本期快讯摘要临床方面，Kailera 实现9.8%体重下降，Arnatar Therapeutics 批准开展 ART5 首个人体试验，靶向 ADPKD 根本病因；公司动态方面，Akari Therapeutics聘请知名肿瘤药物开发专家，Lifeward完成560万美元战略融资；FDA获批方面，TRUTAKNA 用于 IgA 肾病治疗。本文多维度解读全球生物医药产业新变化，助力读者高效洞察行业趋势。 01 专题板块临床试验 3 条 01Kailera口服GLP-1药物HRS-7535在中国III期试验中实现9.8%体重下降 Kailera Therapeutics宣布其GLP-1受体激动剂HRS-7535在中国开展的一项III期临床试验中取得积极结果，受试者平均体重下降9.8%。该试验为期44周，最高剂量组表现出显著减重效果，同时在糖尿病患者的II期试验中也观察到血糖水平的明显下降。尽管这一减重幅度低于Eli Lilly的Foundayo（11%）和Novo Nordisk的Wegovy（14%），但考虑到中国试验通常纳入BMI较低的患者群体以及更多男性受试者，这一结果仍具竞争力。Kailera与合作伙伴恒瑞医药尚未完成符合FDA要求的更大规模II期试验。此外，HRS-7535在安全性方面存在一定挑战，70%的受试者报告恶心，67%-69%报告呕吐，但未观察到肝毒性迹象。Kailera正在全球II期试验中探索更低剂量和夜间给药方案以优化安全性。该药物若能在全球更大人群中验证疗效和安全性，有望成为口服减重药物市场的重要竞争者。 KaileraHRS-7535GLP-1肥胖 02Arnatar Therapeutics 获 NMPA 批准开展 ART5 首个人体试验，靶向 ADPKD 根本病因 Arnatar Therapeutics 宣布其候选药物 ART5 获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验批准，即将启动首个人体试验。ART5 是一款基于 ACT-UP1 平台开发的 antisense oligonucleotide（ASO）疗法，旨在通过上调 PKD1 基因表达，恢复 ADPKD 患者体内缺失的 PC1 蛋白功能，从而从根源上治疗该病。ADPKD 是一种常见的遗传性肾病，全球约 1200 万患者，约 50% 最终发展为终末期肾病。目前唯一获批的疗法 tolvaptan 存在严重肝毒性警告，缺乏针对疾病根本原因的治疗手段。在临床前研究中，ART5 显示出在人、小鼠和非人灵长类动物细胞中 PC1 蛋白表达提升近两倍，且无明显脱靶效应。初步人体试验计划于 2026 年第三季度启动，为该疗法的临床转化提供了关键支持。 Arnatar TherapeuticsART5ASOADPKD 03MAIA Biotechnology 报告 THIO-101 三期非小细胞肺癌临床试验初步疗效数据 MAIA Biotechnology 宣布其候选药物 ateganosine 在 THIO-101 二期临床试验的 C 部分中，作为三线治疗用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，初步观察到 90.5% 的疾病控制率（DCR），显著高于当前化疗方案的 25-35%。该组合疗法为 ateganosine 联合 cemiplimab（Libtayo®），且患者群体为经过多线治疗的难治性人群，所有患者此前均接受过 docetaxel 治疗，并对免疫治疗和其他化疗产生耐药。THIO-101 试验旨在验证 ateganosine 作为免疫激活剂与 PD-(L)1 抑制剂联用时能否增强和延长免疫应答。目前，该疗法在重度预处理患者中表现出可接受的安全性。Ateganosine 是一种靶向端粒的创新药物，通过诱导端粒损伤和激活先天及适应性免疫反应，实现对癌细胞的特异性杀伤。该研究已在美国国立卫生研究院临床试验数据库注册（NCT05208944）。 