OLI-0101

华芢生物科技（青岛）股份有限公司-B于2025年12月10日通过港交所聆讯，华泰、中信为其联席保荐人。递表3次，分别为2024年4月29日、2024年11月22日、 2025年8月15日。 华芢生物-B解读一览： 1、华芢生物-B专注PDGF伤口愈合领域，两款核心产品：Pro-101-1（烧烫伤）与Pro-101-2（糖足）；另有8项在研管线。 2、Pro-101-1（深二度）：IIb未显著→开展IIIa探索；若获批再进IIIb确证，否则无法进入中国NDA。Pro-101-1（浅二度）：IIb已完成入组但数据库未锁定；预计2026年一季度完成锁库与统计，是否进III期取决于IIb结果及与药审中心沟通；当前不计划推进该适应症的III期，战略重心在深二度。Pro-101-2（糖足）：处于II期；自2022年2月起入组偏慢，项目进度受影响。 3、公司以PDGF为轴心，在“临床里程碑→准入→放量”的时间线中，通过中国领先落地+海外跟进与灵活产能实现收入兑现，叠加多适应症铺开，构建由“单点突破”迈向“序列增长”的盈利图景。 4、中国创面愈合市场稳步扩容：2018—2024年从828亿元增至957亿元，CAGR2.4%，2028—2033年CAGR 2.6%，体量有望达到1,180亿元。全球生长因子药物市场2024—2028年CAGR 5.4%，至197亿元；2028—2033年CAGR 4.2%，至242亿元。 5、pre-ipo股东禁售期为12个月。投后估值人民币33.0029亿元。其中，鼎晖投资者具备资深投资者资质与显著医药健康赛道覆盖；青岛高科具备国资背景与产业投资经验；个人投资者张鸿拥有丰富的制药行业与市场准入经验。 一、公司概况 公司成立于2012年，是一家总部位于中国的生物制药公司，致力于开发各类疗法，重点是针对有医疗需求及市场机会的适应症开发蛋白质药物。公司的主攻方向是发现、开发和商业化伤口愈合的疗法，目前为血小板衍生生长因子(「PDGF」)药物。截至最后实际可行日期，公司的管线包含两款核心产品：(i)用于治疗深二度烧烫伤的Pro-101-1，已完成IIb期临床试验的统计数据分析，用于治疗浅二度烧烫伤的，已完成最后一例患者出组，惟统计数据暂未得出；及(ii)用于治疗糖尿病足溃疡(「糖足」)的Pro-101-2，现处II期临床试验阶段。公司亦有八款其他候选产品。 公司或许不能成功开发或推广公司的核心产品。公司仅有两款核心产品，即Pro-101-1及Pro-101-2。就Pro-101-1而言，部分临床试验数据并无显示治疗组及安慰剂组之间的统计学显著性（现有证据尚不足以得出结论，证明所观察到的效应系确定存在，而非由随机机率所致）。此外，自2022年2月起，Pro-101-2临床试验的受试者入组进度缓慢，继而延误公司的产品进度。 就Pro-101-1用于治疗深二度烧烫伤而言，基于FAS在统计学上并无显著差异。公司与药审中心达成共识，延长对IIb期临床试验结果的评估，并启动IIIa期临床试验，此为对IIb期临床试验的探索性评估；完成该试验后，公司将与药审中心沟通，寻求关于Pro-101-1的指导。如获药审中心允许，公司将启动IIIb期临床试验，该试验预期为确证性临床试验；若因IIIa期临床试验结果不理想而未获药审中心允许启动IIIb期临床试验，则将导致Pro-101-1无法在中国进展至提交NDA申请审批。因此，公司Pro-101-1用于治疗深二度烧烫伤的市场潜力将受到重大限制。 就Pro-101-1用于治疗浅二度烧烫伤而言，IIb期临床试验已于2025年4月完成最后一例患者出组，但因数据审阅仍在进行中且数据库尚未锁定，暂无统计数据。该队列的数据处理进度落后于深二度烧烫伤队列，因纳入受试者数量较多，需更多时间完成相关工作。公司预计于2026年第一季度完成数据库锁定及统计分析。数据库锁定流程较长，符合公司的内部标准并完全符合药品临床试验质量管理规范(GCP)要求。公司尚未就临床试验数据或临床试验进度与药审中心沟通，须与药审中心进一步交流以决定是否进入III期。根据弗若斯特沙利文报告，与药审中心的沟通一般基于临床数据的可获得性，且此与既定行业惯例一致。