Longqi Capsule(Nanjing Fusheng Pharmaceutical)

精彩内容 近日，中药龙头企业康缘药业公布2024上半年业绩，报告期内实现营收22.6亿元，归母净利润2.65亿元。康缘药业坚持创新驱动，2024上半年研发费用约3.4亿元，占营收比重突破15%，目前公司有32款中药新药在研，其中9款已提交NDA或处于III期临床，上市可期；化药及生物药方面，12款1类新药来袭，9个仿制药瞄准超60亿市场。 48个独家中成药亮眼！新药研发进展不断 康缘药业是一家大型中药企业，目前拥有药品生产批件207个，其中48个为中药独家品种（2个中药保护品种）。其主要产品线聚焦呼吸与感染疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势领域，覆盖口服液、注射液、胶囊剂、片剂/丸剂、颗粒剂/冲剂、贴剂、凝胶剂等剂型，代表品种包括金振口服液、七味通痹口服液、热毒宁注射液、复方南星止痛膏、杏贝止咳颗粒、桂枝茯苓胶囊、腰痹通胶囊、天舒胶囊、筋骨止痛凝胶等。 7月27日，康缘药业公布2024上半年业绩，报告期内实现营业收入22.6亿元，归母净利润2.65亿元，营收、净利润均出现下滑。康缘药业表示，公司坚持创新发展战略，强化公司内部治理，深化营销学术引领及合规建设。在全面合规建设推进和提升的过程中，公司面临内外部多重复杂环境和挑战，对公司短期经营业绩增速产生了一定的影响。 从分产品收入看，2024上半年康缘药业多个板块产品收入出现下滑，口服液、凝胶剂表现亮眼，营业收入分别较上年同期增长28.6%、107.87%，主要系金振口服液、筋骨止痛凝胶销售同比增长所致。 虽然改革阵痛让康缘药业业绩承受阶段性压力，但公司始终坚持创新驱动，以中医药发展为主体，并积极布局化学药、生物药等领域，研发管线有望进入集中兑现期。近年来公司持续加大研发力度，研发费用占营业收入比重逐年加大，2024年研发费用约3.4亿元，占营收比重突破15%。 康缘药业自2020年以来保持每年皆有中药新药获批上市的态势，累计拿下筋骨止痛凝胶、银翘清热片、散寒化湿颗粒、苓桂术甘颗粒、济川煎颗粒5款中药新药；化药方面，注射用兰索拉唑、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、米诺地尔搽剂、吸入用异丙托溴铵溶液、吡仑帕奈片、泊沙康唑肠溶片6款仿制药获批，除了注射用兰索拉唑，其余均视同过评。 2024上半年，康缘药业持续推动新药研发，3款中药新药提交NDA，包括2款中药1.1类新药龙七胶囊（肺癌之痰瘀阻肺证）、参蒲盆安颗粒（盆腔炎性疾病后遗症）及中药3.1类新药玉女煎颗粒（胃热阴虚证）；双鱼颗粒、苏辛通窍颗粒2款中药新药完成III期临床研究，均为呼吸系统中成药；2款中药1.1类新药羌芩颗粒、七味脂肝颗粒提交IND，且均已获批临床，分别用于治疗流行性感冒（风热证）、非酒精性脂肪性肝炎（湿热痰瘀互结证）。 化药创新药方面，新一代乙酰胆酯酶抑制剂氟诺哌齐片(DC20)完成II期临床病例入组，全人源抗CD38单抗KYS202002A注射液开展系统性红斑狼疮适应症的I期临床研究；KYS202003A注射液、注射用AAPB提交IND，其中注射用AAPB已获批临床，用于治疗急性缺血性脑卒中。 化药仿制药方面，获得3个药品注册证书，分别为吡仑帕奈片（2mg、4mg）、泊沙康唑肠溶片。此外，呋塞米口服溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、骨化三醇软胶囊3个品种以新注册分类报产。2024H1康缘药业部分获批临床/生产的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 32款中药新药来袭，这9款上市可期 作为国内中药创新龙头企业，康缘药业在中药新药研发方面已逐渐形成“上市一批、临床一批、开发一批”的良性循环，进一步夯实行业龙头地位。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）中成药合计销售额超过4100亿元，同比增长6.5%。在中成药TOP20集团中，康缘药业榜上有名。 目前康缘药业有32款中药新药处于申请临床及以上阶段，覆盖呼吸系统、妇科、消化及代谢系统、儿科、心脑血管疾病等中医优势领域。其中，中药1类新药有27个，中药2类改良型新药有2个，中药3类新药有3个。 康缘药业国内在研的中药新药来源：公司公告、米内网综合数据库 呼吸系统是康缘药业重点布局的领域之一，在研中药新药涵盖感冒、鼻炎、支气管哮喘、慢阻肺等细分病种。