记分以行政处罚、协议处理作出时为记分时点，并在一个自然年度内累加计算。相关责任人员记分累计未达到9分的，医保经办机构向相关责任人员所在定点医药机构通报记分情况；记分累计达到9分，未达12分的，根据实施细则，视情节轻重暂停相关人员医保支付资格1-6个月；记分达到12分的，终止其医保支付资格。其中，累计满12分的，终止之日起1年内不得再次登记备案；一次性记满12分的，终止之日起3年内不得再次登记备案。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻

1. 恒瑞医药抗PCSK9单抗获批上市 1月10日，NMPA官网最新公示，批准恒瑞医药的注射用瑞卡西单抗上市。瑞卡西单抗是一款抗PCSK9单抗。适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B（ApoB)水平。本次获批的上市申请是基于3项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的3期临床研究（SHR-1209-301/302/303）。 2. 石药集团糖尿病1类新药获批上市 1月10日，NMPA官网最新公示，石药集团的新型口服DPP-4抑制剂普卢格列汀片已在中国获批上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。普卢格列汀片的上市得到了两项3期临床试验的支持。这两项试验共入组约1000例2型糖尿病受试者，以评估普卢格列汀片单药及联合二甲双胍用于2型糖尿病治疗的疗效和安全性。2022年8月，石药集团宣布两项试验的结果均显示较好的临床效果，达到预设终点。单药试验结果显示，在主要疗效终点第24周末糖化血红蛋白（HbA1c）较基线变化，普卢格列汀片组显著优于安慰剂组，同时非劣于阳性药磷酸西格列汀片组。联合试验结果显示，在主要疗效终点第24周末HbA1c较基线变化，普卢格列汀片组显著优于安慰剂组。此外，普卢格列汀片组的安全性数据显示安全性与西格列汀组和安慰剂组相似。 3. 赛诺菲抗CD38单抗在华获批，治疗多发性骨髓瘤 1月9日，赛诺菲（Sanofi）刚刚宣布艾沙妥昔单抗注射液上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。艾沙妥昔单抗（isatuximab，商品名为：Sarclisa）是一款新型靶向CD38的单克隆抗体。本次获批用于与泊马度胺和地塞米松联合用药，治疗既往接受过至少一线治疗(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的多发性骨髓瘤成人患者。此次获批基于全球3期ICARIA-MM研究结果以及中国lsaFiRsT真实世界研究结果。ICARIA-MM研究结果显示艾沙妥昔单抗注射液与Pd联合疗法（lsa-Pd）可显著降低40%疾病进展或死亡风险，延长无进展生存期（PFS）近两倍，并延长总生存期(OS) ，展现出有临床意义的生存获益。在中国开展的真实世界研究IsaFiRsT结果显示中国复发或难治性多发性骨髓瘤患者的总体缓解率（ORR）达到82.6%。 4. PD-1+ADC组合疗法在华获批上市，一线治疗尿路上皮癌 1月8日，国家药监局官网显示，维恩妥尤单抗（enfortumab vedotin）+帕博利珠单抗（K药）组合疗法在华获批上市，适应症为一线治疗既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者。中国la/mUC患者终于迎来了含铂化疗之外的一线治疗选择。维恩妥尤单抗是安斯泰来与Seagen（已被辉瑞收购）合作开发的一款Nectin-4 ADC药物，已于2024年8月在中国获批用于治疗既往接受过PD-(L)1药物和含铂化疗治疗的la/mUC患者。此次获批一线治疗主要是基于III期EV-302研究（也被称为KEYNOTE-A39）的积极数据。结果显示，EV-302研究达到了OS和PFS的双重主要终点。相比于化疗组，维恩妥尤单抗+K药组患者的中位OS显著延长（31.5 vs 16.1个月），死亡风险降低了53%（风险比[HR]=0.47，P<0.00001），中位PFS也显著延长（12.5 vs 6.3个月），癌症进展或死亡风险降低了55%（HR=0.45，P<0.00001）。所有预定义亚组的OS结果保持一致。 5. 