Pro-101-1用于治疗浅二度烧烫伤是否进入III期临床试验将取决于IIb期试验的统计结果及后续与药审中心的沟通。截至最后实际可行日期，公司无计划就该适应症进入III期试验，因为公司的策略旨在专注于Pro-101-1于治疗深二度烧烫伤的临床开发。 截至最后实际可行日期，就公司的核心产品而言，公司已提交五项专利申请，目前正在审查中。公司于2013年从劲邦及军科院生物工程研究所获得两项PDGF相关专利及与研究PDGF用于治疗糖足(随后成为Pro-101-2)(「项目」)相关的技术资料。该等专利由本公司与军科院共同拥有，本公司并无与军科院共同拥有任何其他专利。公司与军科院生物工程研究所联合开发Pro-101-2，直至2021年7月公司获得Pro-101-2的IND批准，这是对Pro-101-2临床开发所有阶段的一次性核准。尽管军科院仍为Pro-101-2的联合申办者，但自2021年7月起，已不再参与Pro-101-2的临床研究及相关药物研发工作。预计临床开发完成后，公司将成为Pro-101-2 MAH许可的唯一持有人。此外，由于军科院已将与项目相关的技术资料转让予公司，且公司享有两项PDGF相关专利的独家使用权及商业化权利，因此未经公司同意，军科院无权将与项目相关的技术资料或PDGF相关专利授权予第三方。据董事所知，军科院并未在项目内外从事任何有关PDGF用于治疗糖足的研发工作。请参阅「业务—合作、许可及转让安排—与军科院生物工程研究所及劲邦的合作」。此外，军科院不再参与与Pro-101-1或其他PDGF候选产品相关的任何临床开发或与主管机关的沟通。在公司核心产品的整个临床开发过程中，公司已独立完成公司核心产品的临床试验，并且公司预计将独立完成公司核心产品的后续临床试验。公司亦独立开发了早期mRNA候选产品及ASO候选产品管线。 所得款用途： 资助核心产品：用于推进Pro-101-1（烧烫伤）与Pro-101-2（糖足）的持续临床开发及商业化。 提升研发能力：通过采购与研发及质量控制活动相关的专业设备与仪器。 推进PDGF其他适应症管线（非核心）：用于新鲜创面、压疮、放射性溃疡等适应症的持续临床前研发，包括第三方服务费、研发人员费用及原材料成本。 支持RNA相关早期项目：用于Mes-201（mRNA）、Oli-101与Oli-201（ASO）临床前研发的第三方服务费、研发人员费用及原材料成本。 营运资金与一般公司用途：补充日常营运与公司一般性开支。 二、业务分析 公司未来的现金流主要来自核心PDGF候选产品商业化销售：Pro-101-1用于烧烫伤（深二度与浅二度）与Pro-101-2用于糖足。按公司的规划，主要市场在中国；同时，公司计划在美国与日本推进III期并在当地上市，形成中国为主、海外拓展的收入布局。随着PDGF在新鲜创面、压疮、放射性溃疡、日光性皮炎、脱发、痔疮、干眼症、角膜损伤与胃溃疡等多适应症推进，单一活性物质rhPDGF-BB的“多适应症扩张”有望放大潜在销售规模。除产品销售外，公司与地方科技部门的项目合作存在支持资金分配安排，属非经常性、对研发阶段的资金补充，但并非长期主营收入来源。 公司的业务核心是管线候选产品开发，并以“研、产、销一体化”为目标路径： 研发端：依托蛋白质/多肽与核酸两大平台（含mRNA与LNP递送），持续推进PDGF与RNA管线；核心产品作为创面愈合的辅助治疗定位，符合现有监管路径与临床实践。 生产端：临床阶段主要与CRO、CMO、CDMO协作以保证质量与效率；商业化后，公司规划在租赁、自建与继续合作之间选择或采用混合生产模式，以适配放量后对GMP产能、灌装与包装的要求。 商业化端：公司拟采取战略营销模式提升市场渗透，并在合适场景与第三方在临床开发、商业化与营销上合作，以加快覆盖区域与渠道。 权利与监管：在中国，公司围绕Pro-101-2与军科院的历史合作已明确分工，预计在临床开发完成后成为该产品MAH许可的唯一持有人；在日本与美国，按既定时间表推进III期所需的IND/CTN及上市前沟通。 三、财务分析 典型的“临床阶段”生物科技公司特征（无收且高亏）。 