T320-ADC

3月5日，上海美迪西生物医药股份有限公司合作伙伴山西纳安生物科技股份有限公司宣布，其自主研发的T320-ADC新药同时获得中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）及澳大利亚治疗商品管理局（TGA）的临床试验批件，标志着纳安T320正式进入全球同步开发的新阶段。 美迪西作为纳安的合作伙伴，为T320提供了药效、药代、安评以及生物学等临床前研究服务。这是美迪西在ADC领域赋能成果快速获批的又一个成功案例，也是赋能中美澳三报获批IND的又一个成功案例！ 新型、高度差异化ADC药物 T320有望攻克多种恶性实体瘤 T320作为一种新型、高度差异化的ADC药物，开创性地采用差异化分子设计，拟用于胰腺癌、宫颈癌、肺癌，结直肠癌等多种恶性实体瘤的治疗。临床前研究数据显示： 疗效突破：在胰腺癌动物模型试验中，T320 抑瘤率高达 92.3%，显著优于已上市药品。 安全性验证：在既往临床前研究中，T320展现出高效抗肿瘤活性和良好安全性。 国际认可：该药物于2024年5月获批美国FDA治疗胰腺癌适应症的孤儿药（ODD）资格认定，成为“万癌之王”治疗新希望。‌ T320临床试验由纳安联合中国医学科学院肿瘤医院-国家癌症中心共同推进，未来将通过中美澳多中心临床试验加速验证，推动中国原创抗癌药惠及全球患者。作为山西省首个获批临床试验的生物大分子一类新药项目，纳安T320有望填补国家生物医药新靶点空白，力争两到三年上市，预计具有超百亿市场潜力。‌ MEDICILON 美迪西ADC药物研发服务平台 已助力28+ADC药物获批临床 此次纳安T320抗癌新药中美澳三报获批，不仅是对纳安在ADC领域实力的见证，也是对纳安与美迪西合作成果的肯定。美迪西作为新分子药物研发领域的赋能者，在ADC领域拥有全方位的专业能力： 一站式临床前研发：可提供ADC Payloads合成、ADC药物偶联、ADC药效学评价、ADC药代动力学评价、ADC安全性评价等一站式服务，实现从分子设计到IND申报的赋能。 440+肿瘤药效模型：包括118+种PDX模型、同种肿瘤移植模型、异种肿瘤移植模型、人源化肿瘤移植模型等。 28+件ADC赋能经验：截至2024年底，美迪西已成功助力28件ADC药物获批临床，并有20+ADC项目在研。 全球多国申报支持：美迪西2.9万㎡GLP实验室符合美国FDA、澳洲TGA、欧盟EMEA的GLP实验室标准，已助力520件IND获批临床。 美迪西祝贺纳安T320抗癌新药中美澳三报获批，期待T320临床试验进展顺利！美迪西将持续深耕新分子药物研发领域，创新迭代研发服务平台，全力支持全球合作伙伴在新分子药物研发领域的探索与突破。 关于纳安 纳安是由国家引进海外生命科学高层次人才渠志灿博士带领海外核心技术团队，响应山西省经济转型的号召,携带自主知识产权生物技术和启动资金，落地山西创办的集研发、技术输出、生产、销售为一体的国家高新技术企业。在医疗医药领域，纳安已搭建Bio-Lattix核心生物技术平台，涵盖了药物靶点筛选、抗体工程与抗癌新药创制三个模块，建立了具有单抗ADC、双抗ADC、纳米抗体ADC和放射性同位素RDC的新药开发管线。 往期推荐 美迪西助力 | 中国生物上海生物制品研究所创新型ADC药物获批临床➠ 美迪西助力 | 华奥泰靶向CD73的ADC在美国获批临床 ➠ 美迪西助力 | 轩竹生物全球首个完全敲除岩藻糖的双抗ADC药物KM501获批临床 ➠ 美迪西助力 | 百奥泰首款国产靶向叶酸受体FRα ADC注射用BAT8006获批临床 ➠ 美迪西助力 | 多禧生物第四款ADC药物DXC007获批临床 ➠ 美迪西助力 | 国内首款！美迪西助力杭州多禧生物Muc1-ADC获批临床 ➠ 关于美迪西 美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，总部位于上海，致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。