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项与 阿柏西普生物类似药 (山东博安生物) 相关的临床试验To Compare the Efficacy and Safety of Recombinant Human Vascular Endothelial Growth Factor Receptor Antibody Fusion Protein Eye Injection(LY09004) and Eylea in the Treatment of Wet Age-related Macular Degeneration(wAMD): a Randomized, Double-blind, Parallel Controlled, Multicenter Clinical Trial
A randomized, double-blind, parallel controlled, multicenter clinical trial to compare the efficacy and safety of LY09004 and EYLEA in the Treatment of Wet Age-related Macular Degeneration(wAMD)
/ Active, not recruiting临床1期 比较LY09004与EYLEA在w-AMD患者中单次玻璃体内注射后的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性特征的I期临床试验
1、主要目的 比较LY09004和EYLEA®在w-AMD患者中单次玻璃体内注射后的安全性和耐受性。 2、次要目的 比较LY09004和EYLEA®在w-AMD患者中单次玻璃体内注射后体循环的药代动力学特征; 比较LY09004和EYLEA®在w-AMD患者中单次玻璃体内注射后的免疫原性特征; 初步评价LY09004单次玻璃体内注射治疗w-AMD的疗效。
100 项与 阿柏西普生物类似药 (山东博安生物) 相关的临床结果
100 项与 阿柏西普生物类似药 (山东博安生物) 相关的转化医学
100 项与 阿柏西普生物类似药 (山东博安生物) 相关的专利(医药)
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项与 阿柏西普生物类似药 (山东博安生物) 相关的新闻(医药)在生物创新药的浪潮下,老牌药企(Pharma)正积极拥抱变革,通过自研、并购、合作开发等多种方式,加速在生物创新药领域的布局,拓展其研发管线。其中,与生物技术公司(Biotech)的互动合作成为了一种重要的战略选择。Pharma与Biotech之间,正形成一种优势互补、互利共赢的合作模式。Pharma凭借其深厚的底蕴,提供资金、渠道和市场经验,助力Biotech的创新成果走向市场;Biotech则以其敏锐的洞察力和创新活力,为Pharma的研发管线注入新的活力。这种合作模式,不仅加速了生物创新药的诞生,也为生物医药行业的未来发展指明了方向,预示着一个充满机遇与挑战的新时代。一、医药新格局:老牌药企联手Biotech,共赴创新未来当下,老牌药企与Biotech之间双向奔赴的合作已然成为了医药领域讨论的热点话题!国内老牌药企通常是指成立时间较长、具有一定规模和市场影响力的制药企业,一般成立时间在数十年甚至上百年。由于医药行业竞争激烈,市场需求不断变化,老牌药企只有持续推出新药,才能跟上行业发展步伐,保持企业的市场地位和盈利能力。然而,国内老牌药企在创新药研发方面存在着诸多困境,例如:研发成本与周期压力、创新人才短缺、研发效率低等。近年来,随着医药行业的快速发展,新药研发市场竞争日益激烈。不仅有跨国药企在高端新药领域占据优势,还有众多Biotech公司凭借其创新能力和灵活性在新兴领域迅速崛起。相比较而言,老牌药企的资金、市场渠道、临床经验与商业化能力,可与Biotech的创新研发能力、技术平台形成了完美的互补。因此,老牌药企要想实现产品创新升级,和Biotech的合作也成为了快捷的突破之路。