A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Antitumor Activity of CFT8919 Capsules in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC).

The goal of this clinical trial is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and antitumor activity of CFT8919 capsules in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) carrying EGFR mutations. The main questions it aims to answer are:
* What is the maximum tolerated dose (MTD) of CFT8919?
* Does CFT8919 demonstrate antitumor activity in these patients?
Participants will:
* Take CFT8919 capsules at different doses.
* Undergo regular assessments for safety, pharmacokinetics, and tumor response. Researchers will compare different dose levels to determine the best balance between safety and efficacy.

开始日期2024-12-13

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2026-04-02

·搜狐新闻

股市必读：贝达药业（300558）4月2日董秘有最新回复

截至2026年4月2日收盘，贝达药业(300558)报收于45.73元，下跌0.31%，换手率2.65%，成交量11.13万手，成交额5.1亿元。董秘最新回复投资者： 2025年的业绩是有多烂，导致预告都没有？董秘：您好！公司已预约2026年4月23日披露2025年年度报告，届时请您关注公司相关公告。谢谢！投资者：请问董秘，根据先前信息，公司表示BPI-520105作为一个Pan-EGFR抑制剂，可实现对EGFR突变的全覆盖，在治疗EGFR突变的癌症上可望有广泛的应用前景。目前该项目是否还在推进临床研究？进展如何？为何BPI-572270项目很快就高效推进执行了，该项目却迟迟没有进展？董秘：您好！公司BPI-520105项目和BPI-572270项目目前均在正常推进中，如有重大进展会及时公开披露。谢谢！投资者：近日艾莉丝发布信息称，从国家药品监督管理局（NMPA）药品业务应用系统查询获悉，自主研发的第三代EGFR TKI艾弗沙甲磺酸伏美替尼（以下简称：伏美替尼）20号外显子插入突变NSCLC二线治疗适应症药品注册申请的办理环节已更新为“审批完毕-待制证”，意味其即将上市。请问董秘，贝达药业有没有在研管线项目针对这一适应症的？能否满足这一很大的临床需求？同时也拓展和筑牢贝达药业在肺癌治疗领域的实力地位？董秘：您好！公司第三代EGFR TKI产品贝福替尼获批的适应症为具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗，和经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检验确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的二线治疗，目前未开展20外显子插入突变的相关注册研究。公司聚焦肺癌治疗领域未被满足的临床需求，目前处于临床研究中的BPI-520105项目是一种新型强效、高选择性的泛表皮生长因子受体（Pan-EGFR）小分子抑制剂，临床前研究显示，BPI-520105在多种携带不同EGFR突变的异种移植瘤动物模型上均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性；CFT8919片是一种具有口服生物利用度的变构 BiDAC 降解剂，在EGFR L858R驱动的NSCLC的体外和体内模型中具有活性，可靶向EGFR继发性耐药突变，并且具有颅内活性，具有预防或治疗患者脑转移的潜力；BPI-572270是一种强效泛RAS抑制剂，对携带KRAS、NRAS和HRAS不同突变的多种肿瘤细胞（包括NSCLC）具有抑制作用。谢谢！投资者： 1月30日晚间，同行业公司荣昌生物披露2025年业绩预告，预计实现营业收入32.5亿元，同比增加约89%，预计实现归属于母公司所有者的净利润约7.16亿元，同比实现扭亏为盈。请问董秘，贝达药业为什么迟迟没有营收和净利润预告？是否荣昌生物2025年的营收和净利润都超过了贝达药业？贝达药业2025年度难道是亏损的？董秘：您好！公司已预约2026年4月23日披露2025年年度报告，届时请您关注相关公告。谢谢！投资者：你好董秘，长春高新2025净利润下滑9成，原因为医保大幅降价&研发费用增加&外部环境等因素，请问呢这些原因对我司影响大吗？董秘：您好！公司产品定价结合业务规划及市场格局制定，且公司已建立常态化应对机制，通过丰富循证医学证据、拓展适应症等方式持续开拓市场。研发投入规模与节奏基于管线布局、项目推进阶段来科学规划。公司通过集中资源，聚焦推进关键项目，加快实现创新产品价值，从而提升投入效率，保障新药管线支撑公司长期稳健发展。目前，公司经营正常。有关2025年业绩请您后续关注巨潮资讯网披露的年度报告。谢谢！投资者：请教董秘：近日，全球首例！中国医生用猪肝“救活”患者。通过移植猪肝挽救患者生命，近日，在异种移植临床实践的探索上，中国医生团队又一次取得了重大突破。据悉，提供器官来源的是中科奥格。贝达投资的技术平台是国家鼓励的前沿方向，还是很有前途的。如植物源白蛋白、干细胞治疗糖尿病、器官移植等都是全球首创。请问董秘，贝达基金投资的中科奥格这次取得突破性进展，后续是否还会有进一步的股权投资或者战略合作？董秘：您好！中科奥格是我国异种移植领军企业，长期致力于异种移植供体猪的深度研发，培育国内最大的基因编辑低免疫原性供体猪种群，开发可供移植的猪肾脏、肝脏、心脏、皮肤、红细胞等器官、组织和细胞治疗技术，实现从基因编辑猪到临床应用的全产业链技术突破。公司投资的杭州贝橙创业投资合伙企业（有限合伙）已认缴成都中科奥格生物科技有限公司9.6923%的份额。公司将持续关注其业务进展及行业动态，如有进一步合作，公司将按照法规要求及时履行信息披露义务。谢谢！投资者：请问董秘，为什么贝达药业四驾马车跑不过别家一驾马车？贝达增收不增利比不过别家营收净利双同比大增？为什么贝达在售八个药卖不过别家在售一个药？2025年度全部营收合计只有别家的六成？为什么公司留不住人才许多都跑到别家去了？董秘：您好！