▎药明康德内容团队报道
今日（10月12日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，强生公司1类新药JNJ-78278343注射液获批临床，拟开发用于治疗晚期前列腺癌成人男性患者。根据强生公开资料，这是一款KLK2-CD3双特异性抗体在研新药，在国际范围内处于1期临床研究阶段。
截图来源：CDE官网
研究表明，人钾化因子2 （KLK2）是一种高度前列腺特异性抗原，它作为一种调节剂，可通过促进ARA70增强的雄激素受体的转激活，从而促进前列腺癌细胞的生长。
根据强生公开资料，JNJ-78278343是一种双特异性抗体以及T细胞重定向产品，其被设计用于靶向KLK2，并通过与T细胞上的CD3结合而诱导T细胞活化。该产品具有潜在的免疫调节和抗肿瘤活性，给药后可结合T细胞上的CD3和表达KLK2的肿瘤细胞上的KLK2，由此将T细胞重定向到表达KLK2的肿瘤细胞，产生T细胞介导的KLK2表达肿瘤细胞的裂解。
根据ClinicalTrials官网，强生正在开展3项JNJ-78278343针对前列腺癌的1期临床研究，包括：一项单药针对晚期前列腺癌的1期研究，一项联合JNJ-87189401（PSMA-CD28双特异性抗体）治疗晚期前列腺癌的1期研究，以及一项联合抗PD-1抗体cetrelimab、紫杉烷化疗或雄激素受体途径抑制剂治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的1期临床研究。
此外，2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO年）会官网展示了JNJ-78278343联合JNJ-87189401 （PSMA-CD28双特异性抗体）治疗晚期前列腺癌的1期临床试验设计。根据强生公开资料介绍，从作用机制上来看，CD28的激活显著增强了T细胞通过CD3途径的激活，触发了一个共刺激途径，因此通过联合这两款双抗，同时激活CD3和CD28通路，可能会改善T细胞活化，产生更深入、更持久的临床反应。
▲两款双抗联合治疗前列腺癌作用机制（截图来源：强生官网）
KLK2是针对前列腺癌治疗领域的一个新靶点。通过公开渠道查询，全球范围内只有少数几款KLK2靶向疗法进入临床研究阶段，其中强生布局了多款针对该靶点的创新疗法，除了本次获批临床的KLK2-CD3双抗，还有靶向KLK2的CAR-T细胞疗法JNJ-75229414、靶向KLK2的放射性治疗药物JNJ-69086420 (JNJ-6420)，这两款新药均处于1期临床研究阶段。
期待这些新药后续研究进展顺利，早日为患者带来新的治疗选择。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Oct 12，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]强生官网. From https://www.janssenscience.com/media/attestation/congresses/oncology/2024/esmo/a-phase-1-firstinhuman-openlabel-multicenter-trialinprogress-of-the-safety-tolerability-and-prelimin.pdf
[3]1659TiP A phase I, first-in-human, open-label, multicenter, trial-in-progress of the safety, tolerability, and preliminary efficacy of JNJ-87189401 (PSMA-CD28 bispecific antibody) combined with JNJ-78278343 (KLK2-CD3 bispecific antibody) for advanced prostate cancer. Retrieved Sep 12，2024, From https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(24)03259-9/fulltext
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