Ⅰ期研究（剂量递增和剂量扩展阶段）主要目的：评估SKB105单药治疗晚期实体瘤参与者的安全性和耐受性、剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）。次要目的：评估SKB105在晚期实体瘤参与者中的药代动力学（PK）特征；评估SKB105在晚期实体瘤参与者中的免疫原性；基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1，评估SKB105在晚期实体瘤参与者中的初步有效性。 Ⅱ期研究（适应症扩展阶段）主要目的：基于RECIST v1.1，评估SKB105在选定的剂量下治疗晚期实体瘤参与者的客观缓解率（ORR）。次要目的：基于RECIST v1.1，评估SKB105在选定的剂量下治疗晚期实体瘤参与者的其他有效性指标；评估SKB105在选定的剂量下治疗晚期实体瘤参与者的安全性和耐受性；评估SKB105在选定的剂量下治疗晚期实体瘤参与者的PK特征和免疫原性。

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2026-01-30

·利穗LISURE

拾穗 | 一月生物制药行业要闻

重要新闻 IMPORTANT NEWS 01 1. 超12亿美元！泽璟制药CD3×DLL3三特异性抗体授权给艾伯维 12月31日，苏州泽璟生物制药与艾伯维就ZG006（Alveltamig）的全球开发及商业化达成战略合作与许可选择权协议。根据协议，艾伯维获得ZG006（Alveltamig）在大中华区（包含中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区）以外地区独家开发与商业化权利，而泽璟将保留在大中华区ZG006的开发与商业化权利。（点击阅读原文▶超12亿美元！泽璟制药CD3×DLL3三特异性抗体授权给艾伯维） 2. 宜联生物B7H3 ADC授权罗氏 1月9日，宜联生物宣布已与罗氏就YL201项目达成一项新的独家许可协议，将联合推进该款靶向B7H3的候选创新抗体偶联药物（ADC）在多种实体瘤适应症中的开发和商业化。（点击阅读原文▶宜联生物B7H3 ADC授权罗氏） 3. 56亿美元！荣昌生物PD-1/VEGF双抗授权艾伯维 1月12日，荣昌生物宣布与艾伯维就荣昌生物自主研发的新型靶向PD-1/VEGF双特异性抗体药物RC148签署独家授权许可协议。（点击阅读原文▶56亿美元！荣昌生物PD-1/VEGF双抗授权艾伯维） 4. 最高 299 美元/月！诺和诺德口服 GLP-1 减肥药价格出炉当地时间 1 月 5 日，诺和诺德宣布，口服 Wegovy 正式在美国商业化上市。Wegovy 是全球首款获批上市的口服 GLP-1 减肥药，2025 年 12 月 22 日斩获 FDA 批准。（点击阅读原文▶最高 299 美元/月！诺和诺德口服 GLP-1 减肥药价格出炉） 5. 10 亿元！齐鲁制药引进众生药业 GIP/GLP-1 双重受体激动剂 1 月 16 日，众生药业发布公告称，其控股子公司众生睿创与齐鲁制药签署《许可协议》。众生睿创授权齐鲁制药在中国地区（包括中国大陆、香港、澳门、台湾）对 RAY1225 注射液进行生产与商业化销售。（点击阅读原文▶10 亿元！齐鲁制药引进众生药业 GIP/GLP-1 双重受体激动剂）研究进展 RESEARCH PROGRESS 02 1. 百济神州BCL-2抑制剂「索托克拉」获批上市 1 月 5日，NMPA 官网显示，百济神州BCL-2抑制剂「索托克拉」两项适应症中国获批上市，适用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/ 小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者，以及治疗既往接受过抗CD20治疗和BTKi治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。