贝达深耕创新药二十余年，始终聚焦未被满足的临床需求，现已形成9款上市产品矩阵，覆盖肺癌、乳腺癌、肾癌等多个治疗领域。面对发展中的多重挑战，公司将进一步强化“四驾马车”的战略引领，在研发、市场、战略合作和生态圈建设方面提质增效，吸引优秀人才，加快实现创新成果的价值，推动企业的高质量发展。公司已预约2026年4月23日披露2025年年度报告，届时请您关注公司相关公告。谢谢！投资者：你们公布的股东人数是否真实，为什么股价五年新低，人数从2万增长为4万？董秘：您好！每月月末，公司会在官网http://www.bettapharma.com/投资者关系专栏发布股东人数信息，数据真实，您可以查阅。谢谢！投资者：你好董秘公司帕妥珠获得新药批件为什么没有及时公告？另外请简单介绍曲妥珠+帕妥珠的获批可能为公司业绩带来的影响。董秘：您好！公司已于2026年2月6日披露帕妥珠单抗注射液（商品名：贝泽汀）获批上市的公告。本次贝泽汀获批进一步丰富了公司在乳腺癌治疗领域的产品布局，曲帕双珠联用可更好地满足临床联合用药需求，公司将加快落实和推进贝泽汀商业化工作。考虑到具体销售情况可能受市场环境、销售渠道等因素的影响，具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。谢谢！投资者：你好董秘介绍一下FRSW117最新进度。是否三期临床试验已经收官，现在处于上市申请阶段？三期数据较市场现有药物表现如何？预计何时可以上市？董秘：您好！注射用培重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白（FRSW117）是公司生态圈合作伙伴晟斯生物自主研发的国内首款超长效重组八因子周制剂，目前已完成III期临床试验，拟用于血友病A患者的常规预防、按需治疗及围手术期出血管理，给药频率达1周1次（预防治疗）。如有重要节点性进展公司将及时公开披露。谢谢！投资者：咨询一下，抖音上看到贝达2025年会百亿新征程什么意思？丁总在2022年介绍采访的时候就说五年百亿目标，现在是2026年，之前的目标还算数吗？董秘：您好！面对行业的变化发展，贝达对标高质量发展提出了未来五年的发展规划。回顾二十余年的创新发展历程，贝达从首款国产肺癌靶向药凯美纳起步，现已形成9款上市产品矩阵，覆盖多个治疗领域，营收保持稳定增长，实现了企业的健康、持续发展。未来公司将继续通过强化核心创新力、优化人才生态、完善制度保障及提升执行力，全力推进发展目标落地，为股东创造长期价值。谢谢！投资者：别人默不作声不断业绩新高，不断bd收入。为什么你们除了花钱开年会。这两个一个都没有？董秘：您好！公司高度重视战略合作与全球业务拓展，结合自身战略与管线布局，积极探索与全球优秀企业的多元合作方式，如有重大进展公司会及时公告披露。谢谢！投资者：根据创新药突破性疗法认定标准，贝达药业的572270和瑞普晨创的5088都符合了申报条件，请问公司会申报突破性疗法吗？董秘：您好！BPI-572270是由公司自主研发并拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效的泛RAS“分子胶”抑制剂。临床前研究显示，BPI-572270对携带RAS不同突变（包括RASG12X/G13X/Q61X等突变）的多类肿瘤细胞都具有强效抑制作用，同时还具备优异的药代动力学性质和良好的安全性。有望通过单药治疗多种RAS突变癌症，或者通过联合用药实现更全面的疾病控制。RGB-5088胰岛细胞注射液为公司战略合作伙伴瑞普晨创自主研发产品，其治疗1型糖尿病的临床研究已在推进当中。公司始终重视创新药研发与申报效率，将根据项目实际情况推进相关工作，如有重要节点性进展公司将及时履行信息披露义务。谢谢！投资者：请问董秘，公司新进获批的帕妥珠单抗是否已经开始上市销售？公司有重点开展曲妥珠单抗与帕妥珠单抗联用治疗乳腺癌适应症的学术营销推广活动计划吗？董秘：您好！帕妥珠单抗注射液（商品名：贝泽汀）已于2026年3月完成首单出库发车，公司将发挥学术推广的丰富经验，开展曲帕双靶治疗乳腺癌的学术推广活动，具体情况您可以关注公司微信公众号平台的信息发布。谢谢！投资者：问董秘，贝达药业是否有引进纽安津的肿瘤疫苗项目合作计划？董秘：您好！公司如有相关引进的重大计划会按照法规、规则规定及时履行审议、披露等工作。谢谢！投资者：请问董秘，据悉贝达完全自主研发的CDK4/6抑制剂康美纳泰瑞西利，用于HR /HER2-乳腺癌（占乳腺癌约70%），其关键临床数据（如PFS显著延长）显示出优于已上市竞品的潜力。泰瑞西利属于“Best-in-Class”或“Me-better”产品吗？是否有开展海外销售方案和计划？谢谢您了！董秘：您好！公司产品酒石酸泰瑞西利胶囊（BPI-16350，商品名：康美纳）是由公司自主研发的全新的、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，目前泰瑞西利无海外销售计划。谢谢！投资者：公司香港发行股票，交易所聆讯时间定了么？是否通过聆讯？董秘：您好！公司港股上市发行相关工作正有序推进中，如有重大进展将及时公告披露。谢谢！投资者：为什么你们那么多号称独一无二的药连一个突破性疗法都没有？董秘：您好！公司始终以创新为核心，通过“自主研发、市场销售、战略合作和创新生态圈”四驾马车的战略引领，坚持以临床价值为导向的差异化创新研发战略，持续优化研发策略、提升研发效率，推动创新成果落地，力争为患者带来更多优质治疗选择。谢谢！投资者：管线吹上天，为什么一个bd都没有？董秘：您好！公司如有重大战略合作项目会及时公告披露。谢谢！投资者：公司发行H股，备案申请提交了吗？董秘：您好！公司港股上市发行相关工作正有序推进中，如有重大进展将及时公告披露。谢谢！投资者：翰森制药met药物凭借几十个1期数据已经申请上市，你们的129什么时候会发公告失败并且计提亏损？董秘：您好！创新药的开发是一项长期的、艰巨的探索工作，MCLA-129作为EGFR/c-MET双特异性抗体，已在晚期非小细胞肺癌领域积累了颇具价值的临床数据，相关临床试验正在持续推进中。谢谢！投资者：董秘您好！贵公司二级市场表现非常差劲，香港上市也一直没有消息，请问公司有无稳定公司市值的实际手段和方式方法董秘：您好！公司始终高度重视与投资者的互动交流，通过说明会、策略会、互动易、官微等建立和投资者顺畅沟通的渠道和平台，持续加强与投资者的价值沟通，不断优化市值管理策略。港股上市发行相关工作正有序推进中，如有下一步重大进展将及时公告披露。谢谢！投资者：请问董秘，BPI-452080的眼科制剂适应症什么时候能够申请IND？未来会否可以与eyp-1901进行联合用药？进一步丰富和扩展公司眼科领域赛道用药竞争力？董秘：您好！后续如有相关临床申报进展，公司会按照法规要求及时公开披露。谢谢！投资者：鉴于资本市场环境发生重大变化，贵公司是否撤回港股IPO申请？如果强推港股IPO，低价发行，是否会损害中小投资者利益？有没有具体的补偿措施？董秘：您好！公司港股上市发行相关工作正有序推进中，如有重大进展将及时公告披露。谢谢！投资者：请问贝福替尼术后辅助临床试验进展如何？FRSW117预计何时能提交上市申请？董秘：您好！