MAIA Biotechnologyateganosine非小细胞肺癌THIO-101 02 专题板块公司动态 3 条 01Akari Therapeutics聘请知名肿瘤药物开发专家Patricia LoRusso加入科学顾问委员会 Akari Therapeutics宣布聘请Patricia LoRusso医生加入其科学顾问委员会。LoRusso医生在早期肿瘤临床开发和实验性治疗领域具有全球影响力，拥有超过25年的经验，并曾担任美国癌症研究协会（AACR）主席。她的加入将为Akari的ADC平台提供战略和临床指导，特别是针对其核心候选药物AKTX-101的临床转化。AKTX-101是一款靶向TROP2的ADC，搭载Akari专有的PH1载荷，该载荷通过调控RNA剪接机制诱导癌细胞死亡，并激活先天和适应性免疫系统。目前该药物正处于IND-enabling研究阶段，计划于2027年中启动首个人体临床试验。LoRusso的加入标志着Akari在推进创新ADC疗法方面迈出重要一步。 Akari TherapeuticsADCRNA splicingPH1 payload 02Lifeward完成560万美元战略融资，加速康复平台商业化 Lifeward Ltd.（纳斯达克代码：LFWD）近日宣布，已与机构及合格投资者达成证券购买协议，通过战略融资框架获得初始560万美元的高级担保可转换债券及认股权证。该融资结构与公司商业化里程碑挂钩，若ReWalk®外骨骼系统销量在季度报告中同比增长150%，或公司股价连续10个交易日达到或超过13.80美元/股，投资者将进一步注资560万美元。此次融资扩展了Lifeward与Oramed Pharmaceuticals（纳斯达克代码：ORMP）此前建立的战略资本框架，后者已提供4700万美元融资额度，其中首笔1000万美元已完成拨付。Lifeward目前正从康复技术公司向多元化生物医药企业转型，重点推进其POD™口服蛋白递送平台，首款候选药物ORMD-0801（口服胰岛素）针对未满足的糖尿病治疗市场。此次融资将用于加速商业化进程、扩展报销支持的分销模式及产品管线推进，体现出资本市场对其战略方向和执行能力的认可。 Lifeward战略融资ReWalkPOD平台 03Ovid Therapeutics 调整高管团队，强化管线推进与战略发展 Ovid Therapeutics 宣布多项高管任命，以支持其在中枢神经系统疾病领域的研发进展和下一阶段发展。Kevin Norrett 将担任首席商务官（Chief Business Officer），负责推动企业合作与战略交易，此前曾成功领导 Soleno Therapeutics 被 Neurocrine Biosciences 收购。Charles Carter 由高级副总裁晋升为首席财务官（CFO），接替 Jeffrey Rona 的职务，后者将转为长期顾问。Eliseo Salinas 从顾问转为首席研发顾问（Executive R&D Advisor），拥有超过30年药物开发经验，曾推动多个神经精神类药物的国际审批。Victoria Fort 晋升为首席战略官（Chief Strategy Officer），负责公司战略与投资者关系，并曾主导两次融资，将公司现金流延长至2029年。 Ovid Therapeutics高管任命小分子药物神经精神疾病 03 专题板块FDA 获批 2 条 01Vera Therapeutics 获 FDA 加速批准 TRUTAKNA 用于 IgA 肾病治疗 Vera Therapeutics 宣布其药物 TRUTAKNA（atacicept-vymj）获得 FDA 加速批准，用于减少成人原发性 IgA 肾病（IgAN）患者的风险进展中的蛋白尿。TRUTAKNA 是首个且唯一获批的 BAFF 和 APRIL 双重抑制剂，通过靶向 B 细胞激活因子和增殖诱导配体，从源头上干预 IgAN 的免疫机制。