（点击阅读原文▶百济神州BCL-2抑制剂「索托克拉」获批上市) 2. 国产首个！泽璟制药人促甲状腺素β获批上市 1月8日，泽璟制药宣布收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，其自主研发的注射用人促甲状腺素β（曾用名：注射用重组人促甲状腺激素，商标：泽速宁®）的新药上市申请获得批准，用于分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切除术后随访中的协同诊断，以进行血清甲状腺球蛋白（Tg）检测，伴或不伴放射性碘（131I）全身显像（WBS）检查。该药物是我国首个获批用于分化型甲状腺癌术后精准评估的创新产品。（点击阅读原文▶国产首个！泽璟制药人促甲状腺素β获批上市) 3.恒瑞医药脂蛋白(a)抑制剂拟纳入突破性疗法 1月19日，CDE网站显示，恒瑞医药的HRS-5346拟纳入突破性疗法，用于治疗脂蛋白（a）水平的升高。（点击阅读原文▶恒瑞医药脂蛋白(a)抑制剂拟纳入突破性疗法) 4. 全球首创！华东医药三靶点长效激动剂拟纳入突破性疗法 1 月 4 日，CDE 官网显示，华东医药控股子公司道尔生物申报的 1 类新药 DR10624 注射液拟纳入突破性治疗品种，适用于重度高甘油三酯血症。（点击阅读原文▶全球首创！华东医药三靶点长效激动剂拟纳入突破性疗法) 5. 国产首个！科伦博泰创新 ADC 获批临床 1 月 4 日，CDE 官网公示，科伦博泰递交的 1 类新药注射用 SKB105 在国内首次获批临床，拟开发用于治疗实体瘤。Insight 数据库显示，这是首个获批临床的国产向 ITGB6 ADC。（点击阅读原文▶国产首个！科伦博泰创新 ADC 获批临床) 6. 第 5 项！翰森制药「阿美替尼」国内获批新适应症 1 月 8 日，NMPA 官网显示，翰森制药「甲磺酸阿美替尼片」（阿美乐®）获批一项新适应症（受理号：CXHS2400127），联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。（点击阅读原文▶第 5 项！翰森制药「阿美替尼」国内获批新适应症） 7. 康方生物 IL-17A 单抗新适应症申报上市 1 月 16 日，CDE 官网显示，康方生物的 1 类新药古莫奇单抗注射液递交一项新适应症上市申请，并获得受理。根据该药的研究进度，Insight 数据库推测本次申请的适应症可能为活动性强直性脊柱炎。（点击阅读原文▶康方生物 IL-17A 单抗新适应症申报上市） 8. 东阳光药 1 类新药获批上市 1 月 16 日，NMPA 官网显示，东阳光药的 1 类新药「奥洛格列净」（曾用名：焦谷氨酸荣格列净）在国内获批上市，适用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。（点击阅读原文▶东阳光药 1 类新药获批上市） 9. 齐鲁制药首个双抗 ADC 启动临床近日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，齐鲁制药登记了一项 QLS5316 针对晚期实体瘤的 I 期临床。根据公开资料，这是该药首次启动临床。（点击阅读原文▶齐鲁制药首个双抗 ADC 启动临床） 10. 正大天晴双抗 ADC 启动新 III 期临床 1 月 22 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，正大天晴登记了一项 TQB2102 针对经治疗的 HER2 IHC3+ 晚期结直肠癌的 III 期临床试验。（点击阅读原文▶正大天晴双抗 ADC 启动新 III 期临床）行业资讯 INDUSTRY INFORMATION 03 1. 