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项与 生长抑素(BCN Peptides SA) 相关的临床试验A multicentric, randomized, double-blind, placebo-controlled trial to evaluate the efficacy of COLIRIOBCN070660 administered topically in patients with moderately severe to severe non-proliferative diabetic retinopathy - RETISOM
Neurodegeneration as Early Event in Pathogenesis of Diabetic Retinopathy:Multicentric, Prospective, Ph. II-III,Random.Controlled Trial to Assess Efficacy of Neuroprotective Drugs Administered Topically to Prevent/Arrest Diabetic Retinopathy
To assess whether neuroprotective drugs administered topically (somatostatin and brimonidine) are able to prevent or arrest the development and progression of neurodegenerative changes
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口服多肽类药物生物利用度差，通常需要注射，这降低了患者的依从性，特别是在需要长期治疗的慢性疾病中。口服给药是最方便、患者依从性最高的给药方式，因此，口服多肽制剂的开发一直是研究的热点。自1921年发现口服胰岛素制剂以来，多次尝试开发口服胰岛素制剂均未成功。近年，FDA批准了全球首个GLP-1降糖药Rybelsus（口服司美格鲁肽）上市，这是该领域的一个里程碑，为口服肽疗法的发展注入活力。
01
口服肽药物开发挑战
口服多肽想要顺利抵达系统循环，需在避免降解的条件下通过肠上皮细胞，然后分泌到淋巴系统或血液中，需要绕过多种结构和功能障碍。
肠道结构和对有效口服肽吸收的相关挑战图，doi: 10.1038/s41573-019-0053-0
1 蛋白酶降解
摄入的多肽制剂首先在唾液中遇到消化酶，包括淀粉酶和脂肪酶。进入胃肠后，在胃肠道内会受到胃酸破坏和酶降解。胃部酸性环境（pH1.2～3.0）和肠碱性环境（pH6.5～8.0）会引起pH诱导的多肽药物氧化、脱酰胺或水解，导致其失活。此外，胃肠道内的多种蛋白水解酶以及刷状缘膜中的蔗糖酶和数十种肽酶，也能导致多肽药物失活。
2. 胃肠黏液层
胃肠道表面有厚厚的黏液层，既是捕获较大分子和病原体的理化屏障，也可以作为润滑剂，促进营养物质吸收。但对于口服多肽药物来说，黏液内分子结构、所带电荷、共价分子数量影响了其扩散和吸收。
3. 细胞旁或跨细胞途径
口服肽药物穿过肠上皮的途径包括：细胞旁途径，穿过细胞周围和细胞间的细胞间隙或跨细胞途径：药物穿过细胞，从而进入邻近肠上皮基底外侧表面的血管间隙。
药物通过细胞旁途径充满挑战性。因为一系列复杂的分子屏障，包括紧密连接、黏性连接和桥粒，这些复合物形成致密的结构以维持上皮结构和完整性。它们只允许水、离子和溶质的必要流动，同时选择性地排除毒素、大分子和微生物。
同样，跨细胞途径也面临着挑战。一些细胞内途径促进多肽药物进入溶酶体途径被降解。口服肽吸收的其他挑战包括，消化道上皮细胞表面缺乏多肽转运受体，多肽直接穿过细胞膜的能力也较差。
4. 个体间的变异性
个体间变异性也是限制口服多肽发展的障碍。
胃肠道生理学：粘液状况，酶的分泌、胃排空和肠道蠕动控制。
胃肠道转运速度：决定上皮暴露于摄取的多肽药物的关键因素，可能受膳食摄入的大小、成分和时间以及年龄的影响。
某些疾病状态下：肠道动力的变化和吸收率的差异与糖尿病胰岛素等治疗药物的开发尤其相关。
02
解决策略
评估口服肽制剂的适宜性的关键考虑因素：肠粘膜吸收的程度、可检测的药效学活性的实现和全身生物利用度。如果生物利用度太低，生产的药品成本可能过高，商业开发可能不可行。
