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经江苏省食品药品监督检验研究院等11家药品检验机构检验，共17家企业生产的19批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下： 一、经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为山西国润制药有限公司生产的2批次奥硝唑注射液不符合规定，不符合规定项目为丙二醇和乙醇。 经四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验，标示为河南全宇制药股份有限公司生产的1批次甘露聚糖肽口服溶液不符合规定，不符合规定项目为pH值。 经山东省食品药品检验研究院检验，标示为天方药业有限公司生产的1批次咪喹莫特乳膏不符合规定，不符合规定项目为装量。 经天津市药品检验研究院检验，标示为汕头金石粉针剂有限公司生产的1批次注射用头孢地嗪钠不符合规定，不符合规定项目为水分。 经湖南省药品检验检测研究院检验，标示为上海华源制药安徽广生药业有限公司生产的1批次逍遥丸（浓缩丸）不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。 经黑龙江省药品检验研究院检验，标示为陕西汉王药业股份有限公司生产的2批次银翘解毒丸不符合规定，不符合规定项目为重量差异。 经宁波市药品检验所检验，标示为天地恒一制药股份有限公司生产的1批次一清颗粒不符合规定，不符合规定项目为粒度。 经吉林省药品检验研究院检验，标示为西安万隆制药股份有限公司生产的1批次枣仁安神颗粒不符合规定，不符合规定项目为性状。 经河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）检验，标示为安徽亳泰中药科技有限公司、上海汇济药业芜湖有限公司生产的2批次红花不符合规定，不符合规定项目为性状；标示为安徽德昌药业股份有限公司、江西彭氏国药堂饮片有限公司、湖北大顶山制药有限公司、四川新荷花中药饮片股份有限公司生产的4批次红花不符合规定，不符合规定项目为含量测定。 经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为洛阳祯杨家药业有限公司生产的1批次合欢花不符合规定，不符合规定项目为杂质、含量测定；标示为永州市永靛中药饮片股份有限公司生产的1批次合欢花不符合规定，不符合规定项目为含量测定。 经广东省药品检验所检验，标示为天马（安徽）国药科技股份有限公司生产的1批次山豆根不符合规定，不符合规定项目为含量测定。 二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。 三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。 特此通告。 附件：1.19批次不符合规定药品名单 2.不符合规定项目的小知识国家药监局2024年10月29日国家药品监督管理局2024年第47号通告附件1.doc国家药品监督管理局2024年第47号通告附件2.doc

流通、工业作为基础，血液制品、中药、体外诊断、CRO多点开花，国药集团的上市公司如何“一超多强”？9月14日，益诺思科创板IPO申请获通过。这则消息将两大焦点推向台前，“实验猴”再次冲上热搜；另一是益诺思被称为“国家队”CRO，国药集团或将再添一上市公司。这也意味着，国药集团将坐拥十家上市公司，包括国药控股、国药一致、国药股份三大流通上市公司，中国中药、太极集团两大中药上市公司，天坛生物、卫光生物两大血制品公司，以及现代制药作为化药工业龙头上市公司和九强生物作为体外诊断龙头上市公司，在此基础上，又即将延伸到益诺思作为CRO领域龙头上市公司。