本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(1.4-1.11）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号氟[18F]思睿肽注射液烟台蓝纳成生物技术股份有限公司 1 CXHS2600016 富马酸立康可泮胶囊成都盛迪医药有限公司 1 CXHS2600014 丁二酸复瑞替尼胶囊复星万邦(江苏)医药集团有限公司 1 CXHS2600010 HSK39297片四川海思科制药有限公司 1 CXHS2600002 YHAX 北京百奥药业有限责任公司 2.2 CXHS2600005 艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ) 海南灵康制药有限公司 2.2 CXHS2600004 艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ) 海南灵康制药有限公司 2.2 CXHS2600003 他扎克林乳膏华润三九医药股份有限公司 2.3 CXHS2600015 普卢格列汀二甲双胍缓释片石药集团欧意药业有限公司 2.3 CXHS2600009 普卢格列汀二甲双胍缓释片石药集团欧意药业有限公司 2.3 CXHS2600008 缬沙坦左氨氯地平片杭州沐源生物医药科技股份有限公司 2.3 CXHS2600001 盐酸纳布啡注射液宜昌人福药业有限责任公司 2.4 CXHS2600013 盐酸纳布啡注射液宜昌人福药业有限责任公司 2.4 CXHS2600012 盐酸纳布啡注射液宜昌人福药业有限责任公司 2.4 CXHS2600011 盐酸托鲁地文拉法辛缓释片山东绿叶制药有限公司 2.4 CXHS2600007 盐酸托鲁地文拉法辛缓释片山东绿叶制药有限公司 2.4 CXHS2600006 地塞米松棕榈酸酯注射液广州绿十字制药股份有限公司 2.4 CXHS2500168 GR1803注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 1 CXSS2600003 恩沃利单抗注射液四川思路康瑞药业有限公司 2.2 CXSS2600007 司普奇拜单抗注射液成都康诺行生物医药科技有限公司 2.2 CXSS2600005 司普奇拜单抗注射液成都康诺行生物医药科技有限公司 2.2 CXSS2600004 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 HS-20152注射液上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXHL2600052 HS-20152注射液上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXHL2600051 HS-20138注射液上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXHL2600045 QLS1317片上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHL2600057 QLS1317片上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHL2600056 BW-50218注射液上海舶望制药有限公司 1 CXHL2600050 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600041 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600040 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600039 HS-10587片江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600038 HS-10587片江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600037 注射用TRD209 北京泰德制药股份有限公司 1 CXHL2600044 IN10028肠溶片应世生物科技(南京)有限公司 1 CXHL2600043 IN10028肠溶片应世生物科技(南京)有限公司 1 CXHL2600042 HS-10241片江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600026 HS-10241片江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600025 LG-0317片临港国家实验室 1 CXHL2600024 LG-0317片临港国家实验室 1 CXHL2600023 LG-0317片临港国家实验室 1 CXHL2600022 SAL0145注射液深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2600021 HS-10529胶囊江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600020 ICP-538片北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600035 ICP-538片北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600034 ICP-538片北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600033 NTQ6179片南京正大天晴制药有限公司 1 CXHL2600015 NTQ6179片南京正大天晴制药有限公司 1 CXHL2600014 NTQ6179片南京正大天晴制药有限公司 1 CXHL2600013 SYH2082注射液北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600019 SYH2082注射液北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600018 FH001片恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600009 