目前，促进口服肽吸收的多种策略正在被寻求，通常是联合使用，包括纳米颗粒、微针装置、自乳化药物递送系统、肽偶联和渗透增强剂。其中，渗透增强剂是改善口服肽吸收的最广泛测试的方法，因为与纳米技术或基于设备的系统相比，它们相对容易掺入制剂中。
针对胃肠道不同区域促进多肽药物吸收的改进策略图，doi: 10.1038/s41573-019-0053-0
03
口服多肽药物实例
当前全球成功上市的多肽药物采用了不同的口服策略，主要为：SNEDDS技术，结构优化，促渗剂的使用，以及肠溶技术的使用。
图源于同写意Biotech
SNEDDS技术
环孢素A（CsA）是首个批准上市的口服多肽药物，口服制剂（Sandimmune/Neoral）采用自乳化SNEDDS技术。它是一种免疫抑制剂，用于预防移植排斥反应和治疗自身免疫性疾病。
CsA实现口服制剂的可能原因：环肽结构的天然优势；Me-Leu9和Me-Leu10两个相邻残基之间的酰胺键的构象在其中发挥了微妙但关键的作用。CsA中这个酰胺键的cis/trans构象平衡，其平衡取决于环境的亲水性。由此提出一个假说，CsA会介导由cis到trans构象的转化，前者利于口服吸收，而后者利于与受体的结合。而这恰好满足了口服多肽药物的两个关键条件。
CsA化学结构（红色酰胺键为Me-Leu9-Me-Leu10主链肽键），源于药渡
此外，2022年FDA批准上市的一款口服多肽—Voclosporin（商品名Lupkynis），在CsA的基础上进行结构优化，也使用了SNEDDS技术，口服生物利用度约为8%。Voclosporin是与CsA的化学结构非常相似，唯一不同之处是，用一个乙烯基替换了CsA 1位氨基酸残基侧链的甲基。
Voclosporin与CsA的化学结构对比图，源于网络
结构优化
醋酸去氨加压素（DDVAP）也是一种环肽，是精氨酸加压素的类似物。其稳定性通过化学修饰得到改善，对第一个氨基酸进行了脱氨，并将第八个氨基酸的L-精氨酸替换为D-精氨酸。DDVAP的口服生物利用度仅为0.1%左右，因为没有使用任何渗透增强技术。
肠溶技术+促渗剂
奥曲肽（Mycapssa）是一种环肽，已在市场上市售口服产品。它是内源性激素生长抑素的合成类似物，由于环状结构，在胃蛋白酶的SGF中具有比生长抑素更高的稳定。2020年6月，FDA批准了通过瞬时通透性增强剂（TPE）技术开发的奥曲肽缓释胶囊。然而，I期和II期临床药代动力学显示口服生物利用度仅为0.5%。TPE技术是一种肠溶衣制剂，可保护药物分子免受消化酶的破坏，并促进肠道分子对肠道内生物利用度有限的药物分子的肠道吸收。
促吸收剂
司美格鲁肽是当前最热门的口服多肽药物，是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物， 2019年口服片Rybelsus获批上市，用于治疗2型糖尿病。此外，还有另外两种剂型：Ozempic注射剂（针对2型糖尿病）、Wegovy注射剂（用于减重）。Rybelsus，在口服给药后能够保持很长的半衰期。
为延长体内的半衰期，三个关键位置进行了修饰：
1. 用α-氨基异丁酸取代第8位的丙氨酸，使司美格鲁肽不易被二肽酶-4水解；
2. 第26位的赖氨酸上连接了一个C18脂肪二酸侧链，并以谷氨酸作为连接头，增加白蛋白的亲和力，避免药物被肾脏快速清除；
3. 用精氨酸取代第34位的赖氨酸，避免C18脂肪酸链错位结合，提高侧链的稳定性。
司美格鲁肽结构修饰图，来源于网络
司美格鲁肽口服片的成功，得益于渗透促进剂SNAC（8-(2-羟基苯甲酰胺基)辛酸钠的应用。SNAC与司美格鲁肽简直是天作之合，口服吸收原理如下：
1. 司美格鲁肽片剂在溶解后，SNAC的缓冲效应升高了胃局部pH值，阻止胃蛋白酶对司美格鲁肽的降解，使局部肽浓度升高，借助浓度梯度穿透胃黏膜后吸收；
2. SNAC通过改变片剂溶解的溶液极性来促进司美格鲁肽的单体化，使其渗透性更强；
3. SNAC具有亲脂性，可有效地插入到胃上皮的细胞膜中，改变了胆固醇磷脂和蛋白质固有的完整性，可逆性地促进司美格鲁肽的跨膜吸收；
4. SNAC与司美格鲁肽C18脂肪二酸侧链契合，确保药物分子有效的膜插入及渗透。
借助SNAC独特的吸收促进作用，实现了司美格鲁肽经口服途径给药的历史性跨越，生物利用度提高约100倍。口服片的成功，大大激发了医药工作者的开发口服多肽类药物研究的一大热潮。但是司美格鲁肽片的生物利用度仍然很低。随着对新技术的研究更为深入，期待未来开发出更多的多肽口服制剂，并提高生物利用度。
Ref.
