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精彩内容 近日，中药龙头企业康缘药业公布2025年上半年业绩，报告期内实现营业收入16.42亿元，归母净利润1.42亿元，经营性现金流量净额1.44亿元。截至报告期末，公司拥有药品生产批件214个，其中50个为中药独家品种。康缘药业坚持创新驱动，目前公司有33款中药新药在研，其中11款处于NDA/Pre-NDA/III期临床，上市可期；化药及生物药方面，19款1类新药在路上，8个仿制药瞄准40亿市场。 手握50个独家中成药！新品研发进展不断 康缘药业是一家大型中药企业，目前拥有药品生产批件214个（147个中药、61个化药以及6个原料药），其中50个药品为中药独家品种。公司产品线主要聚焦呼吸与感染、心脑血管、妇科、骨伤科等中医药优势领域，覆盖口服液、注射液、胶囊剂、片剂/丸剂、颗粒剂/冲剂、贴剂、凝胶剂等剂型。 8月28日，康缘药业公布2025年上半年业绩，报告期内实现营业收入16.42亿元，归母净利润1.42亿元，经营性现金流量净额1.44亿元。康缘药业表示，鉴于复杂的外部环境和医药行业政策，以及呼吸、心脑疾病领域药品终端市场需求出现波动等影响，公司面临阶段性业绩承压，销售业绩出现下滑，但公司持续强化内部治理，深化营销学术引领及合规建设。 从分产品收入看，2025年上半年康缘药业的注射液、口服液、颗粒剂/冲剂等多个板块产品收入出现下滑，片丸剂、凝胶剂表现亮眼，营业收入同比均有双位数增长。 2025H1康缘药业分产品收入情况（单位：亿元） 来源：公司公告，米内网整理 虽然康缘药业面临阶段性业绩承压，但公司始终坚持创新驱动，以中医药发展为主体，并积极布局化学药、生物药等新品开发。今年以来，康缘药业持续推动中药新药、化药新药、生物药新药及化药仿制药的研发。 中药新药方面，1.1类新药参蒲颗粒、3.1类新药玉女煎颗粒获批上市，分别为盆腔炎后遗症、胃热阴虚证患者提供新的用药选择；1.1类新药六味地黄苷糖片、3.1类新药泻白颗粒及一贯煎颗粒提交NDA，分别用于更年期综合征（肾阴虚证）、小儿肺热咳喘证、肝阴不足/血燥气郁症；1.1类新药麻杏止哮颗粒启动III期临床，适应症为支气管哮喘；固本消疹颗粒（慢性荨麻疹）、连参更年颗粒（更年期综合征）、健脾疏肝固本颗粒（腹泻型肠易激综合征）3款1.1类新药获批临床等。 化药1类创新药方面，氟诺哌齐片（阿尔茨海默病）完成II期临床数据统计；Wnt抑制剂KY0135片、EGFR/HER2双重抑制剂KY1702胶囊启动I期临床，均为抗肿瘤药；CCR8特异性抑制剂KYS2301凝胶提交IND并获批临床，用于治疗特应性皮炎等。 生物药1类新药方面，NGFR激动剂重组人神经生长因子滴眼液、GLP-1R/GIPR双靶点激动剂ZX2010注射液、GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂ZX2021注射液启动II期临床等。 仿制药方面，获得2个药品注册证书，分别为西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、舒马普坦萘普生钠片，其中舒马普坦萘普生钠片为国内首家获批；1个品种顺利通过一致性评价，为替米沙坦胶囊。此外，依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)、布瑞哌唑片、利格列汀片3个品种以新注册分类报产。 29款中药1类新药霸屏，11款中药新药上市可期 作为国内中药创新龙头企业，康缘药业自2020年以来保持每年皆有中药新药获批上市的态势，其中2020年拿下筋骨止痛凝胶，2021年拿下银翘清热片，2022年拿下散寒化湿颗粒及苓桂术甘颗粒，2023年拿下济川煎颗粒，2024年拿下温阳解毒颗粒，2025年至今拿下玉女煎颗粒及参蒲颗粒。 此外，自2021年以来，康缘药业每年皆有1款及以上的中药1类新药获批临床，2021年有静脉炎颗粒、九味疏风平喘颗粒，2022年有枣柏安神颗粒，2023年有栀黄贴膏、乌鳖还闺颗粒、小儿佛芍和中颗粒、小儿健脾颗粒、五味益心颗粒，2024年有羌芩颗粒、七味脂肝颗粒，2025年至今有固本消疹颗粒、连参更年颗粒、健脾疏肝固本颗粒等。 