A Multicenter, Randomized, Double-Blind Phase III Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Valsartan/Levamlodipine (SYH9056) Tablets in Patients With Mild to Moderate Essential Hypertension Not Controlled After 4 Weeks of Monotherapy With Amlodipine Or Levamlodipine Alone
SYH9056 tablets are a combination of valsartan and levamlodipine maleate. This is a multicenter, randomized, double-blind, parallel-controlled phase III study, designed to validate the efficacy and safety of SYH9056 tablets in patients with mild-to-moderate essential hypertension not controlled after 4 weeks of treatment with either levamlodipine maleate tablets or valsartan capsules, using either levamlodipine maleate tablets or valsartan capsules as a control. The study consisted of 4 phases: a screening period (2 weeks), an introduction period (4 weeks), a core treatment period (12 weeks), an extended treatment period (12 weeks), and a safety follow-up period (1 week), totaling approximately 31 weeks.
一项评价缬沙坦马来酸左氨氯地平（SYH9056）片用于单药治疗4周后血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床试验
主要目的：
评价SYH9056片用于马来酸左氨氯地平或缬沙坦单药治疗4周后血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性。
次要目的：
1) 评价SYH9056片用于马来酸左氨氯地平或缬沙坦单药治疗4周后血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的12周末和24周末的其他疗效指标的变化；
2) 评价SYH9056片用于马来酸左氨氯地平或缬沙坦单药治疗4周后血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的安全性。
缬沙坦马来酸左氨氯地平（SYH9056）片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、四周期、单次给药、完全重复交叉空腹和高脂餐后状态下生物等效性试验
主要目的：考察单次口服（空腹/餐后）石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂缬沙坦马来酸左氨氯地平片（规格：每片含80 mg缬沙坦和2.5 mg左氨氯地平）与以石药集团欧意药业有限公司生产的马来酸左氨氯地平片（玄宁）2.5 mg和Novartis Pharmaceuticals Corporation生产的缬沙坦片（商品名：Diovan）80 mg各1片为参比制剂，在中国健康人体的相对生物利用度，分析受试制剂和参比制剂的生物等效性，为缬沙坦马来酸左氨氯地平片的申报及临床用药提供参考依据。
次要目的：评价健康受试者单次空腹和高脂餐后口服受试制剂SYH9056片和参比制剂后的安全性。
100 项与 缬沙坦马来酸左氨氯地平 相关的临床结果
100 项与 缬沙坦马来酸左氨氯地平 相关的转化医学
100 项与 缬沙坦马来酸左氨氯地平 相关的专利（医药）
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项与 缬沙坦马来酸左氨氯地平 相关的新闻（医药）在刚过去不久的全国高血压日（10月8日），医学界再度呼吁高血压防治。世界卫生组织最新报告显示，2024年，我国30-79岁成人高血压患者约2.7亿，这意味着每4名成年人中就有1名高血压患者。需求与政策推动下，降压药市场空间持续打开。国产创新药研发在全球高血压新药研发陷入困局的背景下，迎来了突围机遇，将打破进口垄断、重塑市场格局。