通常情况下,老牌药企和Biotech之间最为典型的合作方式为BD交易,也就是发挥各自的长处,由Biotech负责研发创新、老牌药企则负责市场和商业化,二者形成明确的分工。这种合作模式加速了新药从实验室到市场的转化,有效降低了研发风险。那么,Pharma与Biotech之间具体都有哪些合作呢?二、老牌药企联合明星Biotech,为行业带来惊喜2.1 从单抗到siRNA:华东医药与Biotech合作矩阵再升级华东医药是一家大型综合性医药上市公司,业务覆盖医药全产业链。以下是华东医药与Biotech之间的合作案例。1)华东医药再度联手荃信生物(QX005N):完成全球最大规模结节性痒疹关键性临床试验2024年7月21日,华东医药全资子公司中美华东与荃信生物再度联手,中美华东将深度参与QX005N注射液(重组人源化IL-4Rα单克隆抗体)在授权区域(中国大陆、香港、澳门及台湾地区)内的后续临床开发并承担相关适应症50%的III期临床开发及后续注册费用;同时中美华东获得QX005N注射液在授权区域内的独家市场推广选择权,以及该产品上市许可持有人转让的优先合作权。值得一提的是,2025年3月19日,QX005N注射液针对结节性痒疹的III期临床试验已完成全部409例受试者入组,这是国内首个由中国企业开展的针对该适应症的III期临床试验,也是目前全球范围内最大人群规模的结节性痒疹关键性临床试验。华东医药与荃信生物就QX005N注射液达成合作协议(来源:华东医药股份有限公司)除此之外,此前荃信生物与华东医药共同开发的QX001S(HDM3001)注射液(乌司奴单抗生物类似物)的上市申请已于2023年8月获得NMPA受理,并于2024年11月5日正式获得上市许可申请获得批准,用于治疗成年中重度斑块状银屑病,并成为国内首个获批的乌司奴单抗生物类似物。2)华东医药联合与澳宗生物(TTyp01)的合作:1亿首付款,助力脑卒中及渐冻症治疗新突破2024年7月12日,华东医药全资子公司中美华东与澳宗生物就TTyp01片所有适应症在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发、注册、生产和商业化达成独家战略合作协议。澳宗生物将获得1亿元人民币的首付款,最高不超过11.85亿元的开发、注册及销售里程碑付款。TTyp01片作为澳宗生物自主开发的改良型新药,是一款依达拉奉口服片剂,急性缺血性脑卒中适应症已完成国内临床Ⅲ期研究。值得注意的是,2024年12月25日, TTYP01片已向美国食品药品监督管理局(FDA)正式递交了新药上市申请(NDA),用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS,又称渐冻症)。华东医药与澳宗生物就TTyp01片达成合作协议(来源:华东医药股份有限公司)3)华东医药与与艺妙神州的合作(IM19):直击血液肿瘤,上市申请已受理2024年8月4日,华东医药与艺妙神州联合宣布,双方针对靶向CD19的自体CAR-T候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液达成在中国大陆地区的商业化合作。艺妙神州将获得1.25亿元人民币首付款,并有权获得最高不超过9.5亿人民币的注册及销售里程碑付款,艺妙神州将继续负责IM19注射液在中国大陆地区的开发、注册和生产,华东医药将获得IM19注射液在中国大陆的独家商业化权益。目前,IM19注射液作为艺妙神州领先的管线产品,正在中国开展弥漫大B细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和急性B淋巴细胞白血病三个适应症的临床研究。同时,针对弥漫大B细胞淋巴瘤末线治疗的研究已开展II期临床试验。与此同时,2024年11月28日,IM19的上市申请获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,极有可能于今年获批上市。