HBW-012462

CDE新药一周小结 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网及公开资料，10月27日至11月2日期间，共有12款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些新药涉及多个技术路线，包括小分子、ADC、抗体、siRNA药物、细胞疗法等等。 01 橙帆医药：VBC101 作用机制：EGFR/cMet 双特异性 ADC 适应症：晚期恶性实体瘤 新药简介：橙帆医药申报的 1 类新药 VBC101 成功获批临床，拟用于晚期恶性实体瘤的治疗。公开资料显示，该产品为创新型 EGFR/cMet 双特异性 ADC 药物，可精准针对实体瘤中的关键致癌因子，为晚期实体瘤治疗提供新方向。 02 安炎达医药：MAX-001胶囊 作用机制：高选择性 COX-2 抑制剂 适应症：晚期实体瘤 新药简介：安炎达医药首款管线产品、1 类新药 MAX-001 胶囊获批临床，拟开发用于晚期实体瘤治疗。作为拥有全新化学骨架的新一代高选择性 COX-2 抑制剂，其在低剂量下即可显著降低肿瘤微环境中的 PGE2 水平，有效恢复机体正常免疫功能，具备泛瘤种治疗潜力。肿瘤微环境中，肿瘤细胞高表达的 COX-2 酶会产生高浓度 PGE2，这种代谢物通过结合免疫细胞表面的 GPCRs（EP1、EP2、EP3 和 / 或 EP4），严重抑制机体免疫系统的抗肿瘤能力，既是肿瘤免疫逃逸的重要原因，也是免疫检查点抑制剂广泛耐药的关键因素。 03 壹典医药：YD6390片 作用机制：化药新药 适应症：间质性肺疾病 新药简介：壹典医药申报的 1 类化药新药 YD6390 片获批临床，拟用于间质性肺疾病的治疗，为该类疾病患者带来新的治疗选择。 04 思康睿奇：注射用 3H-10000 作用机制：靶向 FGFR2b 的 ADC 适应症：晚期实体瘤 新药简介：思康睿奇自主研发的 1 类新药注射用 3H-10000 获批临床，拟开发用于晚期实体瘤治疗。该产品为靶向 FGFR2b 的抗体偶联药物（ADC），选用高选择性 FGFR2b 抗体作为载体，可特异性结合人 FGFR2b，不与其他 FGFR 家族成员交叉结合，在胃癌、鳞状非小细胞肺癌等多种实体肿瘤治疗中具有临床突破潜力。 05 艾迪医药：ADC118片 作用机制：HIV 整合酶抑制剂复方制剂 适应症：作为完整方案治疗 HIV-1 感染的成人 新药简介：艾迪药业自主研发的抗 HIV 领域 1 类新药 ADC118 片获批临床，适用于作为完整治疗方案，治疗人类免疫缺陷病毒 1 型（HIV-1）感染的成人患者。该产品为 HIV 整合酶抑制剂三联复方制剂，以全新化学结构的 HIV 整合酶抑制剂 Asuptegravir（ASU，项目代号：ACC017）为核心，联合恩曲他滨、丙酚替诺福韦组成（ACC017/FTC/TAF）。其通过抑制 HIV 整合酶活性，可有效阻断 HIV 基因组整合进入宿主基因组 DNA。对于需长期治疗的 HIV 患者而言，复方制剂能大幅简化用药流程，显著提升用药依从性。 06 东阳光药业：HECN30227 注射液 作用机制：siRNA 药物 适应症：慢性乙型肝炎 新药简介：东阳光药基于小核酸技术平台开发的首款 1 类 siRNA 新药 HECN30227 注射液获批临床，拟定适应症为慢性乙型肝炎。该产品可同时消除 cccDNA 和 intDNA 来源的乙肝表面抗原（HBsAg），临床前数据证实其具有泛基因型活性，能高效降低 HBsAg 水平，对核苷类药物耐药株仍保持突出药效。借助东阳光药独特设计的 HEC-GalNova（N - 乙酰半乳糖胺）肝靶向递送系统，该药物实现了肝脏的精准高效递送，同时大幅降低脱靶风险。 07 石药集团：SYH2070 注射液 作用机制：靶向 ANGPTL3 的 siRNA 药物 适应症：高脂血症 新药简介：石药集团 1 类新药 SYH2070 注射液获批临床，拟开发用于高脂血症治疗。该产品为 siRNA 药物，通过偶联乙酰半乳糖胺（GalNAc）实现肝脏靶向递送，以皮下给药方式靶向血管生成素样蛋白 3（ANGPTL3），可有效降低 ANGPTL3 水平。通过序列优化和化学修饰，其实现了更持久的基因沉默效果，有望成为超长效 ANGPTL3 降低药物，适用于高甘油三酯血症或混合型高脂血症治疗，具备有效降低残余胆固醇水平升高风险的潜力。此前，该产品已在美国获批临床。 08 爱姆斯坦生物：IMS001 注射液 作用机制：异体间充质干细胞 适应症：恶化的复发缓解型多发性硬化、伴活动的继发进展型多发性硬化 新药简介：爱姆斯坦生物申报的 1 类新药 IMS001 注射液获批临床，拟用于治疗恶化的复发缓解型多发性硬化、伴活动的继发进展型多发性硬化。