HBW-012336

月度总结 10月 生物产业局 2025年 01 活动要闻/园区动态 要闻 02 企业资讯 发展 03 媒体关注 焦点 活动要闻/园区动态 聚焦科技创新和成果转化 10月18日 成都高新区与四川省中医药科学院中医药科技创新与产业化合作协议签约仪式成功举行，根据协议，双方将共同建设成都高新区（含生物城）中医药技术服务共享平台，实现中医药科技创新与成果转化质效提升，完成临床应用与产品研发从1到N的创新转化，支撑成都天府国际生物城成为中药、藏医药国内领先的科技创新策源地之一。 10月24日 “创投天府·周周见”医药健康投融资路演（天府锦城实验室专场）暨实验室成果转化产业对接系列活动（第二场）举行，活动吸引投资机构、金融机构、科研院所、科创企业及行业协会等100余名代表，聚焦医药健康前沿领域，通过政策解读与项目路演，推动科技、产业、金融深度对接，助力“四链”融合，为区域医药健康产业高质量发展注入新动能。 10月30日 以“聚势生物新突破 智汇健康创未来”为主题的2025中国生物技术创新大会在成都高新区开幕，16位中国科学院、中国工程院院士，国内外1000余位专家学者与50余家知名医药企业代表齐聚蓉城，共同探讨生物科技前沿趋势，谋划全球健康产业未来图景。开幕式上，“2024中国生物医药园区竞争力排行榜”现场揭晓，成都高新区综合竞争力持续位列第一方阵。 聚焦产业能级提升  10月21日 国家知识产权局公布全国首批产业知识产权运营中心认定名单，位于成都高新区，由四川大学华西医院牵头组建的华西精准医学产业创新中心有限公司获批建设国家级“精准医学产业知识产权运营中心”，为四川省首个入选单位。 10月 天府锦城实验室（前沿医学中心）宣布，其分析测试平台质谱、流式、病理等三个单元拟对外试运行半年。该平台下设六个单元，包括质谱、色谱、流式、成像、病理和生化单元，配备高精尖设备，建立了覆盖分子、细胞和组织水平的检测体系，为生物医学领域的研发提供坚实基础支撑。 10月 复星医药创新疫苗总部及产业化基地项目主体结构封顶仪式在成都天府国际生物城举行，标志着项目建设取得重大阶段性成果，为后续提升产研一体化能力，加速疫苗管线市场化奠定了坚实基础。 10月 江苏六个对数环境安全科技有限公司投资建设的生物安全技术产业化项目正式入驻成都天府国际生物城，项目将打造集研发、生产、验证、交付、售后于一体的西部实体产业中心，标志着六个对数在完成东部市场布局后开启辐射全国战略的重要一步，为成都天府国际生物城生物安全高端装备领域注入强劲动能。 10月 四川超影企业管理有限公司正式签约入驻成都天府国际生物城。作为国内少数布局超声造影剂全系列产品的高科技企业，四川超影将依托生物城的产业集聚优势，建设集技术研发、全球市场运营与专业人才培养为一体的综合型总部，进一步提升生物城在超声诊断与治疗领域的创新能级和市场竞争力。 聚焦产业生态建设 10月15日 为实现政策精准直达，破解企业解读障碍，成都高新区生物产业局正式发布《政策解读一件事手册》，手册以“责任到人”的精细化管理模式为基石，通过建立政策解读专员制度，将五大板块21项政策条款的解读任务逐项分解至具体责任部门与责任人，形成“谁解读、谁负责”的闭环机制，全面赋能企业成长，区域医药健康产业“梧桐计划”专业政策服务再升级。 10月24日 2025年生物医药产业知识产权中级人员培训（实战先锋营暨BioIP系列主题沙龙活动2025年度第Ⅶ期）在成都知识产权交易中心圆满落幕。本次培训班聚焦生物医药产业“专利保护范围设计、海外布局风险应对、成果转化落地、集中采购合规”等核心场景，设置8大模块课程，旨在深入推进知识产权全链条人才培育，强化生物医药产业知识产权实战能力。 10月24日 “社保合规与权益保障“专题讲座在成都生物与医药产业孵化园（天河园）举办，讲座围绕企业关注的社保政策、实操办理与风险防控展开深度分享，吸引多家企业负责人与HR到场参与。 10月24至25日 聚焦创新药械价值准入，以“医保改革促进医药产业发展”为主题的Bio商学院2025年度第Ⅱ场沙龙在成都前沿医学中心成功举办，10余位来自全国政产学医各界的专家学者结合工作实际作了专题报告，沙龙吸引罗氏制药、诺诚健华等30余家全国创新药械企业代表参加。 10月 “打通职业天花板——初/中/高/正高职称评定”专题讲座在成都生物与医药产业孵化园（天河园）举行，活动精准锚定技术人才晋升需求，从职称评定对个人职业进阶、企业人才梯队建设的双重核心价值切入，系统拆解从初级到正高各层级职称的申报逻辑，为人才“成长通道”提供专业指引。 