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项与 呼吸道合胞病毒mRNA疫苗(纳美信) 相关的临床试验 / Active, not recruiting临床1期 评价冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗(NR222)在18周岁及以上人群中接种的安全性及初步免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
主要目的:
评价冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗在18周岁及以上受试者中接种的安全性和耐受性。
次要目的:
评价冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗在18周岁及以上受试者中接种的免疫原性。
探索性目的:
(1) 评价冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗在18周岁及以上受试者中接种的免疫持久性;
(2) 评价冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗在18周岁及以上受试者中接种的细胞免疫情况。
100 项与 呼吸道合胞病毒mRNA疫苗(纳美信) 相关的临床结果
100 项与 呼吸道合胞病毒mRNA疫苗(纳美信) 相关的转化医学
100 项与 呼吸道合胞病毒mRNA疫苗(纳美信) 相关的专利(医药)
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项与 呼吸道合胞病毒mRNA疫苗(纳美信) 相关的新闻(医药)2026年1月28日,成都康华生物制品股份有限公司(以下简称“康华生物”)发布公告,对纳美信(上海)生物科技有限公司(以下简称“纳美信”)实施分阶段收购。这是继2025年11月以18.51亿元取得康华生物控股权后,上海生物医药并购基金(以下简称“并购基金”)主导康华生物完成战略性并购首次浮出水面。重磅!康华生物完成“并购+整合”战略,实现产业升级
这并非两笔简单独立的资本运作,而是“基金控股—平台整合—技术研发”投资新范式的具体实践。通过本次收购,并购基金协助康华生物系统构建了“上海研发(纳美信技术中心)+成都产业(康华生物生产基地)+全国商业(上海医药分销体系)”协同发展模式。
本次交易康华生物重点关注纳美信具备显著差异化优势的下一代mRNA疫苗技术平台,以及兼具深厚科学积淀与产业化经验的“硬核”团队。在并购基金赋能下,康华生物通过战略投资上海创新科技企业纳美信生物,实现其上海研发中心新技术平台的能力建设与能级提升。交易完成后,康华生物将从一家稳健经营的疫苗产品公司,加速向具备前沿技术引擎和平台整合能力的生物医药创新平台跃迁。本次交易也将进一步助力上海全球生物医药研发和产业化高地建设。
一、为什么是纳美信
在行业周期性调整之际,并购基金主导此次整合,旨在帮助康华生物建立坚实技术壁垒,培养长期临床价值,纳美信正是符合这一标准的“硬核技术”企业。纳美信成立于2021年5月,创始团队在病毒学、免疫学与疫苗领域拥有逾20年的积累,核心成员拥有大型跨国药企(MNC)的mRNA研发和产业化经验。更为关键的是,纳美信基于差异化的“长期主义”研发思路,已构建起三大技术平台作为发展基石:基于AI的抗原与密码子优化工具(包括自主知识产权的CodonBox、AntigenBoost),可提升mRNA翻译效率与蛋白表达稳定性;突破性的mRNA-LNP冻干工艺,产品可在2–8℃条件下长期稳定储存;结合新型可电离脂质的LNP递送体系,更好适配纳美信自主开发的冻干工艺,全面提升产品的安全性和免疫原性。
纳美信核心产品mRNA RSV疫苗(NR222)是国内首个申报临床的冻干剂型mRNA疫苗品种[2024年12月获得国家药监局药品审评中心(CDE)临床试验默示许可(受理号:CXSL2400681) ],其2-8℃的环境下长期稳定存储的特性,直击行业痛点,解决了行业长期面临的冷链运输难题。
