SAL0120

【制药网 行业动态】高血压作为全球重大的公共卫生问题之一，其防治成效直接关系到全民健康水平的提升。近年来，随着技术不断革新，高血压创新药迭代升级。据悉，近日，国内又一家药企在高血压创新药领域传来好消息。 　　福元医药近日宣布，公司自主研发的化学药品1类创新药“FY103注射液”已获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期启动临床试验。该药物拟用于高血压的治疗，给药途径为皮下注射。 　　公告显示，FY103注射液属于创新药，目前国内外市场尚无同类型、同靶点的产品获批上市，这意味着公司有望在该治疗领域抢占先机。此次获批标志着福元医药在心血管领域创新药研发方面取得重要阶段性成果。截至目前，该项目累计研发投入约为2,949.49万元。 　　而2025年12月，国内高血压领域更是迎来一款国产1类创新药，即上海上药信谊药厂有限公司申报的1类创新药苹果酸司妥吉仑片(商品名称：信妥安)获批上市，该药适用于原发性高血压，为临床提供新的治疗选择。 　　资料显示，司妥吉仑作为新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂，在研发之初便瞄准临床未被满足的需求，致力于开发一款口服有效、具有良好的安全性特征的新型降压药。作为治疗全球高血压疾病的创新药，苹果酸司妥吉仑片获批上市后，为国内超3亿原发性高血压患者带来全新治疗选择。和传统降压药相比，这款创新药通过直接抑制肾素活性，从源头作用于高血压治疗核心痛点，并通过优化分子结构等提升肾素抑制机理的安全性。 　　高血压作为常见的心血管慢性病之一，我国患者的知晓率、治疗率和控制率仍不理想，加强相关药物开发十分迫切。据悉，信立泰2026年1月公告称，拟变更3.01亿元募集资金用途，加码高血压创新药研发。公司表示，通过本次研发管线布局，将为临床提供多样化解决方案，满足不同患者的个体化需求。 　　信立泰本次新增的募投项目将重点布局四个高血压创新药研发子项目，针对不同临床需求提供差异化解决方案。其中SAL0120和SAL0140针对未受控及难治性高血压；SAL0132采用小核酸siRNA技术，有望实现每3至6个月给药一次，大幅提升治疗便利性；SAL0194则是以ARNi药物为基础的复方制剂，针对单药控制不佳的高血压患者，目前国内尚无同类产品上市。 　　从司妥吉仑的上市到 FY103 临床试验的获批，再到信立泰的重磅布局，国产高血压创新药正迎来发展黄金期。这些突破不仅为患者带来了新希望，也推动我国高血压治疗创新转型。业内表示，全球高血压患者约13亿,中国占比近1/4。尽管现有降压药物(如ACEI、ARB、CCB等)已形成成熟市场，但痛点显著。展望未来，随着更多产品获批上市，高血压治疗格局或将迎来转变。但业内也指出，高血压创新药赛道既需要“十年磨一剑”的科研定力，也考验企业对临床需求的洞察。 　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

投资评级与核心观点 - 首次覆盖，给予“买入”评级 [4] - 基于DCF估值模型，计算合理市值为784亿元，对应合理目标价为70.36元 [4] 公司概况与市场地位 - 公司是国内心肾代谢综合征龙头企业，深耕心血管领域超20年，已构建“心血管+肾科+代谢+骨科”的创新产品矩阵 [2] - 公司早年核心产品泰嘉（氯吡格雷）年销售额峰值曾超过30亿元，在心脑血管领域具备高品牌认知度与客户忠诚度 [24] - 心肾代谢综合征市场广阔，2024年我国该领域市场规模超过500亿元 [19] - 慢性病药物品牌具备持久竞争力，以立普妥和络活喜为例，其原研药在集采后仍能维持约70%的销售收入 [20][21] 财务表现与创新转型 - 2025年前三季度，公司创新药收入占比已提升至近46%（2023年仅为27%），仿创转型步入收获期 [2] - 2023-2025Q1-3，创新药收入分别为9.22亿元、13.57亿元、14.78亿元 [36] - 2025-2027年盈利预测：营业收入分别为43.37亿元、50.36亿元、59.91亿元，同比增长8.1%、16.1%、19.0%；归母净利润分别为6.40亿元、7.72亿元、9.48亿元，同比增长6.4%、20.7%、22.8% [4] - 自2020年以来，公司年度研发投入占总收入比例始终保持在20%以上，2023年以来近三年研发投入占比均超25% [40] - 截至2025年9月30日，公司拥有814名研发人员，其中43%持有硕士、博士或医学博士学位 [40] 高血压产品管线 - 公司已上市四款高血压创新药，形成以ARB和ARNI为核心的产品矩阵 [53] - **信超妥（沙库巴曲阿利沙坦）**：全球第二款ARNI类药物，降压效果与夜间血压控制优于诺欣妥，2025年获批并进入医保，预计销售峰值近40亿元 [2] - **信立坦（阿利沙坦）**：2024年是中国最畅销的ARB类药物，在所有高血压药物院内市场排名第二，经历多轮降价后已进入医保常规目录，有望保持稳健增长 [76][79] - **复立坦（阿利沙坦/氨氯地平）与复立安（阿利沙坦/吲达帕胺）**：分别于2024年和2025年获批并纳入医保，预计二者销售峰值均可达10亿元，处于快速放量阶段 [2] - 在研管线丰富，包括SAL0130（ARNI+CCB复方，已完成III期）、SAL0132（靶向AGT的siRNA，II期）、SAL0120（选择性ETAR拮抗剂，II期）和SAL0140（高选择性ASI，II期），旨在解决难治性高血压等未满足需求 [82][84] - ARNI类药物在中国高血压用药市场市占率从2021年的3%快速提升至2025前三季度的10%，诺欣妥2024年国内样本销售额达63亿元，同比增长50% [63] 心衰产品JK07 - **JK07（NRG-1/ErbB4融合蛋白）**：针对HFrEF和HFpEF两类心衰患者，是目前全球唯一处于活跃临床开发阶段、用于治疗心衰的疾病修复性生物药 [45] - Ib期临床显示，JK07在所有剂量组均展现出左心室射血分数（LVEF）改善，且安全性良好 [107] - 目前中美两地II期临床进展顺利，HFrEF队列已完成215名患者入组，预计2026年上半年读出数据，预计或于2029年获批上市 [3][107] - 全球约有6400万心衰患者，其中国内现患超1300万，美国约740万，现有疗法仍有巨大未满足需求 [86] 肾科、代谢及骨科管线 - **肾科**：重磅产品恩那罗（恩那度司他片）用于治疗肾性贫血，分别于2023年和2025年获批非透析及透析依赖患者适应症，目前已覆盖全国1500余家医院，有望加速放量 [3][115] - **代谢/糖尿病**：1.1类创新药信立汀（DPP-4抑制剂）于2024年获批，2025年入选基层防治指南，凭借良好的肝肾安全性优势加速下沉市场渗透 [3] - **骨科**：特立帕肽产品矩阵丰富，包括欣复泰（粉针剂，2019年获批）、欣复泰Pro（水针剂，2022年获批）及长效品种SAL056（已递交NDA）；全人源抗硬骨素单抗SAL023已进入I期临床 [118][119][120] 公司战略与资本运作 - 公司通过自主研发与外部授权前瞻性布局全球权益品种，如JK07 [3] - 已建立覆盖小分子、抗体、多肽、siRNA及基因编辑的五大核心技术平台，拥有85项创新药研发项目 [41] - 积极推进赴港上市进程，已于2月13日正式提交H股上市申请，拟构建“A+H”双资本平台，赋能创新药研发与商业化 [3]