FH001片恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600008 FH001片恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600007 FH001片恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600006 FH001片恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600005 FH001片恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600004 FXS0683片上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2600003 FXS0683片上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2600002 FXS0683片上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2600001 HSK46575片辽宁海思科制药有限公司 1 CXHL2501538 HSK46575片辽宁海思科制药有限公司 1 CXHL2501537 HSK46575片辽宁海思科制药有限公司 1 CXHL2501536 LDR2515注射液成都先衍生物技术有限公司 1 CXHL2501532 WT-1108片杭州维坦医药科技有限公司 1 CXHL2501531 WT-1108片杭州维坦医药科技有限公司 1 CXHL2501530 ABP-745片杭州新元素药业股份有限公司 1 CXHL2501525 注射用硼[10B]法仑华硼中子科技(杭州)有限公司 2.2 CXHL2600055 HS-10566植入剂江苏豪森药业集团有限公司 2.2 CXHL2600054 HS-10566植入剂江苏豪森药业集团有限公司 2.2 CXHL2600053 ZYG24012 江苏知原药业股份有限公司 2.2 CXHL2600049 TRD306凝胶北京泰德制药股份有限公司 2.2 CXHL2600048 TRD306凝胶北京泰德制药股份有限公司 2.2 CXHL2600047 TRD306凝胶北京泰德制药股份有限公司 2.2 CXHL2600046 注射用布瑞哌唑微球珠海市丽珠微球科技有限公司 2.2 CXHL2600036 CBT-009眼用乳液拨康视云生物医药科技(苏州)有限公司 2.2 CXHL2600011 盐酸尼卡地平控释片北京五和博澳药业股份有限公司 2.2 CXHL2501539 KLA578-2贴剂四川科伦药业股份有限公司 2.2 CXHL2501529 KLA578-2贴剂四川科伦药业股份有限公司 2.2 CXHL2501528 吸入用PRT-050 四川普锐特药业有限公司 2.2;2.4 CXHL2600027 H008AMX片江苏柯菲平医药股份有限公司 2.3 CXHL2600012 西格列他钠二甲双胍缓释片深圳微芯生物科技股份有限公司 2.3 CXHL2600017 西格列他钠二甲双胍缓释片深圳微芯生物科技股份有限公司 2.3 CXHL2600016 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600032 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600031 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600030 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600029 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600028 注射用盐酸伊吡诺司他广州必贝特医药股份有限公司 2.4 CXHL2600010 YKYY025注射液北京悦康科创医药科技股份有限公司 1.2 CXSL2600066 YKYY026注射液北京悦康科创医药科技股份有限公司 1.2 CXSL2600048 Argo-3002 阿格纳生物制药有限公司 1.2 CXSL2600005 吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗(成人青少年及儿童用) 北京民海生物科技有限公司 2.6 CXSL2600034 AK117注射液中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600065 AK117注射液中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600064 AK109注射液康融东方(广东)医药有限公司 1 CXSL2600063 注射用AK138D1 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600062 注射用AK146D1 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600061 TQB2922注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXSL2600059 TQB2922注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXSL2600058 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600057 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600056 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600055 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600054 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600053 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600052 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600051 