评价BPI-452080片在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I期临床研究
评估BPI-452080片在局晚期或晚期转移性实体瘤（ccRCC、VHL病和其他实体瘤）患者中的安全性、药代动力学特征、药效动力学特征和有效性
A Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of BPI-452080 in Subjects With Solid Tumors
This open-label Phase 1 study will evaluate the efficacy and safety of BPI-452080 in patients with Solid Tumors
100 项与 BPI-452080 相关的临床结果
100 项与 BPI-452080 相关的转化医学
100 项与 BPI-452080 相关的专利（医药）
18
项与 BPI-452080 相关的新闻（医药）扫描二维码即可下载
《数图药讯》2025年2月第6期
目 录
行业政策
1.广西壮族自治区医保局：关于开展2025年全区医保定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作的通知
2.国家药监局：关于发布支持化妆品原料创新若干规定的公告（2025年第12号）
3.国家药监局：关于修订甲磺酸吉米沙星片说明书的公告（2025年第13号）
4. 黄山市医保局：关于修订天麻制剂、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片等药品说明书的公告（2025年第6号）
5. 浙江省卫健委：浙江省中医药管理局等九部门关于印发《浙江省中药全链条追溯体系应用推广试点工作方案》的通知
6.上海阳光医药采购网：关于暂停北京福元医药股份有限公司生产美阿沙坦钾片采购资格的通知
行业动态
1. 药讯动态：重磅获批
2. 药讯动态：重磅临床
3. 药企动态：市场动态
零售品类数据洞见
1. 江西发文推进门诊慢特病处方流转
2. 湖南：药店对所有赋码药品进行出入库扫码
政策解读
1、广西壮族自治区医保局：关于开展2025年全区医保定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作的通知
为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署和自治区党委、政府有关要求，持续加强医疗保障基金使用常态化监管，强化定点医药机构合理规范使用医保基金的自我管理主体责任，按照《国家医疗保障局关于开展2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作的通知》（医保函〔2025〕2号）有关要求，决定在全区范围内开展2025年医保定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作。具体信息可登录广西藏族自治区医保局官网查看。
附件：
1.定点医疗机构违法违规使用医疗保障基金典型问题清单（2025年版）.xls
2.定点零售药店违法违规使用医疗保障基金典型问题清单（2025年版）.xls
3.2024年广西飞检常见违法违规使用医疗保障基金典型问题清单.xls
4.××医院自查自纠情况表.xls
5.××市定点医药机构自查自纠情况统计表.xls
相关文件请扫描上方二维码查看
2、国家药监局：关于发布支持化妆品原料创新若干规定的公告（2025年第12号）
为贯彻落实党的二十届三中全会精神，进一步鼓励化妆品原料创新，促进化妆品产业高质量发展，根据《化妆品监督管理条例》等相关法规要求，国家药监局组织制定了《支持化妆品原料创新若干规定》，现予以发布，自发布之日起施行。特此公告。
附件：
支持化妆品原料创新若干规定.docx
相关文件请扫描上方二维码查看
3、国家药监局：关于修订甲磺酸吉米沙星片说明书的公告（2025年第13号）
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对甲磺酸吉米沙星片说明书内容进行统一修订。具体信息请登录国家药品监督管理局查看。
附件：
甲磺酸吉米沙星片说明书修订要求.docx
相关文件请扫描上方二维码查看
4、黄山市医保局：关于修订天麻制剂、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片等药品说明书的公告（2025年第6号）
根据《安徽省2024年度中成药集中带量采购文件》（编号：AHYYCG-2024-07）要求，现对安徽省2024年度中成药集中带量采购拟中选结果予以公示。具体信息请登录黄山市医保局官网查看。
附件：
安徽省2024年度中成药集中带量采购拟中选结果.pdf
相关文件请扫描上方二维码查看
5、浙江省卫健委：浙江省中医药管理局等九部门关于印发《浙江省中药全链条追溯体系应用推广试点工作方案》的通知
