Recombinant Human Interferon α2a(Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., Ltd.)

今年3月1日，国家医疗保障局在《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》中提到，药品集采持续扩面。要重点指导江西牵头开展干扰素省际联盟采购。后续，各地或陆续加入江西牵头的省际联盟中，对干扰素这一大品种进行集采。干扰素(IFN)是一种广谱抗病毒剂，并不直接杀伤或抑制病毒，而是通过细胞表面受体作用使细胞产生抗病毒蛋白，从而抑制乙肝病毒的复制，具有抗病毒、抑制细胞增殖、调节免疫及抗肿瘤作用。我国国内市场长短效干扰素共存，注射剂厂商竞争较为激烈。根据《中国干扰素市场发展现状分析与投资趋势预测报告（2022 -2029年）》显示，2020年我国短效干扰素和长效干扰素市场规模分别为22.31亿元、9.99亿元。如果对干扰素进行集采，将影响数十亿市场格局。干扰素根据半衰期分为短效干扰素和长效干扰素，短效干扰素由于给药方式更加灵活，适用于大部分的病毒性疾病和某些恶性肿瘤的治疗；长效干扰素由于半衰期较长，适用于慢性乙型肝炎和丙型肝炎。根据中国医药工业信息中心CPM新药研发监测数据库，目前已上市的干扰素有聚乙二醇干扰素α2a、、重组人干扰素α1b、重组人干扰素α2a和重组人干扰素α2b。表1：国内已上市长短效干扰素产品数据来源：CPM新药研发监测数据库，中国医药工业信息中心根据PDB药物综合数据库，2022年国内样本医院市场干扰素药物销售金额为6.99亿元，其中长效干扰素2.76亿元，占比39.48%；短效干扰素4.23亿元，占比60.52%。短效重组人干扰素市场份额逐年增加；长效重组人干扰素市场份额呈现下降趋势。这可能是由于短效干扰素适应症较长效干扰素更广，尤其是对于一些病程较短的病毒性疾病，短效干扰素更适用于其治疗，并且短效干扰素治疗成本相对较低。另一方面，由于肝病领域口服类药物逐渐增长，挤占了长效干扰素市场份额，导致长效干扰素逐年下降。图1：2012-2022年 样本医院长效干扰素销售金额（亿元）数据来源：PDB药物综合数据库-样本医院市场数据，中国医药工业信息中心图2：2012-2022年 样本医院短效干扰素销售金额（亿元）数据来源：PDB药物综合数据库-样本医院市场数据，中国医药工业信息中心根据PDB药物综合数据库，2022年样本医院市场干扰素注射剂各亚型的销售市场份额占比，以短效重组人干扰素α1b和重组人干扰素α2b为主。由于长效干扰素的单价是短效干扰素的12-16倍左右，因此销售金额市场份额占比较高，但在只考虑销售数量时，短效产品的销量占比更高。图3：2022年 样本医院干扰素注射剂各亚型销售份额市场占比数据来源：PDB药物综合数据库-样本医院市场数据，中国医药工业信息中心下面，我们来看下不同通用名干扰素药物在院端的销售情况。聚乙二醇干扰素α2a目前院端在售的聚乙二醇干扰素α-2a主要是派罗欣，属于长效干扰素，即聚乙二醇干扰素α-2a注射液，由上海罗氏制药有限公司研发生产，具有提高机体免疫和抗病毒作用。与普通干扰素相比，派罗欣代谢时间长，抗病毒作用持久，疗效也更显著。有0.5ml:0.135mg/盒和0.5ml:0.18mg/盒两种规格的注射液。派罗欣是进入医院市场较早的长效干扰素，同类竞品进入医院较晚，因此在2016年前销量和销售额表现都较好。去年9月16日，歌礼制药发布公告表示，全资子公司杭州歌礼生物与罗氏制药签署协议，将于2022年12月31日期终止向罗氏制药提供长效干扰素派罗欣的推广服务。图4：2012-2022年 聚乙二醇干扰素α-2a注射液（派罗欣）样本医院销售额/销售量趋势数据来源：PDB药物综合数据库-样本医院市场数据，中国医药工业信息中心聚乙二醇干扰素α-2b注射液是一种长效干扰素，通常用于治疗慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎。样本医院市场的主要为派格宾（厦门宝特生产）和佩乐能（先灵葆雅生产），佩乐能由于停产在2018年后就追踪不到样本医院销售数据，而派格宾则是于2016年10月15日在国内上市，因此在样本医院市场可监测到的最早的年份是2016年。