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600050 LAE102注射液来凯医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2600045 重组人血小板源生长因子凝胶华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600042 重组人血小板源生长因子凝胶华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600039 重组人血小板源生长因子凝胶华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600037 SCTB41注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600035 注射用BR2060 杭州博之锐生物制药有限公司 1 CXSL2600047 重组人血小板源生长因子凝胶华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600041 重组人血小板源生长因子凝胶华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600038 重组人血小板源生长因子凝胶华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600040 SCTC21C注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600049 注射用GenSci136 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600033 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600032 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600031 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600030 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600029 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600028 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600027 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600026 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600025 重组溶瘤腺病毒注射剂武汉凯德基诺生物技术有限公司 1 CXSL2600024 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600023 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600022 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600021 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600020 BL-ARC002注射液成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600019 CM336注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 1 CXSL2600044 CM336注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 1 CXSL2600043 注射用SHR-1826 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600015 BM230冻干制剂苏州博奥明赛生物制药有限公司 1 CXSL2600017 HS-20117注射液上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600016 SH009注射液南京圣和药业股份有限公司 1 CXSL2600018 注射用IMM0306 宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司 1 CXSL2600009 SSS55注射液沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600007 SSGJ-716注射液三生国健药业(上海)股份有限公司 1 CXSL2600014 注射用RGL-236 上海瑞宏迪医药有限公司 1 CXSL2600012 CT0596 CAR T细胞注射液优恺泽生物医药(上海)有限公司 1 CXSL2600004 CT0596 CAR T细胞注射液优恺泽生物医药(上海)有限公司 1 CXSL2600003 注射用IN30758 应世生物科技(深圳)有限公司 1 CXSL2600002 注射用HMPL-A580 和记黄埔医药(上海)有限公司 1 CXSL2600011 OVV-01注射液(静脉) 上海荣瑞医药科技有限公司 1 CXSL2501187 注射用YK012 益科思特(北京)医药科技发展有限公司 1 CXSL2501185 QLH2405注射液齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600006 OVV-01注射液上海荣瑞医药科技有限公司 1 CXSL2501188 注射用YK012 益科思特(北京)医药科技发展有限公司 1 CXSL2501186 DSL201注射液苏州星核迪赛生物技术有限公司 1 CXSL2501184 人脐带间充质基质细胞注射液京东方再生医学科技有限公司 1 CXSL2501180 FL115注射液(皮下注射) 苏州复融生物技术有限公司 1 CXSL2501179 注射用维贝柯妥塔单抗乐普生物科技股份有限公司 2.2 CXSL2600046 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号复方匹可硫酸钠口服溶液南京康川济医药科技有限公司 