该产品为源自人胚胎干细胞系的异体间充质干细胞，临床前试验已证实其具备免疫调节修复能力及穿越血脑屏障的特性，在神经性疾病、自身免疫性疾病和罕见病治疗中具有显著优势。针对多发性硬化症，IMS001 有望更有效地减少疾病复发、延缓持续恶化并改善病情。 09 先博生物：SNC115 注射液 作用机制：DLL3 靶点 CAR-T 产品 适应症：小细胞肺癌或其他神经内分泌癌 新药简介：先博生物申报的 1 类新药 SNC115 注射液获批临床，拟用于复发或难治小细胞肺癌、复发或难治其他神经内分泌癌患者的治疗。该产品为靶向 DLL3 的嵌合抗原受体 T 细胞注射液，在 IND 获批前的研究者发起临床研究中已积累早期数据：5 例经 2-6 线治疗失败的广泛期小细胞肺癌患者接受治疗后，未观察到剂量限制性毒性、免疫效应细胞相关神经毒性综合征或严重不良事件，安全性特征优异；疗效可评估患者中，已观察到部分缓解和疾病稳定的积极信号，尤其在 DLL3 阳性患者中表现突出，表明其在多线治疗失败的晚期患者群体中仍能有效控制肿瘤快速进展 10 齐鲁制药：注射用 QLC5513 作用机制：生物制品新药 适应症：拟用于治疗晚期恶性实体瘤 新药简介：齐鲁制药申报的 1 类生物制品新药注射用 QLC5513 获批临床，拟用于晚期恶性实体瘤的治疗，为晚期肿瘤患者增添新的治疗候选药物。 11 金赛药业：注射用 GenSci143 作用机制：B7-H3/PSMA 靶向双抗 ADC 适应症：晚期实体瘤 新药简介：金赛药业申报的 1 类新药注射用 GenSci143 获批临床，拟开发用于晚期实体瘤治疗。该产品为双特异性抗体偶联药物（ADC），可通过特异性识别并结合表达 B7-H3 和 / 或 PSMA 的肿瘤细胞，诱导肿瘤细胞凋亡，适用于局部晚期或转移性实体瘤患者的治疗。 12 海博为药业：HBW-012462 片 作用机制：Pan-KRAS 抑制剂 适应症：携带 KRAS 突变的晚期实体瘤 新药简介：海博为药业自主开发的 1 类新药 HBW-012462 片获批临床，拟用于治疗携带 KRAS 突变的晚期实体瘤。该产品为 Pan-KRAS 抑制剂，而 KRAS 是驱动胰腺癌、结直肠癌等难治性癌种的关键基因，因蛋白结构特殊，靶向药物研发技术壁垒极高。海博为药业瞄准 KRAS 抑制剂的迫切临床需求，已成功开发高活性、高选择性、高组织靶向性的口服 KRAS G12D 制剂 HBW-012336 及 Pan-KRAS 抑制剂 HBW-012462，有望成为治疗胰腺癌、结直肠癌等 KRAS 突变高发癌症的重要利器。 来源丨CDE官网 编辑丨马千里 审校丨许秀勤 More... 点击图片 查看往期精彩 热点资讯| 全国首批！武汉生物技术研究院牵头建设平台入选首批国家级产业知识产权运营中心 热点资讯| 上周小结，6款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 司法部及国家卫生健康委负责人就《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》答记者问 热点资讯| 2025年诺贝尔生理学或医学奖授予三位免疫学家！ 热点资讯| CDE发布两则最新征求意见稿，事关药物临床试验与药物上市！ 热点资讯| 上周小结，10款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 国务院：审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》 热点资讯| 上周小结，14款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 中国目前合规收费细胞和基因疗法清单（含价格） 热点资讯| 2025国自然，放榜！（文中附最近5年资助结果） 热点资讯| 首次揭露！2025年13款小分子新药结构揭晓 热点资讯| 礼来、艾伯维、强生、罗氏、辉瑞、阿斯利康等全球34家大药厂2025年第二季度和上半年财报业绩汇总 热点资讯| 2025年7月中国干细胞药物注册申报新增10款受理和3款默示许可 热点资讯| 感染病例已超4000例，什么是基孔肯雅热，普通人应当如何预防？ 热点资讯| 重磅发布！一图读懂《东湖高新区突破性发展生物医药产业的若干措施》 热点资讯| 铅中毒离我们有多远？注意身边这些隐患！ 热点资讯| 9款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 首次明确，外泌体正式纳入细胞治疗监管体系！ 热点资讯| 创新药重大利好消息，60日即将缩短至30日！ 热点资讯| 我国首款干细胞药物定价公布：单次1.98万元，完整疗程15.84万元（8次） 热点资讯| 截止2025年5月，全国148家干细胞临床备案医院+133个项目名单揭晓！ 热点资讯| 最新！CDE发布《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》 热点资讯| CDE五连发！药企紧急通知：4大新政意见征求倒计时，错过或将影响审批！ 热点资讯| 首次发现！这种基因突变可致患帕金森患病风险增加7倍 热点资讯| 《人源类器官研究伦理指引》发布 热点资讯| 武汉生物技术研究院连续四年获湖北省新型研发机构绩效评价“优秀”等次 热点资讯| FDA宣布终结百年动物实验！AI+类器官如何重塑药物研发版图？

