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9月19日，CDE官网显示，2款中药1类新药的临床申请获受理，为山东省药学科学院/杭州源草药业的十味疏风颗粒、四川省中医药科学院的四仙颗粒；此外，中药1类新药SY617获批临床，适用于流行性感冒（风热夹湿证）。今年以来，国内已有35款中药1类新药（不含原料药）提交IND，其中22款已获批临床，中成药4200亿市场掀研发热潮。
米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）中成药销售额逐年上涨，2023年首次突破4000亿元，接近4200亿元，同比增长6.5%。从治疗领域上看，心脑血管疾病用药、呼吸系统疾病用药、消化系统疾病用药依次位列前三。
近年来中国三大终端六大市场中成药销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库
近年来，国内药企对中药新药的研发热情高涨，尤其是2020年新版中药注册分类实施以来后，中药1类新药申报数量呈井喷状态。今年以来，国内已有35款中药1类新药（不含原料药）提交IND，其中22款已获批临床。
2024年以来中药1类新药临床申报情况注：标*为已获批临床来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
从申报企业上看，康缘药业、新奇康药业、江苏中雍红瑞制药、北京京师脑力等均有2款1类新药在列；盈科瑞、康恩贝、山东齐都药业、珍宝岛药业、瑞阳制药、浙江佐力药业等亦有新药申报。
22款已获批临床的中药1类新药中，有8款为消化系统疾病用药，6款为呼吸系统疾病用药，3款为妇科用药，2款为心脑血管疾病用药等。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场消化系统中成药、呼吸系统中成药销售额分别超过440亿元、860亿元。
在消化系统疾病领域，目前已有3款中药1类新药获批上市，包括山东凤凰制药的芪蛭益肾胶囊、健民集团的七蕊胃舒胶囊、青峰医药的枳实总黄酮片。今年以来获批临床的8款1类新药中，珍宝岛药业的清降和胃颗粒、新奇康药业的平纳蜜膏、江苏中雍红瑞制药的香术平胃散均为胃病用药；深圳前海吉奥健康科技的FTZ浓缩丸、江苏康缘药业的七味脂肝颗粒均用于治疗非酒精性脂肪性肝病。
在呼吸系统疾病领域，目前已有江苏康缘药业的银翘清热片、卓和药业集团的九味止咳口服液2款中药1类新药获批上市。今年以来获批临床的6款1类新药中，柴桂解感颗粒、SY617、羌芩颗粒、青杏颗粒为感冒用药，百苓止咳颗粒、温肺定喘颗粒为止咳祛痰平喘用药。
资料来源：米内网数据库、CDE官网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月19日，如有疏漏，欢迎指正！
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