3 CYHS2600137 雷美替胺片南京正大天晴制药有限公司 3 CYHS2600136 盐酸精氨酸注射液海南广升誉制药有限公司 3 CYHS2600130 复方聚乙二醇电解质散(II) 陕西香菊药业集团有限公司 3 CYHS2600101 生理氯化钠溶液华仁药业(日照)有限公司 3 CYHS2600110 吡格列酮二甲双胍片浙江诺得药业有限公司 3 CYHS2600112 盐酸伊伐布雷定口服溶液湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2600105 托吡酯口服溶液湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2600116 盐酸二甲双胍口服液北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2600123 盐酸芬氟拉明口服溶液成都硕德药业有限公司 3 CYHS2600088 琥珀酸亚铁片天津柏海药业有限责任公司 3 CYHS2600087 舒林酸片江苏东科康德药业有限公司 3 CYHS2600077 舒林酸片江苏东科康德药业有限公司 3 CYHS2600076 布立西坦片浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2600068 布立西坦片浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2600067 布立西坦片浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2600066 布立西坦片浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2600065 盐酸拉贝洛尔注射液河北锐健医药科技有限公司 3 CYHS2600098 噁拉戈利片齐鲁制药(海南)有限公司 3 CYHS2600118 噁拉戈利片齐鲁制药(海南)有限公司 3 CYHS2600117 甲基多巴片南京泽恒医药技术开发有限公司 3 CYHS2600061 恩格列净二甲双胍缓释片(IV) 宁波美诺华天康药业有限公司 3 CYHS2600054 盐酸异丙嗪注射液康普药业股份有限公司 3 CYHS2600044 盐酸异丙嗪注射液康普药业股份有限公司 3 CYHS2600043 盐酸纳布啡注射液国药集团工业有限公司廊坊分公司 3 CYHS2600037 普罗布考片北京福元医药股份有限公司 3 CYHS2600014 枸橼酸西地那非口溶膜广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 3 CYHS2600013 盐酸甲氧氯普胺口服溶液北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2600005 地氯雷他定口服溶液江苏贝佳制药有限公司 3 CYHS2600030 地氯雷他定口服溶液江苏贝佳制药有限公司 3 CYHS2600029 复方匹可硫酸钠颗粒山东济坤生物制药有限公司 3 CYHS2600022 伏格列波糖口腔崩解片山东百诺医药股份有限公司 3 CYHS2600017 磷酸奥司他韦胶囊黑龙江亿达鸿药业有限公司 4 CYHS2600128 磷酸奥司他韦胶囊黑龙江亿达鸿药业有限公司 4 CYHS2600127 地屈孕酮片湖北民康药业集团有限公司 4 CYHS2600126 艾普拉唑肠溶片浙江益汉制药有限公司 4 CYHS2600125 盐酸美金刚片四川依科制药有限公司 4 CYHS2600142 夫西地酸乳膏山东明仁福瑞达制药股份有限公司 4 CYHS2600141 戊酸雌二醇片武汉九珑人福药业有限责任公司 4 CYHS2600140 巴瑞替尼片宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2600139 巴瑞替尼片宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2600138 甲磺酸沙非胺片江苏复旦复华药业有限公司 4 CYHS2600135 甲磺酸沙非胺片江苏复旦复华药业有限公司 4 CYHS2600134 盐酸阿莫罗芬乳膏遂成药业股份有限公司 4 CYHS2600133 盐酸阿莫罗芬乳膏遂成药业股份有限公司 4 CYHS2600132 艾托格列净片江西泰吉立生物制药有限公司 4 CYHS2600131 磷酸奥司他韦胶囊黑龙江亿达鸿药业有限公司 4 CYHS2600129 利那洛肽胶囊浙江杭康药业有限公司 4 CYHS2600113 吸入用布地奈德混悬液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 4 CYHS2600100 瑞维那新吸入溶液山东辰欣佛都药业股份有限公司 4 CYHS2600115 白消安注射液湖州亚瑟制药有限公司 4 CYHS2600114 非奈利酮片常州制药厂有限公司 4 CYHS2600106 非奈利酮片常州制药厂有限公司 4 CYHS2600107 美阿沙坦钾片山东信谊制药有限公司 4 CYHS2600102 美阿沙坦钾片山东信谊制药有限公司 4 CYHS2600103 苯磺酸美洛加巴林片江苏奥赛康药业有限公司 4 CYHS2600109 苯磺酸美洛加巴林片江苏奥赛康药业有限公司 4 CYHS2600111 褪黑素颗粒长春金赛药业有限责任公司 4 CYHS2600108 左乙拉西坦注射用浓溶液武汉人福药业有限责任公司 4 CYHS2600099 吡仑帕奈口服混悬液天津市中央药业有限公司 4 CYHS2600104 瑞舒伐他汀钙片山西千汇药业有限公司 4 CYHS2600124 阿奇霉素干混悬剂江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2600122 硝酸甘油舌下片北京益民药业有限公司 4 CYHS2600121 美阿沙坦钾片海森生物医药有限公司 4 CYHS2600120 美阿沙坦钾片海森生物医药有限公司 4 CYHS2600119 盐酸米诺环素胶囊珠海同源药业有限公司 4 CYHS2600083 盐酸米诺环素胶囊珠海同源药业有限公司 4 CYHS2600082 非奈利酮片浙江为康制药有限公司 4 CYHS2600091 达格列净片山东诚创蓝海医药科技有限公司 4 CYHS2600090 达格列净片山东诚创蓝海医药科技有限公司 4 CYHS2600089 非奈利酮片天津力生制药股份有限公司 