3
项与 阿柏西普生物类似药 (山东博安生物) 相关的临床试验比较重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液(LY09004)与EYLEA®(阿柏西普眼内注射溶液)治疗湿性年龄相关性黄斑变性(w-AMD)有效性、安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究
(1)主要目的
比较LY09004 与EYLEA® 治疗w-AMD有效性的相似性。
(2)次要目的
比较LY09004 与EYLEA® 治疗w-AMD安全性的相似性;
评价LY09004 与EYLEA® 多次玻璃体内注射后体循环的免疫原性特征和药代动力学特征。
To Compare the Efficacy and Safety of Recombinant Human Vascular Endothelial Growth Factor Receptor Antibody Fusion Protein Eye Injection(LY09004) and Eylea in the Treatment of Wet Age-related Macular Degeneration(wAMD): a Randomized, Double-blind, Parallel Controlled, Multicenter Clinical Trial
A randomized, double-blind, parallel controlled, multicenter clinical trial to compare the efficacy and safety of LY09004 and EYLEA in the Treatment of Wet Age-related Macular Degeneration(wAMD)
比较LY09004与EYLEA在w-AMD患者中单次玻璃体内注射后的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性特征的I期临床试验
1、主要目的 比较LY09004和EYLEA®在w-AMD患者中单次玻璃体内注射后的安全性和耐受性。 2、次要目的 比较LY09004和EYLEA®在w-AMD患者中单次玻璃体内注射后体循环的药代动力学特征; 比较LY09004和EYLEA®在w-AMD患者中单次玻璃体内注射后的免疫原性特征; 初步评价LY09004单次玻璃体内注射治疗w-AMD的疗效。
100 项与 阿柏西普生物类似药 (山东博安生物) 相关的临床结果
100 项与 阿柏西普生物类似药 (山东博安生物) 相关的转化医学
100 项与 阿柏西普生物类似药 (山东博安生物) 相关的专利(医药)
34
项与 阿柏西普生物类似药 (山东博安生物) 相关的新闻(医药)对Biotech来说,苦日子还在继续。标普全球市场数据显示,去年18家Biotech申请破产保护,创下2010年以来的新高。在国内,今年年初连着两桩Biotech破产/关停事件又给这个行业泼了盘冷水:成立7年的博际生物于1月正式向法院申请破产清算;联拓生物公告称将在2024年完成业务关停。Biotech从黄金时代到出清阶段,不过短短数年。由奢入俭难,但总要活下去。达摩克利斯之剑高悬在顶,尚在牌桌上的Biotech,它们将如何度过这个下行周期?不同药企路径不一,有的卖权益求现金、有的转型当乙方,有的靠产品销售底气十足,但目标都一致——自我造血、实现盈利、尽快上岸。3月25日晚间,博安生物(6955.HK)发布2023全年业绩,其“上岸“路径为我们补齐又一样本。1一年时间,上市、摘B、全年盈利在即2022年底,博安生物在港交所挂牌上市。次年4月,公司满足港交所要求成功“摘B”。据统计,至今超过50家Biotech借助18A新规登陆港交所,但大多都被卡在“经审计的最近一个会计年度的收益至少为5亿港元“的门槛外,博安生物是继百济神州、信达生物等头部Biotech之后第9家“摘B”的18A公司。