华东医药与艺妙神州就CD19自体CAR-T产品IM19注射液达成合作协议(来源:华东医药股份有限公司)4)华东医药与圣因生物的合作(siRNA药物):慢性代谢性疾病新希望,LEADTM平台助力开发突破性创新治疗方案2023年11月,华东医药与圣因生物达成战略合作,双方将基于圣因生物专有的小核酸药物LEADTM(Ligandand Enhancer Assisted Delivery)创新技术平台,共同开发针对慢性代谢性疾病的siRNA药物,并进一步探讨在其他治疗领域开发新型siRNA药物的合作机会。值得注意的是,圣因生物首款创新型RNAi药物SGB-3403注射液已经于2023年10月在中国获批临床,SGB-3403注射液是一种靶向肝细胞PCSK9的siRNA-GalNAc结合物,可通过RNAi抑制肝脏PCSK9的合成。此次,华东医药与圣因生物的合作也将有效利用LEADTM开发平台的优势和技术,加速为慢性代谢性疾病患者提供突破性创新治疗方案的进程。华东医药与圣因生物达成战略合作(来源:圣因生物)2.2 从股权投资到商业化运营,华润医药全方位布局Biotech合作版图华润医药是华润集团旗下的一家大型医药企业,涵盖医药研发、生产、销售等多个领域。值得注意的是,在2024中国医药跨境交易License-in交易榜单中,华润医药成功闯入TOP10,以下是华润医药与Biotech之间的一些合作案例。2024中国医药跨境交易License-in交易TOP10(来源:2024中国医药授权许可BD交易年度报告)1)华润医药与因明生物的合作(YY001):新型肉毒素YY001获NMPA受理,助力美丽事业2021年11月13日,华润医药与因明生物在北京签署战略合作协议,合作内容:双方将积极推进因明生物新型肉毒素产品及眼科药物的商业化合作,探索因明生物产品管线的产业化合作,以及推进对因明生物的股权投资合作。其中,2023年11月,华东医药已与因明生物达成合作,获得了YY001在中国大陆、香港、澳门地区医美适应症领域的独家商业化权益,并将负责YY001在中国香港、澳门地区医美适应症领域内的独家临床开发和注册申报。YY001作为一种通过新型的重组蛋白生产途径生产的肉毒毒素,旨在解决从宿主肉毒杆菌提取天然肉毒毒素的生物安全问题,因明生物控股企业重庆誉颜制药对其拥有全球知识产权。值得注意的是,2024年12月31日,YY001用于改善中度至重度眉间纹的上市许可申请获国家药品监督管理局受理。YY001上市许可申请获得国家药品监督管理局正式受理(来源:CDE)2)华润医药与翰宇药业的合作(翰安依替巴肽注射液):开启心脑血管领域新篇章2021年5月20日,华润医药与翰宇药业就“翰安依替巴肽”注射液产品合作协议签约仪式,双方将就该产品的推广销售进行深度合作。依替巴肽作为一种用于急性冠脉综合征PCI围手术期抗血小板治疗的重点产品,通过此次合作,华润医药将在心脑血管领域产品线带来更多的产品;翰宇药业也可以充分借助华润生物在心脑血管领域的优势,快速完成在PCI领域产品管线广度及深度的开发覆盖。值得一提的是,翰安依替巴肽注射液目前已成功获得美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,成功完成出海!华润医药与翰宇药业就翰安依替巴肽达成战略合作协议(来源:华润医药)3)与天士力生物医药产业集团的合作(数智本草大模型):中药创新里程碑,构建数智中药研发新范式2024年8月4日,华润医药与天士力医药签署战略合作协议,双方将在中药创新发展、数智本草大模型及滴丸技术与装备开发方面展开合作。华润医药以62亿元控股天士力,这场并购也被视为“传统药企与数字革命的联姻”。双方计划以合资公司为载体,开展全球首个中医药研发多模态大模型“数智本草”的迭代升级,把中医药理论、临床经验与数字科技相结合,构建数智中药研发新范式。值得注意的是,通过与华为云合作开发“数智本草大模型”,天士力医药将AI技术贯穿于靶点发现、分子筛选到组方优化的全流程,使研发效率提升33%,成本降低70%。除此之外,双方还成立滴丸技术创新联合体,推动滴丸技术迭代升级,并把天士力建设成高科技、高质量的滴丸新剂型专业化生产基地,为更多企业提供产业化服务。华润医药与天士力医药达成战略合作协议(来源:医药经济报)2.3 从抗体到细胞治疗:东北制药搭建ADC药物和CAR-T技术平台,剑指未来东北制药集团股份有限公司前身为东北制药总厂,始建于1946年,被称为“民族制药工业的摇篮”,1996年在深圳证券交易所上市。