贝福替尼术后辅助研究、FRSW117项目相关工作均正常推进中，如有重要进展公司会及时公告披露。谢谢！投资者：管线说的很厉害，那为什么一个突破性都没有？董秘：您好！公司始终以创新为核心，通过“自主研发、市场销售、战略合作和创新生态圈”四驾马车的战略引领，坚持以临床价值为导向的差异化创新研发战略，持续优化研发策略、提升研发效率，推动创新成果落地，力争为患者带来更多优质治疗选择。谢谢！投资者：董秘你好，现在AI制药愈发重要，公司与国内纯血AI制药泓博医药大模型进行合作。谢谢董秘：您好！如有重大合作公司将及时公告披露。谢谢！投资者：港股IPO是不是暂停了？董秘：您好！公司港股上市发行相关工作正有序推进中，如有重大进展将及时公告披露。谢谢！投资者：你好！请问一下公司业绩持续下滑的主要原因，公司将采取哪些措施扭转下滑趋势。董秘：您好！公司已预约2026年4月23日披露2025年年度报告及2026年第一季度报告，届时请您关注相关公告。谢谢！投资者：如果第三次冲击港股IPO失利，贵公司将如何应对？继续第四次、第五次?董秘：您好！公司港股上市发行相关工作正有序推进中，如有重大进展将及时公告披露。谢谢！投资者：请问董秘，公司2025年四季度和2026年一季度生产经营销售是否正常？当季度归属净利润是否会出现亏损？董秘：您好！公司已预约2026年4月23日披露2025年年度报告及2026年第一季度报告，届时请您关注相关公告。谢谢！投资者：两会消息发的这么勤快，港股和研发进展为什么没有？董秘：您好！公司目前在研管线和港股上市发行相关工作正有序推进中，如有重大进展将及时公告披露。谢谢！投资者：贵公司KRAS 管线 BPI-585771目前临床进展如何？1年前披露的临床前的数据还不错，为何迟迟没有提交IND？董秘：您好！BPI-585771项目相关工作正有序推进中，如有节点性进展公司会及时公告披露。谢谢！投资者：亲爱的董秘，目前MCLA-129的国内多项临床研究是否还在正常推进？从已经公开的临床数据来看，三级不良反应率较高，后续会不会暂停开发？合作伙伴的海外临床研究是否顺利进展之中？公司搭建的海外营销团队未来除推广销售恩沙替尼外，会不会也承担推广销售EYP-1901，MCLA-129产品的海外市场？董秘：您好！MCLA-129为EGFR/c-MET双特异性抗体，已在晚期非小细胞肺癌领域积累了颇具价值的临床数据，相关临床试验持续推进中。谢谢！投资者：董秘您好！请问截止2026年3月20日，公司股东人数多少?董秘：您好！每月月末，公司会在官网http://www.bettapharma.com/投资者关系专栏发布股东人数信息，您可以查阅。谢谢！投资者：港股IPO是失效中止还是彻底放弃，请正面回应一下？已经2个月没有回答互动提问，是不是太漠视投资者的关切？加强与中小投资者的沟通与交流，不应该只停留在纸上，希望公司管理层能多重视！董秘：您好！公司港股上市发行相关工作正有序推进中，如有重大进展将及时公告披露。谢谢！投资者：请问董秘，近期，劲方生物公布有关非小细胞肺癌四代药物分子胶项目进展，并与贝达药业的572270项目数据等进行了对比，显示其是全球该靶点领域进度靠前和同类最优效果。请问董秘，贝达药业的项目还有差异化优势吗？会否落后于竞品？董秘：您好！BPI-572270项目是由公司自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效的泛RAS“非降解型分子胶”抑制剂，临床前研究显示，BPI-572270对携带RAS（包括KRAS/NRAS/HRAS）不同突变（包括RASG12X/G13X/Q61X等突变）的多类肿瘤细胞（包括胰腺癌，非小细胞肺癌，结直肠癌等细胞）都具有强效抑制作用，同时还具备优异的药代动力学性质和良好的安全性，有望通过单药治疗多种RAS突变癌症，或者通过联合用药实现更全面的疾病控制，目前其I期临床研究已完成首例受试者入组。谢谢！投资者：请问贵司近期有没有股东大会或调研会举行？投资者怎么才能参加？需要通过什么方式参加？董秘：您好！公司如召开股东会，会按照相关规定以公告形式发布相关通知，广大投资者届时可依据公告指引报名参加，敬请关注公司公告。谢谢！投资者：请问董秘，公司投资的杭州知兴制药有限公司目前已经完成BE的项目有哪些？是否已经申报上市？董秘：您好！杭州知兴制药有限公司在研产品管线中适用于哮喘及慢性阻塞性肺疾病（COPD）等适应症的三款产品：丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液、吸入用丙酸倍氯米松混悬液及沙美特罗替卡松吸入粉雾剂均已完成生物等效性（BE）试验，其中丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液已递交ANDA申请。谢谢！投资者：据介绍，公司以＂贝达药业贝达基金贝达梦工场＂模式构建创新生态圈，重点布局肿瘤、自身免疫和代谢类疾病三大领域。在肿瘤领域大家已经熟悉，请问，在其他两个领域未来都会有哪些成果和项目？董秘：您好！公司自研项目BPI-371153属于新型强效、高选择性的口服小分子PD-L1（Programmed Cell Death 1 Ligand 1）抑制剂，并通过贝达基金布局了启元生物（核心药物QY201用于治疗中重度特应性皮炎适应症的临床研究已处在Ⅲ期临床阶段）、邦耀生物（通用型嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）应用于自免疾病、实体瘤和罕见病领域）、泽德曼医药（专注于针对芳香烃受体（AhR）及相关疾病的创新疗法）以及天辰生物（专注于自身免疫疾病领域的创新抗体药物研发）等。谢谢！投资者：除了经常给大股东发股权质押补充公告以外，能不能和投资者、机构多些沟通互动呢董秘：您好！除信息披露外，公司亦通过策略会、业绩说明会、官微、投资者热线、互动易和邮箱等保持与广大投资者的顺畅沟通。谢谢！投资者：请介绍一下贵公司关于市值管理的具体运作？由谁负责管理？董秘：您好！公司始终高度重视市值管理与投资者保护，通过说明会、策略会、官微、投资者热线和邮箱等保持与投资者的顺畅沟通，不断优化市值管理策略。谢谢！投资者：贵公司自二月以来已经有2个月没有回复投资者在互动易上的咨询，请不要躺平，加班加点正面回应一下？谢谢董秘：您好！除互动易平台外，公司也通过官微、投资者热线、邮箱、策略会等其他渠道保持与投资者的日常沟通，有关互动易的咨询详见答复内容。谢谢！投资者：联交所显示公司香港上市资料为失效状态，公司香港上市计划是否发生变化董秘：您好！按照港交所主板上市规则，A1上市申请有效期为6个月，到期后完成相关数据、文件的更新并重新递交上市申请即可延续申报流程。目前，公司港股上市发行相关工作正有序推进中，如有重大进展将及时公告披露。谢谢！当日关注点来自交易信息汇总：4月2日主力资金净流出133.3万元，游资资金净流出270.42万元，散户资金净流入403.72万元。交易信息汇总资金流向 4月2日主力资金净流出133.3万元；游资资金净流出270.42万元；散户资金净流入403.72万元。以上内容为证券之星据公开信息整理，由AI算法生成（网信算备310104345710301240019号），不构成投资建议。返回搜狐，查看更多

