DXP-106

投融快报 近日，昌发展投资的多家生物医药企业捷报频传，在创新药不同领域接连取得重大突破，凸显了昌发展在前沿医疗领域的精准布局与赋能成果。 01 ONE 诺诚健华宣布ICP-538成为中国首款获批临床的VAV1分子胶降解剂 诺诚健华为昌发展集团直投企业，同时为中关村生命科学园入驻企业 诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）自主研发的VAV1分子胶降解剂ICP-538获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展临床研究。这是中国首款、全球第二款进入临床的VAV1分子胶降解剂。 ICP-538是新型口服高效、高选择性靶向VAV1的特异性分子胶降解剂，VAV1是T细胞和B细胞受体下游的关键蛋白，用于开发治疗多种难治的自身免疫性疾病，比如炎症性肠病（IBD）、系统性红斑狼疮（SLE）和多发性硬化（MS）。ICP-538通过高效选择性介导CRBN E3泛素连接酶与VAV1蛋白形成三元复合物，剂量依赖性地诱导VAV1蛋白快速高效降解。目前，全球尚无获批上市的VAV1靶向药物。 降解VAV1可以有效抑制T细胞增殖、分化、激活及细胞因子释放，并抑制B细胞激活与细胞因子释放，从而发挥抗炎及免疫调节作用，缓解自身免疫和炎症的病理进程。临床前研究表明，ICP-538深度降解VAV1，导致与免疫介导病症相关的细胞因子显著减少，而对其他蛋白没有可检测到的影响。 02 TWO 丹序生物 DXP-106（IL-1RAP 单抗）中美 IND 获批，正式迈入临床阶段 丹序生物为昌发展集团直投基金和合作基金华盖资本共同投资企业 丹序生物（Singlomics Biopharmaceuticals）肿瘤产品管线DXP-106（IL-1RAP单克隆抗体）的新药临床试验申请（IND）已分别获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）和美国食品药品监督管理局（FDA）批准。公司计划于2026年3月启动实体瘤适应症的 I 期临床试验。 丹序生物首席执行官施前博士表示：“IL-1RAP是肿瘤和免疫相关疾病中的重要治疗靶点。DXP-106是一款针对肿瘤适应症开发的创新抗体药物，展现出成为Best-in-Class（BIC）的潜力。此次中美IND双报获批，标志着丹序生物继新冠中和抗体项目后，再次推动核心产品管线进入临床阶段。公司将持续推进后续临床研究，力争早日获得具有临床价值的关键数据，为全球肿瘤患者带来新的治疗希望。” 03 THREE “从头到尾”中国原创，华辉安健原研药立贝韦塔单抗获批上市 华辉安健为昌发展集团与合作基金汉康资本、夏尔巴基金共同投资企业，同时为中关村生命科学园入驻企业 治疗慢性丁型肝炎的原研药立贝韦塔单抗（商品名“华优诺”）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这款原研药不仅是全球病毒性肝炎领域获批的第一个单抗药物，而且从发现病毒感染机制、作用靶点到药物研发都为中国原创，堪称我国新药研发史上的里程碑。 该药的研发基石是2012年北京生命科学研究所研究员李文辉团队发现的HBV和HDV共同受体NTCP，这一开创性研究为此后的药物开发指明了方向。基于该发现，李文辉与北生所生物制品中心主任隋建华联合创立华辉安健(北京)生物科技有限公司，历经十年攻关成功研发出立贝韦塔单抗。 立贝韦塔单抗的作用机制是：通过特异性结合乙肝/丁肝病毒表面的前S1蛋白（PreS1）区域，阻断乙肝/丁肝病毒和其受体NTCP的结合，从而阻止病毒感染或再感染肝细胞。凭借显著的疗效和安全性，立贝韦塔单抗于2023、2024年先后被中国药监局药审中心（CDE）和美国药监局（FDA）授予“突破性疗法（BTD）”认证。 据悉，华辉安健开发的治疗乙肝的候选药物（代号HH-006），已进入临床试验阶段。 END 近期热门视频

2026年2月1日，华东医药宣布，其战略合作方江苏威凯尔自主研发的第二代高选择性JAK1抑制剂VC005片，新适应症斑秃已获国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。这是继特应性皮炎、强直性脊柱炎、白癜风之后，VC005在自身免疫疾病领域布局的又一重要里程碑，标志着这款口服靶向药物正式进军斑秃（俗称“鬼剃头”）治疗领域，有望为全球数百万饱受脱发困扰的患者带来全新的系统性治疗选择。 2026年1月29日，石药集团宣布，其自主研发的SYS6055注射液已获国家药监局批准，将在中国开展针对复发/难治侵袭性B细胞淋巴瘤的临床试验。这款产品的特别之处在于——它是国内首款获批临床的“体内CAR-T”产品，有望从根本上改变现有CAR-T疗法的应用模式。