公司拥有化学原料药、化学制剂、医药商业、医药工程、生物医药等主要业务板块,覆盖医药研发、制造、分销全产业链条。以下是东北制药与Biotech之间的一些合作案例。1)东北制药与MedAbome合作(MAB11-22.1抗体):打造ADC药物和CAR-T细胞治疗技术平台2022年东北制药提出筛选引进创新药,助力创新转型计划。此后,2022年9月东北制药与美国MedAbome公司签署《mab11-22.1抗体项目转让、合作开发及技术服务协议》。MedAbome向东北制药转让MAB11-22.1抗体项目和技术,并基于该抗体双方进行ADC药物和CAR-T细胞治疗产品的合作开发。MAb11-22.1作为MedAbome公司研发的可选择性识别恶性肿瘤细胞、而不与正常外周血细胞和主要脏器组织反应的单克隆抗体。该抗体在抗体偶联药物(ADC药物)和CAR-T上的应用目前处于临床前研发阶段。目前,已经完成的体外和体内抑瘤生长实验和小动物初步毒理学实验结果展现出较好的疗效和安全性。除此之外,MedAbome公司已就MAb11-22.1抗体开发的技术成果申请了美国专利和PCT专利。东北制药引进MAb11-22.1抗体项目(来源:东北制药)此次合作,MedAbome主要负责申报美国、加拿大、墨西哥三个国家以外的临床试验(IND)证书和新药上市(NDA)证书,同时帮助和指导东北制药设计、建设ADC药物平台和CAR-T细胞治疗技术平台,包括研发、中试、生产及质量控制平台等。同时,东北制药将按照项目进度向MedAbome支付协议项下费用,包括首付款600万美元及600万元人民币,后续达成条件后的700万美元及700万元人民币里程碑付款,以及项目新药的净销售额提成费。2)收购国产Biotech鼎成肽源:1.87亿收购70%股权,快速切入细胞免疫治疗领域2024年,东北制药为优化自身业务结构,快速切入特异性细胞免疫治疗的技术研究、产品开发和临床应用,培育新的业务和盈利增长点,拟收购鼎成肽源70%的股权,作价1.87亿元。鼎成肽源成立于2014年,主要从事细胞治疗,其自主搭建的TCR技术平台,围绕如何正确选定靶点、精准靶向、系统评价以及释放T细胞的潜力建立了6大子平台,从靶点发现、序列发现、序列评价、工艺开发、功能增强到TCR蛋白药平台形成闭环。TCR-T(T cell receptor T)则是一种基于人体T细胞的免疫治疗技术,使用从癌症患者中获取的T细胞,通过转入能特异性识别肿瘤抗原的TCR基因,使T细胞具备识别和攻击肿瘤细胞的能力,经过体外培养最终回输到患者体内以治疗癌症。值得注意的是,2024年8月8日,根据CDE官网显示,鼎成肽源DCTY1102注射液获得国家药监局临床试验默示许可。DCTY1102注射液为国际上首款靶向HLA-A*11:01基因型、KRAS G12D突变的TCR-T细胞治疗产品,适应症为晚期胰腺癌、结直肠癌等恶性实体肿瘤。东北制药收购鼎成肽源(来源:东北制药)2.4 从收购到整合:绿叶制药布局多研发中心和管线,构建生物药领域核心竞争力绿叶制药是一家致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。公司在中国、美国和欧洲设有研发中心,在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平,并在新分子实体、生物抗体领域收获多项创新成果。以下是绿叶制药与Biotech之间的一些合作案例。1)布局多研发中心和管线:14.47亿收购博安生物,强势布局生物药领域2019年12月1日,绿叶制药集团宣布收购山东博安生物技术有限公司98%股权,交易总价为14.47亿人民币。博安生物拥有涵盖不同研发阶段的强大的在研产品线,包括生物类似药和创新药。生物类似药如LY01008(Avastin生物类似药)、ly06006(Prolia生物类似药)等,创新药如TS1804(4-1BB抗体)、ts1901(Claudin18.2抗体)等。另一方面,在成为绿叶制药的子公司后,博安生物获得了更强大的资源支持和更广阔的市场渠道,有利于其进一步发展和壮大。此次,绿叶制药获得了博安生物的所有在研产品,进一步扩充了其生物药的研发管线,打造了未来在生物药领域强大的产品线组合。