摘B是一道坎,盈利又是另一道坎。博安生物业绩公告显示,公司2023年实现营收6.2亿人民币,同比增长20%;当期亏损1.2亿元人民币,同比收窄64%。值得一提的是,2023年下半年,公司首次实现扭亏为盈。博安的营收增长来自于两款产品扎实的商业化,分别是国内第三个贝伐珠单抗Biosimilar博优诺和国内首个上市的地舒单抗Biosimilar博优倍。据披露,公司以“自营+合作”的方式,销售渠道快速扩张,在全国拥有超过200家分销商,覆盖中国大陆全部省市及自治区的2700多家医院及终端机构。此外,公司临近商业化的产品还有不少:BA1102(安加维生物类似药)有望在今年开卖,前有博优诺在肿瘤市场的开拓经验,BA1102商业化后,公司肿瘤产品的上量速度和规模效会再上一个台阶;BA5101(度拉糖肽)和BA9101(阿柏西普)今年有望在中国申报上市,其中BA5101是全球首个完成Ⅲ期的度拉糖肽Biosimilar,帮助博安生物在火热的GLP-1赛道中尽早卡位。海外方面,地舒单抗在欧美日开展国际多中心Ⅲ期临床试验,BA5101也计划在海外开展临床和注册。海外布局对所有Biotech来说都是很关键的一步棋,尤其考虑到国内的支付环境及政策端影响,推动产品走出国门是Biotech增长的必由之路。其实从商业策略来看,博安的思路和复宏汉霖很像,以生物类似药尽早实现自我造血,巩固建立好生物药全链条的同时,推进创新药开发。这样的策略在创新药泡沫时期,显然“性感”不足,但在眼下的寒冬,能稳定自我造血的便是香饽饽。复宏汉霖继2023H1实现半年度盈利后,又在2023全年大幅扭亏为盈,成为首家靠产品销售实现盈利的18A Biotech。博安生物也已迈过盈利拐点,只要已上市产品延续势头,新产品如期开卖,相信很快能在这场盈利长跑中尽快“撞线”,实现全年盈利。2重视开发节奏创新布局助力增长“加速度”通过生物类似药实现自我造血乃至盈利后,无论是从资金还是生物药“研产销”一体化的经验来说,博安生物投入创新抗体的底气都会更足,这也将成为公司中长期增长的引擎。据披露,博安生物高效推动十多个在研项目的临床/BLA进展,其中有不少创新抗体值得关注:BA2101(长效抗IL-4Rα单抗)进入Ⅱ期临床阶段,这一产品所对标的度普利尤单抗,其全球市场规模已超117亿美元,而中国IL-4Rα单抗目前仅有特应性皮炎适应症上市,去年销售额同比增长64%至13亿人民币;抗CEA/CD3双抗BA1202、抗CD25创新抗体处于Ⅰ期临床阶段,二者在国内的同靶点药物中均最早进入临床;抗Claudin18.2 ADC BA1301和抗Claudin18.2单抗BA1105处于Ⅰ期临床,二者共同在美国获得治疗胃癌和胰腺癌的孤儿药资格。博安生物董事会主席兼首席执行官姜华此前接受媒体采访时谈及药品开发策略,她表示:“新药开发没有捷径,企业要对8到10年的新药研发周期有预期。博安生物重视开发节奏和项目管理,一步一个脚印的同时,尽可能在每一个步骤上加快速度,同时确保在项目进程中不走弯路。”她提到Biotech一定要“冷思考”,不能因为某个赛道很火、资本市场很活跃,就盲目加大投入。同样也不能因为市场环境冷却、资本市场紧缩就坐“冷板凳”。3从“火起来”到“活下来”考验综合能力自2018年港交所18A开闸以来,生物医药一度作为二级市场上最明亮的星,备受瞩目和追捧。也或许是起点太高,回落才显得格外“悲壮”:IPO收紧,流动性低迷,私有化退市,破产清算……短短六年间,Biotech们从“火起来”到争取先“活下来”。过去Biotech靠几张PPT讲早期管线就能从一级或二级市场融到钱;而如今融资收紧后,从市场中获得真正的产品销售利润,才是最现实的取财之道。但卖药从来都是一场关乎研发、生产、销售等各环节综合能力的试炼。除了技术平台与研发能力,还包括对营收能力、成本控制能力、商业化能力等维度的综合衡量,自身能力越综合的公司,越能适应多变的市场环境。