6月23日，根据华东医药投资者关系管理官方微信公众号披露，华东医药全资子公司中美华东与中东知名企业Gulf Pharmaceutical Industries PJSC(JULPHAR)宣布达成战略合作，公司授予Julphar利拉鲁肽注射液产品糖尿病及减肥两个适应证在阿联酋、沙特阿拉伯、埃及、科威特、阿曼、巴林等中东和北非地区17个国家的开发、生产及商业化权益。华东医药将获得授权首付款，开发和注册里程碑付款，以及约定比例的净销售额分成。利拉鲁肽生物类似药的出海已经是华东医药第二个海外授权产品。在此之前，华东医药还将一款口服小分子GLP-1产品TTP273在韩国的独家开发、生产及商业化权益授予了与韩国公司Daewon。License-out对于华东医药来说意味着什么？本土生物类似药还有谁在出海？01向新型制剂升级，加速全球化诺和诺德的原研利拉鲁肽是全球第二款获批上市的GLP-1受体激动剂，2011年进入中国市场，由于其不良反应发生率更低、疗效更好，曾一度主导国内GLP-1受体激动剂市场，直到2018年之后，度拉糖肽、索马鲁肽等更长效的GLP-1得到放量前，也一直是全球的GLP-1受体激动剂的“王者宝座”。在2017年8月，利拉鲁肽在国内的专利到期，国内企业迅速“围剿”。华东医药也在2017年以8000万元受让了旗下子公司九源基因拥有的利拉鲁肽新药技术，并在2021年递交了上市申请，成为国内首家申报利拉鲁肽生物类似药上市并获受理的公司。兴业证券曾预测，对于华东医药而言，利拉鲁肽生物类似药的上市有望接过阿卡波糖的接力棒，进一步延续公司在糖尿病领域的成长。糖尿病也一直是华东医药的核心领域，目前已经完成了创新靶点加差异化仿制药的整体布局，近年来也一直呈现从老牌产品阿卡波糖向新型制剂产品升级的趋势。而在GLP-1领域，华东医药的策略也是生物类似药+全球创新药相结合的模式，受让利拉鲁肽只是其中之一。2017年12月，中美华东还与美国VTV公司签订了合作协议，美国VTV公司独家许可中美华东于区域内使用其拥有的治疗2型糖尿病的产品TTP273的知识产权并进行商业化权益。TTP273是全球第一款口服GLP-1受体激动剂小分子创新药，目前正在中国大陆、台湾地区开展II期临床试验。2021年6月，中美华东又引进了日本SCOHIA PHARMA, Inc.临床I期在研产品SCO-094，该产品为全球创新的GLP-1R和GIPR靶点的双重激动剂，用于治疗2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病。根据华东医药2021年年报所述，其在糖尿病临床主流治疗靶点形成了创新药和差异化仿制药产品管线全面布局，除了传统降糖药，DPP-4抑制剂（二甲双胍等）SGLT-2抑制剂（卡格列净片等）、GLP-1受体激动剂、三靶点激动剂、三代胰岛素等，华东医药都有所布局。