BGC-0902

CDE一周药闻 12月15 - 21日，CDE共承办28个1类新药申请，其中： 化药临床试验申请受理品种11个； 治疗用生物制品临床试验申请受理号17个； 27款1类创新药获CDE临床试验默示许可（IND）。 01 NEWS 强生 - JNJ-95597528注射液 2025 年 12 月 15 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，强生（Johnson & Johnson）申报的1类新药JNJ-95597528注射液获得CDE的临床试验默示许可，适用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。 根据受理号可知，这是一款生物制品新药。该产品正在国际范围内开展治疗特应性皮炎的2期临床研究，以及治疗哮喘的1期临床研究。 02 NEWS 亚虹医药 - ASN-8639片 2025 年 12 月 15 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，亚虹医药申报的1类新药APL-2401（药物名称为ASN-8639片）获得CDE的临床试验默示许可，拟用于FGFR2/3驱动的晚期实体瘤。 根据亚虹医药新闻稿介绍，这是该公司自主研发的高选择性成纤维生长因子受体2/3（FGFR2/3）双靶点小分子抑制剂，通过非共价结合模式与靶点相结合。APL-2401体现出较好的双重激酶抑制活性，肿瘤细胞杀伤及调节肿瘤微环境的效果；相比pan-FGFR抑制剂，APL-2401显著降低了FGFR1和FGFR4相关的毒副作用。临床前实验表明APL-2401在多种FGFR2/3基因突变，扩增或过表达模型中展现出优异的疗效和更宽的安全窗。 03 NEWS 海思科 - HSK45019片、HSK36357胶囊 HSK50042片、注射用HSK55718 2025 年 12 月 16 日，海思科宣布，其申报的4款1类新药获得CDE的临床试验默示许可。分别为注射用HSK55718（急性疼痛）、HSK36357胶囊（肌营养不良症）、HSK50042片（特发性肺纤维化）、HSK45019片（炎症性肠病）。 注射用HSK55718是一款小分子非阿片类镇痛药物，拟用于治疗急性疼痛。资料显示，该新药在表达良好的镇痛药效作用的同时，在高于预期临床有效剂量及暴露下对心血管、中枢神经及呼吸系统未见明显影响，有望在满足患者疼痛控制的同时，减少不良反应的发生并且避免成瘾风险；HSK36357胶囊是一款小分子药物，拟用于治疗肌营养不良症，包括贝氏/杜氏型肌营养不良症。在此之前（2023年11月），该新药拟用于周围神经病理性疼痛适应症已获批临床，目前已完成Ⅰ期临床试验；HSK50042片是一款口服、强效、高选择性小分子抑制剂，拟开发治疗特发性肺纤维化等呼吸系统疾病。临床前研究显示，该新药在较低剂量下即可有效改善模型小鼠的肺部疾病病理症状，表现出良好的药效和耐受性，具有较大的安全窗；HSK45019片为一款小分子抑制剂，拟用于开发治疗炎症性肠病（包括溃疡性结肠炎和克罗恩病）。 04 NEWS 辉瑞（Pfizer） - PF-07328948片 2025 年 12 月 16 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，辉瑞申报的1类新药PF-07328948片获得CDE的临床试验默示许可，拟开发治疗成人慢性心力衰竭。 公开资料显示，这是一款支链酮酸脱氢酶激酶（BDK）抑制剂。BDK是支链氨基酸（BCAA）代谢的负调节因子，被认为可以治疗心脏代谢性疾病。PF-07328948片在细胞和体内啮齿类动物研究中也被证明是BDK降解物，其在临床前研究中显示改善了啮齿动物模型的代谢和心力衰竭终点。 05 NEWS 永心生物 - YF-3注射液 2025 年 12 月 16 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，永心生物申报的1类新药YF-3注射液获得CDE的临床试验默示许可，拟用于急性ST段抬高型心肌梗死经皮冠状动脉介入治疗后导致的再灌注损伤。 公开资料显示，这是一款急性心梗抗体药物，通过TRAIL-DR5通路的关键调节实现同步抑制心肌细胞死亡并调控先天免疫反应，临床上有望延长心梗救治窗口期、减轻缺血-再灌注损伤。 06 NEWS 溪砾科技 - RTX-117片 2025 年 12 月 16 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，溪砾科技1类新药RTX-117片获得CDE的临床试验默示许可，拟开发治疗腓骨肌萎缩症。 根据溪砾科技新闻稿介绍，这是一款小分子疗法，以抑制整合应激反应（Integrated Stress Response, ISR）为核心机制，通过激活eIF2B恢复mRNA的正常翻译，重建蛋白表达稳态，改善神经肌肉功能。这种直接靶向疾病致病机制的疗法有望减缓甚至阻止疾病进展。当前，该产品已在临床前研究中显示出积极疗效。今年10月，溪砾科技宣布RTX-117获得美国FDA授予孤儿药资格，适应症为腓骨肌萎缩症。 07 NEWS 纳维诺医药 -  atamparib（NMS-4646）片 2025 年 12 月 16 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，纳维诺医药申报的1类新药atamparib（NMS-4646）片获得CDE的临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤。 公开资料显示，这是一款PARP7抑制剂（又称RBN-2397）。通过抑制肿瘤细胞中的PARP7，该产品已被证明可以直接抑制细胞增殖并恢复I型干扰素信号，从而刺激先天和适应性抗肿瘤免疫反应。 08 NEWS 演生潮生物 - YSC001注射液 2025 年 12 月 17 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，演生潮生物申报的1类新药YSC001注射液获得CDE的临床试验默示许可，拟开发治疗类风湿关节炎。 