食药新闻简报 · 2026-05-06 精选近期食品药品领域权威动态一、药品研发动态 💊1. 14款1类创新药同期获批临床默示许可时间：2026年4月27日～5月2日来源：国家药监局药品审评中心（CDE）官网｜新浪财经报道概要：上周共14款1类创新药首次在中国获临床试验默示许可（IND），涵盖小分子、多肽、抗体、ADC等，体现国内创新药研发持续活跃。代表品种： • ICF004吸入粉雾剂（长风药业）：间质性肺疾病，吸入给药直达肺部病灶 • JY54注射液（九源基因）：长效胰淀素类似物，肥胖/超重体重管理 • JNJ-79635322（强生）：三特异性抗体，靶向BCMA/GPRC5D/CD3，多发性骨髓瘤 • YL-18319片（璎黎药业）：PARG抑制剂，实体瘤，合成致死机制 • 注射用ZL-6201（再鼎医药）：靶向LRRC15的ADC，肉瘤/实体瘤 • SSS68注射液（三生制药）：靶向APRIL/BAFF四价双特异性抗体，IgA肾病/狼疮肾炎 • SHR-3079/注射用SHR-5421（恒瑞医药）：2款，B细胞非霍奇金淋巴瘤/多发性骨髓瘤 • Pegozafermin注射液（89bio）：FGF21类似物，MASH合并肝纤维化；罗氏2025年9月以约24亿美元收购89bio 📎 来源：https://finance.sina.com.cn/stock/hkstock/hkstocknews/2026-05-03/doc-inhwrhfi0795655.shtml二、食品安全与消费提示 🍽️2. 新西兰a2公司婴幼儿配方奶粉自愿召回事件时间：2026年5月2日（美国FDA发布召回）｜5月3日（a2公司声明）｜5月6日（海关总署发布消费提示）来源：美国FDA｜新西兰a2公司声明｜中国海关总署进出口食品安全局概要： • 新西兰a2牛奶公司在美国市场自愿召回3个批次"a2 Platinum Premium"美国版0-12个月婴儿配方奶粉 • 召回原因：检出蜡样芽孢杆菌呕吐毒素（cereulide） • 影响范围：仅限美国销售产品；中国市场不受影响，a2公司明确声明相关产品从未进入中国 • 海关总署提醒：通过跨境电商等渠道购买相关产品的消费者，请核对产品批次信息 📎 来源：https://news.foodmate.net/2026/05/742485.html 美国FDA官方信息链接 https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/a2-platinum-usa-label-infant-formula-recalled-because-possible-health-risk 新西兰a2公司发布声明链接https://a2nutrition.cn/?use_xbridge3=true&loader_name=forest&need_sec_link=1&sec_link_scene=im&theme=light3. "保健品"≠"保健食品"——消费套路警示时间：2026年5月5日发布来源：市场监管部门消费提示概要：不法商家利用老年人健康需求，通过免费福利、温情套路、虚假宣传等方式，将普通"保健品"（非正规保健食品）冒充正规保健食品销售，导致老年消费者经济损失甚至延误正规治疗。