图5：2016-2022年 聚乙二醇干扰素α-2b注射液（派格宾）样本医院销售额/销售量趋势数据来源：PDB药物综合数据库-样本医院市场数据，中国医药工业信息中心重组人干扰素α1b重组人干扰素α1b是短效干扰素，短效干扰素由于给药方式更加灵活，适用于大部分病毒性疾病和某些恶性肿瘤的治疗。目前已上市的重组人干扰素α1b注射液有三元基因的运德素（人干扰素α1b注射液，注射剂；注射用人干扰素α1b，粉针剂）和科兴药业的赛若金（注射用人干扰素α1b，冻干粉针剂）。从两家厂商在院端的销售金额趋势来看，两者所占市场份额相当，且运德素和赛若金均呈现逐年增长，除了在2020年时有所回落，可能是受疫情影响。图6：2012-2022年重组人干扰素α1b注射液样本医院销售额（千万元）趋势数据来源：PDB药物综合数据库-样本医院市场数据，中国医药工业信息中心重组人干扰素α2a目前已上市的重组人干扰素α2a除了三生制药的因特芬（注射用人干扰素α2a，冻干粉针剂）和长春生物的还在院端有售，且因特芬占了院端市场重组人干扰素α2a注射剂的主要份额，卫星生物、欣明达、万兴生物和罗氏制药等重组人干扰素α2a已退出医院市场。因特芬在医院有三种规格，300万IU市场份额占比最高，然而近三年因特芬在样本医院销售金额呈现下滑，市场份额被其他短效干扰素所挤压。图7：2012-2022年因特芬重组人干扰素α2a注射液样本医院销售额（百万元）趋势数据来源：PDB药物综合数据库-样本医院市场数据，中国医药工业信息中心重组人干扰素α2b重组人干扰素α2b赛道竞争相对激烈，十几个厂家相互竞争，除了注射剂和粉针剂外，还有外用喷雾剂、阴道栓剂、滴眼剂、外用凝胶剂、外用喷雾剂、阴道泡腾片、阴道泡腾胶囊和软乳膏剂等。然而从销售额占比来看，凯因科技、未名生物、兆科药业和上海华新占了重组人干扰素α2b样本医院市场95.25%的份额。若是单看重组人干扰素α2b注射剂类产品，凯因益生（凯因科技生产）、安达芬（安科生物生产）以及安福隆（天津未名生产）占了市场份额前三。图8：2022年样本医院重组人干扰素α2b各厂家销售份额市场占比数据来源：PDB药物综合数据库-样本医院市场数据，中国医药工业信息中心图9：2012-2022年重组人干扰素α2b注射剂样本医院销售额（百万元）趋势数据来源：PDB药物综合数据库-样本医院市场数据，中国医药工业信息中心样本医院销售数据仅是反应医院市场特征和变化，尽管从上述简单的数据可以看出干扰素市场的盘子不算大，然而由江西牵头开展干扰素专项集采，一方面是对地方集采的互补性起到了促进作用，亦如湖北省和广东省的中成药集采、“八省二区”的化药联盟集采等，交叉融合、相互促进；另一方面也是打开了生物药集采的大门，后续如何，还让我们一起拭目以待。更多数据分析，欢迎访问PDB药物综合数据库。http://pdb.pharmadl.com年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》（2023版）2023年《数图药讯》权威发布2021年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告（2022版）医药行业专项报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。沈阳三生制药有限责任公司成立于1993年，2007年在纳斯达克上市，是集生物药品的研发、生产和销售一体化的高新技术企业。公司开发重组或基因工程蛋白类药物，以满足临床治疗肾脏病、肿瘤、肿瘤支持治疗、以及其他炎症和传染类疾病的市场需求。01研发中心三生制药集团拥有国内唯一的国家发展改革委批准的抗体药物国家工程研究中心。集团在沈阳、上海、深圳和杭州、意大利科莫设立5大研发基地，成功建立起生物药和化药双领域研究平台，涵盖从基础研发、临床前研究、临床试验到新药注册上市的药物开发全过程。（1）集团拥有30余种上市产品，32种候选产品，其中22种国家新药。主要涵盖肿瘤科、自身免疫性疾病、肾科、代谢、皮肤科以及其他相关治疗领域。（2）集团发明专利累计申请285项，获得有效发明专利授权90余项。累计承担国家科技部“863”、“973”、“重大新药创制”等40余项国家重大课题。02研发平台三生制药集团拥有三个研发平台：2个基于蛋白质的生物制药平台及1个化学平台.哺乳动物细胞表达系统的平台通过此平台，我们开发以哺乳动物细胞表达的生物制药产品。我们的核心产品益比奥及特比澳，均是通过我们的哺乳动物细胞平台开发出来的。此外，我们利用该平台开发单克隆抗体药品。细菌细胞表达系统的平台通过此平台，我们开发以细菌细胞表达的生物制药产品。