据演生潮新闻稿介绍，YSC001项目所针对的全新靶点，可实现对致病性T细胞与B细胞的双重清除，同时不干扰机体中庞大的初始T细胞与B细胞群体，显著提高药效并降低用药后感染风险。其独特的药物双作用机制在近十个自身免疫疾病动物模型中药效明显优于现有药物，并在演生潮的体外人源细胞实验体系中得到了验证。 09 NEWS 翰思艾泰生物 - 注射用HX111 2025 年 12 月 17 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，翰思艾泰生物申报的1类新药注射用HX111获得CDE的临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤和血液瘤。 公开资料显示，这是一款抗OX40抗体偶联药物（ADC），其分子设计利用OX40作为TAA用于治疗OX40阳性淋巴瘤及实体瘤，同时利用其有效去除肿瘤微环境中调节性T-细胞（TIL-Treg）的能力可作为免疫治疗泛实体肿瘤。 10 NEWS 和誉医药 - ABSK141片 2025 年 12 月 18 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，和誉医药1类新药ABSK141获得CDE的临床试验默示许可，拟用于治疗晚期实体瘤，包括但不限于结直肠癌、胰腺癌、肺癌等。 公开资料显示，这是一款口服、高活性、高选择性小分子KRAS G12D抑制剂，可以高选择性结合KRAS G12D突变蛋白，从而阻断下游信号通路，抑制肿瘤细胞增殖。临床前研究结果显示，该产品在多种动物模型中展现出较好的口服生物利用度，并在包括胰腺导管腺癌和结直肠癌在内的多种人源肿瘤细胞系异种移植（CDX）模型中展现出显著的抗肿瘤活性。 11 NEWS 百济神州 -  注射用BG-C0902、BG-75098片 2025 年 12 月 19 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，百济神州有两款1类新药获得CDE的临床试验默示许可，均拟开发治疗晚期实体瘤。 根据百济神州公开资料，BG-C0902是一种完全人源化的抗EGFR和MET抗体偶联药物（ADC），通过酶切连接物偶联到拓扑异构酶1 （TOPO1）抑制剂有效载荷上。BG-75098为一款CDK2降解剂（CDAC），其通过E3连接酶形成三元复合物，通过连接子引导E3与CDK2特定区域结合，从而与CDK2形成稳定的相互作用，而不会结合CDK1。 12 NEWS 博锐创合 -  177Lu-BRP-010030注射液 2025 年 12 月 19 日，博锐创合宣布，其申报的177Lu-BRP-010030注射液获得CDE的临床试验默示许可，拟用于治疗成纤维细胞激活蛋白（FAP）阳性的晚期实体瘤。 公开资料显示，这是一款基于靶向共价技术的治疗性放射性药物。该产品通过修饰实现了对靶蛋白不可逆的共价连接。临床前和初步临床数据一致显示，其具有更高的肿瘤摄取，更佳的成像对比度、更长的肿瘤滞留、更强的治疗潜力。 13 NEWS 石药集团 - SYH2085片 2025 年 12 月 19 日，石药集团宣布，其申报的1类新药SYH2085片获得CDE的临床试验默示许可，拟开发治疗成人及12岁以上青少年单纯性甲型和乙型流感患者。 根据石药集团公告介绍，这是一款可抑制流感病毒的RNA聚合酶酸性蛋白(PA)核酸内切酶活性的新型口服小分子候选药物。临床前研究表明，该产品对甲型和乙型流感病毒均显示出明确、广谱且优异的抑制作用，可有效降低流感动物模型体内的病毒载量和流感样症状，且具有良好的药代动力学特性与安全性。 全球药闻 12月15 - 21日，FDA已批准14种新药及适应症，以下为其中部分获批的新药及适应症： 01 NEWS LIB Therapeutics -  LEROCHOL™（Lerodalcibep-liga） 2025 年 12 月 15 日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了LIB Therapeutics公司的 LEROCHOL™ (lerodalcibep-liga) ，该药通过皮下注射给药，作为饮食和运动的辅助治疗，用于降低成人高胆固醇血症（包括杂合子家族性高胆固醇血症，HeFH）患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。 LEROCHOL™ (lerodalcibep-liga) 是一款新型小分子结合型第三代PCSK9抑制剂，作为重组融合蛋白，该药的抗PCSK9结合域是一种名为adnectin的11 kDa多肽，经工程改造后可高亲和力（亚纳摩尔级）结合人PCSK9；同时通过融合人血清白蛋白，显著延长了血浆半衰期，从而实现每月一次的长效给药。 02 NEWS 葛兰素史克（GSK） -  Exdensur（depemokimab-ulaa） 2025 年 12 月 16 日，葛兰素史克（GSK）宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准德莫奇单抗（depemokimab-ulaa）作为附加维持治疗药物，用于治疗12岁及以上成人和儿童的嗜酸性表型严重哮喘。 德莫奇单抗（depemokimab-ulaa）是一款针对存在潜在2型炎症的呼吸系统疾病（如严重哮喘）开发的超长效生物制剂。其具有延长的半衰期，可实现每年两次给药，在提供持续疾病控制的同时，有望提升患者治疗依从性，降低医疗系统负担。 03 NEWS Tolmar - Rubraca (rucaparib) 2025 年 12 月 17 日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Rubraca (rucaparib) 的扩展适应症，用于治疗携带有害 BRCA 突变（生殖系和 / 或体细胞）的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。