美迪西的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程，服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究及临床前研究。至2024年底，美迪西已为全球超2000家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药及仿制药项目已有约520件IND获批临床，与国内外优质客户共同成长。美迪西将继续立足全球视野，聚力中国创新，为人类健康贡献力量！

▎药明康德内容团队报道 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（3月3日~3月8日），有27款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。通过梳理，这些产品包括了放射性配体疗法、小分子、抗体、抗体偶联药物（ADC）、核酸类药物等。本文将根据公开资料介绍这些产品的基本信息。 图片来源：123RF 诺华（Novartis）：[225Ac]Ac-PSMA-617 作用机制：靶向PSMA的放射性配体疗法 适应症：去势抵抗性前列腺癌 诺华1类新药[225Ac]Ac-PSMA-617注射液获批临床，拟开发治疗[177Lu]Lu-PSMA靶向治疗期间或之后进展的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌。根据诺华官网管线资料可知，这是一款靶向PSMA的放射性配体疗法（研发代号：AAA817）。其中，Ac-225是一种α发射器，与Lutetium-177等β发射器相比，预计具有更高的功效和更少的副作用。α-发射器是短程高能粒子，与β-粒子相比具有更高的线性能量传递，因此对邻近健康组织造成的组织损伤较小。 艾赛普生物：注射用iSAP-0909 作用机制：泛肿瘤纳米荧光显像剂 适应症：用于非肌层浸润性膀胱癌的辅助诊断和术中恶性病变的辅助定位 艾赛普生物1类新药注射用iSAP-0909获批临床，拟开发用于非肌层浸润性膀胱癌的辅助诊断和术中恶性病变的辅助定位。根据艾赛普生物新闻稿，这是一款泛肿瘤靶向纳米荧光显像剂，临床拟用于肿瘤患者的检查与微创术中导航。该产品是利用“体内原位自组装”纳米生物技术研发，具有高灵敏性、高特异性、长时稳定高亮的优势，并且能够识别微小病灶和转移灶，降低炎症带来的假阳性，有望为肿瘤患者的外科手术带来更精准的术中导航。 信达生物：IBI3007 作用机制：靶向TROP2的免疫刺激抗体偶联物 适应症：晚期恶性实体瘤 信达生物1类新药IBI3007获批临床，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。根据信达生物公开资料可知，这是一款靶向TROP2的免疫刺激抗体偶联物（ISAC），ISACs是一类独特的抗体偶联药物（ADC）。IBI3007由经过优化设计和筛选的TLR7/8激动剂，连接子及抗体组成，是一款具有“first-in-class”潜力的TROP2 ISAC。其中，TROP2抗体可引起巨噬细胞对TROP2阳性肿瘤细胞强效的细胞吞噬效应（ADCP）。 博锐生物：注射用BR111 作用机制：靶向ROR1双表位的ADC 适应症：晚期恶性肿瘤 根据博锐生物新闻稿介绍，BR111是其自主研发的一款靶向ROR1双表位的ADC，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。该产品是将靶向ROR1双表位的抗体与小分子毒素艾日布林偶联，精准作用于肿瘤细胞，可有效抑制肿瘤的生长和转移，且具有较高的均一性和循环稳定性，显著减少毒素的脱落。BR111还能够诱导旁观者效应，通过释放具有膜渗透性的毒素，杀伤邻近的肿瘤细胞，从而增强抗肿瘤活性；可在肿瘤微环境中发挥免疫激活作用，进一步提升其抗肿瘤效果，显示出与靶向药物和免疫疗法等多种药物联合应用的潜力。 