Aflibercept Biosimilar (Boan Biological)

翰森新药临床获批，康宁杰瑞双抗ADC 22亿美元出海，百济神州半年营收破220亿——今天的医药圈，重磅消息一个接一个。 今日必看 1. 翰森制药 HS-10582 片获临床默许，低调挺进新战场 8月5日，上海翰森生物联合江苏豪森申报的 HS-10582 片两个规格同时拿下临床默许，正式进入临床试验阶段。从受理到获批，节奏紧凑，翰森在创新药管线上又悄悄落了一子。 翰森双规格同步获批临床，研发推进速度值得关注，后续适应症是看点。 2. 康宁杰瑞双抗 ADC 出海，首付款 1.25 亿美元落袋 康宁杰瑞与 Pathos 公司就 TROP2/HER3 双抗 ADC（JSKN016）达成独家许可，Pathos 拿下除大中华区外的全球权益。康宁杰瑞先收 1.25 亿美元首付款，后续里程碑最高可达 20.93 亿美元，总交易额超 22 亿美元。 国产双抗 ADC 出海再下一城，1.25 亿首付实打实进账，康宁杰瑞国际化棋局越下越大。 3. 百济神州半年营收 222 亿，荣昌靠授权扭亏大赚 47 亿 百济神州、信达生物、荣昌生物同日交出上半年成绩单。百济神州营收 222.20 亿元，净利增超六倍，百悦泽全球销售超 161 亿元。荣昌生物受艾伯维授权驱动，营收暴增四倍以上，净利润约 47 亿元成功扭亏。信达生物产品收入突破 82 亿元，GLP-1 等非肿瘤管线成了新引擎。 三家明星 biotech 业绩集体爆发，百悦泽单品年销有望冲 300 亿，创新药商业化兑现期已至。 4. 美诺华、国为制药杀入第十二批集采，新玩家搅动老品种 美诺华子公司美诺华天康的阿格列汀片拟中选第十二批国家集采，规格 25mg×30 片/瓶，截至 6 月底该品种尚未产生销售。四川国为制药的艾拉莫德片首次进入国家集采，该品种 2025 年国内销售额超 20 亿元，国为去年 7 月才获批，一年即杀入集采战场。 集采大门对新获批企业敞开，艾拉莫德 20 亿盘子被国为撬动，先声等老玩家压力不小。 新药 / 研发 英矽智能帕金森新药获批临床，AI 制药再交答卷 英矽智能与衡泰生物联合开发的 NLRP3 抑制剂 ISM8969 拿到国家药监局临床试验批件，适应症为帕金森病。该药已在澳洲启动 I 期临床，此次国内获批意味着中澳两地可平行推进评估。同时英矽还搞了个药物研发基准评估服务，想给 AI 制药能力立个标尺。 AI 制药概念再添临床实证，中澳双线推进有望加速 ISM8969 整体开发节奏。 绿叶制药 LY03015 在美完成桥接试验，出海就差临门一脚 绿叶制药宣布自研新分子实体 LY03015 在美国完成桥接临床试验，为后续疗效临床扫清障碍。有意思的是，试验发现高加索人群比中国人群表现出更好的安全耐受性，这个数据对全球注册申报是个加分项。 桥接数据偏正面，高加索人群耐受性更好，绿叶 CNS 管线国际化路径愈发清晰。 海西新药 HX9428 中美双线推进，口服治眼病有戏 海西新药口服候选药 HX9428 治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD），在美获 FDA 批准启动 II 期临床，国内同步开展阿柏西普头对头 II 期试验，计划入组 60 例。目前 nAMD 主流疗法是眼内注射，口服药若能成功，将彻底改变治疗格局。 口服替代眼内注射的差异化路线够犀利，中美双报同步推进，nAMD 赛道值得长期跟踪。 中生制药、石药集团创新药上市申请双双获受理 中国生物制药 1 类新药 TQB3909（BCL-2 抑制剂）上市申请获国家药监局受理，用于治疗 CLL/SLL。石药集团安尼妥单抗联合白蛋白紫杉醇新辅助治疗 HER2 阳性乳腺癌的上市申请也同步受理。两款创新药齐头并进，国产 BCL-2 和 HER2 赛道竞争进一步升温。 BCL-2 赛道百济之后中生制药紧追，HER2 领域石药正面迎战罗氏，大厂对决越来越好看。 政策动态 1. 湖南出手整治药店"阴阳价"，超标就停结算 湖南省医保局印发通知，禁止定点零售药店对参保人员搞歧视性价格，要求集采中选药品双标签公示，纳入医保结算的药品售价对标省招采平台挂网价。同时用量价比较指数按月监测，超标药店先约谈、再暂停结算，严重者直接取消定点资格。 湖南率先对药店"阴阳价"动刀，量价监测 + 阶梯处罚，药店定价套利空间被大幅压缩。 2. 药监局再放 12 个品种转 OTC，买药更方便了 8月5日，国家药监局公告将藿香清胃胶囊等 3 个品种及杏仁止咳颗粒、九味芩香含漱液等 9 个品种转为非处方药。本月累计已有 12 个品种完成 Rx-to-OTC 转换，覆盖消化、呼吸等领域。转换后企业须加强上市后不良反应监测。 Rx-to-OTC 批量转换提速，消化呼吸类中成药受益明显，终端零售渠道将迎增量机会。 3. 感冒灵说明书统一修订，新增肝肾损伤警告 国家药监局统一修订感冒灵口服制剂说明书，新增警示语明确标注含对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因，服药期间禁止饮酒和驾驶，与其他解热镇痛药合用可能增加肾损伤风险。持有人须在 2026 年 10 月 15 日前完成备案。 感冒灵类 OTC 大品种说明书加严，含对乙酰氨基酚的复方制剂安全性监管持续收紧。 4. 药品追溯系统技术要求修订，全链条监管再加码 国家药监局信息中心修订《药品追溯系统基本技术要求》，8 月 3 日至 9 月 3 日公开征求意见，旨在落实药品管理法及国办 53 号文要求，强化药品全生命周期追溯。意见可发送至指定邮箱。 追溯系统标准升级，药品"一物一码"全链条监管落地提速，企业 IT 合规投入将增加。 本期重点品种 品种 出现次数 企业 GZC8072 片 ×4 甘李药业山东有限公司 VB19055 片 ×4 浙江扬厉医药技术有限公司 DDY391 片 ×3 Novartis Pharma AG 阿普米司特片 ×3 Amgen Inc. 吸入用盐酸氨溴索溶液 ×3 四川普锐特药业有限公司 想查更多？药达·isearch 免费体验 文末「阅读原文」直达 戊戌数据 · 医药早报 数据来源：药达isearch（https://isearch.wuxuwang.com） 戊戌数据（www.wuxuwang.com） 内容仅供参考，不构成投资或用药建议 END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