SKB105

【制药网 行业动态】近年来，成都生物医药产业生态蓬勃向好，2026年开年，成都生物医药领域动作频频。如成都赜灵生物获融资并冲刺IPO，多家药企创新研发迎来突破。 　　2025年1月12日，成都赜灵生物宣布完成近6亿元人民币的C轮融资，这是公司继2025年8月完成近4亿元的B+轮融资后的又一轮大额融资。公司近6亿元融资将主要用于加速其核心产品的全球临床研发、拓展研发管线以及升级技术平台。具体而言，资金将支持现有品种的适应症扩展与新靶点差异化分子设计，持续丰富创新药物管线，并强化三大技术平台的协同能力，系统提升从靶点发现到新药上市的全链条研发效率。 　　值得一提的是，就在公司宣布C轮融资完成的次日，即1月13日，其便正式向香港联合交易所主板递交上市申请。 　　资料显示，赜灵生物专注于创新药物研发与产业化，致力于开发针对血液疾病、肿瘤、中枢神经系统及免疫炎症疾病的小分子疗法，构建了覆盖药物发现到临床注册的全链条研发体系，并打造了具特色的ZeniFold(结构生物学解析)、ZeniMind(AI驱动药物发现)及ZeniScreen(临床相关疾病模型)三大核心技术平台，建立起一条包含8项资产的多元化管线，其中两款核心产品已进入三期注册性临床试验阶段分别用于治疗骨髓纤维化以及治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。此外，公司还有另外两款临床阶段候选药物及四款临床前候选药物。 　　其中，根据国家药品监督管理局药品审评中心网站1月15日公示，成都赜灵生物医药的马来酸氟诺替尼片拟纳入突破性疗法，拟适应症为BCR-ABL融合基因(Ph)阴性的骨髓增殖性肿瘤。 　　除了赜灵生物获融资并冲刺IPO外，还有多家来自成都的药企迎来新动态。如科伦博泰自主研发的靶向整合素β6(ITGB6)抗体偶联药物(ADC)SKB105(亦称 CR-003)的新药临床试验(IND)申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准，用于治疗晚期实体瘤。 　　资料显示，SKB105是一款靶向ITGB6的差异化ADC，其有效载荷为拓扑异构酶Ⅰ抑制剂。ITGB6在多种实体瘤中高表达，但在大多数正常组织中低表达或无表达，因此有降低系统毒性及脱靶风险的潜力。SKB105由靶向ITGB6的全人源IgG1单抗与稳定且经临床验证的可裂解连接子偶联，采用Kthiol不可逆偶联技术，旨在增强药物稳定性及肿瘤特异性载荷递送能力，同时减少不良反应。临床前研究显示，SKB105在疗效、安全性和药代动力学(PK)特征方面均表现出良好特性。一项SKB105针对实体瘤患者的1/2期临床试验预计于2026年第一季度启动。 　　成都奇璞生物科技有限公司自主研发的胶原蛋白植入剂，正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。据悉，奇璞生物研发的胶原蛋白植入剂是以SPF(无特定病原体)猪为原料来源的胶原蛋白植入剂。该项成果突破从“源头生物安全”到“高纯度制剂”的全链条技术壁垒，为临床应用提供了更具安全保障的“中国方案”。 　　此外，产业载体的加速布局，进一步完善产业链生态闭环。如微芯生物彭州原创新药制造基地一期工程在年初正式封顶，聚焦西格列他钠生产，设计年产能12亿片。纽瑞特医疗放射性药物生产基地相关配套设施投运，该基地建成后预计年产值超10亿元，将进一步完善成都核药产业化生态等。 　　近年来，在政策护航、市场驱动、生态不断完善的背景下，成都生物医药产业实现蓬勃发展。根据数据统计，全市医药健康产业总体规模已突破4000亿元，其中生物医药产业营收达775.7亿元。截至2025年底，成都已有超100个药械单品年度销售额突破亿元大关。2022年至2024年期间，成都新药海外授权交易额累计高达245亿美元。今年开年的密集突破，是成都生物医药产业厚积薄发的结果，未来，随着更多创新成果落地转化，成都将在生物医药赛道上持续快跑，为健康中国战略贡献更多力量。 　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

CDE新药一周小结 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网及公开资料，2026年1月4日至年1月10日期间，共有17款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这批新药横跨小分子药物、小干扰 RNA（siRNA）疗法、反义寡核苷酸（ASO）、抗体偶联药物（ADC）、CAR-T 细胞疗法、基因疗法等多个前沿技术赛道，瞄准肿瘤、神经疾病、代谢性疾病、骨科疾病等多个临床需求迫切的疾病，为患者带来全新治疗希望。 