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项与 对乙酰氨基酚/盐酸金刚烷胺/人工牛黄/咖啡因/马来酸氯苯那敏 相关的临床试验 / Active, not recruitingN/A 复方氨酚烷胺胶囊空腹条件下、随机开放、两周期双交叉健康人体生物等效试验
以陕西东泰制药有限公司提供的复方氨酚烷胺胶囊为试验制剂,与浙江亚峰药厂有限公司生产的复方氨酚烷胺胶囊空腹给药条件下进行人体生物利用度与生物等效性试验,计算试验制剂的相对生物利用度,比较其生物等效性。
100 项与 对乙酰氨基酚/盐酸金刚烷胺/人工牛黄/咖啡因/马来酸氯苯那敏 相关的临床结果
100 项与 对乙酰氨基酚/盐酸金刚烷胺/人工牛黄/咖啡因/马来酸氯苯那敏 相关的转化医学
100 项与 对乙酰氨基酚/盐酸金刚烷胺/人工牛黄/咖啡因/马来酸氯苯那敏 相关的专利(医药)
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项与 对乙酰氨基酚/盐酸金刚烷胺/人工牛黄/咖啡因/马来酸氯苯那敏 相关的新闻(医药)作者 | 陈芋
来源 | 赛柏蓝
多省更新带量采购进展。
01
六省联盟
66个化药带量采购
3月7日,四川省医保局发布公告,与重庆、贵州、云南、西藏、青海组成六省(市、区)省际采购联盟,对环磷腺苷葡胺、尼可地尔、尼莫地平等66个化学药品启动带量联动采购,采购周期原则上为两年。
除四川对66个品种全部参与采购外,其它各省参与集采的品种数不一(联盟省份参与情况详见文末附1)。
此次纳入带量联动的药品按目录序号区分竞价组,同目录序号过评药品为A组,未过评药品为B组。
企业申报价格按以下规则确认入围资格:
1.有外省中选价格(不含备选价格,下同)的产品,企业申报价格不高于全国范围内的最低外省中选价,也不高于全国省级最低挂网价,且自愿接受价格修正规则,所属产品获得入围资格(若无全国省级最低挂网价则以最低外省中选价作为入围条件);
2.无外省中选价格的产品,企业申报价格不高于有外省中选价格产品中同竞价组获得入围资格产品报价的算术平均价,也不高于全国省级挂网价的低值,且自愿接受价格修正规则,所属产品获得入围资格(若无全国省级最低挂网价则直接以上述算术平均价作为入围条件)。
价格修正规则即未过评产品的入围价格高于同品种过评产品及参比制剂、原研的最低入围价格的,须按照同品种过评产品及参比制剂最低入围价格予以调整,不接受调整的视为放弃入围资格。
所有获得入围资格的产品,申报价格≤同竞价组获得入围资格有外省中选价格的所有企业外省最低中选价x1.8倍,获得拟中选资格。
中选结果执行后,过评产品中选厂家≥3时,原则上采购主体不再选用其余非中选未过评产品。
02
五省联盟
3个大容量注射液品种联动采购
3月7日,四川省医保局还发布了对氯化钠等大容量注射液展开带量联动采购的公告,此联盟由四川、贵州、云南、西藏、青海五省组成,采购周期原则上为两年。
此次带量联动采购共覆盖0.9%氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液、5%/10%/20%葡萄糖注射液3个品种,按包材、容量区分后共84个品规。
企业申报价符合以下条件之一的获得入围资格:
所有获得入围资格的产品,申报价格≤同竞价组获得入围资格有外省中选价格的企业外省最低中选价的算术平均价×1.5倍,获得拟中选资格。
同时,此批采购存在价格纠偏机制,供应清单中所有装量的玻璃瓶、塑料瓶产品价格高于同企业同品种同装量非直立式软袋/直立式软袋价格,玻璃瓶、塑料瓶产品取消拟中选资格;同企业同品种同装量单阀产品的报价高于双阀产品的报价,单阀取消拟中选资格;同企业同品种同包材小装量产品的报价高于大装量产品的报价,小装量产品取消拟中选资格。
