DXP-106

2026年2月3日，丹序生物宣布其自主研发的肿瘤新药DXP-106（IL-1RAP单克隆抗体）已分别获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）和美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）批准，公司计划于2026年3月启动针对实体瘤的I期临床试验。这标志着继新冠中和抗体项目之后，丹序生物再次凭借其单细胞测序与抗体开发平台，成功推动核心肿瘤管线迈入临床阶段，有望为全球肿瘤治疗带来新的突破。IL-1RAP——肿瘤微环境中的关键信号调控因子 白细胞介素-1受体辅助蛋白（IL-1RAP）广泛表达于多种肿瘤细胞、基质细胞及肿瘤微环境中的免疫细胞表面。它通过激活IL-1超家族信号通路，在肿瘤的发生、进展、转移及免疫逃逸等多个阶段发挥重要作用。研究表明，IL-1RAP及其相关信号通路成员的高表达，与多种癌症患者总体生存期缩短显著相关，使其成为一个极具潜力的肿瘤治疗新靶点。 DXP-106作为人源化单克隆抗体，能特异性结合IL-1RAP的domain 2表位，从而有效抑制IL-1超家族的三条关键信号通路，阻断肿瘤生长与免疫抑制微环境的形成，在临床前研究中已展现出良好的抗肿瘤活性。具备BIC潜力的创新抗体，临床前数据表现优异 DXP-106是丹序生物利用其自主研发的一体化抗体开发平台——涵盖抗原免疫、单B细胞抗体发现、DMS抗体筛选及AI抗体工程——快速推进的肿瘤创新药项目。该药物在临床前体外与体内肿瘤模型研究中表现出显著的抗肿瘤效果，具备成为同类最佳（Best-in-Class, BIC）药物的潜力。 丹序生物首席执行官施前博士表示：“IL-1RAP是肿瘤和免疫相关疾病中的重要治疗靶点。DXP-106展现出成为BIC的潜力，此次中美IND双获批是公司研发实力的重要体现，我们将全力推进后续临床研究，争取早日为患者带来新的治疗选择。”平台赋能+临床推进，瞄准全球肿瘤治疗未满足需求 丹序生物以单细胞测序技术为核心，构建了高质量、高通量、高效率的抗体药物研发平台，专注于肿瘤、炎症及自身免疫性疾病等领域。公司此前已在新冠中和抗体研发中取得阶段性成果，此次DXP-106的快速推进，再次验证了其平台在创新靶点识别与抗体优化方面的能力。 随着DXP-106进入临床阶段，丹序生物不仅有望在实体瘤治疗领域开辟新的治疗路径，更将通过与全球监管同步的临床开发策略，加速药物国际化进程。在已完成B轮融资的支持下，公司将继续推进管线研发，为高度未满足的临床需求提供更多创新生物药解决方案。 注：以上信息基于公开信息与学术资料整合，不构成任何投资或医疗建议。 往 / 期 / 回 / 顾 破解迟发性呕吐难题：恒瑞双靶点复方制剂新适应症获受理，CINV预防更精准 从全球到中国：阿斯利康创新狼疮药亚洲数据亮眼，减复发、控病情成核心优势 从否定到推荐：赛诺菲Rezurock欧盟上市迎转机，cGVHD治疗格局将添新军