财报申请上市临床研究引进/卖出ASH会议

2026-03-14

·LONGPORT

C4 Therapeutics 详细介绍了 MOMENTUM 二期的启动，并在巴克莱会议上关注 EGFR 项目的近期决策

C4 Therapeutics（纳斯达克代码：CCCC）在巴克莱第 28 届全球医疗保健大会上介绍了其近期的临床计划，重点关注其靶向蛋白降解管线。该公司已启动多发性骨髓瘤的 MOMENTUM II 期研究，并正在为其非小细胞肺癌的 EGFR 项目做出决策。首席执行官 Andrew Hirsch 强调了 cemsidomide（IKZF1/3 降解剂）的潜力，以及其与 elranatamab 的联合研究，旨在提高患者的应答率和应答深度 MarketBeat 周回顾 – 12/18 - 12/22 C4 Therapeutics NASDAQ: CCCC 在巴克莱第 28 届全球医疗保健大会上概述了其靶向蛋白降解管线的近期临床计划，强调了在多发性骨髓瘤方面的进展以及其非小细胞肺癌（NSCLC）EGFR 项目即将到来的决策点。获取 C4 Therapeutics 的提醒：公司概况及关键里程碑首席执行官安德鲁·赫希（Andrew Hirsch）将 C4 Therapeutics 描述为一家专注于在高未满足需求领域开发药物的靶向蛋白降解公司。该公司目前有两个临床阶段的项目。 Cemsidomide，一种用于多发性骨髓瘤的 IKZF1/3 降解剂，是该公司最先进的资产。 CFT8919，一种用于 NSCLC 的 EGFR L858R 降解剂，正在通过合作伙伴 Betta Pharmaceuticals 在中国进行 1 期研究。 C4 Therapeutics 启航：接下来会怎样？赫希表示，C4 已启动一项名为 MOMENTUM 的 2 期多发性骨髓瘤研究，首位患者的给药在上个月开始。该公司还预计将在第二季度开始一项 1b 期联合研究，将 cemsidomide 与辉瑞的双特异性 T 细胞接合剂（BiTE）elranatamab 联合使用。赫希将该联合项目描述为 “差异化注册路径” 的一部分。 Cemsidomide：1 期结果及其依据赫希和首席医学官伦纳德·雷诺（Leonard Reyno）强调了 IKZF1/3 靶向在多发性骨髓瘤中的基础性作用，指出早期 IMiD 类疗法并非最初设计为优化的降解剂。C4 认为 cemsidomide 是一种优化的降解剂，其特征由效力、选择性和药代动力学支持。雷诺总结了首个人体 1 期研究的关键要素，描述了一个重度预处理的患者群体，治疗历史中位数为七条。他表示，75% 的患者曾接受 CAR-T 疗法、T 细胞接合剂或两者，并且在最高暴露水平下，研究显示了 53% 的反应率。雷诺认为，在如此预处理的环境中，这一反应率支持 IKZF1/3 降解的持续相关性，即使免疫基础策略在早期治疗中不断扩展。雷诺还强调了给药和药代动力学作为差异化因素，表示 cemsidomide 的给药剂量为微克，且具有 48 小时的半衰期。他说，半衰期和效力使得在多种剂量下能够产生抗骨髓瘤效果，同时允许中性粒细胞恢复，从而支持可管理的安全性。他补充说，在首个人体数据集中，几乎没有因安全相关事件而导致的 “中断”。 MOMENTUM 2 期设计及时间安排雷诺表示，MOMENTUM 试验的设计旨在与 1 期方法相似，关键变化旨在支持全球开发和监管的严格性。该研究将在美国和西欧招募患者，符合条件的患者为四线及以上。雷诺预计不同地区的治疗历史会有所不同，美国患者可能有更多的先前治疗线和在 T 细胞导向疗法后更多的进展，而西欧患者可能有更少的先前治疗线。他说，该试验是在 “监管意图” 下进行的，包括对安全性和有效性指标的独立审查。虽然他指出 FDA 通常对在加速批准讨论中定义固定成功阈值持谨慎态度，但他说公司设计的研究使得在 100 名患者中可以检测到 40% 或更高的反应率，并且公司预计反应持续时间至少为六个月。管理层表示，他们不计划提供中期更新，引用研究的独立监督和公司避免偏见的意图。赫希表示，研究者评估的反应率可能会在 2027 年下半年分享，而中心评估的反应和耐受性指标预计在 2028 年中期左右公布。与 elranatamab 的联合策略谈到计划中的 1b 期与 elranatamab 的联合研究，雷诺围绕解决 BiTE 局限性（如 T 细胞疲劳和亚优化的 T 细胞效应，这可能导致复发并限制反应深度）进行了阐述。他表示，来自 1 期 cemsidomide 研究的转化数据表明，即使与地塞米松联合使用，也对 T 细胞群体和细胞因子产生了免疫相关的影响。雷诺和赫希表示，他们预计联合治疗的机会不仅通过总体反应率来衡量，还通过反应的深度和质量的改善来衡量，包括更完全的反应和可能更高的 MRD 阴性率。赫希表示，随着新型免疫导向方案的出现，该领域可能接近非常高的反应率，使反应深度成为关键的差异化因素。雷诺还表示，C4 受益于早期 elranatamab 联合工作中产生的经验教训，包括与 BiTE 给药相关的支持性护理和安全管理实践。