这些“国”字头上市公司实力如何？CRO“国家队”入场背后这是一家“国家队”入资的CRO。国有控股企业身份加持、大客户涵盖恒瑞医药、石药集团、齐鲁制药、君实生物等一众知名药企，加上“天价实验猴”等诸多标签让益诺思的IPO过会信息大受关注。翻开过往历史，益诺思于2010年成立，是国药集团下属中国医药工业研究总院有限公司的控股子公司。2017年，益诺思完成股份制改革，正式创立上海益诺思生物技术股份有限公司。作为一家以提供生物医药非临床研究服务为主业的（CRO）企业，益诺思的主要采购项目为实验用猴。益诺思一直颇受资本青睐。据招股书披露，益诺思在申报上市前12个月中增资身影中便出现了国药集团。此外，增资身影还包括上海科创投、华珍合伙、金港生物、每益添合伙和黄山文旅基金。拉长时间线来看，据不完全统计，益诺思最近三年完成了近10亿元的融资。换言之，国药集团是益诺思毫无疑问的大股东。根据益诺思招股书，国药集团直接持有益诺思5.8858%股份，同时国药集团通过其下属全资子公司医工总院和国药投资间接持有37.51%股份，合计持有公司43.4%的股份，实际支配的股份表决权超过30%，为公司实际控制人。背靠国药集团，三年10亿融资，这家贴有国家队标签的CRO的实力到底如何？“新药非临床研究能力”是益诺思引以为傲的一点，能够持续推进新技术的商业化应用。根据官网及招股书信息，益诺思技术具有一定的创新优势，具备全方位的研究能力。细细看来，该公司几乎均围绕近年来发展迅速的肿瘤免疫靶点、新的分子开发和递送技术、多特异抗体、ADC 药物、多肽及小核酸药物、细胞与基因疗法等生物医药领域前沿方向展开了布局。益诺思进行了广泛而充分的核心技术研究布局，建立了较为全面的前沿非临床技术平台、创新药物评价体系和尖端实验操作技术。据招股书，自成立以来，益诺思逐步形成了重要靶器官毒性生物标志物评价技术平台、特殊毒性评价关键技术平台、创新药物非临床安全性评价体系、动物特殊实验操作技术、放射性同位素标记与 Micro-PET/MR 影像技术、小核酸/多肽/ADC/CGT 产品生物分析技术平台、高灵敏度大分子多抗分析平台等核心技术。自然，成果也显而易见，一组数据可以佐证。益诺思每年90%以上收入均来自I类创新药物非临床研究服务。截至2022年底，已协助完成了超80个国际、国内首个创新药的研究服务。基于此，益诺思协助完成了多个国际、国内首个创新药的研究服务，如全球首个同时获批中美澳临床的溶瘤病毒产品、全球首个获批临床的溶瘤细菌产品、全球首个获批临床的四特异性抗体、全球首个获批临床的无需预先清除淋巴细胞且无需 IL-2 注射的天然 TIL 细胞治疗产品、全球首个获批美国 IND 的 Claudin-18.2/PD-L1 双特异性抗体等。凭借技术支持优势，益诺思逐渐积累了业内较强的客户资源优势。据招股书显示，截至2022年12月31日，该公司已累计服务国内外640余家新药研发机构。而其主要客户更是吸睛，包括恒瑞医药、礼新医药、石药集团、百利药业、齐鲁制药、君实生物、德琪医药、天士力、上海斯微生物、深圳亦诺微等多家业界知名企业。实验用猴等实验动物是诺益思主要原材料。不过，实验用猴由于突发性公共卫生事件的影响导致我国实验用猴进出口业务暂停以及相关疫苗、中和抗体的研发占用了大量非人灵长类动物，供需不平衡曾一度导致其采购价格不断上涨，进而演变出了“天价猴”一说。不过，实验用猴价格自2023年年初高点在上半年开始有所回落，目前已进入一个相对平稳并略有波动的状态。值得注意的是，实验猴不仅是益诺思非临床安全性评价业务的核心参与者，也是益诺思的主要成本，2020年至2022年实验猴的采购成本分别为0.65亿元、1.83亿元和1.89亿元，占总成本的比例分别为22.97%、36.09%和25.93%。