4 CYHS2600086 非奈利酮片天津力生制药股份有限公司 4 CYHS2600085 糠酸莫米松乳膏广东仁想药业有限公司 4 CYHS2600081 糠酸莫米松乳膏广东仁想药业有限公司 4 CYHS2600080 糠酸莫米松乳膏广东仁想药业有限公司 4 CYHS2600079 鲑降钙素注射液广州仁恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2600078 注射用甲苯磺酸奥马环素正大天晴药业集团股份有限公司 4 CYHS2600075 达格列净二甲双胍缓释片(III) 九洲生物医药(台州)有限公司 4 CYHS2600074 达格列净二甲双胍缓释片(IV) 九洲生物医药(台州)有限公司 4 CYHS2600073 达格列净二甲双胍缓释片(I) 九洲生物医药(台州)有限公司 4 CYHS2600072 达格列净二甲双胍缓释片(I) 九洲生物医药(台州)有限公司 4 CYHS2600071 鲑降钙素注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司 4 CYHS2600070 氟伐他汀钠缓释片广东安诺药业股份有限公司 4 CYHS2600069 布瑞哌唑片宜昌东阳光长江药业股份有限公司 4 CYHS2600097 布瑞哌唑片宜昌东阳光长江药业股份有限公司 4 CYHS2600096 布瑞哌唑片宜昌东阳光长江药业股份有限公司 4 CYHS2600095 克立硼罗软膏湖南迪诺制药股份有限公司 4 CYHS2600094 乌帕替尼缓释片宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2600063 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液四川普锐特药业有限公司 4 CYHS2600062 培哚普利吲达帕胺片杭州呋欧医药科技有限公司 4 CYHS2600060 培哚普利吲达帕胺片杭州呋欧医药科技有限公司 4 CYHS2600059 玻璃酸钠滴眼液新乡市常乐制药有限责任公司 4 CYHS2600058 玻璃酸钠滴眼液新乡市常乐制药有限责任公司 4 CYHS2600057 碳酸氢钠血滤置换液石家庄四药有限公司 4 CYHS2600055 聚多卡醇注射液浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2600093 聚多卡醇注射液浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2600092 盐酸帕洛诺司琼软胶囊宜昌人福药业有限责任公司 4 CYHS2600084 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液四川科伦药业股份有限公司 4 CYHS2600056 氟比洛芬凝胶贴膏华润三九医药股份有限公司 4 CYHS2600048 左炔诺孕酮片株洲千金药业股份有限公司 4 CYHS2600047 乙酰半胱氨酸泡腾片远大医药(中国)有限公司 4 CYHS2600042 艾托格列净片华润赛科药业有限责任公司 4 CYHS2600041 盐酸氮䓬斯汀滴眼液石家庄格瑞药业有限公司 4 CYHS2600039 盐酸氮䓬斯汀滴眼液石家庄格瑞药业有限公司 4 CYHS2600038 盐酸决奈达隆片石家庄市华新药业有限责任公司 4 CYHS2600036 左炔诺孕酮片浙江爱生药业有限公司 4 CYHS2600035 盐酸屈他维林注射液山西振东泰盛制药有限公司 4 CYHS2600034 盐酸伊立替康注射液上海金和生物制药有限公司 4 CYHS2600052 盐酸伊立替康注射液上海金和生物制药有限公司 4 CYHS2600051 盐酸乐卡地平片福建海西新药创制股份有限公司 4 CYHS2600050 艾拉莫德片福建海西新药创制股份有限公司 4 CYHS2600049 戊酸雌二醇片南通联亚药业股份有限公司 4 CYHS2600064 富马酸比索洛尔片远大医药(湖北)有限公司 4 CYHS2600046 富马酸比索洛尔片远大医药(湖北)有限公司 4 CYHS2600045 硫酸氨基葡萄糖胶囊山东则正医药技术有限公司 4 CYHS2600040 莫匹罗星软膏江西吉安三力制药有限公司 4 CYHS2600053 盐酸阿莫罗芬搽剂辰光(天津)制药有限公司 4 CYHS2600028 注射用硫酸艾沙康唑江苏金丝利药业股份有限公司 4 CYHS2600027 酮洛芬凝胶瑞华(中山)制药有限公司 4 CYHS2600026 酮洛芬凝胶瑞华(中山)制药有限公司 4 CYHS2600025 羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液华夏生生药业(北京)有限公司 4 CYHS2600020 羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液华夏生生药业(北京)有限公司 4 CYHS2600019 双氯芬酸钠缓释片国源国药(广东)制药集团有限公司 4 CYHS2600016 双氯芬酸钠缓释片国源国药(广东)制药集团有限公司 4 CYHS2600015 巴瑞替尼片北京福元医药股份有限公司 4 CYHS2600012 磷酸奥司他韦胶囊湖南九典制药股份有限公司 4 CYHS2600011 聚乙烯醇滴眼液津药和平(天津)制药有限公司 4 CYHS2600009 依伏卡塞片浙江益汉制药有限公司 4 CYHS2600008 依伏卡塞片浙江益汉制药有限公司 4 CYHS2600007 西甲硅油乳剂马应龙药业集团股份有限公司 4 CYHS2600003 玛巴洛沙韦片湖南明瑞制药股份有限公司 4 CYHS2600002 玛巴洛沙韦片湖南明瑞制药股份有限公司 4 CYHS2600001 氧(液态) 林德气体(广西)有限公司 4 CYHS2600033 恩格列净片石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2600032 恩格列净片石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2600031 吗替麦考酚酯胶囊浙江诺得药业有限公司 4 CYHS2600006 达格列净二甲双胍缓释片(III) 寿光富康制药有限公司 4 CYHS2600024 达格列净二甲双胍缓释片(I) 寿光富康制药有限公司 4 CYHS2600023 布瑞哌唑片西南药业股份有限公司 4 CYHS2600021 非奈利酮片山东泽宇生物有限公司 4 