小核酸赛道，挤满了下一代大药 2026 年，小核酸药物赛道继续燃爆全行业。短短半个月，整个赛道的发展就像被按下了加速键，多起重磅事件密集落地，让人目不暇接。（点击阅读原文▶小核酸赛道，挤满了下一代大药） 2. 2026癌症研发风向标：ADCs、放射配体疗法与多特异性抗体的崛起 ADC、放射位体疗法和多特异性药物正在引领癌症创新的发展。2025年，癌症研发迎来了爆发期——美国FDA批准了50多款抗癌药物，更令人期待的是，还有一大批候选药物正在研发管线上排队。（点击阅读原文▶2026癌症研发风向标：ADCs、放射配体疗法与多特异性抗体的崛起） 3. 自免ADC走到爆发前夜 ADC已成为当前创新药领域最具确定性的治疗策略之一。在今年的摩根大通医疗健康大会上，多家MNC在研发规划中明确将ADC纳入核心技术平台——无论是单药研发还是联合治疗方案，ADC在肿瘤管线中的权重持续提升，成为巨头布局的核心方向。（点击阅读原文▶自免ADC走到爆发前夜） 4. 中国双抗"出海"大爆发！PD-(L)1/VEGF为何成跨国巨头必争之地？在生物制药的浩瀚星空中，新的“超级地球”正在被发现。2026年1月，荣昌生物与艾伯维达成的最新协议，如同一声发令枪，将医药界的目光再次聚焦于一个共同的领域：PD-(L)1/VEGF双特异性抗体。（点击阅读原文▶中国双抗出海大爆发！PD-(L)1/VEGF为何成跨国巨头必争之地？） 5. GLP-1全面打响专利战 2026年新年伊始，中国医药市场的硝烟便已提前弥漫。去年年底，中国最高人民法院做出裁决，支持北京知识产权法院的决定，认定司美格鲁肽化合物专利有效。（点击阅读原文▶GLP-1全面打响专利战） 6. JPM2026的疫苗世界：四巨头 & 双子星在备受瞩目的JP Morgan 2026医疗健康年会上，肿瘤、自免与代谢疾病依然是核心议题，而中国力量的崛起及地缘政治下的产能布局也成为焦点。与此同时，由新冠引发的疫苗热潮已迅速回归常态。（点击阅读原文▶JPM2026的疫苗世界：四巨头 &双子星） 7. 2026 JPM：“药王”预备战数据显示，制药巨头有超过1000亿美元的药物将在2030年前面临专利到期问题。在2026年JPM大会上，跨国药企密集披露了各自的管线进展与长期战略，除了应对专利到期，也是在为寻找下一个重磅药物而全力布局。（点击阅读原文▶2026 JPM：“药王”预备战） 8. 2026年值得关注的11大临床试验随着生物技术领域不断实现突破性进展，医药行业对2026年可能涌现的医学创新充满期待。最近，《自然》子刊Nature Medicine发布了一篇文章，从诸多前景广阔的研发项目中挑选出了11项有可能在今年对医药行业产生显著影响的临床试验进行了专题报道。（点击阅读原文▶2026年值得关注的11大临床试验） 9. 2026多肽药物赛道：价值重构下的机遇与破局之战多肽药物兼具小分子药物的易合成性与生物药的高特异性，凭借靶点精准、副作用小、研发周期短等优势，已成为医药研发的核心赛道之一。（点击阅读原文▶2026多肽药物赛道：价值重构下的机遇与破局之战） 10. Nature突破：癌症免疫治疗新靶点——KLHL6 1月14日，中国医学科学院系统医学研究院/苏州系统医学研究所李贵登团队与Fred Hutchinson癌症研究中心的Philip D. Greenberg团队合作，在Nature和Immunity & Inflammation上同步发表题为“The Ubiquitin Ligase KLHL6 Drives Resistance to CD8+ T Cell Dysfunction”和“Chronic TCR Signaling-Driven Suppression of the FOXO1-KLHL6 Axis Promotes T Cell Exhaustion”的两篇研究论文。（点击阅读原文▶Nature突破：癌症免疫治疗新靶点——KLHL6）