流通+工业：“隐形”龙头一个公认的事实是，2016年两票制逐渐在全国推行后，医药流通公司的分销业务利润受到极大“钳制”，此后，国内的医药流通行业进入国药、华润、上药、九州通为首的“4+N”格局，但由于分销业务利润受限，“借助渠道优势发力医药工业，‘研-产-销’一体化布局”成为他们打造第二增长曲线的方向之一。今年上半年，国药控股实现3009.5亿元营收，位列四大流通公司之首，几乎相当于整个科创板医药上市公司市值的一半，其中分销业务2254.33亿元，占总营收比74.91%。而国药集团掩盖在流通业务光芒之下的制药工业板块也不可忽视，已经成长出多个领域的“隐形”龙头。国药集团旗下九大上市板块中，国药控股、国药一致、国药股份、国药现代为流通和制药工业业务上市公司，其中国药股份和国药一致为国药控股旗下两家A股上市公司，国药现代为在2010年进入国药集团，作为旗下化学制药工业平台。国药一致和国药股份的分销业务分别聚焦在广东省和北京市，作为两地的龙头医药流通公司，国药集团板块中的“隐形龙头”也孕育其中。国药股份作为全国精麻特药一级分销平台，精麻药品分销网络覆盖全国31个省市自治区和600多家二级分销商，辐射50000余家全国精麻医疗客户。而全国性麻醉药流通企业只有国药股份、上海医药、重庆医药三家。庞大的分销网络作为国药股份精麻特药工业的重要基础，国药股份的控股子公司国瑞药业业务覆盖了麻精特药产品。此外，国药股份还参股了青海制药和宜昌人福，前者是国家麻醉药品生产基地、青海省麻精药工程技术研究中心；后者是国内麻醉仿制药三巨头（恒瑞、恩华、人福）之一，也是国家麻醉药品定点研发生产企业、亚洲最大的麻醉药品研发生产企业，拥有200多个品种品规的药品。因此，国药股份形成了“全国精麻特药一级分销平台+原料药制剂一体化+参股公司麻醉仿制药巨头”的从原料药到制药工业再到流通分销到精麻特药全产业链布局。国药集团的上市公司之一太极集团旗下还拥有一家聚焦在麻精药品的子公司西南药业，该公司是西南地区唯一的国家麻醉药品定点生产企业。国药现代作为国药集团旗下主要的化药工业上市公司，在接收了国药一致旗下致君制药、一心制药资产后，实力更胜一筹，目前主要产品包括抗感染类药物中间体、抗感染类/泌尿生殖系统原料药以及抗感染类/泌尿生殖系统药物，是国内抗生素、泌尿生殖系统原料制剂一体化的龙头。国药现代旗下的一心制药，还专注于抗肿瘤药物，主要产品包括注射用甘露聚糖肽、注射用胸腺五肽、注射用盐酸阿糖胞苷、醋酸奥曲肽注射液等。根据国药现代2022年年报，全年营收129.59亿元，归母净利润6.28亿元，是A股化学制药板块前十大公司之一。值得注意的是，根据年报披露，国药现代未来还有可能整合上述国瑞药业、西南药业资产，成为抗生素原料药和制剂、麻精药品领域的“隐形”巨头。血制品版图：一个行业老大+明星小弟国药集团旗下还有两家血液制品上市公司：天坛生物和卫光生物。天坛生物是国药集团的三级子公司，其控股股东为中国生物。1998年成立以来，天坛生物分别在2010年和2017年先后经历了两次重大资产重组。第一次重组完成后，其子公司成都蓉生实现了对血液制品的业务整合，采浆、投浆量有所提高，2010年业绩大幅提升。第二次重组完成后，天坛生物持有成都蓉生69.47%的股权，上海生物制品研究所、武汉生物制品研究所及兰州生物制品研究所分别持有成都蓉生11.266%、12.638%及6.626%的股权，上海血制、武汉血制及兰州血制成为了成都蓉生的全资子公司。现在，天坛生物已经成为血制品行业当之无愧的龙头，旗下子公司最多，产品种类最为丰富，尤其是成都蓉生产品线多种多样，其中布局了皮下注射人免疫球蛋白、重组人凝血因子Ⅷ等极具差异化的产品。2023年上半年财报显示，天坛生物营收为26.91亿元，同比增长42.34%，归母净利润达5.67亿元，同比增长47.24%。值得注意的是，2019年以来，其净利润以不同程度在增长。此外，天坛生物所属单采血浆站总数超100家，在营单采血浆站数量76家，筹建浆站26家，从浆站资源上看，天坛生物在同行业中数一数二，且数量近年来还在持续增加。