在 ORIGIN 3 试验的中期分析中，TRUTAKNA 组患者在 36 周内实现了从基线 46% 的蛋白尿减少，较安慰剂组显著减少 42%（p<0.0001）。此外，TRUTAKNA 还显著降低了 68% 的 Gd-IgA1 水平。该药物目前通过每周一次皮下注射在家使用，安全性良好，最常见的不良反应为感染和注射部位反应。FDA 的加速批准基于蛋白尿减少这一替代终点，长期肾功能保护效果仍需后续确认性试验验证。该批准为 IgAN 患者提供了新的治疗选择，具有重要的临床意义。 TRUTAKNAIgA 肾病BAFFAPRIL 02FDA受理Arcutis ZORYVE®（罗氟司特）0.05%乳膏用于3个月至24个月婴儿轻中度特应性皮炎的补充新药申请 Arcutis Biotherapeutics近日向FDA提交了ZORYVE®（罗氟司特）0.05%乳膏的补充新药申请（sNDA），以扩展其适应症至3个月至24个月婴儿的轻中度特应性皮炎（AD）。该申请基于两项开放标签临床试验（INTEGUMENT-INFANT和PK研究）的积极结果，显示ZORYVE在婴儿中具有良好的安全性和有效性。试验数据显示，4周治疗后，34.4%的婴儿达到vIGA-AD成功标准，58.3%实现EASI-75改善，且常见不良反应包括腹泻、鼻咽炎等，未发现新安全信号。特应性皮炎是婴幼儿最常见的慢性炎症性皮肤病，目前治疗选择有限，尤其缺乏非糖皮质激素类药物。若获批，ZORYVE将成为首个为该年龄段婴儿设计的非激素、每日一次的局部治疗药物，具有显著的临床价值和市场潜力。 ArcutisZORYVE特应性皮炎PDE4抑制剂

2026-07-09

·ClinTrials Talk+

2026年7月9日（星期四）医药晨间快报

👋 各位读者朋友，早上好！今天是 2026年07月09日（星期四），为您带来今日份的医药晨间快报。【今日核心动向】 - 中国生物制药TQC3721（PDE3/4抑制剂）以最高19亿美元授权阿斯利康出海，同步引进GSK两款呼吸重磅内地权益； - FDA批准Vera Therapeutics Atacicept用于IgA肾病；国家医保局通报集采伪造专家函事件； - 三部门将甲氧依托咪酯等列入精神药品目录； - 信立泰环肽SAL0167、恒瑞SHR-4685获临床许可。 1.【中国生物制药×阿斯利康】中国生物制药公告将自主研发COPD创新药TQC3721（PDE3/4双重抑制剂）海外权益以最高19亿美元授权给阿斯利康，获2亿美元首付款及最高17亿美元里程碑+两位数分成。 2.【中国生物制药×GSK】中国生物制药深化与GSK战略合作，获全再乐（氟替美维）及欧乐欣（乌美溴铵维兰特罗）在中国内地独家商业化权益，呼吸领域合作从肝病拓展至慢阻肺/哮喘。 3.【FDA·IgA肾病新药】 Vera Therapeutics宣布FDA批准Atacicept（Trutakna，BAFF/APRIL融合蛋白）用于治疗成人IgA肾病，基于III期ORIGIN 3研究蛋白尿降低46%。 4.【Vertex收购Crinetics】 Vertex Pharmaceuticals宣布拟收购Crinetics Pharmaceuticals，加码内分泌与罕见病多肽药物管线，7月7日披露。 5.【Genmab·Epcoritamab combo】欧盟委员会批准Genmab TEPKINLY（Epcoritamab）联合来那度胺+利妥昔单抗用于复发/难治滤泡性淋巴瘤，7月7日生效。 6.【诺华收购Myricx Bio】诺华宣布收购Myricx Bio，强化ADC（抗体偶联药物）研发平台布局，涉及呼吸介入耗材集采同期报道。 7.【信立泰·环肽临床获批】信立泰(002294.SZ)公告，自主研发创新环肽药物SAL0167片获NMPA临床试验批准通知书，拟用于高脂血症。 8.【恒瑞医药·SHR-4685临床获批】恒瑞医药公告子公司苏州盛迪亚收到NMPA核准签发的SHR-4685注射液《药物临床试验批准通知书》，即将开展临床试验。 9.