2026-01-28

·聚焦CA

肿瘤快讯 | 科伦博泰SKB518发力妇科肿瘤，获批进行II期研究

01 科伦博泰SKB518发力妇科肿瘤，获批进行II期临床 1月27日，据CDE官网显示，科伦博泰SKB518单药或联合化疗和/或贝伐珠单抗用于妇科恶性肿瘤的治疗或维持治疗的II期临床研究获批开展。根据公开信息，SKB518是一款由科伦博泰针对靶点生物学特点，利用其OptiDCTM平台技术研发的具有潜在FIC靶点及自主知识产权的新型ADC药物，临床前展现了良好的有效性和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。目前，SKB518已有多项临床研究在快速推进——2024年6月启动治疗晚期实体瘤的I期临床试验，2025年6月启动单药或联合治疗肺癌的II期临床试验，而此次获批开展的II期临床试验聚焦在妇科肿瘤。而从肺癌拓展至妇科肿瘤，SKB518延续了科伦博泰在ADC研发中的经典策略——以肺癌等大适应症为突破口，同步聚焦细分患者亚群并协同推进多癌种适应症，精准且最大化挖掘药物的临床应用空间。这一策略能够顺利推进，也折射出SKB518的多癌种治疗潜力。鉴于科伦博泰芦康沙妥珠单抗已在宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌的II期临床中获得优异的疗效数据，此次SKB518妇科肿瘤适应症IND获批，也将进一步巩固其在妇科肿瘤领域的布局。作为全球ADC龙头企业，科伦博泰不仅通过芦康沙妥珠单抗（佳泰莱®）和博度曲妥珠单抗（舒泰莱®）的成功上市，快速覆盖肺癌及乳腺癌两大癌种的治疗，还立足于OptiDCTM平台不断推出前沿ADC管线，建立起具备全球竞争力的研发体系。去年12月，其早期项目ITGB6 ADC药物SKB105以超13亿美元总额实现对外授权，进一步凸显科伦博泰在ADC赛道的创新能力。在此背景下，SKB518快速推进至II期临床阶段，并完成肺癌、妇科肿瘤等核心实体瘤适应症的布局，成为了科伦博泰ADC管线在实体瘤领域形成全面且领先布局的又一例证。期待其后续临床研究顺利推进，为晚期实体瘤患者带来更多治疗选择。 02 BioNTech启动B7-H3 ADC首个III期临床 1月26日，美国临床试验收录网站显示，BioNTech启动了BNT324（DB-1311）的首个III期临床试验。该药物是第5款进入III期阶段的B7-H3 ADC。 BNT324是映恩生物开发的一款B7-H3 ADC，于2023年4月被授权至BioNTech，该公司拥有该药物在中国以外的开发、生产和商业化权益。 BNT324在多个肿瘤类型中均显示出了良好的安全性和积极的疗效。在接受过多线治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中，经BNT324治疗后，ORR达到42.3%，DCR为90.4%，6个月rPFS率为67.7%，9个月rPFS率为58.0%。 03 信达生物三抗癌症新药获美国FDA快速通道资格 1月27日，信达生物宣布，其抗GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体IBI3003获得美国FDA授予快速通道资格，拟定适应症为接受过含一种蛋白酶体抑制剂（Pl）、一种免疫调节药物（IMiD）及一种抗CD38单抗的至少四线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。 