扫描二维码即可下载《数图药讯》2024年12月第50期目录政策解读 1. 上海阳光医药采购网：全国药品集中采购拟中选结果公示 2. 国家医保局、国家卫健委：关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知 3. 国家药监局药审中心：关于发布《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（试行）》和《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第50号） 4. 上海阳光医药采购网：关于公布2024年10月药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知 5. 安徽省医保局：二十八省(区、兵团)2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见 1. 胰腺癌治疗药品销售品种分析 2. 胰腺癌治疗药品零售放大市场销售分析 3. 吉他西滨零售放大市场销售企业分析政策解读 1、上海阳光医药采购网：全国药品集中采购拟中选结果公示现将全国药品集中采购（采购文件编号：GY-YD2024-2）拟中选结果进行公示，详见附件。在公示期间如有异议，请于公示截止日前向联合采购办公室提出申诉并提供合法有效证据材料，逾期不再受理。未提供相应证据材料的，联合采购办公室原则上不予受理。具体信息可登录上海阳光采购网官网查看。附件：全国药品集中采购拟中选结果表（GY-YD2024-2）.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 2、国家医保局、国家卫健委：关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知近年来，各地区积极推进药品和医用耗材集中带量采购(以下简称“集采”)，总体超量兑现了“带量”承诺。根据2024年《政府工作报告》部署，为加强集采全流程管理，切实坚持“为用而采”，促进医疗机构、医药企业遵循并支持集中带量采购机制，履行“带量”的核心要求，促进“采、供、用、报”有序衔接，巩固深化集中带量采购改革成果。具体信息请登录国家医保局官网查看。 3、国家药监局药审中心：关于发布《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（试行）》和《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第50号）为进一步贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中“支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”的有关部署，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（试行）》（见附件1）和《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（试行）》（见附件2）。具体信息请登录国家药监局药审中心官网查看。附件： 1.濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（试行）.pdf 2.替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（试行）.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 4、上海阳光医药采购网：关于公布2024年10月药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知根据《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》（医保办函〔2023〕104号）、《药械重点监控监管工作规范》以及本市全面议价挂网相关文件的要求，本市进一步加强药品挂网公开议价采购的监管工作。现公布2024年10月挂网公开议价超“黄线”、未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种。具体信息可登录上海阳光采购网官网查看。附件： 1.新申请超“黄线”品种.pdf 2.原在库超“黄线”品种.pdf 3.未通过公允性品种.pdf 4.重点监控品种.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 5、安徽省医保局：二十八省(区、兵团)2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告为深入推进体外诊断试剂集中带量采购工作，根据《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》(医保办发〔2024〕8号)要求，由安徽省、北京市、天津市等28省(区、兵团)医疗保障局组成采购联盟，代表所辖地区相关公立医疗机构开展肿瘤标志物检测和甲状腺功能检测两类临床检验项目试剂产品集中带量采购。此次集中带量采购由安徽省医疗保障局牵头开展。