■廖木兴/图
需求与政策驱动，降压药市场持续扩容
据摩熵医药数据库显示，2024年全国医院终端市场高血压用药销售额为477.26亿元。数据显示，中国高血压患病率升至31.6%（18岁及以上成年人）、患病人数超2.7亿，以及基层医疗市场扩容（县域医院采购量2024年同比增长18%）和线上渠道爆发（电商销售额年增速超30%）。
与此同时，政策与临床需求共振：带量采购推动仿制药降价放量，第七批集采中降压药平均降幅达56%，部分品种价格低至0.18元/片，刺激用药需求释放；同时，《慢性病防治中长期规划（2025-2030）》要求高血压规范管理率提升至70%，基层用药目录扩容至89种，进一步打开市场空间。行业观察人士认为，降压药市场未来5年还将持续扩容。
当前，超100个品种（含单药及复方制剂）角逐市场。临床主流降压药分为五大单药类别及复方制剂，五大类包括以缬沙坦、厄贝沙坦、替米沙坦为代表的ARB（沙坦类），以氨氯地平、硝苯地平控释片为代表的CCB（地平类），以依那普利、贝那普利为代表的ACEI（普利类），以美托洛尔、比索洛尔为代表的β受体阻滞剂，以及以缬沙坦氨氯地平、厄贝沙坦氢氯噻嗪为代表的复方制剂。其中，复方制剂为增长最快领域，2025年销售额同比提升5.3个百分点。单片复方制剂（如缬沙坦氨氯地平）已有25家企业获批生产，竞争白热化。
在降压药市场中，外资药企主导高端，本土企业通过仿制药和集采抢占中低端市场。外资原研药占据40%以上市场份额，凭借专利药和品牌优势垄断三甲医院市场，如辉瑞的氨氯地平、诺华的缬沙坦、拜耳的硝苯地平、赛诺菲的厄贝沙坦。本土仿制药龙头通过一致性评价和集采快速放量，抢占基层和零售市场，包括华海药业的缬沙坦仿制药、石药欧意的氨氯地平、施慧达药业的左氨氯地平等。中小仿制药企业以价格竞争为主，聚焦县域医院和线上渠道，数量超百家，如齐鲁制药、华润双鹤、一品制药等均有仿制降压药。
全球高血压新药研发“青黄不接”
全球高血压药物市场正面临严峻挑战，核心表现为新药研发“青黄不接”，整体呈现“旧药主导市场、新药管线单薄”的格局。
近十年全球新型降压药获批数量极少，2013-2022年仅个位数药物上市，与肿瘤、糖尿病等领域每年大量新药涌现形成鲜明对比。更关键的是，近20年无全新作用机制药物，2000年后仅两类小众药问世：肾素抑制剂阿利吉仑因疗效有限已退出中国市场；血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）类沙库巴曲缬沙坦本质为复方制剂（ARB+脑啡肽酶抑制剂），未突破RAAS系统、钙通道等传统靶点。
现有药物格局长期固化，临床一线五大类降压药（ARB、CCB、ACEI、β受体阻滞剂、利尿剂）及复方制剂，核心成分均为1980-2000年间获批，如氨氯地平（1990年）、缬沙坦（1996年）至今主导市场。临床试验阶段九成药物是现有药优化（长效剂型、复方制剂等），截至2025年6月，全球进入Ⅲ期临床的降压药仅5款，均为现有机制改良，全新靶点药物占比不足10%。
企业研发动力不足与资源转移加剧困境。2023-2025年，国内药企85%研发费用用于仿制药一致性评价和复方制剂开发，仅15%投向全新靶点。而高血压发病机制复杂，单一靶点研发难度大，现有药物疗效稳定、价格低廉，新药需“显著超越”才能立足；全新机制药物研发周期10-15年、成本超10亿美元，长期服药需求使临床试验要求更高，获批后易因价格竞争压缩利润，成本与回报不成正比。这些都制约了降压药研发。
此外，全球研发资源呈现向高价值领域转移的现象，跨国药企（诺华、辉瑞、阿斯利康等）将重点转向肿瘤、免疫、罕见病等领域。Fierce Pharma2025年报告显示，全球TOP10药企高血压活跃研发管线从2015年148条降至2025年86条，十年降幅42%。国内药企受限于研发能力，多布局仿制药或改良型新药，仅恒瑞、信达等少数头部企业尝试全新靶点，但投入占比仍较低。
跨国药企面临专利悬崖，国产崛起走上突围之路
如今，随着各类明星降压药专利期的陆续到期，跨国药企在高血压领域的影响力正在减弱。数据显示，2019-2024年间，共有21种重磅降压药失去专利保护，其中包括缬沙坦、氯沙坦等“明星产品”。这些药物在专利保护期间的年销售额曾高达数十亿美元，但在仿制药上市后，价格断崖式下跌。此外，武田制药的美阿沙坦钾片化合物专利已于2025年2月到期，制剂专利将于2028年到期；诺华制药的沙库巴曲缬沙坦钠片的晶型专利有效部分预计2026年11月到期，但也有可能延期；百时美施贵宝的达格列净的制剂和晶型专利将于2027年6月到期。
这一现象带来的直接影响是跨国药企对高血压研发的进一步收缩。根据美国医药研发数据库统计，2023年全球在研高血压新药项目仅占全部心血管药物研发项目的18%，较十年前下降了12个百分点。与此形成鲜明对比的是，肿瘤药物研发项目占比上升至四成左右。
不过，危机中往往孕育着机遇。专家表示，专利到期虽然影响了原研药企的收益，但使得更多患者能够用上优质廉价的降压药。同时，这也为创新药物留出了市场空间，特别是对那些具有明显临床优势的新机制药物。
