/ Not yet recruiting临床1/2期 HBW-012462片在中国携带KRAS突变的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的多中心、开放性I/Ⅱ期临床研究
第1部分:剂量递增阶段和PK扩展阶段(I期)
(1)主要目的
●评价HBW-012462 在携带KRAS突变的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性,探索HBW-012462的MTD,为Ⅱ期临床研究推荐合理的给药方案(RP2D)。
(2)次要目的
●评价HBW-012462 在携带KRAS突变的局部晚期或转移性实体瘤患者中的PK特征;
●评价HBW-012462在携带KRAS突变的局部晚期或转移性实体瘤患者中的初步抗肿瘤
疗效。
第2部分:剂量扩展阶段(Ⅱ期)
(1)主要目的
●评价HBW-012462在携带KRAS突变的局部晚期或转移性实体瘤患者中的客观缓解率(ORR)。
(2)次要目的
●评价HBW-012462 在携带KRAS突变的局部晚期或转移性实体瘤患者中的其它有效性指标;
●评价HBW-012462 在携带KRAS突变的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性;
●评价HBW-012462 在携带KRAS突变的局部晚期或转移性实体瘤患者中的PK特征。
100 项与 HBW-012462 相关的临床结果
100 项与 HBW-012462 相关的转化医学
100 项与 HBW-012462 相关的专利(医药)
31
项与 HBW-012462 相关的新闻(医药)一、先说痛点:胰腺癌为什么难治?
胰腺癌被称为“癌中之王”,5年生存率长期低于10%。
最大的障碍之一:KRAS突变。
约90%的胰腺癌存在KRAS突变
其中KRAS G12D是最常见的亚型,占比超过40%
全球范围内,尚无一款针对KRAS G12D的靶向药正式获批
目前胰腺癌的标准方案(AG方案或四药联合)疗效有限,一旦耐药,后面几乎没有好用的靶向药物。
这就是为什么HBW-012462的出现,格外值得关注。
【大家可以加入抗癌陪跑公益交流群,群里有专业的老师可以科普,扫描下方二维码或者是搜索微信号:zhe4688直接添加】二、HBW-012462是什么?
HBW-012462是成都海博为药业自主研发的一款口服Pan-KRAS抑制剂。“Pan”是什么意思?
Pan = 广谱
传统KRAS抑制剂往往只针对单一突变(如G12C)
Pan-KRAS抑制剂能够同时抑制多种KRAS突变类型三大技术亮点
亮点
具体说明抑制双状态
同时抑制KRAS(ON)和KRAS(OFF)两种活性状态,堵得更死高组织靶向性
精准富集到肿瘤组织,减少全身暴露口服方便
胶囊剂型,在家服药,无需住院输液与同类相比
与礼来(LY4066434)、辉瑞(PF-07934040)等跨国药企在研药物相比,HBW-012462在临床前细胞活性、体内药效、药代动力学等关键指标上更胜一筹或大致相当。三、谁来报名?——明确限定:KRAS G12D胰腺癌核心入选条件
诊断为胰腺癌
基因检测确认KRAS G12D突变
年龄≥18岁
局部晚期或转移性,经治患者(具体线数可咨询)开展中心
目前首期中心在广东,后续其他中心可能陆续开放。四、为什么G12D突变患者特别需要这个药?
KRAS突变亚型
常见癌种
药物现状
G12C
肺癌
已有多个靶向药上市(索托拉西布等)G12D胰腺癌、结直肠癌全球无获批药物
G12V
多种实体瘤
无获批药物
简单说:肺癌患者有G12C靶向药,胰腺癌的G12D患者——一直“没药”。
HBW-012462就是冲着这个巨大的空白来的。五、临床前数据给了什么信心?
根据公开信息:
在多种动物模型中显示出显著的抗肿瘤活性
成药性关键指标与跨国药企在研药物相当或更优
口服剂型,患者依从性好
虽然人体临床数据还在积累中,但Pan-KRAS赛道已是全球抗癌药物研发的最前沿方向之一。六、谁应该优先关注?
