A Phase II, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of STSP-0902 Ophthalmic Solution in Patients With Neurotrophic Keratitis

This is a Phase II, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the safety and efficacy of STSP-0902 ophthalmic solution in patients with neurotrophic keratitis (NK). The study plans to enroll 48 patients with Mackie Stage 2 or 3 NK affecting one or both eyes. Eligible subjects will be randomized 1:1:1 into three dosing groups. Each dosing group will follow a drug-placebo allocation (12 active: 4 placebo). Treatment involves topical ocular administration for 8 weeks. Subjects who are not healed after the 8 weeks of masked treatment period will be permitted to receive standard of care during the follow-up period

开始日期2025-06-12

申办/合作机构

舒泰神（北京）生物制药股份有限公司

NCT06948799

/ Recruiting临床1期

A Phase 1b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic, and Immunogenicity of STSP-0902 in Healthy Subjects

This is a Phase 1b, randomized, double-blind, placebo-controlled, multiple ascending dose (MAD) study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and immunogenicity of STSP-0902

开始日期2025-05-08

申办/合作机构

舒泰神（北京）生物制药股份有限公司

NCT06597422

/ Active, not recruiting临床1期

A Phase I, Single and Multiple Ascending-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of STSP-0902 Ophthalmic Solution in Healthy Subjects

This trial is a Phase I clinical study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetic (PK) characteristics of STSP-0902 ophthalmic solution in healthy subjects following single and multiple administrations. The study plans to enroll 80 healthy subjects and is divided into three stages: the single-dose study stage, the multiple-dose study stage, and the tear PK study stage. The single-dose and multiple-dose study stages are randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-escalation designs, while the tear PK study stage is a single-dose, open-label design.