就在跨国药企放缓脚步之际，一批国产降压创新药正在悄然崛起。近年来，我国创新药研发环境显著改善，出现了一批自主创新药。2025年6月获批上市的沙库巴曲阿利沙坦钙片，是由信立泰药业研发的我国首款自主研发的ARNI类降压药，价格较进口同类药物降低约40%，打破进口垄断。恒瑞医药研发的长效ARB类新药阿齐沙坦2024年获批后迅速占据市场，2025年销售额达12亿元。
此外，我国创新降压药在研管线聚焦小核酸、多靶点激动剂等前沿技术，瞄准长效、精准、器官保护等未获满足需求。全球首创的三重受体激动剂华东医药的DR10624Ⅱ期临床数据在2025年入选美国心脏协会科学年会主会场报告；全球首个长效降压小核酸药物悦康药业研发的YKYY029，解决长期口服依从性问题，今年7月进入Ⅰ期临床；信立泰的SPIK-001类似物预计2027年进入Ⅲ期临床；宇研生物开发的针对难治性高血压的基因治疗药物已进入临床前研究阶段；华海药业合作开发的双重内皮素受体拮抗剂类降压药已完成Ⅰ期临床试验；施慧达的1.5类新药左氨氯地平比索洛尔片完成Ⅲ期临床试验，预计在2026年上市；石药集团在开发的抗高血压药物SYH9056已在美国启动临床Ⅲ期试验。
降压药更新换代重塑市场格局
当前，我国降压药市场正面临着深刻的变革。随着我国医药创新能力的不断提升，越来越多的国产创新降压药将问世，除了为高血压患者提供更多元化、更精准、更经济的治疗选择，国产药市场份额还将显著提升，细分领域将以国产药为主导。以阿利沙坦酯片为例，2014年上市，2018年销售额首次突破1亿元，2024年突破15亿元，7年增长超10倍，跻身国内ARB类药物市场前三。行业观察人士认为，随着沙库巴曲阿利沙坦钙片等“全球新”药物上市，预计到2030年，国产创新药在降压药市场份额将提升至35%以上，逐步打破外资药企（如诺华、拜耳）长期主导的格局。
在基层医疗市场，石药集团马来酸左旋氨氯地平片（长效缓释型）占有率居高，华润双鹤复方降压药覆盖率过半，国产药凭借价格优势和政策支持（如带量采购）快速渗透下沉市场。
而为应对国产替代，跨国药企可能通过降价或剂型改良维持市场份额。
同时，降压药市场企业格局分化加剧。头部企业（信立泰、恒瑞、华东医药）凭借创新药管线形成技术壁垒，中小药企则聚焦仿制药一致性评价或特色剂型，市场集中度提升，预计到2030年，CR5（前五企业市场份额）有明显提升。
业内人士认为，短期看，国产降压药通过“价格优势+医保放量”快速抢占份额；长期看，新机制药物和技术革新将重构临床治疗路径，同时倒逼行业从“规模扩张”转向“创新驱动”，最终惠及患者和产业。
采写：新快报记者 梁瑜
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本周，热点不少。首先看审评审批方面，多个药获批，很值得一提的就是，奥赛康药业1类新药利厄替尼片获批上市；其次是研发方面，多个药取得重要进展，其中，全球第2款PROTAC药物BMS-986365进入Ⅲ期阶段；最后是交易及投融资方面，有不少交易尘埃落定，最大金额的是，强生146亿美元收购Intra-Cellular。
本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块，统计时间为2025.1.13-1.17，包含23条信息。
审评审批
NMPA
上市
批准
1、1月13日，NMPA官网显示，和黄医药的赛沃替尼片（Savolitinib、商品名：沃瑞沙）获批新适应症，用于治疗初治MET外显子14跳跃突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。赛沃替尼是一种口服的高选择性小分子c-Met抑制剂，最初由和黄医药开发。2011年，和黄医药与阿斯利康达成一项全球许可协议，将共同开发沃瑞沙并促进其商业化。
2、1月13日，NMPA官网显示，强生的厄达替尼片（商品名：博珂）获批上市，用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。厄达替尼片是一款新型靶向治疗药物，可显著改善携带FGFR3基因变异患者的总生存期和无进展生存期。
3、1月13日，NMPA官网显示，上海生物制品研究所3.3类生物制品贝伐珠单抗注射液生物类似药获批上市，用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌和宫颈癌等适应症。贝伐珠单抗是一款抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体。
4、1月16日，NMPA官网显示，英派药业的塞纳帕利胶囊（senaparib、商品名：派舒宁）获批上市，用于国际妇产科联盟（“FIGO”）Ⅲ-Ⅳ期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者在一线含铂化疗达到完全或部分缓解后的维持治疗。塞纳帕利是一款PARP抑制剂，获得“十三五”国家重大新药创制专项的立项支持并顺利完成验收。