由此可见，康缘药业在中药新药研发方面已形成“上市一批、临床一批、开发一批”的良性循环，并且以未被满足的临床需求为导向，拓宽中药1.1类新药的深度和广度，进一步夯实公司行业龙头地位。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）中成药合计销售额接近4200亿元。在中成药TOP20一级集团中，康缘药业近年来均上榜。 除去已获批上市品种，目前康缘药业有33款中药新药在国内处于申请临床及以上阶段，涵盖呼吸系统、妇科、儿科、消化代谢、心脑血管等中医优势领域。若以中药新注册管理办法计，则中药1类创新药有29个，中药2类改良型新药有2个，古代经典名方中药复方制剂有2个。 康缘药业国内在研的中药新药 来源：公司公告、米内网综合数据库 1.1类新药龙七胶囊、六味地黄苷糖片，以及3.1类新药泻白颗粒、一贯煎颗粒分别于2024年4月、2025年3月、2025年2月、2025年8月提交NDA，有望于今年或明年迎来好消息，其中龙七胶囊具有祛痰化瘀、清肺消积等功效，有望成为国内获批的首个治疗肺癌的中药创新药。 7款中药新药处于Pre-NDA或III期临床。其中，双鱼颗粒（流感）、紫辛鼻鼽颗粒（鼻炎）、热毒宁颗粒（流感）、麻杏止哮颗粒（支气管哮喘）均为呼吸系统用药。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场呼吸系统中成药销售额超过840亿元。 12款中药1类新药处于II期临床。其中，七味癸宝颗粒（卵巢功能不全）、正宫胶囊（子宫内膜异位症）、乌鳖还闺颗粒（卵巢功能不全）为妇科用药，芪白平肺颗粒（慢阻肺）、羌芩颗粒（流感）为呼吸系统药物，银杏内酯滴丸（缺血性卒中）、五味益心颗粒（冠心病稳定型心绞痛）为心脑血管疾病药物，小儿佛芍和中颗粒（腹痛）、小儿健脾颗粒（消化不良）为儿科用药等。 除了纵向开发中药新药外，康缘药业也在横向培育已上市中药品种，一方面有序推进循证证据研究，另一方面则拓展新适应症。其中，大株红景天胶囊（预防急性高原反应）处于III期临床，金振口服液（儿童病毒性肺炎）、苁蓉总苷胶囊（阿尔茨海默病）、杏贝止咳颗粒（感染后咳嗽）等处于II期临床。 19款化药/生物药1类新药来袭，猛攻2300亿市场 在开展创新中药研发与上市品种持续培育的同时，康缘药业在化学药、生物药领域也有所布局，且在2023年后步入高速发展阶段。 自2023年以来，康缘药业有9款1类新药（不含引进的新药）在国内首次获批临床，其中2023年有KYS202002A注射液、KY0135片、KY1702胶囊，2024年有注射用AAPB、KYS202004A注射液、KYHY2302乳膏、KYHY2303片、KYS202003A注射液，2025年至今有KYS2301凝胶等。 含引进的新药在内，目前康缘药业有19款化药/生物药1类新药在国内处于获批临床及以上阶段，聚焦肿瘤、自身免疫、心脑血管、消化代谢、眼科等治疗领域。 康缘药业国内在研的化药及生物药新药 来源：米内网综合数据库、公司公告 9款1类新药处于II期临床。其中，ZX2021注射液是一款GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂，目前国内暂无同靶点药物获批，在研新药中，康缘药业的ZX2021、联邦制药的UBT251等处于II期临床，处于研发第一梯队。 8款1类新药处于I期临床。其中，KYS202004A注射液是一款双靶点Fc融合蛋白，可同时阻断TNF-α与IL-17A的信号通路，目前国内外尚无用于治疗银屑病双靶点药物获批上市；KY0135片是一款Wnt信号途径抑制剂，目前国内暂无同靶点药物获批，在研新药中，康缘药业处于研发第一梯队。 仿制药方面，目前康缘药业有8个品种以新分类报产在审。从市场规模看，8个品种2024年在中国三大终端六大市场的销售额合计接近40亿元，不乏恩格列净片、利格列汀片等超10亿大品种；从市场格局看，有2个品种暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，分别为布瑞哌唑片、色甘酸钠吸入溶液。 资料来源：米内网数据库、公司公告等 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月29日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