此外,临床前研究数据显示,纳美信NR222在棉鼠攻毒模型中展现出优于已上市重组蛋白疫苗的中和抗体水平与保护效力,且安全性良好。同时,公司已在HSV、自免及肿瘤等领域前瞻性管线进行布局,构建持续创新的产品梯队。本次交易不仅为康华生物新增了一条处于临床阶段的RSV疫苗管线,更是系统性的强化了康华生物下一代mRNA疫苗技术平台,为康华生物打造具备显著差异化优势的“创新引擎”。
“我们想做的,是要做出真正有临床价值的产品。”纳美信联合创始人兼CEO邓明的这句话,诠释了纳美信的价值内核。扎实的科学基础、系统的平台能力以及务实的产品导向,正是当前阶段值得投资整合的标的。
二、不止于并购
对康华生物而言,本次交易可谓其发展历程中的一次战略“跃迁”。康华生物以冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)为核心产品,已建立了稳定的现金流和市场声誉;其重组六价诺如病毒疫苗已获中国、美国和澳大利亚临床研究许可,也展现出一定的研发能力。然而,要打造面向未来且具有国际竞争力的疫苗平台,康华生物必须提前布局下一代前沿技术。
mRNA融合了分子生物学、计算科学、合成化学及制剂工程学等多学科交叉前沿技术,技术迭代迅速、平台壁垒较高,单纯依靠内生研发快速构建完整、自主、差异化的核心技术能力,面临着多重现实挑战。因此通过战略性收购,整合具有原创技术与顶尖团队的创新公司纳美信,是康华生物快速获取关键核心技术、完善能力拼图的有效路径之一。本次交易不是简单的资源叠加,更是对创新生态的主动占位和技术范式的战略重构。交易后,纳美信将作为康华生物在上海的mRNA研发平台,专注于底层技术开发与早期管线创新,康华生物已有的mRNA平台能力可实现跨越式发展。本次交易可实现双赢,康华生物成熟的产业化能力、质量管理体系及商业化渠道,将可加速纳美信工艺放大、临床推进和未来商业化进程;纳美信前沿的平台技术与创新管线,可为康华生物提供可预期的“第二增长曲线”和应对未来竞争的技术“护城河”。
三、并购基金做了什么
并购基金是“战略方向的锚定者”与“创新资源的嫁接者”。并购基金在入主康华生物后,深度参与其战略规划,明确将构建下一代mRNA技术平台确立为康华生物跨越发展的锚定方向。并购基金选中上海本土的创新企业纳美信作为本次交易标的,体现出并购基金的专业洞察与广泛网络,证明可在资本主导下实现产业公司与前沿创新的资源嫁接。
本次交易可构建“上海研发-成都产业-全国商业”的协同模式,加速上海生物医药科技创新成果走向产业转化。并购基金不仅为康华生物收购在研产品管线,更是拟将纳美信打造为康华生物不可或缺的“创新引擎”。康华生物与纳美信未来可以实现优势互补和双向赋能,既可以充分激活并提升上海生物医药产业研发创新效能,又可促进成都高效产业基地与上海研发形成深度协同,共同建设康华生物未来具有竞争力的技术及转化平台。
完成并购仅是起点,技术整合、团队融合与管理赋能才是价值实现的关键。并购基金在本次交易完成后,将持续“护航”康华生物、纳美信实现深度融合,确保双方长期协同价值,推动康华生物升级为具有全球竞争力的技术平台型疫苗企业。
结语
并购基金通过“控股-定策-赋能-整合”全链运作,走出“资本助力产业”的新发展路径,即以资本为纽带,以上市公司为平台,引导资金资源向具备硬核实力的创新企业聚集,通过系统性战略整合,推动前沿技术转化为产业竞争力和长期价值。未来,纳美信将作为康华生物在沪创新研发平台,继续扎根上海、吸引高端人才、开展源头创新,并通过上市公司康华生物将创新成果辐射全国乃至全球,加固并升维上海本土创新能力,促进上海生物医药创新产业链的繁荣与完善。
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快报速览
2026年1月30日第1541期
1.去年国产疫苗在海外卖了3亿多美元
2.葛兰素史克公布其重组呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗在中国60岁及以上成人中进行的三期试验积极结果
3.智飞生物:冻干乙型脑炎灭活疫苗(人二倍体细胞)临床试验申请获受理
4.康华生物拟分步收购纳美信,加码布局mRNA疫苗管线
5.破解肿瘤疫苗研发关键难题
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去年国产疫苗在海外卖了3亿多美元