患者无需经历复杂、耗时且昂贵的体外细胞制备过程，仅通过一次注射，就可在体内直接生成靶向CD19的CAR-T细胞，实现对癌细胞的精准识别与清除。 2026年1月29日，歌礼制药宣布，其同类首创（first-in-class）每日一次口服脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂地尼法司他（ASC40）在中重度寻常痤疮患者中的III期开放标签研究取得积极顶线结果。研究显示，在长达40周的治疗期内，药物展现出良好的安全性和耐受性。 2026年1月30日，康哲药业旗下德镁医药宣布，其重磅创新药磷酸芦可替尼乳膏（商品名：Opzelura®）正式获得国家药监局批准，用于治疗12岁及以上伴面部受累的非节段型白癜风。这是中国批准的首款且唯一一款用于白癜风治疗的靶向药物，彻底改写了该疾病长期缺乏靶向疗法的历史，为国内超千万白癜风患者带来了全新的、被临床验证有效的复色希望。 2026年1月30日，先为达生物宣布，其自主研发的全球首创cAMP偏向型GLP-1受体激动剂——埃诺格鲁肽注射液（商品名：先顾达®）正式获得国家药监局批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。 2026年1月30日，康方生物全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西的海外合作伙伴Summit Therapeutics宣布，其用于治疗第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）的生物制品许可申请（BLA），已获美国FDA受理，并获处方药用户付费法案（PDUFA）目标日期2026年11月14日。 正在遭受外周动脉疾病的困扰：通过研究寻找希望 2026年2月1日，恒瑞医药宣布，其创新药注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）和甲磺酸阿帕替尼（艾坦®）联合经动脉化疗栓塞术（TACE）治疗不可切除肝细胞癌的新适应症上市许可申请，已获国家药监局受理。 2026年2月2日，诺诚健华宣布，其自主研发的新型TYK2抑制剂ICP-488治疗中重度斑块状银屑病的III期临床试验已完成全部患者入组，共入组383例患者。这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的关键研究，旨在评估该口服药物的有效性与安全性。 2026年2月2日，先声药业集团宣布，其自主研发的脑卒中溶栓候选新药SIM0811已在山东大学齐鲁医院启动Ⅰ期临床试验，并完成首例健康受试者用药。这是一项旨在评估药物安全性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照研究。 2026年2月2日，苏州时安生物宣布，其自主研发的靶向激活素受体样激酶7（ALK7）的小干扰RNA（siRNA）药物SA030，已正式启动中国、美国、澳大利亚三地的监管沟通与临床试验申报工作。 2026年2月2日，赛诺菲宣布，其在研口服葡萄糖神经酰胺合酶抑制剂（GCSi）venglustat在针对戈谢病3型（GD3）的III期LEAP2MONO研究中达到主要终点。研究显示，每日一次口服的venglustat在改善GD3患者的神经系统症状方面，显著优于目前标准的酶替代疗法（ERT），而针对全身性症状的疗效与ERT相当。 2026年2月2日，阿斯利康宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）推荐批准其PD-L1抑制剂Imfinzi（度伐利尤单抗）联合标准化疗方案FLOT，用于可切除的早期及局部晚期（II期、III期、IVA期）胃和胃食管结合部（GEJ）癌成人患者的围术期治疗。 2026年1月30日，赛诺菲宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）采纳了积极意见，推荐有条件批准Rezurock（belumosudil）在欧盟上市，用于治疗成人和12岁以上（体重≥40kg）的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者，适用于当其他治疗方案临床获益有限、不适用或已用尽时。 2026年2月2日，阿斯利康宣布，其全球首创的I型干扰素受体拮抗剂Saphnelo（阿伏利尤单抗）在针对亚洲中重度系统性红斑狼疮（SLE）患者的III期AZALEA试验中取得积极顶线结果。 2026年2月2日，恒瑞医药宣布，其自主研发的1类创新药注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（瑞坦宁®）新适应症上市许可申请获国家药监局受理。新适应症拟用于成年患者预防中度致吐性抗肿瘤药物引起的急性和迟发性恶心呕吐。 