序号受理号药品名称申请人名称适应症注册分类 1 JXSB2600010 AMG 451 Amgen Inc. 哮喘 1 2 CXHB2600007 BGB-16673片百济神州（苏州）生物科技有限公司 BGB-16673联合莫妥珠单抗或格菲妥单用于治疗复发或难治性B细胞恶性肿瘤 1 3 CXHB2600006 BGB-16673片百济神州（苏州）生物科技有限公司 BGB-16673联合莫妥珠单抗或格菲妥单用于治疗复发或难治性B细胞恶性肿瘤 1 4 CXHB2600005 BGB-16673片百济神州（苏州）生物科技有限公司 BGB-16673联合方案（Sonrotoclax/泽布替尼/其他方案）用于治疗复发或难治性B细胞恶性肿瘤 1 5 CXHB2600004 BGB-16673片百济神州（苏州）生物科技有限公司 BGB-16673联合方案（Sonrotoclax/泽布替尼/其他方案）用于治疗复发或难治性B细胞恶性肿瘤 1 6 CXHB2500350 Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州（苏州）生物科技有限公司拟用于治疗初治慢性淋巴细胞白血病。 1 7 CXHB2500349 Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州（苏州）生物科技有限公司拟用于治疗初治慢性淋巴细胞白血病。 1 8 CXHB2500348 Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州（苏州）生物科技有限公司拟用于治疗初治慢性淋巴细胞白血病。 1 9 CXHB2500347 Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州（苏州）生物科技有限公司拟用于治疗初治慢性淋巴细胞白血病 1 10 CXHL2501445 RX608片苏州润新生物科技有限公司本品联合信迪利单抗治疗晚期恶性实体肿瘤患者 1 11 CXHL2501444 RX608片苏州润新生物科技有限公司本品联合信迪利单抗治疗晚期恶性实体肿瘤患者 1 12 CXHL2501431 KC1036片北京康辰药业股份有限公司 KC1036联合PD-1/PD-L1抗体治疗复发或转移性晚期实体肿瘤。 1 13 CXHL2501430 KC1036片北京康辰药业股份有限公司 KC1036联合PD-1/PD-L1抗体治疗复发或转移性晚期实体肿瘤。 1 14 JXSL2500245 Frexalimab注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Développement 成人多发性硬化。 1 15 CXSL2501107 注射用LNF2105 山东新时代药业有限公司晚期实体瘤。 1 16 CXHL2501428 INT-210胶囊宜坤行健生物医药（上海）有限公司类风湿关节炎 1 17 CXHL2501427 INT-210胶囊宜坤行健生物医药（上海）有限公司类风湿关节炎 1 18 JXSL2500244 注射用MK-2400 Merck Sharp & Dohme LLC 晚期食管癌 1 19 CXSL2501105 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司拟用于注射用BL-B01D1与PD-1/PD-L1单抗、贝伐珠单抗三药不联合或联合化疗治疗广泛期小细胞肺癌患者 1 20 CXSL2501104 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司拟用于注射用BL-B01D1与PD-1/PD-L1单抗、贝伐珠单抗三药不联合或联合化疗治疗晚期三阴乳腺癌患者 1 21 CXSL2501102 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司拟用于注射用BL-B01D1与PD-1/PD-L1单抗、贝伐珠单抗三药联合治疗晚期肝癌患者 1 22 CXSL2501101 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司拟用于注射用BL-B01D1与PD-1/PD-L1单抗、贝伐珠单抗三药不联合或联合化疗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者 1 23 JXSB2500150 DS-1062a Daiichi Sankyo, Inc. DS-1062a联合帕博利珠单抗伴或不伴铂类化疗适用于无驱动基因改变的未经治疗的晚期或转移性PD-L1低表达（肿瘤比例评分TPS<50%) 非鳞状非小细胞肺癌患者的治疗 1 24 CXHL2501416 AZD9750 阿斯利康全球研发（中国）有限公司前列腺癌 1 25 CXHL2501415 