海昶生物：HC016脂质复合物注射液 作用机制：TLR9激动剂小核酸药物 适应症：实体瘤 海昶生物1类新药HC016脂质复合物注射液获批临床，拟开发用于晚期或复发性实体瘤，包括黑色素瘤、头颈部鳞状细胞癌、肉瘤。根据海昶生物公开资料，HC016是一种新型小核酸药物，以新型Toll样受体9（TLR9）激动剂为活性成分，采用脂质纳米颗粒（LNP）递送。相比于传统的TLR9等免疫激动剂，HC016的创新型TLR9激动剂对抗肿瘤免疫中核心的T细胞、巨噬细胞、NK细胞等均有更好的激活效果，循环记忆型免疫细胞可有效监控、杀伤远端转移灶及循环肿瘤细胞。海昶生物的创新递送系统可使药物有效聚集在肿瘤部位，血液中几乎无任何显著的细胞因子上调，从而有望解决传统TLR9激动剂的安全性问题。 励缔医药：LIT0922胶囊 作用机制：mTORC2选择性抑制剂 适应症：晚期实体瘤 根据励缔医药新闻稿介绍，LIT0922胶囊是一款能透过血脑屏障的mTORC2选择性抑制剂，为双靶向小分子创新药物。其精准靶向mTORC2和合成致死双靶点，同时抑制肿瘤致死性极强的DNA双链断裂修复，增强其抗肿瘤活性，达到双管齐下、双轮驱动的协同作用。mTORC2作为生长因子(如EGFR,VGFR等)激活的PI3K关键效应蛋白和Ras信号通路的主要效应蛋白，在肿瘤的发生、发展及恶性转移中发挥关键作用。该公司拟在表达药物机制特定标志物的晚期实体瘤患者中开展LIT0922胶囊的1期临床研究。 石药集团：JMT108注射液 作用机制：抗PD-1且融合IL-15的双功能融合蛋白 适应症：用于治疗晚期恶性肿瘤 根据石药集团新闻稿介绍，JMT108是一种重组全人源抗PD-1且融合IL-15的双功能融合蛋白，通过靶向PD-1阳性肿瘤浸润免疫细胞，解除PD-1和PD-L1相互作用导致的免疫抑制，并通过PD-1抗体结合依赖性地激活IL-15下游信号通路，进一步促进相关免疫细胞的增殖和活化，从而达到增强的抗肿瘤疗效。临床前研究显示，该产品的适应症广泛，在多种恶性肿瘤模型中具有显著的抗肿瘤作用及良好的安全性。该产品本次获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。 安领科生物：注射用ALK202 作用机制：EGFR/CMET双抗ADC 适应症：实体瘤 安领科生物的1类新药注射用ALK202获批临床，拟用于既往标准治疗失败或无标准治疗（包括无法接受标准治疗）的成人局部晚期或转移性实体瘤。根据安领科生物官网管线资料可知，这是一款靶向EGFR/CMET的双抗ADC。双抗ADC可实现高选择性肿瘤靶向，显著降低对正常组织的毒性作用，有效拓展治疗安全窗。 和誉医药：ABSK131胶囊 作用机制：MTA协同PRMT5抑制剂 适应症：晚期/转移性实体瘤 和誉医药1类新药ABSK131胶囊获批临床，拟开发治疗晚期/转移性实体瘤。公开资料显示，这是一款高选择性的、可入脑的MTA协同PRMT5抑制剂。PRMT5是”合成致死”领域的新靶点，与PRMT5构成“合成致死”的基因是MTAP。在临床前研究中，ABSK131胶囊对MTAP缺失的肿瘤细胞显示出极好的选择性，口服给药具有良好的药物代谢和药代动力学特性，其还具有透过血脑屏障的能力。 第一三共：DS-3939a 作用机制：靶向肿瘤相关MUC1的ADC 适应症：实体瘤 第一三共（Daiichi Sankyo）申报的1类新药DS-3939a获批临床，拟开发治疗实体瘤。公开资料显示，这是一种靶向肿瘤相关MUC1的ADC，正在全球范围内处于1/2期临床研究阶段。MUC1由于一些唾液基转移酶表达模式的改变而发生低糖基化，并在肿瘤中暴露出MUC1上的新表位，称为肿瘤相关MUC1 （TA-MUC1）。DS-3939a是基于第一三共的DXd平台开发，由人源化抗TA-MUC1抗体、酶切可切割的四肽连接体和具有高药抗比（DAR）的DNA拓扑异构酶I抑制剂（DXd）组成。 