QHRD-110

【您或您身边的人是否正面临以下挑战？】 经组织/分子病理学确诊为高级别脑胶质瘤（如胶质母细胞瘤等），在接受标准治疗后出现复发或疾病进展？ 当前治疗方案效果有限，期待探索一种新型的口服靶向联合治疗方案？ 寻求一种可能突破血脑屏障、作用于肿瘤细胞周期关键靶点的新药？ 如果您或您的家人正处于上述困境，一项全新的国内IIa期临床研究正在开展招募。由常州千红生化制药股份有限公司申办的QHRD110胶囊（一种新型CDK4/6抑制剂）联合替莫唑胺的临床研究，由首都医科大学附属北京天坛医院神经肿瘤权威专家牵头，旨在评估这一口服联合方案在复发或进展高级别脑胶质瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效，探索其最佳剂量，为患者提供新的治疗希望。 🌟 患者获益与支持 🌟 参与本研究，您将获得以下支持与保障： 免费创新联合治疗方案与全面监测：研究期间使用的试验药物（QHRD110胶囊联合替莫唑胺）或对照治疗，以及方案规定的所有与研究相关的检查、评估（包括影像学评估、血液学及药代动力学检测、心电图、心脏超声等）均免费。 国内顶尖神经肿瘤专家团队照护：您将在国内顶尖的神经肿瘤诊疗中心——首都医科大学附属北京天坛医院，接受由资深神经肿瘤专家组成的专业团队进行的严密诊疗、精准评估与全程随访。 合理的交通补贴：我们将为您提供一定的交通补贴，以减轻您定期往返研究中心的经济负担。 贡献脑胶质瘤靶向治疗新药研发：您的参与对于探索针对高级别脑胶质瘤的新型靶向联合治疗策略至关重要。这不仅可能为您带来新的治疗机会，也将为未来更多同类患者开辟新的治疗路径。 ✅ 谁可以报名？（部分核心条件） 如果您符合以下情况，可初步评估： 入选标准（需同时满足）： 年龄 ≥ 18周岁，性别不限。 经组织/分子病理学确诊为高级别脑胶质瘤，且接受标准治疗后出现复发或进展。 根据RANO标准，至少有一个可测量的颅内病灶。 体能状况尚可：KPS评分 ≥ 60分。 主要器官功能基本正常： 骨髓功能：中性粒细胞≥1.0×10⁹/L，血红蛋白≥90g/L，血小板≥90×10⁹/L。 肝功能：AST/ALT ≤ 2.5倍正常值上限（有肝转移者≤5倍），总胆红素≤1.5倍上限。 肾功能：肌酐清除率≥50 mL/min。 心功能：左心室射血分数（LVEF）≥50%，QTc间期正常。 预计生存期 ≥ 3个月。 ❌ 谁可能不适合？（部分核心排除条件） 为确保受试者安全与研究科学性，若您存在以下情况，可能无法参与： 既往接受过CDK4/6抑制剂治疗。 存在广泛的中枢神经系统播散（如广泛的脑膜转移、脊髓多发转移）。 入组前影像学判断为假性进展。 患有严重或不稳定的心血管疾病（如近6个月内的心梗、心衰NYHA > II级、严重心律失常等）。 存在活动性感染或活动性乙肝、丙肝、HIV感染。 正在使用CYP3A酶的强效抑制剂或诱导剂。 已知对QHRD110或替莫唑胺及其辅料过敏。 💊 研究治疗方案概述 试验方案：QHRD110胶囊（口服）联合替莫唑胺胶囊（口服）。 对照方案：QHRD110模拟剂联合替莫唑胺，或QHRD110联合替莫唑胺模拟剂。 研究设计：随机、双盲、剂量探索。您将被随机分配到不同剂量组或对照组。 治疗周期：28天为一个治疗周期，最多12个周期。 📞 如何咨询与报名？ 本研究由首都医科大学附属北京天坛医院牵头开展。如果您初步符合上述条件并感兴趣，欢迎联系研究中心进行详细咨询。 主要研究中心： 首都医科大学附属北京天坛医院（北京） 请注意：最终能否入组，需由研究医生根据您完整的病理诊断报告（特别是分子分型）、近期的头颅MRI影像资料、详细的治疗经过、体能状况及全面的实验室与心功能检查结果，并严格对照研究方案的所有标准进行综合审核后确定。咨询时，请尽可能准备好您的全部病历资料。 ⚠️ 重要知情提示 自愿原则：参与临床研究完全基于您的自愿。您有权在任何阶段，因任何原因退出研究，这不会影响您后续获得常规医疗服务的权益。 充分知情：在签署知情同意书前，研究医生会向您详细解释研究的目的、流程、可能的风险与获益、您的权利与责任等所有细节。这是首次在脑胶质瘤患者中探索此联合方案，请务必在完全理解并慎重考虑后再做决定。 双盲设计：本研究采用“双盲”设计，即您和研究医生在试验期间均不知道具体的用药分组，以确保评价的客观科学。 风险与保障：QHRD110胶囊联合替莫唑胺仍处于临床研究阶段。治疗可能存在骨髓抑制、胃肠道反应、心脏毒性等风险。所有已知的潜在风险都将在知情同意书中详细说明。本研究已为所有受试者购买临床试验保险，并全程进行严密的安全监测。 合规声明：本研究已通过首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会审批，严格遵守国家药品监督管理局和相关法律法规要求。 对于复发或进展的高级别脑胶质瘤患者，现有治疗方案有限，探索新型靶向药物是重要的研究方向。本研究为您提供了一个接触创新口服靶向联合治疗方案的机会。 如果您或您认识的人可能符合条件，请传递这份信息，共同探索抗击脑胶质瘤的新可能。 扫描二维码，立即咨询&立即报名