他指出，C4 的联合方案包括地塞米松，他表示这可以增强抗骨髓瘤活性，帮助降低细胞因子释放综合征的风险，并在治疗早期支持中性粒细胞计数。对于 1b 期，雷诺表示，该试验将主要围绕安全性设计，同时评估有效性信号以为 3 期规划提供信息。该研究将以 75 微克开始给药 cemsidomide，他表示这反映了对安全性特征的信心，并允许灵活调整至更高剂量或在 75 微克下扩展，并在必要时评估更低剂量的选项。 CFT8919：预期数据和决策点 Hirsch 表示，C4 预计将在本季度收到正在进行的 CFT8919 中国 1 期研究的数据，这将使得本月能够决定未来的方向。他提到该项目旨在解决公司认为的 EGFR DEL19 与 L858R 突变患者在接受奥希替尼治疗时结果之间的差距，尽管他承认这一差距已经缩小。Hirsch 表示，公司将评估开发路径，并指出 “机会的主要部分” 似乎在一线治疗中，并将根据数据决定 C4 是否应自行推进开发或考虑合作。 Hirsch 还提到公司年末资产负债表显示现金接近 3 亿美元，他说这为公司提供了到 2028 年底的资金支持，并支持计划中的临床里程碑的执行，包括 MOMENTUM 研究的结果和联合试验的开发。关于 C4 Therapeutics NASDAQ: CCCC C4 Therapeutics, Inc 是一家临床阶段的生物制药公司，专注于靶向蛋白降解剂的发现和开发。利用其专有的可控诱导降解（CiD）平台，公司旨在通过利用身体自然的蛋白质处理机制来消除致病蛋白。这种方法旨在通过靶向传统小分子或抗体历史上难以抑制的蛋白，来解决广泛的肿瘤学和免疫肿瘤学适应症。公司的产品管线包括多个小分子降解剂候选药物，正在进行临床前和临床阶段的推进。精选故事五只我们更看好的股票，胜过 C4 Therapeutics 华尔街害怕的黄金图表…… 埃隆·马斯克已经让我成为 “富有的人” 白银支付 20% 的股息，外加 68% 的股价上涨 1,500 家银行刚刚把你的银行账户交给了美联储特朗普计划利用公共法 63-43：现在准备好此即时新闻提醒由叙事科学技术和 MarketBeat 的金融数据生成，旨在为读者提供最快的报道和公正的覆盖。如对本故事有任何问题或意见，请发送邮件至 contact@marketbeat.com。你现在应该投资 C4 Therapeutics $1,000 吗？在考虑 C4 Therapeutics 之前，你需要听听这个。 MarketBeat 每天跟踪华尔街顶级评级和表现最佳的研究分析师及其向客户推荐的股票。MarketBeat 已识别出五只顶级分析师正在悄悄向客户推荐的股票，建议在更广泛的市场注意到之前购买……而 C4 Therapeutics 并不在名单上。虽然 C4 Therapeutics 目前在分析师中获得了中等买入评级，但顶级分析师认为这五只股票更值得购买。在这里查看这五只股票 MarketBeat 周回顾 – 12/18 - 12/22 C4 Therapeutics NASDAQ: CCCC 在巴克莱第 28 届全球医疗保健大会上概述了其靶向蛋白降解管线的近期临床计划，强调了在多发性骨髓瘤方面的进展以及其非小细胞肺癌（NSCLC）EGFR 项目即将到来的决策点。获取 C4 Therapeutics 的提醒：公司概况及关键里程碑首席执行官安德鲁·赫希（Andrew Hirsch）将 C4 Therapeutics 描述为一家专注于在高未满足需求领域开发药物的靶向蛋白降解公司。该公司目前有两个临床阶段的项目。 Cemsidomide，一种用于多发性骨髓瘤的 IKZF1/3 降解剂，是该公司最先进的资产。 CFT8919，一种用于 NSCLC 的 EGFR L858R 降解剂，正在通过合作伙伴 Betta Pharmaceuticals 在中国进行 1 期研究。 C4 Therapeutics 启航：接下来会怎样？赫希表示，C4 已启动一项名为 MOMENTUM 的 2 期多发性骨髓瘤研究，首位患者的给药在上个月开始。该公司还预计将在第二季度开始一项 1b 期联合研究，将 cemsidomide 与辉瑞的双特异性 T 细胞接合剂（BiTE）elranatamab 联合使用。赫希将该联合项目描述为 “差异化注册路径” 的一部分。 Cemsidomide：1 期结果及其依据赫希和首席医学官伦纳德·雷诺（Leonard Reyno）强调了 IKZF1/3 靶向在多发性骨髓瘤中的基础性作用，指出早期 IMiD 类疗法并非最初设计为优化的降解剂。C4 认为 cemsidomide 是一种优化的降解剂，其特征由效力、选择性和药代动力学支持。雷诺总结了首个人体 1 期研究的关键要素，描述了一个重度预处理的患者群体，治疗历史中位数为七条。他表示，75% 的患者曾接受 CAR-T 疗法、T 细胞接合剂或两者，并且在最高暴露水平下，研究显示了 53% 的反应率。雷诺认为，在如此预处理的环境中，这一反应率支持 IKZF1/3 降解的持续相关性，即使免疫基础策略在早期治疗中不断扩展。