开始日期2024-10-20

申办/合作机构

舒泰神（北京）生物制药股份有限公司

100 项与 STSP-0902 相关的临床结果

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100 项与 STSP-0902 相关的转化医学

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100 项与 STSP-0902 相关的专利（医药）

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项与 STSP-0902 相关的新闻（医药）

2025-07-02

·米内网

贵州百灵、昂利康……掀涨停潮！医药股一哥易主，信立泰、海思科上榜，舒泰神暴涨超400%成黑马

精彩内容日前，2025年上半年正式收官，A股市场震荡上行。医药股方面，百济神州拿下“一哥”宝座，百利天恒晋身千亿市值梯队，信立泰和海思科新上榜，智飞生物和新产业则跌出TOP20之列。从涨跌幅来看，近7成市值上涨，市场明显回暖，一品红、三生国健、泰恩康等翻倍，舒泰神暴涨超400%成为增速王，；科兴制药、德源药业、通化金马等42只涨幅超过50%。踏入下半年，创新药板块在首个交易日走强，贵州百灵、昂利康等涨停，红日药业、华纳药厂、苑东生物等表现亮眼。TOP20洗牌！“一哥”易主，信立泰、海思科上榜医药股TOP20注：统计截至2025年6月30日收盘，涨幅不足10%以*表示6月30日，A股三大指数集体上涨，以超4000只个股飘红为2025年上半年画下一个句号。医药股方面，有8只市值超过千亿规模，数量与2024年持平。百济神州拿下“一哥”宝座，百利天恒晋身千亿梯队，信立泰和海思科新上榜，智飞生物和新产业则跌出TOP20之列。百济神州总市值3598亿元，涨幅超过60%。近年公司持续加大研发投入，2025年一季度已超过30亿元，同比增长4%。近日，百济神州在投资者研发日活动中，向全球投资者展示其行业领先的肿瘤治疗管线所取得的重大进展，公司目前拥有40多款处于临床开发和商业化阶段的产品，展现公司的规模实力和发展雄心。此外，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布积极意见，推荐批准泽布替尼新的薄膜包衣片剂剂型用于所有已获批适应症，欧盟委员会将对CHMP的积极意见进行审评，如获批其片剂剂型将在欧盟和欧洲经济区国家挪威和冰岛上市。海思科是集新药研发、生产制造、推广营销业务于一体的专业化医药公司，以“创新”为内核，以客户需求为导向，为客户提供创新特色专科领域的药物产品。7月2日，海思科发布公告，其子公司西藏海思科制药的1类新药HSK45030分散片获批临床，拟用于肌营养不良症的治疗。今年以来，海思科的创新药捷报频传，安瑞克芬注射液获批上市，多款1类新药蜂拥而至，包括HSK47388片新适应症（拟用于自身免疫疾病的治疗）、HSK47977片（拟用于淋巴瘤的治疗）等IND申请获受理。股价超100元的医药股注：统计截至2025年6月30日收盘，涨幅不足10%以*表示12只医药股股价超过100元，数量与2024年相比增加2只。锦波生物、惠泰医疗、百利天恒位居前三，片仔癀是唯一一只上榜的中药股。从细分板块来看，科创板有多达8只上榜。近7成上涨！舒泰神暴涨超400%成黑马，一品红、荣昌生物翻倍市值涨幅超50%的医药股注：统计截至2025年6月30日收盘从涨跌幅来看，近7成医药股市值上涨，市场明显回暖。一品红、三生国健、益方生物、泰恩康、荣昌生物等翻倍，舒泰神暴涨超400%成为增速王；科兴制药、泽璟制药、德源药业、通化金马等42只涨幅超过50%。值得一提的是，2024年仅2成医药股市值正增长，18只跌幅超过50%，而2025年上半年仅2只跌幅超过50%。舒泰神致力于研发、生产和销售临床治疗需求未被满足的治疗性药物，主要包括蛋白类药物（含治疗性单克隆抗体药物）、化学药物等类别，治疗领域聚焦在感染性疾病、呼吸与重症、自身免疫系统疾病及神经系统疾病治疗药物等。近期，公司陆续公布多款创新药进展，注射用STSP-0601附条件上市申请获国家药监局受理，并被纳入优先审评程序；STSA-1002注射液（急性呼吸窘迫综合征适应症）获得Ib/II期临床试验研究初步结果；STSP-0902注射液（用于治疗少弱精子症）取得Ia期临床研究总结报告。下半年创新药开门红！贵州百灵、昂利康涨停，红日、苑东亮眼踏入下半年，创新药板块在首个交易日走强，近9成个股上涨，贵州百灵、昂利康、前言生物等涨停，舒泰神、微芯生物大涨超10%，红日药业、华纳药厂、苑东生物等涨超5%。下半年首个交易日创新药板块个股涨幅TOP20注：统计截至2025年7月1日收盘消息面上，7月1日上午，国家医保局召开新闻发布会，介绍《支持创新药高质量发展的若干措施》有关情况，并回答记者提问。下午，国家医保局发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等相关文件公开征求意见。在此之前，多只医药股利好频传。6月27日，ST百灵发布公告，公司股票6月30日起撤销其他风险警示，证券简称变更贵州百灵，股价日涨跌幅限制变更为10%。同日，苑东生物发布公告，为加快推进公司创新转型战略的实施步伐，受让参股公司上海超阳部分股权，交易完成后，上海超阳将成为公司施加重大影响的参股公司。6月30日，通化东宝微信公众号发布消息，近日公司与东富龙达成战略合作，双方将在产品研发、设备创新、工艺优化及商业合作等多个维度展开深度合作，进一步推动糖尿病治疗领域的技术进步和产业发展……券商分析指出，创新药正处于高速发展期，国内企业在持续突破，板块热度不减。此外，中报季临近，业绩占优的细分板块和个股或成市场焦点所在。资料来源：东方财富网、公司公告等注：如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