03
河北:33个品种中选结果确认
3月6日,河北省医用药品器械集中采购中心正式公布河北省国家、联盟(省)集采到期接续药品及京津冀赣集中带量采购化学药品部分中选结果。
河北此批到期接续集采围绕阿立哌唑片、他克莫司胶囊、碘克沙醇注射液等30个品种产生了62个中选结果(名单见文末附2),扬子江、齐鲁、中美华东等46家企业中选,其中,齐鲁中选产品最多,共4个,包括盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液、单硝酸异山梨酯缓释片,以及2个规格的低分子量肝素钠注射液。
京津冀赣集采目前针对注射用赖氨匹林、艾拉莫德片、复方利血平氨苯蝶啶胶囊产生了3个中选结果(名单见文末附2)。
另外,按照河北2月底发布拟中选结果时的通知,依替米星注射剂、头孢呋辛注射剂、乙酰半胱氨酸注射剂、头孢哌酮/舒巴坦(2:1)注射剂等药品因剂型包装及质量层次,待专家论证后再予公示;非诺贝特口服常释剂、辅酶A注射剂、赖氨匹林注射剂、维生素D2注射剂等药品待价格处理结束后再予公示。
04
云南:30个品种启动第二轮报价
3月5日,云南省公共资源交易信息平台发布《昭通市第二批药品(全省联盟)集中带量联动采购第二轮报价的通告》,该联盟由昭通市牵头在云南省展开,覆盖人干扰素α2b(重组人干扰素α-2b)、复方氨酚烷胺、枸地氯雷他定等30个品种(名单及价格公示表见文末附3)。
此前,相关企业已按照有无外省集采中选/备选资格区分完成第一轮报价。
同品种同质量类型(原研药、参比制剂、通过质量和疗效一致性评价的仿制药品、化学药品新注册分类批准药品为相同质量类型;其余质量药品为相同质量类型)药品,超过最低价格3倍(不含3倍)的高价药品转为备选。
本次启动的第二轮报价中,各企业将根据同品种拟中选最低价及价格排序,在不高于第一轮报价的基础上自愿选择是否进行降价,并确认本次集采最终申报价格。
第二轮报价将在3月10日截止,之后将最终形成《带量联动采购拟中选药品清单》。拟中选企业须参加后续供采双向选择。拟中选企业针对采购主体的采购需求量,结合自身供应能力,进行供应意向确认。双方选择成功的,即为中选药品及对应的约定采购量。
附1:川黔渝滇青藏六省联盟
附2:河北省国家、联盟(省)集采到期接续药品及京津冀赣集中带量采购化学药品部分中选结果
附3:
END
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精彩内容
近日,咳嗽和感冒化药市场波澜再起。安徽四环科宝制药的盐酸氨溴索口服溶液、海南全星制药的氨溴特罗口服溶液等5个产品同日获批,今年以来已有12个品规产品获批上市。米内网数据显示,咳嗽和感冒化药在2024年Q1-Q3中国零售药店终端销售额同比增长近15%。TOP20大洗牌,“药王”易主,华润三九、葵花上榜。2个改良型新药火热来袭,康芝药业、北京福元医药、合肥国药诺和药业等冲击首仿。
大涨近15%,吴太医药、亚洲制药、华润三九位居前三
近年中国零售药店终端咳嗽和感冒化药销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库
米内网数据显示,咳嗽和感冒化药在近年中国零售药店(城市实体药店和网上药店)终端均保持60亿元以上的销售规模,2024年Q1-Q3同比增长近15%。其中,城市实体药店是主要销售渠道,网上药店增速高于城市实体药店。
从治疗小类来看,感冒复方制剂市场份额占比最大,超过60%;其次是祛痰药(不包括含止咳药的复方制剂)和止咳药与祛痰药的复方制剂均超过10%。