令人欣慰的是,中国生物制药行业已经涌现诸如百济等头部Biotech企业,凭借十亿美金分子在国际市场与MNC同台竞技;但另一方面,仍有不少缺乏产品力和资金的Biotech在底部苦苦求生。已通过两款商业化产品打通生物药全产业链的博安生物,虽然尚处于盈利闯关阶段,但已实现自我造血,幸运地绕开了挣扎求生的阶段。作为少数具备“研产销”一体化的本土生物制药公司,其全产业链优势有助于降低成本、提升效率与协同,同时也建立起长期护城河,加强抗风险性。公司2023年的销售、研发及管理费用的三项费用总额同比下降23%,三项费用率合计同比下降48个百分点。不过,对于博安生物来说,接下来要考虑的是,如何活得更好一点?短期内看,公司需要尽早扭亏为盈。而放眼三至五年,公司首批研发成果陆续落地,未来三年内多款新产品有望在国内和海外上市,其创新产品也有望通过BD合作挖潜更多双赢潜力。这个过程中,博安生物的创新价值如何兑现、商业价值如何最大化,值得进一步跟进与关注。从行业来看,万事皆有周期,市场没有永远的上涨或下行,螺旋式上升才是客观规律。站在当下周期的低点往回看,中国的生物医药产业已在过去几年实现跨越式发展,从以仿制药为主向以创新药为主导、仿创结合转变,在短时间内打下良好基础。当下的出清,某种程度上是对曾经过热的市场进行矫正,也是产业走向高质量发展过程中,必须经历的阵痛。因此也无需过度悲观。尤其是连日来政府层面释放出系列积极信号:“创新药”产业首次被写入政府工作报告,包括生物医药产业在内的“新质生产力”成为今年两会的关键词,全链条支持创新药发展文件流出等。鼓励创新药发展的生态环境正在形成。良好的生态,离不开监管层、产业界、学术界等各方的共同参与和努力,作为生物医药产业的主体,Biotech们要做的就是脚踏实地、打磨自身,以可持续的增长穿越周期,共迎创新药蓬勃发展春天。关于同写意 同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台,二十年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立,早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。尊享多重企业/机构会员特权 ● 分享庞大新药生态圈资源库;● 同写意活动优享折扣;● 会员专属坐席及专家交流机会;● 同写意活动优先赞助权;● 机构品牌活动策划与全方位推广;● 秘书处一对一贴心服务。入会请联系同写意秘书处 同写意创新链盟机构 (上下滑动查看更多)森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物 | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 | 汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物| 森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 | 晟国医药 | 健新原力 | 纽福斯 | 华东医药 | 士泽生物 | 影研医疗科技 | 新格元生物 | 依生生物 | 腾迈医药 | 汉欣医药 | 恒驭生物 | 盛诺基 | 序祯达生物 | 乐纯生物 | 速石科技 | 耀海生物 | 新合生物 | 华龛生物 | 恺佧生物 | 成都凡微析 | 正帆科技 | 大橡科技 | 博雅辑因 | 因美纳 | 博雅控股集团 | 近岸蛋白 | 依科赛生物 | 利穗科技 | 东南科仪 | 倍谙基 | 辉诺医药 | 圣诺制药 | 埃格林医药 | 科镁信 | 爱思益普 | 复星医药 | 齐鲁制药 | 捷思英达丨荣昌生物丨泽璟制药丨奕安济世丨礼新医药丨维立志博丨派格生物丨赛生药业丨呈源生物丨启德医药丨双运生物丨宝船生物丨曙方医药丨澳斯康生物丨普莱医药丨维健医药丨海昶生物丨征祥医药丨智核生物丨望石智慧丨博生吉医药丨南京诺丹丨四星玻璃丨艾米能斯丨霁因生物丨普瑞康生物丨映恩生物丨康哲生物丨霍德生物丨海慈药业丨沃生生物丨睿健医药丨矩阵元丨斯微生物丨则正医药丨预立创投丨东立创新丨博安生物丨伟德杰生物丨星奕昂生物丨耀乘健康科技丨琅钰集团丨康德弘翼 | 原力生命科学丨上海科洲丨特瑞思丨药源丨健艾仕生物丨冠科美博丨微境生物丨天境生物丨合源生物丨泛生子丨创胜集团丨加科思药业丨丹诺医药丨凌科药业丨偶领生物丨凯斯艾生物丨成都圣诺丨松禾资本丨清普生物丨和其瑞丨开拓药业丨科兴制药丨玉森新药丨水木未来丨分享投资丨植德律所丨奥来恩丨乐明药业丨东曜药业丨君圣泰丨海创药业丨天汇资本丨再鼎医药丨济煜医药丨百英生物丨基石药业丨君实生物丨Sirnaomics,Inc.丨亦诺微丨博腾股份丨思路迪诊断丨艾博生物丨普瑞金生物丨未知君生物丨尚健生物丨阿诺医药丨有临医药丨赛业生物丨睿智医药丨博济医药丨晶泰科技丨药明康德丨创志科技丨奥星集团丨苏雅医药丨科贝源丨合全药业丨以岭药业丨科睿唯安丨DRG丨博瑞医药丨丽珠医药丨信立泰药业丨步长制药丨华素制药丨众生药业丨上海医药丨高博医疗集团丨药渡丨君联资本丨集萃药康丨诺思格丨精鼎医药丨百利药业丨Pfizer 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对Biotech来说,苦日子还在继续。标普全球市场数据显示,去年18家Biotech申请破产保护,创下2010年以来的新高。在国内,今年年初连着两桩Biotech破产/关停事件又给这个行业泼了盘冷水:成立7年的博际生物于1月正式向法院申请破产清算;联拓生物公告称将在2024年完成业务关停。Biotech从黄金时代到出清阶段,不过短短数年。由奢入俭难,但总要活下去。达摩克利斯之剑高悬在顶,尚在牌桌上的Biotech,它们将如何度过这个下行周期?不同药企路径不一,有的卖权益求现金、有的转型当乙方,有的靠产品销售底气十足,但目标都一致——自我造血、实现盈利、尽快上岸。3月25日晚间,博安生物(6955.HK)发布2023全年业绩,其“上岸“路径为我们补齐又一样本。一年时间,上市、摘B、全年盈利在即2022年底,博安生物在港交所挂牌上市。次年4月,公司满足港交所要求成功“摘B”。据统计,至今超过50家Biotech借助18A新规登陆港交所,但大多都被卡在“经审计的最近一个会计年度的收益至少为5亿港元“的门槛外,博安生物是继百济神州、信达生物等头部Biotech之后第9家“摘B”的18A公司。摘B是一道坎,盈利又是另一道坎。博安生物业绩公告显示,公司2023年实现营收6.2亿人民币,同比增长20%;当期亏损1.2亿元人民币,同比收窄64%。值得一提的是,2023年下半年,公司首次实现扭亏为盈。博安的营收增长来自于两款产品扎实的商业化,分别是国内第三个贝伐珠单抗Biosimilar博优诺和国内首个上市的地舒单抗Biosimilar博优倍。据披露,公司以“自营+合作”的方式,销售渠道快速扩张,在全国拥有超过200家分销商,覆盖中国大陆全部省市及自治区的2700多家医院及终端机构。此外,公司临近商业化的产品还有不少:BA1102(安加维生物类似药)有望在今年开卖,前有博优诺在肿瘤市场的开拓经验,BA1102商业化后,公司肿瘤产品的上量速度和规模效会再上一个台阶;BA5101(度拉糖肽)和BA9101(阿柏西普)今年有望在中国申报上市,其中BA5101是全球首个完成Ⅲ期的度拉糖肽Biosimilar,帮助博安生物在火热的GLP-1赛道中尽早卡位。海外方面,地舒单抗在欧美日开展国际多中心Ⅲ期临床试验,BA5101也计划在海外开展临床和注册。海外布局对所有Biotech来说都是很关键的一步棋,尤其考虑到国内的支付环境及政策端影响,推动产品走出国门是Biotech增长的必由之路。其实从商业策略来看,博安的思路和复宏汉霖很像,以生物类似药尽早实现自我造血,巩固建立好生物药全链条的同时,推进创新药开发。这样的策略在创新药泡沫时期,显然“性感”不足,但在眼下的寒冬,能稳定自我造血的便是香饽饽。