【康恩贝·引进西博帕多】康恩贝公告以1750万美元首付款+最高9400万美元里程碑引进全球首创NOP+MOP双靶点口服镇痛药西博帕多（已完成Ⅲ期）中国权益，为公司首单海外创新药引进。 10.【广药集团·引入前百济神州高管】广药集团宣布原百济神州全球执委会委员、创新中心CEO刘建博士加盟，出任集团战略科学家，推动创新驱动转型。 11.【诺纳生物·任命COO】诺纳生物（和铂医药关联公司）任命王鹏为首席运营官（COO），此前曾任冠科生物亚太区负责人及药明康德抗体药团队负责人。 12.【国家医保局·集采伪造函通报】国家医保局通报第12批集采中某进口原研药企伪造"31家医院78名医生联署建议函"（80%以上签名系冒签/抠图），品种仍正常纳入集采，提示企业合规风险。 13.【三部门·精神药品目录调整】国家药监局、公安部、国家卫健委联合公告，将甲氧依托咪酯、乐瑞托咪酯、索安非托增列入药用类精神药品目录，2026年10月1日起施行。 14.【卫健委·拉沙热诊疗方案发布】国家卫健委办公厅、国家中医药管理局联合印发《拉沙热诊疗方案（2026年版）》，指导医疗机构规范化诊疗。 15.【湖南医保局·辅助操作类医疗服务价格】湖南省医保局发布通知，规范整合手术及治疗辅助操作类医疗服务价格项目，为3D打印、手术机器人等43项前沿技术制定政府指导价。 "The art of medicine consists in amusing the patient while nature cures the disease." —— Voltaire（伏尔泰：医学的艺术，在于让病人在自然治愈疾病的过程中得到安慰。）【免责声明】本快报基于公开信息整理，旨在传递行业动态，不构成任何投资或医疗建议。具体内容请以官方公告为准。关注我，每日清晨，与您共读医药新的一天。

2026-07-08

·wukong的小筑

医药研发每日综合 2026年07月08日

全球医药研发综合信息（2026年7月8日）本期主线 7月7日成为全球医药监管与BD动态密集发布日。监管层面，FDA批准全球首个BAFF/APRIL双靶点药物TRUTAKNA用于IgA肾病，EMA对RAS(ON)抑制剂daraxonrasib开启分阶段审查，CDE发布NAMs先锋计划征求意见稿推动类器官/器官芯片替代动物试验。BD层面，Vertex以100亿美元收购Crinetics创公司史上最大收购，诺华15亿美元收购Myricx Bio布局NMTi载荷ADC平台，三生制药PD-1/VEGF双抗SSGJ-707以12.5亿美元首付款授权辉瑞刷新中国BD纪录。深度调研覆盖肿瘤/神经/代谢/自免四大领域，AAIC 2026会前AD数据集中释放成为神经领域核心主线。一、监管审批FDA批准TRUTAKNA：全球首个BAFF/APRIL双靶点药物 FDA于7月7日加速批准Vera Therapeutics的TRUTAKNA（atacicept-vymj），用于降低有疾病进展风险的成人原发性IgA肾病患者蛋白尿。TRUTAKNA为首个同时靶向BAFF和APRIL双细胞因子的获批药物。关键III期ORIGIN 3研究显示，9个月时蛋白尿平均降低46%（vs 安慰剂）。皮下注射每周一次，获优先审评和突破性疗法认定。FDA授予Agios mitapivat优先审评：潜在首个口服PK激活剂用于镰状细胞病 FDA接受Agios口服丙酮酸激酶（PK）激活剂mitapivat补充NDA并授予优先审评，用于镰状细胞病（SCD），PDUFA日期2026年11月1日。III期RISE UP研究虽未达成SCPC主要终点，但显示强效抗溶血活性。若获批，将成为首个口服PK激活剂用于SCD。EMA对daraxonrasib开启分阶段审查 EMA于7月7日宣布对Revolution Medicines的daraxonrasib（RMC-6236）开启分阶段审查，用于转移性胰腺癌。这是欧盟药品法规改革后加速评估模式的早期测试案例。基于III期RASolute 302前所未有的临床结果，FDA滚动NDA提交亦接近完成。