编者按：本文来自药渡仿制，作者粽哥2025；赛柏蓝授权转载，编辑yuki在行政监管与市场竞争的双重压力下，医药行业面临战略抉择。中药企业正是期望通过转型实现“换挡提速”，其中不乏片仔癀、云南白药等龙头，积极研发创新药的天士力、众生药业、以岭药业等。01云南白药、片仔癀中药龙头“换挡提速”片仔癀、云南白药是A股总市值排名前二的中药龙头企业。其中，片仔癀以超1400亿元市值取得断层式第一。2023年度，片仔癀总营收首次超过100亿元，同比增长15.24%，归母净利润实现近28亿元，同比增长13%。2024年一季度，市场呈现出旺销态势，业绩延续增长，预计实现归母净利润同比增长不低于25%。片仔癀的主要业务板块包括医药制造业、医药流通业及化妆品业等。其中，医药制造业占据其收入的“半壁江山”，该业务板块以“片仔癀”为主，也包括安宫牛黄丸等系列产品，涵盖了肝病用药、感冒用药、皮肤科用药等多个领域。片仔癀业绩靓丽，得益于控股子公司业绩指标再度跃升。2023年上半年，控股子公司合并营业收入、利润总额均达两位数增长，特别是龙晖药业的安宫牛黄丸销售创历史新高。化妆品业务是片仔癀打造的第二增长曲线，拥有“片仔癀”及“皇后”等多个品牌，2017-2021年实现快速增长，不过近两年却出现业绩“失速”，2021年、2022年、2023年前三季度分别实现收入8.41亿元、6.34亿元、4.31亿元，占总收入比例为10.49%、7.30%、5.67%。对此，片仔癀计划一边通过专业团队、渠道优化、黄金单品、品牌建设、科研投入五大行动赋能化妆品渠道增长，一边将化妆品板块分拆上市，目前正在梳理IPO尽职调查问题，推进股份制改造流程。片仔癀化妆品公司营收及增速（单位：百万元）相较于片仔癀，云南白药的营收规模更大。凭借生产经营核心底座（药品、健康品、中药资源、省医药四大事业部），2022年、2023年前三季度分别实现总营收约365亿元、297亿元。目前，云南白药的业务布局涉及天然药物、中药材饮片、特色药、医疗器械、健康日化产品、保健食品等多个领域，从传统中药制造企业向现代化大健康企业转型。例如，药品事业部以云南白药主系列产品为主，同时涵盖伤风感冒、心脑血管等领域其他品牌中药；健康品事业部以牙膏品类为业务核心，开拓口腔护理、养元青防脱洗护新品类；中药资源事业部打造包括品牌药材等B端产品、保健食品族等C端产品。如今，云南白药还进军了百亿级核药赛道。2022年9月，云南白药以2000万元拿下北京大学第一医院、北京市肿瘤防治研究所合作研发的前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶向核药相关专利。今年2月，其全资子公司云核医药靶向PSMA的诊断核药INR101注射液获NMPA批准开展临床试验。近年来，核药赛道投融资火热，并购和BD交易也频频发生，已经成为药企的兵家必争之地，其中不乏诺华、拜耳、礼来等MNC巨头、老牌核药龙头东诚药业、“后起之秀”先通医药，以及远大医药、恒瑞医药等进军的传统药企。02以岭、康缘、众生积极转型创新药除拓展化妆品业务、转型大健康公司外，更多中药企业选择研发创新药，包括中药创新药、化学药和生物药等。例如，以岭药业布局多条1.1类中药创新药管线，在研立项品种涵盖呼吸、消化、心血管系统等疾病，目前已有5款处于临床III期及申报上市阶段，针对糖尿病视网膜病变、过敏性鼻炎和类风湿性关节炎等适应症。以岭药业在研项目情况同时，以岭药业也积极布局化生药业务和健康产业。其中，化生药板块采取“转移加工切入—仿制药国际国内双注册—专利新药研发生产销售”齐步走的发展战略。截至2023年上半年，以岭药业已有4个1类创新药品种进入临床阶段，其中治疗术后疼痛的苯胺洛芬注射液已完成临床III期，即将申报NDA；另外3个管线针对的适应症，包括实体瘤、缺血性脑卒中和子宫肌瘤等。