KSD-201

近日，恒赛生物完成首轮战略融资，由天士力资本独家投资。本轮资金将主要用于推进核心管线的研发和临床试验以及公司国际化战略布局。 恒赛生物自2018年成立以来，始终专注于树突细胞（DC）疫苗的研发与产业化，依托自主研发的Eco-DC Vax技术平台，在肿瘤疫苗的安全性、治疗效果及规模化生产工艺方面取得了一系列突破。 KSD-101是恒赛生物依托其自主研发的 “Eco-DC Vax”技术平台开发的首款自体DC疫苗，为我国首个获得美国FDA IND批件的原创DC疫苗产品，2025年12月KSD-101注射液正式获得美国FDA授予的快速通道资格。其作用机制是通过采集患者自身的单核细胞，在体外诱导分化为树突细胞，并负载EBV相关的特异性复合抗原，制备成个体化的治疗性疫苗。该疫苗回输至患者体内后，可精准激活并训练患者自身的免疫系统，使其识别和杀伤表达EBV抗原的肿瘤细胞，并建立起持久的抗肿瘤免疫记忆。 2025年3月，恒赛生物自主研发的KSD-201 DC疫苗治疗晚期肾细胞癌项目在华中科技大学同济医学院附属同济医院（简称“武汉同济医院”）正式启动。该项目依托恒赛生物全球领先的Eco-DC Vax技术平台，联合武汉同济医院泌尿外科专家团队，旨在为复发难治性肾癌患者提供新型免疫治疗方案。这是恒赛生物继EBV相关鼻咽癌后，又一个进入临床研究的实体瘤在研管线。

文章来源创药邦团队，转载请注明出处 投资约7亿元！「恒赛生物」细胞药物规模化生产基地启用 「恒赛生物」针对实体瘤的细胞药物KSD-201（DC疫苗）临床项目在同济医院正式启动 恒赛生物中山研发中心开业 恒赛生物细胞药物规模化生产基地正式开工 中美双报！恒赛生物原创DC疫苗IND获CDE受理，治疗EBV阳性血液肿瘤 中国首款！恒赛生物原创DC疫苗KSD-101获得FDA IND批件 恒赛生物获数千万元A+轮融资，推进树突细胞疫苗研发 恒赛生物完成亿元级A轮融资，推动DC疫苗技术平台建设 近日，恒赛生物完成首轮战略融资，由天士力资本独家投资。这是继恒赛生物2024年1月数千万元A+轮融，2023年11月亿元级融资后，该公司再次获得战略融资，本轮资金将主要用于推进核心管线的研发和临床试验以及公司国际化战略布局。双方已就国内外项目合作方面进行了广泛且深入的沟通与规划，未来将充分发挥各自的业务优势，以股权投资为核心纽带，通过业务协同、资源整合、产业赋能等多重模式，助力恒赛生物加速实现从技术研发到商业化落地的全链条升级。 2025年3月3日，恒赛生物自主研发的KSD-201 DC疫苗治疗晚期肾细胞癌项目在华中科技大学同济医学院附属同济医院（简称“武汉同济医院”）正式启动。该项目依托恒赛生物全球领先的Eco-DC Vax技术平台，联合武汉同济医院泌尿外科专家团队，旨在为复发难治性肾癌患者提供新型免疫治疗方案。 这是恒赛生物继EBV相关鼻咽癌后，又一个进入临床研究的实体瘤在研管线。KSD-201是一款细胞药物，为负载广谱的透明细胞肾细胞癌相关抗原的人单核来源的自体树突细胞疫苗。通过细胞因子诱导单核细胞转化为树突细胞，用广谱的透明细胞肾细胞癌相关抗原负载树突细胞并诱导其成为成熟的树突细胞，制备成树突细胞疫苗，是一种肿瘤治疗性疫苗。通过皮下注射后能在人体内激活患者的免疫功能，从而达到治疗晚期透明细胞肾细胞癌的效果。 2024年10月28日，恒赛生物中山研发中心开业仪式在中山生命科学园11号楼举行。中山市市场监督管理局、翠亨新区科技金融局、翠亨集团相关领导以及恒赛生物、富汇股权投资管理有限公司等投资方、企业方、园区方代表共同参与。 2024年8月，恒赛生物在临港新片区生命蓝湾隆重举办了树突细胞疫苗药物产研项目的开工仪式。此次开工标志着恒赛生物在生物医药领域的又一重要里程碑，也预示着其在细胞治疗领域的持续深耕与突破。 