2024年Q1-Q3中国零售药店终端咳嗽和感冒化药集团TOP5来源:米内网格局数据库
从集团TOP20格局来看,吴太医药、亚洲制药、华润三九、葵花药业、韩美药品位居前五,赫力昂和湖北凤凰白云山药业增速均超过50%。
从在销品种数量来看,涉及产品超过200个,品牌超过1300个。
TOP20大洗牌!“药王”易主,华润三九、葵花上榜
2024年Q1-Q3中国零售药店终端咳嗽和感冒化药产品TOP20(单位:亿元)来源:米内网格局数据库注:销售额不足1亿元以*表示
产品TOP20中,10个销售额超过1亿元,复方氨酚烷胺片登上“销冠”宝座,小儿氨酚黄那敏颗粒和氨咖黄敏胶囊是在销企业数均超过150家。
5个独家产品,分别为桉柠蒎肠溶胶囊(北京远大九和药业)、复方氨酚肾素片(香港幸福医药)、酚麻美敏片(强生)、乙酰半胱氨酸片(赞邦)、复方氨酚溴敏胶囊(澳美制药),桉柠蒎肠溶胶囊(北京远大九和药业)是唯一一个销售额超过1亿元的独家产品。
11个产品有双位数增速,复方氢溴酸右美沙芬糖浆、氨酚咖那敏片、复方氨酚那敏颗粒均超过50%,复方氨酚溴敏胶囊则重返TOP20之列。
2024年Q1-Q3中国零售药店终端咳嗽和感冒化药品牌TOP20(单位:亿元)来源:米内网格局数据库注:销售额不足1亿元以*表示
品牌TOP20中,6个销售额超过1亿元,吉林省吴太感康药业的复方氨酚烷胺片、浙江亚峰药厂的复方氨酚烷胺胶囊、韩美的氨溴特罗口服溶液位居前三。
从增速来看,华润三九(南昌)药业的盐酸氨溴索口服溶液翻倍,同比增长达137.47%;10个品牌有双位数增速,分别是吉林省吴太感康药业的复方氨酚烷胺片(28.18%)、浙江亚峰药厂的复方氨酚烷胺胶囊(21.88%)和小儿氨酚黄那敏颗粒(14.56%)、华润三九(黄石)药业的小儿氨酚黄那敏颗粒(11.58%)、中美天津史克制药的氨酚咖那敏片(57.13%)、香港幸福医药的复方氨酚肾素片(15.31%)、强生的右美沙芬愈创甘油醚糖浆(39.71%)、华润三九(北京)药业的小儿氨酚黄那敏颗粒(14.78%)、江西铜鼓仁和制药的复方氨酚烷胺胶囊(17.51%)、韩美的盐酸氨溴索口服溶液(24.04%)。
近年中国零售药店终端复方氨酚烷胺片销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库
复方氨酚烷胺片为复方制剂,能缓解普通感冒和流感引起的发烧、鼻塞、全身酸痛等症状。该产品在2024年Q1-Q3中国零售药店终端销售规模超过7亿元,是咳嗽和感冒化药TOP1产品,吉林省吴太感康药业的市场份额最大。从细分渠道来看,城市实体药店是主要销售渠道,网上药店则快速增长,增速达82.18%,销售额已超过2023年全年。
近年中国零售药店终端桉柠蒎肠溶胶囊销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库
桉柠蒎肠溶胶囊为黏液溶解性祛痰药,适用于急慢性支气管炎、肺炎、支气管扩张肺脓肿、肺部真菌感染、肺结核和矽肺等呼吸道疾病。该产品是北京远大九和药业的独家品种,在近年中国零售药店终端销售规模持续扩容,2024年Q1-Q3超过1亿元,同比增长5.21%。资料显示,北京远大九和药业作为远大医药核心战略板块之一,公司在售产品覆盖鼻炎、支气管炎、肺炎、哮喘、慢性阻塞性肺部疾病等,在呼吸疾病治疗领域已形成了较为完备的产品组合。其中,核心产品桉柠蒎肠溶胶囊获得多项指南和专家共识的明确推荐。
2个改良型新药火热来袭,福元、康芝……冲击首仿
2025年02月25日药品批准证明文件送达信息
2月25日,国家药监局官网显示,安徽四环科宝制药的盐酸氨溴索口服溶液、海南全星制药的氨溴特罗口服溶液、吉林省西点药业的氨溴特罗口服溶液等5个咳嗽和感冒化药同日获批。今年以来,咳嗽和感冒化药已有12个品规产品获批上市,14个受理号报产在审。