CDE发布NAMs先锋计划征求意见稿 CDE于7月7日发布"推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（先锋计划）"征求意见通知，涵盖类器官、器官芯片、计算模型等非动物试验方法在药物非临床评价中的应用。为十五五期间药品监管科学行动优先事项，征求意见期1个月。CDE受理安斯泰来备思复联合帕博利珠单抗膀胱癌上市申请 CDE受理安斯泰来备思复（维恩妥尤单抗/enfortumab vedotin，Nectin-4 ADC）联合帕博利珠单抗的上市许可申请，用于肌层浸润性膀胱癌围手术期治疗。申请基于EV-303和EV-304研究数据。二、BD交易Vertex以100亿美元收购Crinetics Vertex以每股85美元现金收购Crinetics Pharmaceuticals，交易总额约100亿美元，预计2026年Q3完成。核心资产包括刚上市的肢端肥大症口服药物Palsonify及III期先天性肾上腺皮质增生症候选药atumelnant，合并峰值年销售预计超50亿美元。为Vertex史上最大收购。三生制药SSGJ-707授权辉瑞：首付款12.5亿美元创中国BD纪录三生国健将PD-1/VEGF双抗SSGJ-707海外权益授权辉瑞。首付款12.5亿美元（不可退还），里程碑最高48亿美元，加双位数比例销售分成。II期头对头试验vs K药，PFS显著延长，ORR 67.6%，mPFS 12.4个月。刷新中国创新药BD首付款纪录。诺华15亿美元收购Myricx Bio：布局NMTi载荷ADC平台诺华以11亿美元预付款+最高4亿美元里程碑收购英国ADC公司Myricx Bio。核心资产为N-肉豆蔻酰转移酶抑制剂（NMTi）载荷平台，临床前在多种实体瘤显示完全持久肿瘤消退，包括TOPO-1耐药模型。NMTi为全新ADC载荷类别，ADC竞争从"靶点内卷"转向"载荷革命"。正大天晴TQC3721授权阿斯利康正大天晴将PDE3/4抑制剂TQC3721海外权益授权阿斯利康，首付2亿美元+最高19亿美元总额。TQC3721为中国进度最快的PDE3/4抑制剂（COPD III期），PDE3/4赛道已成MNC百亿级押注焦点。中国生物制药rovadicitinib全球权益授权赛诺菲中国生物制药将口服JAK/ROCK双抑制剂rovadicitinib全球权益（含大中华区，零保留）授权赛诺菲。首付款1.35亿美元，里程碑最高13.95亿美元。罕见地保留大中华区零权益，反映赛诺菲对资产的极高认可。诺和诺德与Vivani合作开发司美格鲁肽植入剂诺和诺德与Vivani Medical签署协议，评估其超长效司美格鲁肽植入剂NPM-139用于慢性体重管理。NPM-139为微型植入物，可实现每年1-2次给药，显著提升GLP-1药物依从性。石药创新siRNA肝外递送平台合作阿斯利康阿斯利康与石药创新达成战略合作，利用石药siRNA肝外靶向递送平台共同开发肾脏疾病小核酸候选药物。总额17.7亿美元。合作押注递送平台而非单个分子，标志着中国BD从"卖管线"向"卖平台"升级。三、肿瘤领域欧盟批准Tepkinly联合R2用于复发/难治性滤泡性淋巴瘤欧盟委员会批准Genmab/AbbVie的Tepkinly（epcoritamab，CD3×CD20双特异性抗体）联合R2方案用于成人R/R FL，成为欧洲首个且唯一用于FL二线治疗的双特异性抗体疗法。III期EPCORE FL-1研究：疾病进展或死亡风险降低79%（HR 0.21），ORR 95% vs 79%，CR率83% vs 50%。正大天晴口服ER PROTAC TQB3126获批临床正大天晴1类创新药TQB3126片获CDE临床试验默示许可，拟用于晚期乳腺癌。为口服靶向雌激素受体的PROTAC药物，继Arvinas/辉瑞Vepdegestrant之后国内又一进入临床的口服ER PROTAC。乳腺癌ER靶向治疗从占位抑制向蛋白降解范式转换。