企业资讯 10月9日 四川省经济和信息化厅公示《第十届“创客中国”四川省中小企业创新创业大赛省决赛项目排名公告名单》，睿健医药、迈科康生物、诺孚泰、嘉葆药银等成都高新区生物医药企业项目在企业组决赛中分别获得一、二、三等奖和优胜奖。 10月13日 成都先导与云南大学正式签署产学研深度融合框架合作协议。根据协议，双方将围绕DEL技术在农药领域的应用、联合开展学术研究、交叉学科的人才培养等方向开展全方位合作，旨在汇聚彼此的技术优势与行业经验，系统性地推进绿色农药的创制进程，为我国绿色农业贡献力量。 10月13日 凡诺西生物宣布，其申报的 1 类新药FNX020片，正式获国家药品监督管理局批准开展临床试验，拟开发适应症为骨髓增殖性肿瘤（MPN）。 10月13日 威斯津生物宣布，其自主研发的mRNA肿瘤治疗疫苗项目WGc-0201已正式获得美国食品药品监督管理局签发的临床试验许可。该产品聚焦乙型肝炎病毒（HBV）相关疾病（肝细胞癌）的治疗，标志着威斯津在mRNA免疫疗法全球化临床开发中的又一重大进展。 10月14日 迈科康生物全资子公司上海迈科康生物科技有限公司自主研发的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）注册申请获受理。该产品是国内首款拥有自主知识产权的复合佐剂系统创新疫苗，适用于40岁以上人群预防因水痘-带状疱疹病毒引起的带状疱疹。 10月17日 盛世君联宣布完成数千万元人民币天使轮融资，本轮融资将用于加速公司在AI+大分子创新药开发技术平台升级和商业化布局。 10月22日 海博为药业宣布成功完成逾2亿元B轮融资。本轮融资资金将主要用于海博为药业重磅创新药HBW-004285、HBW-012336、HBW-012462、HBW-3220、HBW-3210的临床研究及多条临床前创新药研发管线的深入推进，加速公司创新药走向临床、走向商业化、走向国际化的进程。 10月22日 迈科康生物全资子公司上海迈科康生物科技有限公司自主研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO 细胞）III期临床试验完成首批受试者入组。这是首个获得国家CDE批准临床试验的重组蛋白技术路线国产呼吸道合胞病毒疫苗。 10月23日 睿健医药宣布其自主研发的NouvNeu004注射液，正式获得国家药品监督管理局批准I-III期全周期临床试验申请。这标志着全球首个针对多系统萎缩症的细胞治疗产品正式进入临床阶段。 10月27日 “第三届未来农业产业发展大会暨合成生物赋能农业科技论坛”开幕，会上“未来农业TOP100”榜单发布，瀚辰光翼凭借智能自动化技术完整解决方案在现代农业育种、合成生物学等方面的卓越表现登榜前二十。 10月30日 青蓝集创宣布，其核心产品 Cindigo Ori™ 系列正式获国家药品监督管理局批准上市，为全球首款单机双镜同步成像平台。 10月31日 海博为药业自主开发的Pan-KRAS抑制剂HBW-012462获得国家药品监督管理局临床试验批件，标志着海博为药业继KRAS G12D抑制剂HBW-012336进入临床研究之后，在攻克KRAS这一最难靶点的征途上，再次取得里程碑突破。 10月 迈科康生物宣布完成D轮融资，资金金额超 4亿元人民币。所募资金将主要用于支持重组带状疱疹疫苗上市准备、重组呼吸道合胞病毒疫苗III期临床研究和后续多个创新疫苗管线临床前研发，以及国际合作。 10月 健进制药高端注射剂中试及产业化平台上合作孵化的成都西岭源药业有限公司首个商业化项目——甲磺酸艾立布林注射液，在成都高新综合保税区完成中美两国市场同步首批次发货。该品种于2024年12月获国家药品监督管理局批准上市，2025年8月获美国食品与药品监督管理局批准上市。 媒体关注 10月9日 成都商报报道锐德泰自主研发的全球首创、国家审评前置产品“穿刺手术激光定位系统”正式获批上市。 10月12日 四川新闻网、成都日报等媒体以《总部项目“扎堆”蓉城 产业生态“梧桐”正茂》为题聚焦报道复星医药核药总部等项目加速落地成都。 10月15日 红星新闻报道迈科康生物重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）药品注册申请获受理，是国内首款拥有自主知识产权的复合佐剂系统创新疫苗。 