/ Not yet recruiting临床1/2期 HBW-012462片在携带KRAS突变的局部晚期或转移性肺癌和其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的多中心、开放性Ⅰ/Ⅱ期临床研究
第1部分：剂量递增阶段和PK扩展阶段（I期）
（1）主要目的
1）评价HBW-012462在携带KRAS突变的局部晚期或转移性肺癌和其他实体瘤患者中的安全性和耐受性，探索HBW-012462的MTD，为Ⅱ期临床研究推荐合理的给药方案（RP2D）。
（2）次要目的
1）评价HBW-012462在携带KRAS突变的局部晚期或转移性肺癌和其他实体瘤患者中的PK特征；
2）评价HBW-012462在携带KRAS突变的局部晚期或转移性肺癌和其他实体瘤患者中的初步抗肿瘤疗效。
第2部分：剂量扩展阶段（II期）
（1）主要目的
1）评价HBW-012462在携带KRAS突变的局部晚期或转移性肺癌患者中的客观缓解率（ORR）。
（2）次要目的：
1）评价HBW-012462在携带KRAS突变的局部晚期或转移性肺癌患者中的其它有效性指标；
2）评价HBW-012462在携带KRAS突变的局部晚期或转移性肺癌患者中的安全性；
3）评价HBW-012462在携带KRAS突变的局部晚期或转移性肺癌患者中的PK特征。
/ Not yet recruiting临床1/2期 HBW-012462片在中国携带KRAS突变的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的多中心、开放性I/Ⅱ期临床研究
第1部分:剂量递增阶段和PK扩展阶段(I期)
(1)主要目的
●评价HBW-012462 在携带KRAS突变的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性,探索HBW-012462的MTD,为Ⅱ期临床研究推荐合理的给药方案(RP2D)。
(2)次要目的
●评价HBW-012462 在携带KRAS突变的局部晚期或转移性实体瘤患者中的PK特征;
●评价HBW-012462在携带KRAS突变的局部晚期或转移性实体瘤患者中的初步抗肿瘤
疗效。
第2部分:剂量扩展阶段(Ⅱ期)
(1)主要目的
●评价HBW-012462在携带KRAS突变的局部晚期或转移性实体瘤患者中的客观缓解率(ORR)。
(2)次要目的
●评价HBW-012462 在携带KRAS突变的局部晚期或转移性实体瘤患者中的其它有效性指标;
●评价HBW-012462 在携带KRAS突变的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性;
●评价HBW-012462 在携带KRAS突变的局部晚期或转移性实体瘤患者中的PK特征。
100 项与 HBW-012462 相关的临床结果
100 项与 HBW-012462 相关的转化医学
100 项与 HBW-012462 相关的专利（医药）
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项与 HBW-012462 相关的新闻（医药）不少病友拿到基因检测报告，看到KRAS G12V、G12D这类突变，心里一下子沉下来，到处寻找可行的治疗方案。
KRAS一直是肿瘤治疗里公认的难题。数据显示，大约30%的实体瘤患者存在KRAS突变。KRAS突变亚型繁多，已知大概有20多种，其中7种常见突变占全部突变类型90%以上，而且不同癌症的突变亚型区别很明显：
🔶 胰腺癌（俗称万癌之王）KRAS突变率86%，多见G12D、G12V、G12R；
🔶 结直肠癌突变率41%，常见G12D、G12V、G13X；
🔶肺腺癌突变率32%，高发G12C、G12V、G12D。
很长一段时间里，KRAS靶点被认为“很难开发靶向药”。目前上市药物大多针对KRAS G12C亚型，对于G12D、G12V、Q61H这类突变，有效的靶向选择依旧有限。随着新药研发推进，广谱Pan-KRAS抑制剂成为新的研究方向。
今天和大家介绍一款处于临床研究阶段的药物：HBW-012462片。
🔆临床前数据公布
HBW-012462是一款高活性、高选择性、高组织靶向性口服Pan-KRAS抑制剂，能同时抑制KRAS（ON）和KRAS（OFF）两种状态。与目前国内外在研的Pan-KRAS抑制剂公开数据相比（如礼来LY4066434、辉瑞PF-07934040等），在临床前细胞活性、体内药效、药代等关键成药性方面更胜一筹或大致相当，开发潜力巨大。
详细临床前研究数据已在2025AACR年会上以海报形式展出。
💫活性强选择性高。