AZD9750 阿斯利康全球研发（中国）有限公司前列腺癌 1 26 CXHL2501414 AZD9750 阿斯利康全球研发（中国）有限公司前列腺癌 1 27 JXHL2500389 AZD5305 AstraZeneca AB 前列腺癌 1 28 CXHL2501413 注射用PTT-936 北京炎明生物科技有限公司非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC） 1 29 CXSL2501092 注射用IMM0306S 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司活动性系统性红斑狼疮 1 30 CXSL2501095 SYS6053 石药集团巨石生物制药有限公司本品适用于治疗以下成人及儿童患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作的频率：存在凝血因子VIII 抑制物的A 型血友病（先天性凝血因子VIII 缺乏）；或不存在凝血因子VIII 抑制物的重度A 型血友病（先天性凝血因子VIII 缺乏，FVIII<1%）。 3.3 31 CXHL2600125 TQB3205胶囊正大天晴药业集团股份有限公司拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。 1 32 CXHL2600124 TQB3205胶囊正大天晴药业集团股份有限公司拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。 1 33 CXHL2600103 WGI-0301 浙江海昶生物医药股份有限公司本品与纳武利尤单抗联合用于治疗晚期实体瘤，包括肝癌和肾癌。 1 34 CXHL2501340 注射用替曲朵辛厦门朝阳生物工程有限公司中重度癌症疼痛治疗 1 35 CXSL2501051 IBI3035 信达生物制药（苏州）有限公司用于治疗成人2型糖尿病。 3.3 36 CXHL2501332 GSBR-5746片上海硕迪生物技术有限公司长期体重管理 1 37 CXHL2501331 GSBR-5746片上海硕迪生物技术有限公司长期体重管理 1 38 CXHL2501330 GSBR-5746片上海硕迪生物技术有限公司长期体重管理 1 39 CXHL2501329 GSBR-5746片上海硕迪生物技术有限公司长期体重管理 1 40 CYHL2500215 奥洛他定莫米松鼻喷雾剂长风药业股份有限公司本品适用于治疗成人和12岁及以上青少年中重度过敏性鼻炎症状。 4 41 CYHL2500214 奥洛他定莫米松鼻喷雾剂长风药业股份有限公司本品适用于治疗成人和12岁及以上青少年中重度过敏性鼻炎症状。 4 42 JYHL2500002 甲苯磺酸妥舒沙星细粒剂 TOWA PHARMACEUTICAL CO., LTD. 对妥舒沙星敏感的肺炎支原体引起的肺炎支原体肺炎。 5.2 43 CXSL2600074 VG801 德康明基医疗科技（上海）有限公司 ABCA4双等位基因突变相关的视网膜营养不良 1 44 CXSL2501032 BPAb002注射液博品泽荣（深圳）生物医药科技有限公司;博品(上海)生物医药科技有限公司与基础治疗加载治疗早发性卵巢功能不全（无生育需求） 1 45 CXSL2501035 GKL-006Allo注射液北京基因启明生物科技有限公司经标准治疗失败或不耐受的强直性脊柱炎 1 46 CXZL2500128 小儿润通糖浆苏州玉森新药开发有限公司小儿便秘（食积证） 1.1 47 CXZL2500126 清胆止痒颗粒苏州玉森新药开发有限公司祛风止痒，清热利湿，凉血化瘀。用于胆汁淤积性瘙痒湿热内蕴证。 1.1 48 CXSL2501033 脐带血巨核细胞注射液苏州血霁生物科技有限公司再生障碍性贫血（AA）所致血小板减少症 1 49 CXHL2501425 BTP4327 江苏诺和必拓新药研发有限公司;北京阳光诺和药物研究股份有限公司;北京百奥药业有限责任公司适用于治疗高血压，以降低血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。 2.3 50 CXHL2501457 ENC0653软膏轶诺（浙江）药业有限公司;上海轶诺药业有限公司慢性手部湿疹 1 序号受理号药品名称申请人名称适应症注册分类 51 CXHL2501456 ENC0653软膏轶诺（浙江）药业有限公司;上海轶诺药业有限公司慢性手部湿疹 1 52 CXHL2501455 ENC0653软膏轶诺（浙江）药业有限公司;上海轶诺药业有限公司慢性手部湿疹 1 53 CXHL2501454 ENC0653软膏轶诺（浙江）药业有限公司;上海轶诺药业有限公司慢性手部湿疹 1 54 CXHL2501453 ENC0653软膏轶诺（浙江）药业有限公司;上海轶诺药业有限公司慢性手部湿疹 1