复宏汉霖继2023H1实现半年度盈利后,又在2023全年大幅扭亏为盈,成为首家靠产品销售实现盈利的18A Biotech。博安生物也已迈过盈利拐点,只要已上市产品延续势头,新产品如期开卖,相信很快能在这场盈利长跑中尽快“撞线”,实现全年盈利。重视开发节奏,创新布局助力增长“加速度”通过生物类似药实现自我造血乃至盈利后,无论是从资金还是生物药“研产销”一体化的经验来说,博安生物投入创新抗体的底气都会更足,这也将成为公司中长期增长的引擎。据披露,博安生物高效推动十多个在研项目的临床/BLA进展,其中有不少创新抗体值得关注:BA2101(长效抗IL-4Rα单抗)进入Ⅱ期临床阶段,这一产品所对标的度普利尤单抗,其全球市场规模已超117亿美元,而中国IL-4Rα单抗目前仅有特应性皮炎适应症上市,去年销售额同比增长64%至13亿人民币;抗CEA/CD3双抗BA1202、抗CD25创新抗体处于Ⅰ期临床阶段,二者在国内的同靶点药物中均最早进入临床;抗Claudin18.2 ADC BA1301和抗Claudin18.2单抗BA1105处于Ⅰ期临床,二者共同在美国获得治疗胃癌和胰腺癌的孤儿药资格。博安生物董事会主席兼首席执行官姜华此前接受媒体采访时谈及药品开发策略,她表示:“新药开发没有捷径,企业要对8到10年的新药研发周期有预期。博安生物重视开发节奏和项目管理,一步一个脚印的同时,尽可能在每一个步骤上加快速度,同时确保在项目进程中不走弯路。”她提到Biotech一定要“冷思考”,不能因为某个赛道很火、资本市场很活跃,就盲目加大投入。同样也不能因为市场环境冷却、资本市场紧缩就坐“冷板凳”。从“火起来”到“活下来”,考验综合能力自2018年港交所18A开闸以来,生物医药一度作为二级市场上最明亮的星,备受瞩目和追捧。也或许是起点太高,回落才显得格外“悲壮”:IPO收紧,流动性低迷,私有化退市,破产清算……短短六年间,Biotech们从“火起来”到争取先“活下来”。过去Biotech靠几张PPT讲早期管线就能从一级或二级市场融到钱;而如今融资收紧后,从市场中获得真正的产品销售利润,才是最现实的取财之道。但卖药从来都是一场关乎研发、生产、销售等各环节综合能力的试炼。除了技术平台与研发能力,还包括对营收能力、成本控制能力、商业化能力等维度的综合衡量,自身能力越综合的公司,越能适应多变的市场环境。令人欣慰的是,中国生物制药行业已经涌现诸如百济等头部Biotech企业,凭借十亿美金分子在国际市场与MNC同台竞技;但另一方面,仍有不少缺乏产品力和资金的Biotech在底部苦苦求生。已通过两款商业化产品打通生物药全产业链的博安生物,虽然尚处于盈利闯关阶段,但已实现自我造血,幸运地绕开了挣扎求生的阶段。作为少数具备“研产销”一体化的本土生物制药公司,其全产业链优势有助于降低成本、提升效率与协同,同时也建立起长期护城河,加强抗风险性。公司2023年的销售、研发及管理费用的三项费用总额同比下降23%,三项费用率合计同比下降48个百分点。不过,对于博安生物来说,接下来要考虑的是,如何活得更好一点?短期内看,公司需要尽早扭亏为盈。而放眼三至五年,公司首批研发成果陆续落地,未来三年内多款新产品有望在国内和海外上市,其创新产品也有望通过BD合作挖潜更多双赢潜力。这个过程中,博安生物的创新价值如何兑现、商业价值如何最大化,值得进一步跟进与关注。从行业来看,万事皆有周期,市场没有永远的上涨或下行,螺旋式上升才是客观规律。站在当下周期的低点往回看,中国的生物医药产业已在过去几年实现跨越式发展,从以仿制药为主向以创新药为主导、仿创结合转变,在短时间内打下良好基础。当下的出清,某种程度上是对曾经过热的市场进行矫正,也是产业走向高质量发展过程中,必须经历的阵痛。因此也无需过度悲观。尤其是连日来政府层面释放出系列积极信号:“创新药”产业首次被写入政府工作报告,包括生物医药产业在内的“新质生产力”成为今年两会的关键词,全链条支持创新药发展文件流出等。鼓励创新药发展的生态环境正在形成。