CYHS2600018 莫匹罗星软膏湖南九典制药股份有限公司 4 CYHS2600010 乌帕替尼缓释片南通联亚药业股份有限公司 4 CYHS2600004 头孢托仑匹酯颗粒广州仁恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2504528 头孢托仑匹酯颗粒广州仁恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2504527 枸橼酸伊沙佐米胶囊华东医药(西安)博华制药有限公司 4 CYHS2504526 蒙脱石混悬液大玮(安徽)药业有限公司 4 CYHS2504525 左氧氟沙星滴眼液国药集团三益药业(芜湖)有限公司 4 CYHS2504524 瑞维那新吸入溶液安徽肽渡生物医药科技有限公司 4 CYHS2504523 阿达木单抗注射液华兰基因工程有限公司 3.3 CXSS2600006 人凝血因子IX 广东双林生物制药有限公司 3.4 CXSS2600002 人凝血酶原复合物国药集团贵州生物制药有限公司 3.4 CXSS2600001 尿素[13C]片呼气试验药盒湖南华纳大药厂股份有限公司 3 CYHL2600006 瑞卢戈利片杭州民生药业股份有限公司 3 CYHL2600005 贝美前列素涂剂福元药业有限公司 3 CYHL2600004 瑞卢戈利片山东福瑞达医药集团有限公司 3 CYHL2600002 利非司特滴眼液成都天兴致远生物科技有限公司 3 CYHL2600003 尿素[14C]胶囊深圳市福瑞康科技有限公司 3 CYHL2500237 盐酸纳呋拉啡口腔崩解片湖南先施制药有限公司 4 CYHL2600001 抗D人免疫球蛋白新疆德源生物工程有限公司 3.2 CXSL2600013 PJ021注射液重庆派金生物科技有限公司 3.3 CXSL2600010 JMT205注射液上海津曼特生物科技有限公司 3.3 CXSL2600008 重组抗PD-1人源化单抗注射液复星汉霖(成都)生物技术有限公司 3.3 CXSL2600001 人凝血酶广东双林生物制药有限公司 3.4 CXSL2600060 进口申请药品名称企业注册分类受理号奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600014 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600013 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600012 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600011 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600010 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600009 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600008 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600007 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600006 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600005 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600004 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600003 阿托吉泮片 AbbVie AG 2.4 JXHS2600002 阿托吉泮片 AbbVie AG 2.4 JXHS2600001 仑卡奈单抗注射液(皮下注射) Eisai Inc. 2.1 JXSS2600001 盐酸丙卡特罗口服溶液 BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED 5.2 JYHS2600001 177Lu-PSMA I&T注射液 Curium US LLC 1 JXHL2600006 宗艾替尼片 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.4 JXHL2600008 ABL001片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600005 ABL001胶囊装颗粒 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600004 ABL001胶囊装颗粒 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600003 ABL001胶囊装颗粒 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600002 盐酸芬氟拉明口服溶液 UCB Pharma S.A. 2.4 JXHL2600001 雌四醇屈螺酮片 Gedeon Richter Plc. 5.1 JXHL2600007 注射用贝林妥欧单抗(皮下注射) Amgen Inc. 2.1 JXSL2600001 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号易黄汤颗粒宿州亿帆药业有限公司 3.1 CXZS2600002 一贯煎颗粒安徽华润金蟾药业有限公司 3.1 CXZS2600001 固表通窍颗粒九华华源药业股份有限公司 1.1 CXZL2600004 芪龙定喘片石家庄以岭药业股份有限公司 1.1 CXZL2600002 益肾固液颗粒盈科瑞(天津)创新医药研究有限公司 1.1 CXZL2600003 消炎解毒合剂湖北一恩药业有限公司 1.1 CXZL2600001 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；微信关键词回复 ” 每月药讯：回复年+月，如202509” 获得最新药迅！不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

高管变更申请上市

2026-01-07

·干细胞学者

开年震撼｜2026年开年一周狂揽20+细胞与基因疗法密集获批！从肿瘤到慢病跨界治疗全面爆发