除此之外,绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心,具有900以上研发人员;并不断丰富的在研产品线,其中国有超过30个,海外超过10个管线。博安生物产品管线(来源:博安生物)2)绿叶制药与欧康维视合作(LY09004):临床数据亮眼,OT-702打造眼科药物新标杆2020年10月,绿叶制药与欧康维视达成合作及推广协议,双方共同加速推进抗VEGF药物阿柏西普生物类似药OT-702(LY09004)的研发及上市。OT-702为重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液,是Eylea(阿柏西普)的生物类似药,适用于治疗新生WAMD、视网膜静脉阻塞(RVO)后黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿(DME)及糖尿病性视网膜病变(DR)的患者。值得注意的是,OT-702的I期临床试验结果显示,具有良好的安全性及耐受性,且未发生严重不良反应。此外,OT-702也在中国完成Ⅲ期临床试验,试验组与原研参照药组在4周至24周时“眼最佳矫正视力”(BCVA)均较基线显示出具有临床意义的显著改善(采用ETDRS视力表),疗效高度可比、起效迅速并持久,达到了所有研究终点。与此同时,2024年7月16日,欧康维视也宣布抗VEGF药物OT-702(阿柏西普眼内注射溶液)上市申请已获CDE正式受理。绿叶制药与欧康维视携手推进OT-702(阿柏西普生物类似药)研发及商业化(来源:欧康维视)三、老牌药企遇上Biotech:医药创新“联姻”热潮涌动,携手开创新篇国内老牌药企与Biotech公司在新药研发领域的合作,正日益成为推动医药行业创新发展的重要引擎。双方通过优势互补、风险共担、注重知识产权保护以及广泛合作领域等方式,取得了显著的进展,展现出强大的生命力和广阔的前景。然而,挑战依然存在,例如:企业文化差异与管理协同、利益分配与风险控制的平衡、创新成果的产业化落地等多个方面。展望未来,国内老牌药企与Biotech的合作需要进一步深化和拓展。首先,应加强战略协同,从项目合作走向更深层次的战略合作,共同制定长期发展规划,实现资源共享、平台共建。其次,需要建立更加高效的合作机制,简化决策流程,提高合作效率,加速创新药物的研发进程。再次,应积极探索多元化的合作模式,除了传统的BD交易和联合开发,还可以探索风险投资、战略联盟等多种合作方式,以适应不同阶段、不同类型的项目需求。总而言之,国内老牌药企与Biotech的合作是医药行业创新发展的重要趋势,双方秉持互利共赢的原则,有利于提高创新药的研发效率以及市场开拓,同时也并将为患者带来更多创新药物,推动我国医药产业迈向新的高度!参考资料:[1] 各公司财报、公告、官网[2] 《2024中国医药授权许可BD交易年度报告》[3] 国家药品监督管理局药品审评中心, https://www.cde.org.cn/作者介绍:Ketty,主要从事药物研发和科普,制药行业政策和发展研究工作。药事纵横投稿须知:稿费已上调,欢迎投稿
2025年6月18日,科兴制药全资子公司深圳科兴医药有限公司,与绿叶制药集团控股子公司山东博安生物技术股份有限公司(以下简称:博安生物,股票代码:06955.HK)正式签署阿柏西普眼内注射溶液(BA9101)在除中国大陆地区、欧盟(以2024年欧盟成员国为准)、英国、美国、日本以外的全球所有国家和地区的海外商业化战略合作协议。今年1月,公司与博安生物刚达成地舒单抗注射液在中国香港和中国澳门的商业化合作,5月产品即在中国澳门获批上市,6月又再度达成阿柏西普的新兴市场商业化合作,双方国际化进程正在高速、高效、高质的推进。 明星产品蓄势待发 新兴市场眼科需求可观根据医药魔方数据统计,阿柏西普原研药2024年全球销售额95.54亿美元,位列眼科用药销售额榜首。博安生物自主研发的阿柏西普生物类似药,是国内第二款申报上市的阿柏西普生物类似药。