2026年2月3日，广东银珠医药科技有限公司宣布，其自主研发的口服小分子免疫抑制剂联合阿斯利康奥希替尼（泰瑞沙）的II期临床试验申请，已获国家药监局药品审评中心（CDE）批准。 2026年2月3日，丹序生物宣布其自主研发的肿瘤新药DXP-106（IL-1RAP单克隆抗体）已分别获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）和美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）批准，公司计划于2026年3月启动针对实体瘤的I期临床试验。这标志着继新冠中和抗体项目之后，丹序生物再次凭借其单细胞测序与抗体开发平台，成功推动核心肿瘤管线迈入临床阶段，有望为全球肿瘤治疗带来新的突破。 2026年2月3日，阿斯利康与第一三共联合宣布，其抗体偶联药物（ADC）Datroway（datopotamab deruxtecan）的补充生物制品许可申请（sBLA）已获美国FDA受理并授予优先审评资格，用于治疗不适合接受PD-(L)1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。若顺利获批，Datroway有望成为这一高危人群的全新一线标准治疗方案，显著改善其生存预后。 2026年2月4日，由晶泰科技赋能的孵化企业ReviR溪研科技宣布，其合作研发的创新药管线RTX-117成功获得国家药监局（NMPA）批准，将开展用于治疗白质消融性白质脑病（VWM）的临床试验。 2026年2月3日，再生元制药宣布，其眼科产品组合及研发管线的最新进展将于2月7日举行的2026年虚拟血管生成年会上公布。其中，备受关注的EYLEA HD®（阿柏西普8mg注射液）将展示多项关键临床试验数据，为视网膜静脉阻塞、湿性年龄相关性黄斑变性及糖尿病黄斑水肿等严重眼病患者带来更长间隔的治疗选择，实现疗效与便利的双重提升。 2026年2月3日，强生公司公布了一项针对转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）患者的最新头对头真实世界分析结果。数据显示，在不联合多西他赛治疗的情况下，使用ERLEADA®（阿帕鲁胺）的患者相比使用darolutamide的患者，在24个月随访期内死亡风险显著降低51%。这一结果进一步巩固了ERLEADA®在mCSPC治疗中的临床地位，也为医生和患者在治疗选择上提供了重要依据。 2026年2月3日，诺和诺德公布其新一代降糖减重双效药物CagriSema在III期临床试验REIMAGINE 2中的最新数据。结果显示，在治疗68周后，CagriSema不仅实现了比单一疗法更显著的血糖控制和体重下降，更在安全性方面表现出良好的耐受性，这标志着糖尿病与肥胖治疗迎来新的突破。 2026年2月3日，诺华中国宣布，其IL-17A抑制剂可善挺®（司库奇尤单抗）新适应症获国家药监局批准，用于治疗对非甾体抗炎药应答不佳的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者。 2026年2月3日，石药集团宣布，其自主研发的氯维地平乳状注射液（50ml:25mg、100ml:50mg）已正式获得国家药监局颁发的药品注册批件。该产品属于速效静脉降压药，适用于不宜口服或口服治疗效果不佳的高血压患者，尤其适用于需要快速、精准调控血压的临床场景，有望填补我国在高血压急症治疗领域的部分用药空白。 2026年2月3日，由生成式人工智能驱动的生物医药公司英矽智能宣布，其与美纳里尼集团合作的肿瘤药物MEN2501项目已在I期临床试验中完成首例患者给药，公司因此获得美纳里尼支付的3900万港币里程碑付款。 恒瑞医药的注射用SHR-A1811获CDE拟纳入突破性治疗品种 威尚（上海）生物的WSD0922-FU片获CDE拟纳入突破性治疗品种 第一三共的DS-8201a获CDE拟纳入突破性治疗品种 2026年2月4日，艾伯维宣布已向美国FDA和欧洲EMA提交了upadacitinib（商品名：RINVOQ®，15mg每日一次）用于治疗非节段型白癜风（NSV）成人与青少年患者的新适应症申请。 2026年2月4日，华东医药宣布，其全资子公司中美华东研发的罗氟司特乳膏（ZORYVE®）0.05%上市许可申请已获国家药监局受理，拟用于2岁至5岁轻度至中度特应性皮炎（AD）患儿的局部外用治疗。若获批，该产品将成为国内首个针对该低龄患儿的非类固醇外用PDE4抑制剂，为儿童特应性皮炎治疗提供更安全、方便且依从性高的新选择。 2026年2月4日，拜耳宣布其口服新型雄激素受体抑制剂诺倍戈®（达罗他胺片）已获中国国家药监局批准，联合雄激素剥夺疗法（ADT）用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者。 