良好的生态,离不开监管层、产业界、学术界等各方的共同参与和努力,作为生物医药产业的主体,Biotech们要做的就是脚踏实地、打磨自身,以可持续的增长穿越周期,共迎创新药蓬勃发展春天。Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用,引用时请在显要位置标明文章来源;如需转载,请给微信公众号后台留言或发送消息,并注明公众号名称及ID。免责申明:本微信文章中的信息仅供一般参考之用,不可直接作为决策内容,医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
商业化势头强劲,管理效能提升,盈利步伐加快
烟台
2024年3月25日
/美通社/ -- 博安生物(
6955.HK
)于今日发布
2023
年全年业绩及截至目前的业务进展。
高质量发展成效显著
报告期内,公司实现营业收入
6
.2
亿元人民币,同比增长
20
%
。同时,公司管理效能显著提升。销售、研发及管理费用的三项费用总额同比下降
23%
,三项费用率合计同比下降
48
个百分点。
公司当期亏损
1.2
亿元人民币,同比大幅收窄
64%
;经营性现金流流入和流出基本达到持平;
2023
年下半年首次实现扭亏为盈。
商业化矩阵加速自我
“
造血
”
博安生物是少数具有“研
-
产
-
销”一体化运营体系的本土生物制药公司,其产品组合以
“
风险均衡
”
和
“
创新质量
”
为特色,兼顾“近期商业能见度”和“中长期高速发展”。
2023
年,
2
款已上市产品销售表现亮眼,
6
个在研项目商业化将至,为营收贡献强大动能之余,亦将反哺更多创新药的研发投入。
2
款已上市产品:
博优诺
®
(贝伐珠单抗,肿瘤领域)
和
博优倍
®
(地舒单抗,骨松领域,
BA6101
)
均被纳入新版国家医保目录,且适应症或适用人群得以扩大,药品可及性得到提升。通过专业的内部营销团队及丰富的战略合作伙伴资源,博安生物的销售渠道快速扩张,现已在全国拥有超过
200
家分销商,覆盖中国大陆全部省市及自治区的
2700
多家医院及终端机构,较
2022
年底显著增加。
另有
6
个在研项目临近商业化:
BA1102
(地舒单抗,肿瘤领域)在中国处于上市申请(
BLA
)审评阶段;
BA5101
(度拉糖肽,代谢领域)已在中国完成
Ⅲ
期临床试验,当前处于
BLA
准备阶段;该产品为全球首个完成
Ⅲ
期临床试验的度易达
®
生物类似药;
BA9101
(阿柏西普,眼科领域)中国
Ⅲ
期临床试验完成全部受试者入组;
BA1104
(纳武利尤单抗,肿瘤领域)在中国处于
Ⅲ
期临床阶段,
为国内首个开展
Ⅲ
期临床试验的
欧狄沃
®
生物类似药;
海外在研管线方面:
BA1102
(地舒单抗,肿瘤领域)和
BA6101
(地舒单抗,骨松领域)在欧美日同步开展的
Ⅲ
期临床试验已完成全部受试者入组。
自主创新能力价值凸显
博安生物集中资金投入优势项目,高效推动十多个在研项目的临床
/BLA
顺利推进
。除了上述临近商业化的产品,公司基于三大抗体研发技术平台
——
全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异
T-cell Engager
技术平台、抗体药物偶联(
ADC
)技术平台,在创新抗体的开发上亦收获多项阶段性成果:
BA2101
(长效抗
IL-4Rα
单抗)进入
Ⅱ
期临床阶段;
BA1202
(抗
CEA/CD3
双抗)处于
Ⅰ
期临床阶段,为国内首个进入临床的、靶向
CEA
和
CD3
的创新双抗;
BA1106
(
非
IL-2
阻断型抗
CD25
抗体)处于
Ⅰ
期临床阶段,是国内首个进入临床的、用于治疗实体瘤的抗
CD25
创新抗体;
BA1301
(抗
Claudin18.2 ADC
)和
BA1105
(抗
Claudin18.2
单抗)均处于
Ⅰ
期临床阶段;两款在研产品共同在美国获得治疗胃癌和胰腺癌的孤儿药资格。