今年10月，据创鉴汇不完全统计，中国创新药领域共披露14起融资事件，累计公开融资金额近30亿元人民币。融资覆盖从种子轮到D轮的多阶段轮次。放射性疗法、细胞治疗、mRNA技术等前沿方向获资本密集加码，地域上四川省（4家：纽瑞特、迈科康、海博为、康德赛）和上海市（5家：沙砾、华道、长森、元码、易慕峰）成为10月融资高地。 细胞疗法成实体瘤治疗资本焦点：沙砾生物（C轮超6亿元）、华道生物（D2轮亿元）、元码智药（未知轮1500万元）均聚焦实体瘤细胞疗法研发。 mRNA与新型疫苗技术获密集布局：迈科康生物（D轮超4亿元）加速传染病及癌症疫苗研发，星锐医药（B轮逾3亿元）重点投入肿瘤mRNA药物。融资将支持技术平台升级与全球化布局，应对预防性医疗需求。 AI研发升温：知维拓医药（种子轮数千万）采用AI开发口服自身免疫药。康德赛医疗（A轮数千万）探索AI赋能癌症疫苗。 融资额TOP5事件 纽瑞特医疗完成D轮融资 10月9日，纽瑞特医疗成功完成D轮融资，总额8亿元人民币。该公司专注于同位素及药物的创新研制领域，在研管线包括钇[90Y]炭微球注射液、放射性同位素偶联生物单抗/多肽等产品等。目前该公司有4条在研管线处于临床阶段：适用于肝癌适应症的NRT6003注射液已进入3期临床试验；适用于胰腺癌适应症的NRT6008注射液正在开展1/2期临床试验；适用于实体瘤的两款放射性药物进入1期临床试验（在中国和美国均获得临床试验许可）。同时，另有多条研发管线处于临床前开发阶段。 沙砾生物完成C轮融资 10月14日，沙砾生物成功完成C轮融资，总额超6亿元人民币。沙砾生物是一家专注于肿瘤免疫细胞治疗，以肿瘤浸润淋巴细胞（“TIL”）药物为代表研发管线的创新型医药公司，旨在打造开创性的实体瘤细胞药物，为广大肿瘤病患带来新的希望。根据公司介绍，其自主研发的GT101注射液是中国潜在首个获批注册临床的TIL药物，目前进入关键2期临床试验。潜在全球首款膜结合IL-15复合物的TIL产品GT201注射液，已经完成了中美IND双报并获准进入I期临床。 迈科康生物完成D轮融资 10月31日，迈科康生物成功完成D轮融资，总额超4亿元人民币。所募资金将主要用于支持重组带状疱疹疫苗上市准备、重组呼吸道合胞病毒疫苗3期临床研究和后续多个创新疫苗管线临床前研发，以及国际合作。迈科康生物成立于2016年，由疫苗领域科学家陈德祥博士创立。该公司拥有重组蛋白平台、佐剂技术平台、mRNA技术平台等，在人用疫苗领域针对传染性、过敏性疾病及肿瘤领域布局了多样化的研发管线，包括针对重大传染病的预防性疫苗，以及HPV感染、过敏性疾病、癌症等领域的治疗性疫苗。 星锐医药完成B轮融资 10月24日，星锐医药（Starna Therapeutics）成功完成B轮融资，总额逾3亿元人民币。星锐医药是一家专注于RNA药物开发的临床阶段公司，致力于通过自主研发的肝外递送技术，为全球患者打造创新型RNA药物。该公司已在mRNA预防性疫苗、治疗性肿瘤疫苗和在体细胞疗法（in vivo CarT）布局丰富管线，其中呼吸道合胞病毒疫苗（STR-V003）已获得美国FDA临床试验许可，肿瘤疫苗（STR-V005）和in vivo CarT技术（STR-P004）先后进入临床试验阶段。本轮资金将主要用于升级和扩展肝外靶向递送平台，加速体内细胞治疗（in vivo CAR-T）管线的临床开发，进一步夯实星锐医药在RNA治疗领域的创新布局。 海博为药业完成B轮融资 10月22日，海博为药业成功完成B轮融资，总额逾2亿元人民币。本轮融资资金将主要用于海博为药业创新药HBW-004285、HBW-012336、HBW-012462、HBW-3220、HBW-3210的临床研究及多条临床前创新药研发管线的深入推进。海博为药业聚焦肿瘤、疼痛、中枢神经系统疾病等多个热门领域，搭建了差异化的透脑药物开发平台，确定了11个PCC，其中5项已进入临床研究阶段。 读者们请星标⭐创鉴汇，第一时间收到推送 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转发/复制至其他平台。转发授权请在「创鉴汇」微信公众号留言联系我们。 更多数据内容推荐 点击“在看”，分享创鉴汇健康新动态