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项与 阿利沙坦酯/苯磺酸氨氯地平 相关的临床试验Efficacy and Safety of Allisartan Isoproxil/Amlodipine in Patients With Essential Hypertension Uncontrolled With Amlodipine or Allisartan Isoproxil: A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-controlled, 52-week Clinical Study
The main objective of the study will be to assess the efficacy and safety of Allisartan Isoproxil/Amlodipine (240 mg/5 mg) in patients with mild to moderate essential hypertension uncontrolled after 4-week treatment with Amlodipine besylate（5 mg) or Allisartan Isoproxil (240 mg).
阿利沙坦酯氨氯地平片与阿利沙坦酯片联合苯磺酸氨氯地平片单方给药的生物等效性研究
在空腹条件下健康成年受试者分别单次口服阿利沙坦酯氨氯地平片（240mg/5mg）与阿利沙坦酯（240mg）联合苯磺酸氨氯地平片（5mg），评价阿利沙坦酯氨氯地平片和阿利沙坦酯片联合苯磺酸氨氯地平片单方给药的生物等效性，观察阿利沙坦酯氨氯地平片以及阿利沙坦酯片联合苯磺酸氨氯地平片单方给药在健康受试者中的安全性。
健康受试者单次空腹口服阿利沙坦酯氨氯地平片的生物等效性研究
主要目的
在空腹条件下健康成年受试者分别单次口服阿利沙坦酯氨氯地平片（240mg/5mg）与复立坦（阿利沙坦酯氨氯地平片，240mg/5mg），评价两制剂单次给药的生物等效性。 次要目的
观察阿利沙坦酯氨氯地平片（240mg/5mg）与复立坦®（阿利沙坦酯氨氯地平片，240mg/5mg）单次给药在健康受试者中的安全性。
100 项与 阿利沙坦酯/苯磺酸氨氯地平 相关的临床结果
100 项与 阿利沙坦酯/苯磺酸氨氯地平 相关的转化医学
100 项与 阿利沙坦酯/苯磺酸氨氯地平 相关的专利（医药）
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项与 阿利沙坦酯/苯磺酸氨氯地平 相关的新闻（医药）700亿市值，是信立泰的顶峰，还是起点？
撰文| Erin
过去一年，全球医药资本市场上演了一幕“心血管/代谢大戏”。一边是，诺华高调加码心血管，接连斥资数十亿美元砸向小核酸技术；另一边是罗氏、辉瑞豪掷千金押注GLP-1，试图在礼来、诺和诺德稳固的版图中分得一席之地。
国内市场同样暗潮汹涌。9月23日，老牌心血管药企信立泰举办投资者开放日，披露一系列创新成果。资本市场迅速给出反应：当日股价上涨5.55%，次日直接涨停；截至9月26日收盘，公司股价报60.66元/股，市值676.25亿元，甚至一度突破700亿元大关，较半年前直接翻倍。
来源：百度股市通
从2021年阿利沙坦酯片（信立坦）年销破10亿，到近三年每年都有至少一款创新药获批，再到慢性心衰新药JK07实现中美双报，研发管线中更是涵盖小分子、融合蛋白、小核酸、环肽、基因编辑等多条前沿技术路线。信立泰几乎可以称得上是心血管领域的“中国版诺华”。
然而，估值的快速抬升，也带来了新的问题：700亿元市值，是资本真金白银的投票，还是信立泰必须用更多业绩与里程碑去跨越的关口？
信立泰心血管“开挂”
2019年以来，本土老牌药企纷纷遭遇集采重压，丢标、降价、业绩跳水，股价跌停几乎成了当时药企们的“必修课”。但几年过去，很多企业在“至暗时刻”后“痛定思痛”：转型创新、产品结构调整，股价和业绩逐渐回暖。华东如此，乐普如此，恒瑞也是如此。
心血管领域的老牌玩家信立泰，同样走上了这条路。