截至目前,咳嗽和感冒化药有超过200个受理号报产在审,涉及超过20个产品。其中,氨溴特罗口服溶液竞争最为激烈,有35家企业报产;羧甲司坦干糖浆、左羟丙哌嗪糖浆、枸橼酸苯海拉明布洛芬片、愈创甘油醚双层缓释片、吸入用盐酸溴己新溶液、乙酰半胱氨酸片、乙酰半胱氨酸口服溶液、羧甲司坦糖浆国内暂无仿制药获批,康芝药业、北京福元医药、合肥国药诺和药业等企业有望拿下首仿。
咳嗽和感冒化药新药报产在审情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
此外,2个改良型新药报产在审,分别是华润三九的盐酸氨溴索(冻干)口崩片和博志研新泰州药物技术的BCM347口溶膜。
资料来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国地级及以上城市实体药店,不含县乡村药店;《中国网上药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国网上药店所有药品数据,包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。免责声明:本文仅作医药信息传播分享,并不构成投资或决策建议。内容如有疏漏,欢迎沟通指出。
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精彩内容
米内网最新数据显示,2024年Q1-Q3中国城市实体药店终端西药(化学药+生物药)的销售规模继续保持正增长,达1379亿元,全年有望再创新高。277个西药品牌卖过亿,销冠再次易主,“流感神药”大跌49%,市场洗牌严重。16个过亿品牌增长率超过100%,正大天晴的重磅注射液暴涨721%,倍特药业、石药集团也有产品持续飞涨,表现亮眼。跨国药企继续称霸集团榜单,正大制药、石药集团、恒瑞医药、华润三九成功突围。
图1:近几年中国城市实体药店终端西药(化学药+生物药)的销售情况(亿元)在中国城市实体药店终端,西药的销售规模一直保持正增长态势,2024年Q1-Q3增长率为4.42%。12个大类销售额呈现正增长,其中抗肿瘤和免疫调节剂占比在22.32%,销售额增长了16.80%;呼吸系统用药占比在6.16%,销售额增长了9.41%;全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)占比在0.38%,销售额增长了22.29%。2个销售额下滑的大类中,消化系统及代谢药的占比在22.82%,销售额下滑5%左右。
277个西药合揽超760亿!销冠再次易主,“流感神药”腰斩
据统计,2024年Q1-Q3销售额超过1亿元的西药品牌有277个(同一产品名涉及同一集团多家生产企业的,暂不合并统计,下同),涉及13个大类(48个亚类)。从亚类来看,抗肿瘤药以67个过亿品牌遥遥领先,高血压用药占了18个,糖尿病用药占了15个,免疫抑制剂和矿物质补充剂各占14个,维生素类占了13个,全身用抗细菌药也占了10个。
表1:2024年Q1-Q3销售额在5亿元以上的西药品牌
2024年Q1-Q3在中国城市实体药店终端,277个销售额超过1亿元的西药品牌合揽超过760亿市场,超10亿品牌有8个。
销冠再次易主,澳诺(中国)制药的葡萄糖酸钙锌口服溶液以16亿元销售额首次称王,该产品用于治疗因缺钙、锌引起的疾病。2015年在中国城市实体药店终端化药(含生物药)市场,澳诺(中国)制药的葡萄糖酸钙锌口服溶液排在品牌TOP31,随后一直追赶,在2022年销售额突破20亿元,在2024年Q1-Q3一跃成为新的“药王”。