2026年2月5日，辉瑞宣布其长效注射型GLP-1受体激动剂PF-08653944（PF'3944）在2b期VESPER-3试验中取得积极顶线结果。研究显示，在从每周注射转为每月注射后，该药物仍能持续降低体重，且未观察到平台期，平均安慰剂校正减重幅度最高达12.3%。这一结果为PF'3944作为每月一次治疗方案的有效性与耐受性提供了有力支持，也为肥胖患者带来了更便捷、长效的治疗可能。 2026年2月3日，强生宣布将在第31届房颤研讨会上公布其多项电生理领域的最新临床数据及创新产品进展。其中，最新版脉冲场消融（PFA）平台VARIPULSE Plus首次引入自动灌注控制功能，同时全球首款与三维电生理标测系统完全整合的4D心腔内超声导管NUVISION NAV正式商业上市，标志着强生在房颤介入治疗精准化、可视化领域再次实现突破。 国家药监局药审中心关于发布《神经病理性疼痛治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2026年第9号） 国家药监局药审中心关于发布《慢性失眠治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2026年第1号） 2026年2月4日，阿斯利康宣布收到美国FDA就Saphnelo（anifrolumab）皮下注射剂型用于治疗成人系统性红斑狼疮（SLE）的生物制品许可申请（BLA）发出的完整回复函（CRL）。  公司已按要求提交补充信息，预计FDA将在2026年上半年作出决定。目前Saphnelo静脉注射剂型仍在美国正常销售，该皮下剂型已于2025年12月在欧盟获批上市，若未来在美国获批，将为患者提供更便捷的自我给药选择。 2026年2月5日，康哲药业宣布其自主研发的创新药CMS-D017胶囊（一种选择性补体因子B小分子抑制剂）已获得国家药监局签发的药物临床试验批准通知书，同意在中国健康受试者中开展安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学研究。该产品拟用于治疗多种补体参与介导的肾脏疾病，包括IgA肾病、特发性膜性肾病、狼疮肾炎、C3肾小球病等，有望为目前治疗手段有限、预后不佳的肾病患者提供全新的靶向治疗选择。 2026年2月3日，随着礼来发布2025年第四季度及全年财报，全球医药界期待已久的“药王”更迭悬念终于揭晓。礼来旗下的王牌产品——替尔泊肽（以其两个商品名Mounjaro和Zepbound分别销售），在2025年合力贡献了高达365.07亿美元的全球销售额，一举超越了诺和诺德司美格鲁肽的361亿美元，提前锁定2025年全球药品销售额第一的宝座。 2026年2月5日，必贝特医药宣布，其自主研发的全球首创双靶点小核酸药物BEBT-701已获国家药监局批准，将开展用于治疗轻中度高血压合并低密度脂蛋白胆固醇升高的I-II期临床试验。该药物通过单一分子同时沉默血管紧张素原（AGT）和PCSK9两个关键靶点，旨在以“一次给药、双通路协同”的方式同步控制血压与血脂，为高心血管风险患者提供长效、低频的慢病管理新选择。 2026年2月5日，渤健宣布其研发的人源化单克隆抗体litifilimab（BIIB059）获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗皮肤型红斑狼疮（CLE）。该认定基于II期LILAC研究数据，显示litifilimab可显著改善CLE患者的皮肤病变活动度。若后续临床顺利，litifilimab有望成为全球首个靶向血液树突状细胞抗原2（BDCA2）的CLE治疗药物，填补该疾病领域缺乏靶向疗法的空白。 2026年2月5日，勃林格殷格翰宣布其口服选择性TRPC6抑制剂apecotrep（BI 764198）在治疗原发性局灶节段性肾小球硬化（FSGS）的II期临床试验中取得积极结果。 2026年2月5日，由空军军医大学西京医院窦科峰院士团队领衔，联合中山一院、唐都医院及中科奥格生物科技共同宣布，全球首例应用6基因编辑猪肝脏进行体外灌注治疗肝衰竭患者的临床研究获得成功。在持续66小时的“体外生命支持”治疗后，患者肝功能指标显著改善，生命体征平稳。该技术为肝衰竭治疗及肝移植前桥接支持提供了全新策略，标志着异种器官移植在临床转化中迈出关键一步。 2026年2月5日，甘李药业自主研发的甘精胰岛素注射液（欧盟商品名Ondibta®，中国商品名长寿霖®）正式获得欧盟委员会批准，用于治疗成人、青少年及2岁以上儿童的糖尿病。  这是中国胰岛素类药物首次在欧盟获批上市，标志着国产胰岛素在国际高端监管市场实现重大突破。作为合作伙伴，药明生物凭借其全流程生物药质量安全解决方案，为产品成功出海提供了关键支持，彰显了中国生物医药产业链在全球竞争中的协同实力。 注：以上信息基于公开信息与学术资料整合，不构成任何投资或医疗建议。 往 / 期 / 回 / 顾 一周药事速递⎮2026-1-31