时间拨回2019年9月，距离十一假期休市还有不到一周时间，国家药品集采全国扩围结果出炉：氯吡格雷的中标价格，石药2.44元/片，赛诺菲2.55元/片，乐普2.98元/片。而报出3.13元/片的信立泰，遗憾出局。
要知道，当时氯吡格雷贡献了信立泰一半以上的营收，这个结果无异于“晴天霹雳”。
果不其然，公告当天，信立泰股价盘中一度跌停，收跌9.44%；第二天继续下挫9.05%；短短五个交易日，股价累计下跌23%，市值蒸发近60亿元。随后一年，丢标的后果在财报中被放大：2020年营收同比下滑38.74%，净利润更是暴跌91.49%。那段时间，可以说是信立泰真正的“至暗时刻”。
“至暗时刻”对于中国药企来说其实并不陌生，要回答药企如何走出至暗，无非看两点：底子是否够厚？能否在关键节点果断转身？
于是自2020年起，信立泰和恒瑞、华东等企业一样，开始陆续剥离低端仿制药资产，更重要的是，它选择继续深耕心血管主赛道，而非盲目挤进当时火热的肿瘤药赛道。
转机也很快出现。2021年，信立泰的核心产品阿利沙坦酯片（信立坦）年销售额就突破10亿元，成为支撑转型的“关键一棒”。
不仅如此，公司研发思路逐渐清晰：一方面，围绕一个核心分子不断扩列，开发复方药物，覆盖不同人群；另一方面，以高血压为起点，向心衰、肾病、糖尿病、减重等更广义的心肾代谢领域延伸。
于是，一条有节奏的产品梯队浮现出来：
10余年前的新药阿利沙坦酯至今仍占据一定市场地位，沿着阿利沙坦酯，信立泰还开发了阿利沙坦酯氨氯地平（复立坦）、沙库巴曲阿利沙坦钙（信超妥）、阿利沙坦酯吲达帕胺（复立安）等，不仅强化对不同高血压患者群体的覆盖，还延续了公司在同一科室的销售网络，保障了产品的商业转化。
而在以高血压为核心的心血管产品管线之外，信立泰又向慢性心衰、慢性肾病、降糖、减重、代谢领域扩展，于是也诞生了恩那度司他片（恩那罗）、苯甲酸福格列汀片 （信立汀）等多元产品。
更值得注意的是，信立泰并未止步于小分子药物，而是开始切入更具前景的前沿方向。比如：
SAL0132：小核酸药物，预计年底进入II期试验，3~6个月给药一次；
泰卡西单抗（SAL003）：抗PCSK9单抗，NDA已获CDE受理，每4周一次皮下注射；
SAL061：基因编辑项目，有潜力“1针管一生”，直指慢病管理依从性难题；
JK07：NRG-1/HER3融合蛋白，用于慢性心衰，具有FIC潜力；
根据信立泰投资者活动披露，公司心血管及相关CKM管线，已经覆盖口服小分子、复方、小核酸、口服多肽等多种形式，目标是让患者从每日口服、到每周/双周口服、再到季度注射，逐步实现全周期管理。
这背后有一个关键逻辑是，心血管并非“门槛低、蛋糕大”的赛道。高血压等慢病患者需要长期稳定用药，贸然换药可能引发血压波动甚至心血管事件，带来高粘性与长生命周期。这也意味着，一旦切入并形成差异化，创新药就有机会获得长期价值。
可以看到，放在全球视角，诺华近几年在PCSK9小核酸、环肽、siRNA上的重金投入，已经成为行业风向标。而信立泰的布局，与诺华在心血管创新的逻辑高度重合。
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700亿元是顶峰，还是转折点？
从资本市场的角度看，估值最终要落到利润上。以当前动态市盈率约92.62计，市场给信立泰的预期是未来一年能赚7.3亿元净利润。对比2024年的6亿元净利，这意味着公司需要交出超过20%的增长答卷。
那么，700亿元市值，是低估，还是高估？关键要看信立泰是否具备兑现增长的条件。
可以肯定的是，信立泰拥有足以支撑其估值的显著特质：
首先就是持续的研发投入。过去几年，信立泰已经通过引进战投、定增、股权处置等方式，募资到数十亿元。同时，公司负债率低、现金流充足，不仅保持了稳定分红，也保证了研发“弹药”。近年来研发投入占营收比重常年超过20%，在本土化学制剂企业中处于前列。
其次，是心血管科室资源的延续。氯吡格雷丢标虽是重创，但阿利沙坦酯的市场地位和后续创新产品的扩列，让信立泰在“准入为王”的创新药时代仍能维持渠道与品牌优势。
第三，是赛道本身的“长尾价值”。心血管及“心-肾-代谢”疾病属于长期用药领域，患者粘性高、产品生命周期长，这为信立泰提供了相对稳固的底盘。
