Human erythropoietin biosimilar(Celon Laboratories Ltd.)

EHS PHARMA GOOD PRACTICES 2024年制药企业EHS管理优秀案例 通知丨2024年“制药企业EHS管理优秀案例”征集评选活动启动 2024年制药企业EHS管理优秀案例申报｜5月20日截止 附: 常见问题说明 2024年制药企业EHS管理优秀案例获奖名单 1、赛诺菲(北京)制药∣基于微软FORMS和POWER BI的事故隐患数据分析与可视化展示 2、浙江花园生物医药股份∣VOCs减量化设计理念在花园营养的实践 3、西安杨森制药∣双灯塔案例分享 江苏万邦生化医药集团有限责任公司 上海复星医药（集团）股份有限公司（简称“复星医药”）成立于1994 年，是中国领先的医疗健康产业集团。复星医药的业务发展立足中国、布局全球，以药品制造与研发为核心，覆盖医疗器械与医学诊断、医疗服务、医药分销与零售。成立30年来，复星医药与中国医药健康产业高质量发展同频共振，形成了以自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化为主的多元化、多层次的开放式创新模式，聚焦肿瘤（实体瘤、血液瘤）、自身免疫、中枢神经、慢病（肝病/代谢/肾病）等核心治疗领域，加快创新技术和产品的研发和转化落地，推动企业高质量发展。复星医药积极践行企业社会责任，将社会责任战略融入公司整体发展战略中，持续推进公司业务可持续发展。自2009年开始，复星医药连续十二年发布企业社会责任报告，向利益相关方展示了公司在战略管理、经济责任、环境保护、职业健康与安全、产品与质量服务、社会公益等方面的可持续发展实践与成果。面向未来，复星医药集团在“4IN”（创新 Innovation、国际化 Internationalization、整合 Integration、智能化 Intelligentization）战略的指导下，秉承“持续创新·乐享健康”的品牌理念，致力于成为全球主流医疗健康市场的一流企业。 江苏万邦生化医药集团有限责任公司（简称万邦医药）系上海复星医药（集团）股份有限公司核心成员企业，2022年-2023年度中国医药制造业百强第27位。公司建有国内一流的原核和真核细胞基因工程药物研发和生产基地，重组人胰岛素及类似物、重组人促红细胞生成素等重组蛋白药物的研发国内领先；在小分子高难度仿制药方面亦处于行业领先地位。万邦医药承诺向员工提供一个健康、安全的工作场所，早在2010年通过ISO14001&OHSAS18001两管理体系认证和安全标准化三级认证。据此持续、全面地开展了健康、安全的推广和落实，包括专项委员会、全覆盖式分级检查、WASO等，有效减低了企业运行安全风险。积极做好环境保护和污染预防工作，鼓励采用环保友好型产品和技术，通过工艺优化和源头控制等清洁生产措施，减少企业经营活动对环境的影响。 江苏万邦生化医药集团有限责任公司（简称万邦医药）系复星医药核心成员企业，专注于高血糖、高血压、高血脂、高尿酸、抗肿瘤等治疗领域药品的研发、生产与销售，共有十多个产品年销售额过亿元。万邦医药现控股管理11家成员企业，在全国建有7个生产基地，共有10余条生产线通过国外药品监督管理机构的检查认证，其中1条无菌注射剂生产线通过欧盟和美国FDA现场检查，1条口服固体制剂生产线通过美国FDA现场检查。公司公司建有国内一流的原核和真核细胞基因工程药物研发和生产基地，重组人胰岛素及类似物、重组人促红细胞生成素等重组蛋白药物的研发国内领先；在小分子高难度仿制药方面亦处于行业领先地位。公司年投入约占当年销售收入10％的资金用于新品研发；拥有约500人的专职研发队伍，其中硕士博士等高层次人员约占50%，年均申请国家专利五十余项，每年有数个新产品上市。 一、项目背景及意义 目前一般企业危险化学品从引入、采购、入库、领取、储存、使用、废弃等各环节的信息及措施管理后置，信息流不完善，防护、使用、存储等缺少系统的、有效的执行标准和控制手段；研发小试及中试使用的新化学品品种繁多，对仓库储存造成很大的压力，很容易造成禁忌、超品种储存形成重大事故隐患（安监总管三【2017】121号文）；相对于研发化验，生产使用的危险化学品种类相对较少，但是数量较大，会造成危险品库超量储存，且储存方式难以达到国家要求。 为了实现化学品的安全管理，杜绝库房超品种超量禁忌储存，预防化学品事故的发生，保护公司员工生命和财产安全，实现安全生产，维护经济和社会秩序。我公司于2022年至2023年开展了化学品全流程管理项目，梳理化学品各阶段管控要点，制定管控措施，实现本质安全。 二、实践做法 首先建立化学品全流程管理流程图：从化学品引入（采购）、验收、储存禁忌、库容管理、罐区管理、人员能力、领用、使用、废弃等全方位进行风险管理，抓住管控关键点，制定标准化作业流程。 图1 化学品全流程示意图 表1 化学品各环节管控要点 根据化学品全流程管理要点，逐步梳理公司内现状及管理要求，形成内部管理要求，实现合规管理。 （一）Step 1 首次采购申请 采用工程控制+管理措施控制新化学品的引入。 基于公司所有新物品的首次采购均需要在采购系统上申请物料代码的原则上，新增新化学品首次采购流程，流程设计为使用部门提交申请、部门负责人审核、EHS部审核、仓储部门审核，抄送供应链管理部物料管理员。 供应链管理部物料管理员只有收到化学品首次采购流程的消息后方会审批新化学品物料代码申请流程。