康缘药业也是国内中药创新药领域龙头之一，为实现研发创新转型、寻求新的增长点，其制定了“一体两翼”研发策略——以现代中药为主体，化药、生物药协同发展。据悉，康缘药业已有12个创新中药管线处于临床II期、III期及NDA阶段，主要以妇科中成药成熟度最高。在化生药方面，康缘药业杀入了多个市场潜力巨大的赛道，其中已有5款化药1类项目进入临床试验，包括治疗阿尔茨海默症的DC20、WXSH0493片（高尿酸血症）、DC042（前列腺增生）、KY0135片（胰腺癌）、KY1702胶囊（脑瘤）；在生物药领域主打的CD38单抗KYS202002A注射液已获批3个临床，针对多发性骨髓瘤、系统性红斑狼疮，并在中美两国开展临床试验。众生药业的主要收入来自中成药销售，2023年上半年占据54.53%的收入比例，其次为化学药销售，占比36.4%，中药材及中药饮片销售占比为7.14%。在创新药的布局上，众生药业主要聚焦代谢、呼吸和肿瘤等疾病领域，目前已有7个处于临床试验阶段，1个已获批上市（来瑞特韦片，研发代号：RAY1216），来瑞特韦片是中国首个3CL单药抗新冠病毒感染口服药。众生药业在研管线从进度上看，小分子RNA聚合酶抑制剂ZSP1273（昂拉地韦片）已完成治疗成人单纯性流感的III期临床试验顶线数据初步统计分析结果；治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的一类创新药ZSP1601已完成Ib/IIa期临床研究，达到主要研究终点；长效GLP-1类创新结构多肽药物RAY1225注射液（RAY002），在临床前研究中，药代特性显著优于同靶点化合物，目前正在开展I期临床。此外，布局创新中药研发的中药企业，还有步长制药、方盛制药、健民集团等。03天士力聚焦容量大、发展快领域在众多中药企业中，积极投入研发、大刀阔斧向创新转型的，除康缘药业、以岭药业外，还有天士力、华润三九、济川药业等。以天士力为例，2021年、2022年、2023年前三季度的研发费用分别为5.8亿元、8.44亿元、5.58亿元。中药企业研发投入金额对比（单位：亿元）在研发策略上，天士力与康缘药业一样，都是利用现代中药、生物药、化学药协同发展优势进行创新药物的战略布局。不同之处在于，天士力的疾病领域更为聚焦，主要为中国市场容量最大、发展最快的心脑血管、消化代谢、肿瘤领域，而且创新药管线数量极为丰富，目前已拥有97款在研产品，其中包括41款1类创新药，并有39款已进入临床试验阶段，25款已处于临床II、III期研究阶段。从疾病领域看，心脑血管领域是天士力的主要收入来源，多年收入占比保持在60%左右，主要凭借核心产品复方丹参滴丸形成心脑血管品牌优势。目前，天士力已在这一领域布局18款产品，覆盖心衰、心梗、脑卒中和冠心病等适应症。在消化代谢领域，天士力主要聚焦糖尿病及并发症的治疗，共布局18款在研项目；在肿瘤领域，主要围绕肿瘤免疫治疗和肿瘤靶向治疗进行精准布局，拥有20个在研项目，涉及PARP抑制剂、新一代Wee1抑制剂、靶向EGFR单抗、PD-L1/VEGF双抗、靶向叶酸受体α的第三代ADC药物等。另外，在中枢神经领域及呼吸系统，天士力采取自主研发并行产品引进的研发策略，针对抑郁、失眠、帕金森等疾病领域。按药物类型看，天士力在生物药领域布局了12款产品，其中普佑克适应症从急性ST段抬高型心肌梗死（心梗）治疗拓展至急性缺血性脑卒中（脑梗）治疗，已处于III期验证性试验；在化学药领域布局了57款化学药产品，涵盖创仿结合研发管线。天士力生物药研发管线（部分）04结语总体来看，中药企业都在“求变”，创新药或许是个好的转变方向。然而，创新药研发之路道阻且长，不仅需要投入大量人力、物力和财力，更面临着技术难度高、市场风险大、政策环境复杂等多重挑战。中药企业能否在激烈的市场竞争中占据有利地位，需要更加关注市场需求变化，并灵活调整管线研发战略，尤其得实现研发成果的商业化变现。END内容沟通：13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联