为加快推进中药全链条追溯体系建设试点工作，推动中药饮片优质优价，促进中药产业高质量发展，根据《浙江省中药全链条追溯体系实施管理办法（试行）》要求，制定了《浙江省中药全链条追溯体系应用推广试点工作方案》，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻实施。具体信息请登录浙江省卫健委官网查看。
附件：
1.第一批浙江省中药全链条追溯试点名单.docx
2.中药全链条追溯流程图.docx
3.平台入驻服务对象信息登记表.docx
4.中药饮片全链条追溯信息要求.docx
相关文件请扫描上方二维码查看
6、上海阳光医药采购网：关于暂停北京福元医药股份有限公司生产美阿沙坦钾片采购资格的通知
根据国家医疗保障局有关工作要求，2025年2月7日起暂停部分药品采购资格。具体信息请登录上海阳光医药采购网官网查看。
行业动态
01
药讯动态：重磅获批
最近重磅获批
罗氏自主研发的Susvimo（雷珠单抗植入剂，100 mg/mL）已获得FDA批准上市，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）。
中国生物制药旗下企业北京泰德制药其研发的妥洛特罗贴剂（商标名：德瑞妥）获得NMPA批准上市。用于缓解支气管哮喘、急性支气管炎、慢性支气管炎及肺气肿等气道阻塞性疾病引发的呼吸困难等症状。
江苏长泰药业股份有限公司申报的富马酸福莫特罗吸入溶液获得NMPA批准上市，用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者气道阻塞的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿。
上海银诺医药技术有限公司申报的依苏帕格鲁肽α注射液（商品名：怡诺轻）获得NMPA批准上市，适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
复宏汉霖自主研发的抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly）正式获得欧盟委员会（European Commission, EC）批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗。
02
药讯动态：重磅临床
最近重磅临床
科伦博泰申报的A140注射液（西妥昔单抗生物类似物）与正大天晴申报的格索雷塞片（KRAS G12C抑制剂）联合疗法获得CDE批准临床，拟定适应症为携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌等恶性肿瘤。
拓领博泰生物自主研发的其罕见病1类新药TollB-001片，获得美国FDA临床批准，以用于治疗系统性硬化症。
金赛药业申报的1类新药GenSci120注射液获得CDE临床试验默示许可，拟开发治疗炎症性肠病（IBD），包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。
贝达药业申报的 BPI-452080 片药物临床试验已获得 NMPA 批准，同意开展针对vonHippel-Lindau（VHL）综合征相关肿瘤和实体瘤的临床试验。
科兴制药其全资子公司深圳科兴药业自主研发的人干扰素α1b吸入溶液药品临床试验申请已获得FDA批准，可在美国开展临床试验，适应症为小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）。
03
药企动态：市场动态
2月4日，Auron Therapeutics公司宣布，该公司完成2700万美元的B轮融资。同时，其潜在“first-in-class”的KAT2A/B蛋白降解剂AUTX-703的IND申请已经获得美国FDA的许可。该公司正在启动AUTX-703治疗血液恶性肿瘤的临床试验。本次B轮融资由DCVC Bio领投，并得到了Apollo Health Ventures、Arkin Bio Ventures、BrightEdge、Casdin Capital、Franklin Berger、Mubadala Capital、Polaris Partners以及启明创投美国部的支持。
2月4日，晶泰科技官微宣布与韩国药企JW Pharmaceutical签署千万级人民币的战略合作协议。根据协议，晶泰科技将为JW部署一系列高通量自动化合成工站、AI反应条件优化系统及智能分析平台，以满足JW在自动化药物候选分子筛选、合成与工艺优化方向的复杂研发需求。
2月6日，复宏汉霖宣布与Dr. Reddy’s Laboratories的全资子公司Dr. Reddy’s Laboratories SA就其自主开发的在研达雷妥尤单抗生物类似药HLX15（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液）签署授权许可协议。Dr. Reddy’s将拥有HLX15皮下注射和静脉注射两种剂型在美国及42个欧洲国家和地区的独家商业化权益，共计覆盖43个国家和地区。
零售行业动态
01
江西发文推进门诊慢特病处方流转