文章来源强耀科研服务微信公众号
[1] A new era for oral peptides: SNAC and the development of oral semaglutide for the treatment of type 2 diabetes.
[2] Advances in oral peptide therapeutics.
[3]药渡. 以司美格鲁肽等为例，浅析：化学改性在口服多肽制剂开发中的作用。
[4] Oral delivery of proteins and peptides: Challenges, status quo and future perspectives.
[5]同写意Biotech. 盘点多肽的研究进展和多肽口服给药策略。
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近期，不断有品种“压线”过评，获得第八批集采“入场券”。数据显示，与正式文件发布时相比，有15个品种竞争格局生变，在3月24日（含）前有新企业过评/视同过评。符合申报资格企业数≥10的品种数增加3个至15个，哌拉西林他唑巴坦注射剂再迎4家过评企业；科伦、华海、奥赛康等企业有新品种“压线”过评，金城医药新增2大重磅注射剂，福安药业、石四药跻身过评品种数TOP10企业。第八批集采有新企业过评的品种注：销售额不分规格，低于1亿元用*代表；最高采购额以首年约定采购量*最高有效申报价计；过评企业含上市许可持有人等。关注赛柏蓝，进入主页“发消息”界面对话框输入“第八批”并发送，获取《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-1）》、采购品种目录、各地区首年约定采购量、各采购品种首年约定采购量PDF以及第八批国采品种EXCEL01新增3个！15个品种竞争激烈与正式文件发布时（3月2日）相比，第八批集采符合申报资格企业数≥10家的品种又增加3个（原本为12个），生长抑素注射剂、丙氨酰谷氨酰胺注射剂均由原先的9家增加至10家，最多入围企业数由7家增加至8家；哌拉西林他唑巴坦注射剂由原先的8家增加至12家，最多入围企业数由6家增加至9家。符合申报资格企业数达≥10家的品种（按集团计）注：标红代表有新增过评企业生长抑素可抑制生长激素、甲状腺刺激激素、胰岛素、胰高血糖素、胃酸等的分泌。数据显示，近年来在中国公立医疗机构终端全身用激素类制剂（不含性激素和胰岛素）产品竞争格局中，注射用生长抑素稳居第二位。以首年约定采购量*最高有效申报价计，生长抑素注射剂最高采购额达6.44亿元。该产品由原研厂家默克主导市场（近年来市场份额均超过30%），正式开标时将是10家企业的“厮杀”，其中福安药业湖北人民制药于3月7日“压线”过评。丙氨酰谷氨酰胺作为肠外营养支持制剂，适用于进行肠外营养支持的患者。在中国公立医疗机构终端血液代用品和灌注液通用名TOP10中，丙氨酰谷氨酰胺连续多年榜上有名。丙氨酰谷氨酰胺注射剂为第4个纳入国采的血液代用品和灌注液，最高采购额超过5亿元。该产品目前由原研厂家费森尤斯卡比华瑞制药主导市场，北京百美特生物的产品于3月21日“压线”过评。甲硝唑氯化钠注射剂原本符合申报资格企业数11家，最多入围企业数为9家，新增1家企业后最多入围企业数不变，可见竞争将加大。该产品最高采购额接近3亿元，目前市场占比TOP3企业分别为四川科伦药业、石家庄四药、吉林津升制药。