BC0305

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网数据，自2022年以来，已经有315项临床试验申请通过“默示许可”。本周新增24款1类新药（不含补充申请），分别来自恒瑞医药、和铂医药、奥赛康药业等。 1、恒瑞医药：SHR7280片 作用机制：GnRH受体拮抗剂 适应症：子宫肌瘤 由恒瑞医药申报的SHR7280片获批临床，拟定适应症为伴月经过多的子宫肌瘤。公开资料显示，SHR7280为恒瑞医药自主研发的新型口服小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，此前该药在中国已经多次获批临床，针对适应症包括前列腺癌、子宫内膜异位症等。据恒瑞医药早先新闻稿介绍，SHR7280可以阻断内源性GnRH与GnRH受体的结合，抑制黄体生成素和卵泡刺激素等促性腺激素的合成和释放，降低睾酮和雌二醇等性激素水平。 2、和铂医药：HBM9378（SKB378） 注射液 靶点：TSLP 适应症：重度哮喘 和铂医药申报的HBM9378（SKB378）注射液获批临床，拟定适应症为重度哮喘。根据和铂医药官网，HBM9378的靶点为胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP），拟开发用于治疗哮喘，和铂医药拥有该药的全球权益。公开资料显示，TSLP是炎症级联反应的启动因子之一，抑制TSLP可以从炎症发生的早期进行干预，阻止免疫细胞释放促炎细胞因子。TSLP与特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎等过敏性疾病的发生密切相关，在临床被证明是对低Th2型哮喘（约40%人群）有效的靶点。 3、华博生物、华奥泰生物：HB0028注射液 靶点：TGF-β/PD-L1 适应症：晚期实体瘤 由华博生物和华奥泰生物申报的HB0028注射液获批临床，拟定适应症为晚期实体瘤。根据给华奥泰生物官网，HB0028的靶点为TGF-β/PD-L1。研究表明，同时靶向PD-L1/TGF-β，可通过同时阻断两个免疫抑制信号通路来恢复和增强机体的抗癌反应。 公开资料显示，华奥泰生物成立于2013年，为华海药业的下属子公司。华博生物则为华奥泰生物的子公司。华奥泰生物专注于创新生物新药的自主研发，解决肿瘤、自身免疫疾病和眼科疾病等重大疾病。目前，该公司已建立了丰富的在研管线，在研项目包括单抗、双抗、融合蛋白、抗体偶联药物（ADC）等，覆盖靶点包括CD137、CD73、TIGIT、VEGF/PD-L1等等。 4、奥赛康药业：ASKC202片 靶点：c-MET 适应症：晚期实体瘤 奥赛康药业申报的ASKC202片获批临床，拟定适应症为晚期实体瘤。根据奥赛康药业新闻稿，ASKC202为一款高选择性的口服小分子c-MET抑制剂。 研究发现， c-MET是特征明确的致癌基因，与许多类型的实体瘤的预后不良有关，包括胃癌、肝细胞癌和非小细胞肺癌等。而c-MET异常表达尤其与非小细胞肺癌关系密切。在接受EGFR-TKI治疗发生耐药性的非小细胞肺癌患者中，约20%的患者为c-MET扩增。奥赛康药业表示，作为靶向c-MET的小分子抑制剂，ASKC202已在一系列临床前肿瘤模型中证明了其活性，有望为c-MET通路异常肿瘤患者提供新的治疗选择。 5、Daewoong Pharmaceuticals：enavogliflozin片 靶点：SGLT-2 适应症：2型糖尿病 由Daewoong Pharmaceuticals申报的enavogliflozin片在中国获批临床。根据CDE公示，这是一款葡萄糖钠协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂，本次获批的临床研究适应症为作为饮食和运动的辅助药物，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。 SGLT-2抑制剂可作用于体内的SGLT-2转运蛋白，防止已滤过的葡萄糖在肾脏内重吸收，从而有效控制血糖水平。值得注意的是，SGLT-2抑制剂是一类非胰岛素依赖性的降血糖药物，因此基本没有低血糖的风险。根据Daewoong公司官网介绍，enavogliflozin目前在海外处于3期临床研究阶段，拟开发用于治疗2型糖尿病。 6、赛傲生物：人羊膜上皮干细胞注射液 作用机制：干细胞疗法 适应症：急性移植物抗宿主病由 赛傲生物申报的人羊膜上皮干细胞注射液获批临床，拟定适应症为治疗造血干细胞移植后激素耐药型急性移植物抗宿主病。 据赛傲生物新闻稿介绍，造血干细胞移植是治疗血液恶性肿瘤有效方法，但因造血干细胞移植引发的急性移植物抗宿主病（aGVHD）仍是临床面临的艰巨挑战。研究表明，人羊膜上皮干细胞（hAESCs）由胚胎发育第8~9天的囊胚期上胚层分化而来，具有较强的免疫调节能力。根据文献报道和赛傲生物的体内外研究成果，人羊膜上皮干细胞对于免疫过激导致的疾病显示了良好的治疗作用。 7、力捷迅药业：富马酸卢帕替芬胶囊 适应症：过敏性鼻炎 由福建省闽东力捷迅药业（简称“力捷迅药业”）申报的富马酸卢帕替芬胶囊获批临床，拟开发用于过敏性鼻炎的治疗。根据力捷迅药业新闻稿，富马酸卢帕替芬胶囊为一款新型抗过敏性鼻炎的1类新药，该药能拮抗组胺受体，稳定肥大细胞，同时与血小板活化因子受体特异性结合，实现多靶点覆盖过敏原。此外该药具有中枢镇静副作用小、安全窗口大、多重抗过敏作用、药效强、起效快的特点。 8、博骥源医药：BGT-002片 适应症：高胆固醇血症 博骥源医药申报的BGT-002片获得批临床，拟定适应症为高胆固醇血症。公开资料显示，博骥源医药成立于2020年9月，由中国科学院上海药物研究所三位资深科学家南发俊、谢欣和李静雅联合创办。该公司聚焦肿瘤及慢性病领域，致力于持续研发原创小分子创新药。2021年6月，该公司宣布完成pre-A轮融资，且其研发管线中已经包括一款处于1a期临床研究阶段的多发性骨髓瘤候选新药。 9、信立泰药业：SAL0114片 适应症：重度抑郁症 由信立泰药业申报的SAL0114片获批临床，拟开发用于重度抑郁症患者。根据信立泰药业公告，SAL0114片为该公司自主研发的一款复方制剂。据公告介绍，抑郁症是一种常见的精神疾病。中国抑郁症患病率达2.1%，成人抑郁障碍终身患病率为6.8%，且抑郁障碍患者很少获得充分治疗，存在未满足的临床需求。 10、山东丹红制药：BC0305胶囊 适应症：糖尿病 由步长制药子公司山东丹红制药申报的BC0305胶囊获批临床，适应症为糖尿病。据步长制药公告介绍，BC0305 是在配合饮食和运动的基础上，拟用于改善糖尿病患者血糖控制的在研药物。 除了上述产品，本周还有多款1类新药获得临床试验默示许可，本文不再一一介绍。希望这些在研新药后续研究顺利进行，早日惠及患者。 参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved Feb 18，2022, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除，谢谢。