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项与 177Lu-PSMA-VG-01 相关的临床试验A Phase 1, Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Biodistribution, Radiation Dosimetry and Preliminary Efficacy of 177Lu-PSMA-VG01 Injection in Patients With PSMA-Positive Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC)
This is a phase I clinical trial conducted in participants with PSMA-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). After confirmation of PSMA positivity, participants receive intravenous administration of 177Lu-PSMA-VG01. The objectives are: to evaluate the biodistribution, radiation dosimetry, safety and tolerability of 177Lu-PSMA-VG01 in participants; and to assess the pharmacokinetics (PK), preliminary anti-tumor activity, and in vivo stability of 177Lu-PSMA-VG01 in participants.
评估177Lu-PSMA-VG01注射液在PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、耐受性、组织分布、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的剂量递增、I期临床研究
主要目的：评价177Lu-PSMA-VG01注射液用于治疗PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的安全性和耐受性。评价177Lu-PSMA-VG01注射液的药代动力学（PK）、生物分布和辐射剂量学特征。确定RP2D。
次要目的：探索177Lu-PSMA-VG01注射液在PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的初步抗肿瘤活性。考察研究药物在人体内的稳定性。
100 项与 177Lu-PSMA-VG-01 相关的临床结果
100 项与 177Lu-PSMA-VG-01 相关的转化医学
100 项与 177Lu-PSMA-VG-01 相关的专利（医药）
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项与 177Lu-PSMA-VG-01 相关的新闻（医药）今日头条要闻
继去年底首个申报的放射性治疗药物“177Lu-PSMA-VG01注射液”获批临床试验后，这家核药企业的放射性配体疗法研究又迎新起点。
6月9日，由威智知科与山东第一医科大学附属肿瘤医院联合开展的“177Lu-FAP-VG11注射液治疗晚期实体瘤IIT临床试验启动会”在济南圆满举行。这意味着该管线即将进入临床试验申报阶段。
此外，威智知科177Lu-PSMA-VG01注射液已于上个月启动临床试验，目标入组10人。
目前，威智知科基于镥-177（177Lu）和锕-225（225Ac）核素同步推进7条诊疗一体化管线，建立了涵盖多种类型实体肿瘤治疗的产品矩阵，以解决肿瘤诊断和治疗领域未满足的临床需求。
管线涉及177Lu和225Ac两大热门核素
据悉，177Lu-PSMA-VG01注射液是威智知科首个获批临床试验的核药管线。
该药是一款针对前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的靶向放射性配体疗法药物。2025年9月18日，威智知科研发的1类放射性治疗药物“177Lu-PSMA-617注射液”临床试验申请获得CDE受理。随后2025年11月28日，该药获得CDE临床试验默示许可（受理号：CXHL2501015）。
据介绍，相较于全球同类标杆药物177Lu-PSMA-617，该药物展现出显著的生物学优势：对PSMA的结合亲和力提升2.6倍，肿瘤细胞内化效率提高2.4倍，且肿瘤组织摄取量与滞留时间显著增加，这些特性为提升临床疗效、降低毒副作用提供了有力支撑。
目前，177Lu-PSMA-VG01注射液已在复旦大学附属中山医院启动临床试验，目标入组10人，不过尚未启动患者招募。该I期临床研究旨在评估177Lu-PSMA-VG01注射液在PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、耐受性、组织分布、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的剂量递增。
