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项与 罗莫珠单抗生物类似药（Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.） 相关的临床试验在中国健康成年男性受试者中初步比较 SAL023 和 Evenity的药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性的随机、开放、单次给药、平行对照的生物类似药比对研究
主要目的：初步评估 SAL023 注射液和 Evenity 药代动力学特征的相似性；
次要目的：初步评估 SAL023 注射液和 Evenity 安全性、药效动力学和免疫原性特征的相似性。
100 项与 罗莫珠单抗生物类似药（Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.） 相关的临床结果
100 项与 罗莫珠单抗生物类似药（Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.） 相关的转化医学
100 项与 罗莫珠单抗生物类似药（Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.） 相关的专利（医药）
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项与 罗莫珠单抗生物类似药（Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.） 相关的新闻（医药）注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。PART 01周报概述随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。本文将深入分析2025年6月2日至2025年6月8日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。PART 02国内24款新药IND获批根据摩熵医药数据库统计，2025年6月2日至6月8日期间共有58个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号43个，进口药品受理号15个。本周共计24款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药10款，生物药12款，中药2款。本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请）注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看PART 03本周全球TOP10创新药研发进展在全球创新药研发领域，6月4日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，康方生物研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗注射液的一项新适应症上市申请已获得批准。该药本次获批的适应症为：卡度尼利单抗加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌。卡度尼利是康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，最早于2022年6月获NMPA批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。2024年9月，该药再次获NMPA批准联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌。相关临床研究数据显示，卡度尼利与PD-1单抗联合CTLA-4单抗的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。6月5日，和黄医药和信达生物联合宣布，呋喹替尼（fruquintinib）和信迪利单抗（sintilimab）联合疗法用于治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性的肾细胞癌患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。此次上市申请是基于FRUSICA-2研究的数据。FRUSICA-2 是一项随机、开放标签、阳性对照的注册研究，旨在评估信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法对比阿昔替尼或依维莫司单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性。呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法于2024年12月取得国家药监局附条件批准，用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）子宫内膜癌患者。本周全球 TOP10 创新药研发进展截图来源：摩熵咨询周报PART 04本周全球TOP10临床试验结果本周全球TOP10临床结果中，6月3日，信达生物在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上口头报道了IBI343（创新型抗CLDN18.2 ADC）治疗晚期胰腺癌临床1期研究数据更新。本项研究为一项1a/1b期剂量递增和剂量扩展研究（NCT05458219），本次大会公布了扩展队列的最新研究数据：截至2025年3月14日，共有83例胰腺癌患者接受了至少一次IBI343治疗，中位随访时间为11.1个月。截至数据截止日期，6mg/kg剂量组CLDN18.2 1+2+3+≥60%的44例受试者中，确认的客观缓解率（cORR）为 22.7%，疾病控制率（DCR）为 81.8%，中位PFS为5.4 个月；中位OS为9.1个月。其中既往仅接受过一线治疗受试者（N=17）的中位PFS为5.4个月，中位OS长达12.1个月；既往仅接受过两线治疗受试者（N=18）的中位PFS为5.3个月，中位OS为9.1个月。安全性方面，总体耐受性良好，消化道毒性低，未出现新的安全信号。98.8%受试者发生治疗期间不良事件 (TEAE），常见的TEAE为贫血、中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少。≥3级恶心、呕吐发生率均为0。根据新闻稿，在经过更长时间的随访后，基于更成熟的PFS和OS数据，IBI343在治疗CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺癌患者中展现出优秀的治疗潜力，有望在这一难治癌种中实现突破。本周全球 TOP10 积极/失败临床结果 截图来源：摩熵咨询周报PART 05110款品种过评，广东金城金素制药领跑根据摩熵医药数据库统计，2025年6月2日至6月8日期间共有85项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号70项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号5项（包括化药3类，4类），一致性评价申请10项。本周8个品种通过一致性评价（按受理号计10项），本周102个品种视同通过一致性评价（按受理号计166项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，是复宏汉霖的重组抗CTLA-4全人源单抗注射液，石药集团的度普利尤单抗注射液（按受理号计2项）和信立泰的SAL-023注射液。