雷诺还强调了给药和药代动力学作为差异化因素，表示 cemsidomide 的给药剂量为微克，且具有 48 小时的半衰期。他说，半衰期和效力使得在多种剂量下能够产生抗骨髓瘤效果，同时允许中性粒细胞恢复，从而支持可管理的安全性。他补充说，在首个人体数据集中，几乎没有因安全相关事件而导致的 “中断”。 MOMENTUM 2 期设计及时间安排雷诺表示，MOMENTUM 试验的设计旨在与 1 期方法相似，关键变化旨在支持全球开发和监管的严格性。该研究将在美国和西欧招募患者，符合条件的患者为四线及以上。雷诺预计不同地区的治疗历史会有所不同，美国患者可能有更多的先前治疗线和在 T 细胞导向疗法后更多的进展，而西欧患者可能有更少的先前治疗线。他说，该试验是在 “监管意图” 下进行的，包括对安全性和有效性指标的独立审查。虽然他指出 FDA 通常对在加速批准讨论中定义固定成功阈值持谨慎态度，但他说公司设计的研究使得在 100 名患者中可以检测到 40% 或更高的反应率，并且公司预计反应持续时间至少为六个月。管理层表示，他们不计划提供中期更新，引用研究的独立监督和公司避免偏见的意图。赫希表示，研究者评估的反应率可能会在 2027 年下半年分享，而中心评估的反应和耐受性指标预计在 2028 年中期左右公布。与 elranatamab 的联合策略谈到计划中的 1b 期与 elranatamab 的联合研究，雷诺围绕解决 BiTE 局限性（如 T 细胞疲劳和亚优化的 T 细胞效应，这可能导致复发并限制反应深度）进行了阐述。他表示，来自 1 期 cemsidomide 研究的转化数据表明，即使与地塞米松联合使用，也对 T 细胞群体和细胞因子产生了免疫相关的影响。雷诺和赫希表示，他们预计联合治疗的机会不仅通过总体反应率来衡量，还通过反应的深度和质量的改善来衡量，包括更完全的反应和可能更高的 MRD 阴性率。赫希表示，随着新型免疫导向方案的出现，该领域可能接近非常高的反应率，使反应深度成为关键的差异化因素。雷诺还表示，C4 受益于早期 elranatamab 联合工作中产生的经验教训，包括与 BiTE 给药相关的支持性护理和安全管理实践。他指出，C4 的联合方案包括地塞米松，他表示这可以增强抗骨髓瘤活性，帮助降低细胞因子释放综合征的风险，并在治疗早期支持中性粒细胞计数。对于 1b 期，雷诺表示，该试验将主要围绕安全性设计，同时评估有效性信号以为 3 期规划提供信息。该研究将以 75 微克开始给药 cemsidomide，他表示这反映了对安全性特征的信心，并允许灵活调整至更高剂量或在 75 微克下扩展，并在必要时评估更低剂量的选项。 CFT8919：预期数据和决策点 Hirsch 表示，C4 预计将在本季度收到正在进行的 CFT8919 中国 1 期研究的数据，这将使得本月能够决定未来的方向。他提到该项目旨在解决公司认为的 EGFR DEL19 与 L858R 突变患者在接受奥希替尼治疗时结果之间的差距，尽管他承认这一差距已经缩小。Hirsch 表示，公司将评估开发路径，并指出 “机会的主要部分” 似乎在一线治疗中，并将根据数据决定 C4 是否应自行推进开发或考虑合作。 Hirsch 还提到公司年末资产负债表显示现金接近 3 亿美元，他说这为公司提供了到 2028 年底的资金支持，并支持计划中的临床里程碑的执行，包括 MOMENTUM 研究的结果和联合试验的开发。关于 C4 Therapeutics NASDAQ: CCCC C4 Therapeutics, Inc 是一家临床阶段的生物制药公司，专注于靶向蛋白降解剂的发现和开发。利用其专有的可控诱导降解（CiD）平台，公司旨在通过利用身体自然的蛋白质处理机制来消除致病蛋白。这种方法旨在通过靶向传统小分子或抗体历史上难以抑制的蛋白，来解决广泛的肿瘤学和免疫肿瘤学适应症。公司的产品管线包括多个小分子降解剂候选药物，正在进行临床前和临床阶段的推进。精选故事五只我们更看好的股票，胜过 C4 Therapeutics 华尔街害怕的黄金图表…… 埃隆·马斯克已经让我成为 “富有的人” 白银支付 20% 的股息，外加 68% 的股价上涨 1,500 家银行刚刚把你的银行账户交给了美联储特朗普计划利用公共法 63-43：现在准备好此即时新闻提醒由叙事科学技术和 MarketBeat 的金融数据生成，旨在为读者提供最快的报道和公正的覆盖。如对本故事有任何问题或意见，请发送邮件至 contact@marketbeat.com。你现在应该投资 C4 Therapeutics $1,000 吗？在考虑 C4 Therapeutics 之前，你需要听听这个。 MarketBeat 每天跟踪华尔街顶级评级和表现最佳的研究分析师及其向客户推荐的股票。MarketBeat 已识别出五只顶级分析师正在悄悄向客户推荐的股票，建议在更广泛的市场注意到之前购买……而 C4 Therapeutics 并不在名单上。虽然 C4 Therapeutics 目前在分析师中获得了中等买入评级，但顶级分析师认为这五只股票更值得购买。在这里查看这五只股票