2024年3月30日，恒赛生物宣布首发管线KSD-101获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予新药临床试验（IND）许可，成为我国首款获得美国FDA IND批件的原创树突细胞疫苗(DC疫苗)产品。 恒赛生物自2018年11月成立以来，始终专注于树突细胞（DC）疫苗的研发与产业化，依托自主研发的Eco-DC Vax技术平台，在肿瘤疫苗的安全性、治疗效果及规模化生产工艺方面取得了一系列突破。公司首款在研细胞药物KSD-101，不仅是全球首个靶向EB病毒（EBV）的广谱DC疫苗，也是中国首个获得FDA IND批准的原创性DC疫苗。 不久前的2025年欧洲血液学大会（EHA）上，恒赛生物展示了该细胞药物在多种EB病毒相关淋巴增殖性疾病（EBV-LPDs）中的积极临床成果。其正在进行的I期临床试验结果显示，KSD-101在包括血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤、NK/T细胞淋巴瘤、慢性活动性EBV感染等多种难治性疾病中展现出良好的安全性和疗效。治疗相关不良反应多为轻度，无≥3级严重毒性，耐受性良好，并已确定推荐II期临床剂量为5×10⁶ DCs/剂。中位随访42.7周时，多数患者实现完全缓解（CR）并得以维持，初步疗效数据令人鼓舞。凭借其多抗原呈递、突破HLA限制、协同激活CD4⁺和CD8⁺ T细胞等技术优势，KSD-101不仅为EBV相关肿瘤治疗带来新希望，也为后续拓展至HPV、HBV、KSHV等病毒相关癌症奠定了坚实基础，彰显了中国在肿瘤免疫细胞治疗领域的创新实力。 恒赛生物表示，公司将始终坚守临床需求导向，以科技创新为核心引擎，持续深耕DC疫苗产品研发，致力于打造兼具安全性、有效性、普惠性的创新治疗方案，领航细胞治疗领域新时代发展浪潮。 关于恒赛生物 恒赛生物成立于2018年，是致力于树突细胞疫苗（DC疫苗）研发与产业化的科技创新型企业、国家高新技术企业。公司已成功构建Eco-DCVax 平台，旨在打破产业化技术壁垒、开发具有自主产权的全球First-in-Class的安全高效、给药便利的高品质DC疫苗产品。所开发产品——治疗性树突细胞疫苗，为复发难治性肿瘤、慢性病毒感染、自身免疫性疾病等临床亟需有效治疗手段的疾病提供治疗新途径、新策略。 恒赛生物位于上海临港蓝湾的研发中心和中试车间于2021年投入使用，中山研发中心正在建设中。公司首发管线KSD-101已顺利完成中美双报，即将正式进入注册临床阶段。公司现已和多家国内外科研机构和三甲医院建立稳定的合作关系，开展临床研究和技术合作，以全面验证DC疫苗的临床安全性和有效性。 识别微信二维码，添加细创药邦小编，符合条件者即可加入微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ END 作者 | Field 审核 | Sunbor 转载及其他广告合作请联系：13735420749（微信） // 免责声明 * 创药邦内容团队专注于介绍生物创新药领域研究进展，本文仅作信息交流之目的，不代表平台立场； * 本文仅供医疗健康专业人士学习参考之用，个人需向医疗健康专业人士进行咨询，以获得个人医疗建议； * 本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不构成任何投资意见和建议，请以官方/公司公告为准； * 如有涉及版权问题，请及时与我们联系，我们将给予删除或下线处理。 创药邦是面向生物创新药领域的专业平台，以「助力产业&资本」为己任。在创药邦，可以和同行分享最新的生物创新药前沿技术进展、行业政策和趋势，为创新药企提供融资、重组和并购等金融服务，帮助技术转化、项目转移和产品许可等产业服务，在创药邦找可靠的创新药项目，优化资源配置。