中国人用疫苗(下称疫苗)出口金额在2024年恢复正增长后,2025年再度出现增长,且增速进一步提高。
中国医药保健品进出口商会1月29日在公众号上发布的数据显示,2025年,中国疫苗出口金额为3.24亿美元,同比增长52.63%。(来源:第一财经)
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葛兰素史克公布其重组呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗在中国60岁及以上成人中进行的三期试验积极结果
葛兰素史克(LSE/NYSE: GSK)1月30日宣布,其重组呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗在中国针对60岁及以上成人进行的免疫原性和安全性评估的三期试验(NCT06551181)中取得了积极的主要结果。所有主要终点均已达成,疫苗耐受性良好,安全性数据符合预期。
这些结果将支持提交此疫苗在中国该人群中的上市申请。如果获得批准,预计GSK的RSV疫苗将成为中国国家药品监督管理局批准的首个用于60岁及以上的成人预防由RSV引发的下呼吸道疾病(LRTD)的疫苗。
GSK疫苗和传染病研发负责人Sanjay Gurunathan表示:这项三期试验的结果显示,我们的RSV疫苗可为中国60岁及以上的成人提供与国外人群一致且稳健的保护。这些发现标志着在为老年人提供急需的RSV预防选择方面迈出了重要一步,我们期待推进在中国的审批申请。
RSV是一种常见的、具有传染性的病毒,可导致肺部及呼吸道感染,全球每年约有6400万各年龄段的人群受到影响。据估计,每年中国有超过600万的60岁及以上人群受到影响,约有超35万与RSV相关的住院病例。RSV感染会加重某些基础疾病,并导致严重疾病后果,进而引发住院甚至死亡。
年龄增长会增加感染RSV及其潜在严重并发症的风险。据估计,中国约五分之一的人口(2.97亿)年龄在60岁以上,而约15%(2.15亿)的人口年龄在65岁以上。
2025年10月,GSK启动了一项新的三期临床试验(NCT07220109),评估其RSV疫苗在18至59岁RSV疾病风险增高的中国成人中的免疫原性和安全性。(来源:GSK中国)
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智飞生物:
冻干乙型脑炎灭活疫苗(人二倍体细胞)
临床试验申请获受理
1月30日,智飞生物公告称,全资子公司智飞龙科马研发的冻干乙型脑炎灭活疫苗(人二倍体细胞)获得国家药品监督管理局药物临床试验申请受理通知书。该疫苗采用人二倍体细胞制备,过敏反应发生率低,安全性更高。目前国内暂无人二倍体细胞培养生产的冻干乙型脑炎灭活疫苗获批。若项目进展顺利,将进一步丰富公司升级换代疫苗品种,完善产品布局,提升公司盈利能力和核心竞争力。但临床试验进度、结果及产品上市情况存在不确定性。(来源:每日经济新闻)
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康华生物拟分步收购纳美信
加码布局mRNA疫苗管线
康华生物近日发布公告,宣布拟通过分期增资及股权受让方式,收购纳美信(上海)生物科技有限公司(以下简称“纳美信”)100%股权。此举旨在整合纳美信在mRNA(信使核糖核酸)疫苗领域的技术平台,加速康华生物在新一代疫苗研发管线上的布局。
根据交易安排,本次收购将分三步推进。首期交易,康华生物将以不超过1.2亿元认购纳美信新增注册资本,交易完成后持股比例达到27.27%。后续两期交易将根据纳美信核心产品——呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗的临床进展,以及人乳头瘤病毒(HPV)治疗性疫苗项目的研发里程碑,分步实施并最终实现全资控股。为锁定交易,康华生物将支付2000万元意向金,该款项将在首期交割时转为部分交易价款。(来源:经济观察网)
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破解肿瘤疫苗研发关键难题
近日,天津市肿瘤疫苗创新联合体(以下简称联合体)正式获批组建,联合体由天津港保税区企业天津瑞欣生物医药有限公司作为牵头单位,旨在构建覆盖基础研究到产业化全链条的创新体系,集中破解肿瘤疫苗领域的“卡点、堵点、难点”问题。