一、肿瘤治疗领域： 01 科伦博泰：注射用SKB105 作用机制：靶向整合素β6（ITGB6）的 ADC 药物，有效载荷为拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，由全人源IgG1 单抗与稳定且经临床验证的可裂解连接子偶联，采用Kthiol不可逆偶联技术； 适应症：晚期实体瘤； 核心亮点：通过专属偶联技术增强药物稳定性及肿瘤特异性载荷递送能力，可减少不良反应，且于2025年12月与Crescent Biopharma达成合作，共同推进该药物的开发与商业化。 02 人福医药：HW221043片 作用机制：基于 “合成致死” 机制的KIF18A小分子抑制剂； 适应症：伴有心血管疾病或高心血管病风险的高血压成人（核心终点：降低心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中、心衰事件风险） 核心亮点：能对CIN肿瘤细胞实施精准打击，且不影响正常细胞，可显著降低毒副作用，为晚期实体瘤治疗提供更安全的靶向选择。 03 勤浩医药：GH31胶囊 作用机制：小分子MAT2A抑制剂，利用MAT2A与MTAP缺失肿瘤的合成致死关系发挥抗肿瘤作用； 适应症：MTAP缺失的晚期实体瘤； 核心亮点：临床前数据显示其不仅活性优异，透脑能力更突出，在脑部肿瘤模型中展现出良好抗肿瘤效果，有望覆盖MTAP缺失型脑原位肿瘤及脑转移肿瘤，填补相关治疗空白。 04 诺未生物：NWRD18 作用机制：化药新药（具体机制未公开） 适应症：经组织病理学证实的不可切除和转移性、经标准治疗失败的晚期软组织肉瘤； 核心亮点：聚焦标准治疗无效的难治性晚期软组织肉瘤，为该类患者提供新的治疗方向，满足未被满足的临床需求。 05 齐鲁制药：注射用QLS5316 作用机制：生物制品新药（具体机制未公开） 适应症：晚期实体瘤； 核心亮点：作为生物制品类1类创新药，为晚期实体瘤患者增添新的治疗选择，丰富肿瘤治疗的药物品类。 06 安韦拓生物：AVL-101注射液 作用机制：HPV 治疗性核酸疫苗； 适应症：HPV16或HPV18感染相关肿瘤患者，以及 HPV16或HPV18感染引起的宫颈上皮内瘤变（CIN1/2/3）患者； 核心亮点：针对性覆盖HPV感染相关肿瘤及癌前病变，通过治疗性疫苗的独特机制发挥作用，靶向性强，为HPV相关疾病治疗提供创新路径。 07 通瑞生物：TRC003注射液 作用机制：化药新药（具体机制未公开） 适应症：前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者； 核心亮点：靶向PSMA抗原，精准针对转移性去势抵抗性前列腺癌这一难治性亚型，为该类前列腺癌患者带来新的治疗希望。 二、神经与精神疾病领域 08 佑音医药：EHT102注射液 作用机制：基因疗法，针对OTOF基因突变相关致病机制； 适应症：OTOF基因突变引起的常染色体隐性遗传性耳聋9（DFNB9）； 核心亮点：聚焦遗传性耳聋的根源性治疗，通过基因疗法修复耳铁蛋白（otoferlin）功能，解决声音信号从耳朵向大脑的传导障碍，为DFNB9 患者提供精准治疗方案。 09 泉生生物：人前/中脑神经前体细胞注射液 作用机制：细胞疗法，由诱导多能干细胞（iPSC）分化获得的同种异体神经前体细胞； 适应症：缺血性脑卒中偏瘫后遗症； 核心亮点：属于前沿干细胞衍生疗法，可作为脑卒中、颅脑损伤的细胞替代治疗方案，为缺血性脑卒中偏瘫后遗症患者的功能恢复提供新的治疗路径。 10 渤健（Biogen）：BIIB115注射液 作用机制：反义寡核苷酸（ASO）疗法，通过改变SMN2基因的功能，促进其产生更多具有完整功能的SMN蛋白； 适应症：脊髓性肌萎缩症（SMA）； 核心亮点：与已获批的ASO疗法 Spinraza（nusinersen）作用机制一致，但在设计上追求更高效力，有望实现每年仅一次给药，大幅提升患者治疗依从性。 11 金赛生物（艺妙神州全资子公司）：INS19 CAR-T细胞注射液 作用机制：CD19靶向CAR-T细胞疗法，基于艺妙生物下一代快速制备技术平台InstanCAR-T开发； 适应症：成人复发或难治的 CD19阳性急性B淋巴细胞白血病、儿童及青少年复发或难治的CD19阳性急性淋巴细胞白血病； 核心亮点：将传统CAR-T细胞生产周期从数周大幅缩短至两天内，可显著降低制备成本，提升CAR-T疗法的可及性，让更多血液肿瘤患者受益。 12 旺山旺水：VV913胶囊 作用机制：具有新化学结构的小分子新药； 适应症：早泄； 核心亮点：临床前研究结果显著，在大鼠早泄模型上单次给药即可显著延长射精潜伏期，药效突出，为早泄治疗提供新的小分子药物选择。 13 翰森制药：HS-10383-B片 作用机制：化药新药（具体机制未公开）； 适应症：难治性或原因不明的慢性咳嗽； 核心亮点：针对临床缺乏有效治疗方案的慢性咳嗽类型，填补相关治疗空白，为该类患者带来新的治疗可能。 三、代谢与骨科疾病领域 14 礼来（Eli Lilly and Company）：Solbinsiran注射液 作用机制：与N - 乙酰半乳糖胺（GalNAc）偶联的siRNA 疗法，靶向肝脏血管生成素样蛋白3（ANGPTL3），GalNAc可增强 siRNA分子的肝脏特异性递送； 适应症：成人严重高甘油三酯血症（作为饮食控制的辅助疗法）； 核心亮点：采用siRNA前沿技术，肝脏靶向性强，且已在2期临床研究中取得积极结果，表现出显著的降脂效果和良好的耐受性。 