免疫疗法细胞疗法临床2期临床1期引进/卖出

2026-02-28

·晶泰智药

XGlue™Talk精讲丨蛋白降解剂圆桌：构建共赢生态，领航协同创新

本栏目旨在细致梳理2026分子胶药物研发国际研讨会上的精彩分享和前沿观点，围绕分子胶类药物，输出权威、专业和独家内容，与行业同仁们一道聊技术、话突破、求发展。大会压轴环节的圆桌论坛，由谢阳博士主持，邀请到中科院上海有机化学研究所丁克研究员、格博生物联合创始人、首席技术官付利强博士、赛诺菲中国创新中心研发外部创新合作负责人陈昭敏博士、贝达药业临床前研发副总裁兰宏博士、雅法资本合伙人张艺林先生五位嘉宾同台探讨。各位嘉宾分别从科研、产业、临床、资本等不同维度，深入剖析了蛋白降解剂领域产学研协同创新的核心痛点与突破路径，提出了诸多兼具前瞻性与可行性的观点与建议，不仅为行业生态的构建与完善提供了清晰指引，更凝聚了多方协同推动行业发展的共识，为分子胶药物研发从实验室走向临床应用筑牢了协同根基。嘉宾介绍与背景分享（左右滑动查看更多） ● 谢阳：1.分子胶发现中，哪些环节还是高度依赖“偶然发现”，哪些阶段已经进入或有可能”理性设计“？ Scientist视角 • 丁克偏理性的环节有筛选、结构设计。比如我们确定靶点后，可以基于度胺类的分子胶库进行Hit筛选。晶泰的分子胶平台分享的新的化合物的结构设计也偏理性。但在降解靶点方面，离理性还有些距离。随着生物学的研究，我们要深入理解生理条件下的 POI ，是如何产生、自我消除和参与调控的。再结合结构生物学技术的进步，人工智能算法算力的提升，最终实现分子胶药物的选择性调控、de novo 设计，期待这一天能够早点到来。 Biotech视角 • 付利强分子胶适合缺乏抑制剂或者靶向 Modality 的难成药靶点。学术界倾向于探索新领域和新机制，比如丁克教授发现一个新的分子胶靶蛋白后，会重点筛选Hits，进行 MOA 研究。而一个符合市场和投资人的预期和回报，是大部分企业的生命线。在 Biotech Start-up 阶段，如何加速 Target-Hit-IND-Phase1/2 才是重中之重。根据我们过往的经验，对赛道的综合认知，对靶点的深刻洞察，对风险和不确定性的平衡，以及真正解决未满足临床需求的出发点，是决定公司进展的关键。在立项阶段，如果靶点 MOA 和信号通路不清晰，缺乏毒性验证或者动物实验数据，就无法在早期有效评估靶点的毒性。推荐选择信号通路比较成熟，或者在相关靶点中得到验证、具有成药性以及临床开发潜力的的靶点。我们的靶点从 21 年定下来后基本没更换过，管线都在推进中。新 Biotech 公司和新靶点不断涌现，但发现靶点只是开始。如同分子胶开发，上千个蛋白可以被 CRBN/E3 连接酶靶向降解，如何千里挑一选择有价值的靶点呢？围绕靶点的准确评估、从 Hit 向 PCC 的推进中的安全性、选择性、成药性分析，临床一期的差异化价值才更重要。 BioPharm 和 Big Pharma 财大气粗，在牌桌上有无数次出牌的机会，但我们只有一两把。如果输光筹码就得离场。所以每一次决策必须足够谨慎，万无一失。不仅要赢，还要能够赢更多筹码。 ● 谢阳：2. 在分子胶领域，什么样的Biotech或者项目是值得投资或License in/out，如何理性评估？资本视角 • 张艺林这取决于公司所处的融资轮次。天使轮更关注团队和人，平台第二，管线第三， A 轮就转为平台第一，管线/人并列第二。B 轮之后项目基本进入临床一期，需要关注临床价值，所以管线最为重要。所以 B 轮像付博士所说五年没有靶点更换的是很难得的，证明他们的立项是十分长远、综合且成功的。抛开管线/适应症谈估值，就是耍流氓。值得关注的是一些大的 MNC ，如强生对 B 细胞淋巴瘤，诺华对前列腺癌管线，赛诺菲对皮肤科和阿尔兹海默症，会全方位、垄断性、防御性的提前布局，不论何种 Modality ，照单全收。但业内有一种不好的风气，当某一种较新颖 Modality 围绕某个靶点交易成功后，比如近期备受关注的 siRNA、 AAV 或 CAR-T 等，行业陷入非理性狂欢。比如国内有大量 siRNA 公司围绕 PCSK9 管线同质化立项，这些管线属于平台验证性资产，均推至临床一二期，难以评估。但在管线早期阶段，由于不同药物发现平台的价值，它们也具备并购潜力。比如 meta-GWAS（全基因组关联分析），或者在分子胶或者建库筛选中具备创新性的分子，就具有较大商业价值，有望开发出好的产品。 MNC视角 • 陈昭敏对于内部研发 OR 外部引进，赛诺菲会考虑几个关键因素。第一是靶点调研和分子特征。会充分调研同领域同靶点所有项目的分子特征和差异化设计。该靶点需要降解还是激活/抑制效用？MOA 和调控过程是什么？应该明确靶向 Modality？在降解剂领域，分子的选择性至关重要，最好只降解单一靶点。在神经退行性疾病领域，则更关注药物的血脑屏障透过率、脑部暴露和对不同细胞的特异性靶向。同时也希望分子的 PK/PD，包括 ADME 特性等，具有全球竞争力。第二是管线进度。如靶点已确认，会全球范围内寻找合适项目，项目进度会直接关联相关疾病领域的商业潜力。以抗体项目为例，成药性相对较高，除了一些全新的靶点，中国整体项目的进度相较欧美更快。比如，近两年赛诺菲和华深制药达成 2 项合作，进度和数据质量都是非常重要的影响因素。但对于小分子项目，赛诺菲更倾向于分子优化而非从头创新，抑制剂和降解剂类优质管线，大多分布于中国以外，也期待中国小分子创新药企业可以在平衡风险的同时，更早立项，实现靶点创新。本土Biopharm视角 • 兰宏作为一个兼具临床开发和商业化能力的 Biopharm，贝达药业在肺癌一代和三代的布局较为深入，对于项目引进，首先遵循管线互补（Strategy match）。比如 2 年前从 C4 Theraputics 引进的 CFT8919片（EGFR L858R，PROTAC），正处于临床一期。其次，合作双方的能力互补和互惠。