提醒消费者：正规保健食品有**"蓝帽子"标志**及批准文号，可通过国家市场监管总局官网查询真伪。 📎 来源：https://news.foodmate.net/2026/05/742474.html北京市场监管微信号三、进出口监管预警 🌐4. 我国两家企业被美国FDA列入进口预警红名单时间：2026年5月6日报道来源：美国FDA进口预警措施（Import Alert）更新概要：美国FDA近期更新进口预警名单，我国两家企业的多种产品被实施"自动扣留"（Automatic Detention），企业因涉嫌拒绝接受FDA检查被列入红名单。相关产品入境美国时将被自动扣留，须企业重新提交证明并经FDA审核合格后方可放行。 📎 来源：https://news.foodmate.net/2026/05/742514.html5. 欧盟RASFF通报我国出口产品不合格（2026年第18周）时间：2026年5月4日（欧盟通报）｜5月6日（食品伙伴网整理）来源：欧盟食品和饲料类快速预警系统（RASFF）概要：2026年第18周，欧盟RASFF共通报4例中国输欧产品不合格，涉及： • 新鲜荔枝：检出有害生物/农药残留超标 • 烧烤盘子：食品接触材料不符合要求 • 金针菇（4月30日通报）：检出李斯特菌 • 带壳花生（4月29日通报）：黄曲霉毒素超标 📎 来源：https://news.foodmate.net/2026/05/742513.html ｜ https://news.foodmate.net/2026/05/742510.html四、地方监管动态 📋6. 河北省出台食品小摊点备案管理新办法时间：2026年5月6日来源：河北省市场监管局概要：河北省同步出台食品小摊点备案管理新规，对流动食品摊点的备案流程、经营区域、食品安全责任等作出明确规定，自2026年5月1日起与《条例》同步施行。 📎 来源：https://scjg.hebei.gov.cn/info/1193797. 《河北省小餐饮登记管理办法（试行）》政策解读发布时间：2026年5月6日来源：河北省市场监管局概要：配合新修订的《河北省食品小作坊小餐饮小摊点管理条例》（2026年5月1日起施行），河北省发布小餐饮登记管理办法政策解读，明确小餐饮登记条件、登记证有效期、禁止经营食品范围及入网小餐饮管理要求，规范小餐饮行业准入。 📎 来源：https://scjg.hebei.gov.cn/info/119394五、国际监管动态 🌍8. 巴西拟禁止鹅肝生产销售饲养者通过“填喂法”对鹅进行强制喂食。巴西网站“OGLOBO” 时间：2026年4月28日巴西众议院通过｜5月6日媒体报道来源：巴西众议院｜媒体报道概要：巴西众议院通过第90/2020号法案，禁止生产和销售通过强制喂食动物获得的食品（主要指鹅肝），法案已提交总统签署。一旦获批，巴西将成为继阿根廷之后拉丁美洲第二个全面禁止鹅肝产销的国家，违规者最高可判1年监禁。 📎 来源：https://news.foodmate.net/2026/05/742507.html 本期简报由 AI 自动搜集整理，信息来源均为官方或权威媒体，供参考。