采用VEGFR-Fc融合蛋白结构,在临床前研究中,理化特性及生物学活性上与原研药具有高度相似性;III期临床试验(有效性、安全性比对研究)数据显示,BA9101组与原研参照药组在4周、8周、12周、16周、20周和24周时眼最佳矫正视力(BCVA)均较基线显示出具有临床意义的显著改善(采用ETDRS视力表),疗效高度可比、起效迅速并持久,达到了所有研究终点。该产品已于2024年7月获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理,拟用于治疗成人新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)及糖尿病性黄斑水肿(DME)。世界卫生组织曾经发布的《世界视力报告》显示,全球约22亿人视力受损或失明。根据《中国年龄相关性黄斑变性临床诊疗指南(2023年)》,年龄相关性黄斑变性的全球总患病率在45-85岁的人群中约为 8.69%,2020年全球患者规模约1.9亿例,预计到2040年,患者数量将增长至2.88亿例。目前,全世界的糖尿病患者数量呈上升趋势,糖尿病患者可能会出现多种并发症,其中糖尿病视网膜病变是其视力丧失的主要原因,而糖尿病性黄斑水肿(DME)是糖尿病视网膜病变患者视力下降的主要原因。国际糖尿病联盟(IDF)2025年发布的《全球糖尿病地图(第11版)》预测,全球糖尿病患者人数将从2024年的5.887亿人增加到2050年的8.525亿人,增幅达45%。其中非洲地区增幅最大,达142%;中东与北非地区为92%;东南亚地区为73%等。近四分之一的成年糖尿病患者患有某种形式的糖尿病相关视网膜病变,超过十分之一的糖尿病相关视网膜病变患者面临失明风险或已经失明。在临床需求的推动下,作为nAMD和DME的一线用药,阿柏西普市场前景广阔。 出海平台持续壮大 药械出海联合体初显成效 近几年,科兴制药坚持"创新+国际化"战略,围绕抗病毒、抗肿瘤、自免等领域布局创新药管线的同时,积极引进国内高品质生物类似药和高端复杂制剂,尤其在乳腺癌、糖尿病治疗领域已形成产品矩阵。糖尿病药物方面,公司已引进通化东宝的利拉鲁肽和九源基因的司美格鲁肽,本次与博安生物合作阿柏西普类似药,不仅是在眼科领域补充了一款全球重磅药,同时也进一步拓展糖尿病患者并发症的治疗药物矩阵。科兴制药成熟的国际注册和营销推广体系,结合博安生物的研发和产业化实力,形成了阿柏西普类似药的国际竞争优势。中国创新药和生物类似药开始步入发展的爆发期,5月24日,深圳市首个药械产业出海联合体成立,深圳科兴医药作为联合体发起人单位,凭借“全球选品+全球覆盖”的海外商业化平台模式,引领行业出海风潮,为业内药械企业提供一站式专业出海服务。随着越来越多的中国高品质药走出国门,医药产业全球化进程加速,将为更多患者带来可负担的创新治疗方案。关于科兴制药科兴生物制药股份有限公司(简称:科兴制药,股票代码:688136)是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业。专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域,打造新型蛋白、新型抗体、核酸药物等前沿生物技术平台,坚持“创新+国际化”双轮驱动的平台型发展模式,同时探索生物技术在大健康领域的广泛应用,积极培育孵化新产业,致力于成为高品质生物药领导者,服务全球患者。公司核心产品稳居国内同类品种前列,覆盖全国各省市地区约20000家终端,其中等级医院约8000家,已通过欧盟、巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球70多个国家的市场准入并实现销售。推荐阅读*中医药出海是本“好生意经”吗?*中国药企加速布局越南医药市场*泰国医药市场:健康养老与医疗旅游并重的新蓝海