临床1期引进/卖出

2026-01-18

·再生cells服务

2025 干细胞收官捷报！215 款受理！56 款获批临床！这些患者有希望了！

2025年，中国干细胞药物领域持续上演“加速度”发展盛况！截至当年12月31日，国内95家独立企业（不含子公司）提交的215款干细胞药物临床试验申请已成功受理，其中83家企业的167款药物顺利获准进入临床试验阶段。这组极具分量的数据，不仅印证了行业创新活力的持续迸发，更标志着我国干细胞治疗产业正式迈入规模化发展的黄金周期。值得关注的是，2025全年共有68款干细胞药物临床试验申请获受理，56款成功斩获临床试验默示许可，创新动能始终处于高位。而年末收官的12月，行业再传捷报：6款新药申请顺利通过受理，4款药物成功获批临床默示许可，覆盖糖尿病肾脏病、肌萎缩侧索硬化症等多个临床难治性疾病领域，为万千患者带来了全新的治疗希望，也为年度发展画上了圆满句号。干细胞药物的核心治疗价值：为何成为难治性疾病的新希望？干细胞药物之所以能成为医疗领域的创新热点，核心在于其独特的“修复+调节”双重治疗机制，这与传统对症治疗模式形成本质区别。作为“万能种子细胞”，干细胞具备强大的免疫调节、组织修复与代谢改善能力，能从根源上干预疾病进程。具体而言，间充质干细胞等主流类型可通过分泌转化生长因子-β、白细胞介素-10等抗炎因子，抑制过度活跃的免疫反应，减少机体对自身组织的攻击，同时诱导调节性T细胞生成，重建免疫平衡。在组织修复方面，干细胞既能分化为受损组织所需的功能细胞，替代坏死或失活的细胞，还能分泌肝细胞生长因子、血管内皮生长因子等营养因子，促进残存细胞再生，修复受损组织微环境。此外，其低免疫原性的特性降低了移植排斥风险，为异体移植提供了安全基础，这也是脐带、脂肪等来源干细胞成为研发热门的关键原因。一、12月新增6款受理新药：新老势力齐聚，技术路线多点创新 12月的干细胞药物受理名单，清晰展现了赛道的热度与多元化发展态势。6款获批受理的新药中，既有首次入局的新锐企业，也有持续深耕的行业老兵，覆盖脐带、脂肪、骨髓等多种干细胞来源，部分药物更搭载创新制备工艺，为行业技术升级提供了新思路。博品泽荣（深圳）生物医药科技有限公司于12月2日提交的“BPAb002注射液”首次获得受理，作为1类治疗用生物制品，标志着该企业在干细胞治疗领域的全新起点。江苏普瑞康生物医药科技有限公司于12月19日获得受理的“人脐带间充质干细胞注射液”，依托于脐带干细胞来源广泛、免疫原性低的优势，进一步丰富了该热门方向的研发管线。辽宁医学诊疗科技研发中心有限公司于12月25日申报的“LYW2402-NS-HK人源基质细胞注射液（三维工艺制备）”，其采用的三维制备工艺体现了生产技术的创新升级，为干细胞药物制备提供了新思路。广东赛尔生物科技有限公司于12月26日获批受理的“脂肪间充质干细胞注射液”，利用了脂肪组织取材便捷、细胞产量高的特点，推动了其在组织修复等领域的临床转化进程。广州赛隽生物科技有限公司的“CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液”于同日迎来第5次受理，持续而稳定的申报节奏，凸显了研发团队对该产品前景的坚定信心。