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近年来，国家对中医药非常重视，各项政策都利好中医药行业。利好政策的影响下，我国中医药行业也步入高质量发展阶段，整个行业正加速拥抱市场扩容。 一、政策春风加码，中医药行业迎来黄金发展期 2019 年 10 月，国务院出台《促进中医药传承与创新发展的意见》，明确了中医药传承创新发展的目标方向和具体举措。2020年9月，《中药注册分类及申报资料要求》进行重大更新，中药创新药被单列作为第一大类，中医药传承创新发展步伐加速。 2021年迎来了中医药政策落地爆发期，其中最为关键的医保目录调整对中成药释放缓和信号，关于中药注射剂品种的政策也有所改变。 此外，国家先后出台《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》等若干文件，从政策端到审批端到支付端，都实现了政策红利加码。 除此之外，建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系，也为中药新药研发带来了新的历史发展机遇。除了国家层面中药相关利好政策频出，各省市亦相继出台配套政策，中药行业迎来黄金发展期。 二、中医药行业市场分析 1.总体市场——中医药市场规模稳步增长 2020 年，受疫情前期医院正常诊疗受限，药品需求下滑，大部分医院的门诊、住院、手术治疗受限，医疗机构诊疗人次大幅下降影响购药金额，国家和地方集中采购政策持续推进等多重因素影响下，化学药品制剂制造收入和利润增速均有明显减少。 据全国医药工业统计数据显示，2020年中药饮片加工的营业收入和利润增速均明显降低。而2021年中药工业实现稳步增长，全年营业收入达到6919亿元人民币，与2020年相比，同比增长12.3%。其中，中成药主营业务收入4862亿元，同比增长11.8%；中药饮片主营业务收入2057亿元，同比增长13.6%。 2021年中药工业利润总额1004.5亿元，同比2020年增长37%。其中，中成药利润总额755.2亿元，同比增长23.2%；中药饮片利润总额249.3亿元，同比增长102.3%。 2.供给分析——中成药产量呈下降趋势 2017年7月全国实施药品零加成，在医保控费、重点监控辅助用药、限输令、新药审批从严等政策影响下，2018年以来中成药产量较为波动，整体呈现下降趋势。 2017年达到近五年高峰383.6万吨，之后逐年下降，2020年中成药产量244.88万吨，同比减少13.27%。 中成药产量数据统计 3.需求分析——后疫情时代中医药备受关注 中成药是以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸剂、片剂、颗粒剂、散剂、膏剂、丹等多种剂型。并因源于天然、副作用小、价格相对较低的特点和优势，受到越来越多的人关注。 同时，新冠肺炎疫情发生以来，中医药发挥重要作用彰显了中医药力量，更是为其产业化发展提供了良好契机，中药材市场也随之被激活。 国家统计局数据显示，中草药及中成药零售市场 2020 年为 87.86 亿元，同比增长 5.78%。 2011-2020年中草药及中成药零售市场成交额 三、中成药国内申报情况 据药融云中国药品审评数据库显示，中药产品 2021 年承办数量达到峰值，增长率达到171.13%。 中药产品审批上市情况 图片来源：药融云中国药品审评数据库（时间截止至2022.4.8） 近几年，申报数量最多的中成药是复方丹参片，在 264例中，已有 186 例已发批件。前十品种中，消癌平片是唯一的肿瘤用中成药，已发批件 74 例。 中成药申报 top10 数量分析 图片来源：药融云中国药品审评数据库 《本草纲目》有记载，丹参有活血、通心包络等功效，现代中医药学临床也表明，丹参能扩张冠状动脉，增加冠脉流量，改善心肌缺血、梗塞和心脏功能，调节心律，并能扩张外周血管，改善微循环，是治疗冠心病的老牌药物。因其价格便宜，效果良好，而深受广大老年患者的喜爱。 四、中成药市场销售情况 1.医院市场 对于在医院市场销售的药品来说，影响最大的是医保目录、基药目录、集采、DRG/DIP 等政策。从集采的发展进程来看，中成药纳入集采是必然趋势。 中成药集采评分规则，技术评价得分中医疗机构认可度占 60%，药品企业排名和供应能力以及药品企业创断力都是赋分项。而医药价格、招采信用评价和产品质量安全的评价指标则是作为倒扣分项，且所扣分值相当高，甚至超过药企排名和供应能力及创新力分别所能给予的最大分值。 充分了解竞品信息可以帮助企业在报价中取得优势，给出合适的报价。对于企业而言，想要减轻降价压力，需要努力提升医疗机构药品质量、认可度、企业排名、供应能力、创所力等技术层面的实力，同时提升品牌价值，比如广东集采中独家产品的降幅就明显低于非独家产品。另一方面，中成药企业可以扩大自身的产品面，借助中药发展的浪潮，以创新的方式争取更大的市场空间。 药融云数据显示，2020 年由于疫情等因素影响，中成药医院销售波动较大，在疫情较为稳定的 2021 年，中成药医院市场销售较为平稳。 2019-2021医院中成药市场规模 图片来源：药融云全国医院销售数据库 据药融云数据库显示，2020年心脑血管病用药、泌尿系统疾病用药及消化系统疾病用药等 3 个品类的中成药在医院市场销售较大。其中心脑血管疾病用中成药更是达到 440 亿元的市场规模。 