Rabies vaccine (Chengda Biology)

1月28日，康华生物发布公告，公司总裁吴红波因个人原因辞去公司总裁职务。其原定任期为2024年7月16日至2027年7月15日。辞职报告自送达公司董事会之日起生效，辞去总裁职务后，吴红波不在公司担任任何职务。 同时，公告显示：公司董事会授权公司常务副总裁樊长勇先生代行总裁职责，期限自本次董事会审议通过之日起，至董事会聘任新任总裁之日或公司第三届董事会届满之日孰早时止。 此次高层人事变动正值行业竞争格局变化之际。根据行业观察，康华生物的核心产品冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）此前占其营收比例极高。目前，除已获批的康泰生物和康华生物外，智飞生物、成大生物也有望在今年获批上市，另有多家药企的同类产品已进入III期临床阶段。产品结构的单一性使其面临市场挑战。 同一天，康华生物发布公告称，公司与纳美信（上海）生物科技有限公司及其部分现有股东签署《投资意向书》，拟通过分期增资及股权受让方式，最终实现对纳美信100%控股。此举标志着康华生物在mRNA技术平台布局与疫苗研发管线上迈出关键一步。 根据公告，康华生物将以“分期认购新增注册资本+受让现有股权”组合方式推进交易，整体分三阶段实施： ▶第一期（认购新增注册资本）：按不高于3.2亿元投前估值，以不高于1.2亿元认购纳美信741万元新增注册资本，交易完成后持股27.2727%； ▶第二期（收购其他股东部分股权）：在第一期交割日起一年内，若满足“RSV项目完成临床I期入组并取得关键安全数据、II期临床启动首例接种、自研LNP递送治疗性HPV项目获中美临床试验许可”等里程碑，可按不高于4.4亿元投前估值收购其他股东部分股权，持股提升至不高于51%； ▶第三期（收购剩余股权实现100%控股）：在第二期完成日起一年内，若达成“RSV项目II期临床完成入组并获安全数据、治疗性HPV项目完成I期剂量爬坡并确定II期推荐剂量”等里程碑，可按不高于8.3亿元投前估值以现金及合规非现金方式收购剩余股权，最终实现100%控股。 纳美信是一家专注mRNA领域新型疫苗与药物研发的生物科技企业，已构建“序列设计-递送系统-生产工艺”全链条mRNA技术体系。其核心产品——冻干剂型呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗已进入I期临床试验阶段，同时依托自主mRNA技术平台，布局预防性与治疗性生物制品，瞄准未成药、难成药的临床痛点。 这次收购最有意思的地方，不是花了多少钱，而是钱怎么花。 公告写得清清楚楚：分三期，每一期都有明确的里程碑——RSV项目完成I期临床入组、拿到关键安全数据、II期启动首例接种、治疗性HPV项目拿到中美临床试验许可……做到了才给钱，做不到就停。 这种“按进度付款”的方式，在医药圈不算新鲜，但用在这次收购上，至少说明两件事： 第一，康华对自己要买的技术，心里有本账。mRNA赛道虽热，但研发风险高、烧钱快，万一项目前期走不通，分期付款能帮自己踩刹车，不至于把全部身家押进去。 第二，对被收购的纳美信来说，这也是个实实在在的约束。每一期里程碑都是硬指标，完不成，后面的钱就没了。想拿全款，得靠真本事把项目往前推。 对于一家过去高度依赖单一狂犬疫苗产品的公司来说，这种谨慎是对的。用“分期”换“保险”，这笔收购的姿势还算稳当。 毕竟，转型的路要一步一步走，钱也得一笔一笔花，踩准了再往前，比一口气全砸进去更踏实。 ------------------------------- *重要说明：西南健康大联盟所有文章引用的数据或信息均来源于文中所提及公司的定期报告、临时公告、官方发布及媒体报道等公开渠道，并尽可能对信息进行验证，保证数据及信息经得起查证。如存在可能的错漏，请给我们留言，我们第一时间处理。 商务沟通电话：158 0807 4026。