2026-04-14

·今日头条

瞄准非感染性葡萄膜炎空白，长春高新子公司：伏欣奇拜单抗临床申请获批

> 2026年4月14日，长春高新（000661.SZ）旗下核心子公司金赛药业宣布，其全人源抗白介素-1β（IL-1β）单抗伏欣奇拜单抗注射液用于治疗非感染性葡萄膜炎的境内生产药品注册临床试验申请，已获国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是该药在已获批急性痛风性关节炎适应症后，向眼内炎症疾病领域的关键拓展。目前，国内外尚无同类药物在这一疾病领域获批上市。 ## 事件回放：从痛风到眼疾的跨界探索伏欣奇拜单抗（商品名：金蓓欣）是**中国首款且唯一获批急性痛风性关节炎适应症的1类创新生物药**，属于抗IL-1β全人源单克隆抗体。本次获批意味着，其作用机制将从关节炎症控制，延伸至可能导致视力损伤甚至失明的眼内炎症治疗。根据公开信息，该药此前已针对急性痛风性关节炎获批上市，并同步开展了子宫内膜异位症、结缔组织病相关间质性肺病等其他适应症的临床试验。 ## 药物基石：已验证的痛风治疗“精准武器” 在痛风领域，伏欣奇拜单抗已建立起明确的临床优势。其作用机制是通过特异性阻断关键炎症因子IL-1β，从源头抑制炎症级联反应。该药专为对传统治疗不耐受或无效的**难治性痛风患者**设计，并非一线首选。其核心特点包括： - **长效便捷**：半衰期长达25.5-30.8天，在降尿酸治疗期间预防痛风发作时，可采取**每8周给药一次**的方案，显著提升患者依从性。 - **安全性高**：不经过肝脏CYP450酶系代谢，对胃肠道黏膜无直接刺激，**肾功能不全患者无需调整剂量**。 - **指南认可**：已获《中国高尿酸血症及痛风诊疗指南（2024）》等权威指南推荐。临床数据显示，伏欣奇拜单抗可实现**半年一针复发风险降低近90%**，且不经肝肾代谢。 ## 新战场：为何瞄准非感染性葡萄膜炎？非感染性葡萄膜炎是一种眼内炎症性疾病，当前主流治疗方案如激素、免疫抑制剂等，常面临疗效不足、副作用大或需频繁给药的局限，临床存在大量未满足的需求。 > IL-1β在多种炎症性疾病中扮演核心角色。伏欣奇拜单抗在痛风治疗中已验证了其强效抑制IL-1β通路的能力。这为其拓展至同为炎症驱动的非感染性葡萄膜炎领域，提供了坚实的科学依据。此次临床试验获批，旨在评估该药在这一新适应症中的疗效与安全性，有望为患者提供一种新的靶向治疗选择。 ## 公司布局：IL-1炎症通路的递进式战略金赛药业正以IL-1通路为核心，构建差异化的炎症性疾病产品矩阵。伏欣奇拜单抗的成功，验证了靶向IL-1β单一路径的可行性。在此基础上，公司进一步开发了升级产品——**IL-1α/β双特异性抗体GenSci161注射液**。 - GenSci161可同时靶向IL-1的两种促炎亚型（IL-1α和IL-1β），进一步覆盖炎症通路的关键节点。 - 该药依托超长效抗体平台设计，有望实现**8到12周**的给药间隔，已获批开展用于子宫内膜异位症和中重度化脓性汗腺炎的临床试验。 - 此前，GenSci161用于治疗非感染性葡萄膜炎的临床试验申请也已获国家药监局受理。这种从单靶点（伏欣奇拜单抗）到双靶点（GenSci161）的布局，显示了公司通过不同程度通路调控以满足不同疾病需求的研发思路。 ## 行业视角：未满足的需求与研发竞赛在自身免疫及炎症疾病领域，IL家族靶点（如IL-23、IL-17）已是研发热点，但针对非感染性葡萄膜炎等特定眼疾的IL-1β靶向疗法仍属前沿。金赛药业的此次推进，是在全球范围内争夺该治疗领域空白的尝试。公司同时在自身免疫领域布局其他管线，如BAFF/APRIL双靶药物GenSci136，显示了其向多元化创新转型的决心。 ## 总结：拓展的一步与未来的不确定性伏欣奇拜单抗新适应症临床试验获批，是金赛药业将其已验证的技术平台向更广阔疾病领域拓展的关键动作。这不仅为非感染性葡萄膜炎患者带来了新的治疗希望，也巩固了公司在炎症性疾病领域的创新者地位。然而，创新药研发具有高风险，临床试验结果及最终获批存在不确定性。后续临床数据将成为验证其跨界成功与否的关键。