5、1月16日，NMPA官网显示，奥赛康药业1类新药利厄替尼片（limertinib、商品名：奥壹新）获批上市，用于治疗既往接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展的EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。利厄替尼由奥赛康药业与上海药物所、广州健康院合作开发，是一款高选择性、不可逆第三代EGFR-TKI。
申请
6、1月14日，CDE官网显示，智翔金泰瑞的斯乐韦米单抗注射液（GR1801）申报上市，用于治疗成人疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫。斯乐韦米单抗是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒（Rabies Virus、RABV）双特异性抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为RABV的包膜糖蛋白（Glycoprotein、G蛋白）。
7、1月15日，CDE官网显示，勃林格殷格翰的宗格替尼（Zongertinib）申报上市，用于治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。宗格替尼是一种选择性HER2抑制剂，2024年4月，BI与中国生物制药签署了战略合作协议。
8、1月15日，CDE官网显示，第一三共（Daiichi Sankyo）5.1类新药盐酸吡昔替尼胶囊（PLX3397）申报上市，用于治疗伴有重度病变或功能受限且无法通过手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。吡昔替尼（pexidartinib）是一款CSF1R小分子抑制剂，该产品已经于2024年10月被CDE正式纳入优先审评。
9、1月15日，CDE官网显示，美纳里尼和赛生药业的5.1类新药注射用美罗培南韦博巴坦申报上市，这是一款抗生素复方制剂（商品名：Vaborem），为新型抗菌药物。赛升药业在2022年8月与美纳里尼亚太公司达成许可及合作协议，从而可在中国境内独家开发和商业化该产品。
临床
批准
10、1月15日，CDE官网显示，阿斯利康1类新药AZD0022获批临床，拟开发治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤。这是一款KRAS G12D抑制剂，目前在国际范围内处于Ⅰ/Ⅱ期临床试验阶段。阿斯利康在2023年11月与祐森健恒达成授权合作，获得AZD0022。
11、1月15日，CDE官网显示，金赛药业1类新药GenSci120注射液获批两项适应症，拟开发治疗系统性红斑狼疮（SLE）、原发性干燥综合征（pSS）。GenSci120注射液是一款PD-1激动剂。全球范围内已有十几款PD-1激动剂类产品正在研发，但多数尚处于临床前阶段。进展较快的产品包括Anaptys Bio公司开发的激活性PD-1单克隆抗体rosnilimab，正Ⅱ期。
12、1月15日，CDE官网显示，赛诺菲1类新药Itepekimab注射液获批临床，拟用于治疗慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）患者。这是一款靶向IL33的单克隆抗体，由赛诺菲与再生元（Regeneron）合作开发。该产品此前已经在中国获得多项临床，适应症包括治疗非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB）、中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的添加维持治疗。
FDA
上市
批准
13、1月15日，FDA官网显示，礼来的Mirikizumab（商品名:Omvoh）获批第2项适应症，用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病。Mirikizumab继2023年10月被批准为治疗中度至重度活动性成人溃疡性结肠炎（UC）的同类首创疗法之后，现在又被批准用于治疗两种类型的炎症性肠病（IBD）。Mirikizumab通过靶向IL-23p19这一特定蛋白来减轻胃肠道内的炎症。
14、1月17日，FDA官网显示，阿斯利康的Calquence（阿可替尼）获批新适应症，用于联合苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗既往未经治疗且不适合自体造血干细胞移植的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。该药物是首个获准用于一线治疗MCL的BTK抑制剂。