作为本土企业，我们的交易体量远不如 MNC，不是最有钱的 BD 买方。因此，把合作定位在产品的开发早期阶段。针对一些处于 PCC 前、技术参数需要优化的早期产品。比如一些高校科研项目，细胞水平和动物体内的活性不错，但缺乏毒理、药理和 PK/PD 数据，IND package 等后续工作也需要委托给第三方。根据贝达药业的经验，IND enabling 阶段比较复杂，剂量、稳定性、制剂处方等开发都存在不确定性。如果双方达成一致，贝达药业会用自己的技术平台支持项目在工艺、平衡、安全性、PK/PD、 ADME 等方面的参数优化，快速推进到 PCC 和 IND 阶段。再考虑是双方共同开发，还是共同寻求外部合作。 ● 谢阳：3. 未来两三年内，分子胶或者降解剂类药物领域将出现哪些变化？ • 丁克未来学术界和产业界会更理性地思考——分子胶到底能解决什么问题？我们做分子胶的目的是什么？ • 付利强一、2-3 个分子胶降解剂药物获批。如 BMS 在 JMP2026 分享的 2 款治疗多发性骨髓瘤的分子胶，将为赛道带来利好。二、10 个左右新靶点进入临床阶段。已上市的激酶药物超过 100 个，靶向的激酶的主靶点只有 35 个，却累计贡献上万亿的销售额。而分子胶有望靶向 1000 多个不可成药靶蛋白，仅 5 %的触达率就有超过 50 个靶点。但目前只有来那度胺（专利已过期）和泊马度胺两款血液瘤药物。分子胶潜力巨大，有望成为生物医药领域的领导者。 • 陈昭敏一、下一代降解剂：基于以往经验和目前产品基础，解决已知的毒性问题和 PROTAC 分子量较大引发的生物利用度和药物通透性问题，进一步提高生物利用度和渗透性，并出现新的 E3 靶点和 E3 连接子。二、新的降解模式与平台：如靶向胞外靶点的降解剂，口服小分子或口服多肽等。以及更好的建库策略和 Hit 筛选工具，期待实现理性设计。 • 兰宏一、平台拓展：非降解型分子胶。如 Revolution Medicine，把 Cyclophilin A （CypA）和 KRAS 组合。除了 KRAS，CypA 能否结合别的蛋白？除了 CypA，还有哪些锚定蛋白。FABP12 是有天然的靶向药物，也可以拓展分子胶的应用。二、功能拓展：从靶点角度，用分子胶来解决其他问题。如 p53 是功能型同型四聚体蛋白，如果关键位点的基因突变会破坏 p35 的完整构象，进而影响活性与功能。能否利用分子胶的原理，将突变导致的分离功能区，重新聚集在一起，维持四聚体构象完整，避免 p53 转录活性变化。 • 张艺林一、理性设计的最终目标是满足临床需求，必须要增加适应症，特别是在 CNS 和免疫学领域。二、提高药物的特异性和治疗窗口，前药、靶向、修饰、高通量等方法是否可行。观众Q&A 针对这么多的可降解靶点，如何发现、降低脱靶效应，确保分子胶的高选择性，以及真正的安全性？现在有哪些技术方法，可以改善分子胶这些特性？付利强：这是我们研究分子胶的人，每天一醒来都思考的问题。和激酶的靶点确定性不同，来那度胺、泊马度胺虽然是上市药物，但它们可以降解几十个蛋白，只是降解程度不一样。就像今天分享的 CC-220 分子，以及 BMS 第三代、第四代度胺类药物优化。分子量变大后，分子会和 Off-target 形成空间位阻，选择性会变好。一、如何发现是否脱靶？ 1 . 蛋白降解谱（protein degradation profile）：全蛋白组学分析，结合多组学联用，判断哪些蛋白受到影响。 2 . 基于合适的细胞株模型（Reporter cell line）：评估评估脱靶或者细胞毒性。二、发现脱靶怎么办？需要结合具体的场景去应对，了解 PPI 形成原因，关键互作涉及到哪些氨基酸，针对性地去优化分子。给大家分享一个真实案例。我们把一款分子胶 Lead 分子推进 PCC 环节，降解谱很干净，Lead 分子的 DC50 为 10 nMol左右。蛋白组谱学分析发现，调低某些条件后还有个靶点也被降解，降解水平为 50%，DC50 为几百 nMol。我们的方案如下：首先，通过 AI 模型，快速地解析出脱靶蛋白的晶体结构，分析 Lead 和它的结合机制。去除 Lead 与 Off target 的关键互作位点，让它们不再结合。这时靶蛋白DC50 约为 200 nMol。其次，优化一些化学结构，将 DC50 调整为 30-50 nMol。最后，设计一些取代基，将 Lead 的 DC50 调整为 10 nMol以内，而且不再降解任何 off-target。综上所述，分子优化需要扎实的技术平台支撑，AI 、生物学和药物化学缺一不可，以及我们对化合物库的理解。当筛选了成千上万个分子后，每次靶点筛选都可轻松得到上千个 SAR 信息。Garbage in， garbage out，我们需要结合 AI 学习工具，不断生成、输入、训练高质量数据，这样平台输出的数据才是高价值的，能真正有助于推进项目。三、如何降低脱靶效应，什么样的选择性是可行的？有些脱靶确实很难控制，比如 SALL4 和 GSP1。这就需要结合治疗窗口（Theraputic window），治疗系数（Theraputic index）和起效浓度等综合评估。比如 Hit 分子起效浓度为2 nMol，DC50 10 nMol，脱靶 DC50 大概 500 nMol，几十倍的差值影响可能没那么大。业务咨询，欢迎扫码晶泰科技是一家怎样的企业？欢迎点击下面这条视频，并关注晶泰科技视频号，随时掌握 AI 和实验室自动化的前沿技术与最新动向

临床申请

100 项与 CFT-8919 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
EGFR突变的非小细胞肺癌	临床1期	中国	贝达药业股份有限公司	2024-09-27
非小细胞肺癌	临床1期	中国	C4 Therapeutics, Inc.	-
EGFR阳性非小细胞肺癌	临床前	中国	贝达药业股份有限公司	2023-05-30