而此次启动IIT临床研究的177Lu-FAP-VG11注射液，是一款靶向FAP的放射性配体疗法药物，主要针对FAP高中表达的实体癌种，如胰腺导管腺癌、非小细胞肺癌、HR阳性HER2阴性转移性乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌、三阴性乳腺癌、软组织肉瘤、食管癌、胆囊管癌、膀胱尿路上皮癌。
作为新一代靶向核素偶联药物，其在临床前研究中展现出明确优势： 靶点亲和力大幅提升，锁定肿瘤能力更强；在肿瘤组织中“逗留”更久，疗效更持久；肿瘤/肾脏比值优于同类药物，肾脏毒性风险显著降低；动物模型中，相同剂量下肿瘤抑制效果明显优于对照药物，且耐受性良好。
实体瘤常因肿瘤微环境中的癌症相关成纤维细胞（CAF）形成物理屏障，导致免疫细胞无法浸润，形成所谓的 “冷肿瘤” ——对免疫检查点抑制剂（如PD-1/PD-L1单抗）响应极差。
成纤维细胞活化蛋白（FAP）在约90%上皮源性肿瘤的CAF膜上高表达，而在正常组织中几乎不表达。而177Lu-FAP-VG11由靶向FAP的配体FAP-VG11与放射性同位素¹⁷⁷Lu螯合而成，通过FAP精准定位肿瘤相关成纤维细胞，利用¹⁷⁷Lu发射的射线或粒子诱导DNA损伤，直接杀伤肿瘤细胞。除了对靶细胞的直接杀伤外，还可能通过辐射产生的“交叉火力”和“旁观者”效应对邻近（肿瘤）细胞产生间接杀伤，甚至通过辐射诱导的免疫反应远隔效应对远处细胞产生额外杀伤。
除了上述两条管线外，威智知科还布局了225Ac-PSMA、225Ac-FAP以及68Ga-PSMA、68Ga-FAP等4条诊疗一体化核药管线。此外还有一条未完全披露的管线，目前3-4个靶点正在验证中。
已建立核药全产业链支撑体系
威智知科专注于靶向放射性核素偶联药物诊疗一体化的研发和生产，是威智医药2021年开始孵化的核素偶联创新药开发项目。2024年，该项目获多家企业战略投资。为满足其更好的发展需求及规划，2024年6月4日山东威智知科药业有限公司完成工商变更，正式独立运营。
威智知科注册资本1352.97万元，包括母公司山东威智创科生物有限公司、子公司苏州威智创科生物有限公司，上海威智知科生物有限公司和Vitsgen Therapeutics Inc.。
依托自主开发的MAP技术平台，威智知科在配体AI设计、多肽化学、放射化学与生物学等领域积累深厚。其核心团队由中美两国在生物靶点发现、肿瘤转化研究和临床开发领域的资深科学家组成，具备完整的药物研发与商业化经验。
作为孵化方与全链条支撑者，威智医药早为核药研发铺好了“快车道”：不仅搭建起覆盖“靶点筛选-分子设计-工艺放大” 的成熟研发平台，更已取得乙级非密封放射性物质工作场所《辐射安全许可证》。
据介绍，威智知科关联放射性核素生产基地（预留可拓展成甲级生产资质），总面积12000平方米，包括研发实验室、乙级车间、QC、微生物、动物房和预留甲级区域等。所在场地通过FDA和NMPA审计，满足中美质量体系的合规要求，具备可以使用177Lu, 225Ac, 212Pb和68Ga等核素资质，计划5年内自主研发的RDC药物成功上市，以解决肿瘤诊断和治疗领域未满足的临床需求。
此外，威智医药已建成放射性核素偶联药物山东省工程研究中心及山东省靶向核素偶联药物研发重点实验室，成为山东省内唯一同时拥有核药领域两大省级研发载体的企业。
为跨学科整合核药研发所需资源，威智医药创新构建“企业+医院+科研院所”三位一体合作模式。例如，与山东省肿瘤医院联合开展RDC药物临床前研究，实现肿瘤靶点生物学数据与药物设计的深度耦合；与济南中科核技术研究院共建中试平台，攻克核素标记工艺的规模化生产难题。
此外，还前瞻性投资3亿元建设核磁检测试剂项目，配套B3厂房核素药物中试生产线，可同步完成药物研发、动物实验及质控分析，将核药研发周期缩短40%。
在全球药企加速布局核药创新疗法的背景下，在威智医药支持下威智知科凭借差异化技术布局、跨领域协同能力及全链条产业化优势，展现出独特的研发竞争力。
END
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山东威智知科药业有限公司自主研发的“177Lu-PSMA-VG01注射液”获得国家药品监督管理局药品审评中心临床试验默示许可。该药物针对前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），采用前沿的放射性配体疗法，临床前数据表现优于同类标杆药物，为我国晚期前列腺癌患者带来了精准治疗的全新选择，也标志着本土药企在精准核药领域迈出了关键一步。
01 威智知科：深耕精准核药，构建差异化研发管线
山东威智知科药业有限公司是一家专注于精准核药研发的创新型企业，自成立以来，始终秉持“精准核药攻克实体瘤”的研发理念，在放射性配体疗法领域构建了丰富且具备竞争力的产品管线。凭借在核素偶联、靶向分子设计等方面的核心技术积累，公司持续推动创新药物研发进程。此次获批临床的177Lu-PSMA-VG01注射液，正是其核心研发成果之一。
此外，公司针对成纤维细胞活化蛋白α（FAPα）开发的177Lu-FAP-VG-01也已进入IND准备阶段。该药物可覆盖多种实体瘤治疗场景，临床前研究显示其肿瘤摄取量较同类临床在研化合物提升约7倍，充分彰显了威智知科在精准核药领域的深厚技术积淀。
02 靶向核药：精准识别、高效杀伤的作用机制