而根据国药集团官网信息，天坛生物拥有人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子三大类产品，共计14个品种72个生产文号，生产规模、营收规模均处于行业领先地位。一直以来，国内血液制品行业的集中度较高，头部效应相对比较明显，国家对血液制品行业监管尤其严格。2001年过后，国家未再批准设立血液制品生产企业，此后整个行业处在存量企业之间进行并购重组的过程中。历经数年大量并购、重组后，现在形成了以天坛生物、山东泰邦、上海莱士、华兰生物为行业龙头的竞争格局。血液制品极具政策壁垒和较高的原料稀缺性。国家在血液制品行业准入、原料血浆采集管理、生产经营等方面制定了一系列监管和限制措施。另一边，血液制品行业也具有技术和资金上的壁垒。生产企业想要降低单位成本以提高竞争力，就必须提高血浆的综合利用率，这一方面就要求对应企业具备强大的研发能力，且需不断进行生产工艺优化以提高产品的收率和质量。历经数年积淀的天坛生物，可以说在这一行业已经形成了一定的“血脉压制”优势。而最近几年，血液制品行业的并购整合趋势愈发明显，三大医药央企悉数进入到血液制品领域后，其并购还在加速。尤其在今年，行业已经发生了两起重大股权变更。其中，卫光生物便正式加入了国药集团版图。今年6月，深圳市光明国资局与中国生物签署《合作协议》，光明国资局与中国生物设立合资公司，前者持有合资公司49%股权，后者持有其51%股权。合资公司设立后，光明国资局向合资公司无偿划转公司35.25%的股份，转让完成后，卫光生物控股股东由光明国资局变为合资公司，中国生物将成为其间接控股股东，实际控制人变更为国药集团。卫光生物的成立时间比天坛生物还早了十几年。经过多年的发展与积累，卫光生物同样成为了国内血浆综合利用率高、产品种类齐全、研发实力较强的血液制品领先企业。上半年，卫光生物营收为4.57亿元，同比增幅超97%；归母净利润同比增加115.47%。不过，自卫光生物加入“国药系”后，外界一直对天坛生物和卫光生物这两家产品线高度重合的公司是否有整合、剥离等进一步动作感到好奇，尤其在免疫球蛋白类领域，两者存在同业竞争的程度较高。中药版图：条线分明、优势各异中国中药和太极集团作为国药集团两大中药上市公司，其实也条线分明、优势各异：太极集团打造出品牌优势，中国中药则是中药配方颗粒龙头。太极集团今年上半年营收90.51亿元，同比增长24.85%，归母净利润5.65亿元，同比增长342.26%，按照营收计算，是A股中药板块第五大上市药企，按照净利润计算也是上半年中药板块净利润增长最多的药企之一。值得注意的是，太极集团的总市值相较于2021年加入国药集团之前增长了将近90%，这与国药集团“入主”后对其体制机制改革、业务经营、产业协同的优化调整不无关系。加强中药核心能力之后，太极集团形成了藿香正气口服液和急支糖浆等两个重要的品种，外加通天口服液、鼻窦炎口服液、小金片等多个有潜力的品种，还打造出了“太极”和“桐君阁”两大独特的品牌。与太极集团打出品牌效应，中国中药则在中药配方颗粒、中药材领域优势明显，是中药配方颗粒绝对的行业龙头。根据其半年报披露，2023H1实现收入93.03亿元，同比增长57%，净利润6.17亿元，同比增长46%。据悉，截至今年上半年，中国中药累计完成中药配方颗粒上市备案品种数达523个，稳居行业第一位；同时还打造了仙灵骨葆胶囊、玉屏风颗粒等8个品种销售金额过亿，金叶败毒颗粒、化湿败毒颗粒和虫草清肺胶囊等多个中成药品种销售额同比增长超过50%。此外，中国中药还在在穿山甲、麝香、羚羊角、药用蛇类、血竭等众多资源稀缺型药材品种经营上优势明显，并且是中药保密品种——“人工麝香” 全国总经销。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元