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项与 LUCAR-G79 T cells 相关的临床试验An Open-label Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of LUCAR-G79 in Subjects With Relapsed/Refractory Autoimmune Diseases (r/r AID)
This is a prospective, single-arm, open-label and dose-escalation Investigator Initialed study to evaluate LUCAR-G79 in adult subjects with relapsed/refractory autoimmune diseases.
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《临床试验信息》
「READING」
01
试验题目
一项评价 LUCAR-G79 细胞制剂治疗复发/难治性自身免疫病(r/r AID)的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的开放性临床研究
02
适应症
系统性红斑狼疮(SLE)、系统性硬化症(SSc)、ANCA 相关性血管炎(AAV)、炎性肌病(IIM)、大动脉炎(TAK)、IgG4 相关性疾病(IgG4-RD)
03
研究药物
试验药组:LUCAR-G79细胞制剂 对照药组:无
04
药物介绍
基于热门研究靶点和CART技术的发展,南京传奇设计研发了LUCAR-G79细胞制剂,这是一款通用型双靶点CAR-T细胞制剂, LUCAR-G79细胞制剂优势:即“现货型”CAR-T细胞。相较于自体CAR-T制备周期长、成本高、部分患者自身T细胞无法满足制备条件、可能延误病情等痛点,通用型CAR-T采集健康供者T细胞,省时、成本低,很好地弥补自体CAR-T细胞疗法的不足。创新性双靶向CAR-T设计:LUCAR-G79表现出针对靶点的特异性靶向杀伤和扩增能力,可清除最广泛的B细胞亚群、清除活化T细胞,且细胞因子释放量水平较低、潜在降低同种异体排斥,增加CAR-T细胞扩增和持续性。 CAR T细胞疗法正将系统性自身免疫病治疗从症状控制推向潜在治愈阶段,相信LUCAR-G79细胞制剂治疗自身免疫病的疗效也将推动这一领域的快速发展。
《主要入排标准》
「READING」
01
18 ~ 70 岁(含临界值)的成年男性或女性
02
流式细胞术检测外周血B细胞上表达CD19阳性
03
筛选期有足够的器官功能储备
04
排除活动性感染、乙型肝炎、丙型肝炎或HIV或梅毒
05
排除发生过严重疱疹感染
06
排除严重的、不稳定的各系统疾病、免疫缺陷,具有临床意义的心脏病、出血史等
《患者权益》
「READING」
1、提前获得前沿新药疗法
2、可能产生优于标准方案效果
3、相关检查和治疗药物免费
4、享受顶尖团队密切医疗照护
5、获得一定的交通补助
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