博安生物在研管线的创新价值与技术平台的创新质量,亦获得业界认可并达成多项合作。其中包括:
公司已
与健康元签署协议,将
BA2101
(长效
抗
IL-4Rα
单抗
)在哮喘和慢性阻塞性肺疾病(
COPD
)等呼吸系统疾病适应症的中国大陆独家权利授予健康元。此外,公司已授权臻格生物使用其具有自主知识产权的
BA-HIEXcell
®
稳定细胞株开发平台。
除抗体药物外,博安生物高起点布局细胞治疗领域,聚焦新一代增强型及可调控
T
细胞治疗技术。
国际化产业体系提质增效
强大的规模化生产能力是高品质及高成本效益的支柱。当前,博安生物正在建设多条中试和商业化生产线,按需扩张产能,持续提升规模效益。此外,
2.0
工艺变更项目、二期抗体药物智能化生产线建设、数字化工厂建设等项目也在顺利推进中,提质增效显著。
生产质量方面,公司已建立一整套符合中国、美国、欧盟相关标准的质量管理体系,以国际质量标准服务全球患者。当前,公司已成功通过
ISO9001/ISO14001/ISO45001
三大国际标准认证,并获得巴西国家卫生监督局
GMP
认证。
未来三年多款新品有望在海内外上市
随着首批研发成果的陆续落地,将推动博安生物步入高速发展的黄金期。公司预计,未来三年多款新产品有望在国内和海外上市。展望
2024
年,公司预期
BA1102
(地舒单抗,肿瘤领域)将
在中国获得上市批准。公司亦计划于今年在中国提交
BA5101
(度拉糖肽,代谢领域)和
BA9101
(阿柏西普,眼科领域)的上市申请。此外,公司将持续推进
BA6101
(地舒单抗,骨松领域)和
BA1102
(地舒单抗,
肿瘤领域
)、以及
BA5101
(度拉糖肽,代谢领域)的海外临床试验及注册,并将尽快推动这三款产品进入全球市场。
博安生物
董事会主席兼首席执行官姜华表示
:
“
生物医药产业作为‘新质生产力’的重要组
成部分,持续释放出澎湃的发展活力。
博安生物身处其中,深耕不辍,也即将迎来业绩腾飞的新阶段。
立足当下,我们将持续加强营销能力,为这些新产品的商业化做好充分准备。同时,我们将多措并举,加快推进在研产品在海外市场的临床和注册进程,持续丰富创新抗体产品组合,不断提升制造能力,并积极探索与中国及海外知名合作伙伴的合作契机,以自营和对外合作双轮驱动公司高速前进。短期内,我们期望尽早扭亏为盈,以出色的业绩回报股东的支持;长期来看,我们致力于成为全球领先的生物制药公司,期待以更多创新产品造福患者、服务社会。
”
关于博安生物
博安生物(
6955.HK
)是一家全面综合性生物制药公司,专业从事生物药开发、生产和商业化,专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的新药发现活动围绕多个平台展开,包括全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异
T-cell Engager
技术平台、抗体药物偶联(
ADC
)技术平台及细胞治疗平台。
博安生物拥有完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移、非临床研究、临床研究、法规与注册及商业化规模生产的全整合型产业链。在细胞治疗领域,博安聚焦新一代增强型及可调控
T
细胞治疗技术,研发更安全、有效、可负担的细胞治疗产品。
目前,博安生物已拥有两款商业化产品,以及多个具有国际知识产权保护的创新型生物药和生物类似药的在研产品组合。公司荣获
“
国家高新技术企业
”
认定,并拥有
“
山东省省级新型研发机构
”
及
“
山东省工程研究中心
”
等省级技术平台。
除了在中国,博安生物也在包括美国、欧洲和日本在内的海外市场从事生物药产品开发。基于差异化的产品组合,以及不断成熟的商业化能力,博安生物已构建起覆盖
“
研发
-
生产
-
商业化
”
的全产业价值链运营体系,为其长期的高质量发展奠定坚实基础。
100 项与 阿柏西普生物类似药 (山东博安生物) 相关的药物交易