10月15日 成都日报、蓉城政事等新媒体聚焦报道威斯津生物自主研发的mRNA肿瘤治疗疫苗项目WGc-0201已正式获得美国食品药品监督管理局签发的临床试验许可。 10月15日 新华网、四川新闻网等媒体报道“梧桐计划”政策服务再升级，成都高新区发布医药健康产业《政策解读一件事手册》。 10月16日 成都日报、锦观新闻等媒体报道六个对数投资建设的生物安全技术产业化项目日前正式入驻生物城，为生物城生物安全高端装备领域注入强劲动能。  10月20日 中国高新网、成都日报、锦观新闻等媒体聚焦报道成都高新区携手省中医药科学院，共建中医药技术服务共享平台。 10月21日 人民网、界面新闻、成都商报等媒体报道“成都高新造”原研抗癌药亮相国际顶级舞台，为脑瘤治疗注入新希望。 10月22日 红星新闻报道迈科康生物全资子公司上海迈科康生物科技有限公司自主研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO 细胞）III期临床试验完成首批受试者入组。 10月30日 CCTV4、科技日报、人民网等媒体聚焦报道2025年中国生物技术创新大会在成都高新区开幕，“2024中国生物医药园区竞争力排行榜”揭晓，成都高新区位列第一方阵。 10月31日 红星新闻、蓉城政事等媒体报道迈科康生物获超4亿元融资加持，带状疱疹疫苗和呼吸道合胞病毒疫苗研发进入快车道。 本期的“Bio·月读”就到这里 霜华缀枝冬意近，寒菊傲霜映霞彤。 且将清梦织成锦，更携壮志破苍穹。 （注：本微信中部分图片来源于网络，版权归原作者所有。如有任何涉及版权方面的问题，请及时后台留言与我们联系，我们将妥善处理） 年度生物医药产业知识产权中级人员培训班在成都高新区圆满落幕 以医保改革促进医药产业发展，成都高新区这场沙龙干货满满→ 2025中国生物技术创新大会在成都高新区开幕

点击名片 关注我们 在肿瘤治疗领域，KRAS靶点一度被认为是“不可成药”的靶点。其中，KRAS G12D突变作为最常见的KRAS突变亚型之一，在胰腺癌、结直肠癌等多种高死亡率癌症中频繁出现，长期以来缺乏有效治疗手段。近期，国产创新药HBW-012336胶囊作为国内首款获批临床的口服KRAS G12D抑制剂，为这类患者带来了新的治疗希望。 一 KRAS G12D突变的临床意义与治疗困境 KRAS基因突变是实体瘤中最常见的驱动突变之一，而G12D则是其最主要的突变形式，约占所有KRAS突变的35%。这一突变在特定癌种中的分布尤为引人关注：在致死率极高的胰腺癌中，约36%的患者携带KRAS G12D突变；在结直肠癌中这一比例为12%；在非小细胞肺癌中也有一定比例的分布。 从分子机制上看，KRAS G12D突变会导致RAS蛋白的GTP酶活性降低，使得蛋白持续处于活化状态，进而异常激活下游的MAPK/ERK等信号通路，最终导致肿瘤细胞无限增殖和存活。正是这种分子层面的变化，使得KRAS G12D突变成为肿瘤发生和发展的重要推手。 然而，针对这一重要靶点的药物研发却面临巨大挑战。传统G12D抑制剂存在口服生物利用度低、组织靶向性不足等瓶颈，导致临床疗效受限。这也使得携带KRAS G12D突变的患者长期缺乏高效、特异的靶向治疗选择，预后普遍较差。 二 HBW-012336胶囊的创新机制与核心优势 HBW-012336胶囊的研发成功，标志着我国在KRAS靶点药物研发领域取得重大突破。该药物通过创新分子设计，解决了传统G12D抑制剂的关键难题。 在作用机制上，HBW-012336采用变构调控技术，特异性结合KRAS G12D突变蛋白，精准阻断其下游MAPK/ERK信号通路，从而抑制肿瘤细胞增殖。临床前研究数据显示，该药物对KRAS G12D突变肿瘤细胞的抑制活性是野生型KRAS的近百倍，且对HRAS、NRAS等同源蛋白无显著影响，展现出极高的选择性。 该药最显著的优势在于其药代动力学特性的优化。研究表明，HBW-012336的口服生物利用度较同类候选药物提升3倍以上，同时对胰腺、肠道、肺等KRAS G12D突变高发组织具有精准靶向性。这一特性确保了药物能够高效递送至病灶部位，发挥治疗作用。 三 治疗方案的优势 HBW-012336胶囊的治疗方案具有多重优势，为临床实践提供了新的可能性。 1. 口服便利性：作为全球首款口服剂型的KRAS G12D抑制剂，HBW-012336使患者能够实现居家服药，大大提升了治疗便利性和依从性，改善了患者的生活质量。 