中国首个男性HPV疫苗获批上市 1月8日，据默沙东中国官方微信公众号宣布，佳达修（四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母））的多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于9~26岁男性接种。新适应证的获批，标志着佳达修成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗。佳达修此次获批的新适应证可适用于9-26岁男性预防因HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。 6. 迪哲医药「舒沃替尼」上市申请获美国FDA受理并授予优先审评资格 1月7日，迪哲医药宣布，舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（New Drug Application，NDA）已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的立卷审查，并被授予优先审评资格（Priority Review Designation），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。此次在美递交的舒沃哲®NDA，是基于“悟空1 B”（WU-KONG1B）的积极研究成果。 7. 安进DLL3双抗在英国获批上市 1月6日，Amgen宣布英国药品和健康产品监管局（MHRA）已授予IMDYLLTRA®有条件上市许可，用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）三线治疗。IMDYLLTRA（tarlatamab）是首个且唯一一个上市的针对DLL3的双特异性T细胞衔接器疗法，本次上市许可是基于2期开放标签、多中心研究DeLLphi-301的结果，该研究评估了tarlatamab在接受过两线或多线既往治疗后失败的ES-SCLC患者中的疗效。研究结果发现，每两周（Q2W）剂量为10 mg的tarlatamab (N=99) 的客观缓解率（ORR）为41%（95%置信区间[CI]：32至52），中位缓解持续时间（DoR）为9.7个月。 8. 强生肺癌联合治疗打败奥希替尼，OS延长超1年 1月7日，强生公司宣布EGFR/c-Met双抗Rybrevant（amivantamab-vmjw）和三代EGFR-TKI Lazcluze (lazertinib)联合疗法在3期试验中的总体生存率（OS）治疗金标准终点的基线结果呈阳性。作为局部晚期或转移性NSCLC表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（ex19del）或L858R替代突变患者的一线治疗，无化疗联合方案达到了OS的最终预先指定的次要终点，并证明与目前的标准护理奥希替尼相比，OS有临床意义和统计学意义的改善。中位OS的改善预计将超过一年。 9. 恒瑞医药抗痛风1类新药在华申报上市 1月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药1类新药SHR4640片上市申请获得受理。公开资料显示，SHR4640片是恒瑞医药针对特异性表达在肾小管上皮细胞的URAT1（尿酸盐转运体）开发的高选择性小分子抑制剂，为1类抗痛风药物。2024年6月，恒瑞医药宣布，评价SHR4640片联合非布司他片，治疗经非布司他治疗未达标的原发性痛风伴高尿酸血症受试者的降尿酸疗效与安全性研究入选欧洲风湿病学大会(EULAR年会)口头报告。研究结果表明，在经非布司他治疗未达标的原发性痛风伴高尿酸血症患者中，加用SHR4640可以较安慰剂显著提高血尿酸达标率，降低血尿酸水平，且安全性可控。 10. I-Mab暂停开发CD73单抗，聚焦CLDN18.2/4-1BB双抗 1月6日，I-Mab Biopharma发布2025年战略展望，并将管线项目优先级进行了调整，将暂停开发CD73单抗Uliledlimab（尤莱利单抗），以集中资源推进CLDN18.2/4-1BB双抗Givastomig的开发。Uliledlimab目前处于II/III期开发阶段，正在开展联合特瑞普利单抗治疗既往未接受过治疗的局部晚期且不可切除或转移性PD-L1/CD73阳性非小细胞肺癌患者的II/III期临床试验。而Givastomig目前处于I期开发阶段。 1. 