头孢哌酮舒巴坦注射剂符合申报资格企业数由原先的12家增加至13家，广东金城金素制药压线过评，最多入围企业数由9家增加至10家；阿加曲班注射剂、伏立康唑注射剂符合申报资格企业数由原先的10家增加至13家，最多入围企业数由8家增加至10家。02多家药企“压线”过评科伦、石四药、华海…与正式文件发布时相比，齐鲁制药、科伦药业、石四药、华海药业、国药集团、康恩贝、福安药业、瑞阳制药、金城医药、奥赛康、海南海药、河北天成药业等多家企业新增过评品种。其中，金城医药新增了2款重磅注射剂，为哌拉西林他唑巴坦注射剂及头孢哌酮舒巴坦注射剂，纳入第八批集采品种数由原先的2个增加至4个。从2021年中国公立医疗机构终端竞争格局看，金城医药在哌拉西林他唑巴坦注射剂、头孢哌酮舒巴坦注射剂的市场份额为0%，市场尚未开拓。金城医药第八批集采品种过评品种数≥5个的企业数（以集团计，下同）增加2个，为福安药业及石四药，与正大制药并列第十位；此外，TOP10企业中的科伦药业、瑞阳制药、齐鲁制药各新增1个过评品种，分别为头孢西丁注射剂、哌拉西林他唑巴坦注射剂、磷酸奥司他韦干混悬剂。过评品种数≥5个的企业福安药业压线新过评1个品种，以5个品种（均为注射剂）跻身过评品种数TOP10企业。从2021年中国公立医疗机构终端竞争格局看，福安药业在丙戊酸钠注射剂、生长抑素注射剂、奥硝唑注射剂、头孢哌酮舒巴坦注射剂4个品种所占份额均低于1%，市场待放量，其中头孢哌酮舒巴坦注射剂最高采购额达20.2亿元。福安药业第八批集采品种瑞阳制药压线新过评1个品种，以7个品种与华北制、科伦药业并列第四，其在左布比卡因注射剂、阿莫西林克拉维酸口服常释剂型2个品种所占份额均低于1%，市场有待开拓。瑞阳制药第八批集采品种03最高采购额TOP10品种4个新增过评企业第八批集采40个品种最高采购额合计达216亿元，其中有31个品种最高采购额均高于1亿元，占比超过70%；6个品种最高采购额超过10亿元，哌拉西林他唑巴坦注射剂、左氨氯地平（左旋氨氯地平）口服常释剂型、头孢哌酮舒巴坦注射剂均超20亿元。有新增过评企业的15个品种，最高采购额均超过1亿元，其中哌拉西林他唑巴坦注射剂、头孢哌酮舒巴坦注射剂均超20亿元，头孢噻肟注射剂、伏立康唑注射剂均超10亿元，在最高采购额TOP10品种中分别排位第一、第三、第五、第六。第八批集采最高采购额TOP10品种（单位：亿元）哌拉西林他唑巴坦注射剂新增4家过评企业，符合申报资格企业数由原先的8家增加至12家，最多入围企业数由6家增加至9家。这是一款青霉素类/β-内酰胺类的抗菌药，在中国公立医疗机构终端抗菌药产品竞争格局中，占领主导地位。2022H1中国公立医疗机构终端哌拉西林他唑巴坦注射剂厂家TOP5目前纳入国采且已执行的青霉素类/β-内酰胺类抗菌药数量不多，受到集采降价的影响还不明显，但随着哌拉西林他唑巴坦注射剂、阿莫西林克拉维酸口服常释剂型、阿莫西林钠克拉维酸注射剂的纳入，青霉素类/β-内酰胺类抗菌药市场即将迎来大洗牌。头孢哌酮舒巴坦注射剂新增1家过评企业，符合申报资格企业数由原先的12家增加至13家，最多入围企业数由9家增加至10家。该产品近年来在中国公立医疗机构终端头孢类抗菌药排名中，一直名列前茅。2022H1中国公立医疗机构终端头孢哌酮舒巴坦注射剂厂家TOP5目前已有21个头孢类抗菌药纳入国采，其中4+7及扩围集采1个，第二批集采2个，第三批集采2个，第四批集采1个，第五批集采4个，第七批集采6个，第八批集采5个。注射用头孢呋辛钠、注射用头孢他啶、注射用头孢曲松钠等多个大品种集采执行后销售额出现下滑，排位不变或下滑。第八批集采40个品种竞争格局资料来源：米内网数据库、上海阳光医药采购网等数据统计截至3月24日，如有疏漏，欢迎指正！附：END来源 | 米内网作者 | 玲珑不想错过赛柏蓝每日资讯，点击在看⬇️