达尔文起点（湖北）生物制药有限责任公司同日获受理的“注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物”，作为一款创新型衍生物药物，其独特的应激诱导技术路径，有望在疾病治疗机制上实现新突破。二、4款新药获批临床：精准攻坚难治性疾病，治疗价值凸显如果说临床试验申请受理是进入赛道的“入场券”，那么临床试验默示许可就是推进研发的“通行证”。12月，4款干细胞药物成功斩获这一关键资质，且全部聚焦临床需求迫切的难治性疾病，其治疗价值与应用前景备受瞩目。天津昂赛细胞基因工程有限公司的“注射用间充质干细胞（脐带）”第7次获准临床，本次新增适应证为“糖尿病肾脏病”。该药物自2018年以来，已累计覆盖移植物抗宿主病、肝衰竭、急性呼吸窘迫综合征等七大疾病领域，成为探索干细胞多适应证治疗的标杆。浙江生创精准医疗科技有限公司的“宫血间充质干细胞注射液”第5次获批，此次聚焦于“进行性纤维化性间质性肺疾病”。该产品已在多种肺部及肝部疾病中布局，此次获批进一步巩固了其在呼吸系统疾病治疗领域的研发地位。达尔文起点（北京）生物制药有限责任公司的“注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物”首次获批临床，便瞄准了被称为“渐冻症”的肌萎缩侧索硬化症（ALS），为这一缺乏有效治疗手段的疾病领域带来了新的潜在疗法。优赛生命科学发展有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”首次获批，适应证定为“中、重度急性呼吸窘迫综合征”，有望为这一病情危重、死亡率高的疾病提供全新的治疗选择。三、赛道持续升温，2026年干细胞治疗未来可期从2025年全年发展态势来看，干细胞药物领域的申报热度始终居高不下。在215款已受理的药物中，尽管有31款暂未查到评审信息或暂停评审，17款仍处于评审阶段，但167款已获准进入临床试验的药物正加速推进临床转化，成为行业发展的核心动力。当前，我国干细胞治疗产业的蓬勃发展，离不开技术成熟、政策支持与企业投入的三重驱动。2025年出台的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，建立了“临床研究备案制+临床转化应用审批制”的双轨监管模式，为行业营造了优质发展环境，尤其对罕见病、危重症治疗技术给予优先审评支持，与当前干细胞药物的研发方向高度契合。地方层面的政策细化与产业协同，更进一步加速了创新成果的落地进程。 2025年12月的行业成果，只是我国干细胞治疗产业发展的一个缩影。随着更多新药完成临床试验、走向市场，干细胞药物有望在更多难治性疾病治疗中发挥核心作用，为患者带来重生希望，同时为中国生物医药产业的创新发展注入强劲动力。2026年，干细胞赛道还将有哪些技术突破与临床成果？让我们共同期待！如果你也关注干细胞相关的发展和应用，欢迎扫描文章末尾的二维码，了解更多干细胞外泌体相关的资料。合作与咨询，请扫码添加干细胞外泌体负责人注： 📌外泌体不是”万能药“，具体应用请在医生指导下进行个体化评估 📌 本文仅作为科普分享，并未作任何承诺与疗效宣传。