和正医药/上海药物所BTK PROTAC授权强生 1月10日，和正医药与中国科学院上海药物研究所共同宣布与强生公司签订全球许可协议，开发潜在最佳的BTK降解剂HZ-Q1070，用于治疗多种疾病。HZ-Q1070胶囊是一种结构新颖、降解活性/选择性优异、成药性良好的BTK蛋白降解剂，有望能解决BTK抑制剂的耐药问题，成为治疗BCM的新型治疗药物。2023年04月17日，和正医药携手中科院上海药物研究所李佳团队在2023 AACR年会上，首次以口头报告形式公布了该药的临床前数据。目前正处于I期临床研究阶段，开发的适应症包括血液瘤和自身免疫性疾病。 2. 康诺亚CD38单抗超3.6亿美元授权Timberlyne 1月10日，康诺亚宣布，公司与Timberlyne Therapeutics（以下简称Timberlyne）达成独家授权许可协议，授予其在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾地区）开发、生产及商业化CM313的独家权益。根据协议条款，康诺亚将获得3,000万美元首付款和近期付款，并获得Timberlyne股权，成为该公司最大股东。在达成若干销售及开发里程碑后，康诺亚可获得最多3.375亿美元的额外付款，及销售净额的分层特许权使用费。这是2025年达成的第一笔“Newco”交易。 3. 近9亿美元！天广实IgA肾病抗体新药达成国际授权合作 1月10日，天广实宣布近期与Climb Bio公司达成合作并签署相关协议。天广实将授权Climb Bio使用处于临床前研发阶段的创新型APRIL抗体MIL116（又称CLYM116）的相关技术，并授权其在大中华区（包括中国内地、中国香港、中国澳门及台湾地区）以外的全球范围内开发、生产和销售的权利。根据相关协议，财务条款包括了900万美元的首付款、累计不超过5,175万美元的开发里程碑款、累计不超过8.32亿美元的销售里程碑款、一定比例的大中华区以外的全球范围内销售净额提成以及其他潜在的再许可款项，合计最高不超过8.93亿美元。 4. 9.7亿美元！和铂医药/科伦博泰TSLP单抗授权出海 1月10日，和铂医药宣布与科伦博泰就HBM9378/SKB378（WIN378）与Windward Bio签订许可协议。根据协议，Windward Bio 获得HBM9378在全球范围内（不包括大中华区以及部分东南亚及西亚国家）进行研究、开发、生产和商业化的独家授权。和铂医药和科伦博泰有权获得总计高达9.7亿美元的首付款和里程碑付款，以及基于净销售额的个位数至双位数百分比的分级特许权使用费。其中，首付款和近期里程碑付款共计4500万美元，包括现金付款及Windward Bio母公司股权。此外，如果Windward Bio近期发生控制权变更或与第三方签订再许可协议，和铂医药和科伦博泰将有权获得额外款项。基于该许可协议的所有款项将等额支付给和铂医药和科伦博泰。 5. 开发创新ADC，再鼎医药与宜联生物达成战略合作 1月10日，宜联生物宣布与再鼎医药达成一项新的战略合作和全球许可协议，利用宜联生物医药的TMALIN®抗体偶联药物（ADC）平台开发一款针对实体瘤的新型LRRC15抗体偶联药物（ADC）ZL-6201，该产品的抗体由再鼎医药内部发现。ZL-6201已在临床前研究中展现出令人鼓舞的数据，预计将于2025年提交IND（新药临床研究申请）。 6. 先为达每周1次口服GLP-1授权出海 1月9日，一家开发针对肥胖症和其他心血管代谢紊乱创新疗法的生物技术公司Verdiva Bio宣布成立，在超额认购下获得了4.11亿美元的A轮融资。Verdiva的研发管线包含从先为达授权的3个候选药物，其中包括一款即将进入II期临床的口服GLP-1激动剂，该药只需每周给药一次，Verdiva认为这将使其在众多竞争产品中脱颖而出，因为目前在研的同类口服药物大多需要每日给药。另外两个候选药物分别是每周给药一次的口服胰淀素（Amylin）激动剂和长效皮下胰淀素激动剂。 7. 超4亿美元！赛诺菲与Alloy合作开发CNS反义寡核苷酸药物 1月7日，Alloy Therapeutics宣布，公司与赛诺菲达成合作和许可协议，使用其新颖且专有的 AntiClastic 反义平台开发用于中枢神经系统 (CNS) 的新型基因药物，旨在跨越血脑屏障。根据协议条款，赛诺菲将向 Alloy 提供前期许可费和高达 2750 万美元的近期临床前里程碑付款；此外，Alloy还将有资格获得超过 4 亿美元的发现、开发和商业里程碑付款，以及合作产生的任何产品销售的分级版税。 