HBW-012462对GP2D（人结肠癌细胞）、RKN（人卵巢癌细胞）、PANC-1（人胰腺上皮样癌细胞）以及NCI-H1373（人肺腺癌细胞）等多种KRAS突变的细胞增殖均具有强抑制活性，且对HRAS、NRAS和KRAS WT没有抑制作用。
💫组织靶向性高。
HBW-012462在大鼠和犬的胰腺、结直肠、肺等主要组织器官中的暴露量高于血浆几十甚至上百倍，具有较强的入靶器官能力和优良的组织分布特性。
💫抗肿瘤效果好。
在不同类型KRAS突变的小鼠体内药效模型中，HBW-012462均能使肿瘤持续缩小甚至消失，体现出优异的抗肿瘤效果，且具有明确的剂量依赖性和良好的耐受性。
💫药物联用协同作用强。
HBW-012462与FAK、EGFR等小分子或单抗药物联用能完全抑制肿瘤生长甚至使肿瘤明显消退，显示出明确的联用效果。
💫安全性强。
根据大鼠、犬的28天GLP毒理研究，初步计算安全倍数达15倍以上，完全满足临床进一步开发的需要。
🎈🎈HBW-012462片在中国携带KRAS突变的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的多中心、开放性I/Ⅱ期临床研究
⚠️⚠️⚠️目前重点筛选KRAS G12C、G12D、G12V、Q61H突变的肺癌
核心对象
✅ 年龄≥18周岁；
✅ 病理/细胞学确诊实体瘤，属于局部晚期或者已经转移，无法根治手术；既往标准治疗失败、无法耐受标准治疗
✅ 基因检测证实存在KRAS突变的实体瘤
✨✨重要排除条件：
🚫排除既往接受过其他抗RAS·治疗的患者,包括但不限于靶向特异性KRAS等位基因突变的抑制剂、Pan-KRAS抑制剂和其他Pan-RAS抑制剂；
🍀🍀无论肺癌kras突变G12V/D/A位点等……，如果需要☎️V：hao-1015
参考文献：
1.CDE国家药品监督管理局药品审评中心官网
2.广谱抑制KRAS核心突变，海博为药业 Pan-KRAS 抑制剂 HBW-012462 正式提交 IND，成都海博为药业公众号，2025年8月15日
焕新启新篇，聚力赴新程。近日，成都海博为药业有限公司（简称“海博为药业”）正式完成规模扩容与研发办公场地乔迁，以全新姿态、全新风貌、全新格局，开启规模化、规范化、资本化发展的崭新篇章！
扩容启航，新环境赋能新发展
从方寸深耕到扩境新篇，即使是空间的迭代，也印证着海博为药业持续壮大的发展烙印。本次乔迁扩容，是基于公司长期战略布局的重要升级，也承载着公司砥砺前行的深耕积淀。经过精心设计和规划，新场地宽敞通透，分区明晰，配套设施完善，使得研发办公场景更为高效和专业，为公司业务拓展、技术研发、人才培育等提供了坚实的硬件支撑。
稳步精进，研发管线成果显著
项目精进是场地焕新的核心底气。海博为药业始终瞄准“做好药，中国创”的企业目标，凝聚优秀的药物研发人才，高质量推进项目进程，不断取得亮眼的研发成果。
新机制无成瘾性镇痛药Nav1.8抑制剂HBW-004285项目，持续高速推进Ⅱ期临床研究，已完成大部分患者入组。获得的研究数据显示，该药物安全性良好，药代动力学性质优异，在临床应用中展现了突出的镇痛效果。
KRAS G12D抑制剂HBW-012336项目临床研究进展顺利，已完成多个剂量组的受试者入组及给药，正处于临床I期剂量爬坡阶段的中高剂量区间。根据现有临床研究数据，HBW-012336胶囊在各剂量组下整体安全性良好，为后续研究的持续开展奠定了坚实基础。
旨在针对多种KRAS突变的Pan-KRAS抑制剂HBW-012462项目，正在顺利推进剂量爬坡试验，临床研究数据表明，HBW-012462片的整体安全性良好，最新剂量组的疾病控制率达到80%。
· 海博为药业·
海博为药业是一家以临床需求为导向，以源头创新为核心驱动力，重点致力于靶向创新药研发的高成长性高新技术企业。公司集结了一支国际化、专业化的研发管理团队，覆盖创新药研发从靶点筛选到注册上市全链条各个专业领域。海博为药业研发速度快、成果质量高，布局了十余条创新药研发管线，聚焦肿瘤、疼痛、中枢神经系统疾病等多个热门领域，搭建了差异化的透脑药物开发平台；申请国内外发明专利80余项，获得国内外授权近40项；确定11个PCC，其中5项已进入临床研究阶段，多项研究成果入选国际重量级学术会议，如ASCO、EHA等等，展现出海博为药业坚实的自主创新力、行业竞争力和可持续发展力。
未来发展中，海博为药业将充分发挥药物研发方面的优势，力争国际最优/国际首创，加大研发投入，深化合作，采取开放式、多层次、多方位的合作模式，通过创新药区域权益转让、创新药和改良新药技术合作及技术转让等多维度合作方式，对外寻求合作伙伴，共同开发质优价更优的中国好药！