江西医保局发布《关于规范基本医疗保险门诊慢特病定点医药机构管理的通知》（以下简称《通知》），《通知》从门诊慢特病定点医药机构申请条件、申报程序、管理和服务以及监督考核四个层面进行明确。在申请条件方面，定点零售药店原则上不提供I类门诊慢特病医疗保障服务，既往统筹区医疗保障部门确定的国家医保谈判药品“双通道”定点零售药店经信息化改造达到有关条件的，可以申请Ⅰ类和（或）Ⅱ类门诊慢特病的定点零售药店。具体信息请登录江西省医保局官网查看。
02
湖南：药店对所有赋码药品进行出入库扫码
2025年2月1日起，全省所有药品批发企业、药品零售连锁总部应对所有赋码药品进行出入库扫码；2025年4月30日前完成与湖南省药监局药品追溯监管服务系统对接药品购销存、储运温湿度信息。具体信息请登录湖南省药监局官网查看。
来源：由中国医药工业信息中心整理
END
如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001
2月5日，贝达药业发布公告，其申报的 BPI-452080 片药物临床试验已获得 NMPA 批准，同意开展针对vonHippel-Lindau（VHL）综合征相关肿瘤和实体瘤的临床试验。
BPI-452080 是一个由公司自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种创新、口服的小分子 HIF-2α（低氧诱导因子 2α，Hypoxia
induciblefactor-2α）抑制剂，拟用于 von Hippel-Lindau（VHL，希佩尔-林道）综合征相关肿瘤和实体瘤。
临床前数据显示，BPI-452080 能够特异性阻断 HIF-2α 与 HIF-1β（又称芳烃受 2 体核转运子）异二聚，抑制下游基 因的转录和翻译，从而抑制肿瘤血管生成、细胞增殖、生存和转移。临床前研究展现出优秀的体外活性和体内药效、良好的药代动力学性质及良好的安全性。
截至目前，全球范围内仅有 1 款HIF-2α 小分子抑制剂获准上市，为默沙东公司的 Belzutifan（贝组替凡）。BPI-452080 属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品 1 类。
本周，创新药出海话题持续火热。来凯医药、康诺亚、橙帆医药、博奥信等，至少已有4家国内创新药因为重磅的产品对外授权引发行业关注，从产品来看，成功出海的基本为目前大热的双抗领域或热门靶点、产品类型。
除了“走出去”，也有“引进来”的公司。11月19日，君实生物宣布公司将引进两款双靶点融合蛋白，主要用于恶性肿瘤治疗。根据协议君实生物将向对方支付累计不超过7.4亿元的里程碑款。
更多消息，健识局整理如下:
重磅政策一览
1、第十批国采文件正式发布
11月22日，国家联采办发布了第十批国采的《全国药品集中采购文件》，正式拉开新一轮集采大幕。公告显示，第十批国家组织药品集中采购工作的日常工作仍由上海组织并具体实施。
此次共纳入62种药品，申报信息将于2024年12月12日在上海开标。规定了企业法定代表人或实际控制人为同一人、或直接控股/间接控股超过50%；企业之间存在有效注册批件转让，申报同品种的不同企业委托同一家生产企业生产等6种情形，视为同一申报企业。比较特别的是，此次取消了50%价格降幅的保护机制，改为不高于同品种最低“单位可比价”1.8倍可中选。
2、安徽暂停19款集采药品挂网
11月19日，安徽省医药价格和集中采购中心发布通知，针对未按规定时间主动调整价格的国家集采中选但未供应安徽省药品，包括阿托伐他汀、阿莫西林等在内的19款药品暂停挂网资格。相关企业如果想要取消标识或恢复挂网资格，需联动全国省级最低有效挂网价，并按照不高于1.5倍国采中选价重新提交申请。
据赛柏蓝不完全统计，目前，广西、湖北、辽宁、山西、浙江等省份均已明确发文，对于集采中选药品非供应省份挂网价格进行调整，涉及上千种药品。
3、支持苏州生物制品分段生产试点落地
11月21日，商务部印发《支持苏州工业园区深化开放创新综合试验的若干措施》明确，今后5年内，将聚焦扩大制度型开放，支持苏州工业园区探索构建高水平开放型经济新体制；将聚焦发展新质生产力，推动苏州工业园区提升产业科技创新能力；将聚焦行政体制改革，推动苏州工业园区持续释放开发区体制机制活力。
为支持苏州工业园区开展生物医药全产业链开放创新试点，苏州工业园区将遴选1-2家企业开展生物制品分段生产试点。
医药卫生大事件
1、一药企三位高管被查
11月22日，据通用技术集团纪检监察组、河南省许昌市监委消息三份公告消息，天方药业三位高管副总经理张明春、原制剂药事业部副总经理张俊清、总经理助理张二华涉嫌严重违纪违法，目前正接受通用技术集团纪检监察组和河南省许昌长葛市监委纪律审查和监察调查。
天方药业2008年8月加入中国通用技术集团。2013年7月，成功实现与中国医药健康产业股份有限公司的换股吸收合并，正式纳入中国医药管理。自2023年起，通用集团下属药企有10余人被查，包括通用环球医疗集团有限公司总经理助理，业务部7人，以及集团下属另外两家药企的董事长、总经理、财务总监等。
2、大三甲医院书记被查