2020年医院中成药市场各类别格局 图片来源：药融云全国医院销售数据库 而在心脑血管中成药类别中，2021 年 Q1-Q3前5位产品均为注射剂产品，前3季度销售额均超 10 亿以上。 2021Q1-Q3心脑血管疾病用药销售额 图片来源：药融云全国医院销售数据库 在2020年医院市场，销售最好的是注射用血栓通，其中心脑血管疾病用中成药更是达到 25.29 亿元的市场规模。同时我们看到珍宝岛的血栓通胶囊进入2022年广东集采拟备选目录，预计该类产品仍将在医院市场继续放量。 2020 年医院中成药主要产品市场情况 图片来源：药融云全国医院销售数据库 2020 年医院市场，广西梧州制药凭借独家产品注射用血栓通的销售排在企业排行榜榜首之位。排在第二位的中美华东的中成药销售也全由百令胶囊一个产品所贡献。 各企业医院市场占比分析 图片来源：药融云全国医院销售数据库 2.零售市场 根据药融云数据，2015~2020 城市实体药店中成药销售额 CAGR 达 2.29%。在各治疗领域中，补气养血、呼吸系统用药、心脑血管疾病用药、胃肠道疾病用药等常见病、慢性病领域为中成药 OTC 的优势治疗领域。 从集采维度来看，院外零售药店市场和中药材市场不会受到短期集采影响，是集采中成药厂商延伸拓展的新方向。但是我们看到零售药店的销售在 2018、2019、2020 年连续三年呈现直线下滑的态势。 药店零售中成药市场规模 图片来源：药融云全国药店零售数据库 零售药店的销售中，消费属性的补气补血用药是市场规模最大的类别。补气补血类中成药 OTC 除具备基本的治疗属性外，还具备较强的保健属性、金融属性。 2020 年药店零售中成药市场各类别格局 图片来源：药融云全国药店零售数据库 根据药融云数据，阿胶是补气补血类中成药中销售额最大的产品，2020 年销售达到 64.23 亿元。 2020 年药店零售中成药主要产品市场情况 图片来源：药融云全国药店零售数据库 我们看到，东阿阿胶排在首位，山东福牌阿胶排在第四位，两个企业的销售额加起来为 62.9 亿元，而阿胶的销售额为 64.23 亿元，绝大部分市场份额由这两个大企业贡献。 2020 年药店零售中成药主要企业市场情况 图片来源：药融云全国药店零售数据库 零售药店第一大品类补气补血中成药中，阿胶仍是当之无愧的王牌品种。第二大品类呼吸系统中成药中，前4品种呈现胶着状态，市场份额较接近，没有绝对优势品种。 心脑血管中成药，在零售药店与医院的竞争格局不一样，安宫牛黄丸以绝对优势排在榜首。 图片来源：药融云全国药店零售数据库 消化系统中成药，在医院销售排在首位的康复新液在药店销售排在第二位，医院市场对零售药店的拉动有效。 图片来源：药融云全国药店零售数据库 五、中药细分市场之中药创新药 中药新药注册分类明确、审评审批制度逐渐完善，2021 年获批显著加速；临床市场预计将以临床价值为导向，出现腾笼换鸟的结构性变化。 根据药融云数据库显示，中药创新药的比重逐年大幅提升， 2021 年中药创新药申报数量为 62个，是2020年的2倍多，是2019年的3倍多。 根据药融云中国临床试验数据库显示，中药产品在 2017-2022共申报 367 项临床试验，其中消化系统疾病、感染性疾病、循环系统疾病、呼吸系统疾病占比较高。2021 年共申报 82 项，其中消化系统疾病、循环系统疾病、感染性疾病仍然占据较大比重。 2017-2021共获批 42个创新中药，中药创新药快速发展。2013至2022年国内共开展 923 项中药相关临床研究，其中进行中有534项。 从药融云近几年的数据来看，伴随着创新药的大浪潮，中药III期临床比例逐步提升，并出现三项国际多中心研究。未来预计会有更多的循证医学和上市后再评价项目。 2020 年，医保目录谈判涉及 162 种药品，谈成 119 种，谈判成功率 73.46%，谈成药品平均降价 50.6%。其中中药平均降幅为 37%，比化药降幅略低。 2020 年医保谈判中药新药品种及降幅 我们来看看近几年进入医保谈判后的几个中成药产品医院市场销售变化。（注：2021 年销售额仅为前三季度销售额） （1）复方黄黛片（亿帆医药） 复方黄黛片 2017 年进入医保后，2018 年增幅达到 74.12%，2019 年涨幅为 63.33%，虽然涨幅有所下滑，但是仍维持在较高位的增长。 复方黄黛片医院市场销售变化 图片来源：药融云全国医院销售数据库 （2）注射用益气复脉（冻干）/（天士力） 天士力的注射用益气复脉于 2019 年进入谈判，虽然大幅降价对 2020 年销售额造成一定影响，但我们看到 2021 年该产品通过以价换量，销售有所回升，预计 2021 年增速超 25%。 注射用益气复脉医院市场销售变化 图片来源：药融云全国医院销售数据库 （3）血必净注射液（红日药业） 血必净注射液是目前国内唯一经国家药监局批准的治疗脓毒症、多脏器功能失常综合征和重型、危重型新冠肺炎的国家二类新药，考虑血必净为全国医保目录品种且纳入《新冠指南》，随着公司市场推广，近年有望持续20%稳健增长。 血必净注射液医院市场销售变化 图片来源：药融云全国医院销售数据库 结语： 对于中成药院内销售，集采只是第一步，未来中成药企业该如何布局，院内需强调以临床价值为导向，建立符合中医药特色的循证医学评价体系，做到中医药疗效数据化、数据证据化、证据可评价化。院外市场，根据产品属性进行布局，打造品牌、精细化营销、差异化营销、从而制胜院外市场。