rucaparib 属于聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，通过 “合成致死” 原理发挥作用。 BRCA 基因是 DNA 双链断裂修复的关键基因，当该基因发生有害突变时，肿瘤细胞依赖 PARP 介导的单链断裂修复维持存活。rucaparib 可选择性抑制 PARP 酶活性，阻断这一修复途径，导致 BRCA 突变肿瘤细胞因 DNA 损伤累积而凋亡，且对正常细胞影响较小。 04 NEWS Cytokinetics -  MYQORZO™(aficamten) 2025 年 12 月 19 日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准MYQORZO™(aficamten)5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg 片剂上市，用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者，以改善功能容量和症状。 aficamten作为变构且可逆的心脏肌球蛋白运动活性抑制剂，aficamten可直接针对 oHCM 的核心病理机制：心肌过度收缩。通过抑制心脏肌球蛋白的活性，该药能降低心肌收缩力，减轻左心室流出道（LVOT）梗阻。 信息来源：国家药品监督管理局药品审评中心、美国食品药物监督管理局，以及相关公司官方网站等。 · 往期推荐   RECOMMEND 1 FDA历史性认证首款AI药物研发工具，将用于“MASH”临床试验 2 细胞基因治疗的全球监管考量｜精彩回顾 3 全球首创肽类蛋白降解剂，普递瑞医药PDR-001在上海交通大学附属瑞金医院正式启动IIT临床研究 | 斯丹姆助力 点击此链接，阅读关于斯丹姆公众号的法律声明细节

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(12.15-12.21） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 布瑞哌唑口服混悬液 山东朗诺制药有限公司 2.2 CXHS2500007 苯磺酸氨氯地平颗粒 广东东阳光药业股份有限公司 2.2 CXHS2400126 苯磺酸氨氯地平颗粒 广东东阳光药业股份有限公司 2.2 CXHS2400125 苯磺酸氨氯地平颗粒 广东东阳光药业股份有限公司 2.2 CXHS2400124 苯磺酸氨氯地平颗粒 广东东阳光药业股份有限公司 2.2 CXHS2400123 苯磺酸氨氯地平颗粒 广东东阳光药业股份有限公司 2.2 CXHS2400122 苯磺酸氨氯地平颗粒 广东东阳光药业股份有限公司 2.2 CXHS2400121 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 YKYY032注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2501263 ASN-8639片 江苏亚虹医药科技股份有限公司 1 CXHL2501256 ASN-8639片 江苏亚虹医药科技股份有限公司 1 CXHL2501257 HRS-4357注射液 天津恒瑞医药有限公司 1 CXHL2501123 ABSK141片 上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2501131 ABSK141片 上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2501129 HRS-5041片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501128 HRS-5041片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501127 富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊 深圳市真兴医药技术有限公司 1 CXHL2501133 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501104 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501103 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501102 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501101 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501100 SYH2085片 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 1 CXHL2501099 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501098 SYH2085片 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 1 CXHL2501097 抗菌肽iCAMP016阴道凝胶 深圳碳云智肽药物科技有限公司 1 CXHL2501122 抗菌肽iCAMP016阴道凝胶 深圳碳云智肽药物科技有限公司 1 CXHL2501121 抗菌肽iCAMP016阴道凝胶 深圳碳云智肽药物科技有限公司 1 CXHL2501120 抗菌肽iCAMP016阴道凝胶 深圳碳云智肽药物科技有限公司 1 CXHL2501119 抗菌肽iCAMP016阴道凝胶 深圳碳云智肽药物科技有限公司 1 CXHL2501118 TDI01混悬液 北京泰德制药股份有限公司 