但信立泰挑战也不容忽视。
在产品创新性与全球化布局角度来看，信立泰仍有短板。以PCSK9为例，公司在研的泰卡西单抗（SAL003）虽已获CDE受理，但国内已形成“3+4”竞争格局——安进、赛诺菲、诺华三款进口药，加上恒瑞、君实等四款本土产品。竞争激烈下，赛诺菲的波立达甚至已宣布退出。
而在新代谢领域，信立泰引进的长效GLP-1R/GCGR双激动剂DD01还在临床早期阶段，而同赛道的信达玛仕度肽已率先上市，康缘、恒瑞、康哲等均在加速追进。后发优势能否形成，还需数据与差异化来验证。
在国际化层面，信立泰选择“先做深临床，再考虑出海”，逻辑是换取更强议价权。这意味着长期价值可期，但显然是现金流压力更大。
与此同时，信立泰的财务数字上也释放出一些压力信号。
2025年H1，公司净利润同比增长，但经营性现金流双位数下降，应收账款增加超30%，回款压力上升；销售费用增长12.9%，高于营收增速，盈利改善的“含金量”有限。
传统业务端，仿制药继续受集采压制，原料药外销收入大幅下滑，使公司更加依赖创新药表现。与此同时，研发费用率高达25.43%，大多数管线仍在临床早中期，兑现周期长，这就意味着一旦研发不及预期，风险将迅速降临。
总结来看，700亿市值对于信立泰来说，与其说是给出短期内创新成果的答案，不如说是打下一个问号：它可以是起点，也可能成为峰值。最终，信立泰能否真正兑现市场的期待，还要取决于三点：能否在拥挤赛道中打出差异化，能否平衡现金流与经营效率，能否用临床和商业化的里程碑，把FIC/BIC的故事变成真金白银的商业转化。
参考资料：
国盛证券《减肥PRO未来技术路线之争？各公司整体进展如何？》
华创证券《高血压创新药是一笔好生意吗？》
一审| 黄佳
二审| 李芳晨
三审| 李静芝
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9月19日，信立泰1类新药泰卡西单抗注射液的上市申请获CDE受理。泰卡西单抗（SAL003）是信立泰自主研发的一款重组全人源抗PCSK9单克隆抗体，（据公司2025上半年财报）其单药与联合他汀用药的3期临床试验均达到主要疗效终点。
PCSK9是近年来非常火热的降脂药靶点，目前NMPA已批准了7款PCSK9靶向药（6款单抗+1款siRNA疗法，3款进口+4款国产）。由此可见，泰卡西单抗未来将面临激烈的市场竞争。而且，泰卡西单抗每4周皮下注射一次，疗效上因未进行头对头研究无法进行比较，未来泰卡西单抗在PCSK9靶向药市场分得多大份额还充满不确定性。
不过信立泰并未将进军PCSK9靶向药的精力全部押注在泰卡西单抗上，其还布局了一款PCSK9靶向药，即YOLT-101。该药是一款靶向PCSK9基因的体内碱基编辑药物，2024年斥资超10亿元从尧唐生物引进，公司拥有其在中国大陆区域的独家许可权益。
YOLT-101采用腺嘌呤碱基编辑器（YolBE）和新型脂质纳米颗粒（LNP）递送载体。与传统CRISPR/Cas9技术依赖DNA双链断裂不同，YolBE可在不导致DNA双链断裂的前提下实现单碱基精准编辑，大幅降低染色体异常和脱靶风险，临床前研究显示其具有很高的基因组编辑安全性。临床前及研究者发起的临床研究（IIT）显示：YOLT-101可显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，且安全性高。2024年7月，YOLT-101在国内获批临床，用于治疗杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）。
深耕心血管慢病领域，信立泰进入收获期
作为国内心血管慢性病领域的龙头企业，信立泰正在经历从仿制药向创新药的战略转型关键期。自2019年硫酸氢氯吡格雷（泰嘉）集采丢标公司业绩收到重创，信立泰明确确立转型战略，从仿制药向创新药和高端仿制药方向进军，并大幅增加研发投入，加速创新药管线布局。据悉，信立泰从2020年开始大幅增加研发投入，研发费用占营收比重均超过20%，2023年达到31.13%的比例。