点击蓝字关注我们 以"投资生命，医奕生辉"为核心理念的精品投行，现专注于医药疫苗行业全产业链价值赋能，构建"并购重组+战略融资+产业BD"三位一体的服务生态。创始团队深耕医药并购领域十余载，持续为生物医药创新注入专业资本力量。 PART.01 本月管线最新进展 医药管线 时间节点公司医药种类最新进度26/02 Cuorips ReHeart日本附条件和限时批准上市26/02 住友制药 Amchepry 日本附条件和限时批准上市26/02 恒瑞  SHR-3079 单抗 临床申请获CDE受理26/02 强生  达雷妥尤单抗（治疗多发性骨髓瘤） 四药联合方案获批上市 疫苗管线 时间节点公司疫苗种类最新进度26/02成大生物 流感病毒裂解疫苗(高剂量)获CDE批准临床26/02成大生物 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）获批上市26/02智飞生物 带状疱疹mRNA疫苗获CDE批准临床26/02智飞生物 冻干水痘灭活疫苗获CDE批准临床26/02智飞生物 重组带状疱疹ZFA01佐剂疫苗（CHO细胞）获CDE批准临床26/02智飞生物 HK.3-JN.1新型冠状病毒mRNA疫苗获CDE批准临床26/02沃森生物 水痘减毒活疫苗获CDE批准临床26/02艾美疫苗 无血清迭代狂犬疫苗通过现场检查26/02康希诺 ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）扩龄获批准26/02科兴生物 冻干型呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA 疫苗启动I期临床26/02科兴生物 冻干型带状疱疹病毒 mRNA 疫苗启动I期临床26/02华智生物&华淞生物 四价重组EV71疫苗临床申请获CDE受理26/02葛兰素史克 重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞，AS01E佐剂系统）上市申请获CDE受理26/02羽冠生物 B群流脑OMV疫苗获CDE批准临床 1 历史性里程碑！全球首款iPSC疗法在日本获批 2026年2月19日，日本厚生劳动省批准了两款基于诱导多能干细胞（iPSC）的细胞治疗产品——Cuorips的ReHeart®（治疗严重心力衰竭）和住友制药与Racthera的Amchepry®（治疗帕金森病）。这是自2006年iPSC技术发现以来，全球首次有iPSC疗法获批上市，宣告再生医学从实验室走向临床商业化。 事件亮点： 技术突破：两款产品均基于iPSC衍生细胞，分别针对心力衰竭和帕金森病，验证了iPSC在复杂疾病治疗中的可行性； 监管路径：采用日本特有的“附条件和限时批准”，要求企业在7年内提交确证性数据以获正式批准； 行业意义： 为全球iPSC疗法商业化点燃“黎明烽火”，但后续仍需攻克工艺放大、成本控制、长期临床验证及支付体系等挑战； 标志着细胞治疗从“概念验证”迈入“商业化验证”新阶段。 2 填补空白！GSK全球首款RSV疫苗在华申报上市 2026年2月8日，葛兰素史克（GSK）重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（Arexvy）上市申请获CDE承办，成为国内首个申报上市的RSV成人疫苗，用于预防60岁及以上人群由RSV引发的下呼吸道疾病。 创新机制： 采用重组RSV Pre-F抗原+AS01E佐剂系统，通过免疫原性桥接研究替代重复效力试验，开创成人疫苗注册新路径。 关键临床数据： 全球III期：预防RSV-LRTD总体效力82.6%，严重疾病效力94.1%； 中国桥接研究：今年1月达成主要终点，显示中国人群免疫应答与全球数据一致； 监管与行业意义： 标志着中国监管从“试验数量”转向“证据质量”审评，聚焦免疫指标可解释性与风险管理； 若获批将重构疾病认知（RSV从儿童病毒转向老年健康威胁），为后续成人疫苗划定竞争赛道。 据估计，中国每年超600万老年人受RSV影响，老龄化加速背景下具有重大公共卫生价值。 