博安生物(6955.HK)今日发布2024年全年业绩情况及最近业务进展。报告期内,公司实现营业收入7.3亿元(人民币,下同),同比增长17.5%;毛利5.4亿元,同比增长32.7%,毛利率大幅提升8.6个百分点至74.7%;EBITDA转正为1.8亿元,同比大幅增加2.0亿元;净利润转正为7319万元,同比大幅增加1.9亿元并首度实现自然年的全年盈利。 强大的商业化能力,助力博安率先盈利博安生物的产品组合以兼顾“创新质量”和“风险均衡”为特点,通过生物类似药率先进入商业化阶段,迅速实现自我“造血”的同时也为创新药的开发提供资金支持。当下,首批研发成果的收获期已至,公司凭借强大的商业化能力加速推动这些产品的市场价值转化,成为当下国内为数不多已实现年度盈利的生物科技公司。博优诺®(左)、博优倍®(中)、博洛加®(右)报告期内,3款已上市产品合计实现销售收入6.9亿元,占当期总收入的95%。其中:2款产品博优诺®(BA1101,贝伐珠单抗)和博优倍®(BA6101,地舒单抗60mg)合计覆盖全国约3000家医疗机构和商业终端。公司与合作伙伴青岛国信制药强强联合,推动博优倍®的销售额较2023年增长近3倍。第3款产品博洛加®(BA1102,地舒单抗120mg)于2024年5月在中国获批上市用于治疗骨巨细胞瘤,商业化矩阵持续扩容。以创新力构筑中长期高速增长“护城河”“立足创新、服务全球患者”是博安生物的核心发展战略。公司基于3大技术平台——抗体药物偶联(ADC)技术平台、双特异T-cell Engager技术平台、全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台,开发具有First-in-Class(同类首创)、Best-in-Class(同类最优)潜质的创新生物药,为公司的中长期高速发展构筑竞争优势。当前,公司已有2款ADC、1款双抗、2款单抗在研药物处于1/2期临床阶段。重点品种包括:●BA1302(抗CD228 ADC):是全球唯一处于临床阶段的靶向CD228的创新型ADC药物,中国处于1期临床阶段;在美获得治疗肺鳞癌和胰腺癌孤儿药资格●BA1301(抗Claudin18.2 ADC):在中国处于1期临床阶段,在美国获得治疗胃癌和胰腺癌的孤儿药资格;●BA1106(非IL-2阻断型抗CD25抗体):是国内首个进入临床的、用于治疗实体瘤的抗CD25创新抗体,处于1期临床阶段;相关数据将于近期亮相美国癌症研究协会年会(AACR);博安生物通过“肿瘤免疫+抗体偶联药物”(“IO+ADC”)开发策略,联合公司自有的PD-1抑制剂和VEGF抑制剂,积极探索联用机会,以提升现有标准疗法的疗效、增强管线价值、提高创新药的临床开发成功率。多元化BD合作,为业务发展按下“加速键”博安生物秉持“自主研发与对外合作双轮驱动”的业务模式,积极把握各项合作机遇,协同国内外优秀合作伙伴,推动业务高速发展。随着公司的产品开发和商业化渐入佳境,其创新能力与市场价值获得业界颇多关注与认可。在中国,博安生物授权健康元开发和商业化BA2101(长效抗IL-4Rα单抗)呼吸系统疾病适应症的独家权利;授权科兴制药在中国香港和澳门地区独家推广博优倍®(BA6101,地舒单抗60mg)和博洛加®(BA1102,地舒单抗120mg);授权臻格生物在中国大陆非独家使用本公司自主知识产权的BA-HIEXcell®稳定细胞株开发平台;授权青岛国信制药独家在中国大陆商业化博优倍®(地舒单抗60mg)的独家权利;与欧康维视共同推进博优景®(BA9101,阿柏西普)在中国的3期临床试验,并授权欧康维视在中国大陆独家商业化该产品;在海外,博安生物已与全球业务伙伴达成博优诺®(BA1101,贝伐珠单抗)、博优倍®(BA6101,地舒单抗60mg)和博洛加®(BA1102,地舒单抗120mg)等产品在部分国际市场的战略合作,持续拓展全球商业版图。公司另有多个项目正在洽谈合作,涉及从临床前到上市后的多款产品,包括创新生物药和生物类似药,覆盖国内及海外市场。智能制造,助推生产力持续升级随着生物医药技术的快速发展,药品质量与可及性要求不断提升。博安生物以智能制造为重要支撑,持续推进生产体系的数字化升级。公司从产线设计之初即融入智能化理念,通过工艺优化、设备更新、管理改进及生产智能化,不断提升制造水平。2024年,博安生物的数字化车间获评山东省级数字化车间。在质量管理方面,公司已建立一整套符合中国、美国、欧盟、日本相关标准的质量管理体系,并成功通过ISO9001、ISO14001、ISO45001、ISO50001四大国际标准认证,此外,生产车间“零缺陷”获得巴西GMP认证并顺利完成欧盟QP审计。高度整合的运营体系,驱动效能全面提升博安生物是少数具有“研-产-销”一体化运营体系的本土生物制药公司。