我们的早期产品因特芬及英路因就是通过细菌细胞表达系统的平台开发出来的。化学平台通过此平台，我们主要与第三方公司及研究机构合作开发化学药品。03研发领域（1）代谢领域——百泌达百泌达 （艾塞那肽)，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，适用于单用二甲双胍，磺酰脲类，以及二甲双胍合用磺酰脲类，血糖仍控制不佳的患者。2016年10月11日，公司与阿斯利康订立独家许可协议，获得Byetta在中国的商业化权利，有效期20年。    （2）自身免疫——益赛普益赛普 （注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白)，用于中度及重度活动性类风湿关节炎；18岁及18岁以上成年人中度及重度斑块状银屑病；活动性强直性脊柱炎。2005年益赛普上市，是中国风湿病领域第一个上市的受体-抗体融合型肿瘤坏死因子抑制剂，并被列入国家医疗保险药品目录西药部分医保乙类。（3）皮肤科——米诺地尔酊蔓迪 （米诺地尔酊)适用于治疗男性型脱发（又称脂溢性脱发、雄激素性脱发）和斑秃。2001年获NMPA认证上市，属于OTC类治脱发外用药。（4）肿瘤领域特比澳 （重组人血小板生成素注射液)用于治疗实体瘤化疗后所致的血小板减少症；用于原发免疫性血小板减少症（ITP）的辅助治疗。2005年，特比澳获得NMPA批准上市，并被列入国家医疗保险药品目录西药部分医保乙类。赛普汀 （注射用伊尼妥单抗)适用于HER2阳性的转移性乳腺癌：与长春瑞滨联合治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌患者。于2020年6月正式获批上市，是中国首个自主研发的创新抗HER2单抗。因特芬 （注射用人干扰素α2a)适用于淋巴或造血系统肿瘤、病毒性疾病，例如：毛状细胞白血病、多发性骨髓瘤、低度恶性非何杰金式淋巴瘤、慢性髓性白血病、伴有HBV-DNA,DNA多聚酶阳性或HBeAg阳性等病毒复制标志的成年慢性活动性乙型肝炎病人，尖锐湿疣等。1995年4月，因特芬获得NMPA生产批件。1995年12月，因特芬上市，并被列入国家医疗保险药品目录乙类药。英路因 （注射用人白介素-2)适用于治疗治疗转移性肾癌及黑色素瘤等恶性肿瘤，癌性胸、腹腔积液控制。1995年6月，英路因获得NMPA生产批件。1996年3月推出该产品，并被列入国家医疗保险药品目录乙类药。（5）肾病在肾病领域，集团拥有益比奥 （人促红素注射液)、赛博尔 （人促红素注射液)、赛博利 （低分子肝素钙注射液)、健尼哌 （重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液)等4款产品。前3款都已获批上市。04在研产品05国际业务目前三生制药集团的产品进行国际注册的有益赛普、特比澳、益比奧、因特芬、赛博尔等，注册已覆盖全球近40多个国家和地区，业务和客户范围基本覆盖了全球发展中国家。经过多年努力，这几个产品也均在多个国家获得了注册上市。未来，三生制药国际业务将聚焦拉美的巴西，墨西哥，哥伦比亚，东南亚的印尼，菲律宾，泰国，独联体的俄罗斯，乌克兰，乌兹别克斯坦，中东北非的土耳其，沙特，埃及，约旦，摩洛哥，南亚的印度，斯里兰卡，巴基斯坦，孟加拉等新兴市场或发展中国家市场,通过产品海外直接授权，找寻当地代理商等方式，推动公司核心产品EPO，TPO，益赛普，SEPO等产品的海外布局。06最新进展2022年6月6日，三生制药宣布一项关于重组人血小板生成素注射液（特比澳®）在慢性肝病导致的血小板减少症患者中开展的Ib期临床试验（项目编号：TPO-106）已成功完成全部受试者入组工作。特比澳®是由三生制药自主研制的重组人血小板生成素（Recombinant Human Thrombopoietin，rhTPO）注射液，于2005年上市，被用于实体瘤化疗后血小板减少症（CIT）的治疗。2010年，特比澳®被批准用于原发免疫性血小板减少症（ITP）患者的治疗。参考资料：https://www.bdgenetherapeutics.com/推荐阅读：纽福斯管线梳理本岛基因管线梳理辉大基因管线梳理传奇生物管线梳理驯鹿生物管线梳理天科雅管线梳理永泰生物管线梳理科济药业管线梳理原启生物管线梳理吉凯基因管线梳理博生吉管线梳理备注：需要进读者交流群，欢迎扫码加企业微信，名片发给秘书审核后即可入群。