177Lu-PSMA-VG01注射液是一款靶向PSMA的放射性配体疗法药物，于2025年11月28日获得国家药监局药品审评中心临床试验默示许可（受理号：CXHL2501015）。其核心作用机制在于：通过将特异性识别PSMA的配体与放射性核素177Lu精准偶联，利用配体对肿瘤细胞表面高表达PSMA的靶向能力，将放射性核素精准递送至肿瘤部位，由核素释放的β射线实现对肿瘤细胞的高效杀伤，同时最大限度降低对正常组织的损伤，达成“精准爆破”的治疗效果。
与全球同类标杆药物177Lu-PSMA-617相比，该药物展现出多项生物学优势：对PSMA的结合亲和力提升2.6倍，肿瘤细胞内化效率提高2.4倍，肿瘤组织摄取量与滞留时间均显著增加。这些特性为其提升临床疗效、降低毒副作用提供了有力支撑。
目前，威智知科已启动该药物的I期临床试验准备工作，将重点评估其在mCRPC患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征，为后续临床研究及上市申报奠定基础。公司首席科学官金海虹博士透露，相关突破性研究成果将于2025年美国核医学与分子影像学会（SNMMI）年会上正式发布。
03 双重价值：惠及患者，引领行业
从临床需求看，mCRPC作为前列腺癌的终末阶段，患者已对传统内分泌治疗产生耐药，临床治疗手段极为有限。我国mCRPC患者中位生存期通常不足2年，存在巨大的未被满足的治疗需求。177Lu-PSMA-VG01注射液的临床获批，为这类晚期患者提供了全新的精准治疗选择，有望通过更优的疗效与安全性，延长患者生存期、改善生活质量。
从行业发展看，该药物的获批具有里程碑意义。随着2025年3月全球首个PSMA靶向核药获美国FDA批准上市，放射性配体疗法已成为mCRPC治疗的主流方向。威智知科这款拥有自主知识产权的创新药物，凭借独特的分子设计与优异的临床前数据，打破了国外药物在该领域的技术垄断，为中国患者提供了更契合本土需求的治疗方案。同时，该药物的临床突破也标志着我国本土药企在精准核药研发领域实现关键跨越，为国内精准抗肿瘤药物研发行业注入了新的发展动力，推动我国核药研发加速迈向国际前沿水平。
山东威智知科药业有限公司自主研发的“177Lu-PSMA-VG01注射液”获得国家药品监督管理局药品审评中心临床试验默示许可。该药物针对前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），采用前沿的放射性配体疗法，临床前数据表现优于同类标杆药物，为我国晚期前列腺癌患者带来了精准治疗的全新选择，也标志着本土药企在精准核药领域迈出了关键一步。
01 威智知科：深耕精准核药，构建差异化研发管线
山东威智知科药业有限公司是一家专注于精准核药研发的创新型企业，自成立以来，始终秉持“精准核药攻克实体瘤”的研发理念，在放射性配体疗法领域构建了丰富且具备竞争力的产品管线。凭借在核素偶联、靶向分子设计等方面的核心技术积累，公司持续推动创新药物研发进程。此次获批临床的177Lu-PSMA-VG01注射液，正是其核心研发成果之一。
此外，公司针对成纤维细胞活化蛋白α（FAPα）开发的177Lu-FAP-VG-01也已进入IND准备阶段。该药物可覆盖多种实体瘤治疗场景，临床前研究显示其肿瘤摄取量较同类临床在研化合物提升约7倍，充分彰显了威智知科在精准核药领域的深厚技术积淀。
02 靶向核药：精准识别、高效杀伤的作用机制
177Lu-PSMA-VG01注射液是一款靶向PSMA的放射性配体疗法药物，于2025年11月28日获得国家药监局药品审评中心临床试验默示许可（受理号：CXHL2501015）。其核心作用机制在于：通过将特异性识别PSMA的配体与放射性核素177Lu精准偶联，利用配体对肿瘤细胞表面高表达PSMA的靶向能力，将放射性核素精准递送至肿瘤部位，由核素释放的β射线实现对肿瘤细胞的高效杀伤，同时最大限度降低对正常组织的损伤，达成“精准爆破”的治疗效果。
与全球同类标杆药物177Lu-PSMA-617相比，该药物展现出多项生物学优势：对PSMA的结合亲和力提升2.6倍，肿瘤细胞内化效率提高2.4倍，肿瘤组织摄取量与滞留时间均显著增加。这些特性为其提升临床疗效、降低毒副作用提供了有力支撑。
目前，威智知科已启动该药物的I期临床试验准备工作，将重点评估其在mCRPC患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征，为后续临床研究及上市申报奠定基础。公司首席科学官金海虹博士透露，相关突破性研究成果将于2025年美国核医学与分子影像学会（SNMMI）年会上正式发布。
03 双重价值：惠及患者，引领行业
从临床需求看，mCRPC作为前列腺癌的终末阶段，患者已对传统内分泌治疗产生耐药，临床治疗手段极为有限。我国mCRPC患者中位生存期通常不足2年，存在巨大的未被满足的治疗需求。177Lu-PSMA-VG01注射液的临床获批，为这类晚期患者提供了全新的精准治疗选择，有望通过更优的疗效与安全性，延长患者生存期、改善生活质量。
从行业发展看，该药物的获批具有里程碑意义。随着2025年3月全球首个PSMA靶向核药获美国FDA批准上市，放射性配体疗法已成为mCRPC治疗的主流方向。威智知科这款拥有自主知识产权的创新药物，凭借独特的分子设计与优异的临床前数据，打破了国外药物在该领域的技术垄断，为中国患者提供了更契合本土需求的治疗方案。同时，该药物的临床突破也标志着我国本土药企在精准核药研发领域实现关键跨越，为国内精准抗肿瘤药物研发行业注入了新的发展动力，推动我国核药研发加速迈向国际前沿水平。
100 项与 177Lu-PSMA-VG-01 相关的药物交易