细胞疗法临床研究

2026-01-12

·康桥博士科技集团

康桥博士国际新医疗 | 215 款受理！56 款获批临床！2025 中国干细胞药物迎来爆发式增长

点击上方蓝字关注我们康桥博士健康提示关注健康，警惕大病先兆，为生命保驾护航。 2025 年，中国干细胞药物领域持续 “开挂”！截至 12 月 31 日，国内 95 家企业（不含子公司）的 215 款干细胞药物临床试验申请成功受理，83 家企业的 167 款药物获准进入临床试验阶段，这组沉甸甸的数据，标志着我国干细胞治疗产业正迈入规模化发展的黄金期！更值得关注的是，2025 全年共有 68 款干细胞药物临床试验申请获受理，56 款斩获临床试验默示许可，创新动能持续拉满。而刚刚过去的 12 月，行业再添重磅利好：6 款新药申请成功受理，4 款药物获批临床默示许可，覆盖糖尿病肾脏病、肌萎缩侧索硬化症等多个难治性疾病，为患者带来新的治疗希望！一、12 月新增 6 款受理新药！多企业首次布局干细胞赛道干细胞赛道的热度，从新增受理名单中可见一斑。12 月共有 6 款干细胞药物顺利通过 CDE 受理，既有首次入局的新玩家，也有持续深耕的老牌企业，覆盖脐带、脂肪、骨髓等多种干细胞来源。 1. 博品泽荣（深圳）：BPAb002 注射液（受理号：CXSL2501032） 12 月 2 日，博品泽荣（深圳）生物医药科技有限公司的 “BPAb002 注射液” 首次获得临床试验申请受理。作为一款治疗用生物制品 1 类新药，这款细胞注射液的亮相，标志着深圳企业在干细胞领域的全新布局。 2. 江苏普瑞康：人脐带间充质干细胞注射液（受理号：CXSL2501098） 12 月 19 日，江苏普瑞康生物医药科技有限公司的 “人脐带间充质干细胞注射液” 首次获批受理。脐带间充质干细胞因来源广泛、免疫原性低等优势，一直是干细胞药物研发的热门方向，这款新药的加入，进一步丰富了该领域的研发管线。 3. 辽宁医学诊疗科技：LYW2402-NS-HK 人源基质细胞注射液（受理号：CXSL2501129） 12 月 25 日，辽宁医学诊疗科技研发中心有限公司的 “LYW2402-NS-HK 人源基质细胞注射液（三维工艺制备）” 首次获得受理。值得注意的是，该药物采用三维工艺制备，技术路线上的创新的，为干细胞药物的生产工艺升级提供了新的思路。 4. 广东赛尔生物：脂肪间充质干细胞注射液（受理号：CXSL2501140） 12 月 26 日，广东赛尔生物科技有限公司的 “脂肪间充质干细胞注射液” 首次获批受理。脂肪间充质干细胞具有取材便捷、细胞产量高的特点，在组织修复等领域具有广阔应用前景，这款新药的受理，推动了脂肪来源干细胞的临床转化进程。 5. 广州赛隽生物：CG-BM1 异体人骨髓间充质干细胞注射液（受理号：CXSL2501142）同样在 12 月 26 日，广州赛隽生物科技有限公司的 “CG-BM1 异体人骨髓间充质干细胞注射液” 迎来第 5 次受理！此前，该药物已分别在 2021 年 9 月、2022 年 10 月、2023 年 12 月及 2025 年 10 月四次获得受理，持续的申报节奏，彰显了企业对这款药物的研发信心与决心。 6. 达尔文起点（湖北）：注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物（受理号：CXSL2501153） 12 月 26 日，达尔文起点（湖北）生物制药有限责任公司的 “注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物” 首次获得受理。作为一款创新型干细胞衍生物药物，其独特的应激诱导技术路线，有望在相关疾病治疗中实现突破。二、4 款新药获批临床！覆盖糖尿病肾脏病、ALS 等难治性疾病如果说受理是 “入场券”，那么临床试验默示许可就是 “通行证”。12 月，4 款干细胞药物成功斩获这一关键资质，且适应证覆盖多个临床上亟待解决的难治性疾病，治疗价值凸显。 