IBI3003是一种靶向G蛋白偶联受体C5D（GPRC5D）、B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3的新型三特异性抗体。该分子设计旨在克服单一肿瘤抗原逃逸问题，其在临床前小鼠体内抗肿瘤活性方面优于已上市的双特异性抗体标杆药物，而且在体外BCMA和GPRC5D低表达的细胞模型中表现出的肿瘤杀伤效力尤为突出。目前，信达生物正同时在中国和澳大利亚开展该药1/2期临床研究（NCT06083207），探索IBI3003在R/R MM受试者中的安全性、耐受性和疗效。2025年12月，IBI3003获得美国FDA的IND批准，即将在美国开展1/2期临床研究。 2025年美国血液学会年会（ASH）会议上口头报告IBI3003的临床数据，在既往至少经历过两线治疗失败的符合条件的R/R MM受试者中观察到的令人鼓舞的安全性和疗效信号： 39例既往接受过三类药物治疗（PI、IMiD和抗CD38单抗）的R/R MM患者接受了剂量范围为0.1μg/kg到800μg/kg IBI3003治疗并至少接受了一次基线后肿瘤评估。截至2025年11月7日，患者中位随访时间为3.25个月（0.4-7.4），中位治疗持续时间为12.14周（1.0-33.0）。在接受≥120μg/kg剂量治疗的24例患者中，ORR为83.3%，包括4例sCR、7例VGPR和9例PR；其中10例伴有髓外病变（EMD）的患者ORR达80%，9例既往接受过抗BCMA和/或抗GPRC5D治疗的患者ORR达77.8%。达到CR及以上疗效的患者（n=4）中微小残留病变（MRD）阴性率为100%。细胞因子释放综合征（CRS）均为1-2级，仅2例发生1-2级免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）；GPRC5D靶点相关的口腔、皮肤、指甲相关TEAE大多数为1-2级，仅有2例3级皮疹。 04 Fortitude完成1300万美元融资，致力于新型抗体疗法开发 1月26日，Fortitude Biomedicines（以下简称Fortitude）宣布完成1300万美元种子轮融资并正式成立。这是一家专注于免疫细胞靶向生物制剂及分子胶有效载荷赋能抗体偶联药物治疗多种自身免疫性疾病和癌症的生物医药公司。本轮融资由险峰淇云、上实资本和骊宸投资共同领投，沂景资本参与投资。本次融资所获资金将用于支持该公司先导免疫细胞靶向生物制剂项目完成新药临床试验申请（IND）支持性研究。此外，Fortitude将充分利用GLUE-DAC™药物发现平台优势推进肿瘤及自身免疫性疾病领域其他管线疗法的开发。GLUE-DAC™是一个由专有分子胶载荷驱动的新一代抗体偶联药物（ADC）平台。该平台最初由贝勒医学院王津教授实验室开发，其将ADC的精准靶向能力与靶向蛋白降解的催化效应相结合，有望拓展ADC的治疗窗口、克服耐药机制并开拓新的治疗靶点。第682期 END 【版权说明】本文由《聚焦CA》整理发布，内容来源于insight数据库、医药观澜等，侵删。资料为仅用于学术会议或活动的专业资料，旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参考。转载请保留以上完整出处，文章版权归原作者所有。如有版权问题或商讨其他合作请联系邮箱：focusca@yingmingcg.com。公众号又又又改版了！不互动以后就看不到我了哟~ 快来点赞分享推荐三连一波！