Kelonia体内CAR-T KLN-1010 MM I期ORR 100% Kelonia Therapeutics体内CAR-T疗法KLN-1010（慢病毒载体递送BCMA CAR）治疗R/R多发性骨髓瘤I期数据：18例可评估患者ORR达100%（sCR 22%、CR 6%、VGPR 22%、PR 50%），6例随访≥4个月患者全部持续缓解。为体内CAR-T赛道迄今最亮眼临床数据，省去传统ex vivo流程，有望显著降低制造成本。四、神经领域AAIC 2026会前：AD治疗+诊断双轮驱动格局加速成形 Genentech/Roche在AAIC前发布AD综合管线更新：trontinemab（Brainshuttle™双特异性2+1抗Aβ单抗）展示Phase Ib/IIa开放标签延伸研究长期数据，全新预防性III期PrevenTRON研究设计同步披露；诊断方面，Elecsys pTau217血检CE认证后性能评估数据出炉；tau沉默ASO疗法nivegacetor和RG6627新数据一并公布。AD血液诊断商业化加速：Beckman Coulter获pTau217 CE认证 Beckman Coulter获CE认证推出Access p-Tau217血液检测用于AD辅助诊断。Spear Bio同步发布三款创新产品：eMTBR-Tau单重检测、epTau 217检测（支持静脉和毛细血管血）、全自动化SPEAR流程仪器平台。AD血液诊断从科研走向临床规模化应用。Kenai RNDP-001 PD细胞替代治疗入组完成 Kenai Therapeutics完成RNDP-001（同种异体off-the-shelf iPSC来源多巴胺神经元替代疗法）治疗特发性帕金森病Phase 1b/2a REPLACE试验入组，为迄今最先进的同种异体iPSC PD细胞治疗项目。Amylyx AMX0114获FDA Fast Track认定 Amylyx AMX0114（靶向calpain-2的反义寡核苷酸）获FDA Fast Track认定用于ALS治疗。Phase 1 LUMINA试验Cohort 1初步数据示良好耐受性，是首个靶向calpain-2通路的ASO。Prilenia启动PRECISE-HD确证性III期 Prilenia与Ferrer启动确证性III期PRECISE-HD研究，评估pridopidine对亨廷顿舞蹈病疾病进展的临床影响。400名随机双盲安慰剂对照，全球至多75个中心。Pridopidine同时是ALS后期开发药物（III期PREVAiLS进行中），HD/ALS双适应症策略值得关注。五、代谢领域恒瑞HRS-7535减重III期HARBOR-1达主要终点恒瑞口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535减重III期HARBOR-1试验达到所有主要终点和关键次要终点。556例中国超重/肥胖成人，44周180mg组平均减重9.8%（安慰剂2.4%），50周延伸期减重可达11.1%。此前T2DM III期OUTSTAND-1/2均已阳性，恒瑞计划同时递交肥胖+T2DM双适应症NDA。Health Canada批准替尔泊肽儿科T2D适应症 Health Canada批准Mounjaro（替尔泊肽）用于10岁及以上儿童和青少年T2D患者血糖控制，为该GIP/GLP-1双靶点药物首个儿科适应症获批。DT-109甘氨酸三肽逆转MASH：肠-肝轴新机制密歇根大学在JCI发表研究（DOI:10.1172/JCI200522）：DT-109在动物模型中逆转MASH，机制为保护肠道上皮屏障、减少产气荚膜梭菌来源氨的全身内流。揭示了此前未被充分认识的肠-肝轴疾病驱动通路。信立泰环肽1类新药SAL0167获CDE临床许可全球首个靶向高脂血症的环肽类药物SAL0167片获CDE临床许可。环肽骨架兼具高亲和力和特异性，且有口服潜力，相较PCSK9单抗和siRNA注射剂有望显著提升依从性。CagriSema青少年肥胖III期中国启动诺和诺德在中国登记Cagrilintide/CagriSema儿科试验，评估在体重超标儿童和青少年中的疗效与安全性。