临床申请申请上市

2025-06-18

·求实药社

2个月涨幅超400％，资金为何独宠舒泰神？

2025年4月至6月，舒泰神（300204.SZ）股价从低点5.9元/股飙升至34.94元/股，涨幅超过400%，成为A股创新药板块涨幅第一的个股。其总市值从不足30亿元跃升至152亿元，实控人周志文、冯宇霞夫妇持股价值增长超40亿元。从2025年5月16日至6月13日，舒泰神的股票交易显示异常，深圳证券交易所将其列入异动股票名单，主要由于短期涨幅过快。此期间累计涨幅偏离值达到100%以上，被交易所提示风险。核心驱动：创新药管线的突破性进展股价暴涨的直接催化剂是公司三款创新药的研发进展：STSP-0601（血友病治疗）：2025年6月3日，其上市申请获国家药监局受理，并被纳入优先审评程序。该药针对伴抑制物的血友病A/B患者，IIb期临床显示12小时止血率达83%，显著优于传统疗法。2024年已获FDA孤儿药资格，若上市成功，预计国内销售峰值可达20亿元。此外，国家药监局已将其作为突破性治疗药物予以优先审批，并计划在2025年底前实现商业化。研究显示该药物相比现有治疗方法在止血效果和使用时间方面存在优势。这一研究成果奠定了舒泰神在国内血友病治疗市场的龙头地位。STSA-1002（急性呼吸窘迫综合征治疗）：Ib/II期临床试验中，5月28日公告显示该药安全性良好，但未披露具体疗效数据。STSP-0902（少弱精子症治疗）：Ia期临床显示安全性与耐受性良好，但距离商业化尚远。图片来源：21世纪商业评论股价飙升的背后：连续亏损与产品距离商业化尚远与股价狂飙形成对比的是公司基本面逐渐失速：· 五年连亏：2020-2024年累计亏损10.11亿元，2025年一季度再亏233.5万元。营收从2020年的4.25亿元降至2024年的3.25亿元，2025年一季度同比下滑33.45%。· 核心产品失速：两大主力产品舒泰清（清肠/便秘药）和苏肽生（神经修复药）2024年收入分别下降8.2%和17.3%，占营收96.37%。· 研发投入锐减：2024年研发费用同比下降74%，2025年一季度进一步减少46.54%。产品名称适应症收入（亿元）同比变化营收占比舒泰清便秘/肠道清洁1.79-8.20%55.16%苏肽生视神经损伤1.34-17.30%41.21%市场也对舒泰神的财务表现提出质疑。数据显示，公司五年来累计亏损，研发投入远低于行业平均水平。分析人士认为，其股价目前更多反映了市场对细分领域新药的短期热点情绪，而非企业经营基本面改善。图片来源：21世纪商业评论结束语舒泰神的股价奇迹是创新药行业“高预期、高风险”特性的缩影。凭借创新药研发所带来的政策支持及行业红利，尤其是在血液病及罕见病市场的突破性布局，迎来了快速发展的机遇，其核心产品如STSP-0601有望填补市场空白并进入国际市场，资本市场的认可也为其提供融资便利。然而，公司也面临诸多挑战，包括管线单一、研发资金投入不足、国内外市场竞争加剧，以及持续亏损带来的财务压力。未来，舒泰神需要通过加大研发投入、丰富产品管线、多元化营收模式及国际化扩展，来应对挑战并把握行业发展机遇。短期看，STSP-0601的审评进展（预计6-12个月出结果）将成关键转折点。长期看舒泰神能否扭转亏损。让我们拭目以待！免责声明：文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部。联系我们国内唯一！多肽、代谢与减肥药领域顶尖盛会！PMO 2025展位火热预定中！扫码立即咨询电话：13816031174（同微信）赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。点击此处“阅读全文”咨询更多精彩！