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HER2 阳性晚期转移性结直肠癌，是肠癌里预后较差的特殊亚型！约 3%-5% 晚期肠癌存在 HER2 扩增 / 高表达，这类人群极易对西妥昔单抗、贝伐珠单抗等常规靶向耐药，多线治疗后肿瘤持续进展，后线可选药物极少，化疗有效率低、副作用大，无数患者陷入无标准新药可用的困境！如今迎来全新治疗突破！正大天晴自研 HER2 双特异性抗体 TQB2930 注射液 Ib/II 期全国多中心临床招募开启，专为 HER2 阳性晚期肠癌患者提供前沿靶向治疗机会，药物、全套检查全部免费，三甲肿瘤专家全程一对一随访，同步发放交通补助！
HER2 阳性晚期肠癌，为什么治疗格外艰难？
HER2 是驱动肠癌增殖、转移的关键致癌靶点，一旦检测阳性，会带来多重治疗难题：
极易耐药：常规 EGFR 单抗（西妥昔、贝伐珠）治疗后大概率快速进展，后线常规化疗、三线口服靶向缓解率极低；
缺少专属靶向药：国内暂无专门获批用于 HER2 阳性肠癌的双抗药物，多数患者只能依靠副作用更强的化疗维持；
进展速度快：更易出现腹膜、远处脏器转移，疾病控制难度高，长期生存不理想；
治疗负担重：进口 HER2 靶向药物价格高昂，多线治疗叠加检查、住院费用，普通家庭难以长期承担。
靶向突破！国产 HER2 双抗 TQB2930 注射液强势来袭
HBW-012462 片是海博为药业自主研发的口服 Pan-KRAS（广谱 KRAS）抑制剂，打破传统靶向药局限，实现关键技术突破：
TQB2930 注射液是正大天晴自主研发全新 HER2 双特异性抗体，区别于普通单靶点单抗，实现双重通路阻断，专门解决 HER2 阳性肠癌耐药难题，核心优势一目了然：
✅ 双重阻断 HER2 通路：双表位同步结合 HER2 蛋白，全方位切断肿瘤增殖、转移信号，抑制效果优于单一大分子单抗
✅ 静脉输注规范方案：首周期诱导剂量 + 标准维持剂量，每 3 周一次给药，医院规范输注，安全性全程监测
✅ 分阶段适配不同患者：Ib 期面向二线后经治患者，II 期纳入初治晚期肠癌，覆盖更多人群
✅ 国产原研新药：免费使用前沿在研双抗，大幅减轻家庭药费压力
✅ 全程三甲专家管理：定期影像、血液监测，不良反应及时干预，治疗全程有保障
01
实验标题：
评价 TQB2930 注射液联合化疗 ± 贝伐珠单抗在 HER2 阳性不可切除局部晚期或转移性结直肠癌受试者中有效性与安全性的 Ib/II 期临床研究
02
药品名称：
TQB2930 注射液
03
药物类型：
国产 1 类创新生物药，HER2 双特异性抗体
04
患者权益：
1. 研究期间相关检查免费；
2. 研究药物免费使用；
3. 三甲医院血液科专家定期诊疗与随访；
4. 提供一定交通补助；
5.规范医疗流程，安全有保障。
05
适合人群：
1.病理确诊不可切除局部晚期 / 转移性结直肠癌；
2.病理检测 HER2 阳性（IHC3+，或 IHC2 + 且 FISH 扩增阳性）；
3.Ib 期：晚期阶段既往接受过含西妥昔单抗 / 贝伐珠单抗系统治疗后进展；II 期：晚期未接受过系统抗肿瘤治疗；既往仅辅助 / 新辅助治疗者，停药复发间隔≥6 个月；
4.RECIST1.1 标准存在可测量病灶；
5.基因检测排除 MSI-H/dMMR；
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入选重点：
年龄 18-75 周岁，男女不限，ECOG 0-1 分，预期生存期≥3 个月；
血常规、肝肾功能、心脏 LVEF、白蛋白、凝血功能等脏器指标达标；
无活动性溃疡性结肠炎、克罗恩病等肠道基础重病；
近 6 个月无脑梗、脑出血、严重血栓、肺栓塞病史；
无严重药物过敏、单抗类药物过敏史；
近 28 天无大型手术、未接受放化疗、免疫、其他抗肿瘤中成药；
可配合定期入院输注、影像复查、长期随访，依从性良好。
参加任何临床都需要满足下列通用要求：
1.初诊患者，或病情处于进展期（影像检查提示肿瘤增大）且暂无法启动新治疗方案者。
2.需提供明确的病理诊断报告。
3.患者本人已充分知情并同意。
4.身体状态良好，无需搀扶可独立行走 100 米以上。
5.存在可测量病灶，且病灶最大径≥1cm。
6.若合并脑转移，需经治疗后病情稳定，或无相关临床症状。
报名须知
HER2 阳性肠癌不再只能被动化疗！TQB2930 双抗临床项目全国同步招募，符合条件即可免费使用前沿靶向新药、全套检查减免，减轻经济与治疗双重压力。如果您病理确诊 HER2 阳性晚期肠癌，常规靶向 / 化疗已经耐药进展，想多一条全新治疗出路，不用独自硬扛。
备注：TQB2930 注射液
抢占新药治疗机会！
END
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