截图来源：摩熵咨询周报本周过评/视同过评品种主要为心血管系统药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周腺苷钴胺胶囊过评/视同过评受理号数量最多达5个，本周达可替尼片和他达拉非片过评/视同过评企业最多达6家；本周浙江高跖医药科技股份有限公司、山东齐都药业有限公司和成都苑东生物制药股份有限公司过评/视同过评品种数最多达3种，本周过评/视同过评企业共包括广东金城金素制药有限公司、浙江高跖医药科技股份有限公司和山东齐都药业有限公司等123家企业。截图来源：摩熵咨询周报本周有甲硝唑凝胶、小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ-SF)、阿司匹林维生素C泡腾片、门冬氨酸帕瑞肽注射液、塞来昔布片、盐酸屈他维林片6个品种首次过评/视同过评。截图来源：摩熵咨询周报本周有曲伏前列素滴眼液、比索洛尔氨氯地平片、门冬氨酸钾注射液、生理氯化钠溶液4个品种过评/视同过评达7家企业。截图来源：摩熵咨询周报摩熵咨询本期完整周报识别二维码领取下载END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025042023H2-2024H1中国药品分析报告-2025042024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-2025012024年NMPA批准上市的新药分析报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-2025.012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024医美注射材料市场发展分析报告-202412中国放射性药物产业白皮书-202410近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！
最新资讯近日，多款靶向 PTH1R 的治疗性药物获批上市或提交上市申请。当地时间12月11日，Ascendis Pharma Inc. 宣布，美国 FDA 已接受公司重新提交的帕罗培特立帕肽 （palopegteriparatide, TransCon PTH）用于治疗成年甲状旁腺功能减退症患者的新药申请。公司重新提交的申请属于完整的二类答复，并将处方药用户费法（PDUFA）的目标日期定为 2024 年 5 月 14 日。TransCon PTH 是由 Ascendis Pharma 原研开发的一款在研 PTH 激素原药，是一种 mPEG 化修饰甲状旁腺激素 (PTH 1-34)，每日一次注射，可持续释放活性 PTH，目前正在开发用于治疗成人甲状旁腺功能减退症。(Ascendis Pharma: 甲状旁腺功能减退症临床进展) “我们很高兴 FDA 能继续审查 TransCon PTH，并期待在审查期间与该机构合作。鉴于甲状旁腺功能减退症患者的大量需求尚未得到满足，我们将继续致力于尽快为美国患者提供TransCon PTH。” Ascendis Pharma总裁兼首席执行官Jan Mikkelsen表示靶向 PTH1R 的治疗药物甲状旁腺激素1型受体1 (PTH1R) 属于 Class B G蛋白偶联受体家族成员，该受体可被两种不同的内源性多肽激动剂激活，即甲状旁腺激素（PTH）和甲状旁腺激素相关蛋白（PTHrP)，并激活 Gs、Gq 和 β-arrestin，从而调节多种信号通路并发挥不同的生物效应。当地时间11月21日，Apotex 公司宣布美国 FDA 批准公司的 Teriparatide 注射液用于治疗骨质疏松症。Teriparatide 注射液以单支患者使用预灌封笔的形式供应，每支笔含250 mcg/mL，每次20 mcg。无独有偶，11月17日，美国 FDA 还批准了 Teva Pharmaceuticals公司的 Teriparatide 注射液上市，同样用于治疗骨质疏松症。Teriparatide 是一款重组多肽，是天然人体甲状旁腺激素的合成形式。这种药物可以帮助人体形成新骨，增加骨矿密度和骨强度。根据智慧芽新药情报库统计，全球合计获批上市19个 Teriparatide 产品，主要用于治疗骨质疏松症。除此之外，也用于女性绝经期后骨质疏松症或骨折。Abaloparatide是由 Ipsen SA 公司原研开发的一款甲状旁腺激素相关蛋白（PTHrP）的N端类似物，也是甲状旁腺激素1型（PTH1R）受体的激动剂。它也是一种合成的34个氨基酸肽，与人甲状旁腺激素1-34 和人 PTHrP 1-34 有41%的同源性。2017年在美国获批上市后，分别在日本、欧盟等国家和地区获批用于治疗骨质疏松和绝经期后骨质疏松。目前有两款靶向 PTH1R 用于临床治疗甲状旁腺功能减退症的候选药物，处于临床1期研究阶段，分别是MBX 生命科学的PTH1R 激动剂 MBX-2109 和 Chugai 制药的PTH1R 激动剂 PCO-371 。2016年，Chugai 制药在《自然-通讯》杂志撰文，发表了公司开发的一款用于治疗甲状旁腺功能减退症的口服活性小分子 PTHR1 激动剂 PCO-371。PCO371 是一种新型口服活性小分子，可作为 PTHR1 的完全激动剂。给骨质疏松大鼠口服 PCO371 可显著增加骨转换率，但骨量的增加有限。在低钙血症大鼠中，PCO371 可恢复血清钙水平而不增加尿钙，其效果比注射 PTH 更强、更持久。这些结果表明，PCO371 可以为包括甲状旁腺功能减退症在内的 PTH 相关疾病提供一种新的治疗选择。今年7月11日，GPCR新药研发初创公司 Septerna 宣布，公司获得1.5亿美元B轮融资，以推进新型GPCR靶向药物管线开发。根据新闻公告，本轮融资款项将用于支持以 PTH1R 为靶点的先导项目的开发和临床机制验证 (再看GPCR新药开发新贵：Septerna)。再看GPCR新药开发新贵：Septerna骨质疏松症骨质疏松症是一种主要由骨密度减少和骨微结构破坏引起的骨骼疾病，使骨头变得脆弱和容易骨折。骨质疏松症的主要症状包括骨折易发、身高缩短、背部疼痛和体重下降等。骨质疏松症治疗的目标是预防骨折。目前，临床开发治疗骨质疏松症的靶点主要包括 PTH1R、RANKL、ER、ERα、CALCR等。Bisphosphonates 是应用最广泛的抗骨质吸收药物，可将骨转换标志物降至绝经前的低浓度，并降低骨折率（椎骨骨折率降低 50%-70%，非椎骨骨折率降低 20%-30%，髋骨骨折率降低约 40%）。双膦酸盐能与骨矿物质紧密结合，并能在数月至数年内消除作用。Denosumab 是一种针对 RANKL 的单克隆抗体，能有效抑制破骨细胞的发育和活性。地诺单抗每 6 个月皮下注射一次。地诺单抗的抗骨折效果与双膦酸盐相似，但在最后一次注射 7 个月后，抗骨质吸收效果会明显减弱，这可能会导致椎体骨折反弹。Romosozumab 是一种抗硬骨素单克隆抗体，可刺激骨形成并抑制骨吸收。Romosozumab 每月皮下注射一次，疗程为 1 年。头对头研究表明，与抗骨质吸收药物相比，同化制剂具有更强的抗骨折疗效，骨密度的增加幅度也更大。同化制剂的效果是短暂的，因此需要过渡到抗骨质吸收药物。合成代谢药物、抗骨吸收药物和停药期的最佳循环策略仍有待确定。以上文章来源于GPCR drug diacovery，作者段思研本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表相关疾病治疗立场，也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
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