图2:翰森制药的甲磺酸阿美替尼片销售情况(单位:万元)翰森制药的甲磺酸阿美替尼片是2020年获批的国产1类新药,是第三代EGFR-TKI。在中国城市实体药店终端,该品牌的销售额在2023年突破11亿元,2024年Q1-Q3再有44.29%的增长,潜力可期。2024年Q1-Q3在中国城市实体药店终端抗肿瘤药(化+生)市场,翰森制药的甲磺酸阿美替尼片跃升为最畅销品牌,市场份额在4.8%以上。
图3:吉林省吴太感康药业的复方氨酚烷胺片销售情况(单位:万元)吉林省吴太感康药业的复方氨酚烷胺片适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的相应症状。在中国城市实体药店终端,该品牌在2015-2018年以及2020-2021年的销售额保持在4亿元以上,2022-2023年涨至6亿元水平,2024年Q1-Q3再有25.99%的增长。在中国城市实体药店终端咳嗽和感冒用化药市场,吉林省吴太感康药业的复方氨酚烷胺片从2018年起一直稳守TOP1品牌宝座,市场份额在2024年Q1-Q3涨至12%以上,一骑绝尘。
图4:宜昌东阳光长江药业的磷酸奥司他韦颗粒销售情况(单位:万元)奥司他韦是抗流感病毒临床应用的一线用药,2023年在中国城市实体药店终端大卖33亿元,宜昌东阳光长江药业的磷酸奥司他韦颗粒作为领军品牌也拿下了24.7亿元的好成绩,该产品用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗。
随着抗流感新药陆续进入市场,以及其他国产品牌的强烈冲击,宜昌东阳光长江药业的磷酸奥司他韦颗粒的销售额在2024年Q1-Q3大跌49.38%,也是277个过亿品牌中降幅最大的。2024年Q4流感发病率依然较高,该品牌全年的销售额能否重回10亿梯队,我们拭目以待。
169个品牌飞速增长!正大天晴、九典、倍特涨不停
2024年Q1-Q3销售额超过1亿元的西药品牌中有169个品牌呈现正增长,其中16个品牌增长率超过100%。值得注意的是,这169个销售额飞速增长的西药品牌中有26个为国产原研药。
表2:2024年Q1-Q3销售额过亿且增长率在50%以上的西药品牌图5:正大天晴南京顺欣制药的两款注射剂销售情况(单位:万元)正大天晴南京顺欣制药的利妥昔单抗注射液和贝伐珠单抗注射液均是2023年获批的新产品,两大品牌获批当年在中国城市实体药店终端的销售额分别为5000万元、1.1亿元水平。2024年Q1-Q3公司的利妥昔单抗注射液暴涨721.61%,销售额突破1.6亿元,公司的贝伐珠单抗注射液飙涨了244.69%,销售额已超过1.7亿元。目前正大天晴南京顺欣制药已成为利妥昔单抗注射液的领军企业,以及成为了贝伐珠单抗注射液的TOP2企业,市场优势明显。图6:湖南九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏销售情况(单位:万元)目前洛索洛芬钠凝胶贴膏是湖南九典制药的独家产品,用于骨关节炎、肌肉痛,外伤导致肿胀疼痛的消炎及镇痛。在中国城市实体药店终端,该品牌从2019年起保持三位数增长,2024年Q1-Q3的销售额首次突破1.3亿元。
图7:成都倍特药业的头孢克肟分散片销售情况(单位:万元)成都倍特药业的头孢克肟分散片是第三代头孢菌素类抗生素,通过抑制细菌细胞壁合成起到杀菌作用。在中国城市实体药店终端,该品牌在2021年起保持高速增长态势,2022年销售额突破1亿元,2024年Q1-Q3销售额首次涨至1.56亿元。头孢克肟分散片是全身用抗细菌化药市场TOP4产品,成都倍特药业已成为领军企业。