具体信息可登录安徽省医保局官网查看。附件：二十八省(区、兵团)2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批天境生物与济川药业共同研发的伊坦长效重组人生长激素注射液的上市申请已获得NMPA受理。用于治疗儿童生长激素缺乏症（PGHD）。翼思生物（Ignis Therapeutics）等公司共同申报的索安非托片上市申请获得CDE受理，该产品用于治疗与发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSA）相关的白天过度嗜睡。曙方医药研发的安迦利获得NMPA批准上市，用于治疗四岁及以上的杜氏肌营养不良（DMD）患者。瓴路药业靶向CD19的ADC药物注射用替朗妥昔单抗（Loncastuximab tesirine）上市申请已获得批准，适应症为单药治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)。 SK Life Science和翼思生物（Ignis Therapeutics）共同申报的西诺氨酯片上市申请已获得CDE受理。本次申报上市的适应症为治疗癫痫。石药集团欧意药业有限公司研发的SYHX2011上市申请已获得NMPA受理。适应症为用于联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌（除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药）。最近重磅临床 Neuraly申报的1类新药DD01注射液获得CDE临床试验默示许可，拟开发用于成人肥胖患者或伴发一种及以上与体重相关危险因素（如高血压、2型糖尿病或血脂异常等）的超重患者的体重管理。恒瑞医药申报的注射用SHR-4394临床试验申请获得NMPA批准，拟用于治疗前列腺癌。广州派诺生物技术有限公司自主研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）和重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）（A01B佐剂）临床试验获得CDE批准。两者适应症均为预防由呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病，据悉前者更适用于婴幼儿和孕妇人群。北京基因启明生物科技有限公司自主研发的GKL-006注射液已在国内成功获得CDE第三个临床试验默示许可，此次获批的适应症为用于晚期胰腺癌的治疗。恒瑞医药子公司申报的HRS-3802缓释片临床试验申请获得NMPA批准，拟用于治疗晚期恶性实体瘤。 02 药企动态：市场动态 12月10日，拜耳（Bayer）宣布与益杰立科（上海）生物科技有限公司、上海伊米诺康生物科技有限公司、锐正基因（苏州）有限公司达成协议，这三家生物技术企业将入驻拜耳Co.Lab共创平台，借助拜耳全球创新和合作网络，对接全球医药产业资源，加速细胞与基因疗法（CGT）领域的创新突破。 12月11日，中国上海 - 箕星药业今日宣布与远大医药集团有限公司就箕星眼科产品星特润酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂及相关配套资产达成战略合作协议。 12月11日，安济盛生物（Angitia）宣布完成由Bain Capital Life Sciences领投的1.2亿美元C轮融资。参与本轮投资的包括新投资人Janus Henderson及老股东奥博资本、三正健康投资、涌铧投资、君联资本和骊宸投资。根据新闻稿，C轮融资所得款项将用于支持安济盛的创新药物管线，致力于开发针对骨骼、关节和肌肉重症疾病领域的差异化创新治疗方案。零售品类数据洞见 01 胰腺癌治疗药品销售品种分析图1：2019-2024年Q3胰腺癌治疗药品零售（放大市场）品种销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心胰腺癌是一种发生在胰腺组织中的恶性肿瘤。根据RPDB数据库，胰腺癌治疗药物销售额相对较高的药物包括胰酶、吉西他滨、替加氟＋吉美嘧啶＋奥替拉西，复方等。 02 胰腺癌治疗药品零售放大市场销售分析图2: 2019-2024年Q3胰腺癌治疗药品零售（放大市场）销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心根据RPDB数据库，2019年-2022年，胰腺癌治疗药品销售额上升。目前，2022年销售额最高，达69.84百万元，同比增长率为51.52％。 03 吉他西滨零售放大市场销售企业分析图3: 2019-2024年Q3吉他西滨零售（放大市场）企业销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心吉他西滨是一种广泛应用于肿瘤化疗的化学药物，在治疗胰腺癌方面表现出色。根据RPDB数据库，吉他西滨零售放大市场销售业绩较好的公司：Lilly France、江苏豪森药业集团有限公司、齐鲁制药海南有限公司等。来源：医药地理、国家医保局、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