引言 2026年开年首周，中国创新药与CGT赛道为何“炸裂”？ 2026年开年仅7天（2025年12月29日–2026年1月4日），据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网及公开资料不完全统计，上周约40款1类创新药拟纳入突破性治疗品种/优先审评/IND获批临床默示许可/IND申请获受理，而中国细胞与基因治疗（CellandGeneTherapy,CGT）领域更是迎来了前所未有的审批密集期。据不完全统计，仅在这一周，超过20款细胞与基因疗法创新药品、临床申请受理、优先审评或IND批准接连出现，覆盖CART、CARNK、TCRT、自体及同种异体细胞治疗、siRNA、iPSC、AAV基因疗法等多个热门赛道。上周拟纳入突破性治疗品种、优先审评IND 获批临床默示许可及 IND 申请获 CDE 受理的 1 类创新药这一爆发不仅体现在数量上，更在适应症扩展与技术平台多元化方面取得突破。背后的推动因素包括：监管层面：国家药监局药品审评中心（CDE）通过加速审批、优先审评、突破性治疗认定等机制，大幅压缩创新药从申请到临床的周期。技术层面：自体/同种异体细胞制备、iPSC多能干细胞应用、基因编辑及RNA技术成熟，为快速临床落地提供可能。临床需求层面：肿瘤、慢病、神经退行性疾病和免疫介导疾病的治疗空白，为CGT提供了广阔市场与应用场景。核心赛道集体爆发从肿瘤到慢病，覆盖全领域本周期的审批密集现象呈现多维趋势，涵盖多项技术与适应症的突破： 1.CAR—T赛道：快速制备与自免新适应症扩展合源生物HY001N细胞注射液获批临床，拟定适应症为至少3线治疗失败的自身免疫性溶血性贫血（AIHA）。其是基于该公司创新型快速制备NexT技术平上开发的首个产品。相较于传统自体CAR-T技术平台工艺，快速制备NexT工艺技术减少了CAR-T细胞在体外的扩增培养操作步骤，使得CAR-T细胞在车间内的生产时间从9-14天缩短到2天以内，患者等待时间缩短 50%，可达10天，生产成本在现有制备技术的基础上显著降低。同时终产品中Tnaïve细胞比例显著提升，为疗效和安全性筑牢基础。此外，普瑞金、赛斯尔擎、艾赛免疫等企业的CAR-T产品也密集获IND受理，靶点覆盖BCMA、CD19等核心领域，从监管角度看，多款CART产品获得IND批准或默示许可，标志着临床试验快速启动，意味着这一赛道的临床落地速度显著加快。 2.iPSC（诱导多能干细胞）疗法：神经损伤等慢病领域突破泉生生物的人前/中脑神经前体细胞注射液（ACT121）获批临床，其为该公司自主研发、使用iPSC分化获得的同种异体神经前体细胞，用于脑卒中、颅脑损伤的细胞替代疗法。这款产品由iPSC分化获得同种异体神经前体细胞，通过脑立体定位移植后，可分化为神经元及星形胶质细胞，还能分泌血管内皮生长因子（VEGF），在非临床研究结果中已展现出梗死损伤修复和功能改善动物模型功能的明确效果，为脑卒中患者带来新的康复希望。这一趋势表明，iPSC技术正逐渐从基础研究走向临床应用，开启慢病和退行性疾病的新治疗路径。 3.siRNA技术：慢病治疗进入“半年一针”时代 Alnylam两款1类新药nucresiran注射液和zilebesiran注射液同步获批临床，拟分别治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病患者和伴有心血管疾病或高心血管病风险的高血压成人患者。 Nucresiran是一款靶向TTR的siRNA疗法，通过Alnylam专有IKARIA平台所开发，旨在迅速降低突变型和野生型转甲状腺素蛋白（TTR）的水平，从根本上治疗转甲状腺素蛋白（ATTR）淀粉样变性患者。研究表明，该产品具有实现更深层次和更持久TTR快速降低的潜力，具有每半年或每年进行一次皮下注射的潜力。 Zilebesiran是Alnylam公司与罗氏（Roche）联合开发的靶向AGT的siRNA疗法，该产品通过皮下注射抑制肝脏中血管紧张素原的表达，仅需每半年给药一次，便可实现持续降压，并有望降低重大心血管事件风险。 4.AAV基因疗法：眼科与罕见病临床数据亮眼 AAV载体基因疗法以其高效、长期表达和安全性良好的特性，在眼科与罕见病领域持续积累临床证据，而此次康弘药业子公司申报的KH631眼用注射液获批临床，拟开发治疗糖尿病黄斑水肿（DME）。该药物此前已在我国获批开展针对新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的临床试验，成为国内首个进入临床阶段的nAMD基因治疗候选产品。附带案例：2025年6月，广东省人民医院眼科余洪华教授顺利完成华南地区首例基因治疗药物KH631眼用注射液的视网膜下注射手术。术前患者最佳矫正视力为50个字母，术后3周提升至75个字母，黄斑区病灶持续无水肿状态。这一方向显示基因疗法正在从实验室验证转向可规模化、可控性高的临床应用。 5.其他创新赛道：CAR-NK、溶瘤病毒、mRNA技术百花齐放除CART、iPSC、siRNA和AAV外，其他赛道同样表现活跃： CAR—NK细胞疗法：兼具CART的靶向性和NK细胞的安全性，适合多样化适应症。恩瑞恺诺的KN5501细胞注射液（靶向CD19）、英百瑞的IBR854细胞注射液（靶向5T4）获IND受理，凭借其无需严格HLA匹配、安全性更高的优势，成为CAR-T疗法的重要补充；溶瘤病毒疗法：通过病毒选择性杀伤肿瘤并激活抗肿瘤免疫。元宋生物的重组L-IFN腺病毒注射液、荣瑞医药的OVV-01注射液（静脉/局部给药）等获批受理，靶向NY-ES0-1等抗原，为肿瘤治疗提供新的免疫治疗方案； mRNA技术：在免疫调节和细胞改造中发挥潜力，成为下一代CGT的核心工具。星核迪赛的DSL201注射液（靶向A型肉毒毒素）获IND受理，拓展了mRNA技术的应用边界。整体来看，这一周期的审批潮显示出技术多元化、适应症扩展化和临床加速化三大趋势，为2026年中国CGT产业的爆发奠定基础。不止肿瘤细胞与基因疗法开辟三大新蓝海传统上，细胞与基因疗法（CGT）多被视为肿瘤救命稻草，尤其在血液恶性肿瘤领域展现出突破性疗效。然而，本周期审批热潮显示，这些技术正向自身免疫、神经退行性疾病及代谢/遗传疾病等方向延伸，形成三大新蓝海。 1.自身免疫与炎症性疾病 CAR‑T与CAR‑NK等免疫细胞疗法在自身免疫疾病的临床探索逐步展开，例如：系统性红斑狼疮（SLE）：通过特异性CAR‑T清除病理性B细胞，减少自身抗体生成。难治性免疫介导疾病：包括多发性硬化症、重症肌无力等，CAR‑T或TCR‑T正在进行早期临床验证。临床价值：可实现精准免疫调节，而非传统免疫抑制的全身抑制；潜在减少慢性用药负担，降低长期副作用；对难治性患者提供新的治疗希望。