2. 高选择性与安全性：药物对突变型KRAS的高靶向性降低了对正常细胞的毒副作用，扩大了治疗窗，为长期用药提供了安全保障。 3. 联合治疗潜力：临床前研究显示，HBW-012336与EGFR抑制剂（如西妥昔单抗）联用可产生协同增效作用，为复杂突变患者提供了新的治疗策略。 4. 覆盖多癌种：该药物针对胰腺癌、结直肠癌等KRAS G12D突变高发且治疗手段有限的癌种，满足了未被满足的临床需求。 四 临床前研究数据 在临床前研究中，HBW-012336表现出了显著的抗肿瘤活性。 在有效性方面，多种小鼠移植瘤模型评估显示，HBW-012336单药治疗具有强效抑瘤效果。特别是在胰腺导管腺癌PDX模型中，80mg/kg剂量组的肿瘤抑制率高达98%，较国际同类药物MRTX1133提升40%。 更令人鼓舞的是，在联合用药研究中，HBW-012336与西妥昔单抗联用（针对KRAS G12D/EGFR共突变），在人类结肠癌LS513异种移植模型中实现了肿瘤的完全消退，展现出联合治疗的巨大潜力。 HBW-012336胶囊的研发突破，不仅为携带KRAS G12D突变的肿瘤患者提供了新的治疗选择，也体现了我国在创新药物研究领域的进步。随着临床试验的深入推进，这一创新药物有望为胰腺癌、结直肠癌等难治性肿瘤患者带来实质性生存获益。 患者招募 HBW-012336 胶囊在中国携带 KRAS G12D 突变的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、初步有效性和药代动力学特征的多中心、开放性Ⅰ/Ⅱ期临床研究 项目介绍  【项目分期】I/II期 【治疗疾病】明确KRAS G12D突变的胰腺癌（没有切除十二指肠）、肺癌、妇科肿瘤 【试验药物】HBW-012336 胶囊 【患者获益】 免费治疗，知情后项目所需所有的身体检查免费； 研究专家长期关注患者身体状况； 研究相关的交通补助。 筛选要点  须自愿签署知情同意书；受试者能够与研究者进行良好的沟通，并愿意而且能够遵守方案规定的访视、治疗方案、实验室检查及研究的其他要求 ； 年龄18-75周岁(含边界值)； 经病理组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性、不可根治性切除的至少经一线标准治疗失败或不耐受，或无标准治疗可用的KRASG12D突变型实体瘤患者（包括但不限于胰腺癌、结直肠癌、肺癌、子宫内膜癌等）； 注：需提供确认KRASG12D 突变阳性的书面检测报告；可接受KRASG12D突变型晚期实体瘤患者入组前3年内的研究中心或院外肿瘤组织KRASG12D检测结果，或血液、胸腔积液或其他含有癌细胞或DNA的样本中KRASG12D检测结果； 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0-1； 至少具有 1 个符合 RECIST V1.1 标准的可测量病灶； 研究者判断预期生存期≥3 个月； 主要器官功能符合临床试验中心检测标准； 有生育能力的女性患者或男性患者，在研究期间至研究治疗未次给药后12周，需同意采取经医学认可的有效避孕措施； 排除要点 现在罹患其它恶性肿瘤，或研究治疗开始前5年内患其它浸润性恶性肿瘤； 已知对试验药物或辅料严重过敏； 既往3年内患有其它恶性肿瘤，不包括已治愈的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌等； 已知存在以下任一情况不可纳入： a) 转移至脑干或脑膜。 b) 需使用糖皮质激素控制脑转移症状。 活动性感染性疾病； 怀孕女性或哺乳期女性； 首次用药前接受方案规定的禁用药物； 严重过敏史，或对药物成分过敏者； 研究者认为其他不适合参加本研究的情况 研究中心 北京市、福建省、广东省 河南省、上海市、四川省 破 瘤 前 行 传递前沿新药资讯，汇聚临床科学希望。 为您提供实用的癌症知识与临床试验信息。 希望能给您带来帮助 往期推荐 告别天价检测！肿瘤精准用药关怀计划上线，让爱与希望轻松传递！ 震撼！抗癌“三特异性”风暴来袭：DLL3/CD3/4-1BB三靶点携手，有望改写难治肿瘤治疗史！ 肺癌治疗新突破！不用打针就能“消灭”癌细胞？全球首款吸入式 mRNA疫苗震撼登场！ 版权声明：本文信息来源互联网，由破瘤前行整理编辑。如有侵权，请联系管理员删除。