确诊胰腺癌且检测出KRAS G12D突变的患者(没做检测的,先做检测)
已经接受过标准方案(如AG或四药联合)治疗,但病情进展
愿意尝试最前沿靶向治疗、且符合入组条件七、一句大实话
胰腺癌的KRAS G12D突变患者,等一个属于自己的靶向药,已经等了很多年。
HBW-012462不一定能解决所有问题,但它代表着这个方向终于有人认真在做了——而且是能够覆盖胰腺癌最高频突变的广谱抑制剂。
如果你想抓住这个机会,第一步很简单:确认自己的KRAS突变类型。是G12D,才进这扇门。
全球尚无G12D靶向药获批,但临床试验的门已经开了。先检测,再判断。不测,机会就是零。
请关注微信公众号:【抗ca之路】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、
肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验
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胰腺癌中,最高频的突变类型就是KRAS突变。目前,胰腺癌最常规的治疗方案无非是AG方案和四药联合方案。因此,针对KRAS突变靶点的抑制剂,对胰腺癌的治疗意义尤为重大。然而,全球范围内至今仍没有一款针对KRAS G12D的靶向药物正式获批上市。今天要为大家介绍的这个项目,正是海博为公司的HBW012462——一款Pan-KRAS抑制剂的临床试验。
药物介绍
HBW-012462 是由成都海博为药业自主研发的一款高活性、高选择性、高组织靶向性口服 Pan-KRAS 抑制剂,能同时抑制 KRAS(ON)和 KRAS(OFF)两种状态。
与目前国内外在研的 Pan-KRAS 抑制剂公开数据相比(如礼来 LY4066434、辉瑞 PF-07934040 等),在临床前细胞活性、体内药效、药代等关键成药性方面更胜一筹或大致相当,开发潜力巨大。
研发背景
KRAS突变是癌症治疗中的「硬骨头」,但有接近一半的胰腺癌以及30%的实体瘤患者都存在KRAS的突变,约有 20 多种,其中主要的 7 种突变占据了所有 KRAS 突变的 90% 以上;KRAS 突变的癌种偏向性强,多数出现在治疗难度大的癌症中。因此,开发能广泛抑制 KRAS 突变核心谱系的 Pan-KRAS 抑制剂已是当下药物研发的热点之一。
🔰目前HBW-012462的项目开启全国招募,目前招募的是KRAS G12D胰腺癌,如果您符合相关条件,可联系我们报名参加
项目介绍:
♻试验标题:一项评价HBW-012462片在中国携带KRAS突变的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的多中心、开放性I/Ⅱ期临床研究
Ⓜ药物介绍:HBW-012462是由成都海博为药业自主研发的一款口服Pan-KRAS抑制剂,它能够广泛抑制多种KRAS突变类型,尤其是针对占比最高的KRAS G12D突变。临床前研究显示,HBW012462在多种动物模型中展现出显著的抗肿瘤活性,为其进入人体临床试验奠定了坚实基础。
Ⓜ试验用药:口服HBW-012462胶囊
👤纳入人群:经治KRAS G12D胰腺癌
⏩开展中心:广东
★其他说明:
1)≥18岁
关于报名方式
参与临床试验,获取国际前沿新药新疗法使用机会!为你的治疗保驾护航!
【北肿健康】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者!
扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询!我们将会在24小时内(工作日)与您电话或微信联系,请保持手机畅通!
微信:cce3639
声明:本文内容基于公开资料整理,仅作信息分享,如有错误请联系我们及时修改。
在胰腺癌中,最常见的基因突变就是KRAS。而目前针对胰腺癌的标准治疗方案主要是AG方案和四药联合方案,因此,作用于KRAS突变靶点的抑制剂对该病的治疗意义重大。然而,全球范围内尚没有任何一款针对KRAS G12D的靶向药物获得正式批准上市。今天重点介绍的项目,正是海博为公司的HBW012462——一款Pan-KRAS抑制剂的临床试验。
药物介绍
HBW-012462 是由成都海博为药业自主研发的一款高活性、高选择性、高组织靶向性口服 Pan-KRAS 抑制剂,能同时抑制 KRAS(ON)和 KRAS(OFF)两种状态。
与目前国内外在研的 Pan-KRAS 抑制剂公开数据相比(如礼来 LY4066434、辉瑞 PF-07934040 等),在临床前细胞活性、体内药效、药代等关键成药性方面更胜一筹或大致相当,开发潜力巨大。
研发背景
KRAS突变是癌症治疗中的「硬骨头」,但有接近一半的胰腺癌以及30%的实体瘤患者都存在KRAS的突变,约有 20 多种,其中主要的 7 种突变占据了所有 KRAS 突变的 90% 以上;KRAS 突变的癌种偏向性强,多数出现在治疗难度大的癌症中。因此,开发能广泛抑制 KRAS 突变核心谱系的 Pan-KRAS 抑制剂已是当下药物研发的热点之一。
🔰目前HBW-012462的项目开启全国招募,目前招募的是KRAS G12D胰腺癌,如果您符合相关条件,可联系我们报名参加
项目介绍:
♻试验标题:一项评价HBW-012462片在中国携带KRAS突变的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的多中心、开放性I/Ⅱ期临床研究
Ⓜ药物介绍:HBW-012462是由成都海博为药业自主研发的一款口服Pan-KRAS抑制剂,它能够广泛抑制多种KRAS突变类型,尤其是针对占比最高的KRAS G12D突变。临床前研究显示,HBW012462在多种动物模型中展现出显著的抗肿瘤活性,为其进入人体临床试验奠定了坚实基础。
Ⓜ试验用药:口服HBW-012462胶囊
👤纳入人群:经治KRAS G12D胰腺癌
⏩开展中心:广东
★其他说明:
1)≥18岁
关于报名方式
参与临床试验,获取国际前沿新药新疗法使用机会!为你的治疗保驾护航!
【北肿健康】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者!
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100 项与 HBW-012462 相关的药物交易