带量采购

2024-12-10

·氨基观察

上海设立100亿元生物医药产业并购基金；瓴路药业CD19 ADC获批上市

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 黄凯上海用真金白银助力医药产业发展。 12月9日，上海市人民市政府办公厅正式印发《上海市支持上市公司并购重组行动方案（2025-2027年）》，指出将加快培育集聚并购基金，其中包括设立100亿元生物医药产业并购基金。又一款ADC在国内获批。 12月10日，据NMPA官网，瓴路药业的靶向CD19的抗体偶联药物（ADC）注射用泰朗妥昔单抗获批上市，单药治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。华东医药自免新药又有收获。 12月10日，据NMPA官网，华东医药IL-1抑制剂利纳西普新适应症获批，用于治疗成人和12岁及以上青少年复发性心包炎（RP）以及降低复发风险。在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场信息 1）上海设立100亿元生物医药产业并购基金 12月9日，上海市人民市政府办公厅正式印发《上海市支持上市公司并购重组行动方案（2025-2027年）》，指出将加快培育集聚并购基金，其中包括设立100亿元生物医药产业并购基金。 / 02 / 医药动态 1）澳宗生物TTYP01片获临床许可 12月10日，据CDE官网，澳宗生物TTYP01片获临床许可，拟开展治疗孤独症谱系障碍的研究。 2）派诺生物重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）获临床许可 12月10日，据CDE官网，派诺生物重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）获临床许可，适用于预防由呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病。 3）济群医药GP-2102乳膏获临床许可 12月10日，据CDE官网，济群医药GP-2102乳膏获临床许可，拟用于成人轻、中度特应性皮炎的治疗。 4）安进Sotorasib 片获临床许可 12月10日，据CDE官网，安进Sotorasib 片获临床许可，拟用于携带纯合子型 MTAP缺失和 KRAS p.G12C突变的非小细胞肺癌。 5）艾伯维乌帕替尼缓释片拟优先审评 12月10日，据CDE官网，艾伯维乌帕替尼缓释片拟优先审评，适应症为：治疗成人巨细胞动脉炎（GCA）。 6）上海医药SRD4610获得美国FDA孤儿药资格认定 12月10，上海医药公告，子公司上药睿尔SRD4610用于肌萎缩侧索硬化症（ALS）适应症，获得美国FDA孤儿药资格认定。 7）K药获批局晚期宫颈癌适应证 12月10日，默沙东宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗新适应症已获NMPA批准，联合放化疗用于国际妇产科联盟（FIGO）2014 III-IVA期宫颈癌患者的治疗。 8）曙方医药引进的罕见病新药在华获批上市 12月10日，据NMPA官网，曙方医药引进的伐莫洛龙口服混悬液(Vamorolone）已获批准，用于治疗四岁及以上杜氏肌营养不良患者。 9）瓴路药业CD19 ADC获批上市 12月10日，据NMPA官网，瓴路药业的靶向CD19的抗体偶联药物（ADC）注射用泰朗妥昔单抗获批上市，单药治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。 10）华东医药IL-1抑制剂利纳西普新适应症获批 12月10日，据NMPA官网，华东医药IL-1抑制剂利纳西普新适应症获批，用于治疗成人和12岁及以上青少年复发性心包炎（RP）以及降低复发风险。 / 03 / 器械跟踪 1）兰飞医疗人工机械心脏瓣膜获注册许可 12月10日，据NMPA官网，兰飞医疗人工机械心脏瓣膜获注册许可。 2）美敦力药物涂层外周球囊扩张导管获注册许可 12月10日，据NMPA官网，美敦力药物涂层外周球囊扩张导管获注册许可。 3）西门子血流动力学和电生理记录系统获注册许可 12月10日，据NMPA官网，西门子血流动力学和电生理记录系统获注册许可。 / 04 / 海外药闻 1）K药联合奥拉帕利治疗卵巢癌III期研究达PFS主要终点，但未达到OS次要终点 12月9日，默沙东宣布，III期KEYLYNK-001研究达到无进展生存期的主要终点，但未达到总生存期的次要终点。该研究旨在评估帕博利珠单抗联合化疗，随后使用帕博利珠单抗与奥拉帕利进行维持治疗，作为BRCA非突变型晚期卵巢上皮癌患者的一线治疗方案的疗效和安全性。 2）艾伯维扳回一局 12月9日，艾伯维宣布，其帕金森药tavapadon的关键3期TEMPO-2试验的积极顶线结果。tavapadon是首个且唯一一个正在研究作为帕金森病每日一次疗法的D1/D5受体部分激动剂。在精神分裂症产品emraclidine上遭遇临床失败的艾伯维，tavapadon为其扳回一局。 3）诺华关键III期ASC4FIRST研究96周数据更新日前，诺华宣布Scemblix的关键性III期ASC4FIRST试验取得了积极的长期结果，显示第961周的主要分子学反应（MMR）率更优。与所有研究者选择的TKIs（酪氨酸激酶抑制剂）相比（74.1%对52%），与单独使用伊马替尼相比（76.2%对47.1%），Scemblix的主要分子反应（MMR）持续时间更长；与第二代TKIs相比，Scemblix的96周MMR达标率（72.0%对56.9%）高出15.1%；与TKIs相比，Scemblix的96周数据延续了良好的安全性和耐受性，≥3级AE更少，因AE而停药的比例减少约1倍；研究数据进一步证实Scemblix在新诊断和既往接受过治疗的Ph+CML-CP成人患者中的标准治疗地位，并获得了NCCN（美国国立综合癌症网络）的1类推荐。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

优先审批抗体药物偶联物申请上市上市批准并购

100 项与重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）（A01B佐剂）相关的药物交易

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