1. 天津昂赛：注射用间充质干细胞（脐带）（受理号：CXSL2500771）——7 次获批，适应证再扩容！天津昂赛细胞基因工程有限公司的这款药物，此次获批的适应证为 “糖尿病肾脏病”，这已经是它第 7 次获准进入临床试验！从 2018 年首次获批 “移植物抗宿主病”，到后续陆续覆盖慢加急性肝衰竭、急性呼吸窘迫综合征、外伤性脊髓损伤等 6 大适应证，这款药物的研发历程，堪称干细胞多适应证探索的典范，也印证了脐带间充质干细胞的广泛治疗潜力。 2. 浙江生创精准：宫血间充质干细胞注射液（受理号：CXSL2500778）——5 次获批，聚焦肺部疾病浙江生创精准医疗科技有限公司的 “宫血间充质干细胞注射液”，此次以 “进行性纤维化性间质性肺疾病” 为适应证，第 5 次获得临床试验默示许可。此前，该药物已在特发性肺纤维化、病毒导致的重症肺炎、乙型肝炎后肝硬化失代偿期等多个领域布局，此次新增适应证，进一步巩固了其在肺部疾病治疗领域的研发优势。 3. 达尔文起点（北京）：注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物（受理号：CXSL2500794）—— 首次获批，攻坚 ALS 达尔文起点（北京）生物制药有限责任公司的这款药物，首次获批便瞄准了 “肌萎缩侧索硬化症（ALS）” 这一难治性疾病。ALS 俗称 “渐冻症”，目前临床治疗手段有限，这款干细胞衍生物药物的临床试验启动，为渐冻症患者带来了新的期待。 4. 优赛生命科学：人脐带间充质干细胞注射液（受理号：CXSL2500814）—— 首次获批，助力急性呼吸窘迫综合征治疗优赛生命科学发展有限公司的 “人脐带间充质干细胞注射液” 首次获批，适应证为 “中、重度急性呼吸窘迫综合征”。急性呼吸窘迫综合征病情进展快、死亡率高，干细胞治疗有望为这类患者提供全新的治疗路径。三、干细胞赛道持续升温，2026 值得期待！从 2025 年的整体数据来看，干细胞药物的申报热度丝毫未减：215 款受理药物中，虽有 31 款暂未查到评审信息或暂停评审，17 款仍在评审中，但 167 款已获准进入临床试验的药物，正在加速推进临床转化。随着技术的不断成熟、政策的持续支持，以及企业研发投入的不断加大，干细胞治疗正从 “实验室” 走向 “临床应用” 的关键阶段。2025 年 12 月的新增成果，只是行业发展的一个缩影 —— 未来，随着更多新药完成临床试验、走向市场，干细胞药物有望在更多难治性疾病治疗中发挥核心作用，为患者带来重生希望，也为中国生物医药产业的创新发展注入强劲动力！ 2026 年，干细胞赛道还将有哪些新突破？让我们一起期待！（数据来源：CDE 官网）康桥博士——抗癌DC疫苗与抗衰老研究中心公司以最先进的科研技术，致力于研发树突状细胞，为人类健康生活带来保障。康桥博士科技集团（深圳）有限公司（简称康桥博士）是一家致力于新一代国际创新细胞药研发、聚焦癌症与疑难病的免疫治疗和细胞抗衰老技术临床转化的高科技企业集团。康桥博士以自己发心凝聚了国内外（中国、英国、瑞典、德国和美国等）多个专业领域杰出的科学家、临床专家和精英管理团队，以2011年获得诺贝尔奖的免疫细胞界的明星细胞【树突样细胞】为核心，在国际上首先完成三个领先的抗癌细胞专利技术，创建了针对癌症与自身免疫病等疑难病的六位一体的【国际新医疗】体系，实施精准细胞干预与精准健康管理。康桥博士以前瞻性国际视野、严谨的科技创新精神与追求卓越的本真，立志成为抗癌防癌与抗衰老领域的行业翘楚，为人类健康与长寿做出自己的贡献。扫码关注我延缓衰老，康桥博士带你追求健康长寿，走进人类永恒的主题。声明：本文来源于互联网及其他公众平台，版权归原作者所有，如有侵权，请联系删除。

细胞疗法临床申请申请上市

100 项与 BPAb002 相关的药物交易

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