肿瘤疫苗是当今全球肿瘤治疗研究的前沿热点。然而,其研发涉及新抗原发现、递送系统、工艺转化等多重复杂环节,单一机构难以独立突破全链条技术瓶颈。联合体的成立,正是为了应对这一挑战。联合体以“开放共享、协同创新、高效转化、产业聚集”为基本原则,建立了以企业为主体、市场为导向、产学研用深度协同的创新机制,致力于通过机制创新,将分散的产学研资源整合到统一的项目运行体系中,以实现创新链、产业链、资金链、人才链的“四链融合”,形成能够覆盖从技术攻关、临床评价到规模化生产的新型创新组织。
联合体将积极对接北京的科研创新资源,利用天津特别是天津港保税区的产业化优势,促进创新成果高效转化,旨在将京津冀地区的研发与产业资源进行有机整合,形成跨区域联动的创新格局。通过集中攻关,联合体将积极打通全创新链的技术堵点,形成具有自主知识产权的核心技术群,并构建起涵盖多肽疫苗、蛋白疫苗、mRNA疫苗和DNA疫苗的四大产品线,为破解重大疾病治疗难题贡献“天津方案”。(来源:天津日报)
往期回顾
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2023年疫苗接种攻略
校稿 | Gddra 编审 | Hide / Blue sea
编辑 设计 | Alice
成都康华生物制品股份有限公司(以下简称“康华生物”)近日发布公告,宣布拟通过分期增资及股权受让方式,收购纳美信(上海)生物科技有限公司(以下简称“纳美信”)100%股权。此举旨在整合纳美信在mRNA(信使核糖核酸)疫苗领域的技术平台,加速康华生物在新一代疫苗研发管线上的布局。根据交易安排,本次收购将分三步推进。首期交易,康华生物将以不超过1.2亿元认购纳美信新增注册资本,交易完成后持股比例达到27.27%。后续两期交易将根据纳美信核心产品——呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗的临床进展,以及人乳头瘤病毒(HPV)治疗性疫苗项目的研发里程碑,分步实施并最终实现全资控股。为锁定交易,康华生物将支付2000万元意向金,该款项将在首期交割时转为部分交易价款。整合全链条mRNA技术平台公告显示,纳美信是一家专注于mRNA领域新型疫苗与药物研发的生物科技企业。纳美信已成功构建覆盖“序列设计-递送系统-生产工艺”的全链条mRNA药物自主技术体系。其核心在研产品为冻干剂型呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗,目前已进入I期临床试验阶段。该疫苗采用纳美信自主开发的LNP(脂质纳米颗粒)递送系统,并具备常温储存的潜在优势。临床前研究数据显示,该疫苗在小鼠模型中诱导的中和抗体水平较传统灭活疫苗提升5倍以上。除RSV疫苗外,纳美信基于同一技术平台,还布局了治疗性HPV疫苗等研发项目,目前处于临床前研究阶段。康华生物在公告中表示,此次收购将进一步完善康华生物生物医药产业战略布局,加速前沿技术平台建设,提升核心竞争力,同时此次交易有利于发挥康华生物与纳美信在研发、临床、生产及商业化方面的协同效应,加速在研品种产业化进程,优化资源配置效率。分阶段估值 绑定研发里程碑本次交易采用了分阶段估值并与研发进展挂钩的支付模式。根据意向书,纳美信的投前估值在首期、第二期及第三期交易中,将分别设定为不超过3.2亿元、不超过4.4亿元和不超过8.3亿元。最终交易情况将直接与RSV疫苗的临床数据、HPV治疗性疫苗项目的剂量爬坡试验结果等关键研发里程碑挂钩。这种结构被市场分析认为,有助于康华生物在获取前沿技术的同时,有效控制研发风险。值得注意的是,这是上海国资背景投资方入主康华生物后的首单重要并购。2025年11月,上海生物医药并购基金通过收购成为康华生物控股股东。行业分析指出,国资背景有望为康华生物在创新药研发领域带来更强的资金储备与政策资源支持。目前,国内市场上尚无国产RSV疫苗上市。若纳美信的RSV mRNA疫苗项目后续研发推进顺利,有望填补这一市场空白。此次收购若能最终完成,将标志着康华生物在生物医药前沿技术领域的战略布局迈出关键一步,进一步提升其核心竞争力。
100 项与 呼吸道合胞病毒mRNA疫苗(纳美信) 相关的药物交易