1 CXHL2501112 TDI01混悬液 北京泰德制药股份有限公司 1 CXHL2501111 SAL0137片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2501110 SAL0137片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2501109 SAL0137片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2501108 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501107 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501106 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501105 HSK50042片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501081 HSK50042片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501080 Atamparib(NMS-4646)片 纳维诺医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2501086 Atamparib(NMS-4646)片 纳维诺医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2501085 177Lu-BRP-010030注射液 苏州博锐创合医药有限公司 1 CXHL2501096 HW252001片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2501094 HRS-5817注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501095 HW252001片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2501093 HW252001片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2501092 NS-041片 丽珠集团丽珠制药厂 1 CXHL2501091 NS-041片 丽珠集团丽珠制药厂 1 CXHL2501090 注射用HSK55718 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501078 注射用HSK55718 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501077 RTX-117片 溪砾科技(深圳)有限公司 1 CXHL2501076 RTX-117片 溪砾科技(深圳)有限公司 1 CXHL2501075 ICP-332 广州诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2501074 HSK45019片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501073 HSK45019片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501072 HRL1101散 北京华睿鼎信科技有限公司 1 CXHL2501071 HRS-5041片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501068 HSK36357胶囊 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501060 HSK36357胶囊 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501059 磷酸奥司他韦口腔崩解片 中国人民解放军军事科学院军事医学研究院 2.2 CXHL2501082 GLX002 北京亚宝生物药业有限公司 2.2 CXHL2501089 注射用硼[10B]法仑 深圳市中核海得威生物科技有限公司 2.2 CXHL2501079 注射用左炔诺孕酮微球 上海市生物医药技术研究院 2.2 CXHL2501065 泽美妥司他片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2501069 瑞维鲁胺片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2501067 伯瑞替尼肠溶胶囊 北京浦润奥生物科技有限责任公司 2.4 CXHL2500995 YSC001注射液 演生潮(北京)生物科技有限公司 1 CXSL2500984 JNJ-95597528注射液 强生(中国)投资有限公司 1 CXSL2500974 注射用HX111 翰思艾泰生物医药科技(武汉)股份有限公司 1 CXSL2500885 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2500884 SIG001注射液 广州艾赛吉生物医药科技有限公司 1 CXSL2500883 注射用SHR-A2102 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500881 IPG0521注射液 南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXSL2500880 注射用SHR-A2102 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