这一趋势表明，免疫细胞疗法正逐渐从“杀癌”走向“调免”，开辟免疫介导疾病的新治疗路径。 2.神经退行性与慢病领域以iPSC技术和细胞替代疗法为核心，CGT正在神经退行性疾病和慢病领域进行突破：脊髓损伤：iPSC衍生神经细胞用于受损神经修复，部分产品已获临床试验批准；帕金森病/阿尔茨海默病：通过神经细胞替代和基因调控策略尝试改善神经功能；心血管慢病：iPSC衍生心肌细胞用于心肌梗死后的功能修复，正在多中心临床试验中验证。潜在影响：为传统难治性慢病提供修复和再生手段，而非仅仅控制症状；通过多细胞类型整合修复策略，实现系统性疗效；推动“慢病细胞疗法”成为可临床落地的新方向。 3.代谢与遗传性疾病近年来，siRNA、AAV基因疗法和基因编辑技术在代谢及遗传疾病治疗中逐渐成熟：高脂血症及代谢综合征：siRNA药物通过精准靶向脂代谢相关基因，实现半年一次给药，长期控制血脂水平；罕见遗传病：AAV基因疗法针对视网膜、肌肉或血液疾病实现长期表达，减少发病症状；免疫介导遗传病：CAR-T/TCR-T在部分先天性免疫缺陷病探索临床应用。这些技术为慢病和遗传病患者提供了新的治疗可能，使CGT的临床应用不再局限于肿瘤，而是真正进入多学科、多病种的广阔临床场景。 2026年细胞与基因疗法赛道趋势分析从全球及国内视角看，CGT已成为医药创新核心力量之一： 1.全球趋势： FDA、EMA等监管机构保持高频审批，鼓励创新药快速进入临床；全球CGT市场持续增长，2025年全球获批上市疗法数量再创新高；技术多元化趋势明显，CAR-T、CAR-NK、iPSC、AAV、siRNA、mRNA等赛道百花齐放。 2.中国特点：政策推动：CDE通过加速通道、突破性疗法认定、30个工作日临床申请审批等政策，加速创新药临床落地；技术成熟：自体/同种异体细胞制备、RNA技术和基因编辑平台不断完善；临床布局：企业布局从肿瘤向慢病、神经退行性疾病及免疫介导疾病拓展，适应症范围明显扩大。 3.行业洞察：临床试验密度提高：从IND批准到患者入组周期显著缩短；多元化组合策略：例如CAR-T+PD-1/PD-L1抑制剂组合，CAR-M、CAR-NK联合疗法；跨病种整合：慢病、免疫疾病、神经退行性疾病的CGT管线快速扩张，为未来产业提供更广阔的市场。这一趋势显示，2026年可能成为中国CGT产业的关键爆发期，更多创新药物将快速进入临床试验和审批流程。结语｜细胞与基因疗法时代的临床新生态开年的审批潮，不只是数量上的积累，更代表CGT技术与临床实践正迎来全面爆发期：患者视角：未来更多疾病可能从“控制症状”走向“长期缓解或治愈”，免疫介导疾病和慢病的治疗格局被改写；医生视角：临床实践需要快速掌握新技术和疗法应用，治疗思路更趋精准与多元；产业视角：CGT技术多元化、适应症拓展化、临床加速化趋势明显，中国创新药及CGT赛道竞争进入黄金发展期。从肿瘤到慢病，从自身免疫到遗传性疾病，细胞与基因疗法正逐步成为可广泛临床落地的现实治疗工具。这一趋势不仅预示中国CGT产业的加速发展，也为全球医疗创新提供了新的动力和范式。免责声明：部分文字及图片来源于网络，仅供学习、交流使用，不具有任何商业用途，版权归原作者所有，如有问题请及时联系我们以作处理。本声明未涉及的问题参见国家有关法律法规，当本声明与国家法律法规冲突时，以国家法律法规为准

细胞疗法临床申请优先审批基因疗法免疫疗法

2025-11-24

·楷拓生物

楷拓里程碑｜热烈祝贺星核迪赛DSL201注射剂获FDA IND批准

星核迪赛宣布，2025年11月15日，其表达A型肉毒毒素蛋白的mRNA-LNP药物DSL201注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验申请（IND）批准，用于评估DSL201注射液在中度至重度眉间纹参与者中的安全性、耐受性、免疫原性和初步有效性。楷拓生物对此次DSL201成功获批表示诚挚祝贺！这是mRNA创新运用领域令人振奋的一步，也为mRNA在局部表达、精准调控场景中的实践打开了更具想象力的空间。楷拓生物作为本次项目的核心CRDMO合作伙伴，承接了全流程生产工作，以高标准保障了DSL201的高质量IND申报材料及时交付。由于DSL201起效剂量低、给药剂量小，因此对模板完整性、反应一致性和包封工艺都提出了更高要求。在实际生产过程中，质粒制备阶段表现稳定，为长序列转录提供了干净的模板基础。mRNA 原液各项杂质指标均控制在严格范围内。在递送体系方面，DSL201采用了星核迪赛自有知识产权的新型阳离子脂质组合，经过多轮参数调整，最终制剂的包封率远高于行业标准，说明在新型递送系统配方背景下，楷拓生物平台工艺依然可以获得稳定且高效的包封率，这一表现对后续同类型项目具有较强的参考价值。此次DSL201获批IND，是双方团队在大量工艺上的反复确认与稳步推进后的结果。对于楷拓生物来说，这个项目让完整的 DNA-RNA-LNP 链条在新型脂质配方下经过了一次扎实的验证，也带来了更多可复用、可判断的工艺经验。未来，我们会继续坚持务实、稳健的风格，把每一个项目都从数据和工艺的真实状况出发，全力做到清晰、可靠、可复现。关于DSL201 DSL201注射液的活性成分为mRNA编码A型肉毒毒素，利用局部表达平台DscSLOTH®以及低免疫原性平台DscBISON®联合开发的靶向递送系统，该产品兼具精准的局部表达特性和低免疫原性的特点，使得A型肉毒毒素仅在人体注射部位安全、高效地表达。关于星核迪赛星核迪赛成立于2022年6月，由复健资本新药创新基金孵化设立，主要致力于药物递送系统创新和满足重大临床需求的mRNA药物开发。星核迪赛拥有局部特异性表达和肝实质细胞靶向两大特色递送平台，研发了多条具有自主知识产权的产品管线。公司采用自主研发和授权合作的双驱模式，充分发挥两大递送平台的优势，力争把星核迪赛打造成为全球领先的核酸生物药企业。关于楷拓生物楷拓生物是一家聚焦生物医药新技术开发和应用的创新科技公司，矢志为全球基因细胞治疗药物与核酸药物提供从药物研发、质量研究、临床应用到产业化的全产业链一站式CRDMO服务。公司在中国、美国和瑞士等地设有运营基地，在苏州、武汉设有研发中心和GMP产业化基地。楷拓生物核心团队均来自于国际和国内顶尖生物科技公司与国内外知名院校和科研机构，在基因治疗与核酸治疗领域拥有丰富的产业技术与管理经验。公司以高质量大规模质粒工艺开发与生产、xRNA合成及递送全流程工艺开发与生产、核酸分析方法与质量研究四大核心技术服务平台为起点，立志打造顶尖工艺技术平台，成为新一代创新生物科技行业之楷范。

100 项与 DSL-201 相关的药物交易

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