施贝康生物：SBK013片 作用机制：口服小分子Ⅺa因子抑制剂 适应症：预防动静脉血栓栓塞性疾病 根据施贝康生物新闻稿，SBK013片属于新型口服小分子Ⅺa因子抑制剂，为一款具有全新化合物结构的药物。该产品拟开发用于预防动静脉血栓栓塞性疾病，包括与骨科（如膝关节或髋关节置换术）、泌尿外科或普外科手术有关的血栓预防。SBK013具有独特的作用机制，通过靶向抑制FXI（凝血因子Ⅺ）活性，能够有效阻断内源性凝血途径并抑制凝血级联反应的放大，从而强效预防病理性血栓的形成。与传统抗凝药物相比，SBK013允许组织因子途径保持功能，从而减少了治疗过程中的出血风险。 纳安生物：注射用T320 作用机制：靶向TF的ADC 适应症：晚期实体瘤 山西纳安生物科技股份有限公司申报的1类新药注射用T320获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据纳安生物公开资料，这是一款靶向组织因子（tissue factor，TF）的ADC。该产品此前已经在美国和澳大利亚获批临床，并已经获得FDA授予的治疗胰腺癌适应症的孤儿药资格。在临床前研究中，该产品在胰腺癌动物模型中表现出超过90%的抑瘤率。 寻百会生物：GV20-0251注射液 作用机制：IGSF8单抗 适应症：晚期实体瘤 寻百会生物1类新药GV20-0251注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款IGSF8单抗。2024年4月，寻百会生物在《细胞》（Cell）杂志上发表文章，揭示了该“抗癌”新靶点——一种全新的免疫检查点IGSF8。研究表明，IGSF8为免疫球蛋白超家族中EWI亚家族的成员，它可以通过结合NK细胞上的MHC-I受体，抑制NK细胞的肿瘤杀伤性。而敲除IGSF8不仅可以恢复NK细胞的杀伤作用，还可以抑制肿瘤的生长。 望实智慧：SWA1211片 作用机制：HPK1小分子抑制剂 适应症：晚期实体瘤 根据望实智慧新闻稿介绍，SWA1211片是一款靶向造血祖细胞激酶1（HPK1）口服小分子抑制剂，它通过解除HPK1的负面作用，恢复并增强T细胞活性，从而增强免疫系统识别和清除肿瘤细胞的能力。该产品实现了对HPK1的精准靶向抑制，同时最大程度降低了对其他通路的干扰，此外其在高浓度条件下仍能保持稳定的药效，从而在临床前研究中展现出良好的安全窗与显著的抗肿瘤活性。该产品本次获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。 除了上述产品，本周首次在中国获批IND的1类新药还包括： 恒瑞医药和拓界生物共同申报的注射用HRS-4029，拟开发治疗急性缺血性卒中； 阿斯利康（AstraZeneca）申报的生物制品1类新药AZD4360，拟开发治疗晚期实体瘤； 神州细胞的单克隆抗体1类新药SCTT11注射液，拟开发治疗甲状腺眼病； 安锐生物化药1类新药注射用ARTS-876，拟开发治疗非小细胞肺癌； 宝太生物申报的化药1类新药BIOT006片，拟开发治疗晚期实体瘤； 由原研药港生命科学申报的1类新药PH-501片，拟开发治疗肺动脉高压； 康可得生物申报的1类新药注射用KKD001，拟开发治疗原发性肾病综合征及原发性IgA肾病引起的蛋白尿、成人急性多发性硬化； 人福医药在研的1类新药HW201877胶囊，拟开发治疗炎症性肠病； 长乘医药广谱抗肿瘤新药POC101，拟开发治疗晚期实体瘤； 壹典医药1类新药HL-1186片，拟开发治疗疼痛； 核新生物1类新药XY003片，拟开发治疗晚期实体瘤； 泰比棣医药1类新药注射用TPD3310，拟开发治疗MET异常的晚期恶性实体瘤； 恒瑞医药申报的HRS-6213注射液，拟用于正电子发射断层显像（PET），对实体肿瘤进行诊断和评估。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Mar 8，2025, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。