2026-01-27

·Armstrong生物药资讯

科伦博泰:新靶点ADC获批开展妇科肿瘤二期临床

▎Armstrong2026年1月27日，据CDE官网显示，科伦博泰SKB518单药或联合化疗和/或贝伐珠单抗用于妇科恶性肿瘤的治疗或维持治疗的II期临床研究获批开展。根据公开信息，SKB518是一款由科伦博泰针对靶点生物学特点，利用其OptiDCTM平台技术研发的具有潜在FIC靶点及自主知识产权的新型ADC药物，临床前展现了良好的有效性和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。目前，SKB518已有多项临床研究在快速推进——2024年6月启动治疗晚期实体瘤的I期临床试验，2025年6月启动单药或联合治疗肺癌的II期临床试验，而此次获批开展的II期临床试验聚焦在妇科肿瘤。妇科肿瘤是女性健康的重大威胁，其中卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌均位列女性发病率前十大癌种。据统计，我国每年上述三类妇科肿瘤新发病例合计超40万例，存在大量未满足的临床需求1。而从肺癌拓展至妇科肿瘤，SKB518延续了科伦博泰在ADC研发中的经典策略——以肺癌等大适应症为突破口，同步聚焦细分患者亚群并协同推进多癌种适应症，精准且最大化挖掘药物的临床应用空间。这一策略能够顺利推进，也折射出SKB518的多癌种治疗潜力。鉴于科伦博泰芦康沙妥珠单抗已在宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌的II期临床中获得优异的疗效数据，此次SKB518妇科肿瘤适应症IND获批，也将进一步巩固其在妇科肿瘤领域的布局。总结作为全球ADC龙头企业，科伦博泰不仅通过芦康沙妥珠单抗（佳泰莱®）和博度曲妥珠单抗（舒泰莱®）的成功上市，快速覆盖肺癌及乳腺癌两大癌种的治疗，还立足于OptiDCTM平台不断推出前沿ADC管线，建立起具备全球竞争力的研发体系。去年12月，其早期项目ITGB6 ADC药物SKB105以超13亿美元总额实现对外授权，进一步凸显科伦博泰在ADC赛道的创新能力。在此背景下，SKB518快速推进至II期临床阶段，并完成肺癌、妇科肿瘤等核心实体瘤适应症的布局，成为了科伦博泰ADC管线在实体瘤领域形成全面且领先布局的又一例证。期待其后续临床研究顺利推进，为晚期实体瘤患者带来更多治疗选择。引用材料1. Cancer incidence and mortality in China, 2022Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理；CD40靶点全梳理；CD47靶点全梳理；补体靶向药物技术全梳理；补体药物：眼科治疗的重要方向；Claudin 6靶点全梳理；Claudin 18.2靶点全梳理；靶点冷暖，行业自知；中国大分子新药研发格局；被炮轰的“me too”；佐剂百年史；胰岛素百年传奇；CUSBEA：风雨四十载；中国新药研发的焦虑；中国生物医药企业的研发竞争；中国双抗竞争格局；中国ADC竞争格局；中国双抗技术全梳理；中国ADC技术全梳理；Ambrx技术全梳理；Vir Biotech技术全梳理；Immune-Onc技术全梳理；亘喜生物技术全梳理；康哲药业技术全梳理；科济药业技术全梳理；恺佧生物技术全梳理；同宜医药技术全梳理；百奥赛图技术全梳理；腾盛博药技术全梳理；创胜集团技术全梳理；永泰生物技术全梳理；中国抗体技术全梳理；德琪医药技术全梳理；德琪医药技术全梳理2.0；和铂医药技术全梳理；荣昌生物技术全梳理；再鼎医药技术全梳理；药明生物技术全梳理；恒瑞医药技术全梳理；豪森药业技术全梳理；正大天晴技术全梳理；吉凯基因技术全梳理；基石药业技术全梳理；百济神州技术全梳理；百济神州技术全梳理第2版；信达生物技术全梳理；信达生物技术全梳理第2版；中山康方技术全梳理；复宏汉霖技术全梳理；先声药业技术全梳理；君实生物技术全梳理；嘉和生物技术全梳理；志道生物技术全梳理；道尔生物技术全梳理；尚健生物技术全梳理；康宁杰瑞技术全梳理；科望医药技术全梳理；岸迈生物技术全梳理；礼进生物技术全梳理；康桥资本技术全梳理；余国良的抗体药布局；荃信生物技术全梳理；安源医药技术全梳理；三生国健技术全梳理；仁会生物技术全梳理；乐普生物技术全梳理；同润生物技术全梳理；宜明昂科技术全梳理；派格生物技术全梳理；迈威生物技术全梳理；Momenta技术全梳理；NGM技术全梳理；普米斯生物技术全梳理；普米斯生物技术全梳理2.0；三叶草生物技术全梳理；贝达药业抗体药全梳理；泽璟制药抗体药全梳理；恒瑞医药抗体药全梳理；齐鲁制药抗体药全梳理；石药集团抗体药全梳理；豪森药业抗体药全梳理；华海药业抗体药全梳理；科伦药业抗体药全梳理；百奥泰技术全梳理；凡恩世技术全梳理。

抗体药物偶联物临床2期临床申请临床1期申请上市

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期恶性实体瘤	临床2期	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2026-01-23
实体瘤	药物发现	美国	Crescent Biopharma, Inc.	2024-10-29