研发
临床状态
15、1月13日，Clinicaltrials官网显示，Celgene启动了蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）BMS-986365的首个Ⅲ期临床试验，该临床是一项随机、开放标签、适应性研究（n=960），旨在评估BMS-986365对比研究者选择（恩杂鲁胺+阿比特龙+泼尼松/泼尼松龙或多西他赛+泼尼松/泼尼松龙）治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的安全性和有效性。研究的主要终点为第4年患者的放射学无进展生存期（rPFS）变化。
16、1月13日，Clinicaltrials官网显示，石药集团启动了SYH9056（马来酸左旋氨氯地平+缬沙坦）的Ⅲ期临床试验。该研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照临床试验（n=606），旨在评估SYH9056治疗接受4周马来酸左旋氨氯地平单药或缬沙坦单药治疗后血压仍未得到控制的中重度原发性高血压成年患者的疗效和安全性。研究的主要终点是第12周患者的坐位收缩压相较于基线的变化。
临床数据
17、1月13日，Biohaven宣布，BHV-1400的首个I期研究取得了初步的积极数据。数据显示，BHV-1400可以在单次给药4h内迅速、强效、选择性降低IgA肾病患者的致病性半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）抗体水平，同时将IgA等免疫球蛋白的水平保持在正常范围内。BHV-1400是Biohaven基于其胞外蛋白分子降解剂（MoDE）技术平台开发的一款靶向去除异常蛋白（TRAP）降解剂。
18、1月14日，恒瑞医药宣布，其与Kailera Therapeutics正在共同开发的GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531注射液8mg在减重Ⅱ期临床研究（HRS9531-203）中显著减低体重，同时安全性、耐受性良好。HRS9531是恒瑞医药研发的一种新型GLP-1/GIP双受体激动剂，减重与降糖适应症均已进入于Ⅲ期研发阶段。
交易及投融资
19、1月13日，GSK宣布，收购IDRx。根据协议，GSK将支付10亿美元的预付款，并有可能根据监管批准情况再支付1.5亿美元的里程碑款项。此次收购的核心资产为IDRX-42，该药是一种高度选择性的KIT酪氨酸激酶抑制剂（TKI），旨在用于胃肠道间质瘤的一线和二线治疗。胃肠道间质瘤通常发生在胃肠道，80%的病例由KIT基因突变驱动。
20、1月13日，三生制药附属公司沈阳三生宣布，与映恩生物就HER2 ADC药物DB-1303达成合作协议。协议约定，沈阳三生将获得映恩生物开发的HER2 ADC药物 DB-1303多个适应症在中国大陆、中国香港和中国澳门的商业化权利。映恩生物将获得2500万美元不可退回首付款，未来映恩生物有资格获得至高4200万美元的研发里程碑、以及潜在额外的销售里程碑付款。同时，映恩生物将继续负责推进相关适应症在合作区域的临床开发和注册等工作。
21、1月13日，强生宣布，已与Intra-Cellular达成协议，将以每股132美元的价格收购后者所有流通股份，总交易额约为146亿美元。通过协议，强生获得了Intra-Cellular的每日1次口服抗精神病产品Lumateperone（商品名：Caplyta、卢美哌隆）。该药物是一款5-羟色胺2A（5-HT2A）受体拮抗剂和多巴胺受体D2调节剂，已于2019年12月被FDA批准用于治疗精神分裂症成人患者。
22、1月13日，先声药业宣布，与艾伯维订立许可选择权协议。根据协议，艾伯维将拥有候选药物SIM0500的许可权益。SIM0500正在中美两国针对复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）患者进行临床I期研究。SIM0500是一款人源化GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体，由先声药业通过其专有的T细胞衔接器多特异性抗体技术平台开发。
23、1月14日，阿斯利康宣布，与宜联生物签署临床研究合作协议。双方将基于在临床前研究中展现出的联用协同效应，共同探索阿斯利康免疫检查点抑制剂度伐利尤单抗联合宜联生物靶向B7H3的抗体偶联药物YL201治疗多种实体瘤的潜力。双方将共同启动一项多中心、开放性、Ⅰ/Ⅰb期研究，旨在评估两款药物联合治疗在实体肿瘤患者中的安全性、有效性和药代动力学。
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来源：CPHI制药在线
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100 项与 缬沙坦马来酸左氨氯地平 相关的药物交易