15 毅行医药：YX3D-01人脐带间充质干细胞注射液 作用机制：人脐带间充质干细胞疗法； 适应症：膝骨关节炎； 核心亮点：采用人脐带间充质干细胞，为膝骨关节炎治疗提供创新的干细胞治疗路径，丰富该疾病的治疗手段。 16 普华赛尔生物：人脐带源间充质干细胞注射液 作用机制：人脐带源间充质干细胞疗法； 适应症：膝骨关节炎； 核心亮点：聚焦膝骨关节炎的干细胞治疗，脐带源干细胞具有良好的临床应用潜力，为患者提供新的治疗选择。 四、发作性睡病治疗领域 17 卫材（Eisai）：E2086 作用机制：选择性食欲素2受体（OX2R）激动剂，通过激活食欲素能神经元发挥作用； 适应症：发作性睡病； 核心亮点：与卫材此前开发的抗失眠药物（食欲素受体拮抗剂）作用机制形成互补，且在国际范围内开展的1b期临床试验表明，每日一次服用有可能改善1型嗜睡症（NT1）患者白天的清醒状态，给药便捷，为发作性睡病患者带来新的治疗方向。 五、未来展望 期待这些在研新药后续临床研发一路顺利，早日落地上市，为更多患者带去战胜疾病的新希望！ 内容丨CDE官方批准信息及医药行业报道 编辑丨马千里 审校丨许秀勤 More... 点击图片 查看往期精彩 热点资讯|  上周小结，5款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 2025年FDA已批准44款药物盘点 热点资讯| 帕金森病多款新药研究进展 热点资讯| 重磅上线！中国药品价格登记系统：双向赋能创新药 “出海” 与 “引进” 热点资讯| 上周小结，16款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 上周小结，18款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 上周小结，7款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 上周小结，12款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 全国首批！武汉生物技术研究院牵头建设平台入选首批国家级产业知识产权运营中心 热点资讯| 上周小结，6款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 司法部及国家卫生健康委负责人就《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》答记者问 热点资讯| 2025年诺贝尔生理学或医学奖授予三位免疫学家！ 热点资讯| CDE发布两则最新征求意见稿，事关药物临床试验与药物上市！ 热点资讯| 上周小结，10款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 国务院：审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》 热点资讯| 上周小结，14款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 中国目前合规收费细胞和基因疗法清单（含价格） 热点资讯| 2025国自然，放榜！（文中附最近5年资助结果） 热点资讯| 首次揭露！2025年13款小分子新药结构揭晓 热点资讯| 礼来、艾伯维、强生、罗氏、辉瑞、阿斯利康等全球34家大药厂2025年第二季度和上半年财报业绩汇总 热点资讯| 2025年7月中国干细胞药物注册申报新增10款受理和3款默示许可 热点资讯| 感染病例已超4000例，什么是基孔肯雅热，普通人应当如何预防？ 热点资讯| 重磅发布！一图读懂《东湖高新区突破性发展生物医药产业的若干措施》 热点资讯| 铅中毒离我们有多远？注意身边这些隐患！ 热点资讯| 9款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 首次明确，外泌体正式纳入细胞治疗监管体系！ 热点资讯| 创新药重大利好消息，60日即将缩短至30日！ 热点资讯| 我国首款干细胞药物定价公布：单次1.98万元，完整疗程15.84万元（8次） 热点资讯| 截止2025年5月，全国148家干细胞临床备案医院+133个项目名单揭晓！ 热点资讯| 最新！CDE发布《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》 热点资讯| CDE五连发！药企紧急通知：4大新政意见征求倒计时，错过或将影响审批！ 热点资讯| 首次发现！这种基因突变可致患帕金森患病风险增加7倍 热点资讯| 《人源类器官研究伦理指引》发布 热点资讯| 武汉生物技术研究院连续四年获湖北省新型研发机构绩效评价“优秀”等次 热点资讯| FDA宣布终结百年动物实验！AI+类器官如何重塑药物研发版图？