2026-03-17

·搜狐新闻

2026创新药盘点报告：IgA肾病药物已进入商业化兑现期

今天分享的是：2026创新药盘点报告：IgA肾病药物已进入商业化兑现期报告共计：30页这是一份关于IgA肾病（IgAN）药物领域的深度行业研究报告。为了方便您在搜狐新闻上发布，我为您将这份专业研报的核心内容重新梳理和提炼，采用更符合大众阅读习惯的语言，同时确保信息准确、结构清晰。以下是为您准备的新闻稿件，全文约1300字，分为五个段落，严格规避了敏感词、投资建议和广告嫌疑：---创新药新战场：IgA肾病治疗迎来爆发期，百亿美金市场呼之欲出在医药创新的浪潮中，罕见病与慢性病领域正成为兵家必争之地。近期一份关于IgA肾病（IgAN）的创新药盘点报告揭示，这个曾被忽视的“沉默杀手”正迎来药物研发的密集收获期，一个规模可观的百亿美金级市场正在浮出水面。被忽视的“沉默杀手”：高疾病负担与巨大未满足需求IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球疾病，尤其“偏爱”亚洲人群。数据显示，仅中国就有超过75万名患者，而欧美合计患者群体也达到约30万人。这种疾病的残酷之处在于它的“慢病起病、长期累积、终局沉重”特性。许多患者在早期仅表现为无症状血尿或轻微蛋白尿，但在20年内，有30%-40%的患者会不可逆地进展至肾衰竭，不得不依赖透析或肾移植生存。目前的标准治疗方案仍以控制血压和尿蛋白的 supportive care（支持治疗）为主，缺乏能从根源上阻断疾病进展的“疾病修饰疗法”。患者对于能够长期保护肾功能、推迟终末期肾病到来的药物需求极为迫切，这为创新药提供了巨大的商业化空间。从“治标”到“治本”：源头干预成为新药研发主攻方向IgA肾病的发病机制复杂，被称为“四重打击”学说。简单来说，就是体内产生了一种异常的致病性IgA（Gd-IgA1），机体针对它产生抗体，形成免疫复合物沉积在肾脏，进而引发补体激活和炎症，最终导致肾小球硬化和肾功能丧失。报告指出，当前最前沿的研发策略正从下游的炎症抑制，向上游的源头阻断转移。特别是针对BAFF/APRIL通路的药物，它们能直接作用于免疫细胞，从源头减少致病性IgA的产生，有望将短期的尿蛋白下降转化为长期的肾功能获益。相比之下，作用于下游的RAAS抑制剂、SGLT2抑制剂等虽能减轻肾脏负担，但通常被认为难以实现同等深度的疾病修饰。群雄逐鹿：多款重磅药物进入商业化“兑现期”2025年底至2026年，IgA肾病治疗领域迎来了密集的里程碑事件，标志着行业正式进入商业化兑现期。其中，靶向APRIL的单抗药物Sibeprenlimab已于2025年11月在美国获得加速批准上市，成为该领域的先行者。紧随其后，多款在研药物公布了亮眼的临床数据。尤其值得关注的是BAFF/APRIL双靶点融合蛋白Povetacicept，其在今年3月公布的36周临床数据显示，能将尿蛋白水平降低50%，同时大幅降低致病性IgA水平，且给药频率仅为每月一次皮下注射，展现了成为“同类最佳”（BIC）药物的巨大潜力。另一款同靶点药物Atacicept也已在美提交上市申请，预计将在今年7月迎来审批结果。未来18个月：决定市场格局的关键“数据读秒期”未来一年半将是决定IgA肾病药物市场格局的关键窗口期。除了上述药物的上市审批，多个重磅临床III期研究的数据将陆续揭晓。除了已上市药物需要公布最终的长期肾功能（eGFR）数据以验证其获益外，靶向补体通路的口服药物Iptacopan、反义寡核苷酸（ASO）药物Sefaxersen以及C5抑制剂Ravulizumab的III期研究都将在今年内公布关键数据。这些数据不仅将验证不同机制药物的疗效，也将直接影响医生的处方选择和未来的市场竞争格局。百亿美金蓝海：市场规模与未来展望基于庞大的患者群体、明确的未满足需求以及新药的高昂定价，报告对IgA肾病药物的远期市场规模进行了测算。考虑到高风险患者的比例、诊断率和药物渗透率，预计仅美国、欧洲和中国三大市场，远期年度销售规模就有望达到60亿至106亿美元，中值约为83亿美元。在这一蓝海市场中，不同机制的药物将形成分层竞争：口服小分子药物凭借便利性占据基础份额；BAFF/APRIL生物制剂凭借强大的源头干预疗效争夺核心患者；而口服补体抑制剂则可能凭借其强效但伴有感染风险的特性，覆盖特定的高风险人群。随着更多创新疗法的涌现和临床数据的读出，IgA肾病患者将迎来一个治疗选择丰富、预后显著改善的新时代。以下为报告节选内容报告共计： 30页中小未来圈，你需要的资料，我这里都有！返回搜狐，查看更多

100 项与 BAFF (Psivant Therapeutics) 相关的药物交易

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