利用优势领域出海，打开海外市场也是华东医药的全球化策略。欧洲、美国、日本等发达国家市场长期以来都是跨国药企的“领地”，也是激烈竞争的高地，但发展中国家拥有全球更多的人口，以及庞大的未被满足的临床需求。这些地区正在成为中国药企出海的“目的地”之一。华东医药的通稿中也指出，Julphar是中东和非洲地区最大的制药商之一，也是世界领先的胰岛素生产商之一，在医药产品的生产和分销方面一直保持领先地位，在阿联酋哈伊马角酋长国有12家国际认证的制造工厂。根据国际糖尿病联盟 (IDF) 2021年的报告，中东和北非 (MENA) 地区的成人糖尿病患病率在世界上最高，为0.46亿，占比12.2%，成人糖尿病人（20-79岁）市场规模约76亿美元。通过此次合作，华东医药将借助Julphar在中东和北非地区的生产、注册及商业化实力，进军中东和北非地区这一潜力市场。此前华东医药将TTP273授权给韩国公司Daewon也是希望借助Daewon在韩国本土的研发、注册及商业化能力，进军亚太地区第三大药品市场。02这些药企也将生物类似药出海国产生物类似药成功出海也并非只此华东医药一家，此前复宏汉霖、信达生物、百奥泰等公司也已完成了多款生物类似药的出海。2018年，复宏汉霖曾将其利妥昔单抗生物类似药授权给阿根廷、巴拉圭、乌拉圭、玻利维亚等南美国家的开发和商业化权益独家授给了阿根廷生物药企Biosidus。2022年5月，复宏汉霖又将利妥昔单抗生物类似药、曲妥珠单抗生物类似药、贝伐珠单抗生物类似药三款产品在16个拉美地区国家的开发、生产和商业化权益授权给了Eurofarma公司。根据复宏汉霖2021年财报披露，截止2021年12月31止12个月其生物类似药海外授权相关收入约为3020万元。生物类似药出海的还有信达和百奥泰。信达生物在2020年1月，宣布与 Coherus 达成合作协议，授予其生物类似药贝伐珠单抗在美国和加拿大的商业化权益。协议规定Coherus向支付信达支付4500万美元首付款和里程碑付款，以及双位数比例的销售分成。2021年9月，百奥泰宣布与Sandoz（山德士）达成授权许可和商业化协议，将其BAT1706（贝伐珠单抗生物类似药）在美国、欧洲、加拿大和大部分其他BAT1706合作未覆盖的国际市场的排他产品商业化权益有偿许可给山德士。在此之前，百奥泰还与渤健、巴西的Biomm及海外的CiplaLimited公司签订了生物类似药的商业合作协议。相关阅读2年内5笔license out，一公司引诺华、渤健、百济关注，生物类似药出海成风，是出路吗？“BD狂人”华东医药年报日涨停，3年20笔交易，由仿到创它能行吗？