巨额的研发投入目前也已见到成效，信立泰已经形成了梯度合理的产品线，包括上市销售阶段、申报上市阶段、临床3期阶段等多阶段产品群，而这些产品适应症涉及心血管、降糖、骨质疏松、肾性贫血等领域。
据不完全统计，2022年至今信立泰已有5款新药获批上市，即苯甲酸福格列汀片（商品名信立汀，治疗成人2型糖尿病）、阿利沙坦酯氨氯地平片（商品名复立坦，治疗原发性高血压）、恩那度司他片（商品名恩那罗，治疗非透析成人慢性肾病患者的贫血）、特立帕肽注射液（商品名欣复泰，治疗有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症）、沙库巴曲阿利沙坦钙片（商品名信超妥，治疗原发性高血压），其中沙库巴曲阿利沙坦钙片（信超妥）是国产原研首款、全球第二款获批的ARNI类药物，其对标诺华的诺欣妥，市场预测其峰值销售额有望达到47.7亿元。恩那度司他是国产首家HIF-PHI药物，具有精准、高效、适度、稳定和简便的优势，预计其销售峰值可达18亿元。
在心血管领域，信立泰建立了以”信立坦+S086+复立坦”为核心的高血压治疗产品线。其中信立坦（阿利沙坦酯片）是国内首款自主研发的ARB类降压药，2024年销售额达15亿元，市占率位居国产前三。复立坦，即阿利沙坦酯氨氯地平片，作为国产原研ARB/CCB复方制剂，在增强降压疗效的同时减少水肿等不良反应，适用于合并动脉粥样硬化、慢性肾病或蛋白尿的高血压患者，已获高血压指南推荐并快速进入医保，成为单药控制不佳患者的优选方案。
此外，在心血管慢病领域，信立泰还有多款在研新药（详见下图）。其中SAL0130（S086+氨氯地平复方）是全球首 款ANRI+CCB复方制剂。SAL0120是信立泰自主研发的小分子ETA受体拮抗剂，被开发用于治疗包括CKD、IgA肾病及高血压等适应症，其中高血压处于2期临床。SAL0140是信立泰开发的具有自主知识产权的醛固酮合酶抑制剂，临床前研究显示其可选择性抑制醛固酮合成酶的活性，实现抑制醛固酮的合成而不影响皮质醇的水平。目前，SAL0140高血压适应症处于1期临床。SAL0139是一款小分子创新药，具备降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的潜力，其高脂血症适应症正在申请临床。JK07（重组人神经调节蛋白1（NRG-1）-抗HER3抗体融合蛋白注射液）是信立泰心衰领域首个进入临床开发阶段的抗体融合蛋白、选择性ErbB4激动剂，有望通过改善心肌细胞结构和功能治疗慢性心力衰竭。已公布的JK07在HFrEF（射血分数降低的心衰）和HFpEF（射血分数保留的心衰）患者的开展的 2期临床试验中期数据显示：JK07在低剂量组（0.045mg/kg）中显示出良好的安全性和耐受性，两组（试验组与安慰剂组）在不良事件（AE）的发生频率和严重性方面不存在有意义的差异。而且，也初步观察到了JK07积极的疗效信号。
而且，信立泰还不断在心血管领域下注：2025年5月，信立泰发与成都国为生物达成合作协议，获得国为生物在研AGT-siRNA药物GW906的原料药及制剂相关知识产权、技术信息于大中华区的独家许可权益，包括但不限于产品的研发、注册、生产及商业化等。GW906是成都国为生物自主研发的肝靶向配体偶联siRNA药物，通过特异性沉默肝脏血管紧张素原（AGT）mRNA，抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）最上游前体蛋白的合成，从而阻断血管紧张素II的生成路径，实现长效降压效应，目前其原发性高血压适应症处于1期临床。
END