盈利与收入结构 净利润持续为负（2023年-1.05亿元、2024年-2.12亿元、2025年9月止九个月-1.34亿元），主要由研发费用与行政开支驱动，符合未商业化生物医药公司的现金流与损益特征。 费用与研发强度 研发投入分别为0.40/0.91/0.61亿元，研发/收入比率在有收入年份极高（主要因分母很小），实质上应当对照研发进度与里程碑而非传统收入口径评估。 现金流与资金保障 经营活动现金流净额持续为负（2023年-0.58亿元、2024年-0.90亿元、2025年9月止九个月-0.59亿元），与临床推进阶段相匹配。 现金及现金等价物自2023年的2.42亿元降至2024年的1.39亿元、2025年9月的0.74亿元，现金消耗明显。 四、行业市场规模 中国创面愈合市场的销售额呈现持续上升的趋势。于2018年，中国创面愈合相关市场的销售总额为人民币828亿元，到2024年稳步增长至人民币957亿元，2018年至2024年的复合年增长率为2.4%。这一增长不仅反映了人们对创面愈合药物及疗法的需求不断增加，并且反映了该市场医疗技术及治疗方法的进步。该市场预计将进一步由2024年的人民币957亿元增至2028年的人民币1,040亿元及2033年的人民币1,180亿元，2024年至2028年的复合年增长率为2.1%，而2028年至2033年的复合年增长率为2.6%。下表列示2018年至2033年按销售额划分的中国创面愈合市场规模。 全球生长因子药物市场自2018年至2033年呈稳步扩张态势。市场规模自2018年人民币132亿元增至2024年人民币159亿元，期间复合年增长率为3.1%，主要受生长因子疗法需求上升及新应用开发所推动。预计市场自2024年到2028年将继续保持上升趋势，复合年增长率为5.4%，到2028年将达人民币197亿元，主要由于人源生长因子产品的采用率增加以及向新治疗领域的扩展。展望未来，自2028年至2033年，市场预计将以4.2%复合年增长率保持增长趋势，到2033年达人民币242亿元。这种持续增长趋势可能得益于该等产品的持续渗透及创新治疗应用的不断开发。下表载列2018年至2033年按预测需求划分的全球生长因子药物市场的过往及预测规模。 2018年至2020年，中国生长因子药物市场呈下降趋势，主要受(i)自2018年至2019年，中国对非人源生长因子产品副作用的担忧以及更加严格的监管(1)，及(ii)COVID-19疫情中断物流及供应链，导致2020年药品销售中相关药物的稀缺的影响。随着更多人源生长因子产品的推出，中国生长因子药物市场于2021年出现反弹，于2024年达到人民币63亿元。受需求增加、适应症范围扩大及家庭消费能力提升的推动，预计该市场将进一步增至2028年的人民币90亿元及2033年的人民币116亿元，2024年至2028年的复合年增长率为9.4%，2028年至2033年的复合年增长率为5.0%。下表载列2018年至2033年按预测需求划分的中国生长因子药物市场的过往及预测规模： 五、pre-ipo股东分析 张鸿张鸿为个人pre-IPO投资者、独立第三方。1992年7月毕业于哈尔滨医科大学获临床医学学士，2017年3月获中国科学技术大学EMBA。在制药行业拥有20余年经验，2000年3月加入安斯泰来（中国）投资有限公司，历任商务部经理、政府事务部经理、市场准入总监等，最新职务为大中华区政府事务与市场准入主管。 鼎晖投资者（青岛鼎晖、嘉兴鼎晖及上海鼎晖百孚）青岛鼎晖为中国有限合伙企业，由青岛鼎晖润中投资管理有限公司担任普通合伙人及管理人，该公司由上海鼎晖百孚投资管理有限公司控制，而上海鼎晖百孚由吴尚志先生最终控制。据公开资料，中化投资发展有限公司（最终由国务院全资拥有）持有青岛鼎晖90%有限合伙权益，其余有限合伙人合计不足三分之一且均为独立第三方。嘉兴鼎晖同为中国有限合伙企业，普通合伙人与管理人亦为上海鼎晖百孚，杨蕊宁女士持有约37.50%有限合伙权益，其他有限合伙人概无超过三分之一的持股，且均为独立第三方。各鼎晖投资者均为投资控股平台。截至2024年12月31日，上海鼎晖百孚管理资产超人民币100亿元，约25%配置于生物技术、制药与医疗保健。