使用部门在提交审批之前，需要完成该化学品的定性评估（详见使用阶段化学品定性评估内容），以便确定剩余风险值。 图2 化学品风险定性评估表 同时，EHS部及仓库管理部门在完成化学品首次采购审批之前需要完成相关基础工作，以便更好的完成审批，保证化学品的合规存放： 1、完成各存放区域的禁忌配伍图：依据GB15603、GB13690、SDS并使用相关专业软件制图。 2、完成厂区现有化学品档案，主要内容应包括各物质的最大储存量、物质类别、危险性、存放地点、日使用量等。 3、完成厂区应急救援物资清单汇总、包含物资种类、存放地点。 4、仓储部门及使用部门的个体劳动防护用品清单台账。 图3 化学品禁忌图 图4 危险化学品档案 （二）Step 2 采购运输阶段 为保证日常化学品不会超量采购储存，我们在原来的流程基础上，将仓库审批前置到供应链审批之前，在EHS部及仓储部门确认所有的条件均满足要求时，采购申请方可被允许。供应链管理部在采购化学品时，需要找生产单位或者经销商索取相关资质证件：如生产/经营许可证、道路运输许可证、SDS等。 （三）Step 3 采购到货阶段 图5 化学品采购到货流程图 公司在到货验收阶段制定了详细的管理流程以及相应的安全操作规程，保证化学品验收、装卸的安全及合规性。在全流程管理上，针对验收、桶/瓶等小包装入库&槽罐车大宗入罐、管道连接、装卸、入库等环节均制定了详细的管理操作要求，需要确认的材料清单，到货后需要完成的工作等等，形成制式固化的管理模式，方便执行。 （四）Step 4 储存及使用 公司在储存及使用环节同样制定了详细的管理流程以及相应的安全操作规程，保证化学品储存使用的安全及合规性。在全流程管理上，针对申请、发放、放料、场内运输、使用及临时储存等环节均制定了详细的管理操作要求及相应的记录表单，形成了制式固化的管理模式，方便执行。 图6 化学品储存及使用流程图 图7 危险化学品安全检查表 1、针对化学品的日常监督管理，主要4个方面开展工作： （1）每年定期组织厂区使用的化学品普查工作，更新厂区化学品清单台账，对于呆滞物料做好统计，优先发放，做好管理工作。 （2）组织厂区化学品进行使用过程风险评估、全流程风险评估工作。 （3）制定培训计划，将化学品的培训拆分为SDS（危险特性、应急处置）、使用过程风险评估、全流程风险评估、管理制度等方面进行系统全面的培训。 （4）制定化学品相关的应急演练计划，如泄露、灼烫、中毒窒息等等，加强员工的事故应变处置能力。 2、对于现场储存及使用化学品的要求，则纳入化学品管理或相关管理制度中统一要求；例如： （1）每年对现场作业人员的个体防护用品使用效果及配备标准进行评估； （2）对现场作业人员进行定期培训，培训内容包括但不限于：化学品的SDS（主要针对化学品的特性及应急处置方法）、使用过程风险评估、管理制度、安全操作规程等方面进行系统全面的培训； （3）编制安全操作规程，严格遵守，并制定考核要求； （4）投料/分装时务必在通风的环境下进行；涉及化学品二次及以上分装的容器务必在包装容器上标明化学品的相关信息；使用完毕的化学品容器或包装必须撕下物料标签并彻底清除； （5）化学品临时存放点不得阻碍消防通道且有一书一签及相应的安全标识； （6）危险化学品使用的区域涉及的工具必须是不产生火花的器具，如铜制； 3、对于化学品风险评估，我们使用固有风险&控制风险结合的矩阵方式进行判定，其中固有风险=严重性*可能性，控制风险=工程控制措施有效性*个体防护措施有效性。对于评价出的不可接受风险，应制定补充建议措施，从消除、替代、工程控制、管理控制、个体防护五个方面实施安全控制措施，并进行再评价直至风险可以接受。 图8 危险化学品不可接受风险再评估表 （五）Step 5 废弃 图9 危险化学品废弃流程图 公司在废弃环节同样制定了详细的管理流程以及相应的安全操作规程，保证化学品废弃处置的合规性。在在全流程管理上，针对打包、转移入库、转移运输等环节均制定了详细的管理操作要求及相应的记录表单，形成了制式固化的管理模式，方便执行。 针对特殊的危险废物，将在购买前进行沟通，选择具有相应处置资质的危废公司处理，同时告知危废公司相应的危险性，保证危废处理过程中的安全。 三、项目成效与持续改进 化学品管理一直是企业安全管理的要点，通过对化学品自引入到废弃各环节全流程的梳理，提高公司安全管理水平，对外杜绝行政处罚的风险，对内使危险化学品的规范储存和正确使用成为每一位员工的习惯，杜绝安全环保事故发生。但本项目仍有很多需完善的地方，例如，化学品的SDS应链接到化学品档案中方便查找获取，化学品管理人员应取证，使用数字信息化平台对化学品入库、出库、实时库存量进行管理等。化学品安全管理的难点、痛点问题还有很多，本项目只是万邦医药通过实践得来的经验，后续万邦医药将不断提升管理水平，优化管理内容。 作者：陈杨（江苏万邦生化医药集团有限责任公司 EHS部 总监 chenyang@wbpharma.com） <  往届优秀案例合辑链接 > 2021年制药企业EHS管理优秀案例（25个） 2020年制药企业EHS管理优秀案例（24个） 2019年制药企业EHS管理优秀案例（19个） END 编辑 | 海霞 声明：原创文章，版权所有；未经允许，不得转载；转载授权及投稿邮箱 ehs_pharma@163.com；转载必须注明来源及作者，否则追究法律责任。 点分享 点收藏 点在看 点点赞