图8:石药欧意药业的甲钴胺片销售情况(单位:万元)石药欧意药业的甲钴胺片用于治疗由于缺乏维生素B12导致的巨幼红细胞性贫血和周围神经病。在中国城市实体药店终端,石药欧意药业的甲钴胺片一直保持高速增长态势,从2015年的600万元一路飞涨至2024年Q1-Q3的1.69亿元。甲钴胺片是中国城市实体药店终端抗贫血制剂(化+生)TOP1产品,石药欧意药业已成为该产品的龙头企业。
表3:2024年Q1-Q3销售额过亿且正增长的国产原研药26个国产原研药2024年Q1-Q3在中国城市实体药店终端的销售额超过1亿元且有正增长:创新药龙头恒瑞医药有5款1类新药上榜,其中瑞维鲁胺片大涨265.50%、阿得贝利单抗注射液大涨118.46%;翰森制药两款1类新药上榜,甲磺酸阿美替尼片和甲磺酸氟马替尼片分别增长了44.29%、37.78%;百济神州两款1类新药上榜,其中泽布替尼胶囊增长了28.56%;三生制药的1类新药重组人血小板生成素注射液增长了67.03%,2类新药注射用伊尼妥单抗增长了27.18%。
最新集团榜单出炉!正大制药、石药、恒瑞畅销产品霸屏
2024年Q1-Q3在中国城市实体药店终端,277个销售额超过1亿元的西药品牌归属120多个集团,跨国巨头阿斯利康、诺华、罗氏、拜耳、强生牢牢占据前五位,过亿品牌在10个以上,国内药企方面,正大制药、石药集团均以7个过亿品牌突围,恒瑞医药有6个过亿品牌。
图9:2024年Q1-Q3过亿品牌≥5个的集团正大制药7个过亿品牌合揽超过16亿元,最畅销的是正大天晴药业集团的盐酸安罗替尼胶囊,2024年Q1-Q3销售额超过5亿元,增长率为9.20%,此外还有4个品牌呈现正增长,江苏正大清江制药的盐酸氨基葡萄糖片增长了85.13%、北京泰德制药的氟比洛芬凝胶贴膏增长了6.33%、正大天晴南京顺欣制药的贝伐珠单抗注射液和利妥昔单抗注射液分别增长了244.69、721.61%。
石药集团7个过亿品牌合揽超过11亿元,最畅销的是石药中诺药业(石家庄)的阿莫西林胶囊,2024年Q1-Q3销售额超过3亿元,增长率为6.39%,此外还有5个品牌呈现正增长,石药恩必普药业的丁苯酞软胶囊增长了2.49%,石药欧意药业的甲钴胺片、头孢克肟胶囊、奥美拉唑肠溶胶囊、阿奇霉素分散片分别增长了60.32%、32.12%、12.51%、48.13%。
恒瑞医药6个过亿品牌合揽超过12亿元,最畅销的是苏州盛迪亚生物医药的注射用卡瑞利珠单抗,2024年Q1-Q3销售额超过3亿元,此外还有5个品牌呈现正增长,江苏恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺片、马来酸吡咯替尼片、瑞维鲁胺片、羟乙磺酸达尔西利片分别增长了34.17%、17.34%、265.50%、85.50%,上海盛迪医药的阿得贝利单抗注射液增长了118.46%。
值得注意是,华润三九也有4个过亿品牌紧跟其后,合揽超过22亿元,最畅销的是澳诺(中国)制药的葡萄糖酸钙锌口服溶液,2024年Q1-Q3销售额超过16亿元,增长率为5.91%,此外还有3个品牌呈现正增长,华润三九(南昌)药业的糠酸莫米松凝胶增长了31.85%、华润三九医药的复方醋酸地塞米松乳膏增长了2.17%,华润三九(黄石)药业的小儿氨酚黄那敏颗粒增长了10.89%。
资料来源:米内网数据库注:米内网《中国城市实体药店终端竞争格局》,统计范围是:全国地级及以上城市实体药店,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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100 项与 对乙酰氨基酚/盐酸金刚烷胺/人工牛黄/咖啡因/马来酸氯苯那敏 相关的药物交易