优先审批财报孤儿药突破性疗法临床2期

2025-06-10

·VIP说

仅两个月股价暴涨超500%，舒泰神是真正的崛起，还是资本狂热下的一场估值泡沫？

最近，A股创新药板块很热闹，尤其舒泰神无疑是最靓的仔，短短两个月内，其股价从4月9日的低点5.90元/股暴涨超过500%，公司实际控制人周志文、冯宇霞夫妇的身家也因此激增逾40亿元。然而，这涨势背后，是公司连续五年亏损。舒泰神是真正的崛起，还是资本狂热下的一场估值泡沫？舒泰神的历史，像许多早期医药企业一样，曾有过其高光时刻。公司自主研发的两款国家一类新药——注射用鼠神经生长因子“苏肽生”和复方聚乙二醇电解质散剂“舒泰清”，一度是其营收的顶梁柱，常年贡献八九成的收入。尤其是苏肽生，在2009年被纳入医保后，销售额曾爆发式增长。然而，由于政策调整，2017年苏肽生报销范围受限，2019年更是彻底退出医保，销量大幅下滑。同时，舒泰清也面临竞品价格战和医保控费的压力，市场份额逐步流失。老产品逐渐步入衰退期，而新产品未能及时接力，公司便陷入了断档危机，业绩也自2020年起连续亏损。这种对单一爆款的过度依赖，以及前期管线建设的前瞻性不足，是导致其近年来业绩动荡的核心原因。面对持续亏损的困境，舒泰神深知唯有创新，方能自救。近年来，公司将资源投入重点聚焦在临床阶段研发项目的推进。一系列创新药研发审批进展的披露，成为此番股价大涨的核心动因。其中，最受瞩目的当属注射用STSP-0601。这款来自其控股子公司江苏贝捷泰生物的药物，用于治疗伴抑制物的血友病A/B患者的罕见病药物，其上市申请已获国家药品监督管理局正式受理，并被纳入优先审评程序。临床IIb期试验已达主要有效性终点，止血率高达81.94%。该产品已获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，若获批上市，将有望填补国内市场空白，销售峰值预计可达20亿元以上。还有舒泰神在其他创新管线也取得了阶段性进展STSP-0902滴眼液：用于治疗神经营养性角膜炎（NK），这是一种由三叉神经损伤引起的罕见角膜退行性疾病，已于2023年被国家卫健委纳入《第二批罕见病目录》。这款药物是舒泰神自主研发的对特定位点进行定向改造的重组人神经生长因子Fc融合蛋白。其I期临床试验已完成首例受试者给药。BDB-001注射液：用于治疗中重度化脓性汗腺炎和ANCA相关性血管炎适应症。在2023年12月被国家药监局药品审评中心纳入突破性疗法。其II期临床试验正在推进，已完成受试者入组，希望取得预期的临床进展。STSA-1002注射液：用于急性呼吸窘迫综合征适应症的Ib/II期临床试验正在推进，已处于收尾阶段，高剂量组28天死亡率比对照组骤降80%，低剂量组死亡率也显著优于对照组。该药物由公司自主研发，已在国内和国际申请发明专利，拥有全球权益。另有STSA-1002皮下注射液用于ANCA相关性血管炎适应症，处于临床试验阶段。STSP-0902注射液用于治疗少弱精子症，已取得Ia期临床研究总结报告，证明安全性和耐受性良好。STSA-1001注射液用于癌痛适应症，已获得药物临床试验批准通知书。公司从未放弃基因治疗方向，其HIV项目仍在继续推进，目前处于临床前阶段，正在推进该项目的科研临床，以进行概念验证。管线ok，但投资者的灵魂拷问也从未停歇。舒泰神近年来面临严峻的财务压力，已连续五年亏损，累计亏损逾10亿元。2024年，公司亏损1.45亿元。2025年第一季度，公司仍亏损233.5万元，营业收入同比下降33.45%。此外，公司的研发投入显著缩水，2024年研发投入为1.62亿元，同比下降63.84%。公司的经营性现金流也连续五年为负，2024年净流出1.16亿元。截至2025年一季度末，公司货币资金仅为0.89亿元。面对资金不足的困境，公司董事长周志文在2024年9月向公司控股子公司三诺佳邑增资了大约2700万元，以支持公司药物的早期研发项目。公司也表示会运用多种融资手段缓解压力，包括加强营销、一二级市场融资。当公司没钱的时候，BD显得很重要，前提是你有好产品。公司对于STSP-0601等在研品种的对外合作保持开放态度，目前在研品种的对外合作工作正在持续推动中。公司就临床和临床前阶段在研项目与国内外医药企业、投资基金等潜在合作伙伴展开了多种形式的沟通交流，对相关多种合作模式均持开放态度。公司在创新药商业化方面缺乏足够的积累和实力。未来一年将成为关键转折点，公司需决定是投入资源自建商业化团队，还是通过BD合作来推动产品商业化。市场为稀缺性买单，但基本面才是维持估值可持续的根本。短期内，STSP-0601的审批进展和商业化落地将直接影响公司股价。长期来看，舒泰神能否在老药迭代、管线聚焦、BD策略以及内部管理优化中找到平衡，将决定它能否从妖股稳固为一线创新药企。创新之路漫漫，唯有脚踏实地，方能行稳致远。

优先审批突破性疗法孤儿药临床2期

100 项与 STSP-0902 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
神经营养性角膜炎	临床2期	中国	舒泰神（北京）生物制药股份有限公司	2025-06-12
弱精子症	临床1期	中国	舒泰神（北京）生物制药股份有限公司	2024-07-31
少弱精子症	临床1期	中国	舒泰神（北京）生物制药股份有限公司	2024-07-31