/ Not yet recruiting临床1/2期 HBW-012462片在携带KRAS突变的局部晚期或转移性肺癌和其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的多中心、开放性Ⅰ/Ⅱ期临床研究
第1部分：剂量递增阶段和PK扩展阶段（I期）
（1）主要目的
1）评价HBW-012462在携带KRAS突变的局部晚期或转移性肺癌和其他实体瘤患者中的安全性和耐受性，探索HBW-012462的MTD，为Ⅱ期临床研究推荐合理的给药方案（RP2D）。
（2）次要目的
1）评价HBW-012462在携带KRAS突变的局部晚期或转移性肺癌和其他实体瘤患者中的PK特征；
2）评价HBW-012462在携带KRAS突变的局部晚期或转移性肺癌和其他实体瘤患者中的初步抗肿瘤疗效。
第2部分：剂量扩展阶段（II期）
（1）主要目的
1）评价HBW-012462在携带KRAS突变的局部晚期或转移性肺癌患者中的客观缓解率（ORR）。
（2）次要目的：
1）评价HBW-012462在携带KRAS突变的局部晚期或转移性肺癌患者中的其它有效性指标；
2）评价HBW-012462在携带KRAS突变的局部晚期或转移性肺癌患者中的安全性；
3）评价HBW-012462在携带KRAS突变的局部晚期或转移性肺癌患者中的PK特征。
/ Not yet recruiting临床1/2期 HBW-012462片在携带KRAS突变的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的多中心、开放性I/Ⅱ期临床研究
第1部分:剂量递增阶段和PK扩展阶段(I期)
(1)主要目的
●评价HBW-012462 在携带KRAS突变的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性,探索HBW-012462的MTD,为Ⅱ期临床研究推荐合理的给药方案(RP2D)。
(2)次要目的
●评价HBW-012462 在携带KRAS突变的局部晚期或转移性实体瘤患者中的PK特征;
●评价HBW-012462在携带KRAS突变的局部晚期或转移性实体瘤患者中的初步抗肿瘤
疗效。
第2部分:剂量扩展阶段(Ⅱ期)
(1)主要目的
●评价HBW-012462在携带KRAS突变的局部晚期或转移性实体瘤患者中的客观缓解率(ORR)。
(2)次要目的
●评价HBW-012462 在携带KRAS突变的局部晚期或转移性实体瘤患者中的其它有效性指标;
●评价HBW-012462 在携带KRAS突变的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性;
●评价HBW-012462 在携带KRAS突变的局部晚期或转移性实体瘤患者中的PK特征。
100 项与 HBW-012462 相关的临床结果
100 项与 HBW-012462 相关的转化医学
100 项与 HBW-012462 相关的专利（医药）
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项与 HBW-012462 相关的新闻（医药）Pan-KRAS 抑制剂：
近年来，随着RMC-6236（daraxonrasib）等新一代广谱RAS抑制剂进入临床，针对KRAS的药物研发思路也正在从“单点突破”逐渐走向“多突变覆盖”。KRAS G12D、G12V等非G12C突变的靶向治疗受到越来越多关注。
目前HBW012462招募经治KRAS 突变胰腺癌、非小细胞肺癌患者。
一、HBW012462 药物介绍
HBW012462是成都海博为药业有限公司自主研发的化学1类口服小分子Pan-KRAS抑制剂，主要针对携带KRAS突变的局部晚期或转移性实体瘤。KRAS是RAS信号通路中的关键驱动蛋白，可以理解为控制肿瘤细胞生长和增殖的“分子开关”：正常情况下会在活化与非活化状态之间转换，而KRAS发生突变后，这个开关可能持续向下游传递增殖和存活信号，从而促进肿瘤发生和进展。KRAS突变在胰腺癌、非小细胞肺癌及结直肠癌等多种实体瘤中较为常见，也是近年来肿瘤精准治疗领域的重要靶点。
和只针对某一个KRAS突变亚型的靶向药不同，HBW012462采用Pan-KRAS（泛KRAS）抑制策略，研发目标是对多种KRAS突变形成更广泛的覆盖，包括项目涉及的G12C、G12V、G12D及Q61H等突变类型。根据现有项目资料，其设计思路是对KRAS不同活性状态进行抑制，从而阻断KRAS介导的下游肿瘤生长信号，同时尽量减少对同源蛋白NRAS、HRAS的影响，以提高靶向选择性。