生物类似药合作抗体仿制药创新药

2021-11-24

·新浪医药

韩国药企利妥昔单抗占欧洲市场40% 国产现状如何？_新浪医药新闻

作者：赵言午近日，韩国制药巨头Celltrion 宣布，其产品Truxima截至2021年第二季度，在英国、法国、意大利、德国和西班牙的市场份额合计达到46%，而这五个国家约占欧洲利妥昔单抗市场的70%。如果将其他欧洲国家也包括在内，Truxima的市场份额达到了40.2%。而据Celltrion官员称，Truxima在欧洲国家的市场份额早在2019年第四季度就首次超过了罗氏，Truxima在美国也呈上升趋势。同样的市场、同样的生物类似药，中韩对比之下，国内企业就稍显不足了。 21年前，罗氏Rituxan（美罗华）获批进入中国市场，并因国产药的空白，霸占国内市场十数年之久。直到2019年2月，复宏汉霖（复星医药子公司）的利妥昔单抗注射液（汉利康）在国内获批上市，首个国产生物类似药，填补了我国生物类似药市场的空白，打破了国外原研药长期以来的市场垄断，而另一款利妥昔单抗注射液（达伯华）则是由信达生物研发于2020年10月获批上市。图片来源：复星医药公告汉利康作为国内获批上市的第一款利妥昔单抗生物类似药，2020年在国内销售额达26.92亿元，截至2021年6月，汉利康(100mg/10ml)已完成中国境内30个省市的医保开通，七成以上核心医院实现进药。也正是因为国内仿制药的不断上市，以及产品纳入国家报销药品清单后的价格更新，罗氏美罗华（Rituxan）销售出现断崖式下跌，2020中国区销售额下降23%。另外，据不完全统计，除上述两者外，目前国内进行利妥昔单抗相关药物临床试验的药企还有13家，处于临床3期以上的有7家，其中已有两家药企完成3期临床试验，分别为正大天晴和神州细胞。同时，值得注意的是，深圳万乐在多家药企研发进度领先的压力下，注定暂停了1期临床，提前终止试验。足见“利妥昔单抗”同质化竞争是如何的严重，至少在该药的研发及市场推进程度上，对比邻国差距不小，国内玩家的目光也大多集中在国内市场，至于海外市场更是想都不敢想！不过，至少“利妥昔单抗”市场替代的第一步，复星医药的汉利康还是开了一个好头，据资料显示，截止2020年末该药市场份额的50%已被汉利康占领，成功摆脱了进口药物为主的被动局面，并且国产利妥昔单抗对国内市场的进一步蚕食，罗氏的Rituxan在国内的市场份额还在继续下滑。总体上，最有实力与罗氏原研药Rituxan一较高下，最有机会实现海外市场扩充的，无疑是复星医药的汉利康，至于是否会选择打入国际市场，布局又到了哪一步，复星医药或许会结合自身情况综合考虑，此刻主要是以“汉利康”的国际化布局来看看，非创新药出海的机会究竟在哪？图片来源：前檐产业研究院回顾汉利康的海外布局，早在2019年12月，复宏汉霖（复星医药子公司）就与哥伦比亚制药企业FARMA DE COLOMBIA签订独家许可协议，授予其在哥伦比亚、秘鲁、厄瓜多尔及委内瑞拉针对公司自主研发的首款产品HLX01（利妥昔单抗）的独家许可及商业化权利。此外，还与已与阿根廷生物医药先锋企业Biosidus签订授权及商业化供应协议，独家授予其针对HLX01在拉丁美洲部分新兴国家市场的开发和商业化权利。也许，海外布局选择哥伦比亚、秘鲁、厄瓜多尔及拉丁美洲等地会被大多数认为意义不大，但这也是复星医药迫于韩国Truxima早在2017年就预见性布局美国市场的无奈之举，“农村包围城市”的策略也未必不能生效，况且复星汉利康本身产品力本就不弱。资料显示，汉利康同样作为原研药Rituxan的生物类似药，在人体药代动力学、免疫原性、安全性和有效性的三个临床试验（1a、1b和3期临床试验）数据都证明了其与原研产品在疗效和安全性等方面没有临床意义上的差异。其中3期治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的多中心、随机、双盲、头对头与原研对比临床试验结果还表明，汉利康与原研药联合化疗CHOP的6周期最佳总缓解率分别为92.5%和92.1%。此外，与原研药（欧洲市售）在类风湿关节炎的治疗中也呈现相似的药代动力学特征。另外，复星医药还开展了利妥昔单抗在国内尚未获批的类风湿关节炎适应症的临床研究，目前已完成临床试验阶段，新适应症的上市申请已于2020年12月获国家药监局受理，若批准上市，复星医药的利妥昔单抗销售量可能大幅提升，市场占有份额将进一步扩大。图片来源：复星医药公告 2021年5月，汉利康500mg/50ml规格启动上市和供货，截至2021年6月已完成中国境内4个省市的正式挂网/备案采购。2021年9月，复宏汉霖位于徐汇生产基地的100mg/10ml规格新增制剂生产场地补充申请（sNDA）获NMPA批准，有助于进一步提升制剂产能，满足更多患者用药需求。随着复星医药（复宏汉霖）在汉利康产量和新增适应症的一系列布局，未来，国产利妥昔单抗很有可能像韩国Truxima一样，从拉丁美洲等地逐步辐射到世界各地，我们拭目以待。参考资料 http://www.koreaherald.com/view.php?ud=20211115000635 复星医药官网 *声明：本文由入驻新浪医药新闻作者撰写，观点仅代表作者本人，不代表新浪医药新闻立场。

抗体生物类似药创新药仿制药带量采购

100 项与利妥昔单抗生物类似药(Biosidus SA) 相关的药物交易

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