高度整合的自主运营体系不仅利于其在研产品向商业化阶段的高效率转化,亦为公司的精细化管理和中长期高质量发展奠定坚实基础。报告期内,公司实现毛利同比增长32.7%,远超同期的营收增速;毛利率74.7%,较2023年大幅增加8.6个百分点。这一改善主要归因于主营产品博优诺®(贝伐珠单抗)的生产工艺升级、生产成本降低。接下来,公司还将持续推动已上市产品和在研产品的生产成本优化工作。研发方面:尽管研发开支有所减少,但公司集中资源投入优势项目,于报告期内高效推进1个项目获批上市、3个项目的BLA审评、3个项目的3期临床试验和5个项目的1/2期临床试验顺利进行。销售与管理方面:公司通过组织结构优化、提升人员效能、并探索AI赋能具体业务,提高运营效率,推动报告期内销售费用率和管理费用率持续下降,尤其管理费用同比大幅下降10.1%,盈利能力和市场竞争力得到进一步提升。2025-2027年进入产品上市密集期博安生物预计自2025年至2027年,多款新产品有望在国内和海外市场批量上市,其中包括:●博优平®(BA5101,度拉糖肽):在中国处于BLA审评阶段,有望于今年获批。该产品也在美国获准开展临床试验,研发进度在国内和海外均处于领先水平;●博优景®(BA9101,阿柏西普)在中国处于BLA审评阶段,有望于今年获批;●博洛加®(BA1102,地舒单抗120mg)用于治疗实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤适应症的上市申请工作在中国推进中,有望于今年获批;●博优诺®(BA1101,贝伐珠单抗)在巴西处于BLA审评阶段,有望于今年获批;●博洛加®(BA1102,地舒单抗120mg)和博优倍®(BA6101,地舒单抗60mg)预计将于今年完成欧美日国际多中心3期临床试验,并陆续开始在各大国际市场递交BLA;●BA1104(纳武利尤单抗)在国内处于3期临床阶段,当前研发进度领先;该产品也已获得美国食品药品监督管理局(FDA)同意,以“简化”的临床策略即可提交BLA,即:仅需开展一项PK相似性试验(1期试验),无需开展3期临床试验。博安生物首席执行官兼董事会主席姜华表示:“博安生物始终坚定不移地朝着既定战略目标全速前进,现已成功上市3款产品,2024年的营收达到2021年的四倍以上,并首次迈入年度盈利的关键拐点,对此我感到非常自豪。展望2025年,我们的工作重点将聚焦4款新产品(含新适应症)的卓越上市,加快2款产品在海外市场的临床和报产进度,挖潜多款创新生物药的临床价值,以及积极布局重点项目的战略合作。我坚信,在全体博安人的共同努力下,公司未来三年将保持高速增长,以更优质的产品回馈社会,以更高的业绩回报股东的支持。”关于博安生物博安生物(6955.HK)是一家全面综合性生物制药公司,专业从事生物药开发、生产和商业化,专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的新药发现活动围绕多个平台展开,包括全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台、抗体药物偶联(ADC)技术平台及细胞治疗平台。博安生物拥有完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移、非临床研究、临床研究、法规与注册及商业化规模生产的全整合型产业链。在细胞治疗领域,博安生物聚焦新一代增强型及可调控T细胞治疗技术,研发更安全、有效、可负担的细胞治疗产品。目前,博安生物已有三款产品获批上市,两款产品正处于上市许可申请的审评阶段,另有多个具有国际知识产权保护的创新型生物药和生物类似药的在研产品组合。公司荣获“国家高新技术企业”和国家级专精特新“小巨人”企业认定,并拥有“山东省省级新型研发机构”、“山东省工程研究中心”及 “山东省企业技术中心” 等省级技术平台。除了在中国,博安生物也在包括美国、欧洲和日本在内的海外市场从事生物药产品开发。基于差异化的产品组合以及不断成熟的商业化能力,博安生物已构建起覆盖“研发-生产-商业化”的全产业价值链运营体系,为其长期的高质量发展奠定坚实基础。
100 项与 阿柏西普生物类似药 (山东博安生物) 相关的药物交易