二、前期数据
在临床前研究中，HBW012462已经在多种KRAS突变肿瘤模型中进行了验证。公开资料显示，该药在胰腺癌、肺癌等相关细胞及动物模型中表现出抗肿瘤活性，在部分动物模型中观察到剂量依赖性的肿瘤抑制，甚至出现肿瘤缩小或消退。同时，临床前研究还对药物的组织分布、靶点选择性以及联合治疗进行了探索，例如在胰腺、肺及结直肠等组织中观察到较高药物暴露，并探索了与FAK、EGFR等通路药物联合使用的可能性。
目前HBW012462已经由临床前研究正式进入人体临床验证阶段，国内Ⅰ/Ⅱ期临床研究已经启动，后续将重点观察不同剂量下的安全性、耐受性以及初步抗肿瘤活性，并进一步探索哪些KRAS突变类型和瘤种可能更容易获益。其相关临床前研究成果也曾在2025年AACR年会进行公开展示，说明这一药物已经进入国际学术交流和临床转化阶段。
对于KRAS突变、尤其是现有标准靶向治疗选择相对有限的患者来说，HBW012462提供了一个值得关注的新药研发方向。
三、项目价值
首先，这一项目比较值得关注的一点是研究范围并非只针对KRAS的某一个突变位点，而是涉及了KRAS G12D、G12V、G12C以及Q61H等多个类型。而且这是一款口服小分子药物。这些突变的患者很多都是在苦等一些泛RAS抑制剂的项目，无疑给了这些患者一个用药的机会，另外相比静脉输注，口服给药在治疗方式上相对便利。对于部分外地患者来说，就近筛选和后续随访会更加便利。
⚠️ 提示：对于之前已经接受过KRAS G12C或G12D抑制剂治疗的患者依然开放招募。
🔰我们整理了胰腺癌和肺腺癌全国临床项目，覆盖全国多个三甲医院和城市，免费筛选和参加临床项目。有新的临床项目以及名额的变动，会在我们群里第一时间更新，可以扫码添加添加助理，筛选临床项目或者加入患者交流群！
HBW012462 临床招募
🔰临床项目：海博为HBW012462（Pan-KRAS 抑制剂）
»试验用药：口服HBW012462胶囊
✅纳入人群：经治KRAS G12C、G12V、G12D、Q61H突变的胰腺癌、非小细胞肺癌
⏩开展中心：上海、河南、沈阳、四川、安徽、广东、浙江
★其他说明：
1）≥18岁
2）纳入：用过12C、12D抑制剂也可以参加
3）排除：既往用过泛KRAS抑制剂
长按扫码报名参加临床招募
咨询电话：13282319030
关于诺康国际
诺康国际是一个专注肿瘤患者社群运营管理的患者互助公益社群，从2016年成立至今已有10年，已覆盖数万名肿瘤患者和家属。我们拥有自己的专业临床招募团队，目前已全量纳入全国正在开展的临床项目库。如果想了解某个项目，不用再四处询问，可直接在我们群里了解。
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参加临床不是目的，而是优化治疗方案的重要手段
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不少病友拿到基因检测报告，看到KRAS G12V、G12D这类突变，心里一下子沉下来，到处寻找可行的治疗方案。
KRAS一直是肿瘤治疗里公认的难题。数据显示，大约30%的实体瘤患者存在KRAS突变。KRAS突变亚型繁多，已知大概有20多种，其中7种常见突变占全部突变类型90%以上，而且不同癌症的突变亚型区别很明显：
🔶 胰腺癌（俗称万癌之王）KRAS突变率86%，多见G12D、G12V、G12R；
🔶 结直肠癌突变率41%，常见G12D、G12V、G13X；
🔶肺腺癌突变率32%，高发G12C、G12V、G12D。
很长一段时间里，KRAS靶点被认为“很难开发靶向药”。目前上市药物大多针对KRAS G12C亚型，对于G12D、G12V、Q61H这类突变，有效的靶向选择依旧有限。随着新药研发推进，广谱Pan-KRAS抑制剂成为新的研究方向。
今天和大家介绍一款处于临床研究阶段的药物：HBW-012462片。
🔆临床前数据公布
HBW-012462是一款高活性、高选择性、高组织靶向性口服Pan-KRAS抑制剂，能同时抑制KRAS（ON）和KRAS（OFF）两种状态。与目前国内外在研的Pan-KRAS抑制剂公开数据相比（如礼来LY4066434、辉瑞PF-07934040等），在临床前细胞活性、体内药效、药代等关键成药性方面更胜一筹或大致相当，开发潜力巨大。
详细临床前研究数据已在2025AACR年会上以海报形式展出。
💫活性强选择性高。
HBW-012462对GP2D（人结肠癌细胞）、RKN（人卵巢癌细胞）、PANC-1（人胰腺上皮样癌细胞）以及NCI-H1373（人肺腺癌细胞）等多种KRAS突变的细胞增殖均具有强抑制活性，且对HRAS、NRAS和KRAS WT没有抑制作用。