其中，中药3.2类新药扶正解毒颗粒已经提交NDA，用于流行性感冒的热毒宁颗粒、双鱼颗粒，以及用于变应性鼻炎的紫辛鼻鼽颗粒均处于/完成III期临床，用于支气管哮喘的麻杏止哮颗粒、九味疏风平喘颗粒均处于II期临床。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场呼吸系统中成药销售额超过860亿元。 中成药在妇儿治疗领域具有优势，近年来中国三大终端六大市场妇儿中成药销售额逐年上涨，2023年超过370亿元。在该治疗领域，康缘药业的参蒲盆安颗粒已提交NDA，用于盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热瘀阻证）；此外，用于小儿肺热咳喘证的泻白颗粒处于Pre-NDA阶段，用于更年期综合征（肾阴虚证）的六味地黄苷糖片处于III期临床，七味癸宝颗粒（早发性卵巢功能不全）、正宫胶囊（子宫内膜异位症）、小儿佛芍和中颗粒（儿童功能性腹痛）处于II期临床。 除了开发中药新药，康缘药业也在拓展公司已上市品种的新适应症，其中大株红景天胶囊用于预防急性高原反应的新适应症已处于III期临床，金振口服液用于儿童病毒性肺炎的新适应症已步入II期临床，苁蓉总苷胶囊用于阿尔茨海默病(AD)轻中度痴呆属髓海不足患者的症状改善治疗的新适应症、杏贝止咳颗粒用于感染后咳嗽风热犯肺证的新适应症已获批临床。 12款化药/生物药1类新药、9个新品在路上 在化药/生物药研发方面，康缘药业立足“创新为主，仿制为辅”的理念，在创新药及仿制药上均有布局。 目前康缘药业有13款化药/生物药新药（12款为1类新药）处于申报临床及以上阶段，涵盖抗肿瘤及免疫调节、心脑血管系统、儿科等治疗领域。 康缘药业国内在研的化药及生物药新药来源：公司公告、米内网综合数据库 从研发进度上看，WXSH0493片（痛风）、氟诺哌齐片（阿尔茨海默氏病）、KY0467颗粒（儿童手足口病）、喹诺利辛片（前列腺增生）等已处于II期临床阶段。 仿制药方面，目前公司有9个品种以新分类报产在审，若以通用名计，则9个药品2023年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过60亿元，不乏骨化三醇、仑伐替尼等畅销品种。 康缘药业新分类报产且在审的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 9个品种中，有2个暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，包括琥珀酸舒马普坦萘普生钠片、色甘酸钠吸入溶液，康缘药业均首家/独家报产，有望拿下国内首仿。 资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月30日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容 国产创新药迎全链条支持，创新药市场或进一步打开。近日，正大天晴的TQ05105片、以岭药业的苯胺洛芬注射液申报上市……2024H1国内有21款国产1类新药获批上市，其中江苏省占了9款，正大天晴、海思科分别有3款、2款1类新药获批；37款国产1类新药申报上市，华东医药、康缘、悦康各有2款报产，肿瘤、慢病领域研发火热。 21款1类新药获批，正大天晴、海思科厉害了 2024年上半年，国内共有21款国产1类新药获批上市，与上年同期持平。其中，1月、4月、5月均有3款1类新药获批上市，2月、3月均有2款1类新药获批上市，6月与上年同期一样是有8款1类新药密集获批上市。 2024年1-6月国产1类新药获批情况注：不含新增适应症 21款国产1类新药中，小分子化学创新药有13个、大分子生物创新药有5个、中药创新药则有3个。其中，江苏省有9款1类新药获批上市，获批数量居全国第一。 2024H1获批上市的国产1类新药 从企业层面上看，正大天晴有3款1类新药获批上市，包括富马酸安奈克替尼胶囊、贝莫苏拜单抗注射液、枸橼酸依奉阿克胶囊；海思科有2款1类新药苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片获批上市；恒瑞医药自2021年以来保持着每年上半年至少一款1类新药获批上市的态势；百奥泰、倍而达、齐进药业、科济药业、亿腾景昂、兴盟生物等多家企业则迎来了公司首款1类新药获批上市。 正大天晴的贝莫苏拜单抗注射液是一款PD-L1单抗，用于一线广泛期小细胞肺癌；富马酸安奈克替尼胶囊、枸橼酸依奉阿克胶囊均为酪氨酸激酶受体抑制剂，其中安奈克替尼是首个国产ROS1肺癌靶向药。作为国内创新药龙头企业，正大天晴累计有7款1类新药获批上市，彰显了企业研发创新“硬核”实力。 