鼎晖为2002年成立的领先另类投资管理机构，专注私募股权，已投资多家生物医药公司，包括**巨子生物(02367.HK)、远大医药(00512.HK)、成都先导(688222.SH)**等。鼎晖投资者符合《新上市申请人指南》第2.3章之资深投资者资格。 青岛高科青岛高科为中国内地有限公司，成立于2001年6月26日，由青岛崂山科技创新发展集团有限公司100%控股，而后者由青岛市崂山区财政局全资控股。截至2022年12月31日，青岛高科总资产超人民币100亿元，主要投资人工智能、智能制造、生物医药等领域。其投资案例包括：2021年投资中译文娱科技（青岛）有限公司、2022年投资青岛雷神科技股份有限公司，并投资优必康（青岛）科技有限公司（为优必选科技(9880.HK)的非全资附属公司）。 本公众号所载内容（包括但不限于港股市场评论、新股递表动态、新股配售与中签结果解析等）仅为一般信息与学术/市场研究分享，不构成任何投资建议或要约/邀约。本文所引用的数据与信息来源被认为可靠，但不保证其完整性、准确性与时效性；文中观点仅代表发布当日立场，可能随市场变化而调整，恕不另行通知。港股投资具有高波动与高风险，历史表现不代表未来结果，读者据此操作风险自担。本号及作者可能持有或交易文中提及之证券，已尽力进行必要披露但不保证完全避免利益冲突。在法律允许范围内，本号对因使用或依赖本文内容所引致的任何直接或间接损失不承担责任。未经授权，禁止转载、摘编或以任何形式使用本号内容。

12月12日，华芢生物-B(02396)于12月12日-12月17日招股，公司拟全球发售1764.88万股H股，其中，香港公开发售占约10%，国家发售占约90%，另有15%超额配股权。每股发售价格为38.2-51港元。每手200股H股，预计H股将于12月22日开始在香港联交所买卖。　　申购阶梯：　　每手200股，入场费10302.88港元。　　乙组门槛为100万股，申购所需资金约515.14万港元。 　　集团成立于2012年，是一家总部位于中国的生物制药公司，致力于开发疗法，重点是针对有医疗需求及市场机会的适应症开发蛋白质药物。集团的主攻方向是发现、开发和商业化伤口愈合的疗法，目前为PDGF药物。截至最后实际可行日期，集团的管线包含十款候选产品，其中七款为PDGF候选药物，包括两款核心产品，即用于治疗烧烫伤的Pro-101-1及用于治疗糖足的Pro-101-2，是rhPDGF-BB药物。　　假设超额配股权未获行使，经扣除集团就全球发售已付及应付的包销佣金及其他估计发售开支后，并假设发售价为每股股份44.60港元(即指示性发售价范围38.20港元至51.00港元的中位数)，集团估计将自全球发售获得所得款项净额约7.09亿港元。集团拟按下文所载用途及金额使用全球发售所得款项，但会视乎集团不断发展的业务需求及不断变化的市场状况而变更：1.所得款项净额的约61.8%将用于资助集团的核心产品Pro 101-1及Pro-101-2的持续临床开发及商业化，这是上市的主要原因。2.所得款项净额的约18.8%将用于通过购买与研发及质量控制活动相关的专业设备及仪器来提升集团的研发能力。3.所得款项净额的约6.3%将用于支付集团核心产品以外的PDGF产品用于治疗其他适应症(如新鲜创面、压疮及放射性溃疡)的持续临床前研发的第三方服务费、研发人员费用及原材料成本。4.所得款项净额的约3.1%将用于支付Mes-201、Oli-101及 Oli-201临床前研发活动的第三方服务费、研发人员成本及原材料成本。5.所得款项净额的约10.0%用作营运资金及一般公司用途。　　于往绩记录期间，集团的所有收入均来自向单一客户提供研发服务及向另一名单一客户销售PDGF-BB试剂。于往绩记录期间及直至最后实际可行日期，集团并无自产品销售中产生任何收入，且预计在集团的一种或多种候选产品商业化之前不会自产品销售中产生任何收入。于往绩记录期间，集团并无盈利并产生净亏损。于2023年、2024年以及截至2024年及2025年9月30日止九个月，集团的净亏损分别为人民币1.05亿元、人民币2.12亿元、人民币1.64亿元及人民币1.35亿元。集团绝大部分的净亏损乃由研发费用及行政开支导致。（文章来源：哈富证券）