💫组织靶向性高。
HBW-012462在大鼠和犬的胰腺、结直肠、肺等主要组织器官中的暴露量高于血浆几十甚至上百倍，具有较强的入靶器官能力和优良的组织分布特性。
💫抗肿瘤效果好。
在不同类型KRAS突变的小鼠体内药效模型中，HBW-012462均能使肿瘤持续缩小甚至消失，体现出优异的抗肿瘤效果，且具有明确的剂量依赖性和良好的耐受性。
💫药物联用协同作用强。
HBW-012462与FAK、EGFR等小分子或单抗药物联用能完全抑制肿瘤生长甚至使肿瘤明显消退，显示出明确的联用效果。
💫安全性强。
根据大鼠、犬的28天GLP毒理研究，初步计算安全倍数达15倍以上，完全满足临床进一步开发的需要。
🎈🎈HBW-012462片在中国携带KRAS突变的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的多中心、开放性I/Ⅱ期临床研究
⚠️⚠️⚠️目前重点筛选KRAS G12C、G12D、G12V、Q61H突变的肺癌
核心对象
✅ 年龄≥18周岁；
✅ 病理/细胞学确诊实体瘤，属于局部晚期或者已经转移，无法根治手术；既往标准治疗失败、无法耐受标准治疗
✅ 基因检测证实存在KRAS突变的实体瘤
✨✨重要排除条件：
🚫排除既往接受过其他抗RAS·治疗的患者,包括但不限于靶向特异性KRAS等位基因突变的抑制剂、Pan-KRAS抑制剂和其他Pan-RAS抑制剂；
🍀🍀无论肺癌kras突变G12V/D/A位点等……，如果需要☎️V：hao-1015
参考文献：
1.CDE国家药品监督管理局药品审评中心官网
2.广谱抑制KRAS核心突变，海博为药业 Pan-KRAS 抑制剂 HBW-012462 正式提交 IND，成都海博为药业公众号，2025年8月15日
焕新启新篇，聚力赴新程。近日，成都海博为药业有限公司（简称“海博为药业”）正式完成规模扩容与研发办公场地乔迁，以全新姿态、全新风貌、全新格局，开启规模化、规范化、资本化发展的崭新篇章！
扩容启航，新环境赋能新发展
从方寸深耕到扩境新篇，即使是空间的迭代，也印证着海博为药业持续壮大的发展烙印。本次乔迁扩容，是基于公司长期战略布局的重要升级，也承载着公司砥砺前行的深耕积淀。经过精心设计和规划，新场地宽敞通透，分区明晰，配套设施完善，使得研发办公场景更为高效和专业，为公司业务拓展、技术研发、人才培育等提供了坚实的硬件支撑。
稳步精进，研发管线成果显著
项目精进是场地焕新的核心底气。海博为药业始终瞄准“做好药，中国创”的企业目标，凝聚优秀的药物研发人才，高质量推进项目进程，不断取得亮眼的研发成果。
新机制无成瘾性镇痛药Nav1.8抑制剂HBW-004285项目，持续高速推进Ⅱ期临床研究，已完成大部分患者入组。获得的研究数据显示，该药物安全性良好，药代动力学性质优异，在临床应用中展现了突出的镇痛效果。
KRAS G12D抑制剂HBW-012336项目临床研究进展顺利，已完成多个剂量组的受试者入组及给药，正处于临床I期剂量爬坡阶段的中高剂量区间。根据现有临床研究数据，HBW-012336胶囊在各剂量组下整体安全性良好，为后续研究的持续开展奠定了坚实基础。
旨在针对多种KRAS突变的Pan-KRAS抑制剂HBW-012462项目，正在顺利推进剂量爬坡试验，临床研究数据表明，HBW-012462片的整体安全性良好，最新剂量组的疾病控制率达到80%。
· 海博为药业·
海博为药业是一家以临床需求为导向，以源头创新为核心驱动力，重点致力于靶向创新药研发的高成长性高新技术企业。公司集结了一支国际化、专业化的研发管理团队，覆盖创新药研发从靶点筛选到注册上市全链条各个专业领域。海博为药业研发速度快、成果质量高，布局了十余条创新药研发管线，聚焦肿瘤、疼痛、中枢神经系统疾病等多个热门领域，搭建了差异化的透脑药物开发平台；申请国内外发明专利80余项，获得国内外授权近40项；确定11个PCC，其中5项已进入临床研究阶段，多项研究成果入选国际重量级学术会议，如ASCO、EHA等等，展现出海博为药业坚实的自主创新力、行业竞争力和可持续发展力。
未来发展中，海博为药业将充分发挥药物研发方面的优势，力争国际最优/国际首创，加大研发投入，深化合作，采取开放式、多层次、多方位的合作模式，通过创新药区域权益转让、创新药和改良新药技术合作及技术转让等多维度合作方式，对外寻求合作伙伴，共同开发质优价更优的中国好药！
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