ABS-201(Absci Corp)

最近，一款堪称王炸的脱发药III期数据，在圈内盛传。 12月3日，全球领先的人工智能驱动医疗和专科制药公司Cosmo Pharmaceuticals，公布了外用药物Clascoterone 5%溶液的两项关键III期试验结果，其中一项研究显示，患者TAHC（目标区域毛发计数）相对安慰剂的改善率高达539%。这一数据发布后，瞬间引发行业关注和热议。 不过，需要明确的是，在目标区域毛发计数（TAHC）数据上，Cosmo给出的是相对改善倍数，具体的根数增长情况未有披露。 “相对变化的数据可以提交或披露，这可以作为参考依据来辅助判断，但是不能作为主要的参考依据和参考标准，换句话说，不能只有相对变化，而没有绝对增长数据。”没毛病实验室创始人郭思周博士告诉写意君。 此外，Cosmo两组数据里的相对改善倍数数据相差较大，一个为539%，一个为168%。 对此，开拓药业创始人童友之向写意君表示：“这要看他具体的数据，原来入组的人群是不是一致，地区是不是一致，检测方法是不是一致，各种各样的分析和亚组分析情况。” 因此，业内人士一致认为，这款“神药”的最终成色，仍需更完整的数据来验证。 TONACEA 01 Clascoterone5%成色如何？ 根据介绍，Clascoterone 5%局部溶液是首个用于雄激素性脱发（Androgenetic alopecia，AGA）的局部雄激素受体抑制剂，其通过阻断二氢睾酮（DHT）直接阻断毛囊受体，无需系统吸收。 活性成分上，其与已获得FDA和EMA批准的局部痤疮治疗药物 Winlevi@ 所使用的成分相同。Winlevi® 自上市以来已成为美国处方量第一的品牌局部痤疮产品。 目前，Cosmo正在按计划进行必要的十二个月安全随访，预计将于2026年春季完成。获得完整数据集后，Cosmo计划迅速在美国和欧洲同时提交监管申请。 一旦获得监管授权，Clascoterone 5%溶液将有望成为首个获批用于AGA的局部雄激素受体抑制剂。 然而，赛道内并非只有一位选手。同样瞄准AR靶点的，还有国内药企开拓药业的KX-826（福瑞他恩）。 童友之向写意君解释了两者的异同：“这两款药物均为在局部起到AR抑制剂的作用，一旦进入人体后，会代谢成一个很弱的AR抑制剂，在一定程度上避免副作用，这个设计是一致的。区别是这两个药物在结构上完全不一样，剂量使用上也不同。” 不过，在研发进程上，开拓药业并非一帆风顺，其KX-826曾遭遇III期数据不佳的挫折，目前公司已开展新的III期临床试验。这也从侧面印证了脱发药物研发的高壁垒。 谁能率先获批？疗效究竟如何？这两个问题，正牵动着市场与数亿脱发患者的心。 已有权威数据显示，全球存在脱发困扰的人数约有20亿人，在中国，国家卫健委数据显示，脱发人群也超过2.5亿人，且这一数字正以每年15%至18%的惊人速度持续增长。 TONACEA 02 百亿防脱争夺战已打响 实际上，Cosmo的脱发药数据引发诸多热议，再一次佐证了市场对脱发药物需求旺盛。 随着脱发人群持续增长，Grand View Research预测道，2030年全球防脱市场规模将跃升至116亿美元。 从治疗层面来看，已获批的脱发药物并不算多，全球已获批的主要药物包括米诺地尔、非那雄胺、JAK抑制剂。 多年以来，受发病机制复杂、疾病异质性高甚至需要大量人力、资金投入等因素影响，鲜有新药获批，甚至于业内人提到，脱发是一项世界性难题。 “斑秃是免疫性疾病，脂溢性脱发与其不同，它是一个渐进恶化的疾病，随着年龄的增长，随着激素水平的改变，各方面因素造成的一个逐步恶化的疾病。而渐进恶化的疾病，有的发病机制非常复杂。”童友之曾提到。 近两年来，随着市场需求持续增长，越来越多的企业正在跑步入局。 就在Cosmo披露数据后一天，12月4日，一家利用生成式人工智能开发突破性疗法的临床阶段生物制药公司Absci Corporation，亦宣布其治疗雄脱的ABS-201，受试者已在1/2a期HEADLINE研究中接受了给药。 更早之前的10月，美国Pelage Pharmaceuticals再宣布完成1.2亿美元B轮融资，加速推进核心项目PP405的持续开发。据其介绍，PP405是一种新型的外用小分子，设计用于激活休眠毛囊干细胞，重启毛发生长。这款疗法同样受到诸多关注，因为它的机制与传统药物不同，它致力于推动毛囊的实质性再生。Pelage计划于2026年推进PP405进入三期临床。 在国内，开拓药业的研发进展相对较快，其管线中有KX-826和GT20029在研。 与海外相似，布局人工智能的技术型企业也正在抢滩脱发治疗市场。 11月11日，晶泰科技宣布其AI创新研发平台成功开发了两款针对生发固发需求的创新外用功效成分——小分子Remeanagen™ (XTP-118) 和多肽 AquaKine™ (XTP-016)。 从应用来看，晶泰科技准备医疗和消费两手抓。