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在中国医药投资的历史上，2021年规模峰值达到1103亿元的中欧医疗健康混合基金，是一个现象级的存在。该基金的基金经理葛兰，也因此在业内被称为“医药女神”。7月19日，葛兰在管的中欧医疗健康基金，披露了2025年二季报。数据显示，曾经超过1000亿的中欧医疗健康基金，最新的规模为308.01亿元，相较巅峰时期已经大大缩水。值得一提的是，中欧医疗健康基金的前十大重仓股，在2025年二季度的变化较大，一下子有4家创新药公司，首次出现在该基金的前十大持仓股之列。百利天恒百利天恒是科创板目前市值最高的创新药公司，也是近年上市的创新药公司中，极少数冲进“千亿市值俱乐部”的佼佼者。尤为值得一提的是，百利天恒的发行价仅为24.70元/股，目前股价321元/股，是发行价的10倍以上，所有入局的投资者都获得了可观的收益。在2023年底，百利天恒以一笔石破惊天的大额交易，成为全行业关注的焦点。2023年12月12日，百利天恒与百时美施贵宝就BL-B01D1项目达成独家许可与合作协议，后者支付8亿美元预付款，5亿美元近期或有付款，以及71亿美元里程碑金额，潜在总交易额最高可达84亿美元。这笔交易，刷新中国创新药出海首付款的最高纪录，创造了历史。目前，百利天恒旗下已形成3个III期临床资产（2个ADC药物和1个双抗药物）、12个早期核心临床资产（7个ADC药物、4个GNC药物和1个双抗药物）。信立泰信立泰是一家典型的从仿制药向创新药转型的药企。目前，信立泰的主要收入，仍然依赖于2013年就已经获批上市的信立坦，这款降血压药物，其制剂专利保护期到2028年。但是，信立泰的创新药管线，目前已经初具规模，包括：1类新药S086（沙库巴曲/阿利沙坦）、首个国产ARB/CCB类2类复方制剂SAL0107（阿利沙坦酯/氨氯地平）、ARB/利尿剂类2类复方制剂SAL0108（阿利沙坦酯/吲达帕胺）和SAL0130（S086/氨氯地平）等产品。其中，最为核心的管线，是S086。这是一款信立泰自主研发的血管紧张素Ⅱ受体-脑啡肽酶双重抑制剂（ARNi），为全球第二款、中国首款自研ARNi类小分子药物。S086对标的诺华的“诺欣妥”（沙库巴曲/缬沙坦），这是目前全球唯一一款上市的ARNI药物，用于治疗慢性心衰和高血压。2023年，诺欣妥全球销售额达60.35亿美元，是诺华销售额最高的产品。在中国市场，诺欣妥2023年销售额超47亿元，为高血压和慢性心衰两大慢病领域的重磅单品。百济神州毫无疑问，百济神州是当前A股国际化最为成功的创新药企业，没有之一。百济神州旗下的头号商业化产品泽布替尼，近年来在全球血液瘤治疗领域的迅速崛起。2024年，泽布替尼全球收入超过26亿美元，成功跻身当年全球药物销售金额排行榜的Top70，如果细分到肿瘤治疗领域，其销售额甚至已经可以排入Top20。目前A股所有的上市医药企业中，没有哪家能拿出一款药物，可以和泽布替尼的销售金额相提并论。目前，泽布替尼仍然处于快速放量的过程中。根据百济神州的业绩指引数据，2025年全年营业收入预计将介于人民币352亿元至381亿元之间，2025年全年的预期经营利润为正且经营活动产生现金流为正。新诺威新诺威前身为2006年成立的“石药集团新诺威制药股份有限公司”，系石药集团全资子公司，主营咖啡因原料药及功能食品。这家公司2019年上市，一直不温不火，直到2024年的一起并购时间，让这家公司成为资本市场的一个焦点。2024年1月，新诺威以18.71亿元增资控股巨石生物，获得ADC、mRNA疫苗等生物药管线，一举成为一家创新药公司。这其中的微妙之处在于，巨石生物是石药集团的核心创新药资产之一。因此，市场上也有传言，石药集团准备通过这种“蚂蚁搬家”的方式，把核心的创新药资产，逐步注入新诺威，实现在A股的曲线上市。这种传言，也并非空穴来风。就在2024年，新诺威又发布并购预案，筹划并购兄弟公司石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司（简称“石药百克”）100%股权，作价76亿元。此后，该并购最终没有落地。但是，上述这种预期仍然存在，新诺威的股价，在最近几年也已经涨了好几倍。后记在上述四家公司进入中欧医疗健康基金的前十大重仓股之后，同样也有四家公司从该基金的前十大重仓股序列中消失：华润三九、东阿阿胶、爱尔眼科、迈瑞医疗。其中，作为A股医疗器械龙头的迈瑞医疗，此前多年一直雄踞中欧医疗健康基金的前三大持仓股，此次罕见地从前十大持仓股中消失。医药研究报告分享营收集与分享全市场主流医药研究报告每天仅需0.8元畅享超过2000篇存量精选医药研究报告每年新增额外500篇
100 项与 阿利沙坦酯/苯磺酸氨氯地平 相关的药物交易