3 国产首创B群流脑OMV疫苗获批临床， 近日，上海羽冠生物自主研发的B群脑膜炎球菌OMV疫苗（DX-104）获CDE临床试验批准，成为国内首款采用工程化外膜囊泡（OMV）技术的创新细菌疫苗，有望填补B群流脑疫苗市场空白。 关键临床信息： 疾病背景：B群占全球流脑病例48.5%，中国携带者占比41.62%，国内尚无B群疫苗上市； 技术平台：依托自主OMV Plus®平台，通过基因组编辑敲除致病基因，自带佐剂效应，单剂生产成本目标低于1美元，已实现100L规模化生产； 临床优势：临床前数据显示针对中国流行菌株的杀菌抗体水平优于GSK的Bexsero，安全性更优； 研发意义与前景： 全球仅GSK和辉瑞两款B群疫苗，GSK的Bexsero 2025年销售额突破15亿美元； 计划2026年启动I期临床，有望引领国产疫苗突破同质化竞争，开启合成生物学疫苗新纪元。 PART.02 本月医药行业大事记 FDA逆转决定，莫德纳mRNA流感疫苗申请获受理 一周内从拒收到受理 2月10日，莫德纳收到FDA拒收函，理由是其mRNA流感疫苗mRNA-1010临床试验的对照选择未贴合美国当前最佳医疗标准。莫德纳随即与FDA召开A类会议磋商，8天后即2月18日，FDA宣布受理其修订版上市申请，并定于8月5日前做出审批决定。消息公布后莫德纳盘前股价上涨7%至47美元。 年龄分层策略化解监管质疑 莫德纳采取年龄分层的申报路径应对FDA顾虑：为50-64岁成年人申请完全批准，为65岁及以上老年人申请加速批准，并承诺上市后补充研究。在三期试验中，针对老年人的对照使用了高剂量疫苗，数据显示mRNA-1010免疫原性优于官方推荐疫苗；针对50岁以上人群的疗效研究也符合临床常规。 mRNA技术再获突破 若顺利获批，mRNA-1010有望赶上2026-27流感季。此前三期数据显示其保护效力比传统疫苗高出26.6%。此次快速推进将有助于莫德纳拓展mRNA技术应用边界，切入美国流感疫苗市场，为2028年实现盈亏平衡目标增添动力。 小核酸接棒ADC成BD新宠，中国药企深度参与全球竞争 两笔新交易凸显小核酸领域中国力量 2月，中国小核酸领域连续达成两项重大出海合作。瑞博生物与Madrigal Pharmaceuticals达成全球授权协议，利用其RiboGalSTAR™平台为对方开发6款MASH siRNA药物，首付款6000万美元，里程碑金额高达44亿美元。前沿生物也于2月16日与GSK签署协议，就两款早期siRNA管线达成独家全球授权合作，受消息提振股价上涨9.3%。 小核酸技术优势驱动交易热潮 小核酸药物的核心优势在于直接作用于mRNA层面，可靶向传统手段无法成药的靶点，实现对致病蛋白的“基因沉默”。GalNAc递送技术的突破解决了精准靶向难题，使药物具备研发周期短、给药频率低、特异性强等特点。据不完全统计，过去一年全球小核酸领域BD交易总额已突破364亿美元。 中国企业深度布局核心赛道 瑞博生物作为国内小核酸先行者，深耕18年后于2026年初登陆港交所，成为“中国小核酸第一股”。其管线中RBD4059是全球首款进入临床的FXI靶向siRNA药物。此外，舶望、圣因生物等企业也在心血管代谢等领域获得诺华、礼来等跨国药企的重磅合作。小核酸正从罕见病向心血管、代谢等慢病大市场加速渗透。 END 免责声明：本文由奕和整理、汇总、编写，谨供接收方作参考用途，并非作为也不应被视为在任何地区对任何企业的研究报告，不构成买卖、认购证券或其它金融工具及产品的邀请或保证。本文所提及的上市公司仅为示例，不代表任何投资分析或投资建议。接收方不应仅依靠本文、而应按照自己的判断作出投资决定，并在作出任何投资行动前咨询专业意见。本文所载资料的来源皆被奕和认为可靠，但奕和概不担保本文所含信息的准确性、完整性或新进度。本文所载的见解、分析、预测、推断和期望均截至本文的发表日期，且可能在未经事先通知的情况下调整。奕和不对因使用本文而承受的直接或间接损失承担任何责任。本文受到版权和资料全面保护。 FINANCE 扫码关注 北京奕和 投资生命 医奕生辉