据其披露，这两款分子已获国际化妆品原料标准名称目录（INCI）注册，联用配方已在美国FDA完成了化妆品产品的设施注册和产品列名；同时，相关成分正在推进国内原料备案工作。 晶泰科技的布局，进一步表明，脱发治疗的热度逐渐提升，而且玩家们试图用AI加速研发，即“药+智”。如何优先布局，抢占用户心智，变得尤为重要。 目前来看，除了“药+智”加速进度外，更有如三生制药、振东制药等玩家推进“药+妆”方向，消费品赛道如卡诗则推进“妆+械”，推出防脱发护理仪，试图抢占多个细分市场。 而且，多种技术手段亦瞄准了防脱，比如胶原蛋白、外泌体等，均有企业在探索相关治疗。 未来，谁能在“药、妆、智、械”的边界交融处，率先定义脱发治疗的新形态，谁将引领这个百亿市场。

[应广大粉丝请求，没毛病实验室再次启动脱发“一对一免费辅导”行动。凡纳入公益帮带的人员，均享受免费指导。名额有限，有意者文末扫码报名，备注一对一] 2025年12月4日-美国-华盛顿州温哥华和纽约，Absci Corporation（纳斯达克股票代码：ABSI）是一家利用生成式人工智能开发突破性疗法的临床阶段生物制药公司，宣布首受试者已在1/2a期HEADLINE研究中接受了ABS-201的给药。 ABS-201是一种正在研发中的治疗雄激素性脱发的抗催乳素受体（PRLR）抗体，由Absci的生成式人工智能平台设计而成。 皮肤结构和皮下注射单克隆抗体的转运过程 这项1/2a期临床试验将评估ABS-201的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学（PK）、药效学（PD）和有效性。预计将于2026年下半年公布中期数据。 针对雄激素性脱发的1/2a期HEADLINE试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的首次人体研究，将招募最多227名雄激素性脱发患者和部分健康志愿者。主要终点是安全性和耐受性。次要终点包括药代动力学（PK）、药效学（PD）、免疫原性以及疗效指标，包括目标区域毛发数量（TAHC）、目标区域毛发宽度（TAHW）、目标区域色素沉着/着色（TAHD）以及患者/研究者报告的结果指标。 试验的单次递增剂量（SAD）部分将测试约4~6个静脉注射剂量组，以评估安全性、耐受性、PK和PD。在单次递增剂量部分试验结束后，多剂量递增（MAD）部分将在患有雄激素性脱发的健康志愿者中测试约3~4个皮下注射剂量组。 这项临床试验的多剂量递增部分旨在验证ABS-201治疗雄激素性脱发的人体概念验证，即通过显著促进毛发再生来达到治疗效果。如果试验成功，将有助于该项目加速进入注册性临床试验阶段。 “人体毛发生长受到特定分子信号的严格调控，但我们干预的能力一直有限，”墨尔本大学皮肤病学教授兼首席研究员Rodney Sinclair医学博士表示。“ABS-201背后的科学原理令人信服。它直接靶向催乳素受体，而催乳素受体是毛发生长周期退行期的关键驱动因素。阻断催乳素信号可以有效解除毛发生长的‘制动’。这种方法作用于睾酮和二氢睾酮（DHT）的上游，在脱发过程早期、毛囊微型化之前发挥作用。我相信这是我见过的最具科学依据的毛发再生方法之一。” Absci将于12月11日举办一场线上KOL研讨会，讨论ABS-201项目的预期临床开发路径、市场机会和差异化优势。公司还将披露更多新的体外人体数据，进一步支持该项目基于催乳素受体的作用机制。 催乳素受体(PRLR)抗体 催乳素被认为是一种毛发生长调节剂，也在血管生成、脂肪生成和哺乳期后的免疫反应中发挥作用。它是下丘脑-垂体轴上的一种中枢神经激素，由催乳素释放激素刺激的垂体释放。 毛囊皮脂腺单位是另一种皮肤附属物，是一种突出的表达催乳素受体的非经典催乳素靶器官。催乳素介导皮肤中的雄激素性脱发和压力相关的皮肤病。催乳素和催乳素受体在毛发退行期上调，高剂量催乳素 (400 ng/mL) 可显著抑制毛干伸长，导致过早退行发育，减少毛球角质形成细胞增殖并增加其凋亡。 此前“没毛病实验室”曾报道过，国内药企和其瑞的 HMI-115 是一种靶向催乳素受体抗体，目前正在进行雄激素性脱富 （NCT06118866） 的 2 期临床试验。公开信息显示，在 1b 阶段，HMI-115 使12 名男性患者的头发非毫毛密度增加14 根/cm2。 关联阅读： 关于催乳素靶点、短尾猕猴模型在雄激素性脱发方面的一些思考 韩国Epi Biotech|药理学前沿：抗体治疗雄激素性脱发的研究进展 险！国内毛发领域独角兽和其瑞遭遇纳斯达克强劲对手 脱发新药：雄激素性脱发药物ABS-201提前启动1/2a期临床试验 由于公众号改变了阅读规则，有朋友反映看不到文章更新，为避免错过好文，建议将本公众号加星标。为让更多朋友从学习中受益，请在文末点赞+收藏，并将们的文章转发给更多人。谢谢! 参考资料：https://investors.absci.com