海思科有2款1类新药苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片获批上市。其中，苯磺酸克利加巴林胶囊是口服GABA类似物，首个适应症为成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP），第2个适应症为带状疱疹后神经痛（PHN）；考格列汀片是全球首款超长效口服降糖药，该药获批上市标志着糖尿病治疗领域跨入了新纪元，从传统的日制剂迈向了双周制剂的新时代。 恒瑞医药的富马酸泰吉利定注射液是中国首款自研阿片类镇痛1类新药，适用于腹部手术后中重度疼痛，将为深受术后疼痛困扰的患者群体提供治疗新方案。作为国内创新药“一哥”，恒瑞医药已有13款自研1类新药在国内获批上市。 上半年获批上市的中药1类新药有3个，包括湖北齐进药业的儿茶上清丸、卓和药业的九味止咳口服液、成都华西天然药物的秦威颗粒，数量较往年有所提升。对比2021-2023年同期，2021H1国内中药1类新药颗粒无收，2022H1、2023H1均只有一款中药1类新药获批上市，分别为珅诺基的淫羊藿素软胶囊、思济药业的参郁宁神片。 37款国产1类新药申报NDA！猛攻2200亿市场 2024年上半年，国内共有37款国产1类新药的上市申请获得承办受理。国产1类新药持续迎来兑现期，今年1月有9款1类新药申报上市，2月、3月均有5款1类新药申报上市，4月有9款1类新药申报上市，5月有6款1类新药申报上市，6月有3款1类新药申报上市。 2024H1申请上市的国产1类新药 小分子化学创新药有16款，包括华东医药的迈华替尼片和瑞美吡嗪注射液、东阳光药的焦谷氨酸荣格列净胶囊、上海医药的苹果酸司妥吉仑片、复星医药的复迈替尼片等。从治疗领域上看，肿瘤、慢病领域研发火热，抗肿瘤药有8款、糖尿病用药有3款、高血压用药有2款。 大分子生物创新药有12款，包括恒瑞医药的夫那奇珠单抗注射液、科伦博泰的塔戈利单抗注射液、百济神州的注射用泽尼达妥单抗、先声药业的注射用苏维西塔单抗、信达生物的玛仕度肽注射液等。从治疗领域上看，抗肿瘤和免疫调节剂以8个领跑，是生物创新药热门研发领域。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤和免疫调节剂（化药+生物药）销售额超过2200亿元，同比增长5.34%。其中，抗肿瘤药市场份额遥遥领先，占比超60%。 中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 中药1.1类创新药有9款，包括悦康药业的紫花温肺止嗽颗粒、通络健脑片，康缘药业的龙七胶囊、参蒲盆安颗粒，以岭药业的柴黄利胆胶囊，健民集团的牛黄小儿退热贴等。从治疗领域上看，儿科用药、妇科用药各有2款，消化系统疾病用药、肿瘤疾病用药、心脑血管疾病用药、呼吸系统疾病用药、五官科用药等各有一款。 替尼、降糖药奋战国谈，创新药产业迎全链条支持 6月28日，国家医保局官网公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》。这意味着，2024年国家医保药品目录调整工作于7月1日正式启动，预计11月份完成谈判并公布结果。 今年上半年获批上市的21款国产1类新药，均有机会参加2024年国家医保谈判，有望实现“当年上市当年入保”。其中，抗肿瘤药多达11款，包括7款蛋白激酶抑制剂及2款PD-1/L1单抗恩朗苏拜单抗注射液、贝莫苏拜单抗注射液；糖尿病用药有3款，包括2款DPP-4抑制剂苯甲酸福格列汀片、考格列汀片及1款SGLT-2抑制剂加格列净片。 米内网数据显示，近年来蛋白激酶抑制剂在中国三大终端六大市场销售额呈现增长态势，2023年突破400亿元，同比增长1.98%。蛋白激酶抑制剂品牌TOP20中，艾力斯的甲磺酸伏美替尼片以185.32%的增速领跑，销售额首次突破10亿元。该药为国产三代EGFR抑制剂，2021年3月在国内获批上市，2021年底进入国家医保目录，市场实现快速放量。 7月5日，国务院常务会议召开，审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。 政策层面自2024年以来，针对创新药领域持续释放积极信号，在《政府工作报告》等文件中皆有提及创新药。随着全链条支持创新药发展的政策细则和地方配套措施逐步完善落地，创新药企业有望迎来更积极的发展环境，研发和商业化成本有望降低，速度有望加快，发展质量和投资价值均有望提高。 数据来源：米内网数据库、NMPA等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