11月22日，据广西纪检监察网披露了2名医疗系统官员违纪违法，分别是广西壮族自治区人民医院党委书记杨建荣、广西壮族自治区卫生健康委员会原一级巡视员梁远，二人目前正接受自治区纪委监委纪律审查和监察调查。
杨建荣所在的自治区人民医院创建于1941年，是广西规模最大的三级甲等公立医院和广西的医疗中心，据公开信息，杨建荣除了任职该院党委书记，还是肝胆腺体外科业务主任。据悉，该医院前院长就曾因为受贿千万被带走调查。
3、君实生物引进两款双靶点融合蛋白
11月19日，君实生物发布公告称，将向许可方支付1086万元首付款，并且根据许可产品的研发进展和销售情况，向许可方支付累计不超过7.4亿元的里程碑款，引进的两款双靶点融合蛋白，主要用于恶性肿瘤治疗。
根据协议，君实生物将获得在大中华区内开发、制造、使用、进口、出口、销售和以其他任何方式商业化两款双靶点融合蛋白的独占许可权利和分许可权利，同时君实生物和许可方按照50%∶50%的权益比例享有在全球范围内开发、制造、使用、进口、出口、销售和以其他任何方式商业化其中一款许可产品的所有权益。
4、百济神州原首席财务官跳槽
11月19日徕博科宣布，王爱军将于12月2日加入，接替即将退休的Glenn Eisenberg，担任执行副总裁兼首席财务官一职，Eisenberg则担任首席执行官的特别顾问，直至2025年4月，以协助过渡。
王爱军是百济神州前首席财务官，是曾领着750.84万元的年薪核心高管。今年7月18日，百济神州发布公告称，王爱军已向公司提出离职申请以寻求外部发展机会，并于7月19日正式辞任公司首席财务官。
5、华润整合血塞通市场
11月21日，华润三九发布公告与昆药集团订立股权转让协议，总计约达17.91亿元。
昆药集团与华润圣火均为华润三九旗下公司，其中华润三九持有华润圣火100%股权。收购完成后，华润三九持有华润圣火的股权将降为49%，昆药集团将持有华润圣火51%的股权。内部重组完成后，华润圣火将仍为华润三九非全资附属公司。
此次重组的关键在于，华润三九对于其三七产业的布局调整，解决华润圣火与昆药的血塞通软胶囊产品存在的同业竞争问题。并购完成后，华润系完成了对血塞通大单品的控制。
6、一周内，4家创新药企宣布出海
11月17日，康诺亚宣布其子公司与Platina Medicines Ltd已订立独家许可协议，授予PML在全球研究、开发、生产、注册及商业化候选药物CM336的独家权利，授权交易额共计可达6.26亿美元。
11月18日，博奥信生物宣布与Aclaris Therapeutics就临床早期产品BSI-045B和BSI-502达成全球独家授权协议。根据协议条款，博奥信将获得超过4000万美元的现金付款，博奥信还将获得Aclaris Therapeutics 19.9%的股权。此外，博奥信还可收到超过9亿美元的研发及销售里程碑付款以及个位数比例的销售分成。
11月18日，橙帆医药宣布，与Avenzo Therapeutics达成一项全球战略合作协议。后者获得公司Nectin4/TROP2的ADC全球范围内权益，橙帆医药将获得高达5000万美元的首付款及近期里程碑付款。
11月20日，来凯医药发布公告称，与礼来公司签订一项临床合作协议，旨在支持和加速LAE102（ActRIIA单克隆抗体）针对肥胖症治疗的全球临床开发。礼来将负责在美国执行LAE102一项I期研究并承担相关费用。
一周药械盘点
1、晨泰医药EGFR-TKI获批上市
11月20日，据NMPA官网，晨泰医药EGFR-TKI佐利替尼片获批上市，适用于具有EGFR 19号外显子缺失或外显子21（L858R）置换突变，并伴中枢神经系统转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。
该药是晨泰医药自阿斯利康引进的一种可逆的L858R和Exon 19Del型EGFR-TKI，具有完全穿透血脑屏障的能力。
2、默沙东抗肿瘤新药在中国获批
11月21日，中国国家药监官网公示，默沙东申报的5.1类新药贝组替凡片被纳入优先审评，并获批上市，用于治疗罕见的遗传性疾病VHL病相关肾细胞癌、中枢神经系统血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤。该药是全球首款也是目前唯一一款获批上市的HIF-2α抑制剂。
从九州药业的统计来看目前全球布局HIF-2α抑制剂的公司并不多，处于临床阶段的候选药物仅有4款，国内主要是贝达药业的BPI-452080在跟进。
3、天士力停止一款创新药开发
11月22日，天士力公告，控股孙公司赛远生物据IIb期临床数据，决定暂停抗EGFR单抗安美木单抗的临床试验，并将该项目开发支出余额全额计提资产减值准备。
截至目前，安美木单抗项目研发投入共计1.89亿元，开发支出余额为1.62亿元。本次计提资产减值准备将减少公司2024年度归母净利润9545.17万元。
撰稿丨苗苗
编辑丨江芸 贾亭
运营｜韩瑾睿
插图｜视觉中国
治“痘痘”的百亿蓝海市场，即将出现爆款创新药
拿到15亿，华领和拜耳分手，“打算撩起袖子自己干”
美国乙肝疫苗公司破产，绊倒中国创新药企
100 项与 BPI-452080 相关的药物交易