8. 3.5亿美元！辉瑞“加码”AI制药 1月7日，PostEra宣布扩大与辉瑞的合作伙伴关系，双方将在ADC方面开展新的合作。根据协议，此次合作PostEra将获得1200万美元预付款，交易总金额高达3.5亿美元。双方将使用PostEra的AI平台Proton来推进多个项目，这些新项目包括小分子药物和ADC药物，其中PostEra将使用Proton平台来优化有效载荷。 9. 46亿美元！诺和诺德合作开发新的心脏代谢疾病新药 1月8日，诺和诺德宣布和Valo Health已达成一项扩大协议，以Valo广泛的人体数据集和人工智能计算为基础，发现和开发新的肥胖、2型糖尿病和心血管疾病治疗方法。两家公司最初于2023年9月达成协议，允许开发多达11个药物项目，主要关注心血管疾病，通过该协议，Valo有资格获得高达27亿美元的里程碑付款，以及研发资金和潜在的特许权使用费。根据扩大协议的条款，Valo有权获得预付款、股权投资和潜在的近期里程碑付款，共计1.9亿美元，现在有资格获得多达20个药物项目的里程碑付款，另外还有9个新药项目，共计约46亿美元，加上研发资金和潜在的特许权使用费。 10. 恒瑞医药递表港股IPO 1月6日，恒瑞医药港股IPO申请获得受理，招股书正式公开，联席保荐人为摩根士丹利、花旗、华泰国际。恒瑞医药有110多款上市产品，包括17款创新药（新分子）和4款其他创新药，覆盖小分子、单抗、双抗等多种药物形式，聚焦肿瘤、代谢、心血管、免疫、呼吸系统、神经科学等重大疾病领域。2022年、2023年、2024年前三季度收入分别为212.75亿元、228.20亿元、201.89亿元，净利润分别为38.15亿元、42.78亿元、46.16亿元。截至2024年9月30日，恒瑞医药账上现金为214.55亿元。 11. 迈威生物递表港股IPO 1月6日，迈威生物港股IPO申请获得受理，招股书正式公开。迈威生物成立于2017年，专注于肿瘤、与年龄相关疾病的创新药研发，为一家已经进入商业化阶段的制药企业。研发管线包括Nectin-4 ADC、B7H3 ADC、CDH17 ADC、ST2抗体、IL-11抗体、TMPRSS6抗体等。 12. 43.5亿美元！Vertex与Orna合作，开发下一代基因疗法 1月7日，Orna Therapeutics宣布与Vertex Pharmaceuticals进行为期三年的战略研究合作，利用Orna的新型专有LNP递送技术，助力Vertex为镰状细胞贫血症（SCD）和输血依赖性β地中海贫血（TDT）患者开发下一代基因编辑疗法。根据协议，Orna将获得6500万美元的首付款，Orna还有资格根据在临床前、研究、开发、监管和商业等方面达到特定里程碑的情况，获得最高可达6.35亿美元的款项。此外，如果Vertex选择额外适应症的权利，对于多达十种额外产品，Orna还有进一步资格获得每个产品最高达3.65亿美元的额外期权费和里程碑款项。综上，交易总金额有望高达43.5亿美元。 13. 12亿美元！映恩生物ADC再出海 1月7日，Avenzo Therapeutics宣布引进（DualityBio）的EGFR/HER3双抗ADC产品DB-1418（AVZO-1418），获得其全球（大中华区除外）开发、生产和商业化权益。根据协议条款，映恩生物将获得5000万美元预付款，并有资格获得最高约11.5亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款。此外，映恩生物有资格从Avenzo Therapeutics处获得基于销售额的分级特许权使用费。 14. 新锐Biotech达成合作，开发长效减重疗法 1月3日，iBio宣布扩展其心血管代谢和肥胖治疗开发计划，通过从AstralBio获得许可引入一种潜在“best-in-class”的长效抗肌肉生长抑制素（myostatin）抗体IBIO-600。该抗体由AstralBio利用iBio的专有技术平台识别、设计，旨在通过皮下注射实现延长的半衰期。根据协议，AstralBio将自iBio获得75万美元的预付款。此外，AstralBio有资格获得总额高达2800万美元的开发和商业化里程碑款项。iBio将全权负责该许可产品的研发、生产和商业化活动。同时，iBio启动了一项靶向肌肉生长抑制素/Activin A的双特异性抗体开发计划，以治疗肥胖和心血管代谢疾病。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。