GLP-1/amylin双通路疗法从成人向儿科人群延伸。六、自身免疫领域ALERT：Amgen avacopan关键ADVOCATE研究论文被NEJM撤回 NEJM正式撤回avacopan（Tavneos）关键ADVOCATE III期研究论文——FDA调查发现患者结局数据遭篡改、试验人员被违规揭盲。FDA要求Amgen在7月29日前回应，并要求将该药撤出市场。Health Canada建议不对新患者启动Tavneos治疗。EMA CHMP已建议撤销欧盟上市许可。NEJM撤回关键临床试验论文在自免领域极为罕见，三大监管机构同步行动，对获批后数据监管具有深远警示意义。Teva抗IL-15单抗TEV-408白癜风Phase 1b数据积极 Teva宣布推进抗IL-15单抗TEV-408进入非节段型白癜风Phase 2b（计划2026年Q4启动）。Phase 1b显示：~75%患者面部白斑改善，42%达F-VASI50、21%达F-VASI75。设计为Q12W皮下注射，安全性良好。为首个靶向IL-15进入白癜风Phase 2b的单抗。迈威生物9MW5211清除型抗体T1DM IND获批迈威生物9MW5211注射液获NMPA批准1型糖尿病临床试验。此前IBD已获中美双批、MS已获NMPA批准。IBD/MS/T1DM三大适应症中美双报布局，标志着致病细胞清除策略在自免领域多适应症拓展。七、管线里程碑英矽智能rentosertib启动III期：全球首个AI全链条设计药物英矽智能AI驱动的First-in-class口服TNIK抑制剂rentosertib正式启动III期确证性临床试验，用于特发性肺纤维化。为全球首个由生成式AI完成靶点挖掘到分子设计全链条开发并进入III期的药物。IIa期60mg组FVC均值增加98.4mL，III期计划入组320例。八、核心数据速览类别关键事件核心数据FDA批准TRUTAKNA (IgA肾病)蛋白尿降低46% (vs PBO)EMA审查daraxonrasib (胰腺癌)分阶段审查，FDA滚动NDA同步M&AVertex收购Crinetics$100亿，Vertex史上最大M&A诺华收购Myricx Bio$15亿，NMTi ADC载荷平台License-out三生SSGJ-707→辉瑞$12.5亿首付，中国BD纪录License-out正大天晴TQC3721→AZ~$19亿，PDE3/4赛道肿瘤Tepkinly+R2 (FL)HR 0.21, ORR 95%肿瘤KLN-1010体内CAR-TORR 100% (18例)代谢恒瑞HRS-7535 (减重)44周减重9.8%，双适应症NDA自免avacopan ADVOCATE撤稿NEJM撤回，FDA/EMA/HC同步审查AI制药英矽rentosertib III期首个AI全链条设计药物进III期九、后续关注TRUTAKNA加速批准后确认性试验及IgA肾病市场竞争格局（vs诺华Iptacopan、大冢Sibeprenlimab）EMA daraxonrasib分阶段审查进展及FDA滚动NDA完成时间CDE NAMs先锋计划征求意见反馈及试点启动时间表Vertex/Crinetics收购交割及Palsonify商业化Amgen对avacopan数据操控指控的7月29日回应及EMA最终撤市决定AAIC 2026（7/12-16伦敦）：trontinemab长期数据、PrevenTRON设计细节、ACI-35.030展示数据恒瑞HRS-7535 NDA递交时间表及口服GLP-1中国市场竞争英矽rentosertib III期入组进展诺和诺德/Vivani司美格鲁肽植入剂评估结果Kelonia KLN-1010长期随访数据（持续缓解时间、安全性信号）

100 项与 BAFF (Psivant Therapeutics) 相关的药物交易

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