精彩内容近段时间，不断有品种“压线”过评，获得第八批集采“入场券”。米内网数据显示，与正式文件发布时相比，有15个品种竞争格局生变，在3月24日（含）前有新企业过评/视同过评。符合申报资格企业数≥10的品种数增加3个至15个，哌拉西林他唑巴坦注射剂再迎4家过评企业；科伦、华海、奥赛康等企业有新品种“压线”过评，金城医药新增2大重磅注射剂，福安药业、石四药跻身过评品种数TOP10企业。第八批集采有新企业过评的品种注：销售额不分规格，低于1亿元用*代表；最高采购额以首年约定采购量*最高有效申报价计；过评企业含上市许可持有人等。来源：米内网数据库、上海阳光医药采购网新增3个！15个品种竞争激烈与正式文件发布时（3月2日）相比，第八批集采符合申报资格企业数≥10家的品种又增加3个（原本为12个），生长抑素注射剂、丙氨酰谷氨酰胺注射剂均由原先的9家增加至10家，最多入围企业数由7家增加至8家；哌拉西林他唑巴坦注射剂由原先的8家增加至12家，最多入围企业数由6家增加至9家。符合申报资格企业数达≥10家的品种（按集团计）注：标红代表有新增过评企业生长抑素可抑制生长激素、甲状腺刺激激素、胰岛素、胰高血糖素、胃酸等的分泌。米内网数据显示，近年来在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端全身用激素类制剂（不含性激素和胰岛素）产品竞争格局中，注射用生长抑素稳居第二位。以首年约定采购量*最高有效申报价计，生长抑素注射剂最高采购额达6.44亿元。该产品由原研厂家默克主导市场（近年来市场份额均超过30%），正式开标时将是10家企业的“厮杀”，其中福安药业湖北人民制药于3月7日“压线”过评。丙氨酰谷氨酰胺作为肠外营养支持制剂，适用于进行肠外营养支持的患者。在中国公立医疗机构终端血液代用品和灌注液通用名TOP10中，丙氨酰谷氨酰胺连续多年榜上有名。丙氨酰谷氨酰胺注射剂为第4个纳入国采的血液代用品和灌注液，最高采购额超过5亿元。该产品目前由原研厂家费森尤斯卡比华瑞制药主导市场，北京百美特生物的产品于3月21日“压线”过评。甲硝唑氯化钠注射剂原本符合申报资格企业数11家，最多入围企业数为9家，新增1家企业后最多入围企业数不变，可见竞争将加大。该产品最高采购额接近3亿元，目前市场占比TOP3企业分别为四川科伦药业、石家庄四药、吉林津升制药。头孢哌酮舒巴坦注射剂符合申报资格企业数由原先的12家增加至13家，广东金城金素制药压线过评，最多入围企业数由9家增加至10家；阿加曲班注射剂、伏立康唑注射剂符合申报资格企业数由原先的10家增加至13家，最多入围企业数由8家增加至10家。科伦、石四药、华海......“压线”过评与正式文件发布时相比，齐鲁制药、科伦药业、石四药、华海药业、国药集团、康恩贝、福安药业、瑞阳制药、金城医药、奥赛康、海南海药、河北天成药业等多家企业新增过评品种。其中，金城医药新增了2款重磅注射剂，为哌拉西林他唑巴坦注射剂及头孢哌酮舒巴坦注射剂，纳入第八批集采品种数由原先的2个增加至4个。从2021年中国公立医疗机构终端竞争格局看，金城医药在哌拉西林他唑巴坦注射剂、头孢哌酮舒巴坦注射剂的市场份额为0%，市场尚未开拓。金城医药第八批集采品种来源：米内网综合数据库过评品种数≥5个的企业数（以集团计，下同）增加2个，为福安药业及石四药，与正大制药并列第十位；此外，TOP10企业中的科伦药业、瑞阳制药、齐鲁制药各新增1个过评品种，分别为头孢西丁注射剂、哌拉西林他唑巴坦注射剂、磷酸奥司他韦干混悬剂。过评品种数≥5个的企业福安药业压线新过评1个品种，以5个品种（均为注射剂）跻身过评品种数TOP10企业。从2021年中国公立医疗机构终端竞争格局看，福安药业在丙戊酸钠注射剂、生长抑素注射剂、奥硝唑注射剂、头孢哌酮舒巴坦注射剂4个品种所占份额均低于1%，市场待放量，其中头孢哌酮舒巴坦注射剂最高采购额达20.2亿元。福安药业第八批集采品种来源：米内网综合数据库瑞阳制药压线新过评1个品种，以7个品种与华北制、科伦药业并列第四，公司在左布比卡因注射剂、阿莫西林克拉维酸口服常释剂型2个品种所占份额均低于1%，市场有待开拓。瑞阳制药第八批集采品种来源：米内网综合数据库最高采购额TOP10品种，4个新增过评企业第八批集采40个品种最高采购额合计达216亿元，其中有31个品种最高采购额均高于1亿元，占比超过70%；6个品种最高采购额超过10亿元，哌拉西林他唑巴坦注射剂、左氨氯地平(左旋氨氯地平)口服常释剂型、头孢哌酮舒巴坦注射剂均超20亿元。有新增过评企业的15个品种，最高采购额均超过1亿元，其中哌拉西林他唑巴坦注射剂、头孢哌酮舒巴坦注射剂均超20亿元，头孢噻肟注射剂、伏立康唑注射剂均超10亿元，在最高采购额TOP10品种中分别排位第一、第三、第五、第六。第八批集采最高采购额TOP10品种（单位：亿元）哌拉西林他唑巴坦注射剂新增4家过评企业，符合申报资格企业数由原先的8家增加至12家，最多入围企业数由6家增加至9家。这是一款青霉素类/β-内酰胺类的抗菌药，在中国公立医疗机构终端抗菌药产品竞争格局中，占领主导地位。2022H1中国公立医疗机构终端哌拉西林他唑巴坦注射剂厂家TOP5来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局目前纳入国采且已执行的青霉素类/β-内酰胺类抗菌药数量不多，受到集采降价的影响还不明显，但随着哌拉西林他唑巴坦注射剂、阿莫西林克拉维酸口服常释剂型、阿莫西林钠克拉维酸注射剂的纳入，青霉素类/β-内酰胺类抗菌药市场即将迎来大洗牌。头孢哌酮舒巴坦注射剂新增1家过评企业，符合申报资格企业数由原先的12家增加至13家，最多入围企业数由9家增加至10家。该产品近年来在中国公立医疗机构终端头孢类抗菌药排名中，一直名列前茅。2022H1中国公立医疗机构终端头孢哌酮舒巴坦注射剂厂家TOP5来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局目前已有21个头孢类抗菌药纳入国采，其中4+7及扩围集采1个，第二批集采2个，第三批集采2个，第四批集采1个，第五批集采4个，第七批集采6个，第八批集采5个。注射用头孢呋辛钠、注射用头孢他啶、注射用头孢曲松钠等多个大品种集采执行后销售额出现下滑，排位不变或下滑。第八批集采40个品种竞争格局资料来源：米内网数据库、上海阳光医药采购网等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月24日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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